BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Naratriptan Actavis 2,5 mg, filmomhulde tabletten. naratriptan

Transcriptie

1 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Naratriptan Actavis 2,5 mg, filmomhulde tabletten naratriptan Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Naratriptan Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NARATRIPTAN ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel bevat naratriptan; dit behoort tot de geneesmiddelengroep die triptanen genoemd wordt (ook bekend als 5-HT 1 receptoragonisten). Naratriptan wordt gebruikt voor het behandelen van migrainehoofdpijn met of zonder aura (een waarschuwing die meestal gepaard gaat met vervormingen in het gezichtsveld, zoals lichtflitsen, zigzaglijnen, sterren of golven zien). Migrainesymptomen kunnen worden veroorzaakt door tijdelijke verwijding van de bloedvaten in het hoofd. Er wordt verondersteld dat naratriptan de verwijding van deze bloedvaten vermindert. Dit draagt bij aan het verlichten van de hoofdpijn en andere symptomen van een migraineaanval, zoals zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken) en gevoeligheid voor licht en geluid. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6

2 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 2 van 7 als u hartproblemen heeft of deze ooit gehad, zoals een hartaanval (myocardinfarct), vaatvernauwing (ischemische hartaandoening), pijn op de borst in rusttoestand (Prinzmetal Angina) of hartgerelateerde symptomen zoals kortademigheid of druk op de borst als u problemen heeft met de bloedcirculatie naar uw handen en voeten (perifere vasculaire ziekte) als u ooit een beroerte of een bijna-beroerte heeft gehad (ook wel Transient Ischaemic Attack of TIA genoemd) als u een hoge bloeddruk heeft, die is gediagnosticeerd als matig of ernstig of een milde hoge bloeddruk die niet wordt behandeld als u ernstige nier- of leveraandoeningen heeft als u andere geneesmiddelen tegen migraine gebruikt die ergotamine bevatten of soortgelijke geneesmiddelen zoals methysergide of andere triptanen of 5- HT 1 receptoragonisten. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. als u een verhoogd risico heeft op hartaandoeningen. Dit is het geval wanneer u - veel rookt of nicotinevervangers gebruikt - een vrouw bent na de overgang - een man bent en ouder dan 40 jaar Informeer uw arts zodat uw hartfunctie kan worden gecontroleerd voordat naratriptan aan u wordt voorgeschreven. In zeer zeldzame gevallen hebben mensen ernstige hartaandoeningen gekregen na gebruik van naratriptan, ook al vertoonden zij tevoren geen verschijnselen van hartaandoeningen. Vraag uw arts om advies wanneer u zich zorgen maakt als u pijn of druk op de borst voelt. Dit kan nogal intens zijn en uitstralen naar uw keel. Als de symptomen niet verdwijnen of ernstig worden, kan uw arts u aanraden om te stoppen met het gebruik van dit middel als u allergisch bent voor sulfonamiden (een soort antibiotica). In dat geval kunt u ook allergisch zijn voor dit middel als u geneesmiddelen gebruikt tegen depressie of andere psychische aandoeningen, zoals selectieve serotonine heropname-remmers (SSRI) of serotonine norepifrine heropname-remmers (SNRI). Dit middel mag alleen worden gebruikt als de diagnose migraine in uw geval duidelijk is vastgesteld. Bepaalde types migraine kunnen niet met naratriptan worden behandeld. U mag niet meer innemen dan de gewone dosis van dit middel. Te vaak gebruik maken van dit middel of een andere pijnstiller gedurende langere tijd kan uw hoofdpijn verergeren. Informeer uw arts als u vaak of elke dag hoofdpijn heeft, terwijl u regelmatig geneesmiddelen gebruikt tegen hoofdpijn. Uw arts kan u aanraden om te stoppen met het gebruik van naratriptan. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

3 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 3 van 7 Gebruikt u naast Naratriptan Actavis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Informeer uw arts in ieder geval als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen tegen migraine, zoals andere triptanen/ 5- HT 1 receptoragonisten of preparaten die ergotamine bevatten. Deze geneesmiddelen mogen niet tegelijk worden gebruikt met naratriptan. Stop met het gebruik van deze geneesmiddelen tenminste 24 uur voordat u start met het gebruik van naratriptan. Neem naratriptan tenminste 24 uur niet in voordat u andere geneesmiddelen tegen migraine inneemt geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva, waaronder SSRI en SNRI). Gelijktijdig gebruik van naratriptan en deze geneesmiddelen kan leiden tot het serotonine syndroom. De symptomen van deze aandoening zijn onder andere verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde bewegingen van ledematen of ogen, oncontroleerbare spiertrekkingen of diarree kruidenmiddelen die St. Janskruid bevatten. De kans op bijwerkingen neemt toe wanneer u naratriptan gelijktijdig gebruikt met deze kruidenmiddelen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Dit middel kan worden ingenomen met en zonder voedsel. Zwangerschap en borstvoeding Bentu zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Vertel het uw arts voor de start met de behandeling als u zwanger bent of wilt worden. Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of naratriptan schade toebrengt aan het ongeboren kind. Uw arts zal u aanraden om dit middel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Moeders die borstvoeding willen geven, moeten overleggen met hun arts. Het is niet bekend of dit middel overgaat in moedermelk. U wordt geadviseerd om geen borstvoeding te geven binnen 24 uur na het innemen van dit middel. Geef uw kind geen moedermelk uit de periode dat u naratriptan gebruikte. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is momenteel geen informatie beschikbaar over de invloed van dit middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Dit geneesmiddel kan echter bij sommige mensen sufheid veroorzaken (zie rubriek 4). Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u hier last van heeft. Naratriptan Actavis bevast lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

