BIJSLUITER. De werkzame stof van MITREX INSTANT is sumatriptan. Elke tablet bevat 50 mg of 100 mg sumatriptan onder vorm van sumatriptansuccinaat.

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is IMITREX INSTANT dispergeerbare tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u IMITREX INSTANT dispergeerbare tabletten inneemt 3. Hoe wordt IMITREX INSTANT dispergeerbare tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u IMITREX INSTANT dispergeerbare tabletten? 6. Aanvullende informatie IMITREX INSTANT 50 mg dispergeerbare tabletten IMITREX INSTANT 100 mg dispergeerbare tabletten Sumatriptan De werkzame stof van MITREX INSTANT is sumatriptan. Elke tablet bevat 50 mg of 100 mg sumatriptan onder vorm van sumatriptansuccinaat. De andere bestanddelen zijn : IMITREX INSTANT 50 mg dispergeerbare tabletten Kern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, natriumbicarbonaat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat. Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), glyceroltriacetaat, rode ijzeroxide (E172). IMITREX INSTANT 100 mg dispergeerbare tabletten Kern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, natriumbicarbonaat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat. Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), glyceroltriacetaat. Registratiehouder GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Site Apollo Avenue Pascal, B-1300 Wavre Fabrikant Glaxo Operations UK Ltd (handelsnaam Glaxo Wellcome Operations) Priory street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Verenigd Koninkrijk Of GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grunwldzka Poznan Polen

2 Registratienummer IMITREX INSTANT 50 mg dispergeerbare tabletten : : BE IMITREX INSTANT 100 mg dispergeerbare tabletten : : BE WAT IS IMITREX INSTANT DISPERGEERBARE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? IMITREX INSTANT 50 mg komt voor onder vorm van biconvexe, rooskleurige, filmomhulde, dispergeerbare tabletten met driehoekige vorm, met aan de ene zij GS 1YM gegraveerd en aan de andere zijde 50. Verpakkingen van 2, 4, 6 en 12 tabletten en ziekenhuisverpakking Unit-Dose onder blisterverpakking. IMITREX INSTANT 100 mg komt voor onder vorm van biconvexe, witte, filmomhulde, dispergeerbare tabletten met driehoekige vorm, met aan de ene zij GS YE7 gegraveerd en aan de andere zijde 100. Verpakkingen van 2 en 6 tabletten en ziekenhuisverpakking Unit-Dose onder blisterverpakking. Dit geneesmiddel bevat sumatriptan, een specifieke en selectieve agonist van de 5-hydroxytryptamine receptoren. Migraine wordt veroorzaakt door wijzigingen in de bloedvaten rond de hersenen. IMITREX INSTANT blokkeert de stof die verantwoordelijk is voor deze wijzigingen en verkort aldus de migraineaanval. IMITREX INSTANT wordt gebruikt: - bij de acute behandeling van symptomen van een migraineaanvallen met of zonder aura, - de acute behandeling van symptomen van een migraineaanvallen in verband met de menstruele cyclus bij de vrouw. 1. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IMITREX INSTANT DISPERGEERBARE TABLETTEN INNEEMT? Neem IMITREX INSTANT niet in: - als u overgevoelig (allergisch) bent voor sumatriptan of voor één van de andere bestanddelen van IMITREX INSTANT; - als u een hartziekte heeft; - als u aan angor pectoris lijdt; - als u een infarct of een beroerte had; - als u matige of ernstige hypertensie hebt of als uw lichte hypertensie niet onder controle is; - als u een hersenbloeding of voorbijgaande verlammingsverschijnselen had; - als u ernstig leverfalen hebt; - als u bereidingen op basis van ergotamine of van ergotaminederivaten (met inbegrip van methysergide) gebruikt hebt; - als u monoamineoxydaseremmers (antidepressiva) gebruikt of binnen de 2 voorgaande weken gebruikt hebt. Pas goed op met IMITREX INSTANT: Toediening van IMITREX INSTANT kan gepaard gaan met voorbijgaande, soms felle symptomen, zoals pijn in de borstkas, beklemming met mogelijke uitstraling naar de keel. In dat geval moet u onmiddellijk uw arts verwittigen. IMITREX mag niet samen met bereidingen op basis van ergotamine of met ergotaminederivaten (waaronder methysergide) toegediend worden. U moet uw arts inlichten in de volgende omstandigheden : - als u allergisch bent voor sulfamiden; - als u kortademig bent of pijn of een beklemmend gevoel in de borstkas gewaarwordt (pijn die kan uitstralen naar de kaak of armen). Deze symptomen kunnen wijzen op een hartziekte. In dat

