Certificatiereglement GMP+

Transcriptie

1 Certificatiereglement GMP+ Certificatiereglement GMP+ Schouten Certification Document : P6-01-GMP+ Pagina : 1/9 Datum vaststelling : Goedgekeurd door de directeur van Schouten Certification B.V. Datum publicatie : Datum in werking : Vervangt versie :

2 Algemeen Artikel 1 Dit reglement voor GMP+ certificatie geldt voor Schouten Certification en voor de bedrijven die zich door Schouten Certification laten beoordelen ter verkrijging van een certificaat in het kader van het GMP+ Feed Certification scheme en / of GMP+ Responsible Biomass scheme (hierna te noemen GMP+) Onder certificatie wordt in dit reglement verstaan de door Schouten Certification uitgevoerde activiteiten op grond waarvan Schouten Certification verklaart dat producten of diensten die bestemd zijn voor gebruik in de diervoedersector of het management systeem dat een product of dienst voortbrengt (in geval van systeemcertificatie) voldoen (voldoet) aan de nader aan te geven GMP-standaarden van GMP+ International B.V. te Rijswijk (Nederland). Het certificaat geeft afnemers en andere groeperingen het gerechtvaardigde vertrouwen dat de producten / diensten of het managementsysteem voldoen aan de daarvoor geldende normen. Dit reglement is van toepassing voor certificatie op basis van GMP+ standaarden. Het bepaalde in deze regeling is van toepassing, ook als er sprake is van strijdigheid met dit reglement. Artikel 2 Schouten Certification past, voor zover het reglement geen andere eisen stelt ten aanzien van de certificatie, de procedures toe, zoals deze van kracht zijn volgens het certificatieschema GMP+. Schouten Certification is bij de uitvoering van certificatie ook gebonden aan de criteria, die door accreditatie instellingen worden gehanteerd. Schouten Certification verstrekt alleen het certificaat op basis van de actuele status van het product / dienst of het managementsysteem, en niet op basis van verwachte maatregelen. In de informatiefase wordt door Schouten Certification aan de aanvragers van de offerte voor certificatie het aanvraagformulier toegestuurd. Artikel 3 Schouten Certification laat de certificatiewerkzaamheden uitvoeren door gekwalificeerde auditoren. De auditoren, beslissers en coördinator van Schouten Certification voldoen aan de eisen voor de kwalificatie normen, zoals die vermeld staan in de Acceptatievoorwaarden en procedure Certificatie-instellingen van het GMP+ certificatieschema. Iedere nieuwe auditor die zich kwalificeert en voor GMP-audits wordt ingezet, wordt door de directie ter goedkeuring aangemeld bij GMP+ International. Elke auditor van Schouten Certification, die voor GMP-audits wordt ingezet, is verplicht om het vastgestelde opleidingsprogramma van GMP+ International te volgen. De directie van Schouten Certification is aangesteld als coördinator voor de GMP-certificatie, die als contactpersoon naar GMP+ International optreedt. Daarnaast beoordeelt de beslisser de rapportages van de auditoren. Schouten Certification kan de uitvoering van de certificatiewerkzaamheden, of onderdelen daarvan, opdragen aan onafhankelijke en onpartijdige deskundigen. Voor zover er accreditatie-eisen voor deze derden zijn vastgesteld, zal Schouten Certification deze werkzaamheden uitsluitend opdragen aan derden die voldoen aan deze eisen. Artikel 4: Voor het door Schouten Certification uitgegeven certificaat geldt dat het product / dienst of het managementsysteem voldoet aan de omschreven GMP+ eisen. De tekst op het certificaat van Schouten Certification is in overeenstemming met Beoordelings- en certificatiecriteria GMP certificatie. Na het verstrijken van de geldigheidsduur zal het certificaat verlengd worden, nadat Schouten Certification opnieuw heeft vastgesteld dat het product / dienst of het managementsysteem voldoet aan de eisen. Als antwoord op een aanvraag tot