RVG 33582/ Version Page 1 of 7

Transcriptie

1 Version Page 1 of PATIENT INFORMATION LEAFLET Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er Sumatriptan Apotex 50 mg, tabletten Sumatriptan Apotex 100 mg, tabletten Werkzaam stof: sumatriptan Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Sumatriptan Apotex en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Sumatriptan Apotex inneemt 3. Hoe wordt Sumatriptan Apotex gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Sumatriptan Apotex 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Sumatriptan Apotex en waarvoor wordt het gebruikt Sumatriptan is een serotonine-agonist. Sumatriptan kan de verwijding van bepaalde bloedvaten in het hoofd die de klachten veroorzaakt tegengaan. Hierdoor verdwijnen de pijnklachten en de andere klachten of zij nemen af. Binnen een uur nadat u Sumatriptan Apotex heeft ingenomen, kunt u merken dat de hoofdpijn en andere klachten minder worden. Sumatriptan wordt voorgeschreven voor de behandeling van hoofdpijn en andere klachten bij een migraineaanval. Sumatriptan mag niet worden gebruikt als preventieve behandeling van migraine. 2. Wat u moet weten voordat u Sumatriptan Apotex inneemt Gebruik Sumatriptan Apotex niet: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor sumatriptan of één van de stoffen van de Sumatriptan Apotex tabletten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Van overgevoeligheid kan sprake zijn als u na het innemen van sumatriptan plotseling last krijgt van benauwdheid, een beklemd gevoel op de borst, hartkloppingen, gezwollen oogleden of lippen en huiduitslag of galbulten. Als u de hierboven beschreven klachten herkent, gebruik Sumatriptan Apotex dan niet meer voordat u overleg heeft gepleegd met uw arts. Wanneer u last heeft van hartklachten of een hartinfarct heeft gehad. Wanneer uw lever slecht werkt. Wanneer uw bloeddruk (veel) te hoog is en u hier niet voor wordt behandeld. Wanneer de doorbloeding van uw handen of voeten slecht is.

2 Version Page 2 of 7 Als u in het verleden een beroerte of TIA (transient ischaemic attack een licht vorm van beroerte die minder dan 24 uur duurt) heeft gehad. Als u een bepaald soort geneesmiddelen tegen depressie (monoamineoxidaseremmers, MAOremmers) gebruikt. U moet minstens 2 weken gestopt zijn met inname van deze geneesmiddelen voor u Sumatriptan Apotex mag nemen. Wanneer u ergotaminebevattende geneesmiddelen (een ander type middel tegen migraine) of van ergotamine afgeleide producten met inbegrip van methysergide of een triptaan/5-ht 1 - receptoragonist (ook tegen migraine) gebruikt of in de afgelopen 24 uur hebt gebruikt. Wees extra voorzichtig met Sumatriptan Apotex: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als één van onderstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest: Als u een risico loopt om hartklachten te krijgen (zoals mannen boven de 40 jaar, postmenopauzale vrouwen, rokers), moet u met uw arts overleggen voordat u Sumatriptan Apotex gebruikt. Als uw lever of nieren niet goed werken moet u met uw arts overleggen voordat u Sumatriptan Apotex gebruikt. Als u na gebruik van sumatriptan pijn op de borst, in de keel of hartkloppingen krijgt, dient u geen sumatriptan meer te gebruiken en direct uw arts te waarschuwen. Als u een geneesmiddel met ergotamine heeft gebruikt moet u 24 uur wachten voordat u sumatriptan kunt innemen. Omgekeerd moet u 6 uur wachten nadat u sumatriptan hebt ingenomen voordat u een geneesmiddel met ergotamine mag gebruiken en ten minste 24 uur voor u een andere triptaan/5-ht 1 -receptoragonist inneemt. Als u een voorgeschiedenis heeft van stuipen of als u lijdt aan vallende ziekte (epilepsie) of indien u andere risicofactoren bezit die de kans op stuipen verhogen (convulsies in associatie met sumatriptan zijn gemeld). Als u overgevoelig bent voor bepaalde antibiotica (sulfonamiden) kunt u ook overgevoelig zijn voor sumatriptan. U kunt dan beter eerst met uw arts overleggen voordat u Sumatriptan Apotex gebruikt. Als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie (serotonineheropnameremmers, SSRI s of serotonine-noradrenalineheropnameremmers, SNRI s) gebruikt, moet u extra opletten bij het gebruik van sumatriptan (zie ook rubriek Andere geneesmiddelen en Sumatriptan Apotex ). Dit kan duiden op het serotoninesyndroom. Als bijvoorbeeld zwakte, verhoging van de reflexen (hyperreflexie) of problemen met de coördinatie optreedt, neem dan contact op met uw arts. Als u dagelijks hoofdpijn heeft of als uw hoofdpijn verergert terwijl u erg vaak sumatriptan gebruikt, kan dit duiden op overmatig gebruik van sumatriptan. Stop in dat geval het gebruik van sumatriptan en neem contact op met uw arts. Er is weinig ervaring met het gebruik van sumatriptan bij patiënten ouder dan 65 jaar. Het is niet voldoende onderzocht bij ouderen. Daarom wordt het gebruik van sumatriptan bij ouderen niet aangeraden. De in deze bijsluiter genoemde bijwerkingen kunnen vaker optreden als u tijdens het gebruik van Sumatriptan Apotex ook natuurgeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten gebruikt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Sumatriptan tabletten zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 12 jaar. De beschikbare informatie over het gebruik bij kinderen van 12 tot 17 jaar ondersteunt het gebruik van orale sumatriptan in deze leeftijdsgroep niet. Daarom wordt het gebruik van sumatriptan bij kinderen jonger dan 18 jaar niet aangeraden. Andere geneesmiddelen en Sumatriptan Apotex Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden gebruikt heeft, aangezien er een wisselwerking kan optreden tussen deze geneesmiddelen en uw Sumatriptan Apotex tabletten:

3 Version Page 3 of 7 geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bijvoorbeeld moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson). U dient sumatriptan niet samen met deze geneesmiddelen in te nemen en u mag sumatriptan ook niet gebruiken als u deze geneesmiddelen korter dan twee weken geleden heeft gebruikt. ergotaminebevattende geneesmiddelen tegen migraine of van ergotamine afgeleide geneesmiddelen zoals bijvoorbeeld ergotaminetartraat of methysergide maleaat. U dient het gebruik van deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voor, of 6 uur na inname van sumatriptan tabletten te stoppen. andere triptanen of 5-HT 1 -receptoragonisten, zoals naratriptan of zolmitriptan, gebruikt tegen migraine. U dient het gebruik van deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voor inname van sumatriptan tabletten te stoppen. Gebruik ook ten minste 24 uur erna deze geneesmiddelen niet. geneesmiddelen gebruikt tegen depressie bekend als SSRI s (inclusief citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine en sertraline) en SNRI s (inclusief venlafaxine en duloxetine). Het serotoninesyndroom kan gepaard gaan met veranderde mentale status, problemen met de stabiliteit en spierspasmen. St. -Janskruid (Hypericum perforatum) bevattende kruidentherapieën. Het kan zijn dat u Sumatriptan Apotex tabletten toch kunt gebruiken, maar uw arts zal beslissen wat het beste voor u is. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sumatriptan Apotex met voedsel en drank Gebruik géén alcohol nadat u Sumatriptan Apotex heeft ingenomen. Als u een migraineaanval of een aanval van clusterhoofdpijn krijgt nadat u alcohol heeft gebruikt kunt u Sumatriptan Apotex wél gebruiken. Zwangerschap en borstvoeding Tot nu toe zijn weinig gegevens gevonden die duiden op een negatieve invloed. Blootstelling aan het kind kan worden geminimaliseerd door borstvoeding binnen 12 uur na toediening van sumatriptan te vermijden, en alle gedurende deze periode afgekolfde melk weg te gooien. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige bijwerkingen van sumatriptan, maar ook de migraineaanval zelf, kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Voor zover bekend is kunt u als de hoofdpijn en andere klachten zijn afgenomen nadat u sumatriptan heeft gebruikt, gewoon autorijden of machines bedienen. Belangrijke informatie over enkele stoffen van Sumatriptan Apotex Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe wordt Sumatriptan Apotex gebruikt Uw arts heeft u verteld hoeveel Sumatriptan Apotex u moet innemen en wanneer. Houd u altijd aan dit voorschrift. U dient uw Sumatriptan Apotex tablet bij voorkeur in te nemen zodra u een migraineaanval aan voelt komen. Sumatriptan Apotex werkt echter ook als u het later tijdens de aanval inneemt. Gebruik by volwassenen

4 Version Page 4 of 7 U neemt Sumatriptan Apotex het beste geheel in, met wat water. Indien u vanwege de grootte van de tablet moeite heeft met het doorslikken, mag de tablet gehalveerd worden, zodat u direct na elkaar de halve tabletten kan innemen. De aanbevolen dosering bij een aanval is 50 mg. Als de eerste tablet Sumatriptan Apotex niet helpt heeft het geen zin tijdens dezelfde aanval nog een keer Sumatriptan Apotex in te nemen. Bij een volgende aanval kan wel weer Sumatriptan Apotex worden genomen. Als u merkt dat de klachten terugkomen kunt u nog een tablet innemen. U moet wel 2 uur of langer wachten na de eerste dosis voordat u de tweede neemt. Binnen een periode van 24 uur mag u niet meer dan 6 tabletten Sumatriptan Apotex 50 mg (= 300 mg) gebruiken. Sumatriptan helpt niet om een migraineaanval te voorkomen, dus het heeft GEEN zin om sumatriptan te gebruiken als u géén migraineaanval heeft. Gebruik bij inderen en jongeren tot 18 jaar Sumatriptan wordt niet aanbevolen vanwege het ontbreken van voldoende gegevens. Gebruik bij ouderen Sumatripan wordt niet aangeraden bij patiënten ouder dan 65 jaar vanwege het ontbreken van voldoende gegevens. Gebruik bij patiënten met verslechterde leverwerking Indien u last heeft van milde tot matig ernstige verslechterde leverwerking, dan mag u niet meer dan 50 mg innemen. Wat u moet doen als u meer van Sumatriptan Apotex heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Sumatriptan Apotex heeft ingenomen en u voelt zich niet goed, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. U zult gedurende ten minste 10 uur in de gaten worden gehouden. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Sumatriptan Apotex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende categorieën: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op 10 mensen : komen voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 mensen Soms: komen voor bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 mensen Zelden: komen voor bij meer dan 1 op de , maar bij minder dan 1 op de 1000 mensen zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de mensen : frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, variërend van huiduitslag tot zeldzame gevallen van anafylaxie (ernstige overgevoeligheid gepaard gaande met een sterke bloeddrukdaling, klamme huid, snelle hartslag en verminderde bewustzijn). Zenuwstelselaandoeningen