3 geval is het mogelijk dat uw arts beslist om de behandeling te onderbreken en de gepaste onderzoeken uit te voeren; - als u een hartaandoening hebt of hebt gehad; - als u een leverziekte hebt of hebt gehad; - als u een nierziekte hebt of hebt gehad; - als u lijdt aan hoge bloeddruk; - als u ouder bent dan 65 jaar; - als u een beroerte of hersenbloeding hebt gehad; - als u onderhevig bent aan aanvallen van vallende ziekte. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden. Inname van IMITREX INSTANT met voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vrouwelijke patiënten moeten hun arts inlichten over een zwangerschap. Het is mogelijk dat de arts in deze omstandigheden beslist om dit geneesmiddel niet voor te schrijven. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Vrouwelijke patiënten moeten hun arts inlichten over borstvoeding. Het is mogelijk dat de arts in deze omstandigheden beslist om dit geneesmiddel niet voor te schrijven. Rijvaardigheid en bediening van machines Op grond van de huidige stand van de kennis, wordt de aandacht van bestuurders van voertuigen en gebruikers van machines gevestigd op het eventueel risico van slaperigheid, duizeligheid en zwakte door de migraineaanval zelf of als gevolg van het gebruik van IMITREX INSTANT. Inname van IMITREX INSTANT samen met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. - Een risico van coronaire vaatspasme (samentrekking van een kransslagader) is mogelijk in geval van gelijktijdig gebruik van sumatriptan met ergotamine of met ergotaminederivaten, inbegrepen methysergide (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van migraine). De gelijktijdige toediening van deze beide geneesmiddelen is dus tegenaangewezen (zie rubriek 2 : Neem IMITREX INSTANT niet in ). - Er kan zich eveneens een wisselwerking voordoen tussen sumatriptan en monoamineoxydaseremmers (antidepressiva). De gelijktijdige toediening van deze twee producten is dus tegenaangewezen (zie rubriek 2 : Neem IMITREX INSTANT niet in ). - Zeldzamer kan een wisselwerking voorkomen tussen sumatriptan en serotonineheropnameremmers (antidepressiva). 3. HOE WORDT IMITREX INSTANT DISPERGEERBARE TABLETTEN INGENOMEN? Volg bij inname van IMITREX INSTANT nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De dispergeerbare tabletten IMITREX INSTANT moeten volledig worden ingeslikt met water. Personen met slikproblemen mogen de dispergeerbare tablet vóór toediening in wat water oplossen. In water opgeloste dispergeerbare tabletten IMITREX INSTANT hebben een bittere smaak.

