BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Sumatriptan Bluefish 50 mg tabletten Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletten. Sumatriptan

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Sumatriptan Bluefish 50 mg tabletten Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletten Sumatriptan Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. In deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Sumatriptan Bluefish behoort tot een groep medicijnen die triptanen worden genoemd, die worden gebruikt voor de behandeling van migrainehoofdpijn. Migrainesymptomen kunnen worden veroorzaakt door de tijdelijke verwijding van de bloedvaten in het hoofd. Van Sumatriptan Bluefish wordt aangenomen dat het de verwijding van deze bloedvaten vermindert. Dit helpt op zijn beurt weer met het wegnemen van de hoofdpijn en het verlichten van andere symptomen van een migraine-aanval, zoals misselijkheid of braken, en gevoeligheid voor licht en geluid. Sumatriptan Bluefish werkt alleen bij het begin van een migraine-aanval. Het voorkomt niet dat u een aanval krijgt. U mag geen sumatriptan gebruiken om een migraine-aanval te voorkomen. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - als u hartproblemen heeft of ooit heeft gehad, inclusief een hartaanval, angina pectoris (pijn op de borst bij lichaamsbeweging of inspanning), Prinzmetal-angina (pijn op de borst die bij rust optreedt) of als u hartgerelateerde symptomen zoals kortademigheid of een drukkend gevoel op de borst heeft ervaren, of als u problemen heeft met de bloedcirculatie naar uw handen en voeten (perifere vaatziekte) - als u een beroerte/herseninfarct heeft doorgemaakt, wat ook wel een hersenbloeding wordt genoemd (CVA; cerebrovasculair accident)

2 - als u een tijdelijke onderbreking van de bloedvoorziening naar de hersenen heeft doorgemaakt wat weinig tot geen restsymptomen heeft gegeven (TIA) - als u een ernstige leverfunctiestoornis heeft - als u een hoge bloeddruk heeft - als u geneesmiddelen gebruikt die ergotamine of ergotaminederivaten bevatten (migrainegeneesmiddelen zoals methysergide), of andere triptanen (5 hydroxytryptamine (5HT1)receptoragonisten zoals almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan of zolmitriptan enz.) Deze mogen niet tegelijkertijd met Sumatriptan Bluefish (zie ook 'Inname met andere geneesmiddelen') worden ingenomen - als u momenteel MAO-remmers gebruikt (bijv. moclobemide bij depressie of selegiline bij de ziekte van Parkinson). Sumatriptan mag niet gebruikt worden binnen twee weken na het stoppen van de inname van MAO-remmers. Zie ook 'Inname met andere geneesmiddelen' hieronder. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u Sumatriptan Bluefish inneemt: - als u veel tabak gebruikt of producten gebruikt die nicotine bevatten (pleisters of kauwgum), met name als u als vrouw al door de menopauze heen bent of als u als man ouder bent dan 40 jaar. De arts moet u eerst onderzoeken. - als u een lever- of nieraandoening heeft. Het kan zijn dat de arts de dosis moet aanpassen. - als u eerder heeft geleden aan toevallen/aanvallen (convulsies) of een neiging heeft tot toevallen/aanvallen (convulsies); sumatriptan kan toevallen/aanvallen veroorzaken. Sumatriptan Bluefish kan het risico op aanvallen vergroten - als u overgevoelig bent voor bepaalde antibiotica (sulfonamiden). U kunt een allergische reactie doormaken nadat u sumatriptan heeft ingenomen. Voorzichtigheid is raadzaam. - als u kruidenpreparaten gebruikt die St Jans kruid (Hypericum perforatum) bevatten. Bijwerkingen kunnen dan met grotere frequentie voorkomen. - als u diabetes heeft, met name als u als vrouw al door de menopauze heen bent of als u als man ouder bent dan 40 jaar. De arts moet u eerst onderzoeken. Sumatriptan Bluefish mag alleen worden gebruikt als in uw geval de diagnose 'migraine' duidelijk is vastgesteld en als andere factoren zijn uitgesloten. Bepaalde vormen van migraine kunnen niet met sumatriptan worden behandeld. Na het innemen van Sumatriptan Bluefish kunt u gedurende korte tijd pijn en een drukkend gevoel op uw borst voelen. Dit kan nogal intensief zijn en dit kan uitstralen naar uw keel. In zeer zeldzame gevallen kan dit worden veroorzaakt door effecten op uw hart. Daarom moet u, wanneer de symptomen niet verdwijnen, contact opnemen met uw arts. Een overmatig gebruik van Sumatriptan Bluefish kan een chronische, dagelijkse hoofdpijn of een verergerde hoofdpijn veroorzaken. Vraag het aan uw arts als u denkt dat dit bij u het geval is. Het kan noodzakelijk zijn om te stoppen met de behandeling met Sumatriptan Bluefish om het probleem op te lossen. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Gebruikt u naast Sumatriptan Bluefish nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Een interactie betekent dat geneesmiddelen die tegelijkertijd worden gebruikt over en weer invloed kunnen uitoefenen op de werking en/of op de bijwerking(en) van het andere geneesmiddel. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u op enig tijdstip in het verleden heeft gebruikt of die u in de nabije toekomst gaat gebruiken.

