Informatie voor deelnemers van jaar voor de studie: Etiologie, beloop en lange- termijn gevolgen van de ziekte van Kawasaki.

Transcriptie

1 Informatie voor deelnemers van jaar voor de studie: Etiologie, beloop en lange- termijn gevolgen van de ziekte van Kawasaki Beste In het kader van onze studie naar de ziekte van Kawasaki, vragen wij je vriendelijk om mee te doen aan bovengenoemd medisch- wetenschappelijk onderzoek. Hieronder vind je de informatie over dit onderzoek. Wij vragen je dit rustig door te lezen voordat je toestemming geeft. Heb je na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kun je terecht bij de onderzoeker. Inleiding Bij jou is de ziekte van Kawasaki vastgesteld. Dit is een aandoening die vooral bij jonge kinderen voorkomt. Hoewel de ziekte lijkt op een gewone infectieziekte, is de ziekte toch heel anders. Door de ziekte zijn de bloedvaten in je lichaam ontstoken. Hierbij zijn vooral de bloedvaten van je hart ontstoken. Deze vaten heten de kransslagaders. Er kunnen in deze vaten verwijdingen ontstaan, die we aneurysmata noemen. Behandeling van de ziekte van Kawasaki bestaat uit een infuus met medicijnen. Dit medicijn heet gammaglobuline of IVIG. Ook wordt aspirine gegeven. Deze behandeling kan de kans op verwijdingen van de kransslagaders met 50-60% verminderen. De ziekte werd al bijna 50 jaar geleden voor het eerst beschreven. Toch bestaat er nog veel onduidelijkheid. Allereerst weten we niet wat de ziekte veroorzaakt. Het meest waarschijnlijk lijkt een infectie met een virus of een bacterie. Dokters denken dat een infectie de ziekte uit kan lokken bij kinderen die gevoelig zijn op basis van hun erfelijke aanleg. Echter welke verwekkers het zijn en om welke erfelijke factoren het gaat, weten we niet. De meerderheid van de patiënten reageert goed op behandeling met gammaglobuline (IVIG). Toch weten we dat bij ongeveer 15-20% van de patiënten één gift onvoldoende is. Deze patiënten hebben een hoger risico op verwijdingen van de kransslagaders. Dokters weten vooraf niet wie er goed zal reageren op de medicijnen. We hebben aanwijzingen dat erfelijke aanleg ook hierbij een grote rol speelt. Dit willen we uitgebreider onderzoeken. Tot slot is er nog heel weinig bekend over de lange- termijn gevolgen van de ziekte. Er zijn aanwijzingen dat patiënten een verhoogd risico lopen op aderverkalking en hart- en vaatziekten op latere leeftijd. Maar het is niet duidelijk of dat alleen zo is bij patiënten met afwijkingen aan de kransslagaders, of ook bij patiënten zonder afwijkingen aan de kransslagaders. Doel van het onderzoek We hebben in samenwerking met een aantal ziekenhuizen een onderzoek opgezet om meer te weten te komen over de ziekte van Kawasaki. Dit onderzoek richt zich specifiek op drie vragen: 1. Welke ziekteverwekker veroorzaakt de ziekte van Kawasaki? 2. Spelen erfelijke factoren van de patiënt een rol bij de vatbaarheid, reactie op behandeling met gammaglobuline en het ontstaan van afwijkingen aan de kransslagaders? 3. Wat zijn de gevolgen van de bloedvatontsteking op de lange- termijn, zowel voor patiënten met afwijkingen aan de kransslagaders als patiënten zonder afwijkingen van de kransslagaders? Wat vragen wij van jou? Om bovenstaande vragen te beantwoorden, betekent deelname aan dit onderzoek het volgende: Masterversie 3 Deelnemers jaar; d.d. 4 september

