VOLTAFLEX GLUCOSAMINE 625 mg filmomhulde tabletten

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VOLTAFLEX GLUCOSAMINE 625 mg filmomhulde tabletten Glucosamine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 4 weken niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Voltaflex Glucosamine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS VOLTAFLEX GLUCOSAMINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Voltaflex Glucosamine bevat het actieve bestanddeel glucosamine, dat behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd andere niet-steroïde ontstekingsremmers en middelen tegen reuma. Glucosamine is een lichaamseigen stof die noodzakelijk is voor gewrichtsvloeistof en kraakbeen. Voltaflex Glucosamine wordt gebruikt om de symptomen van milde tot matige artrose van de knie te verlichten. Deze symptomen kunnen zijn: zwelling van de gewrichten, stijfheid (na het slapen of een lange rustperiode), pijn bij rust en pijn bij bewegen (vb.wanneer je de trap opgaat of wanneer je op oneffen oppervlakten loopt). Als je andere symptomen hebt dan deze beschreven, raadpleeg dan je arts die zal uitsluiten of je niet aan een andere gewrichtsziekte lijdt waarvoor andere behandelingen aangewezen zijn. 1/5

2 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor glucosamine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel; in het bijzonder wanneer u allergisch bent voor pindanoten of soja gezien Voltaflex Glucosamine sojadelen (derivaten) bevat. - Als u allergisch bent voor schaaldieren, aangezien het actieve bestanddeel van dit geneesmiddel, glucosamine, uit schaaldieren afkomstig is; Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - Als u suikerziekte heeft of als uw glucosetolerantie is verminderd. Regelmatige controle van de bloedsuikerspiegel kan noodzakelijk zijn wanneer u met glucosamine behandeld wordt. - Als uw lever- of nierfunctie is verminderd; aangezien er geen studies werden uitgevoerd bij dergelijke patiënten, kunnen er geen dosisaanbevelingen gegeven worden. - Als u een verhoogde kans heeft op hart- en vaatziekten (cardiovasculaire aandoeningen), aangezien er bij een aantal patiënten die behandeld werden met glucosamine een te hoog cholesterol (hypercholesterolemie) werd geconstateerd. - Als u lijdt aan astma. Wees, bij het begin van een behandeling met glucosamine, ervan bewust dat uw symtomen kunnen verergeren. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Voltaflex Glucosamine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zo is het met name van belang dat u uw arts of apotheker inlicht als u een van volgende geneesmiddelen inneemt: o tetracyclines (antibacteriële middelen tegen infecties) o warfarine of een gelijkaardig product (anticoagulanten om de stolling van het bloed tegen te gaan). Het effect van een anticoagulant kan versterkt worden indien u tevens glucosamine inneemt. Patiënten die behandeld worden met dergelijke combinaties moeten daarom extra nauwkeurig opgevolgd worden wanneer ze starten of stoppen met een glucosaminebehandeling. Waarop moet u letten met eten en drinken? De tabletten dienen te worden ingeslikt met een beetje vloeistof en mogen zowel tijdens als tussen de maaltijden worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik geen Voltaflex Glucosamine tijdens de zwangerschap. Het gebruik van Voltaflex Glucosamine wordt niet aangeraden tijdens de borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen studies op de invloed op uw rijvaardigheid en op het bedienen van machines uitgevoerd. Indien u last krijgt van duizeligheid of vermoeidheid, rijd dan niet met de auto of bedien dan geen machines. 2/5

