LOMIR 2,5 mg, tabletten. LOMIR SRO 5 mg, capsules met gereguleerde afgifte. Informatie voor de gebruik(st)er

Transcriptie

1 Novartis Pharma Arnhem LOMIR 2,5 mg, tabletten LOMIR SRO 5 mg, capsules met gereguleerde afgifte Informatie voor de gebruik(st)er Uitgifte datum: 23 april 2009 Aantal pagina s: 8

2 23 april 2009 pagina 1 Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er Lomir 2,5 mg, tabletten Lomir SRO 5 mg, capsules met gereguleerde afgifte isradipine Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Lomir en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Lomir gebruikt 3. Hoe wordt Lomir gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lomir 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Lomir en waarvoor wordt het gebruikt Lomir behoort tot de groep calciumantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van te hoge bloeddruk. Deze middelen veroorzaken een verwijding van de slagaderen in met name het hart, de hersenen en de skeletspieren. Hierdoor daalt de bloeddruk. Als u vragen heeft over hoe Lomir werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts. 2. Wat u moet weten voordat u Lomir gebruikt Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter. Gebruik Lomir niet Als u allergisch (overgevoelig) bent voor isradipine, voor andere calciumantagonisten of voor één van de andere bestanddelen van Lomir. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes en bultjes op de huid, jeuk of koorts. Als u een shock heeft gehad, die ontstaat doordat de functie van het hart tekortschiet (cardiogene shock). Een shock is te herkennen aan een plotseling verlaagde bloeddruk (hypotensie), versnelde hartslag (tachycardie), vaatvernauwing, zweten, kortademigheid en soms bewusteloosheid.

3 23 april 2009 pagina 2 Als u een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst heeft, die instabiele angina pectoris genoemd wordt. Als u recent (minder dan 1 maand geleden) een hartinfarct heeft gehad. Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Lomir inneemt. Waarschuw uw arts in het geval u lijdt aan lactose intolerantie, aangezien de tabletten lactose bevatten. Wees extra voorzichtig met Lomir Als u een ernstige hartziekte heeft. Als u nier- of leveraandoeningen heeft. Als u lijdt aan bloedvataandoening van uw hart, kunt u last krijgen van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris); als u voor aanvang van de behandeling last had van angina pectoris, kunnen de frequentie, de duur en de ernst van de aanvallen toenemen bij snelle dosisverhogingen of bij de start van de behandeling. Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal hier rekening mee houden tijdens de behandeling met Lomir. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is vooral van belang dat uw arts het weet als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt: Een andere medicatie voor het hart (zoals dihydropyridinen); Middelen tegen vallende ziekte (epilepsie) (zoals carbamazepine, fenytoϊne en fenobarbital); Medicijnen tegen maagzweren (zoals cimetidine); Antibiotica (zoals rifampicine, erythromycine, clarithromycine, troleandomycine); Medicijnen voor HIV/AIDS (zoals ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine); Orale medicijnen voor behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol); Baclofen (spierverslapper); Diclofenac (pijnstiller). Inname van Lomir met voedsel en drank Neem Lomir bij voorkeur in ten minste 30 minuten voor de maaltijd. Lomir SRO 5 mg capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt. Drink geen grapefruitsap wanneer u Lomir gebruikt. Dit kan de hoeveelheid Lomir in het bloed verhogen, mogelijk tot een schadelijk niveau. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er is weinig bekend over het gebruik van Lomir in zwangere vrouwen. Lomir dient niet gebruikt te

