SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GLUCADOLOR 1500 mg Filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1884 mg glucosaminesulfaat natriumchloride overeenkomend met 1500 mg glucosaminesulfaat of 1178 mg glucosamine. Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 151,8 mg (6,6 mmol) natrium Lactose monohydraat 6,0 mg Soja lecithine (E322) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Gebroken witte, langwerpige filmomhulde tablet, 9,5 x 21 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties GLUCADOLOR tabletten zijn geïndiceerd voor de verlichting van symptomen van milde tot matige osteoartritis van de knie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Wijze van toediening: GLUCADOLOR tabletten moeten ingenomen worden zonder kauwen. Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Dosering Volwassenen en ouderen: Een GLUCADOLOR tablet moet éénmaal per dag ingenomen worden. Glucosamine is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute pijnsymptomen. Het is mogelijk dat een verlichting van de symptomen (in het bijzonder pijnverlichting) pas na enkele weken behandeling optreedt en in sommige gevallen kan het zelfs langer duren. Als u geen verlichting van de symptomen ondervindt na 2-3 maanden, moet de voortzetting van de behandeling met glucosamine opnieuw worden geëvalueerd. Aanvullende informatie over speciale populaties: Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld, daarom mag GLUCADOLOR tabletten niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar. Ouderen: Er werden geen specifieke studies verricht bij ouderen, maar op basis van klinische ervaring is dosisaanpassing niet vereist bij de behandeling van overigens gezonde, oudere patiënten. 2

3 Verminderde nier- en/of leverfunctie: Aangezien patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie niet specifiek werden bestudeerd, kunnen er geen dosisaanbevelingen worden gegeven. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof, glucosamine (of voor één van zijn derivaten), sulfaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. GLUCADOLOR tabletten mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor schaaldieren omdat de werkzame stof uit schaaldieren wordt verkregen. GLUCADOLOR tabletten bevat soja lecithine. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda s of soja. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik GLUCADOLOR tabletten bevat lactose monohydraat; patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit medicinale product bevat 6,6 mmol (of 151,8 mg) natrium per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. De aanwezigheid van andere gewrichtsaandoeningen, waarvoor een alternatieve behandeling vereist is, moet uitgesloten worden. Bij patiënten met verminderde glucose tolerantie, is opvolging van de glucosewaarden in het bloed en, indien relevant, van de insuline vereisten, aanbevolen vóór de start van de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling. Bij patiënten met een bekende risicofactor voor cardiovasculaire ziekte, is controle van de bloedlipidenwaarden aanbevolen omdat hypercholesterolemie is vastgesteld bij enkele patiënten behandeld met glucosamine. Er werd een geval van verergering van astmasymptomen gerapporteerd na het instellen van een behandeling met glucosamine (de symptomen verdwenen na het stopzetten van de behandeling met glucosamine). Astmapatiënten die een behandeling met glucosamine starten, moeten zich daarom bewust zijn van een mogelijke verergering van de astmasymptomen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Verhoogd effect van coumarine-anticoagulantia (bv. warfarine) bij gelijktijdige behandeling met glucosamine werd gemeld. Patiënten die met coumarine-anticoagulantia worden behandeld, moeten daarom strikt worden opgevolgd bij het instellen of stopzetten van de behandeling met glucosamine. Een strikte opvolging van bloedsuikerspiegels is aanbevolen voor diabetespatiënten die hypoglycemische middelen gebruiken. De gelijktijdige behandeling met glucosamine kan de absorptie en serumconcentraties van tetracyclines verhogen, maar de klinische relevantie van deze interactie is waarschijnlijk beperkt. Wegens de beperkte documentatie over mogelijke interacties van glucosamine met geneesmiddelen, moet men zich bewust zijn van een gewijzigde reactie of concentratie van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding 3

