Jolanda Rijnkels & Teake Pal NVT-AT symposium September 2014

Transcriptie

1 Jolanda Rijnkels & Teake Pal NVT-AT symposium September 2014

2 Inhoud Ontwikkelingen in vogelvlucht Pioniers in de (arbeids)toxicologie Beroepsmatige blootstelling en ziekten Opkomst van grenswaarden Regelgeving Het begrip grenswaarde Definitie Wetenschappelijke criteria Honderd jaar wetenschappelijke discussie Grenswaarden vergelijken Nederland & de Europese Unie Alternatieven voor stoffen zonder grenswaarden Waarom? Alternatieven

3 Industriële Revolutie Hoeveelheid maakt het gif 1556 (D) Longkanker mijnwerkers (UK) 1775 Scrotumkanker schoorsteenvegers Moderne toxicologie Industriële toxicologie Moderne farmacologie 1886 (D) Concept OEL 1911 (NL) Registratie beroepsziekten 1908 (NL) Basis arbeidsgeneeskunde toxicologie arbeidsgeneeskunde grenswaarden regelgeving 1938 (D) Lijst OELs 1934 (NL) Veiligheidswet 1944 (USA) Lijst OELs 1976 (NL) WGD 1978 (NL) Lijst OELs 1991 (EU) Lijst OELs 1995 (EU) SCOEL 2007 (EU) REACH, ECHA 2007 (NL) Arbowet: private en publieke domein 1941 (USA) ACGIH 1951 (D) DFG 1983 (NL) Arbowet

4 Pioniers in de (arbeids)toxicologie: Alleen de hoeveelheid maakt het gif Experimentele basis voor toxicologie als wetenschap Grondlegger arbeidsgeneeskunde Grondlegger moderne toxicologie Grondlegger moderne farmacologie Grondlegger Industrietoxikologie Paracelsus Philippus Bomabastus von Hohenheim ( ) Zwitserse alchemist en astroloog Bernardino Ramazzini da Capri ( ) Italiaanse arts Mateo Boneventura Orfila ( ) Spaans/ Franse arts Oswald Smiederberg ( ) Duitse farmacoloog Louis Lewin ( ) Duitse farmacoloog

5 Beroepsmatige blootstelling en ziekten 1556 (D) (Longkanker)sterfte onder mijnwerkers 1775 (UK) Scrotumkanker schoorsteenvegers 1931 (UK) Asbestose beroepsziekte 1567 (CH) Mijnziekten 1700 (I) Ramazzini schrijft over beroepsmatige blootstelling en ziekten 1908 (NL) Heijermans, grondlegger arbeidsgeneeskunde, Handleiding tot de kennis van beroepsziekten (D) Longkanker door asbest is beroepsziekte (D) Gevaren zilver, kwikzilver en looddampen (goudsmeden en andere beroepen) 1911 (NL) Registratiesysteem beroepsziekten 1928 (NL) 1 ste Financiële compensatie voor beroepsmatige loodvergiftigingen, kwikvergiftigingen, miltvuur (anthrax) en mijnwormziekte (NL) Ned Centrum voor Beroepsziekten (NCvB) ±1965 (NL) Kanker door asbest benoemd als beroepsziekte

6 Opkomst van grenswaarden 2007 (NL) Wijziging Arbowet; ± 160 stoffen wettelijke grenswaarden 1886 (D) Lehmann (en Flury) introduceert concept grenswaarden; vormt later basis voor Duitse MAKwaarden 2006 (NL) MAC-lijst voor ± stoffen (D) Lijst MAKs voor 100 stoffen 1991 (EU) Lijst IOELVs voor 27 stoffen 1984 (USA, ACGIH) Biological Exposure Indices 1958 Andere landen gaan TLV-lijst (USA) en MAK-lijst (D) overnemen (ook NL) 1942 (USA) voorlopige lijst MACs voor 8 stoffen 1944 (USA) 1 ste Documentation MACs voor 144 stoffen 1981 (D) Biological Tolerance Values 1978 (NL) 1 ste Nationale MAC-lijst en begin zelf afleiden OELs 1953 (EU) Mislukte poging opstellen Europese MAC-lijst (Oettel)

7 Regelgeving 2007 (EU) REACH van kracht, ECHA (NL) Veiligheidswet 1974 (NL) Oprichting Nationale MAC-Commissie, SZW 1983 (NL) Arbowet 2007 (NL) wijziging Arbowet, onderscheid private en publieke domein. WGD wordt GBBS; Subcie MACwaarden wordt Subcie GSW 1995 (EU) Oprichting SCOEL 1951 (D) DFG huidige stijl 1941 (USA) ACGIH commissie TLVs 1976 (NL) Werkgroep van Deskundigen (WGD) van de Nationale MAC-Commissie, SZW 1978 (NL) 1 ste Nationale MAC-lijst 1985 (NL) Nationale MAC-Cie wordt Cie Grenswaarden Gezondheidsschadelijke Stoffen, Arboraad, SZW 1993 (NL) Arboraad wordt Commissie Arbeidsomstandigheden, SER; Subcommissie MAC-waarden adviseert over grenswaarden 1994 (NL) WGD gaat naar Gezondheidsraad