3 Voltaflex Glucosamine bevat oranjegeel FCF aluminiumlak (E110) Dit geneesmiddel bevat oranjegeel FCF aluminiumlak (E110), dit kan allergische reacties veroorzaken. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Gebruik bij volwassenen: De gebruikelijke dosis bedraagt 2 tabletten eenmaal per dag. De tabletten dienen te worden ingeslikt met een beetje vloeistof en mogen zowel tijdens als tussen de maaltijden worden ingenomen. Glucosamine is niet aanbevolen voor de behandeling van acute pijnsymptomen. Vermindering van de symptomen (met name pijn) wordt meestal merkbaar binnen een aantal weken na het begin van de behandeling, en in sommige gevallen zelfs langer. Als u geen vermindering van de symptomen merkt na 2-3 maanden, zeg dit dan tegen uw arts omdat dan de behandeling met glucosamine opnieuw beoordeeld moet worden. Voltaflex Glucosamine mag niet langer dan 1 maand gebruikt worden zonder advies van een arts. Gebruik bij ouderen: Er is geen dosisaanpassing nodig. Patiënten met een aangetaste nier- en/of leverfunctie: Er kunnen geen aanbevelingen worden verstrekt omtrent de exacte dosis, aangezien er op dit vlak geen onderzoek werd verricht. Gebruik bij kinderen en jongeren: Het gebruik van Voltaflex Glucosamine is afgeraden bij kinderen en jongeren onder de 18. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel Voltaflex Glucosamine tabletten heeft ingenomen, dient u dit meteen aan uw arts of een ziekenhuis te melden. Tekenen en symptomen van overdosering met glucosamine kunnen zijn: hoofdpijn, duizeligheid, verwarring, gewrichtspijn, misselijkheid, braken, diarree of constipatie. Bij deze tekenen moet u stoppen met het gebruik van glucosamine. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 3/5

4 U moet stoppen met het gebruik van Voltaflex Glucosamine en onmiddellijk uw arts raadplegen zodra u de volgende symptomen waarneemt: gezwollen aangezicht, tong en/of keelholte en/of moeilijkheden om te slikken; netelroos die gepaard gaat met ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem). Sommige bijwerkingen komen vaak voor (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid, buikpijn, lichte stoornis in de spijsvertering (indigestie), diarree, verstopping van de stoelgang (constipatie). Sommige bijwerkingen komen soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huiduitslag, jeuk, blozen. Sommige bijwerkingen zijn niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Slechtere controle van de suikerspiegels in het bloed bij suikerziekte, duizeligheid, verergering van bestaand astma, braken, verhoogde leverenzymes, geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit), angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel), netelroos, opzwellen van voeten of enkels, verhoogde cholesterolspiegels. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - Het werkzame bestanddeel is glucosamine. Elke filmomhulde tablet bevat 625 mg glucosamine (als 750 mg glucosamine hydrochloride). - De andere bestanddelen zijn: Kern: Povidone K30, tribasisch calciumfosfaat, microkristallijne cellulose, crospovidone, magnesiumstearaat. Omhulling: polyvinylalcohol, talk, lecithine (soja) (E322), macrogol 4000/macrogol 3000 en kleurstoffen: titanium dioxide (E171), oranjegeel FCF aluminiumlak (E110),chinolinegeel aluminiumlak (E104) en geel ijzeroxide (E172). 4/5

5 Hoe ziet Voltaflex Glucosamine er uit en hoeveel zit er in een verpakking? De filmomhulde tabletten zijn langwerpig van vorm, geel van kleur en er staat een V op gedrukt. Voltaflex Glucosamine is verkrijgbaar als filmomhulde tabletten in 3 verschillende verpakkingen: 30, 60, en 180 tabletten. Aflevering: UAD (uitsluitend apotheek en drogist). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. Huis ter Heideweg LZ ZEIST Nederland Fabrikant Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstra e 70, München, Duitsland Novartis Farma S.P.A.,Via Provinciale Schito 131, Torre Anunziata, Italië Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1, Täby, Zweden Novartis (Hellas) S.A.C.I., National Road No 1 (12th km) Metamorphosis, GR Athens, Griekenland GlaxoSmithKline Santé Grand Public, 23 rue Francois Jacob, rueil malmaison, Frankrijk Varnavas Hadjipanayis Ltd., 7a Androcleousstreet, 1060, Nicosia, Cyprus Novartis Hungary, Healthcare Limited Liability, Bartók Béla út 43-47,, Budapest 114, Hongarije Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57,, 1000 Ljubljany, Slovenië Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Koppenhaben, Denemarken GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, München, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland: Voltaflex Glucosaminhydrochlorid 750 mg Frankrijk: Voltaflex Griekenland: Voltaflex Glucosamine Nederland: Voltaflex Glucosamine Zweden: OsteoEze Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli /5