HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Transcriptie

1 13279 N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1 BESLUIT Op 14 november 2014 is van Intracare B.V. Voltaweg AZ VEGHEL een uitbreiding toelating biocide op basis van niet geplaatste stoffen (overgangsrecht) ontvangen voor het middel op basis van de werkzame stof waterstofperoxide. Intra Hydrocare HET COLLEGE BESLUIT tot uitbreiding van bovenstaand middel. Alle bijlagen vormen een onlosmakelijk onderdeel van dit besluit. Voor nadere gegevens over deze toelating wordt verwezen naar de bijlagen: - Bijlage I voor details van de aanvraag en toelating; - Bijlage II voor de etikettering; - Bijlage III voor wettelijk gebruik; - Bijlage IV voor de onderbouwing. 1.1 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.2 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage III bij dit besluit is voorgeschreven. 1.3 Classificatie en etikettering Mede gelet op de onder wettelijke grondslag vermelde wetsartikelen, dienen alle volgende aanduidingen en vermeldingen op de verpakking te worden vermeld: Intra Hydrocare, UB 1

2 13279 N De aanduidingen, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals vermeld onder verpakkingsinformatie in bijlage I. Het toelatingsnummer. Het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in bijlage III, onder A. De gebruiksaanwijzing, hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud, zoals opgenomen in bijlage III, onder B. De tekst mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn. Overige bij wettelijk voorschrift voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen. 1.4 Aflever- en opgebruiktermijn (respijtperiode) Het nieuwe gebruiksvoorschrift en de nieuwe etikettering dienen bij de eerstvolgende aanmaak op de verpakking te worden aangebracht. De te hanteren aflever- en opgebruiktermijnen voor oude verpakkingen staan vermeld onder toelatingsinformatie in bijlage I. 2 WETTELIJKE GRONDSLAG Besluit artikel 121, eerste lid, de juncto artikel 44, eerste lid Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden Classificatie en etikettering artikel 89, tweede lid, Verordening 528/2012, jo. artikel 130a, vierde lid, WBB, jo. artikel 50 WGB oud Gebruikt toetsingskader RGB (Hoofdstuk 10) 3 BEOORDELINGEN 3.1 Fysische en chemische eigenschappen De aard en de hoeveelheid van de werkzame stoffen en de in humaan-toxicologisch en ecotoxicologisch opzicht belangrijke onzuiverheden in de werkzame stof en de hulpstoffen zijn bepaald. De identiteit van het middel is vastgesteld. De fysische en chemische eigenschappen van het middel zijn vastgesteld en voor juist gebruik en adequate opslag van het middel aanvaardbaar geacht. 3.2 Analysemethoden De geleverde analysemethoden voldoen aan de vereisten om de residuen te kunnen bepalen die vanuit humaan-toxicologisch en ecotoxicologisch oogpunt van belang zijn, volgend uit geoorloofd gebruik. 3.3 Risico voor de mens Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen onaanvaardbaar risico voor de mens verwacht. 3.4 Risico voor het milieu Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen onaanvaardbaar risico voor het milieu verwacht. 3.5 Werkzaamheid Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften verwacht dat het werkzaam is. Intra Hydrocare, UB 2

3 13279 N Bezwaarmogelijkheid Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 8030, 6710 AA, EDE. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Ede, 4 september 2015 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, Ir. J.F. de Leeuw Voorzitter Intra Hydrocare, UB 3

4 13279 N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE I DETAILS VAN DE AANVRAAG EN TOELATING 1 Aanvraaginformatie Aanvraagnummer: UB Type aanvraag: uitbreiding toelating biocide Middelnaam: Intra Hydrocare Verzenddatum aanvraag: 12 november 2014 Formele registratiedatum: * 14 november 2014 Datum in behandeling name: * Datum waarop zowel de aanvraag is ontvangen als de aanvraagkosten zijn voldaan. 2 Stofinformatie Werkzame stof waterstofperoxide Gehalte 590G/L De werkzame stof waterstofperoxide is opgenomen in het reviewprogramma maar nog niet geplaatst op de Unielijst van Goedgekeurde Werkzame stoffen volgens Verordening 528/ Toelatingsinformatie Toelatingsnummer: N Expiratiedatum: 1 januari 2020 Afgeleide of parallel: n.v.t. Biocide, gewasbeschermingsmiddel of Biocide toevoegingsstof: Gebruikers: Professioneel 4 Verpakkingsinformatie Aard van het preparaat: Met water mengbaar concentraat Intra Hydrocare, UB 1

