INFORMATIE VOOR PROEFPERSONEN

Transcriptie

1 INFORMATIE VOOR PROEFPERSONEN Het effect van Lactobacillus Plantarum 299v op de symptomen en de darmflora bij patiënten met prikkelbaredarmsyndroom (PDS) We willen u graag uitnodigen om deel te nemen aan dit onderzoek, dat is gericht op het bestuderen van de effecten van Lactobacillus plantarum 299v op de symptomen van PDS. Voordat u besluit om aan het onderzoek deel te nemen, willen we graag dat u begrijpt wat er wordt gedaan en wat van u wordt verwacht. De onderzoeksarts/- verpleegkundige neemt het informatieblad met u door en beantwoordt eventuele vragen. Als er iets is dat u niet begrijpt, vraag het dan gerust. Lees ook de Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Hier staat veel algemene informatie over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Dit onderzoek is beoordeeld en goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het Catharina Ziekenhuis in Eindhoven. Achtergrond en doel van dit onderzoek De sponsor van dit onderzoek is het Zweedse bedrijf Probi AB. Dit bedrijf werkt al vele jaren met functionelevoeding, dit zijn voedingsproducten waaraan een bestanddeel toegevoegd of verwijderd is om de gezondheidswaarde van het product te verbeteren. In eerdere onderzoeken met Lactobacillus plantarum 299v is aangetoond dat het pijn en winderigheid bij patiënten met PDS vermindert. Er is echter ook een recente studie in Denemarken geweest, waar geen positief effect van Lactobacillus plantarum 299v kon worden aangetoond. Mede door dit resultaat wil de Sponsor het huidige onderzoek uitvoeren. Het is de bedoeling om de resultaten van dit onderzoek te gebruiken om een gezondheidsclaim voor dit product te kunnen laten registreren. Gezondheidsclaims stellen dat een voedingsmiddel voordelig is voor de gezondheid; het beweert iets over de gezondheidsvoordelen van een product. Het hoofddoel van dit onderzoek is het effect van één dagelijkse capsule Lactobacillus plantarum 299v of placebo te onderzoeken gedurende 4 weken op de symptomen en de bacteriële flora bij patiënten met PDS. Placebo is een capsule die hetzelfde eruit ziet maar geen actieve stoffen bevat. U wordt willekeurig toegewezen aan één van de onderzoeksbehandelingen en heeft een gelijke kans op het krijgen van ofwel Lactobacillus plantarum 299v of placebo. Omdat dit echter een dubbelblind onderzoek is, weet noch u, noch uw onderzoeksarts, noch de sponsor welke van de twee onderzoeksbehandelingen u krijgt. Bij medische noodzaak kan wel achterhaald worden welke onderzoeksbehandeling u heeft gekregen. Alle PDS-patiënten met symptomen van buikpijn worden gerekruteerd. Er zullen ongeveer 200 patiënten betrokken zijn bij dit onderzoek dat wordt uitgevoerd in het onderzoekscentrum PreCare Trial & Recruitment in Beek. Waarom ben ik uitgenodigd? U bent uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u PDS hebt. Wat gebeurt er als ik deelneem aan dit onderzoek? U zult gedurende ongeveer 6 weken betrokken zijn bij dit onderzoek en bezoekt in totaal 3 keer het onderzoekscentrum. Master PI and ICF Final 3 0 5Nov13_translation Dutch_22apr2014 Pagina 1(10)

