BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VEERUST SUPER 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: per sprayflacon van 600 ml (= 455 gram): Pyrethrinen (als pyrethrumextract) 6,6475 g (= 1,71 g pyrethrum) Piperonylbutoxide 6,0845 g Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Huidspray, oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Paard en rund. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Bestrijding van vliegen bij paard en rund (Stomoxys calcitrans). Werkingsduur bij het paard: Het product heeft een korte werkingsduur en is daarom alleen geschikt voor de bestrijding van aanwezige vliegen. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij zieke dieren. Niet gebruiken bij dieren met ernstige huidlaesies. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vermijdt spuiten op en in de ogen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Weersomstandigheden (bijvoorbeeld regen en zonneschijn) kunnen de werkzaamheid van dit middel beïnvloeden. Daarom uitsluitend binnen toepassen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

3 In verband met irritatie, sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de toepassing direct huidcontact en inademing vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen en een stofmasker. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens de dracht en/of lactatie worden gebruikt. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend. 4.9 Dosering en toedieningsweg Goed schudden voor gebruik! Spuit het middel gedurende 10 seconden over de dieren op een afstand van ongeveer 60 cm met een gelijkmatige circelvormige beweging. Spuit vooral op verzamelplaatsen van vliegen (bij rund schouders, nek, horens, flanken en de basis van de staart en bij paard hoofd, hals, schouders en benen). Indien nodig kan toediening met een tussentijd van ongeveer 4 uur worden herhaald Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Er zijn geen effecten van overdosering bekend Wachttijd(en) Nul dagen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Ectoparasiticide voor topicaal gebruik, pyrethrum combinatie ATCvet-code: QP53AC Farmacodynamische eigenschappen Veerust Super is een anti-ectoparasitair middel dat werkzaam is tegen stekende vliegen. Pyrethrinen is de verzamelnaam van zes overeenkomende esters en behoren tot de groep van Na-ionkanaal-beïnvloeders. Pyrethrinen werken als contactgif. Zij beïnvloeden de Na/K-uitwisseling in de zenuwmembraan, hetgeen resulteert in een langer aanhoudende negatieve napotentiaal, repetitieve actiepotentialen en tenslotte een letale blokkering van de prikkelgeleiding. Pyrethrinen vertonen een zogenaamd knock down -effect tegen vliegen (maar ook luizen en vlooien): een kortdurende paralyse die optreedt na intoxicatie. Om de werking te verlengen worden pyrethrinen gecombineerd met zogenaamde synergisten zoals piperonyl-butoxide. Hierdoor wordt de oxidatieve afbraak van pyrethrinen in parasieten geremd en kan met een lagere dosis (tot wel 25%) worden

4 volstaan. Piperonylbutoxide zelf heeft geen antiparasitaire werking. De werkingsduur van dit product is ongeveer 4 uur. Resistentie tegen pyrethrinen kan voorkomen. Verhoging van de dosis of de concentratie is meestal geen oplossing om resistentie te overwinnen. Zoötechnische maatregelen en/of verandering naar een ander type middel met een ander werkingsmechanisme heeft dan de voorkeur. De basis voor de resistentie tegen pyrethrinen kan berusten op een verlaagde penetratie van het middel door het cuticulum van de parasiet, een versnelde afbraak of omzetten van het middel of een verminderde gevoeligheid van het aangrijpingspunt. Resistentie is erfelijk en door intensieve bestrijding worden resistente mutanten uitgeselecteerd. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Pyrethrinen noch piperonylbutoxide worden nauwelijks door de gastheer opgenomen en deze stoffen geven aldus ook weinig aanleiding tot residuen. Na orale toediening zijn pyrethrinen zeer instabiel in het maagdarmkanaal. Ook de werking is niet afhankelijk van systemische opname en distributie in het lichaam van de gastheer omdat pyrethrinen werkzaam zijn als direct contactgif. Door hydrolyse en oxidatie worden pyrethrinen gemetaboliseerd in onschadelijke metabolieten. Piperonylbutoxide remt de microsomale oxidatie waardoor de metabolisering van pyrethrinen afneemt. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Polysorbaat, sorbitanmonooleaat, shellsol, gedemineraliseerd water, dinatriumfosfaat, kalium- difosfaat, propaan, butaan en siobutaan. 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheidstermijn 2 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen vorst. Het middel niet blootstellen aan een hogere temperatuur dan 50 C. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Sprayflacon met sproeidop. Netto inhoud : 600 ml (= 455 g). 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

5 Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Denka International B.V. Hanzeweg NG Barneveld. Tel.: info@denka.nl 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum registratie: 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST KANALISATIE VRIJ

6 BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

7 I. ETIKETTERING

8 <GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD> <GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD> flacon 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL VEERUST SUPER 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Pyrethrinen (als pyrethrumextract) Piperonylbutoxide 6,6475 g (= 1,71 g pyrethrum) 6,0845 g Polysorbaat, sorbitanmonooleaat, shellsol, gedemineraliseerd water, dinatriumfosfaat, kaliumdifosfaat, propaan, butaan en siobutaan. 3. FARMACEUTISCHE VORM Huidspray, oplossing. 4. VERPAKKINGSGROOTTE Sprayflacon met sproeidop. Netto inhoud : 600 ml (= 455 g). 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard en Rund 6. INDICATIE(S) Bestrijding van vliegen bij paard en rund (Stomoxys calcitrans). Werkingsduur bij het paard: Het product heeft een korte werkingsduur en is daarom alleen geschikt voor de bestrijding van aanwezige vliegen. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Goed schudden voor gebruik! Spuit het middel gedurende 10 seconden over de dieren op een afstand van ongeveer 60 cm met een gelijkmatige circelvormige beweging. Spuit vooral op verzamelplaatsen van vliegen (bij rund schouders, nek, horens, flanken en de basis van de staart en bij paard hoofd, hals, schouders en benen).

9 Indien nodig kan toediening met een tussentijd van ongeveer 4 uur worden herhaald. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTIJD Nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) - In verband met irritatie, sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de toepassing direct huidcontact en inademing vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen en een stofmasker. - Vermijdt spuiten op en in de ogen. - Buiten bereik van kinderen bewaren. - Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en diervoeder. - Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik. - Niet spuiten in de richting van een vlam of gloeiend voorwerp. Ook na gebruik de bus niet doorboren of verbranden. - Het middel niet blootstellen aan een hogere temperatuur dan 50 C. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP maand/jaar 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen vorst. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijk afval weggegooid te worden. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN

10 DE HANDEL BRENGEN Denka International B.V. Hanzeweg NG Barneveld 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.

11 II. BIJSLUITER

12 BIJSLUITER VEERUST SUPER, huidspray voor paard en rund 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Denka International B.V. Hanzeweg NG Barneveld Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Denka International B.V. Hanzeweg NG Barneveld 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL VEERUST SUPER, huidspray voor paard en rund 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Werkzame bestanddelen: per sprayflacon van 600 ml (= 455 gram): Pyrethrinen (als pyrethrumextract) Piperonylbutoxide 6,6475 g (= 1,71 g pyrethrum) 6,0845 g Hulpstoffen: Polysorbaat, sorbitanmonooleaat, shellsol, gedemineraliseerd water, dinatriumfosfaat, kaliumdifosfaat, propaan, butaan en siobutaan. 4. INDICATIE(S) Bestrijding van vliegen bij paard en rund (Stomoxys calcitrans). Werkingsduur bij het paard: Het product heeft een korte werkingsduur en is daarom alleen geschikt voor de bestrijding van aanwezige vliegen. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet toepassen op zieke dieren.

13 Niet toepassen op dieren met ernstige huidlaesies. 6. BIJWERKINGEN Bij orale opname zijn pyrethrinen en piperonylbutoxide voor zoogdieren weinig toxisch door de geringe opname uit het maagdarmkanaal. Bijwerkingen zijn niet bekend bij toepassing van dit middel. Huid- en haarverkleuringen zijn tot op heden niet waargenomen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Paard en Rund. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Goed schudden voor gebruik! Spuit het middel gedurende 10 secondes over de dieren op een afstand van ongeveer 60 cm met een gelijkmatige circelvormige beweging. Spuit vooral op verzamelplaatsen van vliegen (bij rund schouders, nek, horens, flanken en de basis van de staart en bij paard hoofd, hals, schouders en benen). Indien nodig kan toediening met een tussentijd van ongeveer 4 uur worden herhaald. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Weersomstandigheden (bijvoorbeeld regen en zonneschijn) kunnen de werkzaamheid van dit middel beïnvloeden. Daarom uitsluitend binnen toepassen. In verband met irritatie, sensibilisatie en contactdermatitis dient bij de toepassing direct huidcontact en inademing vermeden te worden. Draag daartoe handschoenen en een stofmasker. Buiten bereik van kinderen bewaren. Verwijderd houden van eet- en drinkwaren en diervoeder. Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik. Niet spuiten in de richting van een vlam of gloeiend voorwerp. Ook na gebruik de bus niet doorboren of verbranden. 10. WACHTTIJD Nul dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen vorst. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Vermijdt spuiten op en in de ogen.

14 Het middel niet blootstellen aan een hogere temperatuur dan 50 C. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Laatste datum herziening. 15. OVERIGE INFORMATIE Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.