4 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 4 van 7 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dosering Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts schrijft u de dosis van dit middel voor die bij u past. Pas uw dosis naratriptan niet aan zonder overleg met uw arts. Naratriptan moet worden ingenomen zodra u migraine voelt opkomen, maar kan ook op ieder ander moment tijdens een aanval worden ingenomen. U mag dit middel niet gebruiken ter preventie van een migraineaanval. De aanbevolen dosis is: Volwassenen (18 tot 65 jaar) De aanbevolen dosis voor volwassenen is één 2,5 mg tablet. Als de eerste tablet uw migraine verlicht maar uw symptomen beginnen terug te keren, kunt u 4 uur na uw eerste dosis een tweede naratriptan tablet nemen. De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan twee 2,5 mg tabletten. Als de eerste tablet geen effect heeft op uw migraine, neem dan geen tweede tablet voor dezelfde migraineaanval. Vraag uw arts of apotheker om advies. Patiënten met nierproblemen Bij patiënten met milde tot matige nierproblemen mag de dagelijkse dosis naratriptan niet groter zijn dan één 2,5 mg tablet. Gebruik naratriptan niet als u ernstige nierproblemen heeft. Patiënten met leverproblemen Bij patiënten met milde tot matige leverproblemen mag de dagelijkse dosis naratriptan niet groter zijn dan één 2,5 mg tablet. Gebruik naratriptan niet als u ernstige leverproblemen heeft. Ouderen (ouder dan 65 jaar) Dit middel wordt afgeraden voor gebruik bij oudere patiënten. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Wijze van toediening Naratriptan tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water. Duur van de behandeling

5 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 5 van 7 Uw arts zal u adviseren over hoe lang uw behandeling zou moeten duren. De duur van de behandeling hangt af van de ernst van uw aandoening en van hoe u op de behandeling reageert. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel tabletten inneemt, als een kind een tablet inneemt of wanneer iemand die u kent te veel geneesmiddel heeft gekregen, informeer dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De volgende symptomen zijn waargenomen bij inname van zeer hoge doses van dit middel: hoge bloeddruk, duizeligheid, spanning in de nek, vermoeidheid en coördinatieverlies. Er is geen speciale behandeling voor overdosering met dit middel. De behandeling moet worden gebaseerd op de symptomen. Als u stopt met het innemen van dit middel U moet uw geneesmiddel exact volgens voorschrift innemen. Stop uw behandeling niet eigenhandig, voor wat voor reden dan ook, omdat uw aandoening kan verergeren. Pas uw doseringsschema niet aan zonder overleg met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. U moet stoppen met het gebruik van naratriptan en onmiddellijk uw arts raadplegen als u de volgende symptomen krijgt: een plotseling allergische reactie, zoals kortademigheid, huiduitslag, piepende ademhaling, zwellen van oogleden, gezicht, lippen of keel en flauwvallen. Deze bijwerkingen komen zelden voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers). Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): tintelend gevoel duizeligheid sufheid ziek voelen ziek zijn opvliegers vermoeidheid algemeen onwel voelen. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

6 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 6 van 7 zichtstoornissen trage of snelle hartslag onregelmatige hartslag zwaar gevoel; druk, strakheid of pijn op de borst, keel of andere delen van het lichaam lichte verhoging van de bloeddruk die tot 12 uur na inname van naratriptan kan aanhouden. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): pijn in de onderste linkerhelft van de maag en bloederige diarree huiduitslag huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten) jeuk zwellen van het gezicht. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers): vernauwing van het bloedvat dat het hart van bloed voorziet pijn op de borst hartaanval slechte bloedcirculatie naar armen en benen, met pijn en ongemakken tot gevolg. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb ( Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zich en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP of Niet te gebruiken na. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is naratriptan. Elke filmomhulde tablet bevat 2,78 mg naratriptanhydrochloride overeenkomend met 2,5 mg naratriptan.

7 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 7 van 7 De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactose anhydraat, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat. Filmomhulling: hypromellose 6cp (E464), titaandioxide (E171), triacetine, geel ijzeroxide (E172) en FD&C blauw #2/indigokarmijn aluminium lak (E132). Hoe ziet naratriptan Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Groene, capsulevormige, filmomhulde tabletten van 12,77 x 7,0 mm met "N" aan de ene kant en vlak aan de andere kant. De filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in: PVC/PVdC/Aluminium of Aluminium/Aluminium blisterverpakkingen. Verpakkingsgrootten: 2, 6 en 12 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, IJsland Fabrikant: Orchid Europe Ltd., Building 3, Chiswick park, 566, Chiswick High Road, Chiswick, London, W4 5YA, Verenigd Koninkrijk Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, IJsland In het register ingeschreven onder: RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Naratriptan-Actavis 2,5 mg Filmtabletten Nederland Naratriptan Actavis 2,5 mg, filmomhulde tabletten Groot-Britannië Naratriptan 2,5mg Film-coated Tablets Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen,