SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT. Elke filmomhulde tablet bevat 625 mg glucosamine (als 750 mg glucosamine hydrochloride).

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voltaflex Glucosamine 625 mg, filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 625 mg glucosamine (als 750 mg glucosamine hydrochloride). Hulpstoffen met bekend effect: Oranjegeel FCF aluminiumlak (E110) 0,1 mg Lecithine (soja) (E322) 1,1 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. De tablet is geel, langwerpig met de bedrukking V. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Verlichting van de symptomen die optreden bij milde tot matige osteoartritis van de knie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering 1250 mg glucosamine éénmaal per dag om de symptomen te verlichten. Glucosamine is niet aangewezen voor de behandeling van pijnlijke, acute symptomen. De verlichting van de symptomen (in het bijzonder pijn) kan soms pas na enkele weken behandeling merkbaar zijn en in sommige gevallen nog langer. Indien er geen verbetering optreedt na 2-3 maanden, moet de behandeling met glucosamine opnieuw geëvalueerd worden. Ouderen Er werden geen specifieke studies uitgevoerd bij ouderen maar uit klinisch onderzoek is gebleken dat de dosering niet hoeft te worden aangepast bij oudere patiënten die voor het overige in goede gezondheid verkeren. Verminderde nier- en/of leverfunctie Er kunnen geen aanbevolen doseringen voor patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie worden gegeven, aangezien hier geen onderzoek naar is gedaan. Pediatrische patiënten Het gebruik van Voltaflex Glucosamine door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wordt afgeraden, aangezien er geen onderzoek is gedaan naar de veiligheid en werkzaamheid. 1/6

2 Wijze van toediening De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden genomen. 4.3 Contra-indicaties Gekende overgevoeligheid voor glucosamine of voor een van de hulpstoffen (in het bijzonder pindanoten of soja gezien dit geneesmiddel sojaderivaten bevat). Voltaflex Glucosamine mag niet worden gegeven aan patiënten die allergisch zijn voor schaaldieren, aangezien het actieve bestanddeel uit schaaldieren afkomstig is. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Een arts dient te worden geraadpleegd om een gewrichtsaandoening uit te sluiten die een andere behandeling vereist. Bij patiënten met een verminderde glucosetolerantie wordt aangeraden de bloedsuikerspiegels nauwkeurig te meten. Waar nodig dient de insulinebehoefte aangepast te worden, zowel voorafgaand aan de behandeling als regelmatig tijdens de behandeling. Bij patiënten met een verhoogde kans op hart- en vaatziekten wordt aangeraden om het vetgehalte in het bloed te controleren. In enkele gevallen is bij patiënten die behandeld werden met glucosamine hypercholesterolemie geconstateerd. Gevallen van verergering van astmasymptomen, ontstaan na start van een behandeling met glucosamine, werden beschreven (de symptomen verdwenen na stoppen van de behandeling met glucosamine). Astma patiënten dienen zich bewust te zijn dat bij starten met glucosamine hun symptomen kunnen verslechteren. Informatie met betrekking tot de hulpstoffen Dit product bevat oranjegeel FCF aluminiumlak (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Een verhoogd effect van coumarine-anticoagulantia (vb. warfarine) werd gerapporteerd bij gelijktijdig gebruik met glucosamine. Patiënten die behandeld worden met coumarineanticoagulantia dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden bij aanvang en het einde van een glucosaminebehandeling. Gelijktijdige behandeling met glucosamine kan de absorptie en serumconcentratie van tetracyclines verhogen; de klinische betekenis van deze interactie is waarschijnlijk beperkt. Aangezien er beperkte informatie is omtrent mogelijke geneesmiddeleninteracties met glucosamine moet men alert zijn voor wijzigingen in werking en concentratie van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van glucosamine bij zwangere vrouwen beschikbaar. De gegevens uit het onderzoek bij proefdieren op dit vlak zijn ontoereikend. Glucosamine dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap. 2/6

