BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sandoz 0,088 mg tabletten Sandoz 0,18 mg tabletten Sandoz 0,35 mg tabletten Sandoz 0,7 mg tabletten Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Sandoz gebruikt? 2. Wanneer mag u Sandoz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Sandoz? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Sandoz? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT PRAMIPEXOL SANDOZ GEBRUIKT? Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen, dopamineagonisten genaamd, die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren. Stimulering van dopaminereceptoren lokt zenuwimpulsen in de hersenen uit die helpen om de bewegingen van het lichaam onder controle te houden. Sandoz wordt gebruikt om: de symptomen van primair parkinsonisme te behandelen. Het kan alleen worden gebruikt of in combinatie met levodopa. 2. WANNEER MAG U PRAMIPEXOL SANDOZ NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Sandoz niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor pramipexol of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten (zie rubriek 6, Aanvullende informatie ). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sandoz? Vertel uw arts als u medische aandoeningen of symptomen heeft (gehad) of ontwikkelt, vooral een van de volgende: nierziekte hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn). De meeste hallucinaties zijn visuele. dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen). Als u een gevorderde ziekte van Parkinson heeft en als u ook levodopa inneemt, kunt u een 1/9

2 dyskinesie ontwikkelen tijdens het verhogen van de dosering van Sandoz. slaperigheid en episoden van plotseling in slaap vallen. gedragsveranderingen (bv. pathologisch gokken, dwangmatig winkelen), verhoogde libido (bv. meer zin in seks), eetbuien. psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie). gezichtsstoornis. U moet uw ogen regelmatig laten onderzoeken tijdens behandeling met Sandoz. ernstige hart- of vaatziekte. Uw bloeddruk moet regelmatig worden gecontroleerd, vooral in het begin van de behandeling. Dat is om posturale hypotensie (daling van de bloeddruk bij overeind komen) te voorkomen. verergering. U zou kunnen opmerken dat symptomen vroeger beginnen dan normaal, intenser zijn en andere ledematen treffen. Kinderen en adolescenten Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen, kruidenremedies, natuurvoeding of supplementen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. U mag Sandoz niet innemen samen met antipsychotica. Wees voorzichtig als u de volgende geneesmiddelen inneemt: cimetidine (om te veel maagzuur en maagzweren te behandelen) amantadine (dat kan worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen) Als u levodopa inneemt, wordt aanbevolen de dosering van levodopa te verlagen als u een behandeling start met Sandoz. Wees voorzichtig als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sedatief effect hebben) of als u alcohol drinkt. In die gevallen kan Sandoz invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen. Waarop moet u letten met eten en drinken? U moet voorzichtig zijn als u alcohol drinkt tijdens behandeling met Sandoz. Sandoz mag worden ingenomen met of zonder voedsel. Slik de tabletten in met water. Zwangerschap en borstvoeding: Zwangerschap Vertel uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent om zwanger te worden. Uw arts zal dan met u bespreken of u Sandoz moet blijven innemen. Het effect van Sandoz op het ongeboren kind is niet bekend. Daarom mag u Sandoz niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat zegt. Borstvoeding Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens borstvoeding. Sandoz kan de productie van moedermelk verminderen. Het kan ook overgaan in moedermelk en zo de baby bereiken. Als het gebruik van Sandoz niet kan worden vermeden, moet de borstvoeding worden stopgezet. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. 2/9

3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sandoz kan hallucinaties veroorzaken (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn). In dat geval mag u niet rijden of machines gebruiken. Sandoz werd in verband gebracht met slaperigheid en episoden van plotseling in slaap vallen, vooral bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Als u die bijwerkingen ervaart, mag u niet rijden of machines bedienen. U moet uw arts inlichten als dat gebeurt. 3. HOE GEBRUIKT U PRAMIPEXOL SANDOZ? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. De arts zal u advies geven over de juiste dosering. Ziekte van Parkinson: De dagdosering wordt verdeeld over 3 gelijke doses. Tijdens de eerste week is de gebruikelijke dosering 1 tablet Sandoz 0,088 mg (equivalent aan 0,264 mg per dag): 1e week Aantal tabletten 1 tablet Sandoz 0,088 mg Totale dagdosering (mg) 0,264 De dosering wordt om de 5-7 dagen verhoogd zoals voorgeschreven door uw arts, tot uw symptomen onder controle zijn (onderhoudsdosering). 2e week 3e week Aantal tabletten 1 tablet Sandoz 0,18 mg OF 2 tabletten Sandoz 0,088 1 tablet Sandoz 0,35 mg OF 2 tabletten Sandoz 0,18 mg mg driemaal daags Totale dagdosering (mg) 0,54 1,1 De gebruikelijke onderhoudsdosering is 1,1 mg per dag. Maar misschien moet uw dosering nog verder worden verhoogd. Zo nodig mag uw arts de dosering verhogen tot een maximum van 3,3 mg Sandoz per dag. Een lagere onderhoudsdosering van drie Sandoz tabletten van 0,088 mg per dag is ook mogelijk. Aantal tabletten Laagste onderhoudsdosering 1 tablet Sandoz 0,088 mg Hoogste onderhoudsdosering 1 tablet Sandoz 1,1 mg Totale dagdosering (mg) 0,264 3,3 Patiënten met een nierziekte Als u een matige of ernstige nierziekte heeft, zal uw arts een lagere dosering voorschrijven. In dat geval moet u de tabletten slechts een- of tweemaal daags innemen. Als u een matige 3/9

4 nierziekte heeft, is de gebruikelijke startdosering 1 tablet Sandoz 0,088 mg tweemaal daags. Bij een ernstige nierziekte is de gebruikelijke startdosering slechts 1 tablet Sandoz 0,088 mg per dag. Heeft u te veel van Sandoz ingenomen? Wanneer u te veel van Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, - moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies; - zou u braken, rusteloosheid of een van de bijwerkingen kunnen krijgen die worden beschreven in hoofdstuk 4 (Mogelijke bijwerkingen). Bent u vergeten Sandoz in te nemen? Maak u geen zorgen. Sla die dosis gewoon volledig over en neem dan de volgende dosis op het juiste uur. Probeer niet een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Sandoz Zet de inname van Sandoz niet stop zonder er eerst met uw arts over te spreken. Als u de inname van dit geneesmiddel moet stopzetten, zal uw arts de dosering geleidelijk verlagen. Dat verkleint het risico op verergering van de symptomen. Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, mag u de behandeling met Sandoz niet ineens stopzetten. Een plotselinge stopzetting zou kunnen leiden tot een medische aandoening, maligne neurolepticasyndroom genaamd, dat een hoog risico kan zijn voor de gezondheid. De symptomen zijn: - akinesie (verlies van spierbewegingen) - stijve spieren - koorts - instabiele bloeddruk - tachycardie (snellere hartslag) - verwardheid - verminderd bewustzijnsniveau (bv. coma) Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De evaluatie van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties: zeer vaak: treft meer dan 1 gebruiker op de 10 vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op de 100 soms: treft 1 tot 10 gebruikers op de 1000 zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op de zeer zelden: treft minder dan 1 gebruiker op de niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald 4/9

5 Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, kunt u de volgende bijwerkingen vertonen: Zeer vaak: - Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) - Slaperigheid - Duizeligheid - Misselijkheid (ziek voelen) - Hypotensie (lage bloeddruk) Vaak: - Drang om zich op een ongewone manier te gedragen - Hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn) - Verwardheid - Vermoeidheid - Slapeloosheid (insomnia) - Vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) - Hoofdpijn - Abnormale dromen - Verstopping - Rusteloosheid - Amnesie (geheugenstoornis) - Gezichtsstoornis - Braken - Gewichtsverlies Soms: - Paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn) - Wanen - Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen - Hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten) - Gewichtstoename - Meer zin in seks (bv. verhoogde libido) - Allergische reacties (bv. huiduitslag, jeuk, overgevoeligheid) - Flauwvallen - Pathologisch gokken, vooral bij inname van hoge doseringen van Sandoz - Hyperseksualiteit - Dwangmatig winkelen - Dyspneu (moeilijkheden met ademhalen) - Pneumonie (infectie van de longen) Frequentie niet bekend: - Meer eten (eetbuien, vraatzucht) Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U PRAMIPEXOL SANDOZ? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Sandoz niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de tablettencontainer, de doos en de blisterverpakking na EXP. De laatste dag van die 5/9

