Bijsluiter voor de patiënt

Transcriptie

1 Bijsluiter voor de patiënt Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u gebruikt? 3. Hoe wordt gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u? 6. Aanvullende informatie. 7,5 %, oplossing voor cutaan en vaginaal gebruik H plus Zeep, 7,5 %, oplossing voor cutaan gebruik 10%, gel 10%, zalf in geïmpregneerd verbandgaas. Polyvidonum Iodum - De werkzame stoffen zijn Voor 1000 ml oplossing : Polyvidone jodium (bevat 10 % vrij jodium) 76,88 g. H plus Zeep Voor 100 ml oplossing : Polyvidone jodium (bevat 10 % vrij jodium) 7,8 g. Voor 1 g gel : Polyvidone jodium (bevat 10 % vrij jodium) 100 mg. Polyvidone jodium (bevat 10 % vrij jodium) : 1cm2 bevat 0,14 g zalf. - De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Voor 1000 ml oplossing : natriumjodaat, natriumhydroxide, natrium dihydrogenofosfaat dihydraat, macrogol 9 Lauryl Ether, gezuiverd water tot 1000 ml. H plus Zeep Voor 100 ml oplossing : natrium dihydrogenofosfaat dihydraat, natriumhydroxide, neutronyx S-60, gezuiverd water tot 100 ml. Voor 1 g gel : P.E.G. 400, P.E.G. 4000, natriumbicarbonaat, gezuiverd water tot 1 g. Voor 100 cm2 : P.E.G. 400, P.E.G. 4000, natriumbicarbonaat, gezuiverd water tot 14 g, katoengaas, vaselinum album. Page 1 of 7

2 Registratiehouder : B. Braun Medical NV/SA Woluwelaan 140b 1831 DIEGEM Fabrikant : B. Braun Medical AG Carl-Braun-Strasse, 1 DE Melsungen Registratienummers : 7,5 %, oplossing voor cutaan en vaginaal gebruik: BE %, gel: BE %, zalf in geïmpregneerd verbandgaas: BE H plus Zeep 7,5 %, oplossing voor cutaan gebruik: BE Wat is en waarvoor wordt het gebruikt? Oplossing voor cutaan en vaginaal gebruik. Flessen van 30 ml, 100 ml, 250 ml, 500ml, 1000 ml en 5000 ml. H plus, Zeep Oplossing voor cutaan gebruik. Flessen van 250 ml, 500 ml, 1000 ml en 5000 ml. Gel. tubes met 20 g en 100 g en potten met 250 g en 750 g (niet gecommercialiseerd) Zalf in geïmpregneerd verbandgaas. 7,5 cm x 10 cm en 20 cm x 10 cm. Polyvidone jodium is een topisch anti-infectans. Het heeft een bactericide werking tegen Gram (+) en Gram (-) kiemen, aanwezig op de huid (namelijk : Pseudomonas, Streptokokken, Stafylokokken). Het is eveneens fungicide (namelijk op Candida albicans, Dermatofyten), terwijl het ook sporocide en virucide eigenschappen heeft. is een gebruiksklare oplossing van polyvidone jodium in water. H plus Zeep is een gebruiksklare oplossing van polyvidone jodium met een neutrale ph voor de reiniging van de huid, zonder irriterend te werken. bevat geen vettige bestanddelen en is oplosbaar in water. bevat een wateroplosbare zalf. Deze gebruiksvorm verzekert een langere werkingsduur. Therapeutische indicaties : Ontsmetting van de huid en slijmvliezen. Ontsmetting van wonden (met de onverdunde oplossing of als irrigatie met een verdunde oplossing).