3 Borstvoeding Er zijn geen gegevens beschikbaar over de excretie van glucosamine in de moedermelk. Het wordt afgeraden om glucosamine te gebruiken tijdens borstvoeding aangezien er geen gegevens bekend zijn over de veiligheid voor de pasgeboren baby. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek verricht naar de invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Als men duizeligheid of slaperigheid voelt, wordt het afgeraden om de auto te besturen en machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen De meest voorkomende ongewenste bijwerkingen bij een behandeling met glucosamine zijn misselijkheid, buikpijn, indigestie, constipatie en diarree. Daarnaast zijn ook gevallen gemeld van hoofdpijn, vermoeidheid, huiduitslag, jeuk en blozen. De ongewenste neveneffecten die worden gemeld, zijn doorgaans mild en van voorbijgaande aard. Hieronder worden alle bijwerkingen opgelijst per systeem orgaanklasse en frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1.000 tot < 1/100); zelden (> 1/ tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10 000); of niet gekend (kan niet geschat worden met de beschikbare gegevens) MedDRA systeem orgaanklasse Vaak ( 1/100 tot < 1/10) Soms ( 1/1.000 tot < 1/100) Zeer zelden (< 1/10000) Niet gekend (kan niet geschat worden met de beschikbare gegevens) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Ontoereikende controle van diabetes mellitus, hypercholesterolemie Zenuwstelselaandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen Lever- en galaandoeningen Huid en onderhuidaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen Hoofdpijn Vermoeidheid Misselijkheid Buikpijn Indigestie Diarree Constipatie Huiduitslag Jeuk Blozen Duizeligheid Verergering astma Braken Verhoging van leverenzymen Geelzucht Angioedeem Urticaria Oedeem Perifeer oedeem Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg 3/6

4 wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Overdosering Tekenen en symptomen van accidentele of opzettelijke overdosering met glucosamine kunnen hoofdpijn, duizeligheid, desoriëntatie, artralgie, nausea, braken, diarree of constipatie inhouden. In geval van overdosering moet de behandeling met glucosamine worden stopgezet en moeten standaard ondersteunende maatregelen genomen worden zoals aangewezen. In klinische studies ervaarde één op vijf gezonde, jonge vrijwilligers hoofdpijn na een infuus van 30g glucosamine. Hiernaast werd één geval van overdosering gemeld bij een 12-jarig meisje dat 28g glucosamine hydrochloride via orale weg nam. Ze ontwikkelde artralgie, braken en desoriëntatie. De patiënt herstelde volledig. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: andere niet-steroïde ontstekingsremmers en middelen tegen reuma, ATC code: M01 AX 05 Glucosamine is een endogene substantie, een normaal bestanddeel van de polysaccharideketens in de kraakbeenmatrix en in de glucosaminoglycanen in het synoviaal vocht. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat glucosamine de synthese van fysiologische glycosaminoglycanen en proteoglycanen door de chondrocyten en van hyaluronzuur door de synoviocyten stimuleert. Werkingsmechanisme Het werkingsmechanisme van glucosamine bij de mens is niet bekend. Het is niet mogelijk om het begin van de werking te bepalen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Glucosamine is een relatief kleine molecule (met een moleculaire massa van 179) die makkelijk oplost in water en ook oplosbaar is in een hydrofiel organisch oplosmiddel. Er is weinig informatie beschikbaar over de farmacokinetische eigenschappen van glucosamine. De absolute biologische beschikbaarheid is niet bekend. Het distributievolume bedraagt ongeveer 5 liter en de halfwaardetijd na intraveneuze toediening bedraagt ongeveer 2 uur. Ongeveer 38% van de intraveneus toegediende dosis wordt als ongewijzigde substantie via de urine uitgescheiden. 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek D-Glucosamine heeft een lage acute toxiciteit. Er zijn geen gegevens bekend over toxiciteit, reproductietoxiciteit, mutageniteit en carcinogeniteit na herhaalde toediening. 4/6

5 Uit in vitro en in vivo studies bij dieren blijkt dat glucosamine de insulinesecretie reduceert en insulineresistentie veroorzaakt, waarschijnlijk door de remming van glucokinase in bètacellen. De klinische relevantie hiervan is niet bekend. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Kern Povidone K30, tribasisch calciumfosfaat, microkristallijne cellulose, crospovidone, Magnesiumstearaat. Omhulling polyvinylalcohol, talk, lecithine (E322), macrogol 4000/-macrogol 3000, titanium dioxide (E171), oranjegeel FCF aluminiumlak (E110), chinolinegeel aluminiumlak (E104), geel ijzeroxide (E172). 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen: verpakkingen met respectievelijk 30, 60 en 180 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 5/6

6 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. Huis ter Heideweg LZ ZEIST Nederland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 10 januari DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 7 december /6