BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. GLUCADOLOR 1500 mg Filmomhulde tabletten. Glucosaminesulfaat

Transcriptie

1 BIJSLUITER 1

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GLUCADOLOR 1500 mg Filmomhulde tabletten Glucosaminesulfaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 1 maand niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is GLUCADOLOR en waarvoor wordt GLUCADOLOR gebruikt? 2. Wanneer mag u GLUCADOLOR niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u GLUCADOLOR in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u GLUCADOLOR? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GLUCADOLOR EN WAARVOOR WORDT GLUCADOLOR GEBRUIKT? GLUCADOLOR behoort tot een groep geneesmiddelen die andere niet-steroïdale anti-inflammatoire en antireumatische middelen worden genoemd. GLUCADOLOR wordt gebruikt voor de verlichting van symptomen van milde tot matige osteoartritis van de knie. Osteoartritis is een degeneratieve gewrichtsaandoening waarbij symptomen optreden zoals stijfheid (na het slapen of een lange rustperiode) en pijn bij bewegen (bijvoorbeeld wanneer u de trap opgaat of op een oneffen oppervlak loopt). 2. WANNEER MAG U GLUCADOLOR NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u GLUCADOLOR niet gebruiken? - U bent allergisch voor: - Glucosamine of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Schaaldieren, aangezien GLUCADOLOR vervaardigd wordt op basis van schaaldieren. - Pinda s of soja, aangezien GLUCADOLOR soja lecithine bevat. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met GLUCADOLOR? - Als u last hebt van een verstoorde glucosetolerantie. Frequentere controles van uw bloedglucosewaarden kunnen nodig zijn bij het opstarten van de behandeling met GLUCADOLOR; - Als u een slecht werkende nier of lever hebt; omdat er geen studies zijn uitgevoerd bij deze patiënten kunnen we geen aanbevelingen doen over de dosering; - Als u een bekende risicofactor voor hartziekte (cardiovasculaire ziekte) hebt; bij enkele patiënten die werden behandeld met GLUCADOLOR werd soms een hoge cholesterol (hypercholesterolemie) werd vastgesteld; 2

3 - Als u last hebt van astma. U moet weten dat de symptomen erger kunnen worden wanneer u start met de behandeling van GLUCADOLOR. - Als u een van volgende symptomen hebt: zwelling, warmte en roodheid van het gewricht, gewrichtspijn, aanhoudende gewrichtsstijfheid, pijn bij rust, pijn in meerdere gewrichten, verhoogde lichaamstemperatuur en gewichtsverlies, omdat het symptomen van ernstigere ziektes kunnen zijn zoals reumatoïde artritis, systemische lupus, jicht, tumoren. Neem contact op met uw arts voordat u GLUCADOLOR gebruikt als één van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast GLUCADOLOR nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Voorzichtigheid is geboden wanneer GLUCADOLOR dient te worden gecombineerd met andere geneesmiddelen, vooral met: - warfarine (geneesmiddel gebruikt om bloed te verdunnen) of een gelijkaardig product (antistollingsmiddelen die gebruikt worden om bloedklonters tegen te gaan). Het effect van een antistollingsmiddel kan worden versterkt indien u ook glucosamine inneemt. Patiënten die worden behandeld met dergelijke combinaties moeten daarom nauwgezet worden opgevolgd wanneer ze starten of stoppen met een glucosaminebehandeling; - geneesmiddelen voor diabetes. Uw arts zal eventueel uw bloedsuikerspiegels nauwgezet controleren wanneer u GLUCADOLOR inneemt; - tetracycline (een doeltreffend antibioticum tegen een breed spectrum van bacteriële infecties). Gelieve uw arts of apotheker te raadplegen voor medisch advies voordat u GLUCADOLOR begint te gebruiken. Waarop moet u letten met eten en drinken? GLUCADOLOR kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding GLUCADOLOR mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Het gebruik van GLUCADOLOR tijdens de borstvoedingsperiode is niet aanbevolen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Als u zich duizelig of suf voelt door GLUCADOLOR, mag u niet rijden of machines bedienen. GLUCADOLOR bevat natrium, lactose en soja lecithine Dit geneesmiddel bevat 152 mg natrium per tablet. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. GLUCADOLOR bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. GLUCADOLOR bevat soja lecithine. Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda s of soja. 3. HOE NEEMT U GLUCADOLOR IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 3