wijziging van het toepassingsgebied van een al toegekend certificaat, beslist Schouten Certification welke beoordelingsprocedure geschikt is om te bepalen of de wijziging al of niet noodzakelijk is en vervolgens daarnaar handelen. Artikel 5 Voor aanvang van de certificatiewerkzaamheden sluiten Schouten Certification en de opdrachtgever een certificatieovereenkomst, waarin minimaal het volgende wordt vastgelegd: a. de beschrijving van de normen ten opzichte waarvan elk product / dienst of managementsysteem moet worden gecertificeerd; b. het toepassingsgebied van de gewenste certificatie; c. de verklaring dat de klant aanvaardt om de certificatie-eisen na te leven en elke noodzakelijke informatie te verschaffen voor de beoordeling van de te certificeren producten / diensten of het managementsysteem; d. de beschrijving van de te certificeren producten / diensten of het managementsysteem; e. de beschrijving van het certificatiesysteem; f. de van toepassing zijnde reglementen; g. de vergoeding aan Schouten Certification; h. de duur van de overeenkomst. Pagina 2 van 9

3 Het certificatieproces Artikel 6 Op verzoek van de aanvrager zal Schouten Certification een offerte uitbrengen voor het uitvoeren van de certificatiewerkzaamheden, waarbij Schouten Certification de aanvrager op de hoogte stelt van de hoofdzaken van de aanvraagprocedure en de daarbij te hanteren werkwijze. Tevens wijst Schouten Certification de aanvrager op dit reglement waarvan de meest recente versie op internet staat. Artikel 7 Schouten Certification beoordeelt de certificatieaanvraag op de volgende onderdelen: a. zijn de certificatie-eisen duidelijk bepaald, vastgesteld en begrepen; b. is elk verschil van opvatting tussen Schouten Certification en de aanvrager opgelost; c. is Schouten Certification in staat om de certificatiedienst uit te voeren, rekening houdend met het toepassingsgebied van de nagestreefde certificatie en, voor zover van toepassing, met de plaats waar de aanvrager zijn activiteiten uitoefent en met elke andere specifieke eis, zoals de door de aanvrager gehanteerde taal. Artikel 8 Behalve indien de van toepassing zijnde accreditatienorm of wetgeving anders voorschrijft, wordt de informatie over een specifiek product / dienst / managementsysteem of een specifieke organisatie niet aan derden meegedeeld, zonder de schriftelijke toestemming van deze organisatie. Wanneer wetgeving vereist dat informatie aan een derde wordt meegedeeld, wordt de organisatie op de hoogte gebracht van de informatie die overeenkomstig de wettelijke verplichting is meegedeeld. Schouten Certification mag geen mededelingen aan derden doen over de aanvraag en de behandeling daarvan, behoudens met toestemming van de desbetreffende aanvrager. Mededelingen aan GMP+ International worden gedaan in overeenstemming met de voorwaarden in het GMP+ certificatieschema. De aanvrager mag tijdens de aanvraagprocedure niet de indruk wekken dat haar product / dienst of managementsysteem al gecertificeerd is. Artikel 9 Wanneer de aanvrager zich schriftelijk met de offerte akkoord verklaard heeft, is daarmee de in artikel 5 bedoelde certificatieovereenkomst gesloten. Schouten Certification verzorgt de gehele uitvoering van de audit, d.w.z. de planning, de beoordeling van de documenten, het auditbezoek, de rapportage en de certificatie. Bij wijzigingen in het certificatievoorwaarden gaat Schouten Certification onmiddellijk na de implementatiedatum over tot toetsing hiervan. Artikel 10 Schouten Certification wijst terzake gekwalificeerd auditteam (auditor) aan om de taken met betrekking tot de specifieke beoordeling uit te voeren. De auditors moeten vrij zijn van vooroordelen en invloeden die de objectiviteit zouden kunnen aantasten. Alle personen en organisaties die bij een audit betrokken zijn moeten de onafhankelijkheid en integriteit van de auditors