2 Bij uw eerste bezoek aan het onderzoekscentrum (dat ongeveer 2-3 uur duurt) gebeurt het volgende: 1. U wordt (nogmaals) in de gelegenheid gesteld om nog verdere informatie over het onderzoek te vragen. Als u vindt dat u voldoende bedenktijd heeft gehad, uw vragen voldoende zijn beantwoord en u ervoor kiest om deel te nemen, ondertekent u het Informatie- en toestemmingsformulier. 2. U wordt vragen gesteld over uw gezondheidstoestand, waaronder huidige en eerdere ziekten en gebruik van medicatie. 3. Er wordt informatie over uw PDS en behandeling hiervan verzameld. 4. Uw bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, lichaamsgewicht en lengte worden gemeten. 5. U wordt gevraagd om een vragenlijst over uw PDS in te vullen. 6. Er wordt een bloedmonster afgenomen om te kijken of er verder niks anders aan de hand is. 7. Bij vrouwen wordt een zwangerschapstest gedaan. 8. U wordt geïnstrueerd over het gebruik van een telefonisch-dagboek en het invullen van de dagelijkse en wekelijkse vragen. U vult dit telefonisch dagboek voor het eerst in tijdens dit bezoek. 9. Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, dan geeft u via het telefonische dagboek 14 dagen lang informatie door die te maken heeft met uw PDS; bijvoorbeeld over buikpijn en winderigheid. 10. U wordt geïnstrueerd over hoe u tweemaal fecesmonsters moet nemen: één monster in één van de dagen vóór bezoek 2 en één monster in één van de dagen vóór bezoek U ontvangt een invulformulier om al het overige medicatiegebruik tijdens het onderzoek te noteren. U krijgt een kaartje met contactinformatie van uw onderzoekscentrum en uw onderzoeksarts. Bij uw tweede bezoek aan het onderzoekscentrum, 14 dagen na het eerste bezoek (duurt ongeveer 1-2 uur) gebeurt het volgende: 1. U wordt gevraagd naar bijwerkingen of andere veranderingen in uw gezondheid die u wellicht hebt ervaren, of veranderingen in de geneesmiddelen die u momenteel gebruikt en naar eventuele nieuwe geneesmiddelen. 2. Uw telefonisch dagboek wordt gecontroleerd om er zeker van te zijn dat u het juist invult. De onderzoeksarts controleert de buikpijnscore in het dagboek en controleert opnieuw of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, dan ontvangt u het onderzoeksproduct, dat de komende 28 dagen elke ochtend bij het ontbijt moet worden ingenomen. Gedurende die 28 dagen zult u het telefonische dagboek bijhouden net als in de vorige periode maar aangevuld met vragen over inname van uw onderzoeksmedicatie. 3. Uw bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en lichaamsgewicht worden gemeten. 4. U wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over uw PDS. 5. U wordt geïnstrueerd en gevraagd een voedselfrequentie vragenlijst in te vullen. Master PI and ICF Final 3 0 5Nov13_translation Dutch_22apr2014 Pagina 2(10)

3 6. U wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over uw lichamelijke activiteiten. 7. U neemt het fecesmonster mee naar de kliniek. U krijgt voldoende capsules mee voor de periode tot uw volgende onderzoeksbezoek, en instructies over hoe u deze capsules moet innemen. Bij uw volgende bezoek moet u de ongebruikte capsules mee terugbrengen. Bij uw laatste bezoek aan de kliniek, 28 dagen na bezoek 2 (duurt ongeveer 1-2 uur) gebeurt het volgende: 1. U wordt gevraagd naar bijwerkingen of andere veranderingen in uw gezondheid die u wellicht hebt ervaren, of veranderingen in de geneesmiddelen die u momenteel gebruikt en naar eventuele nieuwe geneesmiddelen. 2. Uw telefonisch dagboek wordt gecontroleerd om er zeker van te zijn dat u het juist invult. 3. Uw bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en lichaamsgewicht worden gemeten. 4. U wordt gevraagd om een vragenlijst in te vullen over uw PDS. 5. U wordt gevraagd een voedselfrequentie vragenlijst in te vullen. 6. U wordt gevraagd om de vragenlijst in te vullen over de door u in het algemeen ervaren werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie 7. U wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over uw lichamelijke activiteiten. 8. U neemt het fecesmonster mee naar de kliniek. 9. U neemt de ongebruikte capsules mee naar de kliniek. Het aantal resterende capsules sinds uw laatste bezoek wordt geteld. Wat gebeurt er als ik niet meer aan het onderzoek wil deelnemen? Het is geheel aan u om te beslissen of u niet meer aan het onderzoek wilt deelnemen en het staat u vrij om op elk moment om welke reden dan ook uzelf terug te trekken. Als u zich terugtrekt, heeft dat geen invloed op de standaardzorg die u in de toekomst krijgt. Als u zich terugtrekt, willen we wel graag van u horen waarom en willen we graag dat u terugkomt naar het onderzoekscentrum voor een eindonderzoek. U bent echter niet verplicht om een reden voor uw terugtrekking te geven. Uw onderzoeksarts en de sponsor kunnen ook besluiten dat voor u beter is om u uit het onderzoek te halen. Wanneer er nieuwe informatie tijdens het onderzoek beschikbaar komt die uw besluit over deelname aan dit onderzoek kan veranderen, dan wordt u hiervan op de hoogte gesteld. Wat zijn de mogelijke nadelen en risico s van deelname? Er zijn vrijwel geen bijwerkingen waargenomen bij het gebruik van Lactobacillus plantarum 299v indien dit in vruchtensappen of als voedingssupplementen (bv. capsules) aan gezonde proefpersonen wordt gegeven. In dit onderzoek worden capsules met Lactobacillus plantarum 299v gegeven en wordt geadviseerd om de capsule dagelijks bij het ontbijt in te nemen. Er kan een verhoogde productie van darmgas (winderigheid) zijn aan het begin van het onderzoek, m.n. als u normaal geen probiotica gebruikt. Dit verdwijnt na enkele dagen als de darmflora zich aan de nieuwe bacteriën heeft aangepast. Master PI and ICF Final 3 0 5Nov13_translation Dutch_22apr2014 Pagina 3(10)