4 De aanbevolen dosering is: Eén tablet GLUCADOLOR eenmaal per dag. De tabletten worden in hun geheel ingenomen met water. GLUCADOLOR is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute pijnsymptomen (plotseling opkomende, korte hevige pijn). Het is mogelijk dat een verlichting van de symptomen (in het bijzonder pijnverlichting) pas na enkele weken behandeling optreedt en in sommige gevallen kan het zelfs langer duren. Als u geen verlichting van de symptomen ondervindt na 2-3 maanden, moet de voortzetting van de behandeling met GLUCADOLOR opnieuw worden geëvalueerd en medisch advies worden gezocht. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar GLUCADOLOR is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid. Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig voor de behandeling van oudere patiënten die voor het overige gezond zijn, maar uw arts zal de dosis bepalen. Patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie Er kunnen geen aanbevelingen worden gegeven omtrent de exacte dosis, aangezien er geen onderzoeken werden gedaan. Heeft u te veel van GLUCADOLOR ingenomen? Wanneer u te veel van GLUCADOLOR heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). In geval van overdosis kunnen symptomen optreden als: hoofdpijn duizeligheid desoriëntatie gewrichtspijn misselijkheid (nausea) of ziek zijn (braken) diarree of constipatie. Bent u vergeten GLUCADOLOR in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van GLUCADOLOR Uw symptomen kunnen opnieuw verschijnen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U moet het gebruik van GLUCADOLOR stopzetten en onmiddellijk uw arts raadplegen als u de volgende symptomen ervaart: gezwollen aangezicht, tong en/of keelholte en/of slikmoeilijkheden of kroep die gepaard gaan met ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem). De volgende bijwerkingen werden gemeld: Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 patiënten maar bij meer dan 1 op 100 behandelde patiënten) hoofdpijn 4

5 vermoeidheid misselijkheid buikpijn indigestie diarree constipatie winderigheid (flatulentie) Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 100 patiënten maar bij meer dan 1 op 1000 behandelde patiënten) huiduitslag jeuk warmteopwellingen Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) allergische reactie gezichtsstoornissen haarverlies (alopecia) duizeligheid gezwollen voeten of enkels braken inadequaat gecontroleerde diabetes mellitus astma of verergering van reeds bestaande astma verhoogde leverenzymen (verhoging van hepatische enzymes) geelverkleuring van de huid (geelzucht) Verhoogde cholesterolspiegels werden ook gemeld. Het is niet mogelijk om te bepalen of deze rechtstreeks verband houden met het gebruik van GLUCADOLOR. Het melden van bijwerkingen Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.u kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U GLUCADOLOR? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en karton na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Na eerste opening van de tablettencontainer, het geneesmiddel binnen de 6 maanden gebruiken. 5

6 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in GLUCADOLOR - De werkzame stof in GLUCADOLOR is glucosaminesulfaat. Elke tablet bevat 1884 mg glucosaminesulfaat natriumchloride (overeenkomend met 1500 mg glucosaminesulfaat) of 1178 mg glucosamine. - De andere stoffen in GLUCADOLOR zijn: Tablet: microkristallijne cellulose 101, microkristallijne cellulose 102, lactose monohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, crospovidone, stearinezuur.. Omhulling: poly(vinyl)alcohol, titaandioxide (E171), talk (E553b), soja lecithine (E322), macrogol Hoe ziet GLUCADOLOR eruit en hoeveel zit er in een verpakking? GLUCADOLOR 1500 mg tabletten zijn gebroken witte, langwerpige, filmomhulde tabletten, 9,5 x 21 mm. De tabletten zijn verkrijgbaar in 2 verpakkingstypes. Dozen met PVdC/PVC/Aluminium blisterverpakkingen: Verpakkingsgroottes: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 filmomhulde tabletten. of Dozen met HDPE containers voorzien van een verzegelde HDPE schroefdop. Verpakkingsgroottes: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 180 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Takeda Belgium Gentsesteenweg Brussel Fabrikanten Chanelle Medical, Loughrea, Co.Galway, Ierland. Millmount Healthcare Ltd. Block 7, CityNorth Business Campus, Stamullen, County Meath, Ierland Wallmark a.s., Polni/73961, Trinec 1, Tsjechische Republiek. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen BE (Blisterverpakkingen) BE (Tablettencontainers) Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen België: Glucadolor 1500 mg filmomhulde tabletten Ierland: Glucosamine sulfate 1500 mg film-coated tablets Luxemburg: Glucadolor 1500 mg filmomhulde tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/