3 Urogenitale desinfectie, vóór katheterisatie of cystoscopie en ondersteunende behandeling bij vulvovaginitis. H plus, Zeep Ontsmetting en reiniging van de gezonde huid en de handen in de heelkunde. Ontsmetting en reiniging van de gezonde huid en de slijmvliezen bij patiënten. Profylaxis en behandeling van besmettingen op wonden van diverse oorsprong. Profylaxis en behandeling van besmettingen, veroorzaakt door bacteriën en schimmels (bvb. bij katheterisatie). Profylaxis en behandeling van besmettingen op wonden van diverse oorsprong (bvb. brandwonden, doorligwonden, verzweringen). Profylaxis en behandeling van bacteriële besmettingen op huid en van schimmels (bvb. etterige huidontstekingen, dermatosen als gevolg van een besmetting of een surinfectie door bacteriën of schimmels). 2. Wat u moet weten voordat u gebruikt? Gebruik niet als u overgevoelig (allergisch) bent voor jodium of voor één van de andere bestanddelen van. op grote oppervlakken of gedurende een lange tijd indien u een gestoorde schildklierwerking heeft. samen met topische bereidingen op basis van kwikderivaten (zepen, oplossingen of zalven). bij kinderen jonger dan 30 maanden. in geval van dermatitis herpetiformis voor en na radiojoodtherapie (tot het einde van de behandeling) gelijktijdig met topische geneesmiddelen die kwikderivaten bevatten Pas goed op met Bij een langdurige behandeling of bij aanbrengen op een groot oppervlak Controleer zo nodig de werking van de schildklier. Contact met de ogen vermijden. Regelmatig of langdurig gebruik dient vermeden te worden bij patiënten met schildklieraandoeningen of bij patiënten die onder behandeling staan met lithium. Oudere patiënten met een verhoogd risico van iood-geïnduceerde hyperthyroïdie (vatbare patiënten met autonome adenoma of functionele adenoma patiënten) dienen, tot 3 maanden na stopzetting van de behandeling, zorgvuldig onderzocht te worden voor vroegtijdige symptomen van hyperthyroïdie en, indien nodig, moet de functie van de schildklier gevolgd worden. Bij kinderen tussen 30 maanden en 5 jaar mag dit geneesmiddel niet zonder medisch advies gebruikt worden. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruik van in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van in combinatie met voedsel en drank

4 Zwangerschap Applicatie van polyvidone jodium bij de moeder gedurende de zwangerschap kan bij de pasgeborene hypothyroïdisme veroorzaken. Gebruik van polyvidone jodium tijdens de zwangerschap dient vermeden te worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Applicatie van polyvidone jodium bij de moeder gedurende de lactatie kan bij de pasgeborene hypothyroïdisme veroorzaken. Gebruik van polyvidone jodium tijdens de borstvoedingsperiode dient vermeden te worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Polyvidone jodium niet gebruiken samen met topische bereidingen op basis van kwikderivaten (zepen, oplossingen of zalven). Gebruik van in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Gejodeerd povidon (joodpovidon) reageert met eiwitten en met bepaalde andere organische verbindingen, bijv. componenten van bloed of etter, waardoor de werkzaamheid kan worden verminderd. Bij gebruik van gejodeerd povidon in combinatie met desinfectantia die zilver, waterstofperoxide of taurolidine bevatten, kan wederzijdse inactivatie optreden. Jodium reageert met kwikzilververbindingen met de vorming van sterk caustisch kwikzilverjodide. Effecten op diagnostische onderzoeken Wegens de oxiderende activiteit van gejodeerd povidon in bepaalde diagnostische onderzoeken, kunnen vals-positieve resultaten ontstaan (bijv. o-toluïdine of guaiac-hars voor de bepaling van hemoglobine of glucose in de stoelgang en de urine). Gejodeerd povidon kan de opname van jodium in de schildklier verminderen. Dit kan schildklieronderzoeken verstoren (scintiscanning, bepaling van eiwitgebonden jodium, diagnostische tests met radioactief jodium) en kan een behandeling met radioactief jodium onmogelijk maken. Na behandeling met gejodeerd povidon mag binnen 1 tot 2 weken geen nieuw scintigram worden uitgevoerd. 3. Hoe wordt gebruikt? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De te behandelen huid of slijmvliezen inwrijven of besproeien met de onverdunde oplossing. De oplossing (al dan niet verdund) kan ook gebruikt worden voor irrigaties (oplossing : 1:10 en 1:20), namelijk op wonden (oplossing : 1:10 en 1:20) en bij uro-genitale behandelingen (oplossing : 1:20). Polyvidone jodium is oplosbaar in water. Vlekken op weefsels kunnen gemakkelijk verwijderd worden met water en zeep. Als de vlekken toch blijven, gebruik dan ammoniak of natriumthiosulfaat.