5 13279 N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II Etikettering van het middel Intra Hydrocare Professioneel gebruik de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel: waterstofperoxide Pictogram GHS03 GHS05 GHS07 GHS09 GEVAAR Signaalwoord Gevarenaanduidingen H270 Kan brand veroorzaken of bevorderen; oxiderend. H302 Schadelijk bij inslikken. H315 Veroorzaakt huidirritatie. H318 Veroorzaakt ernstig oogletsel H335 Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken. H410 Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Voorzorgsmaatregelen P220 Van kleding/.../brandbare stoffen verwijderd houden/bewaren. P244 Houd afsluiters en fittingen vrij van olie en vet. P261 Inademing van stof/rook/gas/nevel/damp/spuitnevel vermijden. P280 Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. P305 + P351 + P338 + P310 BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Onmiddellijk een Aanvullende etiketelementen Kinderveilige sluiting verplicht Voelbare gevaarsaanduiding verplicht ANTIGIFCENTRUM/arts/... raadplegen. P403 Op een goed geventileerde plaats bewaren. Nee Nee Intra Hydrocare, UB 1

6 13279 N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE III WG/GA van het middel Intra Hydrocare A. WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT Toegestaan is uitsluitend het gebruik als middel ter bestrijding van: 1. bacteriën (exclusief mycobacteriën en bacteriesporen), gisten en schimmels op oppervlakken, a. welke in contact kunnen komen met eet- en drinkwaren en de grondstoffen hiervoor, - echter met uitzondering van melkwinningsapparatuur op de boerderij, - echter inclusief keukens in ziekenhuizen en overige instellingen voor gezondheidszorg. b. in ruimten bestemd voor het verblijf van mensen, inclusief ziekenhuizen en overige instellingen voor gezondheidszorg. c. in ruimten bestemd voor dieren en bijbehorende ruimten, exclusief transportvoertuigen. d. in lege kassen, warenhuizen en bewaarplaatsen e. van apparatuur gebruikt bij het rooien, transporteren en verwerken van aardappelen. f. van apparatuur gebruikt bij het transporteren en verwerken van bloembollen. g. ten behoeve van de teelt van land- en tuinbouwgewassen (betonvloeren, teelttafels, bevloeiingsmatten, plantcontainers, stekbakjes, plantenkwekerkisten, antiworteldoek en handgereedschap). 2. bacteriën (exclusief mycobacteriën en bacteriesporen), gisten en schimmels in leidingsystemen door middel van vullen, a. leidingsystemen welke in contact kunnen komen met eet- en drinkwaren en de grondstoffen hiervoor, echter met uitzondering van - melkwinningsapparatuur op de boerderij, - leidingsystemen in keukens in ziekenhuizen en overige instellingen voor gezondheidszorg - drinkwatersystemen. b. leidingsystemen in industrie, echter met uitzondering van drinkwatersystemen. c. waterinstallaties in de veterinaire sector (water voor consumptie door vee, proceswater, waterwinning-, opslag- en distributiesystemen). 3. bacteriën (exclusief bacteriesporen) in druppelsystemen ten behoeve van de teelt van land- en tuinbouwgewassen door middel van vullen. 4. bacteriën (exclusief bacteriesporen), gisten en schimmels in drinkwater voor pluimvee. Intra Hydrocare, UB 1

