RIJKSINSTITUUT VOOR ZIEKTE-EN INVALIDITEITSVERZEKERING. Dienst Geneeskundige Verzorging NATIONALE COMMISSIE ARTSEN-ZIEKENFONDSEN

Transcriptie

1 RIJKSINSTITUUT VOOR ZIEKTE-EN INVALIDITEITSVERZEKERING Openbare instelling opgericht bij de wet van 9 augustus 1963 Tervurenlaan Brussel Dienst Geneeskundige Verzorging NATIONALE COMMISSIE ARTSEN-ZIEKENFONDSEN Nota NCAZ 2017/39 Brussel, 22 mei 2017 BETREFT: Artsen Nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen Wijziging van artikel 33: invoering van een nieuwe verstrekking voor de niet-invasieve prenatale opsporing van alle foetale autosomale aneuploïdieën (NIPT) Ontwerp van koninklijk besluit Voorstel uitgewerkt door de Minister van Sociale Zaken BIJLAGEN: Bijlage 1 : Brief van de Minister Bijlage 2 : Ontwerp van koninklijk besluit Bijlage 3 : Advies van de Technische geneeskundige raad Bijlage 4 : Financiële analyse van het actuariaat INHOUD VAN HET VOORSTEL: In een brief van 21 april 2017 heeft de Minister aan de Technische Geneeskundige Raad haar voorstel voor de invoering van een nieuwe verstrekking voor de niet-invasieve prenatale opsporing van alle foetale autosomale aneuploïdieën (NIPT) voor advies voorgelegd. PERSOONLIJK AANDEEL: 15%, met een maximum van 8,68 EUR per verstrekking, van het honorarium voor de volgende verstrekkingen verleend aan niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden (artikel 37bis, 1, E, 7, GVUwet). BUDGETTAIRE WEERSLAG: Zie de financiële analyse van het actuariaat in bijlage 4

2 ADMINISTRATIEVE WEERSLAG: Nihil. PROCEDURE: Wettelijke basis: artikel 35, 2, 3 - W Voorstel geformuleerd door de Minister van Sociale Zaken Voorgeschiedenis: WG Klinische biologie: 31/03/2015 en 12/05/2015. TGR : 02/06/2015. NCGZ : 15/06/2015. CBC : 22/07/2015. CGV : 27/07/2015. TGR : 16/05/2017. OPDRACHT VAN DE NATIONALE COMMISSIE ARTSEN-ZIEKENFONDSEN: De Nationale commissie wordt verzocht kennis te nemen van het ontwerp van koninklijk besluit (bijlage 2). TREFWOORDEN: Speciale technische verstrekkingen Klinische biologie

3 CTM / TGR

4

5 ROYAUME DE BELGIQUE SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE KONINKRIJK BELGIE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID Arrete royal modifiant Particle 33bis de I annexe a I arrete royal du 14 septembre 1984 etablissant la nomenclature des prestations de sante en matiere d'assurance obligatoire soins de sante et indemnites. Philippe, Roi des Beiges, A tous, presents et a venir, Salut. Vu la loi relative a ( assurance obligatoire soins de sante et indemnites, coordonnee le 14 juillet 1994, Particle 35, 2, alinea 1er, 3 ; Vu ('annexe a Parrete royal du 14 septembre 1984 etablissant la nomenclature des prestations de sante en matiere d'assurance obligatoire soins de sante et indemnites; Vu la proposition elaboree par la Ministre des Affaires sociales le Vu Pavis du Conseil technique medical formulee au cours de sa reunion du Vu Pavis du Service d evaluation et de controle medicaux de Plnstitut national d assurance maladie-invalidite, donne Vu Pavis de la Commission de controle budgetaire, donne Vu la decision du Comite de ('assurance soins de sante de Plnstitut national d'assurance maladieinvalidite du Vu Pavis de Plnspecteur des Finances, donne le Vu Paccord du Ministre du Budget, donne Vu du Conseil d'etat, donne en application de Particle 84, 1er, alinea 1er, 2, des lois sur le Conseil d Etat, coordonnees le 12 janvier 1973; Koninklijk besluit tot wijziging van het artikel 33bis van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 September 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. Filip, Koning der Belgen, Aan alien die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Greet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoordineerd op 14 juli 1994, artikel 35, 2, eerste lid, 3 ; Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 September 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen; Gelet op het voorstel uitgewerkt door de Minister van Sociale zaken Gelet op het advies van de Technische geneeskundige raad, gedaan tijdens zijn vergadering Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven Gelet op de beslissing van het Comite van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering Gelet op het advies van de Inspecteur van Financien, gegeven Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting Gelet op van de Raad van State, gegeven met toepassing van artikel 84, 1, eerste lid, 2, van de wetten op de Raad van State, gecoordineerd op 12januari 1973;