4 23 april 2009 pagina 3 worden tijdens de zwangerschap tenzij uw arts besluit dat het wel moet. Uw arts zal u informeren over de mogelijke risico s van het innemen van Lomir tijdens de zwangerschap. Neem daarom contact op met uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u Lomir gebruikt mag u geen borstvoeding geven. Informeer bij uw arts of apotheker naar de mogelijkheid voor het overstappen op een ander medicijn. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zoals bij andere calciumantagonisten kan Lomir duizeligheid veroorzaken, vooral in het begin van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden tijdens het rijden of het gebruik van machines gedurende de behandeling met Lomir. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lomir Lomir tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Lomir tabletten gebruikt. 3. Hoe wordt Lomir gebruikt Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik Volg bij het innemen van Lomir nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen De gebruikelijke dosering voor volwassenen is tweemaal daags 1 tablet van 2,5 mg of eenmaal daags 1 capsule van 5 mg. Als na vier weken de behandeling onvoldoende heeft geholpen kan uw arts besluiten een ander bloeddrukverlagend middel toe te voegen aan de behandeling. Als u de tabletten gebruikt kan uw arts ook besluiten de dosering van de tabletten te verhogen naar tweemaal daags 2 tabletten van 2,5 mg. Ouderen en patiënten met klachten van de nieren of de lever De gebruikelijke startdosering bij ouderen en bij patiënten met bepaalde nier- of leverklachten is tweemaal daags 1,25 mg (½ tablet). Kinderen Er is beperkte ervaring met het gebruik van Lomir bij kinderen. Lomir mag niet door kinderen worden gebruikt, tenzij uw arts het specifiek voorschrijft. U kunt Lomir tabletten of Lomir SRO capsules elke dag rond dezelfde tijd innemen, het beste een half uur voor de maaltijd met een glas water of een andere drank. U kunt de tabletten eventueel ook vooraf hierin oplossen. De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.

5 23 april 2009 pagina 4 In geval u bemerkt dat Lomir te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Duur van de behandeling Lomir wordt gebruikt voor de lange termijn behandeling. Het kan de hoge bloeddruk niet genezen maar het helpt de bloeddruk te controleren. Lomir dient gebruikt te worden zoals voorgeschreven. Voor een goede werking dient u geen dosis over te slaan. Uw arts heeft u voorgeschreven hoelang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Het is belangrijk dat uw arts uw bloeddruk regelmatig controleert gedurende de behandeling, en zeker wanneer u voor de eerste keer Lomir gebruikt. Afhankelijk van de werking van Lomir kan uw arts de dosis aanpassen. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Wat u moet doen als u meer van Lomir heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel Lomir heeft gebruikt, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten of capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van de tabletten of capsules zien. Bij gebruik van meer dan de voorgeschreven hoeveelheid kan overdosering plaatsvinden. Als één of meer bijwerkingen in ernstige mate optreden, kan dit wijzen op overdosering. In het geval van overdosering zal normaliter een observatie in het ziekenhuis noodzakelijk zijn, aangezien de bloeddruk abnormaal laag kan zijn. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lomir in te nemen Tabletten: Als u één tablet vergeten bent in te nemen en het duurt nog minstens 4 uur voordat u de volgende tablet in moet nemen, dan kunt u de vergeten tablet alsnog innemen. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip als u gewend bent. Als het echter nog minder dan 4 uur duurt voordat u de volgende tablet moet innemen, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Capsules: Als u één capsule vergeten bent in te nemen en het duurt nog minstens 12 uur voordat u de volgende capsule in moet nemen, dan kunt u de vergeten capsule alsnog innemen. Neem de volgende capsule op hetzelfde tijdstip als u gewend bent. Als het echter nog minder dan 12 uur duurt voordat u de volgende capsule moet innemen, moet u de vergeten capsule niet meer innemen. U neemt de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip. Tabletten en capsules: Als u meerdere dagen vergeten bent Lomir in te nemen, overleg dan eerst met uw arts, voordat u verder gaat met de behandeling. Neem geen dubbele dosis van Lomir om een vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.

