INFORMATIE VOOR PROEFPERSONEN

Transcriptie

1 INFORMATIE VOOR PROEFPERSONEN UMPIRE Het gebruik van een combinatietablet voor het verminderen van hart- en vaatziekten. Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar combinatie medicatie en reguliere zorg bij mensen met een hoog risico op hart- en vaatziekten Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door en bespreek het eventueel met uw partner, vrienden of familie. Lees ook de Algemene Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek (bijlage 4). Hierin staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 4 vindt u de contactgegevens. Wat is het doel van het onderzoek? Hart- en vaatziekten zijn veel voorkomende aandoeningen in de hele wereld. Voorbeelden van hart- en vaatziekten zijn een hartinfarct, beroerte/tia en etalagebenen. Er is een aantal factoren bekend, dat het risico op hart- en vaatziekten sterk vergroot. Dit zijn onder andere hoge bloeddruk, hoog cholesterol, overgewicht, suikerziekte en roken. Ook hebben mensen met een doorgemaakte hart- en vaatziekte (bijvoorbeeld een hartinfarct) een verhoogde kans dit opnieuw te krijgen. Bij mensen die een hoog risico lopen op deze ziekten kan met een goede behandeling de kans op hart- en vaatziekten worden verlaagd. De standaard behandeling van hart- en vaatziekten bestaat onder andere uit het verlagen van risicofactoren, zoals een hoge bloeddruk of een hoog cholesterol. In de praktijk leidt dit ertoe, dat mensen met deze ziekte een aantal apart voorgeschreven hart- en vaatmedicijnen per dag gebruiken. Om het gebruiksgemak van hart- en vaatmedicijnen te vergroten en om een vaste combinatie van medicijnen aan patiënten met hart- en vaatziekten voor te schrijven, is een aantal medicijnen gecombineerd in één pil. Deze pil wordt de polypil genoemd. In deze pil zitten vier bestaande hart- en vaat medicijnen. Het doel van dit onderzoek is te kijken naar de gebruiksvriendelijkheid van één polypil in vergelijking tot de standaard behandeling van hart- en vaatziekten ( reguliere zorg ). Er wordt daarnaast gekeken naar de effecten op de bloeddruk en cholesterolwaarden. Dit wordt onderzocht bij mensen met een hoog risico op hart- en vaatziekten. Dit zijn mensen met eerder een uiting van hart- en vaatziekten, of een combinatie van factoren die leiden tot een hoog risico op hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld hoge bloeddruk, verhoogd cholesterol, overgewicht, suikerziekte en roken. Aan het UMPIRE onderzoek (Use of a Multidrug Pill In Reducing cardiovascular Events) zullen 2000 mannen en vrouwen meedoen verspreid over de wereld (Nederland, Engeland, Ierland en India), waarvan ongeveer 330 in Nederland bij het UMC Utrecht. NB. U kunt niet deelnemen als u zwanger bent of de wens heeft zwanger te worden tijdens de duur van de studie. Mocht tijdens het onderzoek een kans bestaan dat u zwanger bent, dan moet u dat direct melden bij de arts/onderzoeker. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? U komt drie à vier keer naar de onderzoekspoli van het UMC Utrecht (Julius Centrum) (bijlage 1). De eerste keer gebeurt dit om te kijken of u geschikt bent voor deelname. Wanneer u geschikt bent voor dit onderzoek, dan wordt tijdens het eerste bezoek geloot welke behandeling u toegewezen krijgt. Er zijn twee mogelijkheden: 1. U wordt geloot in de groep polypil Protocolnummer , ToetsingOnline nr NL Pagina 1 van 9