respecteren en ondersteunen. Specifieke kwalificatie-eisen t.a.v. vakdeskundigheid staan vermeld in de Acceptatievoorwaarden en procedure Certificatie-instellingen van het GMP+ certificatieschema. Artikel 11 De initiële en verlengingsaudit bestaat uit een documentatiebeoordeling en de audit op locatie waarbij Schouten Certification beoordeelt of de producten / diensten of het managementsysteem van de opdrachtgever voldoen aan de normen die zijn omschreven in het toepassingsgebied dat in de aanvraag is bepaald en aan de criteria die in de regels van het betreffende certificatieschema zijn vastgelegd. Bij de voorbereiding documentbeoordeling wordt tevens de scope vastgesteld en bepaald of het bedrijf gereed is om de locatie audit te ondergaan. Tevens wordt dan ook de inrichting (datum/agenda) van de locatie audit vastgesteld. Artikel 12 Voorbereiding documentbeoordeling (stage 1) Na opdracht neemt de auditor contact met de organisatie op om afspraken te maken voor het verloop van het certificatieonderzoek. De organisatie heeft vervolgens nog het recht om aan zijn/haar bezwaren tegen een auditteam of teamlid aan te geven. Waar nodig wijst de coördinator certificatie een vervanger aan. Voorafgaand aan de auditactiviteiten ter plaatse (stage 2) wordt de documentatie van de organisatie en infrastructuur beoordeeld om te bepalen of aan de auditcriteria wordt voldaan. Als niet wordt voldaan, wordt de organisatie door de auditor daarvan op de hoogte gesteld. De auditor beslist na overleg met de organisatie of de audit wordt voortgezet of opgeschort totdat de problemen zijn opgelost. Het testen van producten volgens de methoden zoals beschreven in de Beoordelings- en certificatiecriteria GMP certificatie van het GMP+ certificatieschema geschiedt (indien van toepassing) jaarlijks en kan deel uitmaken van de bij de audit(s) behorende beoordeling. Analyses, welke deel uitmaken van de beoordeling, worden uitgevoerd door een ISO geaccrediteerd laboratorium. Wanneer uit de documentatiebeoordeling blijkt dat het systeem en de infrastructuur van de opdrachtgever niet geschikt zijn om aan de eisen te voldoen, zal de uitvoering van de audit ter plaatse worden uitgesteld totdat de organisatie corrigerende maatregelen op het gedocumenteerde systeem heeft doorgevoerd. Pagina 3 van 9

4 De opdrachtgever stelt Schouten Certification alle relevante documentatie (o.a. het kwaliteitshandboek) ten behoeve van de audit gratis ter beschikking en verleent verder alle noodzakelijke medewerking aan de audit. Schouten Certification vereist van de opdrachtgever dat zij: op verzoek de registraties van alle klachten en corrigerende maatregelen, genomen in overeenstemming met de eisen van de norm of andere normatieve documenten, ter beschikking van Schouten Certification stelt; passende maatregelen treft met betrekking tot dergelijke klachten en tot elk gebrek dat wordt vastgesteld bij producten / diensten of het managementsysteem en dat een invloed heeft op de overeenstemming ervan met de certificatie-eisen; melding doet van veranderingen die het ontwerp of de specificatie van het product / dienst of managementsysteem aanzienlijk beïnvloeden, wijzigingen in de normen waarmee de overeenstemming wordt gecertificeerd, veranderingen van eigenaar, structuur of leiding bij het bedrijf, indien van toepassing, of wanneer enige andere informatie laat vermoeden dat het product / dienst of managementsysteem mogelijk niet langer aan de eisen van het certificatiesysteem beantwoordt; in het geval van een vastgestelde niet-naleving van een toegestaan niveau van een verontreiniging (vastgesteld door productie en/of handelsbedrijven), binnen 12 uur na bevestiging van de verontreiniging een EWS melding stuurt naar: o de bevoegde autoriteit, o GMP+ International, o Schouten Certification. Uiteraard dienen tegelijk ook de betrokken klanten van de