Richtlijn 01. Datum 1 juni Aantal pagina s 13

Transcriptie

1 T&C Packaging International Testing & Consultancy Packaging International Part of the IBE - BVI group Richtlijn 01 Eisen aan het kwaliteitsborgingssysteem voor de productie, reconditionering, reparatie en ombouw van verpakkingen, Intermediate Bulk Containers en Large Packagings voor het vervoer van gevaarlijke stoffen. Verlengde Poolseweg CL Breda T.: info@tc-pi.org Datum 1 juni 2013 Aantal pagina s 13 All rights reserved. No part of this publication may be reproduced and/or published by print, photoprint microfilm or any other means without the previous written consent of TCPI. Indien dit rapport in opdracht werd uitgebracht, wordt voor de rechten en verplichtingen van opdrachtgever en opdrachtnemer verwezen naar de 'Algemene Voorwaarden voor Onderzoeksopdrachten aan TNO', dan wel de betreffende ter zake tussen de partijen gesloten overeenkomst. Het ter inzage geven van het TNOrapport aan direct belanghebbenden is toegestaan.

2 Richtlijn 01 1 juni Inhoudsopgave Blz. Inhoudsopgave 2 1 Algemeen Toepassingsgebied Invoering kwaliteitsborgingssysteem Bevoegde autoriteit, verantwoordelijkheden 3 2 Kwaliteitsborgingssysteem Algemeen Eisen aan het kwaliteitsborgingssysteem Kwaliteitsborging Corrigerende maatregelen Beheersing van verpakkingen met tekortkomingen Kwaliteitsdocumentatie Kwaliteitsregistraties Werkinstructies 8 3 Externe Controle Toezicht Uitvoering Tekortkomingen Rapportage Competentie eisen aan auditers 10 4 Definities 11 5 Aanhangsels 12

3 Richtlijn 01 1 juni Algemeen 1.1 Toepassingsgebied Deze richtlijn is opgesteld op basis van de regelgeving zoals deze geldt voor: het zeevervoer, beschreven in - IMO (International Maritime Organization) International Maritime Dangerous Goods (IMDG) Code - HGS (Handboek Gevaarlijke Stoffen) waarin wordt verwezen naar bovengenoemde IMDG Code, het luchtvervoer, beschreven in - ICAO (International Civil Aviation Organization) Annex 18 met daarbij horende: Technical instructions for safe transport of dangerous goods by air, het landvervoer, beschreven in het - Reglement vervoer over land van gevaarlijke stoffen (VLG) (Hierin is het ADR, de Europese regelgeving, opgenomen), en het spoorwegvervoer, beschreven in het - Reglement vervoer over de spoorweg van gevaarlijke stoffen (VSG), (Hierin is het RID, de Europese regelgeving, opgenomen). Deze richtlijn legt de in de bovengenoemde regelgevingen opgenomen voorschriften vast ten aanzien van de kwaliteitsborging voor de productie (inclusief reconditioneren, reparatie en ombouwen) van verpakkingen teneinde te garanderen dat elke verpakking is vervaardigd en beproefd volgens een kwaliteitsborgingssysteem dat de instemming heeft van de bevoegde autoriteit. Onder verpakkingen worden in deze richtlijn ook verstaan Intermediate Bulk Containers en Large Packagings. De richtlijn is tot stand gekomen in opdracht van het Ministerie van Infrastructuur en Milieu en geldt als invulling van de betreffende regelgeving voor Nederland en voor de door de bevoegde autoriteit in Nederland (T&C Packaging International) uitgegeven UN-kenmerken. 1.2 Invoering kwaliteitsborgingssysteem De toe te passen kwaliteitsborgingssystemen voor de productie van verpakkingen moeten binnen 1 jaar, nadat een bedrijf met de productie van verpakkingen voor het vervoer van gevaarlijke stoffen is begonnen, volledig voldoen aan de in deze richtlijn gestelde eisen. 1.3 Bevoegde autoriteit, verantwoordelijkheden Voor Nederland is T&C Packaging International Verlengde Poolseweg CL Breda de bevoegde autoriteit voor het beoordelen van het kwaliteitsborgingssysteem dat door de fabrikant van de verpakking opgesteld is Verantwoordelijkheid opzetten en toepassen kwaliteitsborgingssysteem Verantwoordelijk voor het opzetten en toepassen volgens deze richtlijn van een kwaliteitsborgingssysteem voor het produceren is de fabrikant van de verpakking. De relevante eisen van deze richtlijn moeten worden opgenomen in het kwaliteitsborgingssysteem van de fabrikant. Met betrekking tot het beoordelen van het systeem (audits) moet de houder van het UN-kenmerk met de fabrikant afspraken maken, zodat hier geen belemmeringen kunnen ontstaan.