8 Het begrip grenswaarde (1) Luchtgrenswaarden Gemiddelde concentratie van een stof in de lucht waaronder volgens de huidige stand van wetenschap - geen noemenswaardige nadelige gezondheidseffecten zijn te verwachten gedurende het arbeidzame leven. De concentratie is een tijdgewogen gemiddelde (TGG) van 8 uur (werkdag), 15 minuten (piekblootstelling) of een maximumconcentratie (Ceilingwaarde) die niet overschreden mag worden. Luchtgrenswaarden voor genotoxische carcinogenen Tijdgewogen gemiddelde concentratie van een stof in de lucht (TGG-8 uur) die een vooraf door de overheid vastgesteld extra risico op kanker(sterfte) door beroepsmatige blootstelling geeft. Biologische grenswaarden* Maximale concentratie van een stof in bijvoorbeeld urine of bloed, waaronder geen noemenswaardige nadelige gezondheidseffecten zijn te verwachten. * In Nederland is er één wettelijke biologische grenswaarde: lood in bloed.

9 Het begrip grenswaarde (2): criteria Wetenschappelijk criteria Baseren op toxisch effect bij werker bij relevante blootstellingsniveaus Wetenschappelijk bewijs nodig voor bestaan drempelwaarde toxisch effect Onder grenswaarde mogen geen noemenswaardige nadelige gezondheidseffecten optreden Voldoende kennis nodig over toxisch werkingsmechanisme

10 Het begrip grenswaarde (3): discussie Honderd jaar wetenschappelijke discussie Wanneer is sprake van een nadelig gezondheidseffect? Rekening houden met interindividuele variatie in gevoeligheid? Wat te doen bij gebrek aan valide dier-/ mensgegevens? Accepteren van onbekende risicofactoren? 8-Uurs tijdgewogen gemiddelde versus piekblootstellingen? Geen drempelwaarde voor genotoxische carcinogenen? Geen praktische drempel voor allergenen? Wat te doen bij mengselblootstelling? Bijdrage van dermale blootstelling? Benoemen specifieke effecten: carcinogeen, sensibilisatie, huidnotatie, reproductietox?

11 Het begrip grenswaarde (4): vergelijken Grenswaarden vergelijken tussen landen Benamingen van grenswaarden Status: wettelijk vastgesteld of aanbeveling (indicatief)? Is rekening gehouden met economische consequenties, technische haalbaarheid en/ of internationale afspraken? Publieke versus private/ bedrijfsgrenswaarden TGG-8uur, TGG-15 minuten (STEL), Ceilingwaarde Lucht- en/ of biologische monitoring? Risicobenadering voor carcinogene stoffen (wel/ geen drempelwaarde; risicogetallen (NL), TRC (D)) Oorzaak verschillen Beleid Wetenschappelijke interpretatie Culturele en maatschappelijke beleving

12 Het begrip grenswaarde (5): vergelijken Duitsland DFG advieswaarde MAK Maximale Arbeitsplatz-Konzentration* AGS (overheid) advieswaarde TRK Technische Richtkonzentration (carcinogenen) BMAS (min SZW) wettelijke waarde TRGS-lijst (MAK, BAT en TRK)** USA ACGIH (privaat) advieswaarde TLV Threshold Limit Value NIOSH (overheid) advieswaarde REL Recommended Exposure Limit OSHA wettelijke waarde PEL Permissible Exposure Limit* Europese Unie SCOEL/ Eur Cie advieswaarde IOELV Indicative Occupational Exposure Limit Value Europese Raad wettelijke waarde BLV Binding Limit Value* Nederland Gezondheidsraad advieswaarde Gezondheidskundige advieswaarde of risicogetallen Ministerie SZW wettelijke waarde (na 2007) Publieke grenswaarde* Ministerie SZW wettelijke waarde (tot 2007) MAC Maximaal Aanvaarde Concentratie* * Meegewogen kunnen zijn bijvoorbeeld blootstellingspatronen, sociaal-economische of politieke processen. ** Door wetswijziging in Duitsland (2005) worden MAK-, BAT- en TRK-waarden vervangen door AGW (Arbeitsplatzgrenzwerte) en BGW (Biologischer Grenzwerte)-waarden.