verontreiniging op de hoogte gesteld te worden. Indien bij de audit tekortkomingen worden geconstateerd die naar het oordeel van de opdrachtgever en Schouten Certification binnen een half jaar kunnen worden gecorrigeerd, kan in onderling overleg worden besloten tot verlenging van de aanvraagprocedure. Binnen deze periode dient de onderneming corrigerende maatregelen te treffen en deze door Schouten Certification te laten beoordelen. Indien bij de audit een verschil van inzicht ontstaat tussen de opdrachtgever en de auditor met betrekking tot de interpretatie van een normeis of de werkwijze van Schouten Certification, kan de opdrachtgever een dergelijk geschil kenbaar maken bij de directie van Schouten Certification. De directie zal betrokkenen en eventuele andere deskundigen of belanghebbende partijen raadplegen. De directie neemt een beslissing en informeert de betrokkenen over het besluit. Indien bij de behandeling van de aanvraag de begroting of het tijdschema dreigt te worden overschreden, zal Schouten Certification hierover met de opdrachtgever overleg plegen. Indien tijdens het onderzoek blijkt dat een positieve beslissing over de verlening van een certificaat redelijkerwijs niet te verwachten is, kan de behandeling van de aanvraag in onderling overleg worden beëindigd. De opdrachtgever kan te allen tijde zijn aanvraag tussentijds intrekken, onverminderd zijn verplichting tot betaling van al door Schouten Certification gemaakte kosten. Na de documentenbeoordeling stelt de auditor een auditplan voor de audit ter plaatse op. Uitgangspunten voor de benodigde audittijd is de certificatieovereenkomst met het bedrijf en de geldende certificeringsregeling. Het auditplan wordt door de organisatie beoordeeld en moet door de organisatie aanvaard worden, voordat de auditactiviteiten ter plaatse worden gestart. Indien van toepassing wijst de auditteamleider in overleg met het auditteam aan elk lid van het auditteam verantwoordelijkheid toe voor het uitvoeren van audits op specifieke processen, functies, locaties of activiteiten. De leden van het auditteam bestuderen de informatie die relevant is voor hun taken en stellen waar nodig werkdocumenten op voor referentie en voor registratie van de voortgang. Introductiebijeenkomst Aan het begin van iedere audit wordt door de auditor(s) een introductiebijeenkomst gehouden. Tijdens deze introductiebijeenkomst komt in ieder geval aan de orde: het voorstellen van de auditor(s); het voorstellen van de tijdens de introductiebijeenkomst aanwezige functionarissen van het bedrijf; het doel van de audit(s); het uiteenzetten van de werkwijze van de auditor(s) gedurende de audit(s); wie het auditor(s) begeleidt gedurende de dagen waarop de audit(s) plaatsvindt; het beschikbaar zijn van een ruimte waarin de auditor(s) zich kan terugtrekken voor overleg of overdenking. Verificatie scope Voordat met de praktijkaudit wordt begonnen, dient de scope (het toepassingsgebied) van de certificatie te worden geverifieerd. De scope dient eenduidig en ondubbelzinnig te zijn vastgelegd en is tevens omschreven in het contract. Denk hierbij aan: producten / diensten / managementsysteem; locaties; activiteiten; diensten. Pagina 4 van 9

5 Indien de scope van het bedrijf niet overeenkomt met de omschrijving in het contract, dient dit te worden gemeld aan de directie. Deze dient te beoordelen of het contract moet worden aangepast. Verder dienen de NAW-gegevens, zoals opgenomen in het relatiebeheersysteem van Schouten Certification te worden gecontroleerd op juistheid en volledigheid. Pagina 5 van 9