4 Het is mogelijk dat er onverwachte, nu nog onbekende bijwerkingen zich voordoen. Tijdens uw eerste onderzoeksbezoek wordt een bloedmonster afgenomen, dit kan enigszins onplezierig zijn. In totaal wordt ongeveer 25 ml bloed afgenomen. Deze hoeveelheid bloed is veel minder dan bij één bloeddonatie wordt afgenomen (450 ml). Zijn er voordelen verbonden aan deelname? Er zijn voor u geen kosten verbonden aan dit onderzoek. Als u deelneemt, wordt uw gezondheidstoestand onderzocht en wordt bloedonderzoek uitgevoerd. Hoewel er voor u geen andere persoonlijke voordelen zijn verbonden aan deelname aan dit onderzoek, kan uw deelname de behandeling voor patiënten met PDS, zoals uzelf, in de toekomst helpen verbeteren. Wat moet ik doen? U moet de onderzoeksmedicatie (1 capsule) elke ochtend bij het ontbijt innemen. U moet het telefonisch dagboek elke dag invullen. U krijgt training om dit dagboek in te vullen. U moet uw onderzoeksarts/-verpleegkundige informeren over andere geneesmiddelen die u tijdens het onderzoek gebruikt en ook eventueel wijzigingen in dat geneesmiddelengebruik. U mag geen andere probiotische producten gebruiken zoals die op de lijst in bijlage A van deze informatiebrief staan. Het is zeer belangrijk dat u voordat u begint met het gebruiken van nieuwe geneesmiddelen contact opneemt met uw onderzoeksarts of -verpleegkundige. NB: als u begint met het gebruiken van nieuwe geneesmiddelen kan het zijn dat u niet meer aan het onderzoek mee mag doen. Het is erg belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeksarts of - verpleegkundige als u tijdens deelname aan het onderzoek ongemak ervaart. Als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u onmiddellijk contact opnemen met de onderzoeksarts. Als u tijdens uw deelname aan dit onderzoek zwanger wordt, zal uw gezondheid tijdens het onderzoek nauwgezet worden gecontroleerd en tot de geboorte van uw baby worden opgevolgd. U mag niet aan andere onderzoeken deelnemen terwijl u aan dit onderzoek deelneemt. Wat gebeurt er met de bloedmonsters De bloedmonsters die worden afgenomen tijdens het onderzoek worden geanalyseerd door een lokaal laboratorium in Maastricht. Na de analyses worden de bloedmonsters vernietigd. Bij uw volgende bezoek aan het onderzoekscentrum worden de resultaten van de analyse met u gedeeld. Wat gebeurt er met de fecesmonsters Fecesmonsters voor onderzoeken van de microflora worden voor analyse naar de sponsor gestuurd. Deze analyses worden na afloop van het onderzoek uitgevoerd. De fecesmonsters worden na analyse vernietigd. Wat gebeurt er met uw persoonlijke informatie? Informatie over uw geboortedatum, geslacht, etnische afkomst, huidige of eerdere ziekten (waaronder voorgeschiedenis van eerdere chirurgie, gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen) zal worden verzameld. Master PI and ICF Final 3 0 5Nov13_translation Dutch_22apr2014 Pagina 4(10)