5 Version Page 5 of 7 Duizeligheid, slaperigheid, gevoelsstoornis met inbegrip van tintelend gevoel en ongevoeligheid. Toevallen (in sommige gevallen betrof dit patiënten die lijden aan vallende ziekte of die een risicofactor hebben voor het krijgen van toevallen, maar er zijn ook meldingen van patiënten die niet lijden aan vallende ziekte of geen risicofactoren hebben. Trillen (tremor), verstoorde spierspanning (dystonie), niet willekeurige heen-en-weer gaande bewegingen van de oogbol (nystagmus), donkere vlekken in het gezichtsveld (scotoma). Oogaandoeningen Problemen met zien zoals dubbelzien, bibberende beelden, minder zien. Verlies van gezichtsvermogen, waaronder ook meldingen waren van permanente beschadigingen van het gezichtsvermogen. Echter, gezichtsstoornissen kunnen ook optreden als gevolg van de migraineaanval zelf. Hartaandoeningen Vertraagde hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie), hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige hartslag (cardiale aritmieën), voorbijgaande veranderingen op het ECG, coronaire vaatspasmen (spasmen van de kransslagader), pijn op de borst, hartaanval (myocardinfarct). Longaandoeningen Kortademigheid. Bloedvataandoeningen Een voorbijgaande stijging van de bloeddruk (hypertensie) kort na toediening van sumatriptan is waargenomen. Opvliegers (flush). Verlaagde bloeddruk (hypotensie), dood aanvoelende vingers (fenomeen van Raynaud). Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid en overgeven kwam bij sommige patiënten voor, maar het is onduidelijk of dit aan sumatriptan of aan de onderliggende ziekte is gerelateerd. Ontsteking van de dikke darm (ischemische colitis), diarree. Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zwaar gevoel (meestal tijdelijk, maar het kan intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, inclusief borstkas en keel), spierpijn. Stijve nek, gewrichtspijn. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn, een warm of koud gevoel, een drukkend of beklemmend gevoel (meestal tijdelijk en het kan intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, inclusief borstkas en keel). Gevoelens van zwakte, vermoeidheid (beide meestal tijdelijk en mild tot matig in intensiteit). Onderzoeken

6 Version Page 6 of 7 Zeer zelden Geringe afwijkingen in leverfunctietesten zijn waargenomen. Psychische aandoeningen Angstgevoelens. Huid- en onderhuidaandoeningen Overmatig zweten. Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb ( Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Sumatriptan Apotex Sumatriptan Apotex buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaar in de originele verpakking. Gebruik Sumatriptan Apotex niet meer na de datum die staat vermeld op de verpakking achter exp. Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Welke stoffen zitten er in Sumatriptan Apotex - Het werkzame stof is sumatriptan in de succinaatvorm. Een tablet Sumatriptan Apotex 50 en 100 mg bevat respectievelijk 50 en 100 milligram sumatriptan. - De andere stoffen zijn lactose, microkristallijne cellulose (E460), natrium croscarmellose, magnesium stearaat (E470b), ijzeroxide rood (enkel in de tabletten van 50 mg, E172). Hoe ziet Sumatriptan Apotex eruit en wat is de inhoud van de verpakking De tabletten zijn roze, langwerpig met een deelstreep aan één kant (50 mg) of wit langwerpig (100 mg). Verpakkingsgrootten: Sumatriptan Apotex is verkrijgbaar in verpakkingen van 2 of 6 tabletten van 50 mg of 6 tabletten van 100 mg, allen in doordrukstrips. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

7 Version Page 7 of 7 Apotex Europe BV Darwinweg CR Leiden Nederland Fabrikant: Apotex Nederland BV Archimedesweg CN Leiden Nederland Voor informatie: Apotex Nederland BV Postbus AK Leiden Nederland Tel.nr.: In het register ingeschreven onder RVG (50 mg) In het register ingeschreven onder RVG (100 mg) Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2014