4 Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven.. Volg nauwgezet de instructies van uw arts, in het bijzonder wat betreft het aantal innamen per dag en de gebruiksfrequentie. VOLWASSENEN IMITREX INSTANT voorkomt de migraineaanvallen niet en het is nutteloos om dit geneesmiddel buiten een aanval in te nemen. IMITREX INSTANT mag alleen gebruikt worden als symptomen van een migraineaanval optreden. - Acute behandeling: De gebruikelijke dosis bedraagt 50 mg, zo snel mogelijk in te nemen bij het optreden van de eerste symptomen van een migraineaanval. Bij bepaalde patiënten kunnen dosissen van 100 mg nodig blijken. Indien de eerste dispergeerbare tablet uw symptomen niet verlicht, heeft het geen zin om tijdens dezelfde aanval een tweede tablet te nemen. Uw arts kan u advies geven over een andere behandeling om die migraineaanval te behandelen. Bij volgende aanvallen kan weer IMITREX INSTANT worden gebruikt. - Behandeling van aanvallen die binnen de 24 uren terugkeren (recidieven): Als de eerste tablet u geholpen heeft maar uw migrainesymptomen terugkeren, mogen andere dispergeerbare tabletten IMITREX INSTANT worden genomen, voor zover niet meer dan 300 mg per 24 uren wordt ingenomen. KINDEREN JONGER DAN 18 JAAR De schadeloosheid en doeltreffendheid van IMITREX INSTANT werden nog niet aangetoond bij kinderen. PERSONEN OUDER DAN 65 JAAR Er zijn heden onvoldoende klinische gegevens om IMITREX INSTANT aan te bevelen bij patiënten ouder dan 65 jaar. Wat u moet doen als u meer van IMITREX INSTANT heeft ingenomen dan u zou mogen: In geval van accidentele inname van een dosis die veel hoger ligt dan de aanbevolen dosis, moet u uw geneesheer, uw apotheker verwittigen, of het Antigifcentrum contacteren (Tel.: 070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan IMITREX INSTANT bijwerkingen hebben. De volgende bijwerkingen komen vaak voor: - Zenuwstelselaandoeningen: kriebelend gevoel, duizeligheid, slaperigheid. - Hart- en bloedvataandoeningen: Voorbijgaande verhoging van de arteriële druk (bloeddruk) net na de behandeling. Warmteopwellingen. - Maagdarmstelselaandoeningen: Bij bepaalde patiënten kwamen misselijkheid en braken voor maar het verband met IMITREX INSTANT is niet duidelijk. - Skeletspierstelselaandoeningen: Zwaartegevoel (deze klachten zijn meestal van voorbijgaande aard maar kunnen sterk zijn en kunnen eender welk deel van het lichaam treffen, met inbegrip van de borstkas en de keel). - Algemene aandoeningen: Pijn, warmtegevoel, drukkend of beklemmend gevoel (deze klachten zijn meestal van voorbijgaande aard maar kunnen sterk zijn en eender welk deel van het lichaam

5 treffen, met inbegrip van de keel en borstkas). Zwaktegevoel, moeheid (deze klachten zijn meestal van voorbijgaande aard en licht tot matig intens). De volgende bijwerkingen werden zeer zelden gemeld: - Immuunsysteemaandoeningen: Overgevoeligheidsreacties die variëren van huidallergie tot zeldzame gevallen van anafylactische reacties (veralgemeende, ernstige allergische reactie). - Zenuwstelselaandoeningen: Epilepsieaanvallen, hoofdzakelijk bij voorbeschikte personen. - Beven, dystonie, (pijnlijke en onvrijwillige samentrekking van bepaalde spieren) - Oogaandoeningen: Flikkeringen, diplopie (dubbelzien), verminderde gezichtsscherpte. Gezichtsverlies (doorgaans van voorbijgaande aard). Er kunnen zich echter ook gezichtsstoornissen voordoen tijdens de migraineaanval zelf. Nystagmus (springende oogbewegingen), scotomen (blinde vlekjes). - Hartaandoeningen: Bradycardie (te trage hartfrequentie), tachycardie (te versnelling van hartfrequentie), hartkloppingen (abnormaal aanvoelende hartslag), hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag), tekenen van voorbijgaande ischemie op ECG (tekenen van tijdelijk onvoldoende bloedtoevoer die aan het licht komen tijdens een ECG of hartfilmpje), coronaire spasmen (samentrekkingen van een kransslagader), hartinfarct (zie rubriek 2. " Wat u moet weten voordat u IMITREX INSTANT inneemt?"). - Bloedvataandoeningen: Hypotensie (daling van de arteriële bloeddruk), syndroom van Raynaud (doorbloedingsstoornissen ter hoogte van handen en voeten, gekenmerkt door het verdwijnen van de normale kleur van vingers en tenen). Indien uw handen en voeten paars gekleurd blijven, moet u onmiddellijk de behandeling stoppen en uw arts waarschuwen. Perifère vasculaire ischemie (onvoldoende bloedaanvoer naar de armen en benen). - Maagdarmstelselaandoeningen: Ischemische colitis (buikpijn met bloederige stoelgang). - Verstoorde bloedonderzoeken : licht gestoorde leverfunctietests. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5. HOE BEWAART U IMITREX INSTANT DISPERGEERBARE TABLETTEN? Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Geen speciale instructies voor bewaring. Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum na EX : De vervaldatum is de laatste dag van de aangegeven maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wijze van aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v., Site Apollo, Avenue Pascal, , B-1300 Wavre Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 12/2011 De datum van de goedkeuring van de bijsluiter is 12/2012. IMITREX : Merk van GlaxoSmithKline group of companies.