4 Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van glucosamine bij zwangere vrouwen. Uit dierstudies zijn slechts weinig gegevens beschikbaar. Glucosamine mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Er zijn geen gegevens beschikbaar over de uitscheiding van glucosamine in de moedermelk. Het gebruik van glucosamine tijdens de borstvoedingsperiode is daarom niet aangeraden, aangezien er geen gegevens bestaan over de veiligheid van het kind. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Als u zich duizelig of suf voelt, wordt het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine afgeraden. 4.8 Bijwerkingen De meest voorkomende bijwerkingen die gepaard gaan met de behandeling met glucosamine zijn misselijkheid, buikpijn, indigestie, constipatie en diarree. Ook hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag, jeuk en warmteopwellingen werden gemeld. De gerapporteerde bijwerkingen zijn gewoonlijk mild en van voorbijgaande aard. Systeem orgaanklassen Vaak ( 1/100, <1/10) Soms ( 1/1.000, <1/100) Zelden ( 1/10.000, <1/1000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid Slaperigheid Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen Astma, verergering van astma Maagdarmstelselaandoeninge n Misselijkheid Buikpijn Braken Indigestie Diarree Constipatie Huid- en onderhuidaandoeningen Erytheem Jeuk Angio-oedeem Urticaria Huiduitslag Voedings- en stofwisselingsstoornissen Inadequaat gecontroleerde diabetes mellitus, hypercholesterolemi e Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Oedeem/perifeer oedeem 4

5 Gevallen van hypercholesterolemie, verergerde astma en inadequaat gecontroleerde diabetes mellitus werden gerapporteerd, maar de causaliteit ervan is niet bewezen. GLUCADOLOR tabletten kunnen verhoogde leverenzymen en zelden geelzucht veroorzaken. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering Tekenen en symptomen van accidentele of opzettelijke overdosering met glucosamine kunnen hoofdpijn, duizeligheid, desoriëntatie, artralgie, misselijkheid, braken, diarree of constipatie zijn. In geval van overdosering dient de behandeling met glucosamine te worden stopgezet en moeten de gebruikelijke ondersteunende maatregelen worden genomen. In klinische studies had één op vijf gezonde jonge mensen last van hoofdpijn na een infuus met glucosamine tot 30 g. Er werd ook één geval van overdosis gemeld bij een 12-jarig meisje dat 28 g glucosaminehydrochloride oraal had ingenomen. Ze kreeg last van artralgie, braken en desoriëntatie. De patiënt herstelde volledig. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Overige niet-steroïde anti-inflammatoire en antireumatische middelen, ATC-code: M01AX05 Glucosamine is een endogene stof, een gebruikelijk bestanddeel van de polysaccharidenketens in de kraakbeenmatrix en de glucosaminoglycanen in het synoviale vocht. Studies in vitro en in vivo hebben aangetoond dat glucosamine de synthese stimuleert van fysiologische glycosaminoglycanen en proteoglycanen door chondrocyten en van hyaluronzuur door synoviocyten. Het werkingsmechanisme van glucosamine bij de mens is onbekend. De periode tot het begin van de respons kan niet worden beoordeeld. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Glucosamine is een relatief kleine molecule (moleculair gewicht 179) die snel oplost in water en in hydrofiele organische oplosmiddelen. De beschikbare informatie over de farmacokinetiek van glucosamine is beperkt. De absolute biologische beschikbaarheid is onbekend. Het distributievolume is ongeveer 5 liter, en de halfwaardetijd na intraveneuze toediening bedraagt ongeveer 2 uur. Ongeveer 38% van een intraveneuze dosis wordt als een onveranderde substantie uitgescheiden in de urine. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek 5

6 D-glucosamine heeft een lage acute toxiciteit. Gegevens uit experimentele dierstudies over toxiciteit tijdens herhaalde toediening, reproductietoxiciteit, mutageniciteit en carcinogeniteit ontbreken voor glucosamine. Resultaten van dierstudies in vitro en in vivo hebben aangetoond dat glucosamine de insulinesecretie vermindert en insulineresistentie induceert, waarschijnlijk door de remming van glucokinase in de bètacellen. De klinische relevantie is onbekend. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tablet: Microkristallijne cellulose 101 Microkristallijne cellulose 102 Lactose monohydraat Gepregelatiniseerd maïszetmeel Crospovidone Stearinezuur Omhulling: Poly(vinyl)alcohol Titaandioxide (E171) Talk (E553b) Soja lecithine (E322) Macrogol Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar Na eerste opening van de tablettencontainer, het geneesmiddel binnen de 6 maanden gebruiken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Dozen met PVdC/PVC/Aluminium blisterverpakkingen: Verpakkingsgroottes: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 filmomhulde tabletten. of Dozen met HDPE containers voorzien van een verzegelde HDPE schroefdop. Verpakkingsgroottes: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen 6

7 Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Takeda Belgium Gentsesteenweg Brussel 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE (blisterverpakkingen) BE (tablettencontainers) 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 04/09/2012 Datum van laatste verlenging : 17/05/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 05/