5 H plus Zeep - Reinigen en ontsmetten van de gezonde huid : de oplossing onverdund aanbrengen op de te behandelen delen. Gedurende 5 minuten laten inwerken. Spoelen met water. - Reinigen en ontsmetten van de handen in de heelkunde : 5 ml oplossing gelijkmatig aanbrengen op de handen en onderarmen. Bevochtigen met water, de handen wassen gedurende 2,5 min. en de nagels schrobben. De handen spoelen met water. De handeling nogmaals uitvoeren. Spoelen met water en aseptisch drogen. - Hygiënische reiniging van de handen : de handen inzepen met 5 ml oplossing en 1 minuut laten inwerken. Spoelen met water en drogen. - Oppervlakkige wonden: 1 tot 3 maal daags zalf aanbrengen. - Diepere wonden: 3 maal daags zalf aanbrengen. - Brandwonden, chirurgische wonden, abcessen, verzweringen, doorligwonden: 2 tot 3 maal daags zalf aanbrengen en afdekken met een verband. Vlekken op weefsels kunnen gemakkelijk verwijderd worden met water en zeep. Als de vlekken toch blijven, gebruik dan ammoniak of natriumthiosulfaat. Het gaas uit de individuele verpakking nemen en het witte beschermblad verwijderen voor gebruik. Het aangetaste gedeelte bedekken met het gaas. Bij een occlusief verband het andere beschermblad erop laten, bij een luchtig verband moet dit verwijderd worden zoals aangegeven. Diepe wonden : het verband 2 tot 3 maal per dag wisselen en minstens éénmaal per dag. Brandwonden, chirurgische wonden, abcessen, verzweringen, doorligwonden : 2 tot 3 maal per dag wisselen. Gebruiksaanwijzingen 1. De omslag opentrekken bij de kanten en het gaas eruit nemen met de beschermbladen. 2. Het witte beschermblad wegnemen.

6 3.De wonde bedekken. 4. Nadat het verband werd aangebracht: 1. ofwel het buitenste beschermblad erop laten zodat men een occlusief verband bekomt. 2. ofwel dit beschermblad wegnemen : men heeft nu een luchtig verband. Vlekken op weefsels kunnen gemakkelijk verwijderd worden met water en zeep. Als de vlekken toch blijven, gebruik dan ammoniak of natriumthiosulfaat. Wat u moet doen wanneer u vergeet te gebruiken Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met wordt gestopt Wat u moet doen als u meer van heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bij een langdurige behandeling of als het product aangebracht wordt op een groot oppervlak, kan jodium in voldoende mate geresorbeerd worden zodat het een gestoorde schildklierwerking kan veroorzaken. Men raadt dus aan de schildklierwerking van de patiënt te controleren. Accidentele inname van één van de oplossingen of één van de zepen, kan een trauma van het maagwandweefsel met corrosieve gastro-enteritis veroorzaken. Metabole acidose, hypernatriëmie en vermindering van de nierfunctie kunnen optreden. Behandeling van de overdosering : Niet laten braken, noch een maagspoeling uitvoeren. Via orale weg om de 4 uren 10 ml van 10 % natriumthiosulfaat (antidotum) oplossing toedienen. 4. Mogelijke bijwerkingen

7 Zoals alle geneesmiddelen kan bijwerkingen hebben. - Een voorbijgaand branderig gevoel kan optreden. - Lokale irritatie of sensibilisatie kunnen soms waargenomen worden in geval van dermaal gebruik van polyvidon-jodium en in het bijzonder bij frequente toediening. Ook werden enkele gevallen van urticaria en anafylactische shock gemeld na toediening van polyvidonjodium. - Eventuele systemische opname van jodium kan aanleiding geven tot onregelmatigheden in de werking van de schildklier en de testen die ermee verband houden kunnen gestoord zijn. - De applicatie van polyvidone jodium op ernstige brandwonden of op grote open wonden kunnen systemische effecten veroorzaken, analoog aan deze van jood, zoals metabole acidose, hypernatriëmie en vermindering van de nierfunctie. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u? buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 C - 25 C), in de oorspronkelijke verpakking. Uiterste gebruiksdatum Houdbaarheid : 3 jaar De oplossing kan gebruikt worden tot de datum aangegeven op de verpakking na de letters EX (maand/jaar), waarbij de vervaldatum de eerste dag van de aangeduide maand is. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. B. Braun Medical n.v. Woluwelaan 140b B-1831 DIEGEM : 02/ Dit geneesmiddel wordt vrij afgeleverd. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2015. B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 06/2015. De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg : Niet van toepassing