2 2. U wordt geloot in de groep reguliere zorg Wanneer u in de groep van de polypil geloot wordt, zal de arts/onderzoeker uitgebreid uw medicijnen met u bespreken. Bepaalde medicijnen worden geadviseerd te stoppen. Vervolgens wordt de polypil voorgeschreven. De polypil is niet beschikbaar via de reguliere apotheek en wordt aangeboden via de onderzoekspoli. Indien u ingeloot wordt in de groep reguliere zorg, verandert er niets voor u. De arts onderzoeker zal u wel adviseren om u medicatie trouw in te blijven nemen. U wordt een aantal keer gebeld met vragen over uw gezondheid. Ook wordt u verzocht twee à drie keer naar de onderzoekspoli te komen om vragenlijsten in te vullen en metingen te laten verrichten (bijlage 1) Aan het einde van het onderzoek wordt de huisarts gebeld om een aantal medische gegevens te verzamelen. De huisarts wordt schriftelijk op de hoogte gesteld van uw deelname aan dit onderzoek. Alle afspraken die u normaal heeft met uw huisarts of specialist zullen gewoon doorgaan. In de groep reguliere zorg is uw eigen arts vrij om u te behandelen zoals haar/hem het beste lijkt. Ook als u een polypil gebruikt mag de eigen arts extra medicatie voorschrijven bij de polypil, mocht bijvoorbeeld blijken dat de bloeddruk of het cholesterol te hoog blijven. U ontvangt een kaartje met daarop de gegevens van deze studie, welke middelen u gebruikt en afspraken die gepland staan. Welk medicijn wordt onderzocht? In de polypil groep worden twee versies van de polypil gebuikt. Alle twee de versies bevatten een milde bloedverdunner, een cholesterol verlager en twee bloeddruk verlagers: Versie 1: 75 mg aspirine, 40 mg simvastatine, 10 mg lisinopril en 50 mg atenolol Versie 2: 75 mg aspirine, 40 mg simvastatine, 10 mg lisinopril en 12.5 mg hydrochloorthiazide Beide versies van de pil worden geproduceerd in India door dr. Reddy s Laboratory Ltd. De arts/onderzoeker zal in overleg met een internist van het UMC Utrecht beslissen welke versie u krijgt aan de hand van uw voorgeschiedenis, als u de polypil toegewezen krijgt. Als u de reguliere zorg toegewezen krijgt dan verandert er niets in de behandeling. U blijft de medicijnen slikken die door de behandelaar voorgeschreven zijn zoals eerder vermeld. Welke metingen worden verricht? De volgende metingen worden verricht bij alle deelnemers (bijlage 1): Lichamelijk onderzoek; meting van buikomtrek, bloeddruk en pols Bloedafname en urinetest ECG (hartfilm) Ambulante bloeddrukmeting Vaatwandstijfheid metingen en centrale bloeddrukmeting Vaatwanddikte meting Wat wordt er van u verwacht? De duur van dit onderzoek is ongeveer twee jaar. U wordt verzocht uw medicatie trouw in te nemen. Mocht u tijdens de studie besluiten om de medicatie niet meer in te nemen, dan verzoeken we u nog wel te komen voor de geplande onderzoeken. Als u naar de onderzoekspoli komt om metingen te laten verrichten, dan vragen wij u nuchter te komen. Dit betekent dat u niets mag eten en drinken twaalf uur voor het bezoek aan de poli. In deze twaalf uur mag wel water worden gedronken. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Het verschil tussen de polypil en de reguliere zorg is dat de polypil slechts één pil is waarin vier hart- en vaat medicijnen zitten. Deze pil hoeft slechts één keer per dag ingenomen te worden. In de reguliere zorg is het mogelijk dat u meerdere pillen moet innemen op meerdere tijdstippen van de dag. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Het is belangrijk om te vermelden, dat met elk van de middelen in de polypil al jaren ervaring is opgebouwd. De middelen worden in de regel goed verdragen, eventuele bijwerkingen zijn mild en komen niet meer voor Protocolnummer , ToetsingOnline nr NL Pagina 2 van 9

