Radboud Biobank Urologie

Transcriptie

1 Radboud Biobank Urologie

2

3 De afdeling Urologie van het Radboudumc vraagt u vriendelijk mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. U kunt dat doen door bloed (en ander lichaamsmateriaal) af te staan voor de Radboud Biobank Urologie. Voordat u besluit of u mee wilt doen is het belangrijk om meer te weten over dit verzoek. Leest u deze folder daarom rustig door en bespreek het eventueel met uw partner, vrienden of familie. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen dan kunt u terecht bij de contactpersoon voor het medisch-wetenschappelijk onderzoek van de afdeling. Onder het kopje Wilt u verder nog iets weten? vindt u de contactgegevens. U kunt ook altijd vragen stellen aan uw behandelend arts. Op de laatste pagina vindt u ook de contactgegevens van een onafhankelijk persoon die veel weet van het onderzoek. Wat is het doel van de Radboud Biobank Urologie? Naast patiëntenzorg zijn onderwijs en wetenschappelijk onderzoek kerntaken van elk academisch ziekenhuis. Wetenschappelijk onderzoek naar oorzaken, diagnostiek en behandeling van ziekten kan veel sneller en beter plaatsvinden wanneer gebruik kan worden gemaakt van grote verzamelingen medische gegevens en lichaamsmateriaal die op een standaard wijze zijn verzameld. Daartoe wordt al enige jaren aan elke nieuwe patiënt van de afdeling Urologie gevraagd om een buisje bloed af te staan en een korte vragenlijst in te vullen. Het verzamelde materiaal is zeer succesvol gebruikt in een aantal studies naar erfelijke aanleg voor urologische ziekten zoals blaastumoren en nierstenen. Maar het is tevens duidelijk geworden dat naast bloed, ander lichaamsmateriaal zoals urine nodig is om onderzoek naar betere methoden voor diagnostiek en behandeling te kunnen doen. Daarom is vanaf 2011 de dataverzameling uitgebreider en nog meer systematisch opgezet. Met deze Radboud Biobank Urologie wil de afdeling Urologie wetenschappelijk onderzoek van hoogstaand niveau kunnen doen. Het gaat in de Radboud Biobank Urologie dus niet om één bepaald onderzoek, maar om meerdere toekomstige onderzoeken, waarvoor we uw lichaamsmateriaal en medische vragen. 1

4 Wat wordt verzameld? Voor de Radboud Biobank Urologie worden de volgende gegevens en materiaal verzameld: 1. Bij uw eerste visite aan de polikliniek of de verpleegafdeling Urologie vragen wij één tot drie kleine buisjes bloed van u. Uit één buisje bloed wordt DNA geïsoleerd. De twee andere buisjes zijn voor serum en plasma. Afhankelijk van de reden waarvoor u de afdeling Urologie bezoekt zal er één of meerdere buisjes bloed worden afgenomen. 2. Ook kan tijdens uw eerste polikliniekbezoek worden gevraagd een klein potje met urine te vullen. 3. Wanneer u een operatie ondergaat waarbij weefsel (zoals een nier of de prostaat) verwijderd wordt, willen wij graag een klein beetje van dat weefsel invriezen voor toekomstig onderzoek. Waarvoor kan dat materiaal worden gebruikt? Met dit materiaal kan de afdeling Urologie veel verschillende soorten vraagstellingen onderzoeken. Enkele voorbeelden daarvan zijn: Vraagstellingen naar aanleg voor urologische ziekten zoals blaaskanker, aangeboren afwijkingen aan de penis of nierstenen. Onderzoek door de afdeling heeft bijvoorbeeld als eerste in de wereld laten zien dat bepaalde kleine variaties in het DNA het risico verhogen op het krijgen van blaaskanker. Er wordt nu gekeken hoe die kennis vertaald kan worden naar toepassingen in de kliniek. Vraagstellingen naar betere diagnostiek van urologische ziekten zoals prostaatkanker. Zo heeft de afdeling Urologie een stofje in de urine gevonden dat iets zegt over de aanwezigheid van prostaatkanker bij mannen. Vraagstellingen naar het verwachte effect van patiënten op bepaalde therapie. De afdeling Urologie doet bijvoorbeeld onderzoek naar de aanleg van mensen om goed of minder goed te reageren op medicamenteuze behandeling voor nierkanker. Maar dit zijn dus slechts voorbeelden. Het grote voordeel van de Radboud Biobank Urologie is dat bij nieuwe vraagstellingen meteen materiaal beschikbaar is, waardoor er geen vertraging van jaren optreedt voordat voldoende patiëntenmateriaal beschikbaar is. 2