6 23 april 2009 pagina 5 Als u stopt met het innemen van Lomir De behandeling met Lomir kan zonder problemen plotseling worden gestopt. Er zal dan niets bijzonders gebeuren, maar uw bloeddruk kan weer gaan stijgen. Daarom is het altijd verstandig om eerst met uw arts te overleggen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Lomir bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Van Lomir zijn diverse bijwerkingen bekend. De bijwerkingen zijn in het algemeen licht en van voorbijgaande aard. De frequentie waarmee de bijwerkingen voorkomen wordt als volgt omschreven: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) soms (bij 1 tot 10 op de patiënten) zeer zelden (bij minder dan 1 op de patiënten) onbekend (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens) De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn: Soms voorkomend - duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (tekenen van lage bloeddruk) Zeer zelden voorkomend - allergische huidreactie, jeukende galbulten, zwelling van gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, piepende of moeizame ademhaling (tekenen van overgevoeligheid) - plotseling en beklemmend pijnlijk gevoel op de borst, kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden in liggende houding, zwellen van voeten of benen, onregelmatige hartslag (tekenen van hartafwijkingen) - bloedingsneiging en blauwe plekken (tekenen van een tekort aan bloedplaatjes) - koorts, keelpijn of zweren in de mond vanwege infecties (tekenen van een tekort aan witte bloedlichaampjes) - bloedarmoede (lage hoeveelheid rode bloedcellen) - depressie Frequentie onbekend - zwakte of verlamming van het gezicht, de armen of benen, spraakmoeilijkheden, plotseling bewustzijnsverlies (tekenen van zenuwstelselaandoeningen, hersenbloeding) Als u last krijgt van één of meer van deze symptomen, informeer dan onmiddellijk uw arts. Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor: - blozen (flush) - hoofdpijn - vochtophoping in enkels, armen en benen (perifeer oedeem)

7 23 april 2009 pagina 6 Deze bijwerkingen komen vaak voor: - hartkloppingen - versnelde hartslag - duizeligheid - moeheid - gevoel van onwel zijn (malaise) - kortademigheid - buikklachten - frequente urinelozing (polyurie) - uitslag Andere bijwerkingen komen soms voor: - gewichtstoename Andere bijwerkingen komen zeer zelden voor: - overgeven; misselijkheid - verminderde eetlust; gebrek aan eetlust (anorexia) - verminderde gevoeligheid van de huid (hypoaesthesia) - waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) - angst; zenuwachtigheid - slaperigheid - gezichtsstoornissen; wazig zicht - hoesten - zwelling van het tandvlees (gingiva hyperplasie) - rugpijn; spierkrampen; gewrichtspijn; pijn in de ledematen - erectiestoornissen - zwelling van de borsten bij mannen (gynaecomastie) - slapheid (asthenie) - gele huid en ogen, misselijkheid, verminderde eetlust, lichtgekleurde urine (tekenen van leveraandoeningen) Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kan worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens: - een pijnlijk gevoel op de borst - slapeloosheid - droge mond - verstopping - diarree - slaapzucht (lethargie) Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Lomir Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

8 23 april 2009 pagina 7 Gebruik Lomir niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Lomir Het werkzaam bestanddeel is isradipine. Lomir is verkrijgbaar in tabletvorm met 2,5 mg isradipine en in capsules met gereguleerde afgifte met 5 mg isradipine. De andere bestanddelen van de tabletten zijn: Lactose; magnesiumstearaat; maïszetmeel; natriumlaurylsulfaat; polyvinylpyrrolidon. De andere bestanddelen van de capsules met gereguleerde afgifte zijn: Cellulose; gelatine; ijzeroxide (geel en rood; E172); magnesiumstearaat; methylhydroxypropylcellulose; cetylpalmitaat; schellak; siliciumdioxide (colloïdaal); titaandioxide (E171). Hoe ziet Lomir eruit en wat is de inhoud van de verpakking Lomir is verkrijgbaar in tabletten van 2,5 mg en in capsules met gereguleerde afgifte van 5 mg. Lomir wordt in Nederland op de markt gebracht in verpakkingen van 30 stuks. De tabletten van 2,5 mg zijn geel en rond met aan de ene kant een deelstreep en de letters HL en aan de andere kant de naam SANDOZ. De tabletten hebben een diameter van 6 mm. Elke verpakking bevat 30 tabletten (3 doordrukstrips met elk 10 tabletten). De capsules van 5 mg met gereguleerde afgifte (Lomir SRO) zijn lichtgeel en ondoorschijnend met in het rood de opdruk [Sandoz-logo] en LOMIR SRO 5 mg. De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 16 x 5,8 mm. Elke verpakking bevat 30 capsules (3 doordrukstrips met elk 10 capsules). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Pharma B.V. Raapopseweg DP ARNHEM Nederland Telefoon: mid.phnlar@novartis.com In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: Lomir 2,5 mg, tabletten RVG Lomir SRO 5 mg, capsules met gereguleerde afgifte RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2009