6 Informatie verzamelen en verifiëren Gedurende de audit, wordt door de auditor door middel van geschikte steekproeven informatie verzameld en geverifieerd die relevant is voor de doelstellingen, reikwijdte en criteria van de audit. De steekproeven dienen van voldoende omvang te zijn, ook met betrekking tot de werknemers. Er moeten zowel interviews afgenomen worden van de leidinggevenden als van de overige werknemers. Zij moeten ook getoetst worden op de kennis en de toepassing van de procedures. De informatie wordt verzameld door middel van interviews, observatie van activiteiten, beoordeling van documenten en beproeving waar van toepassing. Alleen verifieerbare informatie mag als auditbewijsmateriaal dienen. Het auditbewijsmateriaal wordt door de auditor geregistreerd. Vastleggen van bevindingen op werkdocumenten Het auditbewijsmateriaal wordt door de auditor beoordeeld aan de hand van de auditcriteria, waarna de auditbevindingen worden geformuleerd. De auditbevindingen duiden op het voldoen aan de auditcriteria of op afwijkingen daarvan. De afwijkingen en het bijbehorende auditbewijsmateriaal worden door de auditor geregistreerd en geclassificeerd. De afwijkingen worden door de auditor besproken met de auditee om bevestiging te verkrijgen dat het auditbewijsmateriaal nauwkeurig is en dat de afwijkingen worden begrepen. De auditor zet zich optimaal in om eventuele meningsverschillen op te lossen met betrekking tot het auditbewijsmateriaal en/of de auditbevindingen. De onopgeloste problemen worden door de auditor geregistreerd. De classificatie van de tekortkoming vindt plaats in overeenstemming met de genoemde criteria met dien verstande dat tekortkomingen die van directe invloed zijn op de product- / dienstkwaliteit certificatie of voortzetting van certificatie in de weg staan. Dit geldt ook voor tekortkomingen die voortkomen uit het niet voldoen aan wetgeving. Schouten Certification rapporteert de tekortkomingen zoals aangegeven is in het rapportagemodel, zoals vastgesteld in de door GMP+ International vastgestelde Beoordelings- en certificatiecriteria GMP certificatie. Slotbijeenkomst In de slotbijeenkomst presenteert de auditor de auditbevingen en conclusies op een zodanige wijze dat deze begrepen en erkend worden door de auditee. Indien van toepassing bepaalt de auditor in overleg met de auditee het tijdsbestek waarin de auditee een plan opstelt voor corrigerende en preventieve maatregelen.. Eventuele meningsverschillen over de auditbevindingen en/of conclusies tussen de auditor en de auditee worden besproken. De problemen moeten, indien mogelijk, worden opgelost. Als er geen overeenstemming kan worden bereikt, worden alle meningen door de auditor geregistreerd. De auditbevindingen met opvolging (afwijkingen) worden direct vastgelegd en door auditor en auditee ondertekend. Het beoordelingsverslag Na afloop van het certificatieonderzoek wordt door de auditor het beoordelingsverslag opgesteld. In het beoordelingsverslag worden de bevindingen betreffende de overeenstemming met alle certificatie-eisen vermeld. Het beoordelingsverslag wordt te allen tijde door de auditor aangeboden aan de Beslisser. Ten behoeve van een correcte rapportage, het beantwoorden van eventuele nagekomen vragen, en aantoonbaarheid en traceerbaarheid achteraf moeten de aantekeningen van de auditoren als mede de bewijslast inzake het wegnemen van afwijkingen door de coördinator certificatie bewaard worden in het onderzoek dossier. Binnen 6 weken wordt het beoordelingsverslag, indien van toepassing, door de beslisser -of daartoe bevoegde medewerker- aangeboden aan de organisatie. In dit verslag worden, indien van toepassing, alle tekortkomingen vermeld, die weggewerkt moeten worden om te voldoen aan alle certificatie-eisen, evenals de noodzakelijke bijkomende beoordelingen of proeven. De voltooiing en doeltreffendheid van de corrigerende maatregelen als ook een analyse van de oorzaak van de afwijkingen moeten door Schouten Certification worden geverifieerd. Deze verificatie kan deel uitmaken van een vervolgaudit. Indien in het beoordelingsverslag geen tekortkomingen zijn vastgelegd, zal dit