BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte Nicotinezuur/laropiprant

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1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Tredaptive 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte Nicotinezuur/laropiprant Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Uw geneesmiddel heet Tredaptive. Het bevat twee verschillende werkzame bestanddelen: nicotinezuur, een lipidemodificerend geneesmiddel en laropiprant, dat de verschijnselen van flushing (hevig blozen met roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, met name in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug), een veel voorkomende bijwerking van nicotinezuur, vermindert. Dit geneesmiddel wordt geleverd als een tablet met gereguleerde afgifte. Dat wil zeggen dat een of meer werkzame bestanddelen gedurende een bepaalde periode langzaam worden afgegeven. Tredaptive wordt als aanvulling op dieet gebruikt voor verlaging van het 'slechte' cholesterol door verlaging van de concentraties totaalcholesterol, LDL-cholesterol, vettige stoffen die triglyceriden worden genoemd en apo B (onderdeel van LDL) in het bloed. voor verhoging van het 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol) en apo A-I (onderdeel van HDL). Wat moet ik over cholesterol weten? Cholesterol is een van de vetten in uw bloed. Uw totaalcholesterol bestaat voornamelijk uit slecht (LDL) en goed (HDL) cholesterol. LDL-cholesterol wordt vaak het 'slechte' cholesterol genoemd omdat het zich in de wanden van uw bloedvaten kan ophopen en zo plaque vormen. Na verloop van tijd kan deze ophoping van plaque ervoor zorgen dat uw slagaders verstopt raken. Door deze verstopping wordt de bloedstroom naar vitale organen zoals hart en hersenen bemoeilijkt of geblokkeerd. Als de bloedstroom geblokkeerd wordt, kan het resultaat een hartaanval of een beroerte zijn.

2 HDL-cholesterol wordt vaak het 'goede' cholesterol genoemd omdat het er mede toe bijdraagt dat het 'slechte' cholesterol zich niet in de slagaders ophoopt en omdat het tegen hartziektes beschermt. Triglyceriden zijn andere vetten in uw bloed. Ook deze kunnen de kans op hartproblemen vergroten. Bij de meeste mensen geven cholesterolproblemen aanvankelijk geen verschijnselen. Uw arts kan uw cholesterol met een eenvoudig bloedonderzoek meten. Ga regelmatig naar de arts om uw cholesterol te laten controleren en bespreek de doelstellingen met uw arts. Tredaptive wordt gebruikt als u het cholesterol en het vetgehalte in uw bloed moet verbeteren (primaire hypercholesterolemie (heterozygote familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidemie): als u het cholesterol met een statine (klasse cholesterolverlagende geneesmiddelen die in de lever werken) niet onder controle krijgt. als u een statine niet verdraagt of als een statine bij u niet aanbevolen wordt. Tredaptive kan op zichzelf gebruikt worden of samen met andere medicijnen voor de behandeling van cholesterol. Tijdens gebruik van dit geneesmiddel moet u een cholesterolverlagend dieet of andere behandelingen zonder medicijnen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) blijven volgen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U heeft problemen met de lever. U heeft een maagzweer. U heeft een slagaderlijke bloeding. Gebruik Tredaptive niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Tredaptive gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Vertel uw arts over al uw ziektes. Overleg vóór en tijdens gebruik van uw geneesmiddel met uw arts of apotheker: als u allergieën heeft als u ooit een leverziekte heeft gehad, geelzucht (een leveraandoening met vergeling van de huid en het oogwit), of een aandoening aan de lever of het galkanaal als u nierproblemen heeft als u problemen met de schildklier heeft als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt als u of een naast familielid een erfelijke spieraandoening heeft, of als u ooit spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen die statinen of fibraten worden genoemd als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid van de spieren of zwakte van de spieren heeft. Als u deze verschijnselen krijgt, overleg dan direct met uw arts als u een hoog bloedsuiker of diabetes heeft

