BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 0,088 mg tabletten 0,18 mg tabletten 0,35 mg tabletten 0,7 mg tabletten Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u inneemt. 3. Hoe wordt ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u? 6. Aanvullende informatie. 1. WAT IS PRAMIPEXOL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? behoort tot een groep geneesmiddelen, dopamineagonisten genaamd, die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulering van dopaminereceptoren lokt zenuwimpulsen in de hersenen uit die helpen om de bewegingen van het lichaam onder controle te houden. wordt gebruikt om: de symptomen van primair parkinsonisme te behandelen. Het kan alleen worden gebruikt of in combinatie met levodopa. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRAMIPEXOL SANDOZ INNEEMT. Neem NIET in: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor pramipexol of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten (zie rubriek 6, Aanvullende informatie ). Wees extra voorzichtig met : Vertel uw arts als u medische aandoeningen of symptomen heeft (gehad) of ontwikkelt, vooral een van de volgende: nierziekte. hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn visuele. 1 /9

2 dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen). Als u een gevorderde ziekte van Parkinson heeft en als u ook levodopa inneemt, kunt u een dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosering van. slaperigheid en episoden van plotseling in slaap vallen. gedragsveranderingen (bv. pathologisch gokken, dwangmatig winkelen), verhoogde libido (bv. meer zin in seks), eetbuien. psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie). gezichtsstoornis. U moet uw ogen regelmatig laten onderzoeken tijdens behandeling met. ernstige hart- of vaatziekte. Uw bloeddruk moet regelmatig worden gecontroleerd, vooral in het begin van de behandeling. Dat is om posturale hypotensie (daling van de bloeddruk bij overeind komen) te voorkomen. verergering. U zou kunnen opmerken dat symptomen vroeger beginnen dan normaal, intenser zijn en andere ledematen treffen. Kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar. Inname met andere geneesmiddelen: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenremedies, natuurvoeding of supplementen die u zonder voorschrift kunt krijgen. U mag niet innemen samen met antipsychotica. Wees voorzichtig als u de volgende geneesmiddelen inneemt: cimetidine (om te veel maagzuur en maagzweren te behandelen) amantadine (dat kan worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen) Als u levodopa inneemt, wordt aanbevolen de dosering van levodopa te verlagen als u een behandeling start met. Wees voorzichtig als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sedatief effect hebben) of als u alcohol drinkt. In die gevallen kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Inname van met voedsel en drank: U moet voorzichtig zijn als u alcohol drinkt tijdens behandeling met. mag worden ingenomen met of zonder voedsel. Slik de tabletten in met water. Zwangerschap en borstvoeding: Zwangerschap Vertel uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent om zwanger te worden. Uw arts zal dan met u bespreken of u moet blijven innemen. Het effect van op het ongeboren kind is niet bekend. Daarom mag u niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat zegt. Borstvoeding mag niet worden gebruikt tijdens borstvoeding. kan de productie van moedermelk verminderen. Het kan ook overgaan in moedermelk en zo de baby bereiken. Als het gebruik van niet kan worden vermeden, moet de borstvoeding worden stopgezet. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. 2 /9

3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines: kan hallucinaties veroorzaken (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn). In dat geval mag u niet rijden of machines gebruiken. werd in verband gebracht met slaperigheid en episoden van plotseling in slaap vallen, vooral bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u die bijwerkingen ervaart, mag u niet rijden of machines bedienen. U moet uw arts inlichten als dat gebeurt. 3. HOE WORDT PRAMIPEXOL SANDOZ INGENOMEN? Volg bij het innemen van nauwgezet het advies van uw arts. De arts zal u advies geven over de juiste dosering. Ziekte van Parkinson: De dagdosering wordt verdeeld over 3 gelijke doses. Tijdens de eerste week is de gebruikelijke dosering 0,088 mg (equivalent aan 0,264 mg per dag): Aantal tabletten Totale dagdosering (mg) 1e week Sandoz 0,088 mg 0,264 De dosering wordt om de 5-7 dagen verhoogd zoals voorgeschreven door uw arts, tot uw symptomen onder controle zijn (onderhoudsdosering). 2e week 3e week Aantal tabletten Sandoz 0,18 mg OF 2 tabletten Sandoz 0,088 mg Sandoz 0,35 mg OF 2 tabletten Sandoz 0,18 mg Totale 0,54 1,1 dagdoser ing (mg) De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Maar misschien moet uw dosering nog verder worden verhoogd. Zo nodig mag uw arts de dosering verhogen tot een maximum van 3,3 mg per dag. Een lagere onderhoudsdosering van drie tabletten van 0,088 mg per dag is ook mogelijk. 3 /9

