Verapamil HCl 40 / 80 / 120 mg, coated tablets RVG / / 57532

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Verapamil HCl Apotex 40 mg, omhulde tabletten Verapamil HCl Apotex 80 mg, omhulde tabletten Verapamil HCl Apotex 120 mg, omhulde tabletten Verapamilhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Verapamil HCl Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. Wat is Verapamil HCl Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Verapamil behoort tot de groep van de zogenaamde calciumantagonisten. Het verhoogt het zuurstofaanbod aan de hartspier en bevordert een regelmatige hartslag. Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten die lijden aan: angina pectoris (pijn op de borst door zuurstoftekort van de hartspier); bepaalde onregelmatigheden in de hartslag; verhoogde bloeddruk; een bepaalde ziekte van de hartspier waarbij door plaatselijke verdikking het bloed moeilijker kan worden rondgepompt (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie); ter voorkoming van het opnieuw optreden van een hartinfarct. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze aandoeningen, die door uw arts kunnen worden herkend, zijn: decompensatio cordis (hartzwakte); bepaalde ritmestoornissen van het hart; trage hartslag (minder dan 50 slagen per minuut); verlaagde bloeddruk; een pas gekregen hartinfarct met complicaties; shock als gevolg van een hartaandoening; U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

2 Verder mag dit middel niet gebruikt worden als u ook zogenaamde bètablokkers (middelen tegen verhoogde bloeddruk) gebruikt (zie ook "gebruikt u nog andere medicijnen?"). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent. Voorzichtigheid moet betracht worden bij het gebruik van verapamil bij de behandeling van het Wolff- Parkinson-White-syndroom (bepaalde ritmestoornis van het hart). Bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie moet de dosering worden aangepast. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Verapamil HCl Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden. Medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van verapamil kunnen beïnvloeden of waarvan verapamil de werking kan beïnvloeden, zijn: digoxine (hartmiddel); er moet gelet worden op verschijnselen van overdosering van digoxine (o.a. vermoeidheid, gele kleuren zien); andere middelen die remmend op het hart werken, middelen tegen een onregelmatige hartslag en bloeddrukverlagende middelen. Vooral de combinatie met beta-blokkers (middelen tegen verhoogde bloeddruk) kan extra risico met zich meebrengen (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken"); spierverslappende middelen; fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine (middelen bij epilepsie (vallende ziekte)); cyclosporine (middel ter voorkoming van afstotingsreacties na transplantatie); theofylline (middel bij astma); rifampicine (middel bij tbc); cimetidine (middel bij bepaalde maag- en darmontstekingen); lithium (middel bij ernstige depressies); dabigatran (geneesmiddel om de vorming van bloedstolsels te voorkomen). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Over het gebruik van deze stof tijdens de zwangerschap en de borstvoeding bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Tijdens de zwangerschap of periode van borstvoeding moet u dit middel uitsluitend op advies van uw arts gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan als bijwerking duizeligheid en moeheid veroorzaken. Hiermee moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer of het bedienen van (gevaarlijke) machines. Verapamil HCl Apotex bevat lactose en sucrose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Verapamil HCl Apotex bevat natriumbenzoaat

3 Dit geneesmiddel bevat 1, 2 of 4,1 microgram natriumbenzoaat per 40 mg, 80 mg resp. 120 mg tablet. Natriumbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren. Verapamil HCl Apotex bevat chinolinegeel (E104) en zonnegeel (E110, alleen 80 en 120 mg) Deze kleurstoffen kunnen allergische reacties veroorzaken. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De tabletten kunnen het beste in hun geheel (dus niet kauwen) met een ruime hoeveelheid water (half glas) worden ingenomen. Uw arts heeft een dosering vastgesteld. In het algemeen geven de onderstaande doseringen voldoende resultaat: Volwassenen Verhoogde bloeddruk, angina pectoris, onregelmatige hartslag en een bepaalde ziekte van de hartspier (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie) Begindosering: 80 mg 3-4 maal per dag. Voor de meeste patiënten ligt de optimale dagdosering tussen 320 en 480 mg. Deze dosering mag slechts gedurende enkele weken worden overschreden tot een maximum van 720 mg per dag. Ter voorkoming van het opnieuw optreden van een hartinfarct 360 mg per dag, verdeeld over meerdere toedieningen. De behandeling zal in het algemeen in de tweede week na het hartinfarct starten. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Bepaalde vorm van te snelle hartslag De toepassing bij kinderen is alleen bedoeld voor de behandeling van een bepaalde vorm van een te snelle hartslag. De aanbevolen dosering is 4-8 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3 giften. De toediening moet onder zeer zorgvuldige controle gebeuren. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als er teveel is ingenomen kunnen de bijwerkingen op het hart en de bloedvaten in versterkte mate optreden. Symptomen hiervan kunnen zijn: een verlaagde bloeddruk en verminderde werking van het hart. Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen. Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

4 of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het gebruik van verapamil kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen op het gebied van harten bloedvaten: verlaagde bloeddruk, te langzame hartslag en onvoldoende werking van het hart. Een andere bijwerking die voor kan komen is verstopping. Zelden komen voor: hoofdpijn, misselijkheid, nervositeit, roodheid in het gezicht, duizeligheid, moeheid, dikke enkels, spier- of gewrichtspijn, melkafscheiding, groei van het tandvlees en (allergische) huidreacties. Bij mannelijke, oudere patiënten komt zeer zelden borstontwikkeling voor. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakkingen na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is verapamilhydrochloride. Iedere tablet bevat 40, 80 of 120 mg verapamilhydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn lactose, maïszetmeel, voorverstijfseld zetmeel, natriumcarboxymethylcellulose, talk, magnesiumstearaat, sucrose, arabische gom, calciumcarbonaat, glycerolpolyethyleenglycolricinoleaat, polyvinylpyrrolidon, bijenwas, schellak, carnaubawas, natriumbenzoaat, titaandioxide (E171) en chinolinegeel (E104). In de 80 en 120 mg tabletten zitten bovendien de kleurstoffen indigokarmijn (E132) en zonnegeel (E110). Hoe ziet Verapamil HCl Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De 40 mg tabletten zijn lichtgeel en rond, de 80 en 120 mg tabletten zijn geel en rond.

5 De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 en 250 stuks. De tabletten zijn ook verkrijgbaar in tablettencontainers van 250 stuks. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Apotex Europe B.V. Archimedesweg CN Leiden Nederland Voor informatie: Apotex Nederland B.V., Postbus 408, 2300 AK Leiden, Nederland Tel. nr.: Fabrikant Apotex Nederland B.V. Archimedesweg CN Leiden Nederland In het register ingeschreven onder: RVG Verapamil HCl Apotex 40 mg, omhulde tabletten RVG Verapamil HCl Apotex 80 mg, omhulde tabletten RVG Verapamil HCl Apotex 120 mg, omhulde tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2018.