2 1. Onderzoek naar mogelijke ziekteverwekker Acute fase - vóór start van infuus met gammaglobuline (IVIG) Er zal wat bloed, ontlasting, urine en een keelneusspoelsel afgenomen worden. Deze lichaamsmaterialen zullen later in een keer op duizenden virussen en bacteriën onderzocht worden. Het bloed kan afgenomen worden uit je infuus. Je hoeft dus niet extra geprikt te worden. De kinderarts zal een vragenlijst invullen over je ziektebeloop. 2. Onderzoek naar erfelijke aanleg Afname bloed: - Acute fase - vóór start van infuus met gammaglobuline (IVIG) - Bij na- controle na 4-6 weken in het eigen ziekenhuis. In je bloed zal naar erfelijke factoren gekeken worden, die mogelijk gerelateerd zijn aan de ziekte van Kawasaki. We zullen op 2 momenten wat bloed afnemen. Beide keren ongeveer zoveel als een theelepel. De eerste keer is uit je infuus tijdens de opname. Dit wordt gecombineerd met de bloedafname voor de mogelijke ziekteverwekker (zie punt 1). De tweede keer is bij de na- controle op de polikliniek na 4-6 weken. Bij deze controle zal bloed afgenomen worden. Voor de studie willen wij bij die afname weer wat extra bloed afnemen. Afname speeksel van je ouders voor DNA Voor het onderzoek zouden we graag een vergelijking maken de erfelijke aanleg van je ouder(s). Dit maakt de kans dat het onderzoek slaagt veel groter. Over dit deel van het onderzoek geven we in de aparte informatiebrief aan je ouders informatie. Indien ze bereid zijn speeksel af te staan, moeten ze hiervoor apart toestemming geven. Om de erfelijke aanleg te bestuderen, wordt onder andere van een nieuwe techniek gebruik gemaakt. Deze techniek heet next generation sequencing (NGS). Bij deze techniek wordt in groot detail de erfelijke code in één keer bekeken. Hierdoor zijn we in staat hele kleine veranderingen vast te stellen. Mogelijke consequenties van onderzoek naar erfelijke aanleg We zoeken naar veranderingen, die mogelijk verband houden met de ziekte van Kawasaki. Een enkele keer vinden we hierbij andere veranderingen, die belangrijk zijn voor je gezondheid. Je moet dan denken aan veranderingen die een verhoogd risico geven op een ziekte, die door medisch ingrijpen kan worden verkleind of voorkomen. Ook kan het gaan om een ziekte die behandeld moet worden. Als zo n belangrijke verandering gevonden wordt, zullen jij en je ouders hierover geïnformeerd worden. Met jullie toestemming brengen we ook de huisarts op de hoogte. Als jullie hier niet over geïnformeerd zouden wil worden, kunnen jullie niet deelnemen aan het onderzoek. De kans dat we dit soort bevindingen doen is heel klein. Een vastgestelde verandering in de erfelijke aanleg zou ook voor familieleden van belang kunnen zijn. Het gaat dan om erfelijke eigenschappen die ook bij familieleden kunnen voorkomen. Als dat het geval is, zullen wij jullie daarvan op de hoogte stellen. Dan zullen we jullie een brief geven met informatie voor jullie familieleden. In deze brief staat dan ook met wie familieleden contact kunnen opnemen voor nadere informatie. Deze familieleden beslissen zelf of ze van dat aanbod gebruik willen maken. Wij zullen niet buiten jullie om contact opnemen met familieleden. 3. Lange- termijn gevolgen Wanneer uitgevoerd: - Na- controle na 6 tot 12 maanden in het AMC - Vervolgens bij na- controle elke 1-5 jaar in het AMC Masterversie 3 Deelnemers jaar; d.d. 4 september

3 Na 6-12 maanden zal een tweede standaard na- controle plaatsvinden. Voor deze controle verzoeken wij jullie naar het AMC te komen. Dit maakt het mogelijk de na- controle te combineren met vervolg van deelname aan het onderzoek. Dit gebeurt volgens de internationale richtlijnen voor het vervolgen van Kawasaki patiënten. De standaard na- controle bestaat uit een uitgebreid gesprek, lichamelijk onderzoek, bloedafname en een echo van het hart. Dit alles wordt gedaan om een inschatting te kunnen maken van het risico op aderverkalking en hart- en vaatziekten op latere leeftijd. Voor het onderzoek nemen we bij de standaard bloedafname opnieuw wat extra bloed af. Daarnaast maken we een echo van de grote vaten in je hals. Hiermee kunnen we de dikte van de vaatwand en de elasticiteit van je vaten meten. Uit ander onderzoek weten we dat dit goede voorspellers kunnen zijn van hart- en vaatziekten op de lange- termijn. Of dat voor de ziekte van Kawasaki ook geldt, zal worden vastgesteld. In het AMC worden patiënten standaard gedurende lange tijd na de ziekte van Kawasaki poliklinisch vervolgd. Afhankelijk van de eventuele schade aan je kransslagaders, zullen deze controles jaarlijks tot 5- jaarlijks plaatsvinden. Bij deelname aan het onderzoek zullen we bij de standaard controles, de afname van het extra bloed en het echo- onderzoek van je hals herhalen. Op deze manier kunnen wij de lange- termijn gevolgen in kaart brengen. We zullen het echo- onderzoek maximaal 1 keer per 3 jaar uitvoeren. Het onderzoek gaat door tot maximaal 15 jaar na de ziekte. Al die tijd houd je de mogelijkheid op elk moment met het onderzoek te stoppen. Zonder het opgeven van een reden. Internationaal onderzoek Omdat de ziekte van Kawasaki zeldzaam is, werken we samen met collega s in het buitenland (o.a. Australië - Amerika Engeland Frankrijk en Singapore). Soms wisselen we hierbij gegevens en patiëntenmateriaal uit. Indien jouw lichaamsmateriaal gebruikt wordt, is het altijd gecodeerd. Dat wil zeggen met een studienummer. Jouw naam of andere persoonsgegevens worden niet uitgewisseld. Het materiaal zal alleen gebruikt worden voor de onderzoeksdoeleinden, die beschreven zijn in deze informatiebrief. Voor- en nadelen van deelname aan het onderzoek Voordelen Er zijn voor jou geen voordelen bij deelname aan deze studie te verwachten. Het onderzoek naar de ziekteverwekkers en erfelijke aanleg gebeurt pas op een later moment. Hierdoor zal je er tijdens de opname geen voordeel van kunnen hebben. In de toekomst kunnen andere kinderen met de ziekte van Kawasaki mogelijk wel profiteren van de uitkomsten van dit onderzoek. Nadelen Het nadeel aan het onderzoek is dat we je vragen voor de na- controles een bezoek te brengen aan het AMC. Voor de bloedafnames hoef je niet extra geprikt te worden. We kunnen de afnames combineren met de standaard patiëntenzorg. Het echo onderzoek van de halsvaten is een veilig en pijnloos onderzoek. Wel zal je ongeveer 20 minuten stil moeten liggen. Dit kan lastig zijn. Het onderzoeksteam zal toezien op de belasting die het onderzoek vormt. Indien de belasting groter is dan verwacht, zal het onderzoek gestopt worden. Kosten Deelname aan dit onderzoek zal geen extra kosten met zich meebrengen. Masterversie 3 Deelnemers jaar; d.d. 4 september

4 Vrijwillige deelname Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Je beslist zelf met je ouders of je meedoet aan het onderzoek. Als jullie besluiten niet mee te doen, hoef je verder niets te doen. Je hoeft niets te tekenen. Je hoeft ook niet te zeggen waarom je niet wilt meedoen. Als jij en je ouders wel toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, kunnen jullie je altijd nog bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Vertrouwelijkheid Alle persoonlijke gegevens zullen vertrouwelijk behandeld worden en kunnen alleen ingezien worden door medewerkers van het onderzoeksteam en door personen die zijn aangewezen door het AMC als opdrachtgever van de studie. Ook kunnen medewerkers van de Inspectie van de Gezondheidszorg de gegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek op de juiste manier wordt uitgevoerd. Al deze personen zullen vertrouwelijk met je gegevens omgaan. Er zullen geen gegevens, waaruit jouw identiteit blijkt, bekend gemaakt worden. De onderzoeksgegevens zullen 20 jaar bewaard worden. Bewaren lichaamsmateriaal en persoonlijke gegevens Je lichaamsmaterialen zullen gecodeerd opgeslagen worden. Dit houdt in dat het een code zal krijgen, en geen gegevens bevat waaraan jij herkend zou kunnen worden. Het bevat dus gegevens als je naam, geboortedatum of patiëntnummer. Na afloop van de studie zullen de lichaamsmaterialen en onderzoeksgegevens gedurende maximaal 20 jaar bewaard worden. We willen dit doen omdat het belangrijk kan zijn voor later onderzoek naar de ziekte van Kawasaki. Indien je niet wilt dat de lichaamsmaterialen bewaard worden, kun je dat op het toestemmingsformulier aangeven. Ook na het geven van toestemming, blijf je vrij om deze toestemming in te trekken. Het lichaamsmateriaal zal dan vernietigd worden. Afronding van het onderzoek De resultaten van dit onderzoek zullen gepubliceerd worden in een medisch wetenschappelijk tijdschrift of gepresenteerd worden op een congres. Je naam zal nooit genoemd worden. Als je dit wilt, kunnen je na afloop van het onderzoek op de hoogte worden gebracht van de resultaten. Nadat alle deelnemers het onderzoek hebben afgerond, zullen wij een brief sturen met de resultaten. Goedkeuring Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Medisch Ethische Toetsing Commissie van het Academisch Medisch Centrum. Verzekering Aangezien aan deelname aan deze studie geen risico's verbonden zijn, heeft de Medisch Ethische Toetsingscommissie ontheffing verleend van de verplichting om voor deelnemers een speciale schadeverzekering af te sluiten. Tot slot Tot slot willen wij je bedanken voor de moeite om de informatie door te lezen. Wij hopen dat het helpt bij het maken van de keuze of je mee wil doen of niet. Als je nog vragen hebt over het onderzoek, dan kunnen je terecht bij de betrokken kinderarts. Indien je twijfelt over deelname kunnen jullie een onafhankelijk arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar wel deskundig is op het gebied van het onderzoek. De contactgegevens vinden jullie in bijlage 1. Bijlagen 1. Ziekenhuis specifieke contactgegevens 2. Toestemmingsformulier voor deelnemers van jaar voor de studie: Etiologie, beloop en lange- termijn gevolgen van de ziekte van Kawasaki Masterversie 3 Deelnemers jaar; d.d. 4 september

5 Bijlage 1 Ziekenhuis specifieke contactgegevens Contactgegevens Als u na het lezen van de informatiebrief nog vragen heeft over het onderzoek, dan kunt u terecht bij de betrokken onderzoekers: M. Bruijn, kinderarts Medisch Centrum Alkmaar Tel: S.M. Dietz, arts- onderzoeker Afdeling kinderhematologie, immunologie & infectieziekten Emma Kinderziekenhuis AMC Tel: / Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijk arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar wel deskundig is op het gebied van het onderzoek: Dr. M.D. van de Wetering, kinderarts Emma kinderziekenhuis AMC Tel: Wanneer u klachten en of specifieke opmerkingen heeft kunt u terecht bij onze klachtencommissie: Medisch Centrum Alkmaar t.a.v. klachtencommissie Postbus AM Alkmaar Meer informatie Voor meer informatie verwijzen wij naar de algemene brochure van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Medisch Wetenschappelijk Onderzoek: Algemeen informatie voor de proefpersoon welke u kunt vinden in de bijlage of kunt opvragen bij Patiëntenvoorlichting op de begane grond bij de hoofdingang van het MCA. Masterversie 3 Deelnemers jaar; d.d. 4 september

6 Bijlage 2 - Toestemmingsformulier voor deelnemers van jaar voor de studie: Etiologie, beloop en lange- termijn gevolgen van de ziekte van Kawasaki Mij is gevraagd toestemming te verlenen voor deelname aan bovengenoemd medisch wetenschappelijk onderzoek. Ik bevestig dat ik de informatiebrief voor deelnemers van jaar (Masterversie 3; d.d. 4 september 2012) heb gelezen. Ik begrijp de informatie. Ik heb de gelegenheid gehad om aanvullende vragen te stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of ik mee wil doen. Ik weet dat deelname geheel vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen dat ik toch niet meedoe. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming tot inzage in mijn relevante medische gegevens door personen of autoriteiten, die belast zijn met de controle op de juiste uitvoering van dit onderzoek, op voorwaarde dat zij mijn naam geheim zullen houden. Ik geef toestemming om de gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief beschreven staan, ook als dit onderzoek in samenwerking met buitenlandse onderzoeksgroepen plaats vindt. Ik geef toestemming om mijn gegevens gedurende maximaal 20 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om mijn lichaamsmateriaal gedurende maximaal 20 jaar na afloop van de studie te bewaren. Ik geef wel/geen* om voor vervolgonderzoek benaderd te worden. Ik geef toestemming voor mijn deelname aan dit onderzoek.** Naam proefpersoon: Geboortedatum: / / Handtekening: Datum: / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Naam onderzoeker: Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. ** Voor kinderen van jaar, die zelfstandig beslissingen kunnen nemen, moeten de ouders/verzorgers ook het toestemmingsformulier voor ouders/verzorgers tekenen. Masterversie 3 Deelnemers jaar; d.d. 4 september