5 Wie kan meedoen? Wij vragen medewerking aan alle volwassen (18 jaar of ouder) patiënten die voor het eerst een bezoek brengen aan de polikliniek Urologie of verpleegafdeling Urologie. Voor het wetenschappelijk onderzoek is het een voordeel wanneer biomateriaal is verzameld vóórdat een patiënt met een behandeling start. Daarom vragen wij u al tijdens het eerste polikliniekbezoek bloed en (zo nodig) urine af te staan. Toevalsbevindingen Bij het wetenschappelijk onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van het bloed, urine of chirurgisch restmateriaal kunnen soms bij toeval dingen worden ontdekt die direct van belang zouden kunnen zijn voor uw persoonlijke gezondheid. U kunt daarbij bijvoorbeeld denken aan een hele hoge cholesterolwaarde in het bloed waarvoor u misschien medicijnen zou moeten slikken. Zo n toevalsbevinding die medisch ingrijpen noodzakelijk maakt, willen wij natuurlijk graag aan uw behandelend huisarts of specialist doorgeven zodat hij/zij de situatie met u kan bespreken. Wanneer u niet wil dat wij in dergelijke uitzonderingssituaties informatie doorgeven aan uw behandelend arts dan kunt u niet meedoen aan de Biobank. Waarvoor geeft u toestemming wanneer u besluit om deel te nemen? 1. U geeft toestemming voor het afnemen, opslaan en beschikbaar stellen van lichaamsmateriaal (bloed, urine en/of weefsel) en gecodeerde medische gegevens aan de Radboud Biobank Urologie en voor de doelen die in deze folder staan. Wij willen u vragen om éénmalig één tot drie buisje(s) bloed af te staan. In totaal 10 tot 30 milliliter. Voor een diagnose en/of behandeling wordt doorgaans bloed bij u afgenomen. U hoeft dan niet extra geprikt te worden. In een enkel geval is bloedafname niet nodig voor uw diagnose en/of behandeling en zullen we uw medewerking vragen voor een extra bloedafname. Ook kan u gevraagd worden 20 ml urine af te staan. Bij uw eerste polikliniekbezoek wordt u gevraagd om daarvoor in een potje te plassen. Wanneer u een operatie ondergaat waarbij weefsel wordt afgenomen dan wordt een gedeelte van dit weefsel gebruikt om de diag- 3