6 Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Nous AVONS ARRETE ET ARRETONS : Article 1er. A Particle 33bis de I annexe a I arrete royal du 14 septembre 1984 etablissant la nomenclature des prestations de sante en matiere d assurance obligatoire soins de sante et indemnites, modifie en dernier lieu par I arrete royal du 11 septembre 2016, sont apportees les modifications suivantes : 1 dans I intitule du 1er, les mots "pour des affections acquises" sont abroges ; 2 le 1er est complete par un point C redige comme suit: "C Depistage prenatal de la trisomie 21 par une methode de biologie moleculaire sur un prelevement sanguin de la mere a partir de la 12ieme semaine de grossesse B 6100 (Maximum 1) (RCx) (RDx, RDy)"; 3 la rubrique "Regies de cumul" est completee par ce qui suit: "RCx Une seule des prestations , , , et peut etre portee en compte a I'assurance obligatoire de soins de sante au cours du suivi d'une meme grossesse. En cas de repetition du test au cours d une meme grossesse, la prestation ne peut pas etre attestee une 2e fois, ni a I'assurance maladie obligatoire ni a la patiente."; 4 la rubrique "Regies diagnostiques" est completee par ce qui suit: "RDx La prestation est prescrite par le medecin qui assure le suivi de la grossesse. RDy Pour la prestation , le delai qui s ecoule entre la reception de I echantillon et la delivrance du resultat au prescripteur, ne peut pas exceder 4 jours.". Hebben wij besloten en besluiten wij : Artikel 1. In artikel 33bis van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 September 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 11 September 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1 in de hoofding van 1, worden de woorden bij verworven aandoeningen opgeheven; 2 1 wordt aangevuld met een punt C, luidende : "C Prenataal opsporen van trisomie 21 door middel van een moleculaire biologische methode op een bloedstaal van de moeder vanaf de 12de zwangerschapsweek B 6100 (Maximum 1) (CRx) (DRx, DRy)"; 3 de rubriek "Cumulregels" wordt aangevuld als voigt: "CRx Slechts een van de verstrekkingen , , , en mag in de loop van de follow-up van eenzelfde zwangerschap aan de verplichte ziekteverzekering voor geneeskundige verzorging aangerekend worden. Bij herhaling van de test in eenzelfde zwangerschap mag de verstrekking geen 2de maal aangerekend worden, noch aan de verplichte ziekteverzekering noch aan de patiente."; 4 de rubriek "Diagnoseregels" wordt aangevuld als voigt: "DRx De verstrekking wordt voorgeschreven door de arts die de zwangerschap opvolgt. DRy Voor de verstrekking mag de periode tussen het ontvangen van het staal en het afieveren van het resultaat aan de voorschrijver maximum 4 dagen bedragen.". Art. 2. Le present arrete entre en vigueur le 1er Art. 2. Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2017.