5 Informatie verzameld tijdens het onderzoek wordt opgeslagen en veilig en conform de Nederlandse wet- en regelgeving verwerkt. De informatie die u verstrekt en uw onderzoeksresultaten zijn vertrouwelijk en worden veilig bewaard, zodat niet-bevoegde personen er geen toegang tot hebben. Als u deelneemt aan het onderzoek krijgt u in het begin een codenummer. Alleen uw onderzoeksarts en de onderzoeksmedewerkers hebben toegang tot het codenummer dat informatie kan identificeren die aan u gekoppeld is. Als u besluit om u uit het onderzoek terug te trekken, wordt na uw terugtrekking geen nieuwe informatie meer over u verzameld. De sponsor behoudt en gebruikt echter de onderzoeksgegevens die al zijn verzameld, om te voldoen aan zijn wettelijke verplichtingen met betrekking tot veiligheid en om de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek te behouden. Volgens de Wet Bescherming Persoonsgegevens heeft u het recht om toegang te vragen tot de informatie die in dit onderzoek over u is verzameld. Als u dit wilt doen, moet u contact opnemen met uw onderzoeksarts Dr. V. van de Walle. Zij kan u hiermee helpen. U hebt ook het recht om de nauwkeurigheid van de over u bewaarde gegevens te controleren en eventuele fouten te corrigeren. Omdat dit onderzoek een dubbelblind onderzoek is, weet u noch uw onderzoeksarts in welke behandelingsgroep u zit. Daarom kunt u pas worden geïnformeerd welke behandeling u krijgt als het onderzoek is geëindigd. Informatie verzameld tijdens dit onderzoek kan worden gebruikt voor toekomstig medisch en wetenschappelijk onderzoek. De gecodeerde informatie kan ook worden verzonden naar andere landen, waaronder landen die geen gegevensbeschermingswetten hebben. De resultaten van dit onderzoek kunnen worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften en gepresenteerd op wetenschappelijke congressen, bijeenkomsten en seminars. Alle presentaties geven informatie op groepsniveau en uw identiteit blijft vertrouwelijk. Uw persoonlijke informatie en onderzoeksgegevens zullen door de onderzoeksarts gedurende een periode van maximaal 15 jaar na afronding of stopzetting van het onderzoek worden bewaard. Wanneer u meedoet aan het onderzoek zal uw huisarts/ behandelend arts hierover worden geïnformeerd. Tevens kan uw huisarts/ behandelend arts door de onderzoeksarts benaderd worden om de door u gemelde medische voorgeschiedenis en huidig medicatiegebruik op volledigheid te controleren. Eveneens kan bij wijzigingen van uw medicatie of gezondheid tijdens het onderzoek, dit worden geverifieerd bij uw huisarts / behandelend arts. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Bij ernstige bijwerkingen kan uw huisarts of andere behandelend arts worden geïnformeerd en kan indien nodig informatie worden verzameld. Toegang tot uw medische dossiers Uw medische dossiers en de voor het onderzoek verzamelde gegevens zullen worden getoetst door geautoriseerde personen van de sponsors en/of TFS (het bedrijf dat het onderzoek coördineert). Ook geautoriseerde leden van de Medisch Ethische Toetsingscommissie of andere regelgevende instanties kunnen uw dossiers en gegevens inzien om te controleren of het onderzoek correct wordt uitgevoerd. Dit kan alleen gebeuren na toestemming van de onderzoeksarts die verantwoordelijk is voor uw medisch dossier. Alle professionals die uw gegevens bekijken, zijn tot vertrouwelijkheid verplicht tegenover u als onderzoeksdeelnemer. Master PI and ICF Final 3 0 5Nov13_translation Dutch_22apr2014 Pagina 5(10)