4 Richtlijn 01 1 juni Kwaliteitsborgingssysteem 2.1 Algemeen Formulering van een systeem voor kwaliteitsborging Voor de productie van verpakkingen moet op basis van deze richtlijn een systeem voor kwaliteitsborging worden geformuleerd dat in voldoende mate het vertrouwen geeft dat de geproduceerde verpakkingen voldoen aan de gestelde kwaliteitseisen. Dit kwaliteitssysteem moet bij voorkeur gebaseerd zijn op de norm NEN-EN-ISO 9001:2008 of een vergelijkbare standaard. Voor zover deze richtlijn dat toelaat dient het systeem te worden opgezet en aangepast in overeenstemming met het karakter van het bedrijf Certificatie van het kwaliteitsborgingssysteem Certificatie van het kwaliteitsborgingssysteem volgens de norm NEN-EN-ISO 9001:2008 of een vergelijkbare standaard is geen vereiste Identificatie productielocatie Het vereiste kwaliteitsborgingssysteem is van toepassing voor iedere productielocatie van de fabrikant. De fabrikant moet ervoor zorgen, dat elke geproduceerde verpakking éénduidig te identificeren is wat betreft de fabrikant en de productielocatie. Als dit niet blijkt uit het aangebrachte UN-kenmerk, is aparte identificatie noodzakelijk. De wijze, waarop dit gebeurt, kan de fabrikant zelf kiezen, maar hij moet dit wel vastleggen Sluitinstructies voor afnemers De fabrikant moet aan zijn afnemers schriftelijk vastgelegde duidelijke instructies geven op welke wijze de verpakking moet worden gesloten volgens de manier, die bij de typekeuring is toegepast en in het keuringsrapport en/of toelatingsrapport is vastgelegd. Het moet aan de afnemer duidelijk zijn, dat hij hiervan alleen mag afwijken, als deze afwijking in de betreffende rapportage wordt opgenomen. 2.2 Eisen aan het kwaliteitsborgingssysteem Algemene bepalingen Het kwaliteitsborgingssysteem moet bestaan uit algemene bepalingen ten aanzien van de organisatie en meer specifiek op de productie gerichte bepalingen (kwaliteitsplannen). Bij voorkeur moeten de bepalingen in het kader van het kwaliteitssysteem in de vorm van een kwaliteitshandboek worden vastgelegd Het voorkomen van problemen De nadruk moet bij de kwaliteitsborging gelegd worden op het voorkomen van problemen. Het doel dat bereikt dient te worden is dat iedere geproduceerde verpakking voldoet aan de in de regelgeving gestelde eisen. De fabrikant van verpakkingen moet een gedocumenteerd systeem opzetten en dit regelmatig actualiseren Productie in het buitenland De fabrikant van een verpakking, die in het buitenland geproduceerd wordt, moet ook aan de in deze richtlijn genoemde eisen voldoen. Uitsluitend indien de fabrikant absoluut niet de mogelijkheid heeft

5 Richtlijn 01 1 juni om door middel van een aantoonbaar kwaliteitsborgingssysteem op de productie, de kwaliteit van de geproduceerde verpakkingen te garanderen, kan deze met T&C Packaging International een alternatieve procedure overeenkomen. De fabrikant die hiervan gebruik maakt dient er tevens naar te streven om de buitenlandse productie binnen een af te spreken termijn volgens een aantoonbaar kwaliteitsborgingssysteem te laten plaats vinden Productie met kleine aantallen Als er slechts incidenteel sprake is van de productie van kleine aantallen verpakkingen, kan met T&C Packaging International een alternatieve procedure worden overeengekomen.

