1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Sumatriptan Bluefish 50 mg tabletten Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletten (Sumatriptan) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Sumatriptan Bluefish en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Sumatriptan Bluefish inneemt 3. Hoe wordt Sumatriptan Bluefish ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Sumatriptan Bluefish 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Sumatriptan Bluefish en waarvoor wordt het gebruikt Sumatriptan Bluefish behoort tot een groep medicijnen die triptanen worden genoemd, die worden gebruikt voor de behandeling van migrainehoofdpijn. Migrainesymptomen kunnen worden veroorzaakt door de tijdelijke verwijding van de bloedvaten in het hoofd. Van Sumatriptan Bluefish wordt aangenomen dat het de verwijding van deze bloedvaten vermindert. Dit helpt op zijn beurt weer met het wegnemen van de hoofdpijn en het verlichten van andere symptomen van een migraine-aanval, zoals misselijkheid of braken, en gevoeligheid voor licht en geluid. Sumatriptan Bluefish werkt alleen bij het begin van een migraine-aanval. Het voorkomt niet dat u een aanval krijgt. U mag geen sumatriptan gebruiken om een migraine-aanval te voorkomen. 2. Wat u moet weten voordat u Sumatriptan Bluefish inneemt Neem Sumatriptan Bluefish niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor sumatriptan of voor één van de andere bestanddelen van Sumatriptan Bluefish - als u hartproblemen hebt of ooit hebt gehad, inclusief een hartaanval, angina pectoris (pijn op de borst bij lichaamsbeweging of inspanning), Prinzmetal-angina (pijn op de borst die bij rust optreedt) of als u hartgerelateerde symptomen zoals kortademigheid of een drukkend gevoel op de borst heeft ervaren - als u problemen hebt met de bloedcirculatie naar uw handen en voeten (perifere vaatziekte) - als u een beroerte/herseninfarct hebt doorgemaakt, wat ook wel een hersenbloeding wordt genoemd (CVA; cerebrovasculair accident) - als u een tijdelijke onderbreking van de bloedvoorziening naar de hersenen hebt doorgemaakt wat weinig tot geen restsymptomen heeft gegeven (TIA)

2 - als u een ernstige leverfunctiestoornis hebt - als u een hoge bloeddruk hebt - als u geneesmiddelen gebruikt die ergotamine of ergotaminederivaten bevatten (migrainegeneesmiddelen zoals methysergide). Deze mogen niet tegelijkertijd met Sumatriptan Bluefish (zie ook 'Inname met andere geneesmiddelen') worden ingenomen - als u momenteel MAO-remmers gebruikt (bv. moclobemide bij depressie of selegiline bij de ziekte van Parkinson). Zie ook 'Inname met andere geneesmiddelen' hieronder. Wees extra voorzichtig met Sumatriptan Bluefish Vertel het voordat u begint met het gebruik van Sumatriptan Bluefish aan uw arts: - als u diabetes hebt, met name als u als vrouw al door de menopauze heen bent of als u als man ouder bent dan 40 jaar. De arts moet u eerst onderzoeken - als u veel tabak gebruikt of producten gebruikt die nicotine bevatten (pleisters of kauwgum), met name als u als vrouw al door de menopauze heen bent of als u als man ouder bent dan 40 jaar. De arts moet u eerst onderzoeken - als u een lever- of nieraandoening hebt. Het kan zijn dat de arts de dosis moet aanpassen - als u eerder hebt geleden aan toevallen/aanvallen (convulsies) of een neiging hebt tot toevallen/aanvallen (convulsies); sumatriptan kan toevallen/aanvallen veroorzaken. Sumatriptan Bluefish kan het risico op aanvallen vergroten - als u overgevoelig bent voor bepaalde antibiotica (sulfonamiden). U kunt een allergische reactie doormaken nadat u sumatriptan hebt ingenomen. Voorzichtigheid is raadzaam Sumatriptan Bluefish mag alleen worden gebruikt als in uw geval de diagnose 'migraine' duidelijk is vastgesteld en als andere factoren zijn uitgesloten. Bepaalde vormen van migraine kunnen niet met sumatriptan worden behandeld. Na het innemen van Sumatriptan Bluefish kunt u gedurende korte tijd pijn en een drukkend gevoel op uw borst voelen. Dit kan nogal intensief zijn en dit kan uitstralen naar uw keel. In zeer zeldzame gevallen kan dit worden veroorzaakt door effecten op uw hart. Daarom moet u, wanneer de symptomen niet verdwijnen, contact opnemen met uw arts. Een overmatig gebruik van Sumatriptan Bluefish kan een chronische, dagelijkse hoofdpijn of een verergerde hoofdpijn veroorzaken. Vraag het aan uw arts als u denkt dat dit bij u het geval is. Het kan noodzakelijk zijn om te stoppen met de behandeling met Sumatriptan Bluefish om het probleem op te lossen. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Een interactie betekent dat geneesmiddelen die tegelijkertijd worden gebruikt over en weer invloed kunnen uitoefenen op de werking en/of op de bijwerking(en) van het andere geneesmiddel. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u op enig tijdstip in het verleden hebt gebruikt of die u in de nabije toekomst gaat gebruiken. geneesmiddelen die ergotamine bevatten (migrainegeneesmiddelen). Deze mogen niet tegelijkertijd met Sumatriptan Bluefish worden ingenomen (zie 'Neem Sumatriptan Bluefish niet in'). Na het innemen van geneesmiddelen die ergotamine bevatten, wordt u geadviseerd om minimaal 24 uur te wachten voordat u Sumatriptan Bluefish inneemt. Na het innemen van Sumatriptan Bluefish wordt u geadviseerd om minimaal 6 uur te wachten voordat u andere geneesmiddelen die ergotamine bevatten, inneemt. MAO-remmers (bv. moclobemide bij depressie of selegiline bij de ziekte van Parkinson). Sumatriptan Bluefish mag niet worden ingenomen binnen twee weken na het stoppen met het gebruik van MAO-remmers. Antidepressiva die SSRI's worden genoemd. Er kunnen bijwerkingen optreden.