6 Hoe krijg ik informatie over de resultaten van dit onderzoek? Het onderzoek zal naar verwachting eindigen eind Uw onderzoeksarts wordt dan geïnformeerd over de totaalresultaten van het onderzoek, waaronder welke behandeling u hebt gekregen. U kunt aangeven informatie over deze gegevens te willen ontvangen. De sponsor is van plan om de resultaten na afloop van het onderzoek te publiceren. Ben ik verzekerd? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. Voor de verzekering geldt een aantal uitsluitingen die u hieronder - kort weergegeven - aantreft. De precieze bepalingen zijn neergelegd in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De tekst daarvan kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of schaderegelaar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Allianz Global Corporate & Specialty AG Adres: Coolsingel 139, Postbus AS Rotterdam De verzekering biedt een maximumdekking van ,- per proefpersoon en ,- voor het gehele onderzoek. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade die een gevolg is van het optreden van een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht, tenzij het risico zich in ernstiger mate voordoet dan was voorzien of het risico uiterst onwaarschijnlijk was; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. Kosten en vergoedingen U hoeft niet te betalen om aan dit onderzoek deel te nemen. De kosten voor het reizen naar en van het onderzoekscentrum en de parkeerkosten in verband met onderzoeksbezoeken worden door het centrum vergoed. Master PI and ICF Final 3 0 5Nov13_translation Dutch_22apr2014 Pagina 6(10)

7 Wat moet ik doen als ik meer over dit onderzoek wil weten? Als u meer informatie wilt of vragen hebt over dit onderzoek of uw rechten als proefpersoon of als u een probleem of een klacht hebt over het onderzoek, kunt u contact opnemen met de volgende personen: Onderzoeksarts: Vivienne van de Walle (research arts) Telefoonnummer: Mobiel nummer: vivienne.vandewalle@ptr.nu Onafhankelijke arts: Natasja Jacobs (huisarts) Mobiel nummer: njacobs@home.nl Master PI and ICF Final 3 0 5Nov13_translation Dutch_22apr2014 Pagina 7(10)

8 BIJLAGE A Voedingsregels betreffende het gebruik van probiotische producten Het is niet toegestaan om de onderstaande voedingsmiddelen en/of voedingssupplementen te gebruiken gedurende uw deelname aan deze studie: Voedingsmiddelen: Actimel met Lactobacillus casei defensis Activia met Bifidus RegularisTM Yakult met Lactobacillus casei Shirota Yoghurt met levende bacteriën (kleine hoeveelheden in sauzen zijn toegestaan) Voedingssupplementen Aciforce Probioticum Arkocaps Acidophilus Complex Best Choice Probiotica Super Plus BioGaia ProDentis Zuigtabletten Biotic food supplements (Bio Floracare, Bio Acidophilus Fos, Bio flora XL Dr. Mercola Complete Probiotica Funciomed Probactiol Bifidus Garden of life Raw vit C probiotica Healthy Origins Probiotica, 30 miljard CFUs Idyl Huismerk Probiotica Jacob Hooy Probiotic Kefir (Pro-Darm Waterkefir, Starterpakket Kefir) Lucovit Probiotica Darmflora Kauwtabletten Lucovitaal Probiotica Darmflora & Weerstand Nature's Bounty vitamine Extra Sterk Acidophilus Probiotic Gold New Care Acidophilus Capsules New Chapter All FloraNwc Nova Vitae Acidophilus Complex Now Foods (Acidophilus, Probiotica Gr8-Dophilus) Orthica (Orthiflor Original Capsules, Orthiflor Protect, Probiotica Kauwtabletten, Orthiflor Senior) Pharmafood Actibalance Pharma Nord Bio-flora Phital (probiotica, probiotica plus, probiotica daily, probiotica active) Plantina Yolac 5 Probiotica Probactiol Plus Proviform (Acidophilus & Bifidus, Acidophilus) Service Apotheek Bifido Lacto Complex Springfield Aadexil probiotica 6 miljard Trenker Imutis Toppharm darmconditioner Udo's Choice Advanced Adult Probiotica Vsm Pearls Probitica Acidophilus+ Vifit met Lactobacillus rhamnosus GG Vitaminhealth MicroFlor Vivaflore Darmtransit Platte Buik 1110 Probiotica 60CAP, AOV 1112 Probiotica Weerstand, AOV 1113 Pre- en Probiotica Master PI and ICF Final 3 0 5Nov13_translation Dutch_22apr2014 Pagina 8(10)

