BRAUNOL (B. BRAUN MEDICAL)

Transcriptie

1 BRAUNOL (B. BRAUN MEDICAL) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BRAUNOL 7,5 % oplossing voor cutaan en vaginaal gebruik BRAUNOL H plus Zeep 7,5 % oplossing voor cutaan gebruik BRAUNOL Gel 10% gel BRAUNOL Tulle 10% zalf in geïmpregneerd verbandgaas 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Voor 1000 ml oplossing : Polyvidone jodium (bevat 10 % vrij jodium) 76,88 g. H plus, Zeep Voor 100 ml oplossing : Polyvidone jodium (bevat 10 % vrij jodium) 7,8 g. Gel Voor 1 g gel : Polyvidone jodium (bevat 10 % vrij jodium) 100 mg. Tulle Polyvidone jodium (bevat 10 % vrij jodium) : 1cm2 bevat 0,14 g zalf. Voor hulpstoffen, zie punt: Lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORMEN Oplossing voor cutaan en vaginaal gebruik. H Plus, Zeep Oplossing voor cutaan gebruik. Gel Gel Tulle zalf in geïmpregneerd verbandgaas 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties - Ontsmetting van de huid en slijmvliezen. - Ontsmetting van wonden (met de onverdunde oplossing of als irrigatie met een verdunde oplossing). - Urogenitale desinfectie, vóór catheterisatie of cystoscopie en ondersteunende behandeling bij vulvovaginitis. H plus, zeep - Ontsmetting en reiniging van de gezonde huid en de handen in de heelkunde. - Ontsmetting en reiniging van de gezonde huid en de slijmvliezen bij patiënten. Gel - Profylaxis en behandeling van besmettingen op wonden van diverse oorsprong. - Profylaxis en behandeling van besmettingen, veroorzaakt door bacteriën en schimmels (bvb. bij catheterisatie). Tulle - Profylaxis en behandeling van besmettingen op wonden van diverse oorsprong (bvb. brandwonden, doorligwonden, verzweringen). - Profylaxis en behandeling van bacteriële besmettingen op huid en van schimmels (bvb. etterige huidontstekingen, dermatosen als gevolg van een besmetting of een surinfectie door bacteriën of schimmels). 4.2 Dosering en wijze van toediening De te behandelen huid of slijmvliezen inwrijven of besproeien met de onverdunde oplossing. De oplossing (al dan niet verdund) kan ook gebruikt worden voor irrigaties (oplossing : 1:10 en 1:20), namelijk op wonden (oplossing : 1:10 en 1:20) en bij uro-genitale behandelingen (oplossing : 1:20). Polyvidone jodium is oplosbaar in water. Vlekken op weefsels kunnen gemakkelijk verwijderd worden met water en zeep. Als de vlekken toch blijven, gebruik dan ammoniak

2 of natriumthiosulfaat. H Plus zeep - Reinigen en ontsmetten van de gezonde huid : de oplossing onverdund aanbrengen op de te behandelen delen. Gedurende 5 minuten laten inwerken. Spoelen met water. - Reinigen en ontsmetten van de handen in de heelkunde : 5 ml oplossing gelijkmatig aanbrengen op de handen en onderarmen. Bevochtigen met water, de handen wassen gedurende 2,5 min. en de nagels schrobben. De handen spoelen met water. De handeling nogmaals uitvoeren. Spoelen met water en aseptisch drogen. - Hygiënische reiniging van de handen : de handen inzepen met 5 ml oplossing en 1 minuut laten inwerken. Spoelen met water en drogen. gel - Oppervlakkige wonden : 1 tot 3 maal daags zalf aanbrengen. - Diepere wonden : 3 maal daags zalf aanbrengen. - Brandwonden, chirurgische wonden, abcessen, verzweringen, doorligwonden : 2 tot 3 maal daags zalf aanbrengen en afdekken met een verband. Vlekken op weefsels kunnen gemakkelijk verwijderd worden met water en zeep. Als de vlekken toch blijven, gebruik dan ammoniak of natriumthiosulfaat. tulle Het gaas uit de individuele verpakking nemen en het witte beschermblad verwijderen voor gebruik. Het aangetaste gedeelte bedekken met het gaas. Bij een occlusief verband het andere beschermblad erop laten, bij een luchtig verband moet dit verwijderd worden zoals aangegeven. Diepe wonden : het verband 2 tot 3 maal per dag wisselen en minstens éénmaal per dag. Brandwonden, chirurgische wonden, abcessen, verzweringen, doorligwonden : 2 tot 3 maal per dag wisselen. 4.3 Contra-indicaties - Niet gebruiken bij personen met een overgevoeligheid voor jodium of één van de andere bestanddelen. - Niet gebruiken op grote oppervlakken of gedurende een lange tijd bij personen met een gestoorde schildklierwerking. - Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 30 maanden.