3 Kruidenproducten die Sint Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. De bijwerkingen kunnen met een grotere frequentie optreden. Let erop dat de hierboven gemelde geneesmiddelen onder andere namen bekend kunnen zijn, vaak onder merknamen. In deze rubriek wordt alleen het actieve bestanddeel of de therapeutische groep van dit geneesmiddel gegeven, en niet de merknaam. Controleer de verpakking en de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt altijd zorgvuldig op het werkzame bestanddeel of de therapeutische categorie van dat geneesmiddel. Zwangerschap Tijdens de zwangerschap mag sumatriptan alleen worden gebruikt nadat u hierover uw arts hebt geraadpleegd. Sumatriptan mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als de mogelijke voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind en er geen andere behandeloptie beschikbaar is. Borstvoeding Sumatriptan komt in de moedermelk terecht. Het is raadzaam om niet binnen 12 uur na het innemen van Sumatriptan Bluefish borstvoeding te geven. Geef uw kind geen borstvoeding die tijdens deze periode is afgekolfd. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van sumatriptan kan symptomen veroorzaken zoals duizeligheid en zwakte, die een negatieve invloed op uw reactievermogen kunnen hebben. Wacht tot u hebt ontdekt hoe u op sumatriptan reageert voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient. 3. Hoe wordt Sumatriptan Bluefish ingenomen Volg bij het innemen van Sumatriptan Bluefish nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dosering: Volwassenen: In geval van een migraine-aanval is de gebruikelijke dosis 50 mg Sumatriptan Bluefish. Sommige patiënten hebben mogelijk een dosis van 100 mg Sumatriptan Bluefish nodig. Kinderen (jonger dan 12 jaar) Sumatriptan Bluefish wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen. Adolescenten (12 tot 17 jaar) Sumatriptan Bluefish wordt niet aanbevolen voor gebruik bij adolescenten. Ouderen (patiënten van 65 jaar en ouder) Sumatriptan Bluefish wordt voor deze leeftijdsgroep niet aanbevolen. Patiënten met een leverfunctiestoornis Uw arts kan aan u een lagere dosis voorschrijven. Wijze van toediening: Neem het tablet met wat water in, bij voorkeur zo snel mogelijk na aanvang van de migraineaanval. Kauw niet op de tabletten en maak ze niet fijn. Als u merkt dat het effect van Sumatriptan Bluefish te sterk is of niet sterk genoeg, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.