6 maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Alu-alu blisterverpakking (voor 0,088/ 0,18/ 0,35/ 0,7 mg) HDPE-fles (voor 0,18/ 0,35/ 0,7 mg) Blisterverpakking en HDPE-fles: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. HDPE-fles (voor 0,088 mg) Bewaren beneden 25 C. HDPE-fles: Na eerste opening: binnen 3 maanden gebruiken. Na eerste opening: bewaren beneden 25 C Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Sandoz? Het werkzame bestanddeel is pramipexol. Sandoz 0,088 mg tabletten: Elke tablet bevat 0,088 mg pramipexol (als 0,125 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat). Sandoz 0,18 mg tabletten: Elke tablet bevat 0,18 mg pramipexol (als 0,25 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat). Sandoz 0,35 mg tabletten: Elke tablet bevat 0,35 mg pramipexol (als 0,5 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat). Sandoz 0,7 mg tabletten: Elke tablet bevat 0,7 mg pramipexol (als 1,0 mg pramipexol dihydrochloride monohydraat). De andere bestanddelen zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, maiszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat Hoe ziet Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Sandoz 0,088 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, niet-filmomhulde, ronde tabletten die aan beide kanten vlak zijn. Sandoz 0,18 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, niet-filmomhulde, ovaalvormige tabletten met een breukstreep aan beide kanten. De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld. Sandoz 0,35 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, niet-filmomhulde, ovaalvormige tabletten met een breukstreep aan beide kanten. De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld. Sandoz 0,7 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, niet-filmomhulde, ronde tabletten met een breukstreep aan beide kanten. 6/9

7 De tabletten kunnen in twee gelijke helften worden verdeeld. Georiënteerd polyamide/aluminium/ pvc//aluminium blisterverpakking: 10, 20, 30, 60, 90, 100 en 200 tabletten. HDPE-fles met kindveilige sluiting (polypropyleen), pakje silicagel en polyester winding: 90 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikanten: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Duitsland Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse Gerlingen Duitsland Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova Ljubjiana Slovenië Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C Warszawa Polen Lek S.A. ul. Podlipie Stryków Polen Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D SLO-9220 Lendava Slovenië Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz 0,088 mg tabletten: BE (blisterverpakking) Sandoz 0,088 mg tabletten: BE (fles) Sandoz 0,18 mg tabletten: BE (blisterverpakking) Sandoz 0,18 mg tabletten; BE (fles) Sandoz 0,35 mg tabletten: BE (blisterverpakking) Sandoz 0,35 mg tabletten: BE (fles) 7/9

8 Sandoz 0,7 mg tabletten: BE (blisterverpakking) Sandoz 0,7 mg tabletten BE (fles) Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Sandoz 0,088 mg - Tabletten Sandoz 0,18 mg - Tabletten Sandoz 0,35 mg - Tabletten Sandoz 0,7 mg - Tabletten België: Sandoz 0,088 mg tabletten Sandoz 0,18 mg tabletten Sandoz 0,35 mg tabletten Sandoz 0,7 mg tabletten Bulgarije: e Sandoz Tsjechië e Sandoz 0,088 mg e Sandoz 0,18 mg e Sandoz 0,7 mg Denemarken: Sandoz Estland: e Sandoz 0,088 mg e Sandoz 0,18 mg e Sandoz 0,35 mg e Sandoz 0,7 mg Finland: Sandoz 0,088 mg tabletti Sandoz 0,18 mg tabletti Sandoz 0,35 mg tabletti Sandoz 0,7 mg tabletti Frankrijk: e Sandoz 0.18 mg comprimé e Sandoz 0.7 mg comprimé Duitsland: Sandoz 0,088 mg Tabletten Sandoz 0,18 mg Tabletten Sandoz 0,35 mg Tabletten Sandoz 0,7 mg Tabletten Hongarije: Sandoz mg tabletta Sandoz 0.18 mg tabletta Sandoz 0.35 mg tabletta Sandoz 0.7 mg tabletta Italië: PRAMIPEXOLO SANDOZ mg compresse PRAMIPEXOLO SANDOZ 0.18 mg compresse PRAMIPEXOLO SANDOZ 0.7 mg compresse Litouwen e Sandoz 0,088 mg tabletės e Sandoz 0,18 mg tabletės e Sandoz 0,35 mg tabletės e Sandoz 0,7 mg tabletės Nederland: Sandoz 0,088 mg, tabletten Sandoz 0,7 mg, tabletten Noorwegen: Sandoz Roemenië: Sandoz mg comprimate Sandoz 0.18 mg comprimate Sandoz 0.35 mg comprimate Sandoz 0.7 mg comprimate Slowakije: e Sandoz 0,088 mg tablety e Sandoz 0,18 mg tablety 8/9

9 Spanje: Zweden: e Sandoz 0,35 mg tablety e Sandoz 0,7 mg tablety Placasod mg comprimidos EFG Placasod 0.18 mg comprimidos EFG Placasod 0.35 mg comprimidos EFG Placasod 0.7 mg comprimidos EFG Sandoz Deze bijsluiter is goedgekeurd in 08/ /9