9 Proefpersoonnummer: INFORMATIE- EN TOESTEMMINGSFORMULIER Het effect van Lactobacillus Plantarum 299v op de symptomen en de darmflora bij patiënten met prikkelbaredarmsyndroom (PDS) Ik bevestig dat ik mondelinge informatie heb gekregen over het onderzoek en dat ik de schriftelijke informatie voor het onderzoek heb doorgelezen. Ik heb de gelegenheid gehad om het onderzoek met de onderzoeksarts te bespreken en vragen te stellen over het onderzoek. Deze vragen zijn naar mijn tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of ik al dan niet wil deelnemen aan het onderzoek. Ik stem ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek. Ik begrijp dat mijn deelname vrijwillig is en dat het mij vrij staat om mij op elk moment om welke reden dan ook terug te trekken, zonder dat dit invloed heeft op mijn medische zorg of mijn wettelijke rechten. Door dit Informatie- en toestemmingsformulier te ondertekenen stem ik ermee in dat mijn persoonlijke informatie kan worden verzameld en verwerkt zoals beschreven in de informatie en dat mijn persoonlijke informatie zal worden vrijgegeven aan TFS en de sponsor van het onderzoek, Probi AB, evenals aan de desbetreffende instanties binnen en buiten de EU. Ik stem ermee in dat de in dit onderzoek bij mij afgenomen bloedmonsters worden opgeslagen tot zij kunnen worden geanalyseerd en voor de beschreven onderzoeksdoeleinden worden gebruikt en dat ik als ik mij uit het onderzoek terugtrek, kan vragen om de vernietiging van die opgeslagen monsters. Ik stem ermee in dat mijn huisarts/ behandelend arts over mijn deelname aan dit onderzoek wordt geïnformeerd. Tevens kan mijn huisarts/ behandelend arts door de onderzoeksarts benaderd worden om de door mij gemelde medische voorgeschiedenis en mijn huidige medicatiegebruik op volledigheid kunnen te controleren. Eveneens kan bij wijzigingen van mijn medicatie of gezondheid tijdens het onderzoek, dit worden geverifieerd bij mijn huisarts / behandelend arts.ik ben erover geïnformeerd en ik stem ermee in dat vertegenwoordigers van Probi AB en TFS, evenals vertegenwoordigers van de Nederlandse instanties toegang hebben tot mijn medische gegevens die relevant zijn voor dit onderzoek en deze mogen vergelijken met de informatie die in dit onderzoek wordt gemeld. Dit kan uitsluitend gebeuren na goedkeuring door de onderzoeksarts die verantwoordelijk is voor de medische dossiers en uitsluitend indien de informatie in strikte vertrouwelijkheid wordt behandeld. Datum (gedateerd door de proefpersoon) Handtekening proefpersoon Naam proefpersoon (in blokletters) Ik (naam onderzoeksarts, in blokletters) bevestig dat ik de opzet en het doel van het onderzoek heb uitgelegd aan de bovengenoemde proefpersoon en dat de bovengenoemde proefpersoon de gelegenheid heeft gekregen om vragen over het onderzoek te stellen. Master PI and ICF Final 3 0 5Nov13_translation Dutch_22apr2014 Pagina 9(10)

10 Datum Handtekening onderzoeksarts Informatie- en toestemmingsformulieren moeten worden gearchiveerd in het onderzoekersdossier. De proefpersoon deelnemer ontvangt een kopie van het Informatie- en toestemmingsformulier. Master PI and ICF Final 3 0 5Nov13_translation Dutch_22apr2014 Pagina 10(10)