6 nose of het ziektestadium te kunnen vaststellen. Het overgebleven weefsel willen wij gebruiken voor onderzoek. Tenslotte vragen wij u om nu en in de toekomst de medische gegevens uit uw urologisch behandelingsdossier te mogen gebruiken voor onderzoek. Uw medische gegevens worden altijd gecodeerd ( gepseudonimiseerd ) voordat ze daadwerkelijk gebruikt worden voor het onderzoek. Dus ook wanneer de afdeling onderzoek doet in samenwerking met andere onderzoeksgroepen in Nederland of in het buitenland wordt uw identiteit niet bekend bij andere onderzoekers. Met uw toestemming voor deelname aan de Radboud Biobank Urologie geeft u dus automatisch ook toestemming dat: In het geval van toevalsbevindingen uw behandelend specialist en/of huisarts daarover wordt geïnformeerd. Uw medische gegevens uit het urologisch behandeldossier in het Radboudumc mogen worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Naast deze algemene toestemming willen wij u graag vragen om extra toestemming te geven voor de volgende punten: 2. Voor het onderzoek is het vaak nodig om ook medische gegevens van u te hebben die door andere specialismen of door de huisarts zijn verzameld in medische dossiers of registraties. Wij vragen daarom uw toestemming voor het opvragen van gegevens bij het Pathologisch Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief (PALGA), een landelijke gegevensbank van pathologie-onderzoek, de Nederlandse Kankerregistratie, het Centraal Bureau voor de Statistiek (doodsoorzaakgegevens) en andere Nederlandse registratiesystemen op het gebied van de volksgezondheid, uiteraard onder voorwaarde dat uw privacy gewaarborgd blijft. Tevens vragen we uw toestemming voor het opvragen van uw medische gegevens in andere medische dossiers voor zover die gegevens van belang zijn in het kader van urologisch onderzoek. Samengevat geeft u toestemming om uw (gecodeerde) gegevens te koppelen aan bestaande Nederlandse registratiesystemen en medische dossiers op het gebied van de volksgezondheid nu en in de toekomst. 4

7 Om bijvoorbeeld te achterhalen of onze patiënten van hun behandeling op lange termijn bijwerkingen ondervinden hebben wij aanvullende gegevens nodig. Deze gegevens kunnen bijvoorbeeld verkregen worden door in de toekomst navraag te doen bij uw huisarts. Met uw toestemming mogen wij uw huisarts benaderen zonder dat wij voor elke specifieke vraagstelling opnieuw contact met u hoeven te zoeken. Wel is het zo dat wij vóór iedere koppeling met Nederlandse registratiesystemen en medische dossiers op het gebied van de volksgezondheid toestemming moeten vragen aan een Medisch Ethische Toetsingscommissie (Commissie Mensgebonden Onderzoek Regio Arnhem-Nijmegen). 3. Tenslotte vragen wij u ook toestemming om u opnieuw te mogen benaderen voor extra gegevens (en/of lichaamsmateriaal) indien dit voor een bepaald onderzoek noodzakelijk is. U geeft daarmee ook toestemming om zo nodig in de toekomst uw adresgegevens op te vragen bij de Gemeentelijke basisadministratie. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan de Radboud Urologie Biobank? U heeft zelf geen direct voordeel van deelname aan de Biobank. Voor toekomstige patiënten kan onderzoek op basis van de Biobank wel nuttige gegevens opleveren. U krijgt geen persoonlijke informatie over resultaten van het onderzoek. U kunt wel algemene informatie over de onderzoeken, waarvoor uw lichaamsmateriaal en medische gegevens worden gebruikt, raadplegen op de website van het Radboudumc. Zoals eerder uitgelegd is het mogelijk dat tijdens een onderzoek waarbij uw gegevens zijn gebruikt, bij toeval iets wordt ontdekt dat direct van belang zou kunnen zijn voor uw persoonlijke gezondheid. Alleen in dat incidentele geval zullen deze zogenaamde toevalsbevindingen met u worden besproken door uw behandelend arts. Wanneer u niet geïnformeerd wilt worden over zo n toevallige bevinding kunt u niet meedoen aan de Biobank. Deelname aan de Radboud Biobank Urologie brengt geen risico s met zich mee. Daarom heeft de ethische commissie (Commissie Mensgebonden Onderzoek Regio Arnhem-Nijmegen) ontheffing verleend van de verplichting een verzekering 5