3 dan bij gebruik van de afzonderlijke middelen. Wat echter nieuw is aan de polypil, is dat deze middelen gecombineerd zijn in één pil. Bekende bijwerkingen van de afzonderlijke medicijnen uit de polypil zijn hetzelfde als voor de medicijnen afzonderlijk: lage bloeddruk, duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, maagklachten, buikpijn, verstopping, winderigheid, hoesten, bloedingen, jichtaanvallen, vermoeidheid, leverproblemen, spierpijn en/of spierzwakte. Voor meer gedetailleerde informatie zijn bij de onderzoekspoli bijsluiters te verkrijgen. Zoals bij alle medicijnen kan er een allergische reactie ontstaan in de vorm van jeuk, huiduitslag, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht. Het is belangrijk dat u het onderzoeksteam op de hoogte stelt als deze bijwerkingen bij u optreden. Als u bezorgd bent over een eventuele bijwerking, of in geval van nood, kunt u altijd contact opnemen met het onderzoeksteam. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? De helft van de groep ontvangt één polypil per dag in plaats van meerdere pillen. Bij alle deelnemers van dit onderzoek worden metingen verricht, die buiten onderzoek niet standaard worden gedaan. U en uw huisarts worden op de hoogte gesteld van de resultaten van de metingen aan het eind van het onderzoek. Bij afwijkende bevindigen wordt dit eerder met u besproken door de arts/onderzoeker. U wordt intensief gecontroleerd op risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Deze gegevens worden teruggekoppeld naar de huisarts. Dit onderzoek levert nuttige gegevens voor de toekomst op. U heeft zelf geen direct voordeel van deelname aan dit onderzoek. Mogelijk kan het gebruik van de polypil leiden tot bijwerkingen. Alle procedures die tijdens het onderzoek worden uitgevoerd, waaronder een bloeddruk meting en vaatstijfheidsmeting zijn veilig en het is onwaarschijnlijk dat u daar last van krijgt. De verschillende metingen kosten u alleen wel tijd (bijlage 1). Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, dan hoeft u verder niets te doen. Er hoeft niets dan getekend te worden. Ook hoeft u niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Uw keuze om niet mee te doen heeft geen gevolgen voor uw behandeling. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u besluit mee te doen, dan kunt u zich altijd bedenken en stoppen. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Het onderzoek is afgelopen na ongeveer twee jaar. Hierna zullen er gegevens bij uw huisarts verzameld worden, waaronder medicijngebruik, verwijzingen naar specialisten en ziekenhuis opnames. Als u dat niet wilt, dan kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. U wordt op de hoogte gesteld van de resultaten van het onderzoek met behulp van een afsluitende brief. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In de bijlage vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar (bijlage 2). Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Deze situatie kan veranderen, bijvoorbeeld door de reactie van uw lichaam of door nieuwe wetenschappelijke informatie. Als dat zo is, dan bespreken we dat direct met u. U beslist vervolgens zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als de veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen wij direct met het onderzoek. Wat gebeurt er met uw gegevens? Na afloop van de studie worden de gegevens van alle deelnemers anoniem verzameld in een database. Alle deelnemende centra ontvangen een kopie van de database (Engeland, Ierland en India). Slechts een aantal personen kunnen deze database inzien. In de Algemene Brochure staat dit punt beschreven. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Protocolnummer , ToetsingOnline nr NL Pagina 3 van 9

4 Wij informeren uw huisarts schriftelijk van uw deelname en brengen hem/haar op de hoogte van het feit dat wij aan het einde van de studie gegevens opvragen die in het belang zijn van de studie. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Als ontkostenvergoeding ontvangt u per bezoek een VVV irischeque van 15. Als u met de auto komt ontvangt u ook een uitrijdkaart voor de parkeergarage. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsingscommissie UMC Utrecht. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene Brochure. Wilt u verder nog iets weten? U kunt altijd contact opnemen met een lid van het onderzoeksteam. Zij zijn bereikbaar op de volgende telefoonnummers: G. van Hemert, onderzoeksassistente tel L. Zwart, onderzoeksverpleegkundige tel Drs. M. Lafeber, arts/onderzoeker tel Wilt u graag een onafhankelijk advies over deelname aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is. Zijn gegevens zijn: Drs. S.P. Janssen, internist/vasculaire arts tel Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft over het onderzoek dan kunt u dit melden aan de onderzoeker of aan uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u contact opnemen met Patiëntenservice. Patiëntenservice is te vinden in de centrale hal van locatie AZU, naast de centrale opnamebalie, tel Met vriendelijke groet, L. Zwart, onderzoeksverpleegkundige Drs. M. Lafeber, arts/onderzoeker Prof. dr. D.E. Grobbee, arts/epidemioloog Bijlagen 1. Uitleg metingen en bezoekschema 2. Verzekeringstekst 3. Toestemmingsformulier 4. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Protocolnummer , ToetsingOnline nr NL Pagina 4 van 9