7 juillet Art. 3. Le ministre qui a les Affaires sociales dans Art. 3. De minister bevoegd voor Sociale Zaken is ses attributions est charge de I execution du belast met de uitvoering van dit besluit. present arrete. Donne a Gege en te PAR LE ROI : La Ministre des Affaires sociales et de la Sante publique, VAN KONINGSWEGE : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, 7 \I M. DE E.OCK

8

9 De Technisch Geneeskundige Raad (TGR) heeft in zijn vergadering van 16 mei 2017 uw schrijven van 21 april 2017 met aandacht doorgenomen en besproken. De TGR erkent dat de NIPT- test een diagnostisch zeer performante test is met een hoge wetenschappelijke waarde voor de screening op het Down syndroom (trisomie 21). De TGR heeft dan ook uw voorstel tot terugbetaling door de ziekteverzekering van de NIPT- test voor alle zwangeren met veel interesse verwelkomd. U vraagt de TGR om een advies te verlenen aangaande het Koninklijk Besluit dat U ons in bijlage heeft overgemaakt en dat de terugbetalingsmodaliteiten voor de NIPT-test vastlegt. De TGR wenst U dienaangaande een aantal bekommernissen over te maken en wenst een aantal aanbevelingen te formuleren welke nodig worden geacht om de invoering van de NIPT - test in de nomenclatuur optimaal te laten verlopen. Genetische testen zoals de NIPT- test kunnen ingrijpende gevolgen hebben voor de patiënten en hun naaste omgeving. Deze testen moeten obligaat voorgeschreven worden door een arts (en niet door de vroedvrouw). De voorschrijvende huisarts of gynaecoloog zullen de pretest counseling verzorgen zodat de zwangere (en haar partner) goed geïnformeerd zijn over wat men van de test mag verwachten en hoe zij met de vaststellingen van de test wensen om te gaan. De testing kan best plaats vinden in een klinische context waarbij in functie van het bekomen resultaat multidisciplinaire samenwerking kan worden opgestart. De Raad geeft dan ook de voorkeur aan ziekenhuislaboratoria eerder dan extramurale structuren die buiten deze klinische context opereren. Een accreditatie van de uitgevoerde NIPT- test is vereist alsook een verplichte registratie van de testresultaten, inclusief de toevallige vondsten. Tevens stelt de Raad zich de vraag of een turn around time voor de test van 4 dagen realistisch is. De meeste Europese landen zijn erg voorzichtig met de invoering van de NIPT- test. Met uitzondering van Italië dat de test wel in de 1ste lijn heeft ingezet, stellen de andere landen een terugbetaling voor op indicatie, dus in 2de lijn. Nederland rolt de Trident II studie uit waarbij een beperkt aantal laboratoria de test uitvoeren met volledige resultaatregistratie en waarbij de deelnemende zwangeren een informed consent tekenen. Dit systeem laat monitoring van de uitgerolde testing en evaluatie toe, aspecten die de Raad voorlopig nog mist in het Belgische voorstel. De Raad stelt dan ook voor om na 2 jaar over te gaan tot een volledige evaluatie van deze in te voeren verstrekking. Het beperken van de screeningstest tot het opsporen van trisomie 21 gaat in tegen een veralgemeende stroming waarbij men streeft naar een zo ruim mogelijke testing om de toekomstige ouders niet enkel aangaande trisomieën maar ook aangaande metabole of andere aandoeningen te informeren. De Raad wenst zijn twijfel uit te drukken over de budgettaire middelen om de test veralgemeend terug te betalen. Een budget van 10 miljoen Euro wordt vrijgemaakt en een besparing wordt o.a. gerealiseerd door de vermindering van het aantal puncties en het instellen van een cumulverbod met de bestaande screeningstesten voor trisomie 21. Echter de Raad heeft geen financiële analyse kunnen inkijken betreffende dit voorstel. De uitvoering van routinematige en minder complexe humaan-genetische testen door andere bevoegde laboratoria dan de erkende centra voor menselijke erfelijkheid is een voor de hand liggende evolutie, maar gebeurt slechts optimaal in overleg met de genoemde centra voor menselijke erfelijkheid. De Raad beveelt dan ook sterk aan dat een werkgroep ad hoc van de TGR zich onverwijld zou buigen over de toekomstige plaats en rol van de centra voor menselijke erfelijkheid (en artikel 33 van de nomenclatuur) en de strategie en voorwaarden van verdere delegatie van humaan-genetische testen aan intramurale laboratoria klinische biologie, waaronder de specifieke competentie en het bewaren van een goede samenwerking tussen beide in het belang van de patiënt en de klinische vraagstelling. 1 / 1

