Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Lactose - Tarwezetmeel - Povidone - Natrium zetmeelglycolaat - Magnesium stearaat.

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is FUROSEMIDE TEVA 40 mg, tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u FUROSEMIDE TEVA 40 mg, tabletten inneemt. 3. Hoe wordt FUROSEMIDE TEVA 40 mg, tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u FUROSEMIDE TEVA 40 mg, tabletten? 6. Aanvullende informatie. FUROSEMIDE TEVA 40 mg, tabletten Furosemide Het werkzaam bestanddeel Het werkzaam bestanddeel is furosemide. Eén tablet FUROSEMIDE TEVA 40 mg bevat 40 mg furosemide. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Lactose - Tarwezetmeel - Povidone - Natrium zetmeelglycolaat - Magnesium stearaat. Registratiehouder TEVA PHARMA BELGIUM N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Co. Ltd. by Shares Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hongarije Registratienummer BE Wat is FUROSEMIDE TEVA 40 mg, tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? De farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Tabletten. Blisterverpakking bevattende 10, 50 en 100 tabletten. Eenheidsverpakking bis-1/7

2 Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Deze geneesmiddelen zijn uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De geneesmiddelengroep Waterafdrijvend middel. De therapeutische indicaties Aangewezen bij o oedemen die een gevolg zijn van een verminderde werking van het hart, van de lever of van de nieren, van een verminderde vaatdoorstroming of van trombosen. o longoedeem. o oedemen die optreden bij verbranding. o lichte of matig verhoogde bloeddruk. 2. Wat u moet weten voordat u FUROSEMIDE TEVA 40 mg, tabletten inneemt? Gebruik FUROSEMIDE TEVA niet - als u overgevoelig (allergisch) bent voor furosemide of voor één van de andere bestanddelen van FUROSEMIDE TEVA; - als u allergisch bent aan sulfamiden; - in geval van dehydratatie of een vermindering van het circulerende bloedvolume; - bij een sterk verzwakte nierfunctie met verminderde urineproductie door een intoxicatie met een stof die giftig is voor de nieren; - bij een onvoldoende werking van de lever, met coma; - bij een ernstig natriumtekort; - bij een ernstig kaliumtekort; - als u zwanger bent of borstvoeding geeft; - als uw arts u vertelt heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt. Aangezien FUROSEMIDE TEVA tabletten lactose bevatten, dient u uw arts te raadplegen alvorens deze geneesmiddelen in te nemen. Pas goed op met FUROSEMIDE TEVA Bij langdurig gebruik van FUROSEMIDE TEVA is een kaliumrijke voeding met bv. mager vlees, aardappelen, bananen, tomaten, spinazie, bloemkool, gedroogde vruchten aan te bevelen. Een te zoutarme voeding kan kuitspierkrampen, gebrek aan eetlust, zwaktegevoel, duizeligheid, slaperigheid en andere stoornissen van het welgevoelen veroorzaken. Inname van FUROSEMIDE TEVA met voedsel en drank Het is aanbevolen de tabletten op een nuchtere maag in te nemen om een vermindering of een vermeerdering van de absoprtie van furosemide te vermijden. Zwangerschap Furosemide gaat door de placentabarrière en mag bijgevolg niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, behalve wanneer dat uitdrukkelijk geïndiceerd is. Bij een eventuele behandeling tijdens de zwangerschap moet de groei van de foetus strikt gevolgd worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt bis-2/7

3 Borstvoeding Aangezien lisdiuretica de lactatie kunnen afremmen en FUROSEMIDE TEVA in de moedermelk terecht komt, mag FUROSEMIDE TEVA niet toegediend worden tijdens de borstvoedingsperiode. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij sommige patiënten kunnen reacties van vermoeidheid optreden. De bekwaamheid om een voertuig te besturen of machines te bedienen kan daardoor verminderen. Dit geldt voornamelijk in het begin van de behandeling of bij het veranderen van geneesmiddel en ook wanneer gelijktijdig alcohol wordt ingenomen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FUROSEMIDE TEVA FUROSEMIDE TEVA tabletten bevatten lactose. Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u uw arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Gebruik van FUROSEMIDE TEVA in combinatie met andere geneesmiddelen Aminoglycosiden Furosemide kan de schadelijke effecten van aminoglycosiden (antibioticum) en enkele andere geneesmiddelen voor het oor versterken. Aangezien deze ototoxische effecten onomkeerbaar kunnen zijn, mogen deze geneesmiddelen alleen toegediend worden in combinatie met furosemide om ernstige medische redenen. Chloralhydraat Het is niet aangewezen om furosemide gelijktijdig te gebruiken met chloralhydraat (sedativum). Cisplatine Er moet ook rekening gehouden worden met het risico van gehoorstoornissen wanneer FUROSEMIDE TEVA gebruikt wordt tijdens een behandeling met cisplatine (middel tegen tumoren). Het schadelijk effect van cisplatine op de nieren kan verhoogd worden; beide producten mogen dan ook niet gelijktijdig toegediend worden. Sucralfaat Sucralfaat (middel tegen maagzweren) mag niet ingenomen worden binnen twee uur na de orale inname van furosemide. Sucralfaat vermindert immers de intestinale absorptie van furosemide en vermindert de werking ervan. Conversie enzyme inhibitoren en angiotensine-ii-receptorantagonisten Voor het begin van een behandeling met bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (conversie enzyme inhibitoren en angiotensine-ii-receptorantagonisten) zal, indien mogelijk, de inname van FUROSEMIDE TEVA gedurende 2 à 3 dagen onderbroken worden. De aanwijzingen van de arts volgen. Onstekingswerende middelen, zoals middelen tegen reuma kunnen de werking van FUROSEMIDE TEVA verminderen. Fenytoïne De combinatie van fenytoïne (middel tegen epilepsie) en furosemide kan het effect van furosemide verminderen. Antibiotica Het toxisch effect van sommige antibiotica (aminosiden, kanamycine, gentamycine, tobramycine, cefalosporines) op de nieren kan verergerd worden door FUROSEMIDE TEVA, vooral wanneer deze producten toegediend worden in een hoge dosis. Gehoorstoornissen kunnen in die gevallen onomkeerbaar zijn. FUROSEMIDE TEVA kan de werking versterken van geneesmiddelen om de bloeddruk te doen dalen, van salicylaat, van lithium (middel tegen depressie), theophylline (middel tegen astma) en van geneesmiddelen van het curare-type om de spieren te ontspannen. Bloeddrukverlagende geneesmiddelen 06-08bis-3/7