3 als u hartproblemen heeft als u een operatie zult ondergaan als u jicht heeft als de concentratie fosfor bij u laag is als u ouder bent dan 70 jaar. Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Tredaptive gebruikt. Bloedonderzoek en controles Laat uw LDL (slechte) en HDL (goede) cholesterol en uw triglyceriden regelmatig door uw arts controleren. Voordat u met Tredaptive begint moet uw arts uw bloed onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt. Als u met Tredaptive bent begonnen kan uw arts uw bloed ook periodiek willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt en of er andere bijwerkingen zijn. Kinderen en jongeren Tredaptive is niet onderzocht bij kinderen en jongeren die jonger dan 18 jaar oud zijn. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tredaptive nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor vitaminen en kruidensupplementen. Met name als u een van de volgende middelen gebruikt moet u dat uw arts of apotheker melden: geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen. geneesmiddelen om het cholesterol te verlagen die galzuurbindende harsen worden genoemd, zoals colestyramine. zidovudine, een geneesmiddel tegen HIV. midazolam, een geneesmiddel om u slaperig te maken voor bepaalde medische ingrepen. vitamines of supplementen met nicotinezuur. clopidogrel, een middel dat schadelijke bloedstolsels helpt voorkomen. geneesmiddel om het cholesterol te verlagen, statinen genoemd, een klasse geneesmiddelen die in de lever werken. Ook als u simvastatine (een statine) of een geneesmiddel met simvastatine gebruikt en Chinees bent, moet u dat uw arts zeggen. Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Tredaptive gebruikt. Waarop moet u letten met eten en drinken? Gebruik Tredaptive met voedsel. Om de kans op hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel te verminderen moet u geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel gebruiken rond de tijd dat u de dosis Tredaptive inneemt. Het is belangrijk om het advies in rubriek 3 Hoe wordt Tredaptive gebruikt op te volgen.

4 Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Tredaptive inneemt als: u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is onbekend of Tredaptive schadelijk is voor uw ongeboren kind u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is onbekend of Tredaptive in de moedermelk komt. Van nicotinezuur, een bestanddeel van Tredaptive, is bekend dat het in de moedermelk komt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Uw arts bepaalt of Tredaptive geschikt voor u is. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De effecten van Tredaptive op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen werden niet onderzocht. Maar sommige mensen worden na inname van Tredaptive duizelig. Als u duizelig wordt, moet u na inname van Tredaptive niet autorijden of machines bedienen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Tredaptive bevat een suiker die lactose wordt genoemd. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Volg bij het innemen van Tredaptive nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Hoeveel innemen U begint met 1 tablet per dag. Na 4 weken kan de arts uw dosering verhogen naar 2 tabletten per dag. Hoe innemen Neem Tredaptive 1 maal per dag in, 's avonds of voor het slapen gaan. Neem Tredaptive met voedsel in. Slik elke tablet heel door. Om uw medicijn naar behoren te laten werken mag u vóór het doorslikken de tablet niet splijten, breken, verpulveren of erop kauwen. Gebruik geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel rond de tijd dat u de dosis Tredaptive inneemt. Daarmee vermindert u de kans op hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel (flushing). Het innemen van aspirine voordat u Tredaptive gebruikt geeft niet meer vermindering van de flushing dan alleen het gebruik van Tredaptive. Daarom hoeft u geen aspirine te gebruiken om de verschijnselen van flushing te verminderen. Als u aspirine om een andere reden gebruikt, blijf dan het advies van uw arts opvolgen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Bij overdosering werden de volgende bijwerkingen gemeld: hevig blozen met roodheid van de huid en een warm gevoel (flushing), hoofdpijn, pruritus (jeuk), misselijkheid, duizeligheid, braken, diarree, buikpijn/last van de buik, en rugpijn. Als u meer Tredaptive heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.

5 Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga de volgende avond of voor het slapen gaan door met uw gebruikelijke dosis. Maar als u Tredaptive 7 of meer opeenvolgende dagen niet inneemt, overleg dan eerst met uw arts voordat u weer met Tredaptive begint. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het gebruik van Tredaptive zonder met uw arts te overleggen. Uw cholesterolprobleem kan terugkeren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Tredaptive bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen van Tredaptive zijn: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) flushing (meestal met roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug). Als dit optreedt zijn de symptomen in het begin het ergst en worden deze meestal met de tijd minder. Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten) duizeligheid hoofdpijn tintelend gevoel of gevoelloosheid in de handen of voeten diarree maag van streek of zuurbranden misselijkheid overgeven pruritus (jeuk) uitslag netelroos Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten) Daarnaast zijn een of meer van de volgende verschijnselen soms gemeld als onderdeel van een allergische reactie op Tredaptive. zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, mogelijk met moeilijk ademen of slikken (angio-oedeem, dat mogelijk direct behandeld moet worden) flauwvallen kortademigheid geen controle over urine en ontlasting meer koud zweet beven koude rillingen

6 verhoogde bloeddruk zwelling van de lippen brandend gevoel uitslag over het hele lichaam pijn in gewrichten zwelling van de benen snelle hartslag. Tevens werd sinds het gebruik van Tredaptive en/of andere geneesmiddelen met nicotinezuur (alleen en/of met bepaalde andere cholesterolverlagende geneesmiddelen) een plotselinge ernstige allergische reactie gemeld (anafylactische shock). De verschijnselen waren onder meer flauwvallen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, jeuk of netelroos op de huid. In deze situatie is onmiddellijke medische zorg noodzakelijk. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. PVC/Aclar doordrukstrips: In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht. Aluminium/Aluminium doordrukstrips: Bewaren beneden 30 C. In de originele verpakking bewaren ter bescherming tegen licht en vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn nicotinezuur en laropiprant. Elke tablet bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant. De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose (E464), colloïdaal watervrij silicium (E551), natriumstearylfumaraat, hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscarmellose, lactosemonohydraat, en magnesiumstearaat. Hoe ziet Tredaptive eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Elke tablet met gereguleerde afgifte is een capsulevormige, wit-beige tablet, met aan een zijde de ingeslagen code 552.

7 Ondoorzichtige PVC/Aclar doordrukstrip met aluminium doordrukfolie in verpakkingsgroottes van 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakking. Koudgevormde Aluminium/Aluminium doordrukstrips met doordrukfolie in verpakkingsgroottes van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk Fabrikant Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Verenigd Koninkrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) MSDBelgium_info@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl. Tel.: msd_cr@merck.com Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél: +32 (0) MSDBelgium_info@merck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel.: hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: malta_info@merck.com Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: Tredaptive@msd.dk Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) Infocenter@msd.de Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: msdnorge@msd.no

8 Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: France Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Tél: +33 (0) contact@msd-france.com Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) medinfo_ireland@merck.com Ísland Icepharma hf. Sími: ISmail@merck.com Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Tel: doccen@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: msd_lv@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +43 (0) msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: informacao_doente@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: msd_sk@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) medinfo_uk@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel msd_lietuva@merck.com

9 Deze bijsluiter is goedgekeurd in december Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau:

10 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Tredaptive 1000 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée acide nicotinique/laropiprant Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Tredaptive et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tredaptive 3. Comment prendre Tredaptive 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tredaptive 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE TREDAPTIVE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Le nom de votre médicament est Tredaptive. Il contient deux substances actives différentes : l acide nicotinique, un médicament qui modifie les taux de lipides et le laropiprant, qui diminue les symptômes de bouffées vasomotrices, un effet indésirable fréquent de l acide nicotinique. Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée. Cela signifie qu une ou plusieurs substances actives sont libérées lentement dans le temps. Tredaptive est utilisé en complément du régime alimentaire : pour faire baisser le taux de «mauvais» cholestérol, en diminuant les taux sanguins de cholestérol total, de LDL-cholestérol, de substances grasses appelées triglycérides et d apo B (une partie du LDL), pour augmenter le taux de «bon» cholestérol (HDL-cholestérol) et d apo A-I (une partie du HDL). Que dois-je savoir à propos du cholestérol? Le cholestérol est l une des nombreuses graisses présentes dans le sang. Le cholestérol total est composé essentiellement de «mauvais» cholestérol (LDL-C) et de «bon» cholestérol (HDL-C). Le LDL-cholestérol est souvent appelé «mauvais» cholestérol parce qu il peut s accumuler sur les parois des artères et former une plaque. Au fur et à mesure, ce dépôt peut provoquer une obstruction des artères. Cette obstruction peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers des organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Lorsque le flux sanguin est bloqué, cela peut entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Le HDL-cholestérol est souvent appelé «bon» cholestérol parce qu il contribue à empêcher le «mauvais» cholestérol de s accumuler dans les artères et parce qu il protège contre les maladies du cœur. Les triglycérides sont un autre type de graisses présentes dans le sang. Ils peuvent augmenter votre risque d avoir des problèmes cardiaques. 1

11 Chez la plupart des personnes, il n y a au début pas de signe révélateur de problème de cholestérol. Votre médecin pourra mesurer votre taux de cholestérol avec une simple analyse de sang. Consultez régulièrement votre médecin pour surveiller votre cholestérol et parler avec lui de vos objectifs. Tredaptive vous est prescrit pour améliorer les taux sanguins de cholestérol et de graisses (en cas d hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non familiale] ou de dyslipidémie mixte) : si votre taux de cholestérol ne peut pas être contrôlé par une statine (une classe de médicaments hypocholestérolémiants qui agissent au niveau du foie), si vous présentez une intolérance aux statines ou si ces médicaments sont déconseillés pour vous. Tredaptive peut être pris seul ou avec d autres médicaments pour traiter les problèmes de cholestérol. Vous devez poursuivre votre régime destiné à faire baisser le cholestérol ou tout autre traitement non médicamenteux (par ex. exercice, baisse de poids) pendant le traitement avec ce médicament. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TREDAPTIVE Ne prenez jamais Tredaptive, si vous êtes allergique (hypersensible) à l acide nicotinique, au laropiprant ou à l un des autres composants contenus dans Tredaptive (indiqués en rubrique 6), vous souffrez d un mauvais fonctionnement du foie, vous avez un ulcère à l estomac, vous présentez des saignements artériels. Si l une des conditions ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas prendre Tredaptive. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tredaptive. Faites attention avec Tredaptive Signalez à votre médecin tous vos problèmes de santé. Avant de prendre ce médicament et pendant le traitement, consultez votre médecin ou votre pharmacien, si : vous avez une allergie, vous avez eu dans le passé une maladie du foie, une jaunisse (un trouble hépatique qui provoque le jaunissement de la peau et du blanc des yeux) ou une maladie hépato-biliaire (canaux hépatiques et biliaires) vous avez des problèmes de reins, vous avez des problèmes de thyroïde, vous buvez des quantités importantes d alcool, vous ou un membre de votre famille proche a une maladie musculaire héréditaire, ou vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors d'un traitement avec des médicaments hypolipémiants appelés "statines" ou des fibrates, vous présentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire inexpliquées. Si vous présentez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin, vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ou si vous êtes diabétique, vous avez des problèmes cardiaques, vous allez être opéré, vous souffrez de goutte, vous avez un taux bas de phosphore, vous avez plus de 70 ans. Si vous n êtes pas certain que l une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tredaptive. Analyses de sang et surveillance Vous devez consulter régulièrement votre médecin pour faire contrôler vos taux de LDLcholestérol («mauvais cholestérol»), de HDL-cholestérol («bon cholestérol») et de triglycérides. 2