7 13279 N De gebruiksaanwijzing zoals opgenomen onder B. moet worden aangehouden. Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. B. GEBRUIKSAANWIJZING Algemeen Het middel is bestemd voor het desinfecteren van de onder A. gespecificeerde oppervlakken, apparatuur, gebruiksvoorwerpen, leidingsystemen, druppelsystemen en drinkwater voor pluimvee. Gebruik het product niet in combinatie met andere desinfectie- of schoonmaakmiddelen. Toepassing 1. Oppervlakken De te desinfecteren oppervlakken en materialen eerst grondig reinigen. Een daarbij gebruikt reinigingsmiddel afspoelen met drinkwater. Overtollig water verwijderen. Bij het desinfecteren zoveel vloeistof gebruiken, dat de oppervlakken gedurende de inwerktijd nat blijven. Na behandeling naspoelen met drinkwater. zoals beschreven onder 1 a, b, c: Ontsmetting tegen bacteriën en schimmels: Besproeien met 15% oplossing (uitsluitend met grove druppel). Zoveel vloeistof gebruiken dat de oppervlakken gedurende de inwerktijd nat blijven. Gedurende minimaal 5 minuten laten inwerken. Na behandeling grondig naspoelen met drinkwater. Ontsmetting tegen gisten: Besproeien met 25% oplossing (uitsluitend met grove druppel). Zoveel vloeistof gebruiken dat de oppervlakken gedurende de inwerktijd nat blijven. Gedurende minimaal 5 minuten laten inwerken. Na behandeling grondig naspoelen met drinkwater. zoals beschreven onder 1 d, e, f, g: Ontsmetting tegen bacteriën: Besproeien met 15% oplossing (uitsluitend met grove druppel). Zoveel vloeistof gebruiken dat de oppervlakken gedurende de inwerkingstijd nat blijven. Gedurende minimaal 30 minuten laten inwerken. Na behandeling grondig naspoelen met drinkwater. Ontsmetting tegen gisten en schimmels: Besproeien met 25% oplossing (uitsluitend met grove druppel). Zoveel vloeistof gebruiken dat de oppervlakken gedurende de inwerktijd nat blijven. Gedurende minimaal 30 minuten laten inwerken. Na behandeling grondig naspoelen met drinkwater. 2. Leidingsystemen en in drinkwatersystemen voor dieren (niet in gebruik) Systeem na de inwerktijd krachtig naspoelen met drinkwater zodat losgeraakt vervuiling wordt verwijderd. Naspoelen totdat het systeem geen middel meer bevat (controleer met behulp van meetstrips). Intra Hydrocare, UB 2

8 13279 N Ontsmetting tegen bacteriën en schimmels: Systeem vullen met 3% oplossing. Gedurende minimaal 90 minuten laten inwerken. Tijdens de ontsmetting het leidingsysteem ontluchten. Leidingsysteem spoelen met drinkwater totdat er geen waterstofperoxide meer wordt gemeten in het spoelwater. Ontsmetting tegen gisten: Systeem vullen met 3% oplossing. Gedurende minimaal 300 minuten laten inwerken. Tijdens de ontsmetting het leidingsysteem ontluchten. Leidingsysteem spoelen met drinkwater totdat er geen waterstofperoxide meer wordt gemeten in het spoelwater. 3. Druppelsystemen Systeem na de inwerktijd krachtig naspoelen met drinkwater zodat losgeraakt vervuiling wordt verwijderd. Naspoelen totdat het systeem geen middel meer bevat (controleer met behulp van meetstrips). Ontsmetting tegen bacteriën: Systeem vullen met 3% oplossing. Gedurende minimaal 6 uur laten inwerken. Systeem naspoelen totdat er geen waterstofperoxide meer wordt gemeten in het spoelwater. 4. Drinkwatersystemen voor pluimvee (in gebruik, continu-dosering) Eerst het drinkwater systeem grondig reinigen. Daarna het product continue doseren aan het drinkwater in de aangegeven concentratie. Ontsmetting tegen bacteriën, gisten en schimmels Maak een voorverdunning van 2,5% door 250 ml product (meet af in een maatbeker) te verdunnen met leidingwater tot totaal 10 liter in een emmer met maatverdeling. De emmer markeren zodat duidelijk is dat deze een desinfectiemiddel bevat, waarbij de naam en de concentratie van het middel moet worden vermeld. Doseer deze voorverdunning als 1% verdunning aan het drinkwater in een gereinigd systeem door middel van een doseerpomp voor continu-dosering tot een concentratie van 0,025%. Waarschuwing: Gebruik het product niet in combinatie met orale vaccinatie via het drinkwater. Stop de behandeling met Intra Hydrocare vanaf 24 uur voor toediening van het vaccin tot 24 uur na toediening van het vaccin. Doseringen Toepassing Inwerktijd Dosering Bestrijding van bacteriën en schimmels op oppervlakken (a, b, c) 5 min 15% (1,5 L middel aanvullen met water tot 10 L) Bestrijding van gisten op oppervlakken (a, b, c) 5 min 25% (2,5 L middel aanvullen met water tot 10 L) Bestrijding van bacteriën gisten en schimmels op oppervlakken (d, e, f, g) 30 min 1 25% (2,5 L middel aanvullen met water tot 10 L) Bestrijding van bacteriën en schimmels in leidingsystemen 90 min 3% (300 ml middel aanvullen met water tot 10 L) Bestrijding van gisten in Intra Hydrocare, UB 3