doorgaans leiden tot een positief advies van de beslisser. Artikel 13 Het certificaat wordt door Schouten Certification verleend, indien onverkort voldaan wordt aan de voorwaarden voor erkenning, met inachtneming van de door GMP+ International vastgestelde Beoordelings- en certificatiecriteria GMP certificatie. Binnen 2 weken nadat het onderzoek is afgerond beslist Schouten Certification over het verlenen c.q. voorzetten van het certificaat of de tijdelijke acceptatie. De beslissing wordt schriftelijk meegedeeld. Bij een positieve beslissing ontvangt de organisatie het GMP-certificaat of tijdelijke acceptatie. Bij een negatieve beslissing wijst Schouten Certification de aanvraag af onder schriftelijke vermelding van de redenen die tot deze beslissing hebben geleid. Schouten Certification rapporteert aan GMP+ International en verstrekt de in de Beoordelings- en certificatiecriteria GMP certificatie bedoelde gegevens. GMP+ International beheert en publiceert een openbaar register van GMP bedrijven. Pagina 6 van 9

7 Indien een aanvraag is afgewezen dan wel de behandeling in onderling overleg tussentijds is beëindigd, zal Schouten Certification een hernieuwde aanvraag alleen in behandeling nemen, nadat de organisatie corrigerende maatregelen heeft getroffen. Wijziging van het toepassingsgebied duplicaten anderstalige certificaten Als antwoord op een aanvraag tot wijziging van het toepassingsgebied van een al toegekend certificaat, beslist de directie van Schouten Certification welke beoordelingsprocedure eventueel geschikt is om te bepalen of de wijziging al of niet noodzakelijk is en vervolgens daarnaar handelen. Duplicaten en anderstalige certificaten worden op verzoek verstrekt. De uitgifte vindt zodanig plaats dat er steeds sprake is van uitgifte van een uniek en traceerbaar certificaat. Artikel 14 Op gezette tijden worden er toezichtaudits en verlengingsaudits uitgevoerd. Toezicht vindt plaats volgens de artikels 10 tot en met 13. Een verlengingsaudit vindt plaats volgens de artikels 6 tot en met 13 waarbij de resultaten van de voorgaande certificatie periode in de voorbereiding van de audit worden meegenomen. De frequentie van (extra)toezichtaudits (met een minimum van 1x per jaar) en verlengingsaudits worden per certificatieschema vastgesteld. Aanvullende audits (extra toezicht) of audits op korte termijn kunnen worden uitgevoerd indien de organisatie melding doet van: veranderingen die het kwaliteitssysteem, het ontwerp of de specificatie van het product / dienst of managementsysteem aanzienlijk beïnvloeden; wijzigingen in de normen waarmee de overeenstemming wordt gecertificeerd; veranderingen van eigenaar, structuur of leiding bij de organisatie; of enige andere informatie (afwijkingen, klachten, overtredingen bij schorsing, etc.) laat vermoeden dat het kwaliteitssysteem, product / dienst of communicatie (website) mogelijk niet langer aan de eisen van het certificatiesysteem beantwoordt. De leverancier heeft geen toestemming om gecertificeerde producten / diensten vrij te geven die gemaakt zijn na dergelijke wijzigingen, tot op het ogenblik dat Schouten Certification de leverancier daartoe haar akkoord heeft gegeven. Na de einddatum van het voorgaande certificaat wordt een audit die volgt op een eventuele aanvraag tot verlenging van het certificaat als een initiële audit uitgevoerd. Volledigheidshalve wordt toegevoegd dat het certificaat na de einddatum direct zijn geldigheid verliest. Artikel 15 Een certificaat kan door Schouten Certification met onmiddellijke ingang worden ingetrokken in de volgende gevallen: - ernstige tekortkoming vastgesteld tijdens een verlengings- of toezicht audit; - het niet treffen van adequate corrigerende maatregelen tijdens een periode van opschorting; - de opdrachtgever in ernstige mate in strijd heeft gehandeld met een of meerdere verplichtingen