6 Richtlijn 01 1 juni Kwaliteitsborging Ten aanzien van de bepalingen uit de kwaliteitsborgingselementen van de norm NEN-EN-ISO 9001:2008 of een vergelijkbare standaard moeten de volgende punten in het kwaliteitshandboek worden opgenomen: Kwaliteitsborgingsprogramma's Kwaliteitsborgingsprogramma's voor de productie moeten worden gedocumenteerd in de vorm van een kwaliteitsplan Kwaliteitsplan In het kwaliteitsplan dienen de kritische punten in het proces en de daar genomen procesbeheersingsmaatregelen, alsmede de op de werkplek benodigde (kwaliteitszorg) documentatie te worden opgenomen. Een kwaliteitsplan omvat derhalve: - Een vereenvoudigd processchema in stappen; - De kritische punten in het proces; - Een beschrijving van de controlemethode, de frequentie van controleren en de gebruikte norm (streefwaarde en tolerantie); - Verwijzingen naar instructies, specificaties, procedures en registraties Minimale eisen Zie voor de minimale eisen, waaraan in elk geval moet worden voldaan bij het opstellen van de kwaliteitsplannen, de betreffende aanhangsels bij deze richtlijn, die ingaan op de eisen die per constructietype aan verpakkingen worden gesteld. De in de kwaliteitsplannen genoemde frequenties moeten gezien worden als minimale frequenties; hiervan kan worden afgeweken in overleg met T&C Packaging International, als aangetoond kan worden dat dit verantwoord is Interne controle Het kwaliteitsborgingssysteem moet systematisch en periodiek door of namens de fabrikant worden beoordeeld (interne audit) om de voortdurende doelmatigheid van de regelingen te bewerkstelligen en alle nodige corrigerende maatregelen (zie 2.4) door te voeren. Deze audits en de eventuele acties als gevolg hiervan, moeten worden uitgevoerd volgens op schrift gestelde procedures. Het resultaat en de bevindingen van de interne audits moeten samen met de bijzonderheden over de genomen corrigerende maatregelen in een verslag worden vastgelegd. De eigen beoordelingen (interne audit) moeten door een deskundige van de fabrikant worden uitgevoerd. Deze persoon mag niet rechtstreeks zijn betrokken bij het onderdeel van het kwaliteitssysteem dat wordt beoordeeld Wijzigingen In het kwaliteitssysteem dient een procedure voor de goedkeuring van wijzigingen met betrekking tot het toegelaten constructietype en het kwaliteitssysteem te zijn opgenomen.

7 Richtlijn 01 1 juni Corrigerende maatregelen De oorzaak van tekortkomingen De oorzaak van tekortkomingen van producten moet worden achterhaald, waarna corrigerende maatregelen moeten worden genomen om herhaling te voorkomen. De bij de kwaliteitscontroles vastgestelde verpakkingen met tekortkomingen moeten beoordeeld en behandeld worden volgens Opsporen mogelijke oorzaken en uitsluiten van herhaling Ten einde mogelijke oorzaken op te kunnen sporen en herhaling in de toekomst te kunnen uitsluiten moeten alle relevante processen, uitvoerende werkzaamheden en kwaliteitsregistraties geanalyseerd worden Corrigerende maatregelen De uitvoering van de corrigerende maatregelen moet zijn vastgelegd in procedures. 2.5 Beheersing van verpakkingen met tekortkomingen Verpakkingen met tekortkomingen mogen: - Opnieuw worden bewerkt. Nadat is vastgesteld, door middel van een keuring, dat aan de kwaliteitseisen is voldaan en dat de verpakking weer volledig overeenkomt met het constructietype mag de verpakking voorzien worden van het UN-kenmerk. - Worden geklasseerd voor andere toepassingen. Van de afwijkende verpakkingen moet het aangebrachte UN-kenmerk van de verpakkingen verwijderd worden of onherkenbaar worden gemaakt; - Worden afgekeurd en vernietigd. 2.6 Kwaliteitsdocumentatie Door middel van een goed opgezet en beheersbaar documentatiesysteem moet de werking van het kwaliteitssysteem op een doeltreffende wijze te volgen zijn. In het documentatiesysteem (kwaliteitshandboek) dienen te zijn opgenomen: - Kwaliteitsborgingssysteem - Kwaliteitsplannen - Uitvoeringsprocedures - Beproevingsprocedures - Werkinstructies - Specificaties - Kwaliteitsregistratie Wijzigingen in documenten moeten snel en adequaat worden doorgevoerd. Voor het bijhouden van lopende wijzigingen van documenten dient een register of een vergelijkbare systematiek voor documentbeheersing te worden opgesteld om het gebruik van niet van toepassing zijnde documenten uit te sluiten.