9 13279 N leidingsystemen 5 uur 3% (300 ml middel aanvullen met water tot 10 L) Bestrijding van bacteriën in druppelsystemen 6 uur 3% (300 ml middel aanvullen met water tot 10 L) Bestrijding van bacteriën, gisten en schimmels in drinkwater voor pluimvee Continu 0,025% (250 ml middel per 1000 liter water) (100 ml voorverdunning 2,5% per liter water) Algemene opmerkingen betreffende opslag en gebruik - Koel bewaren; - Niet als concentraat gebruiken; - Zo mogelijk in de originele verpakking opslaan en vanuit de originele verpakking doseren; - Niet in luchtdicht gesloten systemen opslaan of gebruiken; - Niet verspuiten; - Vermijd contact van het geconcentreerd product met organische stoffen als olie, vet, papier, hout en dergelijke. Intra Hydrocare, UB 4

10 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE IV RISKMANAGEMENT Contents 1 Introduction Identity Physical and chemical properties Analytical methods for the technical active substance Efficacy Human toxicology Environment Conclusion Classification and labelling References Intra Hydrocare, UB 5

11 1 Introduction 1.1 Applicant Intracare B.V. Voltaweg AZ VEGHEL 1.2 Active substance Hydrogen peroxide 1.3 Product Intra Hydrocare 1.4 Function Intra Hydrocare is a disinfectant (PT02) 1.5 Background to the application This concerns an application to modify the field of use of an authorised biocide. 1.6 Intended uses Additional authorisation is requested for control of bacteria (excluding bacterial spores), yeasts and fungi on surfaces - of greenhouses and storage rooms; - of equipment for potato lifting, transportation, and processing; - of equipment for transportation and processing of flower bulbs; - in the agricultural and horticultural industry (concrete floors, cultivation tables, irrigation mats, plant containers, root canvas, and tools); control of bacteria excluding bacterial spores) - in drip irrigation systems for the production of agricultural and horticultural crops. 2 Identity The identity of Intra Hydrocare has not been changed, and therefore this assessment was not performed. 3 Physical and chemical properties The physical and chemical properties of Intra Hydrocare have not been changed, and therefore this assessment was not performed. 4 Analytical methods for the technical active substance The analytical methods for the technical active substances of Intra Hydrocare have not been changed, and therefore this assessment was not performed. Intra Hydrocare, UB 6

12 5 Efficacy 5.1 Function Intra Hydrocare is a disinfectant based on hydrogen peroxide (590 mg/ml, 49.5% w/w). 5.2 Field of use envisaged This product is already authorised in the NL under registration number N with a restricted claim for control of bacteria (excluding bacterial spores), yeasts and fungi 1. in drinking water systems in poultry farming. 2. on surfaces which can be in contact with food and drinks with the exception of milking equipment and kitchens in hospitals and other institutes for health care 3. on surfaces in accommodations for people, including hospitals and other institutes for health care 4. on surfaces in accommodations for animals, annexes and vehicles for transport of animals 5. on internal and external surfaces that can be in contact with water for veterinary purposes (process water, drinking water systems, storage and distribution systems for drinking water). 6. In pipe systems by means of filling - which can be in contact with food and drinks and raw material with the exception of milking equipment on farms and pipe systems in kitchens in hospitals and other institutes for health care and drinking water systems - in industry with the exception of drinking water systems - which can be in contact with water for veterinary purposes (water supply for the consumption by cattle, process water, storage and distribution systems) with the exception of drinking water systems These uses are included in PT2, PT3, PT4, and PT5. Additional authorisation is requested for control of bacteria (excluding bacterial spores), yeasts and fungi on surfaces - of greenhouses and storage rooms; - of equipment for potato lifting, transportation, and processing; - of equipment for transportation and processing of flower bulbs; - in the agricultural and horticultural industry (concrete floors, cultivation tables, irrigation mats, plant containers, root canvas, and tools); control of bacteria excluding bacterial spores) - in drip irrigation systems for the production of agricultural and horticultural crops. These new uses are included in PT2. Only these new uses will be evaluated now. The product is intended for professional use. 5.3 Effects on target organisms and efficacy Efficacy data submitted and evaluation of data Now only use for the control of bacteria (excluding bacterial spores), yeasts and fungi on surfaces, tools, and apparatus in agricultural and horticultural industries, as well as control of bacteria in drip irrigation systems will be evaluated. For this new use 3 studies were provided all of which were used in this assessment. These are summarised in Table 1. Intra Hydrocare, UB 7

13 Table 1. Summary of studies assessed Test (version) Phase, step Test organism Test parameters Results Bacteria (excluding mycobacteria and bacterial spores) EN 1656 (2009) 2,1 EN 1656 (2009) 2,1 EN 1657 (2005) 2,1 EN 1657 (2005) 2,1 Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Enterococcus hirae Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Enterococcus hirae Proteus vulgaris Concentration (%): 15% v/v Interfering substances: 3.0 g BSA/L (low level soiling) Contact time: 30 min Test temperature: Concentration (%): 3% v/v Interfering substances: 3.0 g BSA/L (low level soiling) Contact time: 6 hrs Test temperature: Concentration (%): 3% v/v Interfering substances: 10.0 g BSA/L + 10 g yeast extract/l (high level soiling) Contact time: 6 hrs Test temperature: Yeasts Candida albicans Concentration (%): 25 % (v/v) Interfering substances: 3.0 g BSA/L (low level soiling) Contact time: 30 min Test temperature: Fungi Aspergillus.brasiliensis Concentration (%): 25 % (v/v) Interfering substances: 3.0 g BSA/L (low level soiling) Contact time: 30 min Test temperature: log R>6.4: 15 % (v/v); Clean; 30 min; log R 6.0: 3 % (v/v); Clean; 6 hrs; log R>6.3: 3 % (v/v); Dirty 6 hrs; log R>5.8: 25 %; Clean; 30 min; log R>5.6: 25 %; Clean; 30 min; * For phase 2, step 1 studies the most challenging test conditions resulting in the required lg reduction are given The available information was sufficient to evaluate the efficacy of Intra Hydrocare for control of bacteria (excluding bacterial spores), yeasts and fungi, considering evaluation is done under article 121 of the WGB. The studies show that Intra Hydrocare complies with the criteria (LogR>5 for bacteria, LogR>4 for yeasts and fungi) at 10 º C, when used in accordance with the instructions described on the WG/GA Evaluation of the label (WG/GA) The applicant has provided a WG/GA in Dutch. This has been adapted to our standards. No efficacy studies were provided against mycobacteria, therefore mycobacteria were excluded Intra Hydrocare, UB 8

14 from the bacterial claim. Dosing and contact times were adapted based on the results of the efficacy studies. 5.4 Mode of action The disinfection mechanism of hydrogen peroxide is based on the release of free oxygen radicals (H2O2 H2O + O2). Free oxygen radicals decompose pollutions, and only water remains. Free radicals have both oxidising and disinfecting abilities. Hydrogen peroxide eliminates proteins through oxidation. The efficiency of hydrogen peroxide depends on several factors, such as ph, catalysers, temperature, peroxide concentration and reaction time. 5.5 Limitations on efficacy including resistance General limitations For the new uses, no limitations were identified Resistance The mechanism of action of hydrogen peroxide is that of a general oxidiser. Oxidizers will react with essential macromolecules that make up microbial life, including the oxidation of various proteins, carbohydrates, lipids and nuclear acids. Due to this activity, oxidizers will have dramatic effects on the structure and function of microorganisms. This is such a general reaction to so many different molecules that it is very unlikely that an organism will develop a resistance mechanism for that. No resistance management strategy is necessary. 5.6 Overall conclusions of efficacy Based on the data submitted and considering that the evaluation is done under article 121 of the WGB, it can be concluded that Intra Hydrocare, when used in accordance with the proposed label (WG/GA), is effective in controlling bacteria (excluding mycobacteria and bacterial spores), yeasts and fungi on surfaces - of greenhouses and storage rooms; - of equipment for potato lifting, transportation, and processing; - of equipment for transportation and processing of flower bulbs; - in the agricultural and horticultural industry (concrete floors, cultivation tables, irrigation mats, plant containers, root canvas, and tools); bacteria (excluding bacterial spores) - in drip irrigation systems for the production of agricultural and horticultural crops. 6 Human toxicology 6.1 Product application An extension of the application has been submitted for the authorisation of the biocidal product Intra Hydrocare, for the control of bacteria, yeasts and fungi in horticulture/ greenhouses (PT2). Intra Hydrocare is already authorised for Private area and public health area disinfectants (PT2), Veterinary hygiene biocidal products (PT03), Food and feed area disinfectants (PT04) and for Drinking water disinfectants (PT05) for professional use (13279N). Intra Hydrocare is a liquid product and contains hydrogen peroxide as active substance (49.5% w/w). 6.2 Toxicity of the formulated product The toxicity of the formulated product did not change, so the classification and labelling remains unchanged. Intra Hydrocare, UB 9

15 6.3 Risk characterisation for human health Intra Hydrocare is intended to be used by professional users for the control of bacteria, yeasts and fungi in horticulture/ greenhouses (PT2). In this risk assessment the extension of the application of Intra Hydrocare is compared to the already authorised applications of Intra Hydrocare (13279N). The application concerns an extension of PT2 uses. The use concentrations and the exposures during mixing and loading and application for the applied extension are identical to the already authorised uses: for both the already authorised and the extended applications professional workers will be exposed during mixing and loading (to maximally 49.5% hydrogen peroxide) and to 0.012%-12.5% hydrogen peroxide during application dependent on the specific application (surfaces or piping systems). Based on the risk assessment for the authorised Intra Hydrocare (13279N), no adverse health effects are expected for the protected (gloves, coverall and face mask) professional user after dermal and respiratory exposure to hydrogen peroxide as a result of the application of Intra Hydrocare. Considering that the exposure during mixing and loading and the application for the applied extension are identical to the already authorised uses, exposure to hydrogen peroxide will be the same for the professional user and therefore the same conclusion applies for the applied extension of Intra Hydrocare. Based on the risk assessment for the authorised Intra Hydrocare (13279N) no adverse health effects are expected for the general public by indirect exposure. Considering that the in-use dilutions and the application for the applied extension are identical to the already authorised uses, exposure to hydrogen peroxide will be the same for indirect exposureof the general public and therefore the same conclusion applies for the applied extension of Intra Hydrocare. Combined exposure Intra Hydrocare contains only one active substance and it is not described in the adapted WG/GA that it should be used in combination with other formulations. 6.4 Overall conclusions for the aspect human health When used according to the WG/GA, it can be concluded that no adverse health effects are expected for the protected (gloves, coverall and face mask) professional user as a result of the extended applications of Intra Hydrocare for the control of bacteria, yeasts and fungi in horticulture/ greenhouses. Furthermore, when used according to the WG/GA, it can be concluded that no adverse health effects are expected from indirect exposure of the general public to hydrogen peroxide as a result of the extended applications of Intra Hydrocare for the control of bacteria, yeasts and fungi in horticulture/ greenhouses. Intra Hydrocare, UB 10

16 7 Environment 7.1 Introduction Intra Hydrocare is a disinfectant containing hydrogen peroxide. The product is currently authorised (13279 N) as disinfectant for surfaces in accommodations for people, with the exception of hospitals and other institutes for health care (PT2); surfaces in accommodations for animals, annexes and vehicles for transport of animals (PT3); surfaces which can be in contact with food and drinks with the exception of milking equipment and kitchens in hospitals and other institutes for health care (PT4); drinking water systems in poultry farming (PT5). The current authorisation concerns an expansion as general disinfectant (PT2). The product is for professional use. The intended uses are described in Table E.1. Table E.1. Area of use envisaged PT02: general disinfectant Intended uses, dilution, and use concentrations of the active substance Disinfection of equipment, tools and surfaces in horticulture/greenhouses including drip irrigation systems for the production of agricultural and horticultural crops 7.2 Product related studies Concentration active substance in product (g/l) Dilution 590 (49.5% w/w) 15-25% w/w ( L product in 10 L water) Use concentration active substance (g/l) in diluted product The exposure assessment is based on data for the active substance. There are no fate or ecotoxicity data available for the product. 7.3 Environmental exposure assessment Chemistry and/or metabolism Hydrogen peroxide is a strong oxidising agent, which reacts strongly with flammable and reducing substances, resulting in water and free oxygen. Possible ph effects on the environment were not considered, because the receiving compartments are expected to have sufficient buffering Distribution in the environment Various phases in the life cycle of a product may cause emissions and environmental exposure. Significant release to the environment will therefore occur during the application of products holding the biocide. Table E.2 summarises the receiving environmental compartments that have been identified as potentially exposed during the use of the product for the different applications. Compartments indicated with a Q will be qualitatively assessed only. Emissions from active substance production and product formulation are not part of the risk assessment. The routes of entry into the environment are explained in more detail in the next sections. Intra Hydrocare, UB 11

17 Table E.2. Main scenario PT02: general disinfectant Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the intended uses Environmental compartments exposed STP Freshwater 1 Saltwater 1 Soil 2,3 Air Disinfection of equipment, tools and surfaces in horticulture/greenhouses including drip irrigation systems for the production of agricultural and horticultural crops ++ (Q) + (Q) (Q) ++ Compartment directly exposed, + Compartment indirectly exposed, (Q) Qualitative assessment, depending on application, 1 Including sediment, 2 Including groundwater, and soil invertebrates and arthropods, 3 In the Netherlands, surplus sludge of public STPs is not applied for fertilization and soil improvement of agricultural soil. Therefore, exposure of soil and groundwater via STP surplus sludge application is not part of the risk assessment. Residues of the diluted product present on disinfected equipment, tools and surfaces are discharged along with the waste water to the sewer and enter the aquatic environment via the sewage treatment plant (STP). Soils are not exposed, because in The Netherlands it is not allowed to apply sewage sludge as a soil fertilizer. Sewage sludge is discharged as hazardous waste instead. Due to the active substances chemical properties, the assessment will be performed qualitatively. 7.4 Risk characterisation for the environment Aquatic compartment (incl. sediment) and STP Water and sediment organisms and micro-organisms in the STP Considering the mode of action of the active substance, negligible amounts will reach the STP as the active substance is consumed during disinfection. Once released to the sewer the remaining amounts of hydrogen peroxide rapidly decrease due to oxidation with the excess organic matter present in the sewer pipeline system. Oxidation continues once the product is arrived in the STP as the half-live reported for the compound is less than 2 minutes. The concentrations of hydrogen peroxide in the STP s effluent are expected to be negligible. In view of this, a low risk for aquatic organisms, sediment organisms and micro-organisms in the STP is expected. Conclusively, the proposed applications, when used in compliance with the legal directions for use (WG/GA), meet the standards for aquatic organisms, sediment organisms and micro-organisms in the STP. Monitoring data (surface water) Dutch water boards have a well-established programme for monitoring pesticide contamination of surface waters for which the results are publicly available on-line (www. bestrijdingsmiddelenatlas.nl). Here, monitoring data are processed in a graphic format aiming to provide an insight into measured pesticide contamination of Dutch surface waters against environmental standards. The Pesticide Atlas was used to evaluate measured concentrations of pesticides in Dutch surface water, but no data are available regarding the presence of hydrogen peroxide in Dutch surface water. Surface water intended for the abstraction of drinking water Biocidal products with the active substance hydrogen peroxide have been on the market for more than three years. The existing active substance is not included in the list of substances of concern due to its presence in surface water at drinking water abstraction points as established by VEWIN/Ctgb (2014). In addition, the active substance is not included on the recommended list of biocides to be monitored for drinking water from surface water (RIVM, 2010). Considering this the Ctgb concludes that there are in this case insufficient indications for concern about the consequences of this product for surface water from which drinking Intra Hydrocare, UB 12