5 Bijlage 1 UITLEG METINGEN EN BEZOEKSCHEMA Bloedafname en urinetest Buisjes met bloed worden afgenomen voor standaard bepalingen (onder andere cholesterol en bloedsuiker (glucose)). Daarnaast vragen we u een potje (ochtend-) urine in te leveren. Een deel van het bloed en urine wordt ingevroren om eventueel later te gebruiken. Mocht later blijken, dat aanvullende bepalingen nodig zijn, dan kunnen we hiervoor uw opgeslagen bloed of urine gebruiken. Bloed of urine wordt maximaal 15 jaar bewaard. In totaal wordt maximaal 75 ml bloed afgenomen. Het afnemen van bloed uit een ader kan onaangenaam aanvoelen en kan mogelijk een bloeduitstorting veroorzaken. Er bestaat een kleine kans dat het afnemen van bloed u het gevoel geeft dat u gaat flauwvallen. ECG ECG staat voor Electro-CardioGram (hartfilm). De hartspier trekt samen door elektrische activiteit van het hart. Tijdens een ECG-meting wordt deze elektrische activiteit gemeten. Met behulp van een ECG kan beoordeeld worden of er stoornissen in het hartritme zijn. Ook kan een ECG aangeven of er littekens in de hartspier zijn als gevolg van een hartinfarct. Hoe goed het hart werkt kan niet beoordeeld worden op een ECG. Voor een ECG-meting worden er tien plakkers op uw borst, armen en benen geplakt. In rust wordt er een korte uitdraai van uw hartritme gemaakt. Met behulp van deze meting kan de hart slag variabiliteit (heart rate variability (HRV)) berekend worden. De HRV kan meer informatie geven over de activiteit van het hart in rust. Deze meting zal ongeveer 5 mintuten duren en is pijnloos en ongevaarlijk. Ambulante bloeddrukmeting Bij ambulante bloeddrukcontrole wordt thuis gedurende 24 uur op een normale werkdag de bloeddruk gemeten. U ontvangt instructies over het systeem voor ambulante bloeddrukcontrole. Een bloeddrukmanchet wordt aangebracht om uw bovenarm tijdens een periode van 24 uur. De manchet zal elke 30 minuten automatisch worden opgeblazen, zowel overdag als s nachts. U dient uw arm stil te houden terwijl de manchet wordt opgeblazen en lichamelijk inspanning tijdens de meting te voorkomen. De bloeddruk zal worden geregistreerd door een kleine monitor (ongeveer 10x8x3 cm). Deze wordt bevestigd aan uw riem of gedragen in een tasje. De volgende dag brengt u het systeem voor ambulante bloeddrukcontrole terug naar de onderzoekspoli, zodat deze uitgelezen kan worden. Vaatwandstijfheid meting en centrale bloeddrukmeting Met behulp van een drukmeter wordt de snelheid van het bloed gemeten in de aorta (grote lichaamsslagader). De meting van de snelheid van het bloed kan informatie geven over de stijfheid van de vaten. Hoe hoger de snelheid van het bloed in de vaten, hoe stijver/minder elastisch de vaatwand en des te hoger de bloeddruk vaak is. De bloeddruk wordt in de halsslagader en de liesslagader gemeten. Met behulp van de computer kan de bloeddruk in de aorta berekend worden, de centrale bloeddruk. Deze niet belastende methode kan in korte tijd veel informatie over het vaatsysteem geven. De tijdsduur van deze metingen zal ongeveer minuten bedragen en is pijnloos en ongevaarlijk. Vaatwanddikte meting Bij dit onderzoek kan de dikte van de vaatwand onderzocht worden met behulp van een echo-apparaat. Een echo-apparaat meet een eventuele vernauwing van één van de halsslagaders op basis van geluid. De halsslagaders voorzien onder andere de hersenen van bloed. De dikte van de vaatwand kan voorspellen hoe gezond de halsvaten zijn. Het onderzoek vindt liggend plaats, waarbij u uw hoofd naar één kant moet draaien. Het onderzoek is pijnloos en ongevaarlijk en duurt ongeveer 20 minuten. Protocolnummer , ToetsingOnline nr NL Pagina 5 van 9

6 Eerste bezoek onderzoekspoli Loting behandelgroep Telefonisch contact Telefonisch contact Bezoek onderzoekspoli Telefonisch contact Bezoek onderzoekspoli Tijd na loting Huidige klachten Start onderzoek 1 maand 6 maanden 12 maanden 18 maanden Eind onderzoek Metingen Lichamelijk onderzoek Bloeddruk Bloedafname en urinetest ECG Ambulante bloeddrukmeting (+ terugbrengen bloeddrukmeter na 24 uur) Vaatwandstijfheidsmeting Vaatwanddiktemeting Vragen(lijsten) Huidige medicatie Bezoek specialisten Bijwerkingen Gebruiksgemak Protocolnummer , ToetsingOnline nr NL Pagina 6 van 9

7 Bijlage 2 VERZEKERINGSTEKST Geachte heer, mevrouw, U denkt er over na om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek waaraan in meer of mindere mate risico's verbonden zijn. In verband met de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen treft u hierbij aanvullende informatie aan betreffende de verzekering die in verband met de studie ten behoeve van alle proefpersonen is afgesloten. Het UMC Utrecht heeft, als verrichter van dit onderzoek, een risicoverzekering afgesloten voor proefpersonen die meedoen aan wetenschappelijk onderzoek. De verzekering is afgesloten bij Marketform Ltd te Londen onder het polisnummer L Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeraar van het onderzoek is Naam Marketform Ltd Adres 8, Lloyd s Avenue, London EC3N 3EL, Engeland. In geval van schade kunt u contact op nemen met de schaderegelaar: Naam Van Lanschot Assurantien, t.a.v.dhr R. van Harten Adres Postbus 1999, 5200 BZ 's-hertogenbosch Telefoon r.vanharten@vanlanschotchabot.com De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon en voor het gehele onderzoek, en per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering geldt een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Protocolnummer , ToetsingOnline nr NL Pagina 7 van 9

8 Bijlage 3 TOESTEMMINGSFORMULIER UMPIRE Het gebruik van een combinatietablet voor het verminderen van hart- en vaatziekten. Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar combinatie medicatie en reguliere zorg bij mensen met een hoog risico op hart- en vaatziekten. Ik heb de informatiebrief (versie 2.0, datum: 04 MEI 2010) voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik geef toestemming dat de onderzoeker gegevens mag verzamelen bij mijn huisarts, ook nadat ik gestopt ben met het onderzoek. Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. (indien van toepassing) Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Deze mensen staan vermeld in de Algemene Brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef toestemming om mijn lichaamsmateriaal nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Proefpersoon Paraaf Protocolnummer , ToetsingOnline nr NL Pagina 8 van 9

9 TOESTEMMINGSFORMULIER UMPIRE Het gebruik van een combinatietablet voor het verminderen van hart- en vaatziekten. Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar combinatie medicatie en reguliere zorg bij mensen met een hoog risico op hart- en vaatziekten. Invullen door proefpersoon Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Invullen door onderzoeker Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Protocolnummer , ToetsingOnline nr NL Pagina 9 van 9