12 Votre médecin demandera une analyse de sang avant le début du traitement par Tredaptive pour contrôler votre fonction hépatique. Il pourra également demander des analyses de sang régulières après le début du traitement par Tredaptive pour contrôler votre fonction hépatique et surveiller d autres effets indésirables. Enfants et adolescents Tredaptive n a pas été étudié chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines ou des suppléments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l un des médicaments suivants : médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle, médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés «chélateurs des acides biliaires», tels que la cholestyramine, de la zidovudine, un médicament utilisé dans le traitement de l infection par le VIH, du midazolam, un médicament utilisé pour vous endormir de façon brève avant certains examens médicaux, des vitamines ou des suppléments contenant de l acide nicotinique, du clopidogrel, un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins dangereux, médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés «statines», une classe de médicaments qui agissent au niveau du foie. Informez votre médecin si vous prenez de la simvastatine (une statine) ou un médicament contenant de la simvastatine, et si vous êtes chinois. Si vous n êtes pas certain que l une de ces conditions vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tredaptive. Aliments et boissons Prenez Tredaptive avec des aliments. Pour diminuer le risque de bouffées vasomotrices, évitez de boire de l'alcool ou des boissons chaudes ou de manger des aliments épicés au moment de la prise de Tredaptive. Il est important de respecter les instructions figurant en rubrique 3. Comment prendre Tredaptive Grossesse et allaitement Consultez votre médecin avant de prendre Tredaptive si : vous êtes enceinte ou vous envisagez une grossesse. On ne sait pas si Tredaptive peut avoir des effets nocifs pour l enfant à naître, vous allaitez ou vous prévoyez d allaiter. On ne sait pas si Tredaptive passe dans le lait maternel. Mais l acide nicotinique, l un des composants de Tredaptive, passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre Tredaptive. Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés avec Tredaptive. Cependant, certaines personnes peuvent avoir des étourdissements après avoir pris Tredaptive. Si c est votre cas, il est déconseillé de conduire ou d utiliser des machines après avoir pris Tredaptive. 3

13 Information importante concernant certains composants de Tredaptive Tredaptive contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE TREDAPTIVE Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Posologie Vous devez commencer le traitement en prenant un comprimé par jour. Après 4 semaines, votre médecin pourra augmenter la posologie à deux comprimés par jour en une seule prise. Comment prendre le médicament Vous devez prendre Tredaptive une fois par jour, dans la soirée ou au moment du coucher. Tredaptive doit être pris avec de la nourriture. Le comprimé doit être avalé entier. Il ne doit pas être divisé, cassé, écrasé ou mâché avant d être avalé afin de garder toute l'efficacité du médicament. Evitez de boire de l alcool ou des boissons chaudes au moment de prendre Tredaptive. Cela diminuera le risque de bouffées vasomotrices (rougeur de la peau, sensation de chaleur, démangeaisons ou fourmillements, en particulier au niveau de la tête, du cou, de la poitrine et du haut du dos). Prendre de l'aspirine avant de prendre Tredaptive ne réduit pas plus les bouffées vasomotrices par rapport à la prise de Tredaptive seul. Il n'est donc pas nécessaire de prendre de l'aspirine pour réduire les symptômes vasomoteurs. Si vous prenez de l'aspirine pour une autre raison, continuez de suivre la prescription de votre médecin. Si vous avez pris plus de Tredaptive que vous n auriez dû En cas de surdosage, les effets indésirables suivants ont été rapportés : bouffées vasomotrices, maux de tête, prurit (démangeaisons), nausées, étourdissements, vomissements, diarrhée, douleurs ou troubles abdominaux, et douleurs au niveau du dos. Si vous avez pris plus de comprimés que vous n auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Si vous oubliez de prendre Tredaptive Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez à prendre votre dose habituelle le lendemain dans la soirée ou au coucher. Mais si vous n avez pas pris Tredaptive pendant 7 jours consécutifs ou plus, consultez votre médecin avant de recommencer à prendre Tredaptive. Si vous arrêtez de prendre Tredaptive Vous ne devez pas arrêter de prendre Tredaptive sans l avis de votre médecin. Vos problèmes de cholestérol pourraient réapparaître. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Tredaptive peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. 4