18 water is produced, when used in compliance with the directions for use. Thus the standards for surface water destined for the production of drinking water are met Terrestrial compartment Soil organisms and non-target arthropods (including bees) For the intended use of the product, emission of the active substance to soil is not expected. Direct exposure is negligible for bees as the product is used indoors. The exposure of nontarget arthropods and soil organisms (including bees) to the active substances is therefore deemed negligible. Hence, the risk for soil organisms and non- target arthropods (including bees) is considered acceptable for the intended use. Groundwater Assessment of the drinking water criterion defines that the concentration of the active substance and the relevant metabolites in groundwater for the preparation of drinking water needs to be < 0.1µg/L. In The Netherlands, the application of sewage sludge as a soil fertilizer is not foreseen. Therefore, no biocides are discharged to the soil compartment along with sewage sludge. Direct emission to soils is not foreseen as well as residues are predominantly discharged to the sewer. Therefore, application of the product according to the instructions of use will not result in unacceptable risks for the groundwater compartment. Persistence in soil Hydrogen peroxide is chemically instable and a highly reactive oxidant. Hence, the active substance is not persistent and the standards for persistence (DT 50 <180 days) are met Non compartment specific effects relevant to the food chain Bioconcentration The logarithmic octanol-water partition coefficient (log K ow ) is -1.5 for hydrogen peroxide. As the log K ow for the active substance is < 3, the risk for bioconcentration in aquatic organisms is considered low. Bioconcentration and biomagnification is not expected (conform the biomagnification trigger value proposed for K ow in the TGD). Hence, the standards for bioaccumulation are met. Primary and secondary poisoning of birds and mammals For the proposed use of the active substance direct or indirect exposure of birds and mammals to the active substance or contaminated aquatic and terrestrial organisms is considered negligible as the active substance has a low potential to bioaccumulate. The risk for the primary and secondary poisoning is considered acceptable and the proposed applications meet the standards for birds and mammals Atmosphere Criteria for the examination of environmental risks to air are not specified in the form of a numerical standard. The assessment of potential impacts on air quality is aimed to minimize the risk for stratospheric ozone depletion. There are no indications that hydrogen peroxide contributes to depletion of the ozone layer as the compound is not listed as controlled substance listed in Annex I of Regulation (EC) No 1005/2009 of the European Parliament. Moreover, AOPwin calculates a half-life in air for hydrogen peroxide of 16 hours (OH timeframe 24 hrs/day, OH radicals/cm 3 ). Hence, the environmental risk to air is considered acceptable. 7.5 Measures to protect the environment (risk mitigation measures) The applicant did not include any risk mitigation measures for the environment in the draft WG/GA and PGB-PUB. Additional risk mitigation measures are not required, considering that risks to the environment are acceptable for the intended uses. Intra Hydrocare, UB 13

19 7.6 Overall conclusion for the aspect Environment An authorisation of a biocide in the Netherlands is only possible when the risks related to the product application are acceptable. When used in accordance with the legal Instructions for Use (WG/GA), Intra Hydrocare complies with the environmental standards and will not cause unacceptable effects to the environment. No risk mitigation measures are necessary. 7.7 Data requirements There are no additional data required. 8 Conclusion The applicant has proven that Intra Hydrocare under the proposed Legal Conditions for Use and the Directions for Use (WG/GA), is sufficiently effective and that no unacceptable risk is expected to human health, the person who uses the product and the environment (Art. 121 jo art. 49 first paragraph Dutch 2007 Plant Protection Products and Biocides Act). 9 Classification and labelling Classification and Labeling has not been changed. 10 References Bakker, J. Biociden in oppervlaktewater voor drinkwaterproductie, National Institute of Public Health and the Environment, RIVM report , 2010, Bilthoven, The Netherlands. Database with monitoring data from pesticides in surface water obtained from regional water boards. Lijst met probleemstoffen voor de bereiding van drinkwater uit oppervlaktewater, VEWIN, 2014, Regulation (EC) No 1005/2009 of the European Parliament and the Council of 16 September 2009 on substances that deplete the ozone layer. Technical guidance document on risk assessment. Part II. European Commission Joint Research Centre, EUR EN/2, 2003, Ispra, Italy. Intra Hydrocare, UB 14