8 af te sluiten. Deelname aan de Biobank valt onder de algemene overkoepelende WA verzekering van het Radboudumc. Hoe is de privacy gewaarborgd? Al uw gegevens vallen onder het medisch beroepsgeheim. Uw persoonlijke gegevens, zoals uw naam, adres en andere persoonlijke gegevens die naar u als persoon kunnen worden herleid, blijven uitsluitend bekend bij uw behandelend arts en de ziekenhuisadministratie en zullen niet aan anderen worden gegeven. De medische gegevens en lichaamsmaterialen die kunnen worden gebruikt voor onderzoek worden bewaard onder een unieke code, zodat verwisseling van gegevens wordt voorkomen, maar ook zodat degene die het onderzoek uitvoert of waarmee wordt samengewerkt geen beschikking krijgt over uw persoonsgegevens. De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd, bijvoorbeeld in wetenschappelijke tijdschriften. Uw persoonlijke gegevens zijn daarin nooit terug te vinden. Hoe zit het met kosten, eigendom en samenwerking met bedrijven? Uw deelname aan de Biobank brengt voor u natuurlijk geen kosten met zich mee. De Radboud Biobank Urologie is een niet-commercieel wetenschappelijk initiatief. Echter, voor sommige onderzoeken is het van belang om samen te werken met commerciële bedrijven. De resultaten uit dit soort samenwerkingen kunnen eigendom worden van het bedrijf. Ook kunnen de resultaten door het bedrijf worden gebruikt voor verdere commerciële ontwikkelingen. Alle onderzoeksresultaten komen de gezondheidszorg ten goede. U zult geen eigendomsrechten verkrijgen op de resultaten en u zult geen aanspraak kunnen maken op eventueel toekomstig financieel voordeel. Uiteraard zijn uw rechten, die zijn beschreven in deze informatie, ook bij commerciële samenwerking gewaarborgd. Kan ik weigeren om mee te doen? U beslist zelf of u wel of niet deelneemt aan de Biobank. Deelname is geheel vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets 6

9 te tekenen. U hoeft ook niet uit te leggen waarom u niet wilt meedoen. U krijgt gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Intrekken eerder verleende toestemming Als u wel meedoet, vragen wij u om tijdens het bezoek aan de polikliniek bijgaand toestemmingsformulier in te vullen en te ondertekenen. Uw deelname aan de Biobank is voor onbepaalde tijd. Maar u kunt zich op ieder moment bedenken en uw materiaal laten vernietigen. Dat kan door het invullen van een formulier voor intrekking van eerder verleende toestemming. Dit formulier kunt u opvragen bij de contactpersoon van de Radboud Biobank Urologie. Maar u kunt het ook mondeling doorgeven aan de contactpersoon voor de Biobank. Terugtrekking heeft verder geen enkel gevolg voor u. Is de Biobank getoetst door een ethische commissie? De Medisch Ethische Toetsingscommissie van het Radboudumc (de Commissie Mensgebonden Onderzoek Regio Arnhem-Nijmegen) heeft de Radboud Biobank Urologie goedgekeurd. Maar voor ieder wetenschappelijk gebruik van materiaal of gegevens verkregen voor de Radboud Biobank Urologie is opnieuw een positief oordeel van deze commissie vereist. Daarmee heeft de commissie controle op het gebruik van de Biobank voor oneigenlijke doelen. Wilt u verder nog iets weten? Mocht u na het lezen van deze folder nog vragen hebben over de Radboud Biobank Urologie dan kunt u contact opnemen met de Radboud Biobank Urologie contactpersoon Dr. E. Oosterwijk bereikbaar via e.oosterwijk@uro.radboudumc.nl of via telefoonnummer: (secretariaat). Wilt u graag meer informatie over de Radboud Biobank Urologie dan kunt u terecht bij een onafhankelijk arts Mw. Dr. E. Abbink-Zandbergen bereikbaar via E.Abbink@aig.radboudumc.nl of via telefoonnummer: (secretariaat). 7

10 Wilt u meedoen aan het onderzoek? Bij uw eerste bezoek zullen we vragen of u wilt meedoen met het onderzoek. Als u dat wilt dan vragen wij u om bijgaand toestemmingsformulier in te vullen en te ondertekenen.

11

12 Radboud Biobank Urologie Afdeling Urologie Stafsecretariaat Huispost 723 Postbus HB Nijmegen Hoofdingang Geert Grooteplein-Zuid 10, route 725 T (024) F (024) Hoofd: prof.dr. P.F.A. Mulders Bedrijfsleider: S. Huizer Radboud universitair medisch centrum