4 Aantal tabletten Totale dagdoser ing (mg) Laagste onderhoudsd osering Sandoz 0,088 mg Hoogste onderhoudsd osering Sandoz 1,1 mg 0,264 3,3 Patiënten met een nierziekte Als u een matige of ernstige nierziekte heeft, zal uw arts een lagere dosering voorschrijven. In dat geval moet u de tabletten slechts een- of tweemaal innemen. Als u een matige nierziekte heeft, is de gebruikelijke startdosering 0,088 mg tweemaal. Bij een ernstige nierziekte is de gebruikelijke startdosering slechts 0,088 mg per dag. Wat u moet doen als u meer van heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, - moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies; - zou u braken, rusteloosheid of een van de bijwerkingen kunnen krijgen die worden beschreven in hoofdstuk 4 (Mogelijke bijwerkingen). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten in te nemen Maak u geen zorgen. Sla die dosis gewoon volledig over en neem dan de volgende dosis op het juiste uur. Probeer niet een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Zet de inname van niet stop zonder er eerst met uw arts over te spreken. Als u de inname van dit geneesmiddel moet stopzetten, zal uw arts de dosering geleidelijk verlagen. Dat verkleint het risico op verergering van de symptomen. Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, mag u de behandeling met niet ineens stopzetten. Een plotselinge stopzetting zou kunnen leiden tot een medische aandoening, maligne neurolepticasyndroom genaamd, dat een hoog risico kan zijn voor de gezondheid. De symptomen zijn: - akinesie (verlies van spierbewegingen) - stijve spieren - koorts - instabiele bloeddruk - tachycardie (snellere hartslag) - verwardheid - verminderd bewustzijnsniveau (bv. coma) 4 /9

5 Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals alle geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De evaluatie van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties: zeer vaak: treft meer dan 1 gebruiker op de 10 vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op de 100 soms: treft 1 tot 10 gebruikers op de 1000 zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op de zeer zelden: treft minder dan 1 gebruiker op de niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, kunt u de volgende bijwerkingen vertonen: Zeer vaak: - Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) - Slaperigheid - Duizeligheid - Misselijkheid (ziek voelen) - Hypotensie (lage bloeddruk) Vaak: - Drang om zich op een ongewone manier te gedragen - Hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn) - Verwardheid - Vermoeidheid - Slapeloosheid (insomnia) - Vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) - Hoofdpijn - Abnormale dromen - Verstopping - Rusteloosheid - Amnesie (geheugenstoornis) - Gezichtsstoornis - Braken - Gewichtsverlies Soms: - Paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn) - Wanen - Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen - Hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten) - Gewichtstoename - Meer zin in seks (bv. verhoogde libido) - Allergische reacties (bv. huiduitslag, jeuk, overgevoeligheid) - Flauwvallen 5 /9

6 - Pathologisch gokken, vooral bij inname van hoge doseringen van - Hyperseksualiteit - Dwangmatig winkelen - Kortademigheid - Pneumonie (infectie van de longen) Frequentie niet bekend: - Meer eten (eetbuien, vraatzucht) Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U PRAMIPEXOL SANDOZ? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de tablettencontainer, de doos en de blisterverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Alu-alu blisterverpakking (voor 0,088/ 0,18/ 0,35/ 0,7 mg) HDPE-fles (voor 0,18/ 0,35/ 0,7 mg) Blisterverpakking en HDPE-fles: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. HDPE-fles (voor 0,088 mg) Bewaren beneden 25 C. HDPE-fles: Na eerste opening: binnen 3 maanden gebruiken. Na eerste opening: bewaren beneden 25 C Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE. Wat bevat? Het werkzame bestanddeel is pramipexol. 0,088 mg tabletten: Elke tablet bevat 0,088 mg pramipexol (als 0,125 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat). 0,18 mg tabletten: Elke tablet bevat 0,18 mg pramipexol (als 0,25 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat). 0,35 mg tabletten: Elke tablet bevat 0,35 mg pramipexol (als 0,5 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat). 6 /9