3 - Niet gebruiken in geval van dermatitis herpetiformis - Niet gebruiken voor en na radiojoodtherapie (tot het einde van de behandeling) - Gelijktijdig gebruik van topische geneesmiddelen die kwikderivaten bevatten 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Bij een langdurige behandeling of bij aanbrengen op een groot oppervlak Controleer zo nodig de werking van de schildklier. - Contact met de ogen vermijden. - Regelmatig of langdurig gebruik dient vermeden te worden bij patiënten met schildklieraandoeningen of bij patiënten die onder behandeling staan met lithium. - Oudere patiënten met een verhoogd risico van iood-geïnduceerde hyperthyroïdie (vatbare patiënten met autonome adenoma of functionele adenoma patiënten) dienen, tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling, zorgvuldig onderzocht te worden voor vroegtijdige symptomen van hyperthyroïdie en, indien nodig, moet de functie van de schildklier gevolgd worden. - Bij kinderen tussen 30 maanden en 5 jaar mag dit geneesmiddel niet zonder medisch advies gebruikt worden. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gejodeerd povidon (joodpovidon) reageert met eiwitten en met bepaalde andere organische verbindingen, bijv. componenten van bloed of etter, waardoor de werkzaamheid kan worden verminderd. Bij gebruik van gejodeerd povidon in combinatie met desinfectantia die zilver, waterstofperoxide of taurolidine bevatten, kan wederzijdse inactivatie optreden. Jodium reageert met kwikzilververbindingen met de vorming van sterk caustisch kwikzilverjodide. Effecten op diagnostische onderzoeken Wegens de oxiderende activiteit van gejodeerd povidon in bepaalde diagnostische onderzoeken, kunnen vals-positieve resultaten ontstaan (bijv. o-toluïdine of guaiac-hars voor de bepaling van hemoglobine of glucose in de stoelgang en de urine). Gejodeerd povidon kan de opname van jodium in de schildklier verminderen. Dit kan schildklieronderzoeken verstoren (scintiscanning, bepaling van eiwitgebonden jodium, diagnostische tests met radioactief jodium) en kan een behandeling met radioactief jodium onmogelijk maken. Na behandeling met gejodeerd povidon mag binnen 1 tot 2 weken geen nieuw scintigram worden uitgevoerd. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Applicatie van polyvidone jodium bij de moeder gedurende de zwangerschap of lactatie kan bij de pasgeborene hypothyroïdisme veroorzaken. Gebruik van polyvidone jodium tijdens de zwangerschap of borstvoedingsperiode dient vermeden te worden. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen - Een voorbijgaand branderig gevoel kan optreden. - Lokale irritatie of sensibilisatie kunnen soms waargenomen worden in geval van dermisch gebruik van polyvidon-jodium en in het bijzonder bij frequente toediening. Ook werden enkele gevallen van urticaria en anafylactische shock gemeld na toediening van polyvidon-jodium. - Eventuele systemische opname van jodium kan aanleiding geven tot onregelmatigheden in de werking van de schildklier en de testen die ermee verband houden kunnen gestoord zijn. - De applicatie van polyvidone jodium op ernstige brandwonden of op grote open wonden kunnen systemische effecten veroorzaken, analoog aan deze van jood, zoals metabole acidose, hypernatriëmie en vermindering van de nierfunctie. 4.9 Overdosering Bij een langdurige behandeling of als het product aangebracht wordt op een groot oppervlak, kan jodium in voldoende mate geresorbeerd worden zodat het een gestoorde schildklierwerking kan veroorzaken. Men raadt dus aan de schildklierwerking van de patiënt te controleren. Accidentele inname van één van de oplossingen of een zeep, kan een trauma van het maagwandweefsel met corrosieve gastro-enteritis veroorzaken. Metabole acidose, hypernatriëmie en vermindering van de nierfunctie kunnen optreden. Behandeling van de overdosering : Niet laten braken, noch een maagspoeling uitvoeren. Via orale weg om de 4 uren 10 ml van 10 % natriumthiosulfaat (antidotum) oplossing toedienen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

4 Farmacodynamische eigenschappen Polyvidone jodium is een topisch anti-infectans. Het heeft een bactericide werking tegen Gram (+) en Gram (-) kiemen, aanwezig op de huid (namelijk : Pseudomonas, streptokokken, stafylokokken). Het is eveneens fungicide (namelijk op Candida albicans, Dermatofyten), terwijl het ook sporocide en virucide eigenschappen heeft. is een gebruiksklare oplossing van polyvidone jodium in water. H Plus zeep is een gebruiksklare oplossing van polyvidone jodium met een neutrale ph voor de reiniging van de huid, zonder irriterend te werken. gel bevat geen vettige bestanddelen en is oplosbaar in water. Tulle bevat een wateroplosbare zalf. Deze gebruiksvorm verzekert een langere werkingsduur. Farmacokinetische gegevens Bij aanbrengen van polyvidone jodium op een kleine huidoppervlakte of op een beperkte oppervlakte gezond slijmvlies werden geen significante wijzigingen van het gehalte aan proteïne gebonden jodium (PBI) en totaal jodium waargenomen. Bij behandeling van uitgebreide brandwonden werd een stijging van het totaal jodiumgehalte en het PBI, afhankelijk van de grootte en de graad van de brandwonde, waargenomen. Bij een normale nierfunctie dalen deze waarden vlug. De T4 waarden worden weinig beïnvloed. Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijkomende data. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Voor 1000 ml oplossing : Natriumjodaat, Natriumhydroxyde, Natrium dihydrogenofosfaat dihydraat, Macrogol 9 Lauryl Ether, Gezuiverd water tot 1000 ml. H plus Zeep Voor 100 ml oplossing : Natrium dihydrogenofosfaat, Natriumhydroxyde, Neutronyx S-60, Gezuiverd water tot 100 ml. Gel Voor 1 g gel : P.E.G. 400, P.E.G. 4000, Natriumbicarbonaat, gezuiverd water tot 1 g. Tulle Voor 100 cm2 : P.E.G. 400, P.E.G. 4000, Natriumbicarbonaat, gezuiverd water tot 14 g, Katoengaas, Vaselinum album. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Polyvidone jodium niet gebruiken samen met topische bereidingen op basis van kwikderivaten (zepen, oplossingen of zalven). 6.3 Houdbaarheid 3 jaar Het product mag gebruikt worden tot de datum vermeld op de verpakking na de letters EX../.. (maand/jaar), waarbij de vervaldatum de eerste dag van de aangeduide maand is. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur (15 C - 25 C), in de oorspronkelijke verpakking. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Flessen van 30 ml, 100 ml, 250 ml, 500ml, 1000 ml en 5000 ml. H plus Zeep Flessen van 250 ml, 500 ml, 1000 ml en 5000 ml. Gel - tubes met 20 g en 100 g - potten met 250 g en 750 g (niet gecommercialiseerd) Tulle - 7,5 cm x 10 cm cm x 10 cm.

5 6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN B. Braun Medical N.V. Woluwelaan, 140b B Diegem 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, 7,5 %, oplossing voor cutaan en vaginaal gebruik: BE128581, 10%, gel: BE Tulle, 10%, zalf in geïmpregneerd verbandgaas: BE H Plus Zeep 7,5 %, oplossing voor cutaan gebruik: BE DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste vergunning: BE : 28/04/1984 BE : 10/03/1986 BE : 23/02/1987 BE148391: 17/07/1989 B. Datum van hernieuwing van de vergunning: 28/08/ DATUM VAN DE LAATSTE HERZIENING VAN DE TEKST/GOEDKEURING VAN DE SKP A. Datum van de laatste herziening van de SKP: 02/2009 B. Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: 02/2009 AFLEVERINGSWIJZE Vrij aflevering. ATC5 RANGSCHIKKING Klasse D08AG02 D09AA09 G01AX11 Omschrijving DERMATOLOGISCHE PREPARATEN ANTISEPTICA EN DESINFECTANTIA ANTISEPTICA EN DESINFECTANTIA JOODPRODUCTEN POVIDON-JOOD DERMATOLOGISCHE PREPARATEN GEIMPREGNEERDE VERBANDMIDDELEN GEIMPREGNEERDE VERBANDMIDDELEN VERBANDMIDDELEN GEIMPREGNEERD MET ANTIMICROBIELE ZALVEN POVIDON-JOOD UROGENITAAL STELSEL EN GESLACHTSHORMONEN GYNECOLOGISCHE ANTIINFECTIEUZE MIDDELEN EN ANTISEPTICA ANTIINFECTIEUZE MIDDELEN & ANTISEPTICA, EXCL. COMB. + CORTICOSTEROIDEN OVERIGE ANTIINFECTIEUZE MIDDELEN EN ANTISEPTICA POVIDON-JOOD PRIJS Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type BRAUNOL 100ML FL Hospitaal D Origineel BRAUNOL 500ML GYN.OPLOSS ,38 D Origineel BRAUNOL 1000ML FL Hospitaal D Origineel

6 BRAUNOL 5000ML FL Hospitaal D Origineel BRAUNOL 30ML FL.DERM ,98 D Origineel BRAUNOL 20G ZALF ,41 D Origineel BRAUNOL 100G ZALF Hospitaal D Origineel BRAUNOL 250G ZALF Hospitaal D Origineel BRAUNOL 10 TULE 7,5X10CM ,80 D Origineel BRAUNOL 1000ML ZEEP Hospitaal D Origineel