4 Wanneer furosemide gelijktijdig wordt toegediend met bloeddrukverlagende geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die de arteriële bloeddruk kunnen doen dalen, moet er geanticipeerd worden op een sterke bloeddrukdaling. Corticosteroïden, carbenoxolon (middel tegen maagzweren), grote hoeveelheden zoethout en het langdurig gebruik van laxativa : een combinatie met FUROSEMIDE TEVA verhoogt de uitscheiding van kalium. FUROSEMIDE TEVA kan occasioneel de werking van geneesmiddelen tegen diabetes en van geneesmiddelen die een te lage bloeddruk verhogen, verminderen. Probenecide (middel tegen jicht), methotrexaat (middel tegen artritis) en andere geneesmiddelen die, net als furosemide, voor een groot deel uitgescheiden worden door de niertubuli, kunnen het effect van furosemide verminderen. Omgekeerd kan furosemide de uitscheiding van deze geneesmiddelen in de nieren verminderen. Bij een behandeling met een hoge dosis (zowel van furosemide als van het andere geneesmiddel) kan dit verschijnsel een stijging van het serumgehalte veroorzaken en de kans op bijwerkingen van furosemide of van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel verhogen. Elektrolytenstoornissen (bv. een tekort aan kalium en magnesium) kunnen de toxiciteit van sommige andere geneesmiddelen verhogen (bv. digitalispreparaten en geneesmiddelen die een verlengd QT-interval veroorzaken of torsades de pointe bevorderen). Clofibraat (middel dat het vetgehalte verlaagt) Mogelijke versterking van het effect van furosemide. Houtskool Vermindering van de doeltreffendheid van furosemide. Cholestyramine, colestipol (middelen die het vetgehalte verlagen) Daling van de furosemideconcentratie in het plasma en van de doeltreffendheid van furosemide. Ciclosporine A (middel dat het afweersysteem onderdrukt): verhoogd risico op jicht. Contraststoffen: patiënten met verhoogd risico op nierproblemen door contrastmiddelen behandeld met furosemide, vertonen een verhoogde incidentie van verminderde nierfunctie. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3. Hoe wordt FUROSEMIDE TEVA 40 mg tabletten ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Over het algemeen wordt de behandeling bij volwassenen en jongeren vanaf 15 jaar begonnen met 20 tot 40 mg per dag, bij voorkeur s morgens. De verdere behandeling wordt bepaald door de bekomen diurese. De laatste dosis van de dag in de vroege namiddag innemen om diurese tijdens de nacht te vermijden. Volwassenen : Beginnen met 20 of 40 mg per dag, s morgens. In sommige gevallen zal de toediening tot 60 mg per dag in één inname s morgens aangewezen zijn. Niet meer dan 120 mg per dag. De onderhoudsdosis is over het algemeen 20 mg per dag of 40 mg om de twee dagen. Kinderen (jonger dan 15 jaar) : 1-2 mg per kg lichaamsgewicht, zo nodig te verhogen op geleide van het klinisch beeld. Maximum 40 mg per dag innemen bis-4/7

