BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg orodispergeerbare tabletten Zolmitriptan Glenmark 5 mg orodispergeerbare tabletten zolmitriptan Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Zolmitriptan Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Zolmitriptan Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Dit middel bevat zolmitriptan en behoort tot de groep van geneesmiddelen die men triptanen noemt. Dit middel wordt gebruikt om migrainehoofdpijn te behandelen. Symptomen van migraine worden mogelijk veroorzaakt door de verwijding van de bloedvaten in het hoofd. Dit middel zou helpen de verwijding van deze bloedvaten tegen te gaan. Dit helpt de hoofdpijn en andere symptomen van een migraineaanval weg te nemen, zoals zich misselijk voelen of en gevoeligheid voor licht en geluid. Dit middel werkt enkel wanneer een migraineaanval al begonnen is. Gebruik dit middel niet om een migraineaanval te voorkomen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet er u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u een hoge bloeddruk heeft - Als u hartproblemen hebt of ooit gehad heeft zoals een hartaanval, angina (pijn op de borst tijdens het sporten of bij inspanning), Prinzmetals angina (pijn op de borst die optreedt in rust) of wanneer u symptomen heeft ervaren kenmerkend voor hartstoornissen, zoals kortademigheid of een drukkend gevoel op de borst - Als u een beroerte of kortdurende symptomen kenmerkend voor een beroerte gehad heeft (voorbijgaande ischemische aanval of TIA) - Als u ook andere medicatie voor migraine inneemt (bijvoorbeeld ergotamine of medicatie van het ergot-type zoals dihydro-ergotamine en methysergide) of andere triptaanmedicatie voor migraine. Zie de rubriek: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? voor aanvullende informatie. NL-IB-006 1

2 Indien u niet zeker bent of deze punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts of apotheker Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Vertel het uw arts als: - als u een risicopatiënt bent voor ischemische hartaandoeningen (slechte bloeddoorstroming in de bloedvaten van het hart) Uw risico is groter indien u rookt, een hoge bloeddruk, hoge cholesterolwaarden of diabetes heeft of indien iemand in uw familie een ischemische hartaandoening heeft - men u gezegd heeft dat u lijdt aan het Syndroom van Wolff-Parkinson-White (een soort abnormale hartslag) - als leverproblemen hebt of ooit gehad heeft - als u hoofdpijn heeft die anders is dan de migrainehoofdpijn die u normaal heeft - als u medicatie inneemt tegen depressie (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? hieronder voor meer informatie). Als u naar het ziekenhuis gaat, zorg dan dat u het medisch personeel op de hoogte brengt dat u dit middel neemt. Dit middel wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar. Net zoals bij andere migrainebehandelingen, kan overmatig gebruik van dit middel dagelijkse hoofdpijn veroorzaken of uw migrainehoofdpijn verergeren. Vertel het uw arts indien u denkt dat dit bij u het geval is. U moet mogelijk het gebruik van dit middel stopzetten om het probleem te verhelpen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zolmitriptan Glenmark Orodispergeerbare tabletten nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel het uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen neemt: Geneesmiddelen die worden gebruikt voor migraine Indien u een ander type triptanen inneemt (zoals sumatriptan of naratriptan), anders dan dit geneesmiddel, wacht dan 24 uur voordat u dit middel inneemt. Wacht 24 uur na inname van dit middel voordat u een ander type triptanen inneemt. Indien u geneesmiddelen neemt die ergotamine bevatten of geneesmiddelen van het ergot-type (zoals dihydro-ergotamine of methysergide), wacht dan 24 uur voordat u dit middel inneemt. Wacht 6 uur na inname van dit middel voordat u geneesmiddelen met ergotamine of van het ergot-type inneemt. Geneesmiddelen die worden gebruikt voor depressie Mono-amine oxidadseremmers (ook wel MAOI's genoemd), zoals moclobemide. Geneesmiddelen genaamd SSRI s (selectieve serotonine-heropnameremmers), zoals fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine of sertraline. Geneesmiddelen genaamd SNRI s (serotonine-noradrenalineheropnameremmers) zoals venlafaxine of duloxetine Andere geneesmiddelen cimetidine (voor de behandeling van indigestie of maagzweren) een chinolon-antibioticum (zoals ciprofloxacine). Als u tegelijkertijd met dit geneesmiddel kruidengeneesmiddelen gebruikt die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum), kunt u mogelijk bijwerkingen krijgen met dit middel. Stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en waarschuw uw arts.