13 Het begrip grenswaarde (4): vergelijken Grenswaarden vergelijken tussen landen Benamingen van grenswaarden (IOELV, MAC, MAK, TRC, REL, PEL, TLV, TRGS, WEL) Status: wettelijk vastgesteld of aanbeveling (indicatief)? Is rekening gehouden met economische consequenties, technische haalbaarheid en/ of internationale afspraken? Publieke versus private/ bedrijfsgrenswaarden TGG-8uur, TGG-15 minuten (STEL), Ceilingwaarde Lucht- en/ of biologische monitoring? Risicobenadering voor carcinogene stoffen (wel/ geen drempelwaarde; risicogetallen (NL), TRC (D)) Oorzaak verschillen Beleid Wetenschappelijke interpretatie Culturele en maatschappelijke beleving

14 Regelgeving (Nederland) Publieke grenswaarden (overheid) Drietrapsprocedure: 1. Gezondheidskundig advieswaarde (GR) 2. Haalbaarheidsadvies (SER; economische consequenties, technische haalbaarheid) 3. Vaststelling door minister SZW Grenswaarden door Europese Commissie vastgesteld Stoffen zonder duidelijke eigenaar Hoogrisico stoffen: (genotoxische) carcinogenen en allergenen Private grenswaarden (bedrijfsleven) Basis gezondheidskundige gegevens Stoffen met duidelijke eigenaar Vastgesteld door bedrijven

15 Regelgeving (Europese Unie) Publieke grenswaarden Indicative Occupational Exposure Limit Values (IOELVs) Gezondheidskundig advies (SCOEL) Door Europese Commissie vastgesteld Binding Limit Values (BLVs) Drietrapsprocedure: 1. Gezondheidskundig advies (SCOEL) 2. Toetsing technische haalbaarheid 3. Vaststelling door Europese Raad Private grenswaarden Derived No-Effect Levels (DNELs)/ Derived Minimal Effect levels (DMELs, genotoxische carcinogenen) Basis gezondheidskundige gegevens Vastgesteld door: Industrie: bij productie of import van 10 ton per jaar ECHA (REACH autoriteit): stoffen in restrictie- of authorisatietraject REACH-regelgeving

16 Het begrip grenswaarde (4): vergelijken Grenswaarden vergelijken tussen landen Benamingen van grenswaarden (IOELV, MAC, MAK, TRC, REL, PEL, TLV, TRGS, WEL) Status: wettelijk vastgesteld of aanbeveling (indicatief)? Is rekening gehouden met economische consequenties, technische haalbaarheid en/ of internationale afspraken? Publieke versus private/ bedrijfsgrenswaarden TGG-8uur, TGG-15 minuten (STEL), Ceilingwaarde Lucht- en/ of biologische monitoring? Risicobenadering voor carcinogene stoffen (wel/ geen drempelwaarde; risicogetallen (NL), TRK (D)) Risicobenadering voor allergene stoffen (wel/ geen praktische drempelwaarde) Oorzaak verschillen Beleid Wetenschappelijke interpretatie Culturele en maatschappelijke beleving

17 Alternatieven voor stoffen zonder grenswaarden Waarom alternatieven? Nederland, Arbowet: Werkgevers hebben verplichting tot beschermen gezondheid werknemers bij beroepsmatige blootstelling. Europese Unie, REACH-regelgeving. Wat te doen bij gebrek aan gezondheidskundige wetenschappelijke gegevens? Alternatieven Kick-off (grens)waarden Schatten bedrijfsgrenswaarden op basis van gevaarsklassen. (Hazard) Control Banding Afleiden risicoscore a.d.h.v. mate van blootstelling, mogelijk gezondheidsschadelijk effect en/ of intrinsieke stofeigenschappen. Score bepaalt niveau van beheersmaatregelen. Voorbeelden: Stoffenmanager (NL), COSHH-essentials (UK), generic exposure values (ECETOC) ALARA/ ALARP As Low As Reasonable Achievable/ Practicable

18 Overzicht anno 2014 Basis Overheid Bedrijfsleven Stoffen met grenswaarde Gezondheidskundige wetenschappelijke gegevens Publieke grenswaarden, IOELV, BLV, TRGS-lijst (MAK, TRK, BAT), PEL, REL Private grenswaarden, DN(M)EL*, TLV Alternatieven voor stoffen zonder grenswaarde Gevaarscategorieën H(azard)-zinnen - Kick-off (grens)waarden (Hazard) control banding Technische haalbaarheid - ALARA/ALARP * REACH-regelgeving: bij productie van 10 ton/jaar geldt het verplicht afleiden van DN(M)EL door industrie, ook als er onvoldoende toxicologische gegevens zijn (toepassing van assessment factor quality of database ).

19 Toekomst van grenswaarden?

20

21 REACH DNELs/DMELs DNELs/DMELs derived by REACH Registrants 2 types DNELs/DMELs set by RAC in the frame of the REACH Restriction or Authorization procedures DNEL = Derived No-Effect Level (Annex I REACH & R.8) DMEL = Derived Minimum Effect Level ( a reference risk level which is considered to be of very low concern ; R.8) Health-based Meant to be used by registrants as basis for defining Risk Management Measures