3 geneesmiddelen die ergotamine bevatten (migrainegeneesmiddelen), of andere triptanen. Deze mogen niet tegelijkertijd met Sumatriptan Bluefish worden ingenomen (zie 'Neem Sumatriptan Bluefish niet in'). Na het innemen van geneesmiddelen die ergotamine of andere triptanen bevatten, wordt u geadviseerd om minimaal 24 uur te wachten voordat u Sumatriptan Bluefish inneemt. Na het innemen van Sumatriptan Bluefish wordt u geadviseerd om minimaal 6 uur te wachten voordat u geneesmiddelen die ergotamine bevatten, inneemt en ten minste 24 uur voordat u andere geneesmiddelen die triptanen bevatten, inneemt. MAO-remmers (bijv. moclobemide bij depressie of selegiline bij de ziekte van Parkinson). Sumatriptan Bluefish mag niet worden ingenomen binnen twee weken na het stoppen met het gebruik van MAO-remmers. Het gebruik van triptanen samen met antidepressieve geneesmiddelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) of serotonine -norepinefrineheropnameremmers (SNRI) kan het serotoninesyndroom veroorzaken (een combinatie van symptomen bestaande uit verwarring, hallucinatie, rusteloosheid, zweten, spierspasmen en trillingen). Als u deze symptomen bemerkt, vertel het dan uw arts. Er is een risico dat gelijktijdig gebruik van sumatriptan en lithium (een middel voor manisch/depressieve (bipolaire) aandoeningen) het serotoninesyndroom kan veroorzaken. Let erop dat de hierboven gemelde geneesmiddelen onder andere namen bekend kunnen zijn, vaak onder merknamen. In deze rubriek wordt alleen het actieve bestanddeel of de therapeutische groep van dit geneesmiddel gegeven, en niet de merknaam. Controleer de verpakking en de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt altijd zorgvuldig op het werkzame bestanddeel of de therapeutische categorie van dat geneesmiddel. Zwangerschap en Borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Tijdens de zwangerschap mag sumatriptan alleen worden gebruikt nadat u hierover uw arts heeft geraadpleegd. Sumatriptan mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als de mogelijke voordelen voor de moeder groter zijn dan de mogelijke risico's voor het ongeboren kind en er geen andere behandeloptie beschikbaar is. Borstvoeding Sumatriptan komt in de moedermelk terecht. Het is raadzaam om niet binnen 12 uur na het innemen van Sumatriptan Bluefish borstvoeding te geven. Geef uw kind geen borstvoeding die tijdens deze periode is afgekolfd. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Duizeligheid kan vóórkomen als gevolg van migraine of de behandeling hiervan met Sumatriptan, en dit kan rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering: Volwassenen: De gebruikelijke dosis voor volwassenen is één Sumatriptan Bluefish 50 mg tablet, die in zijn geheel wordt doorgeslikt met water (niet breken of erop kauwen). Sommige patiënten hebben mogelijk een dosis van 100 mg nodig - u moet het advies van de arts volgen.