3 Waarop moet u letten met eten en drinken? U kunt dit middel met of zonder eten innemen. Dit heeft geen invloed op de werking van dit middel. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap schadelijk is. Neem contact op met uw arts indien u zwanger bent of zwanger probeert te worden voordat u dit middel neemt. De werkzame stof in uw geneesmiddel kan overgaan in uw moedermelk. Om het risico te beperken dat u uw baby aan dit geneesmiddel blootstelt, mag u tot 24 uur na het gebruik van zolmitriptan geen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens een migraineaanval is uw reactiesnelheid trager dan normaal. Wees voorzichtig wanneer u met de auto rijdt of machines bedient waarvoor u geconcentreerd moet zijn. Dit middel heeft normaal gesproken geen invloed op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen. U kunt u echter wel slaperig voelen. Wacht af en bekijk de invloed van dit middel voordat u deze activiteiten onderneemt. Zolmitriptan Glenmark Orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam (E951) Zolmitriptan Glenmark Orodispergeerbare tabletten bevat aspartaam (E951). Aspartaam bevat een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. Praat met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. 3. Hoe neemt u dit middel in? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 2,5 mg of 5 mg. Dit middel wordt gebruik bij de behandeling van migraineaanvallen. Neem dit middel in zodra u migrainehoofdpijn heeft. U kunt dit middel ook innemen wanneer u een aanval voelt opkomen. Indien de symptomen van migraine binnen 24 uur terugkeren, neem dan een tweede dosis zolmitriptan. De tweede dosis mag pas 2 uur na de eerste dosis worden ingenomen. Indien de tabletten uw migraine niet verlicht hebben, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan de dosis naar 5 mg verhogen of uw behandeling wijzigen. Neem dagelijks niet meer dan twee dosissen in. De maximale dagelijkse dosis is 10 mg zolmitriptan. Wijze van toediening Oraal gebruik (via de mond). Trek de blisterverpakking open zoals aangeduid op de folie. Duw de tablet niet door de folie. Plaats de tablet op uw tong; de tablet lost op en wordt samen met het speeksel ingeslikt. U hoeft geen water te drinken om uw tablet in te slikken. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Indien u meer van dit middel heeft ingenomen dan voorgeschreven door uw arts, neem dan contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem dit middel mee. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

4 Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van de onderstaande symptomen kunnen deel uitmaken van de migraineaanval zelf. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Allergische/overgevoelige reacties zoals jeukende huiduitslag (netelroos) en opgezwollen gezicht, lippen, mond, tong en keel. Indien u meent dat dit middel een allergische reactie veroorzaken, stop het gebruik dan onmiddellijk en neem contact op met uw arts. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op gebruikers) Angina (pijn op de borst, vaak bij het sporten), hartaanval of spasme (samentrekken) van de bloedvaten van het hart. Indien u pijn op de borst heeft of kortademig bent na inname van dit middel, neem dan contact op met uw arts en stop het gebruik van dit middel. spasme van de bloedvaten van het darmkanaal; dit kan uw ingewanden beschadigen. U kan te maken krijgen met buikpijn of bloederige diarree. Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en stop het gebruik van dit middel. Bloeding in de hersenen (hersenbloeding) of herseninfarct. Andere mogelijke bijwerkingen: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Deze bijwerkingen zijn doorgaans mild van aard en verdwijnen na korte tijd. Abnormal gevoelzoals tintelingen in de vingers en tenen of huid die te gevoelig is om aan te raken. Zich slaperig, duizelig of warm voelen. Hoofdpijn. Onregelmatige hartslag. Zich ziek voelen (misselijk) of moeten overgeven (braken). Buikpijn. Droge mond. Zwakke spieren of spierpijn. Zich zwak voelen. Zwaar gevoel, gevoel van druk, pijn of druk in de keel, nek, armen en benen of borst. Problemen met slikken. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Heel snelle hartslag. Licht verhoogde bloeddruk. Toename van de hoeveelheid urine of hoe vaak u moet plassen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

5 Gebruik dit geneesmiddel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP: Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? 2,5 mg De werkzame stof in dit middel is zolmitriptan. Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg orodispergeerbare tabletten bevatten 2,5 mg zolmitriptan. De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, crospovidon Type A, aspartaam (E951), colloïdaal watervrij silica, talk, magnesiumstearaat, pepermuntsmaakstof. 5mg De werkzame stof in dit middel is zolmitriptan. Zolmitriptan Glenmark 5 mg orodispergeerbare tabletten bevatten 5 mg zolmitriptan. De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, crospovidon Type A, aspartaam (E951), colloïdaal watervrij silica, talk, magnesiumstearaat, pepermuntsmaakstof. Hoe zien Zolmitriptan Glenmark orodispergeerbare tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg orodispergeerbare tabletten worden geleverd als: Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met opdruk 'F7' aan één zijde en zonder opdruk aan de andere zijde (diameter bedraagt ongeveer 6,5 mm). Zolmitriptan Glenmark 5 mg orodispergeerbare tabletten worden geleverd als: Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met opdruk 'F11' aan één zijde en zonder opdruk aan de andere zijde (diameter bedraagt ongeveer 8 mm). Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg orodispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in Aluminium/Aluminium aftrekbare blisterverpakkingen in doosjes van 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18 tabletten. Zolmitriptan Glenmark 5 mg orodispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in Aluminium/Aluminium aftrekbare blisterverpakkingen in doosjes van 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glenmark Arzneimittel GmBH, Industriestr. 31, Gröbenzell, Duitsland Fabrikant Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143, Vysoké Mýto , Tsjechië Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited Building 2, Croxley Green Business Park,

6 Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA Verenigd Koninkrijk In het register ingeschreven onder: Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg orodispergeerbare tabletten: RVG Zolmitriptan Glenmark 5 mg orodispergeerbare tabletten: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Spanje Verenigd Koninkrijk Nederland Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg, 5 mg Schmelztabletten Zolmitriptan Glenmark 2.5mg, 5 mg Comprimidos bucodispersables Zolmitriptan 2.5mg, 5 mg Orodispersible Tablets Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg, 5 mg orodispergeerbare tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2018