4 Duur van de behandeling: Als de symptomen na de eerste dosis niet afnemen, dan mag u voor dezelfde aanval geen tweede dosis innemen. Doet zich een nieuwe aanval voor, dan kan Sumatriptan Bluefish opnieuw worden ingenomen. Als uw symptomen na de eerste dosis zijn verminderd, en daarna weer terugkomen, dan kunt u een tweede of derde dosis innemen, mits er minimaal twee uur zijn verstreken sinds het innemen van de vorige dosis. U mag in een periode van 24 uur niet meer dan 300 mg Sumatriptan Bluefish gebruiken. De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden. Wat u moet doen als u meer van Sumatriptan Bluefish heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel Sumatriptan Bluefish hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat de bijwerkingen die onder 'Mogelijke bijwerkingen' zijn vermeld, optreden. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sumatriptan Bluefish in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Sumatriptan Bluefish bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen zijn vermeld aan de hand van de volgende frequentie: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten): een doof gevoel (tintelingen) zich duizelig of warm voelen zich ziek voelen. Braken zich zwaar voelen, een benauwd gevoel, pijn of druk in enig deel van het lichaam, inclusief de keel of de borst Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten): zich zwak voelen zich slaperig voelen zich rood voelen worden Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de behandelde patiënten): afwijkende leverfunctietests stijve nek aanvallen/toevallen gestoord gezichtsvermogen, bv. dubbel zien, flikkeringen en soms verlies van het gezichtsvermogen met een blijvende beschadiging. Visusstoornissen kunnen ook optreden als gevolg van de migraineaanval zelf. een langzame hartslag, een snelle hartslag, een onregelmatige hartslag een daling van de bloeddruk

5 een verminderde bloedtoevoer naar de armen en benen en als gevolg daarvan bleek zien of een blauwe tint van de vingers en tenen Angina (pijn op de borst, wat vaak wordt veroorzaakt door inspanning), hartaanval of spasmen van de bloedvaten van het hart Als u merkt dat u pijn op de borst krijgt of kortademig wordt na het gebruik van Sumatriptan Bluefish, neem dan contact op met uw arts en neem het geneesmiddel verder niet meer in. spasmen van de bloedvaten van de darmen, wat een beschadiging aan uw darmen kan veroorzaken. U kunt maagpijn of bloederige diarree opmerken. Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts en neem geen Sumatriptan Bluefish meer in. allergische reacties/overgevoeligheidsreacties, variërend van huidreacties tot zeldzame gevallen van anafylaxe (scherpe daling van de bloeddruk, bleekheid, agitatie, zwakke en snelle pols, klamme huid, bewustzijnsstoornis). Als u denkt dat Sumatriptan Bluefish een allergische reactie veroorzaakt, stop dan met inname en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Sumatriptan Bluefish Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Sumatriptan Bluefish niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik Sumatriptan Bluefish niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Sumatriptan Bluefish - De werkzame stof is sumatriptan. Elke tablet bevat 50 mg sumatriptan (als sumatriptansuccinaat). Elke tablet bevat 100 mg sumatriptan (als sumatriptansuccinaat). - De andere bestanddelen zijn: croscarmellosenatrium (E468), polysorbaat 80 (E433), calciumwaterstoffosfaat watervrij (E450), microkristallijne cellulose (E460), natriumwaterstofcarbonaat (E500) en magnesiumstearaat (E470b). Hoe ziet Sumatriptan Bluefish er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tabletten. Sumatriptan Bluefish 50 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige, dubbelbolle, niet-omhulde tabletten waarin aan één kant een 'C' is aangebracht en aan de andere kant '33'. Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige, dubbelbolle, niet-omhulde tabletten waarin aan één kant een 'C' is aangebracht en aan de andere kant '34'.

6 Sumatriptan Bluefish 50 mg/ Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 of 100 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen/ Fabrikant Bluefish Pharmaceuticals AB Birger Jarlsgatan Stockholm Tel: Registratienummers: Sumatriptan Bluefish 50 mg, tabletten, RVG No: Sumatriptan Bluefish 100 mg, tabletten, RVG No: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg Tabletten België: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg tabletten Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg comprimés Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg Tabletten Denemarken: Sumatriptan Bluefish Finland: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg tabletti Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg tabletter Duitsland: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg Tabletten Griekenland: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg δισκία Hongarije: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg tabletta Nederland: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg tabletten Noorwegen: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg tabletter Slovenië: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg tablete Spanje: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg comprimidos Zweden: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg tabletter Verenigd Koninkrijk: Sumatriptan Bluefish50 mg / 100 mg tablets Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2008