10 RIJKSINSTITUUT VOOR ZIEKTE- EN INVALIDITEITSVERZEKERING Openbare instelling opgericht bij de wet van 9 augustus 1963 TERVURENLAAN BRUSSEL Dienst voor geneeskundige verzorging Brussel, 22 maart 2017 Betreft : Financiële analyse van het actuariaat Wijziging artikel 33 bis: invoering niet-invasieve prenatale test De doelstelling 2017 bevat een bedrag van 10 miljoen euro voor de invoering van de NIPT test (nietinvasieve prenatale test voor trisomie 21) in de ziekteverzekering. De helft van dit bedrag wordt als gereserveerd beschouwd door de vooropgestelde toepassingsdatum van 1 juli Dit bedrag werd bij de artsenhonoraria verhoogd met 0,776 miljoen euro door een analoge besparing in te schrijven bij daghospitaal. Het gebruik van de NIPT test verlaagt het aantal invasieve testen (vruchtwaterpuncties) wat een impact heeft op het forfait groep 7. Een bijkomend budget van 5 miljoen euro is toegekend door de enveloppe nieuw beleid bij de opmaak van de initiële begroting KCE rapport 222: De niet-invasieve prenatale test (NIPT) Het KCE rapport bevat op blz. 49 en blz. 50 een overzicht van de huidige klassieke eerstelijns opsporing alsook de vervanging ervan door de NIPT. Met een honorarium van 150 euro voor de NIPT wordt een meerkost voor de ziekteverzekering becijferd van 3,692 miljoen euro. Current screening NIPT hon = 150 euro Impact geen remgeld KCE rapport blz. 49 KCE rapport blz. 50 Costs for testing during pregnancy 1st & 2nd trim. screening cost NIPT cost Cost invasive tests Cost hosp.leakage & pregn.term Total cost (Short term) # NIPT testen Het aantal NIPT wordt geraamd op testen. Dit stemt overeen met 91% van het aantal verlossingen. Voorkeur Niet-voorkeur Totaal # Verlossingen / 2

11 2. Honorarium 260 euro Een honorarium van 260 euro wordt voorgesteld. Voor de rechthebbenden met voorkeurregeling wordt geldt een ZIV-tegemoetkoming van het volledig honorarium. De rechthebbenden zonder voorkeurregeling zouden een persoonlijk aandeel betalen van 8,68 euro. Ten opzichte van de huidige screening bedraagt de meerkost dan 14,407 miljoen euro. Voorstel tarief 2017 Codenummer Honoraria Tegemoetkoming Persoonlijk aandeel AMB HOS Rechthebbenden met voorkeurregeling Rechthebbenden zonder voorkeurregeling Rechthebbenden met voorkeurregeling Rechthebbenden zonder voorkeurregeling B = 0, = B ,00 260,00 251,32 0,00 8,68 Voorkeur Niet-voorkeur Totaal # Verlossingen # nipt testen Ziv 260,00 251,32 Uitgaven , , ,44 Current screening NIPT hon = 260 euro Impact KCE rapport blz. 49 Costs for testing during pregnancy 1st & 2nd trim. screening cost NIPT cost (preferential reimbursement): 260,00 euro NIPT cost (normal reimbursement): ,00 euro Cost invasive tests Cost hosp.leakage & pregn.term Total cost (Short term) # NIPT testen Besluit De invoering van de NIPT test met een honorarium van 260 euro en remgeld van 8,68 euro voor de nietvoorkeurgerechtigden kost 4,407 miljoen euro meer dan het initiële beschikbare budget van 10 miljoen euro. Door het bijkomende budget van de enveloppe nieuw beleid is er een marge van 593 duizend euro.