4 Gebruik bij kinderen en jongeren Sumatriptan Bluefish wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.. Ouderen (65 jaar en ouder) Sumatriptan Bluefish wordt voor deze leeftijdsgroep niet aanbevolen. Wijze van gebruik Het is het best om Sumatriptan Bluefish te gebruiken zo snel mogelijk na het begin van de migraine-aanval. Gebruik Sumatriptan Bluefish niet om te proberen een aanval te voorkomen. De tablet moet in zijn geheel ingenomen worden met water, bij voorkeur zodra u een migraine-aanval voelt aankomen. Duur van de behandeling: Als de symptomen na de eerste dosis niet afnemen, dan mag u voor dezelfde aanval geen tweede dosis innemen. Doet zich een nieuwe aanval voor, dan kan Sumatriptan Bluefish opnieuw worden ingenomen. Als uw symptomen na de eerste dosis zijn verminderd, maar daarna weer terugkomen, dan kunt u een tweede dosis innemen binnen 24 uur, op voorwaarde dat er een minimum interval van 2 uur tussen de doses is. U mag in een periode van 24 uur niet meer dan 300 mg Sumatriptan Bluefish gebruiken. De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden. Hebt u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel Sumatriptan Bluefish heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat er bijwerkingen die onder 'Mogelijke bijwerkingen' zijn vermeld, optreden. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn vermeld aan de hand van de volgende frequentie: Zeer ernstige bijwerkingen: Zorg onmiddellijk voor medische hulp. De volgende bijwerkingen zijn opgetreden maar de exacte frequentie is niet bekend. Allergische reacties/overgevoeligheidsreacties, variërend van huidreacties tot zeldzame gevallen van anafylaxie (scherpe daling van de bloeddruk, bleekheid, agitatie, zwakke en snelle pols, klamme huid, bewustzijnsstoornis). Angina pectoris (pijn op de borst, wat vaak wordt veroorzaakt door inspanning), hartaanval of spasmen van de bloedvaten van het hart, tijdelijke ischemische veranderingen in het ECG. Pijn op de borst of kortademig na het gebruik van Sumatriptan Bluefish. Spasmen van de bloedvaten van de darmen, wat een beschadiging aan uw darmen kan veroorzaken. U kunt maagpijn of bloederige diarree opmerken. Als u een van deze verschijnselen krijgt vlak na het gebruik van Sumatriptan, gebruik dan geen Sumatriptan Bluefish meer. Raadpleeg onmiddellijk een arts.

5 Andere bijwerkingen Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) Zich duizelig, slaperig of warm voelen, stoornis in de zintuigelijke waarneming. Tijdelijke verhoging van de bloeddruk, kort na het innemen. Blozen. Buiten adem zijn. Zich misselijk voelen. Braken. Zich zwaar voelen, een bedrukkend gevoel hebben, pijn of druk in enig deel van het lichaam, inclusief de keel of de borst. Spierpijn(myalgie). Pijn voelen, gevoel van warmte of kou; Zich zwak en moe voelen Zeer zelden voorkomende bijwerkingen ( (komt voor bij minder dan 1 op gebruikers): Afwijkende leverfunctietests Bijwerkingen die ook gemeld zijn(komen voor bij een onbekend aantal gebruikers): Aanvallen/toevallen Trillingen Spierkramp Verstoord gezichtsvermogen, bijv. dubbel zien, flikkeringen en soms verlies van het gezichtsvermogen met een blijvende beschadiging. Visusstoornissen kunnen ook optreden als gevolg van de migraine-aanval zelf. Een langzame hartslag, een snelle hartslag, een onregelmatige hartslag, hartkloppingen Een verminderde bloedtoevoer naar de armen en benen en als gevolg daarvan bleek zien of een blauwe tint van de vingers en tenen Diarree Een daling van de bloeddruk Stijve nek Gewrichtspijn Angsten Meer zweten Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. 5. Hoe bewaart u Sumatriptan Bluefish? Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden. Gebruik Sumatriptan Bluefish niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos en blister na EXP. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik Sumatriptan Bluefish niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

6 Wat bevat Sumatriptan Bluefish - De werkzame stof is sumatriptan. Elke tablet bevat 50 mg sumatriptan (als sumatriptansuccinaat). Elke tablet bevat 100 mg sumatriptan (als sumatriptansuccinaat). - De andere bestanddelen zijn: croscarmellosenatrium (E468), polysorbaat 80 (E433), calciumwaterstoffosfaat watervrij (E450), microkristallijne cellulose (E460), natriumwaterstofcarbonaat (E500) en magnesiumstearaat (E470b). Hoe ziet Sumatriptan Bluefish eruit en wat is de inhoud van de verpakking Tabletten. Sumatriptan Bluefish 50 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige, dubbelbolle, niet-omhulde tabletten waarin aan één kant een 'C' is aangebracht en aan de andere kant '33'. Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, capsulevormige, dubbelbolle, niet-omhulde tabletten waarin aan één kant een 'C' is aangebracht en aan de andere kant '34'. Sumatriptan Bluefish 50 mg/ Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 20, 30, 50 of 100 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen/ Fabrikant Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan Stockholm Zweden Tel: Registratienummers: Sumatriptan Bluefish 50 mg, tabletten, RVG No: Sumatriptan Bluefish 100 mg, tabletten, RVG No: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken: Sumatriptan Bluefish Finland: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg tabletti Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg tabletter Duitsland: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg Tabletten Nederland: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg tabletten Noorwegen: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg tabletter Spanje: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg comprimidos Zweden: Sumatriptan Bluefish 50 mg / 100 mg tabletter Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2014.