ingevolge de certificatieovereenkomst, waaronder ook vallen haar financiële verplichtingen; - de opdrachtgever de belangen van Schouten Certification ernstig heeft geschaad. Intrekking van het certificaat of attest heeft betrekking op het volledige certificaat of tijdelijke acceptatie. Indien wordt vastgesteld dat de GMP-gecertificeerde organisatie niet langer voldoet aan de erkenningsvoorwaarden, zal Schouten Certification onverwijld conform de in de Beoordelings- en certificatiecriteria GMP certificatie vermelde wijze, de auditfrequentie verhogen, dan wel de erkenning schorsen dan wel intrekken. In geval van tekortkomingen van categorie 1 (of critical), als bedoeld in de Beoordelings- en certificatiecriteria GMP certificatie, meldt de auditor van Schouten Certification onverwijld zijn bevindingen aan de coördinator. De coördinator brengt GMP+ International onverwijld op de hoogte. Dit geldt ook voor het geval het certificaat wordt ingetrokken. In andere dan hierboven genoemde gevallen kan het certificaat alleen worden beëindigd met inachtneming van een termijn van ten minste drie volle kalendermaanden. Beëindiging dient per brief aan de andere partij te worden meegedeeld, onder vermelding van de datum van de beëindiging. Bij een opzegging door Schouten Certification zal deze met redenen zijn omkleed. Beëindiging laat de door de opdrachtgever tegenover Schouten Certification ontstane verplichtingen onverlet. Bij beëindiging van het certificaat vervalt de met de opdrachtgever gesloten certificatieovereenkomst. Overige bepalingen Artikel 16 Wanneer Schouten Certification een klacht van een derde over de gecertificeerde organisatie ontvangt, zal Schouten Certification contact opnemen met de organisatie over het uit te voeren onderzoek naar de aard en de oorzaak van de klacht en toezien op de afhandeling binnen redelijke termijn. Pagina 7 van 9

8 Schouten Certification behoudt zich het recht voor om naar aanleiding van een ontvangen klacht onafhankelijk onderzoek in te stellen. De daaraan verbonden kosten kan Schouten Certification op basis van ongelijk aan klager of organisatie in rekening brengen. Indien de klacht gegrond blijkt, kan dit voor Schouten Certification aanleiding zijn tot nader overleg met de organisatie over corrigerende maatregelen, of tot het treffen van een maatregel zoals: - een schriftelijke waarschuwing; - een extra audit; - een opschorting van het recht op het gebruik van het certificaat gedurende een bepaalde periode; - onmiddellijke beëindiging van het certificaat. Artikel 17 Schouten Certification is niet aansprakelijk voor schade, in welke vorm dan ook, ontstaan in verband met de aanvraag, het aangaan, de uitvoering en/of de beëindiging van de certificatieovereenkomst of het gebruik van het certificaat, tenzij en voor zover de schade te wijten is aan opzet dan wel grove schuld of grove nalatigheid van Schouten Certification. De opdrachtgever vrijwaart Schouten Certification tegen alle aanspraken en schadevorderingen ter zake van derden. Artikel 18 Schouten Certification brengt aan de opdrachtgever de kosten verband houdend met de certificatie in rekening, zoals schriftelijk met de opdrachtgever is overeengekomen. De vergoeding kan jaarlijks worden aangepast aan de prijsontwikkeling. De opdrachtgever moet de door Schouten Certification in rekening gebrachte kosten voldoen binnen de op de factuur gestelde termijn. Indien opdrachtgever de uitvoering van de overeenkomst met opdrachtnemer niet binnen de daarvoor gestelde termijn wenst te laten uitvoeren dan verplicht opdrachtgever zich jegens opdrachtnemer om het uitstel van de uitvoering schriftelijk te verzoeken uiterlijk 20 werkdagen voor datum overeengekomen uitvoering van de overeenkomst. Indien opdrachtgever het verzoek om uitstel niet, of niet tijdig heeft gedaan op de hiervoor omschreven wijze, dan is opdrachtnemer