8 Richtlijn 01 1 juni Kwaliteitsregistraties De kwaliteitsregistraties moeten langer dan de vermoedelijke levensduur van de verpakking, ten minste echter 5 jaar worden bewaard. Bijbehorende kwaliteitsregistraties van onderleveranciers maken deel uit van deze documenten. Voorbeelden van kwaliteitsgegevens zijn: - Toelatingsrapport - Beproevingsgegevens (tijdens productie) - Auditrapporten - Kalibratiegegevens - Beproevingsrapport van de eerste beproeving bij IBC s 2.8 Werkinstructies Werkinstructies dienen een omschrijving te geven van de wijze van produceren en van de fabrikagemiddelen.

9 Richtlijn 01 1 juni Externe Controle 3.1 Toezicht Op het kwaliteitsborgingssysteem wordt door T&C Packaging International toegezien zodat aangetoond kan worden dat aan de kwaliteitseisen is voldaan die door de regelgeving zijn gesteld. Indien de productie in het buitenland plaatsvindt kan op het kwaliteitsborgingssysteem ook worden toegezien door de betreffende nationale overheid. De nationale eisen aan het systeem moeten wel overeenkomstig zijn met de in deze richtlijn gestelde eisen en als zodanig zijn erkend. Aangetoond moet worden dat het toezicht werkelijk plaatsvindt. 3.2 Uitvoering Regelmatige controle Op elke productielokatie worden, in principe minimaal 1 x per jaar, audits uitgevoerd. Bij deze audits wordt nagegaan of het vereiste kwaliteitsborgingssysteem is geïmplementeerd en of het correct wordt toegepast. Als er sprake is van een gecertificeerd kwaliteitssysteem op basis van de norm NEN-EN-ISO 9001:2008 of vergelijkbaar, dan kan de auditfrequentie worden teruggebracht tot 1x per 2 jaar, dit ter beoordeling van T&C Packaging International. De audits worden door of namens T&C Packaging International uitgevoerd door auditers, die aan bepaalde competentie-eisen voldoen (zie 3.5) Steekproef controle In combinatie met de audits op het kwaliteitsborgingssysteem worden er regelmatig verpakkingen die reeds voorzien zijn van een UN-kenmerk gecontroleerd door T&C Packaging International. Deze controle bestaat uit het vergelijken van de geproduceerde verpakkingen (een steekproef hieruit) met het goedgekeurde type en beproeving van de verpakkingen. Deze controle kan plaats vinden bij het bedrijf, dat geaudit wordt of bij T&C Packaging International. Bij samengestelde verpakkingen wordt de controle uitgevoerd op de verzendklare verpakking (binnen- en buiten verpakking). Hiertoe worden ook audits uitgevoerd bij gebruikers van verpakkingen. 3.3 Tekortkomingen Worden bij de beoordeling van het systeem tekortkomingen geconstateerd die op een afwijking van de richtlijn wijzen, dan moet de fabrikant deze tekortkomingen zo snel mogelijk verhelpen. Op korte termijn daarna volgt een nieuwe beoordeling. Na herhaaldelijke constatering van tekortkomingen met name indien de geproduceerde verpakkingen niet overeenkomen met het constructie-type zal het Ministerie van Infrastructuur en Milieu worden geïnformeerd. 3.4 Rapportage De resultaten van de beoordelingen en controles moeten schriftelijk worden vastgelegd. De rapportage dient minimaal de gegevens te bevatten over het onderzochte bedrijf, de locatie, het tijdstip van de audit en de relevante verpakkingstypen (UN-kenmerken). In de rapportage dient tevens aangegeven te worden op welke punten geëvalueerd is (met referentie aan de betreffende T&C Packaging International -rapporten) met vermelding van de resultaten.

10 Richtlijn 01 1 juni Competentie eisen aan auditers De auditers van kwaliteitsborgingssystemen voor verpakkingen voor gevaarlijke stoffen moeten kunnen aantonen dat ze voldoende: - Kennis hebben van de normen voor kwaliteitsborging en ervaring met de toepassing ervan; - Kennis hebben van het betreffende productieproces; - Kennis hebben op het gebied van de regelgeving vervoer van gevaarlijke stoffen en specifiek de verpakkingseisen; - Bekend zijn met de eisen die gesteld worden aan het kwaliteitsborgingssysteem voor verpakkingen voorzien van een UN-kenmerk.