7 0,7 mg tabletten: Elke tablet bevat 0,7 mg pramipexol (als 1,0 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat). De andere bestanddelen zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, maiszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat Hoe ziet eruit en wat is de inhoud van de verpakking? 0,088 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, niet-filmomhulde, ronde tabletten die aan beide kanten vlak zijn. 0,18 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, niet-filmomhulde, ovaalvormige tabletten met een breukstreep aan beide kanten. De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld. 0,35 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, niet-filmomhulde, ovaalvormige tabletten met een breukstreep aan beide kanten. De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld. 0,7 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, niet-filmomhulde, ronde tabletten met een breukstreep aan beide kanten. De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld. Georiënteerd polyamide/aluminium/ pvc//aluminium blisterverpakking: 10, 20, 30, 60, 90, 100, 200 tabletten. HDPE-fles met kindveilige sluiting (polypropyleen), pakje silicagel en polyester winding: 90 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikanten Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Duitsland Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse Gerlingen Duitsland Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova Ljubjiana Slovenië Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D SLO-9220 Lendava Slovenië 7 /9

8 Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, Warszawa Polen Lek S.A. ul. Podlipie Stryków Polen Registratienummers BE (0,088 mg, blisterverpakking) BE (0,088 mg, fles) BE (0,18 mg, blisterverpakking) BE (0,18 mg, fles) BE (0,35 mg, blisterverpakking) BE (0,35 mg, fles) BE (0,7 mg, blisterverpakking) BE (0,7 mg, fles) Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: Oostenrijk: België: Bulgarije: Denemarken: Estland: Finland: Frankrijk: Duitsland: Hongarije: 0,088 mg - Tabletten 0,18 mg - Tabletten 0,35 mg - Tabletten 0,7 mg - Tabletten 0,088 mg tabletten 0,18 mg tabletten 0,35 mg tabletten 0,7 mg tabletten e Sandoz e Sandoz 0,088 mg e Sandoz 0,18 mg e Sandoz 0,35 mg e Sandoz 0,7 mg 0,088 mg tabletti 0,18 mg tabletti 0,35 mg tabletti 0,7 mg tabletti e Sandoz 0.18 mg comprimé e Sandoz 0.7 mg comprimé mg Tabletten 0.18 mg Tabletten 0.35 mg Tabletten 0.7 mg Tabletten mg tabletta 0.18 mg tabletta 0.35 mg tabletta 8 /9

9 Italië: Letland: Litouwen Nederland: Noorwegen: Polen: Portugal: Roemenië: Slowakije: Spanje: Zweden: 0.7 mg tabletta PRAMIPEXOLO SANDOZ mg compresse PRAMIPEXOLO SANDOZ 0.18 mg compresse PRAMIPEXOLO SANDOZ 0.7 mg compresse e Sandoz 0,088 mg tabletės e Sandoz 0,18 mg tabletės e Sandoz 0,35 mg tabletės e Sandoz 0,7 mg tabletės e Sandoz 0,088 mg tabletės e Sandoz 0,18 mg tabletės e Sandoz 0,35 mg tabletės e Sandoz 0,7 mg tabletės 0,088 mg, tabletten 0,7 mg, tabletten mg comprimate 0.18 mg comprimate 0.35 mg comprimate 0.7 mg comprimate e Sandoz 0,088 mg tablety e Sandoz 0,18 mg tablety e Sandoz 0,35 mg tablety e Sandoz 0,7 mg tablety Placasod mg Comprimidos EFG Placasod 0.18 mg Comprimidos EFG Placasod 0.35 mg Comprimidos EFG Placasod 0.7 mg Comprimidos EFG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2009. Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien in 10/ /9