SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. 1 tablet Betahistine Apotex 8 mg bevat 8 mg betahistinedihydrochloride. Hulpstof: lactosemonohydraat 70,0 mg.

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Betahistine Apotex 8 mg, tabletten Betahistine Apotex 16 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Het actief bestanddeel is betahistinedihydrochloride. 1 tablet Betahistine Apotex 8 mg bevat 8 mg betahistinedihydrochloride. Hulpstof: lactosemonohydraat 70,0 mg. 1 tablet Betahistine Apotex 16 mg bevat 16 mg betahistinedihydrochloride. Hulpstof: lactosemonohydraat 140,0 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Betahistine Apotex 8 mg: vlakke tablet met aan beide zijden een afgevlakte rand, een diameter van 7 mm, en met inscriptie B8 aan één zijde. Betahistine Apotex 16 mg: vlakke tablet met aan beide zijden een afgevlakte rand, een diameter van 9 mm, en met inscriptie B16 aan één zijde en een deelstreep aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van vertigo, oorsuizen, gehoorverlies en nausea welke zich manifesteren bij het syndroom van Ménière. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De gebruikelijke dosis BETAHISTINE APOTEX voor volwassenen is één à twee tabletten van 8 mg driemaal per dag of één tablet van 16 mg driemaal per dag. Gewoonlijk is reeds enkele dagen na het begin van de behandeling een verbetering merkbaar. In vele gevallen dient de behandeling verscheidene weken te worden voortgezet om een optimaal resultaat te bekomen en nieuwe aanvallen te voorkomen. Pediatrische patiënten Betahistine Apotex mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over de veiligheid en de werzaamheid. Wijze van toediening Oraal gebruik 1/5

2 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gelijktijdig gebruik met andere antihistaminica. Toediening aan patiënten met feochromocytoom, bronchiaal astma en een ulcus pepticum: zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik. Toediening aan kinderen onder de 18 jaar: zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik. Betahistine Apotex tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten met feochromocytoom, bronchiaal astma, maagulcus, ulcus duodeni of patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus pepticum dienen gedurende de behandeling met betahistinedihydrochloride onder medische controle te blijven wegens mogelijke histamine-effecten. Bovendien wordt aangeraden Betahistine Apotex 8 mg en 16 mg tabletten niet toe te dienen aan kinderen onder de 18 jaar gezien het ontbreken van klinische studies in deze leeftijdsgroep. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar in vivo interacties uitgevoerd. Gebaseerd op in vitro gegevens wordt geen in vivo remming van cytochroom P450 enzymen verwacht. In vitro gegevens tonen een remming aan van het betahistine metabolisme door geneesmiddelen die monoamine oxidase (MAO) inclusief MAO subtype B remmen (bijv. Selegilline). Voorzichtigheid is geboden bij het concomitant gebruik van betahistine en MAO-remmers (inclusief selectieve MAO B remmers). Betahistinedihydrochloride is een histamine-agonist; concomitant gebruik van antihistaminica kan de werkzaamheid van een van deze stoffen beïnvloeden. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van betahistine bij zwangere vrouwen. Studies bij dieren zijn onvoldoende met betrekking tot effecten op de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling en postnatale ontwikkeling. Het potentiële risico voor mensen is niet gekend. Betahistine mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Borstvoeding Het is niet bekend of betahistine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen dierstudies over de uitscheiding van betahistine in melk. Het belang van het geneesmiddel voor de moeder dient te worden afgewogen tegen de voordelen van de verzorging en de mogelijke risico s voor het kind. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Betahistine is geïndiceerd bij Morbus Menière en symptomatische vertigo. Beide ziekten kunnen een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. In klinische studies die specifiek ontworpen zijn om de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen te onderzoeken had betahistine geen of verwaarloosbare effecten. 2/5

3 4.8 Bijwerkingen Tijdens placebogecontroleerde klinische studies werden volgende ongewenste effecten ervaren in betahistine-behandelende patiënten met de hierna vermelde frequenties: Zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1000, < 1/100), zelden ( 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000). Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: nausea, maagpijn, buikpijn of onwel zijn, diarree en braken werden gemeld bij 20% van de met betahistine behandelde patiënten. In vele gevallen kunnen deze symptomen worden behandeld door de dosering te verlagen of door de inname van het geneesmiddel tijdens de maaltijden voor te schrijven. Vaak: misselijkheid en dyspepsie Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn is het meest gerapporteerde neurologische effect. Zelden: de neurologische effecten die ook soms gerapporteerd werden zijn: vermoeidheid, lethargie, duizeligheid/zwakheid, overmatige slaapbehoefte, slapeloosheid en slaperigheid. Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden: huiduitslag, flush en jeuk werden waargenomen bij enkele patiënten. Lever- en galaandoeningen Stijging van de transaminases, cholestase. In aanvulling op die gebeurtenissen gemeld tijdens klinische studies zijn de volgende bijwerkingen spontaan gemeld tijdens post-marketing gebruik en in wetenschappelijke literatuur. Een frequentie kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens en wordt daarom geclassifiseerd als niet bekend. Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, bijv. Anafylaxie. Maagdarmstelselaandoeningen Milde maagklachten (bijv. Braken, gastrointestinale pijn, opgezette buik en een opgeblazen gevoel). Dit kan in vele gevallen behandeld worden door de inname van het geneesmiddel tijdens de maaltijden of door de dosering te verlagen. Huid- en onderhuidaandoeningen Cutane en subcutane overgevoeligheidsreacties, met name angio-neurotisch oedeem, urticaria, huiduitslag en pruritus. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering 3/5

4 Enkele gevallen van overdosering werden gerapporteerd. Sommige patiënten ervaarden milde tot matige symptomen bij doseringen tot 640 mg (bijv. misselijkheid, slaperigheid, buikpijn). Meer ernstige complicaties (bijv. convulsies, pulmonale of cardiale complicaties) zijn waargenomen in gevallen van opzettelijke overdosering van betahistine met name in combinatie met een andere overdosis drugs. Behandeling van overdosering dient de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te omvatten. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie : H1-antihistaminicum. Geneesmiddel voor de behandeling van vertigo. ATC code : N07CA01. Betahistinedihydrochloride is een histamine H1-agonist. Betahistinedihydrochloride heeft geen aantoonbare activiteit ter hoogte van de H2-receptoren. Men heeft in farmacologische dierproeven kunnen aantonen dat betahistinedihydrochloride de doorstroming in de stria vascularis van het binnenoor verbetert door een relaxerende werking op de precapillaire sfincters van het cochleair en vestibulair systeem. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na orale toediening van een tablet wordt betahistinedihydrochloride snel en compleet geresorbeerd. De binding aan plasmaproteïnen is nagenoeg nihil. Betahistinedihydrochloride ondergaat waarschijnlijk een hepatische metabolisatie alhoewel het niet uitgesloten is dat deze metabolisatie ook intestinaal of in de nieren plaatsvindt. Binnen 24 uur na orale toediening van tabletten wordt ongeveer 90,7 % in de urine uitgescheiden als de metaboliet 2-pyridyl-azijnzuur. Een zeer kleine hoeveelheid onveranderd betahistinedihydrochloride wordt teruggevonden in de urine. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens bezorgd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Povidone K90, microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, colloïdaal anhydrisch siliciumdioxide, crospovidone en stearinezuur. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C) ter bescherming tegen licht. 4/5

5 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Betahistine Apotex 8 mg : 50, 100 of 120 tabletten in blisterverpakking (Alu/PVC/PVDC). Betahistine Apotex 16 mg : 20, 42, 50, 60 of 84 tabletten in blisterverpakking (Alu/PVC/PVDC). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Apotex N.V. E. Demunterlaan 5/ Brussel 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Betahistine Apotex 8 mg: BE Betahistine Apotex 16 mg: BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/07/2002 Datum van laatste hernieuwing: 01/10/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 08/2013 Datum van goedkeuring van de tekst: 10/2013 5/5