14 Les effets indésirables de Tredaptive sont : Très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) Bouffées vasomotrices (incluant généralement rougeur de la peau, sensation de chaleur, démangeaisons ou fourmillements, en particulier au niveau de la tête, du cou, de la poitrine et du haut du dos). En cas de survenue de ces bouffées, les symptômes sont généralement plus marqués au début et ils diminuent habituellement avec le temps. Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) étourdissements maux de tête sensations d engourdissement ou de picotements dans les mains ou les pieds diarrhée indigestion ou brûlures d estomac nausées (mal au cœur) vomissements prurit (démangeaisons) éruption cutanée urticaire Peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) De plus, un ou plusieurs des symptômes ci-dessous ont été rapportés dans le cadre d une réaction allergique à Tredaptive. œdème (gonflement) du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut provoquer des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème qui peut nécessiter un traitement immédiat) évanouissement essoufflement perte de contrôle de l urine et des selles (incontinence) sueurs froides tremblements frissons élévation de la tension artérielle œdème des lèvres sensation de brûlure éruption généralisée sur tout le corps douleurs articulaires œdème des jambes fréquence cardiaque rapide. De plus, depuis la commercialisation de Tredaptive et/ou d'autres médicaments contenant de l'acide nicotinique (seul et/ou avec d'autres médicaments hypolipémiants), une réaction allergique grave et soudaine (choc anaphylactique) a été rapportée. Les symptômes apparus ont été : évanouissement, essoufflement, sifflement ou problème de respiration, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, démangeaisons ou urticaire de la peau. Cet état requiert un examen médical immédiat. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER TREDAPTIVE Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Tredaptive après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après exp. 5

15 Plaquettes thermoformées PVC/aclar : A conserver dans l emballage d origine à l abri de la lumière et de l humidité. Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium : A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. A conserver dans l emballage d origine à l abri de la lumière et de l humidité. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Tredaptive Les substances actives sont l acide nicotinique et le laropiprant. Chaque comprimé contient 1000 mg d acide nicotinique et 20 mg de laropiprant. Les autres composants sont : hypromellose (E464), silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique, hydroxypropylcellulose (E463), cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique, lactose monohydraté et stéarate de magnésium. Qu est-ce que Tredaptive et contenu de l emballage extérieur Le médicament est présenté sous forme de comprimé à libération modifiée ovale, blanc à blanc cassé, portant l inscription «552» gravée sur une face. Plaquette thermoformée PVC/aclar opaque en boîtes de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimés à libération modifiée, en conditionnement comprenant 196 comprimés à libération modifiée (2 boîtes de 98) et en boîte de 49 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose. Plaquette thermoformée aluminium/aluminium en boîtes de 14, 28, 56, 168 comprimés à libération modifiée et 32 x 1 comprimé à libération modifiée en plaquette thermoformée unidose. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni Fabricant Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Royaume-Uni Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché : Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge/belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) MSDBelgium_info@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: info-msdbg@merck.com Luxembourg/Luxemburg Merck Sharp & Dohme B.V. Succursale belge Tél: +32 (0) MSDBelgium_info@merck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel.: hungary_msd@merck.com 6

16 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: France Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Tél: +33 (0) contact@msd-france.com Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) medinfo_ireland@merck.com Ísland Icepharma hf. Sími: ISmail@merck.com Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Tel: doccen@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: cyprus_info@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) msdbvnl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Tel: +43 (0) msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: informacao_doente@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc. Tel.: msd_sk@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) medicinskinfo@merck.com 7

17 Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel msd_lietuva@merck.com La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est décembre Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l Agence européenne du médicament (EMA) : 8