gerechtigd een percentage van het voor de desbetreffende werkzaamheden overeengekomen bedrag in rekening te brengen. Het percentage dat in rekening zal worden gebracht is afhankelijk van de termijn wanneer de werkzaamheden worden uitgesteld: Binnen 20 werkdagen voor aanvang van de werkzaamheden => 10 %; Binnen 10 werkdagen voor aanvang van de werkzaamheden => 40 %; Binnen 5 werkdagen voor aanvang van de werkzaamheden => 100 %. Artikel 19 De opdrachtgever dient er zorg voor te dragen, dat de arbeidsomstandigheden in zijn organisatie zodanig zijn dat er geen gevaar bestaat voor de veiligheid en gezondheid van auditoren van of namens Schouten Certification bij de uitvoering van hun werkzaamheden. Zo nodig dient de opdrachtgever veiligheidsmiddelen ter beschikking te stellen met de daarbij behorende instructie. Artikel 20 De GMP-gecertificeerde organisatie mag het GMP-beeldmerk van GMP+ International voeren. De organisatie leeft de daarvoor door GMP+ International vastgelegde voorwaarden strikt na. Het is niet toegestaan het accreditatie beeldmerk, anders dan op het certificaat, te voeren. Schouten Certification verplicht zich er op toe te zien dat geen oneigenlijk gebruik wordt gemaakt van certificaten door derden. Daaronder valt ook het gebruik tijdens een periode van opschorting of het gebruik na beëindiging van een certificaat. Schouten Certification kan, al dan niet tezamen met gecertificeerde organisaties, een vordering instellen tegen derden die oneigenlijk gebruik maken van certificaten. Vanaf de datum van beëindiging van het certificaat of tijdens een periode van opschorting van het recht op het gebruik van het certificaat mag de opdrachtgever geen gebruik maken van het certificaat. Zij mag ook niet de indruk wekken dat zij nog het recht zou hebben op het gebruik van het certificaat. Ingeval van overtreding van deze bepaling zal de opdrachtgever aan Schouten Certification een terstond opeisbare boete van Euro 7.500,- dienen te betalen, alsmede een boete van Euro 750,- voor iedere dag dat genoemde overtreding voortduurt. Schouten Certification zal alle tot haar beschikking staande wettelijke mogelijkheden aanwenden om overtredingen ten aanzien van dit artikel te voorkomen dan wel weg te nemen. Artikel 21 Medewerkers van Schouten Certification zijn verplicht tot geheimhouding tegenover derden over alle gegevens, waarvan zij kennis nemen als gevolg van de uitvoering van de certificatiewerkzaamheden. Bij de inschakeling van externe deskundigen zullen deze een verklaring ondertekenen, waarin de geheimhoudingsplicht als vastgelegd in dit artikel is geregeld. Pagina 8 van 9

9 Artikel 22 Tegen een beslissing van Schouten Certification, verband houdende met de technische en procedurele aspecten van certificatie, kan door belanghebbenden binnen 30 dagen na dagtekening een verzoek tot bemiddeling ingediend worden bij de bemiddelingscommissie. Een verzoek tot bemiddeling vindt plaats op basis van het Reglement voor Bemiddeling Schouten Certification. Het Reglement voor Bemiddeling is op te vragen bij Schouten Certification. Het verzoek tot bemiddeling laat de beslissing van Schouten Certification onverlet, totdat de bemiddelingscommissie dienaangaande een uitspraak heeft gedaan. Indien voornoemde geschillenprocedure niet leidt tot een oplossing, kan het geschil in tweede instantie worden behandeld conform het geschillenreglement als bedoeld in de A-documenten van het GMP+ certificatieschema. Dit beroep bij een externe organisatie kan pas worden ingediend, nadat alle beroepsmogelijkheden bij Schouten Certification zijn doorlopen. Artikel 23 Dit reglement kan worden aangehaald onder de naam Het Certificatiereglement GMP+. Wijzigingen van dit reglement treden eerst in werking na openbaarmaking door Schouten Certification onder vermelding van het tijdstip van in werking treden. Pagina 9 van 9