11 Richtlijn 01 1 juni Definities Houder 1 : Rechtspersoon op wiens naam het UN-kenmerk geregistreerd staat. Deze heeft het recht het UNkenmerk te gebruiken en is verantwoordelijk voor het aanbrengen van het kenmerk op de verpakkingen die aan de met het kenmerk verbonden eisen voldoen. Dit houdt tevens de verplichting in de fabrikant(en) van de verpakking te informeren over de eisen, die verbonden zijn met de productie van toegelaten verpakkingen. Fabrikant: Rechtspersoon, die de verpakkingen produceert in één of meer productielocaties volgens een kwaliteitsborgingssysteem dat goedgekeurd is door de bevoegde autoriteit van de UN-toelating. De fabrikant neemt de verantwoordelijkheid voor de overeenstemming met het toegelaten constructietype. Kwaliteitsborging: Het aspect van kwaliteitsmanagement gericht op het geven van vertrouwen dat aan kwaliteitseisen zal worden voldaan (NEN-EN-ISO-9000:2005). Kwaliteitsplan: Document dat specificeert welke procedures en bijbehorende middelen door wie en wanneer voor een specifiek project, product, proces of contract moeten worden toegepast (NEN-EN-ISO- 9000:2005). Procedure: Gespecificeerde wijze van het uitvoeren van een activiteit of een proces (NEN-EN-ISO- 9000:2005). Instructie: Een werkplek gebonden beschrijving van de te hanteren uitvoerings-, bedienings of controlemethode Specificatie: Document dat eisen kenbaar maakt (NEN-EN-ISO 9000:2005). 1 De in de definities genoemde houder behoeft niet dezelfde rechtspersoon te zijn als de fabrikant.

12 Richtlijn 01 1 juni Aanhangsels - Aanhangsel P01 Vaten van staal en licht metaal. - Aanhangsel P02 Vaten van karton - Aanhangsel P03 Vaten en jerrycans van kunststof. - Aanhangsel P04 Kisten van metaal (staal en aluminium). - Aanhangsel P05 Kisten van hout - Aanhangsel P06 Dozen van golfkarton. - Aanhangsel P07 Dozen van massief karton. - Aanhangsel P08 Dozen van geëxpandeerd kunststof of stijve kunststof. - Aanhangsel P09 Zakken van kunststof weefsel en kunststof folie. - Aanhangsel P10 Papieren zakken. - Aanhangsel P11 Combinatieverpakkingen (kunststof) met als buitenverpakking een stalen vat - Aanhangsel P12 Combinatieverpakkingen (kunststof) met als buitenverpakking een kartonnen doos.

13 Richtlijn 01 1 juni Aanhangsel IBC01 Intermediate Bulk Container van metaal. - Aanhangsel IBC02 Flexibele Intermediate Bulk Container van kunststof weefsel of -folie. - Aanhangsel IBC03 Intermediate Bulk Container van stijve kunststof. - Aanhangsel IBC04 Intermediate Bulk Container van karton. - Aanhangsel IBC05 Combinatie-Intermediate Bulk Containers met binnenhouder van stijve kunststof. - Aanhangsel LP01 Large Packaging van metaal. - Aanhangsel LP02 Flexibele Large Packaging van kunststof weefsel of -folie. - Aanhangsel LP03 Large Packaging van stijve kunststof. - Aanhangsel LP04 Large Packaging van karton. - Aanhangsel R01 Minimale eisen aan het kwaliteitsplan van het kwaliteitsborgingssysteem bij de reconditionering van Stalen vaten met een inhoud van 200 to 250 liter. - Aanhangsel R02 Minimale eisen aan het kwaliteitsplan van het kwaliteitsborgingssysteem bij de reconditionering van Verpakking van stijve kunststof. - Aanhangsel R03 Minimale eisen aan het kwaliteitsplan van het kwaliteitsborgingssysteem bij de reparatie van Stijve IBC. -Aanhangsel REM01 Minimale eisen aan het kwaliteitsplan van het kwaliteitsborgingssysteem bij de ombouw van Stalen vaten met een inhoud van 210 tot 240 liter.