5 De arts bepaalt de toe te dienen hoeveelheid geneesmiddel. In geval van een vermindering van de nierwerking wordt deze hoeveelheid door de arts aangepast. Toedieningswijze en toedieningsweg : Tabletten voor inname langs de mond, in te slikken zonder te kauwen met een weinig vloeistof. Wat u moet doen wanneer u FUROSEMIDE TEVA vergeet te gebruiken. Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van FUROSEMIDE TEVA om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met FUROSEMIDE TEVA wordt gestopt. Overleg steeds met uw arts indien u overweegt te stoppen. Wat u moet doen als u meer van FUROSEMIDE TEVA heeft ingenomen dan u zou mogen. Wanneer u te veel van FUROSEMIDE TEVA heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel: 070/ ). Een te hoge dosis FUROSEMIDE TEVA veroorzaakt aanvankelijk een sterke wateruitscheiding met een vloeistof- en zoutvermindering. De arts onmiddellijk informeren en in ernstige gevallen de patiënt hospitaliseren zodat vloeistof en zout kunnen toegediend worden. 4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen kan FUROSEMIDE TEVA bijwerkingen hebben. Huid en slijmvliezen: Occasioneel: jeuk, netelroos, huiduitslag, ernstige huidreacties. Allergische reacties: Zelden: een hogere overgevoeligheid voor vreemde stoffen (die gepaard kan gaan met een shock); overgevoeligheid voor licht. Hematologie: Afwijkende bloedwaarden werden in zeldzame gevallen met het gebruik van FUROSEMIDE TEVA in verband gebracht. Spijvertering, metabolisme: Zelden: Maag- en darmstoornissen, braken, onpasselijkheid en diarree werden waargenomen. Eveneens kan FUROSEMIDE TEVA het suikergehalte in het bloed verhogen zodat een suikerziekte kan verergeren of zich kan openbaren wanneer ze nog niet gekend was. Een verhoging van het cholesterolgehalte in het bloed en van de triglyceriden kan optreden. Lever, nieren: Zelden: nieronsteking. Uitzonderlijk: leverstoornissen en pancreasontsteking. Ook kan het creatinine- en het ureumgehalte in het bloed tijdelijk verhogen. FUROSEMIDE TEVA kan bij jichtpatiënten een aanval van jicht veroorzaken. Stoornissen bij de urinelozing (bv. hydronefrose, prostaathypertrofie, ureterstenose) kunnen door het gebruik van diuretica verergeren. Bij prematuren en pasgeborenen kan kalkafzetting in de nier voorkomen. Cardiovasculair: FUROSEMIDE TEVA kan een daling van de arteriële bloeddruk veroorzaken die, vooral als ze uitgesproken is, gepaard kan gaan met de volgende tekenen en symptomen: een verminderd concentratie- en reactievermogen, versuftheid, spanningsgevoel in het hoofd, hoofdpijn, vertigo, slaperigheid, zwaktegevoel, 06-08bis-5/7

6 gezichtsstoornissen, droge mond en orthostatische hypotensie. Centraal zenuwstelsel: FUROSEMIDE TEVA kan gehoorstoornissen veroorzaken, die meestal tijdelijk zijn, wanneer het product gelijktijdig wordt ingenomen met een stof die schadelijk is voor het gehoor of bij patiënten met nierinsufficiëntie of hypoproteïnemie. Elektrolytenbalans: Wanneer FUROSEMIDE TEVA in de correcte dosis wordt toegediend, treden meestal geen acute hemodynamische reacties op, hoewel het effect snel optreedt (urine-uitscheiding). Furosemide bevordert de uitscheiding van water en zout. Er kan een verhoogd verlies van calcium, magnesium en kalium optreden. FUROSEMIDE TEVA kan de zuurtegraad van het bloed doen dalen. Het gebruik van een hoge dosis gedurende een lange periode kan te veel zout en water doen verliezen. Dit zorgt voor een slechte werking van de bloedsomloop. Vooral oudere personen zijn hieraan gevoelig. Een te sterk verlies van fysiologische zouten kan zich uiten in een versterkt dorstgevoel, gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verwardheid, slaperigheid, krampen in de kuiten, spierkrampen en zwakte, langdurige en pijnlijke spiersamentrekkingen, hartritmestoornissen en gastro-intestinale symptomen. Gelijktijdige aandoeningen, combinaties met andere geneesmiddelen en voeding kunnen de ontwikkeling van elektrolytenstoornissen bevorderen (zie rubriek Gebruik van FUROSEMIDE TEVA in combinatie met andere geneesmiddelen ). Sterke urine-uitscheiding kan bijdragen of leiden tot een vermindering van het totale circulerende bloedvolume en tot dehydratatie, vooral bij oudere patiënten. Een te laag circulerend bloedvolume kan het risico van trombose verhogen. Andere ongewenste effecten: Een onsteking van de bloedvaten, koorts en prikkelingen kunnen optreden, maar zijn zeldzaam. Indien geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of aptheker. 5. Hoe bewaart u FUROSEMIDE TEVA 40 mg tabletten? Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. FUROSEMIDE TEVA 40 mg : Niet bewaren boven 25 C. Op deze wijze bewaard, is dit product houdbaar tot en met de op de verpakking vermelde datum : EX : maand-jaar. Het geneesmiddel vervalt de laatste dag van de aangegeven maand. 6. Aanvullende informatie. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de registratiehouder: TEVA PHARMA BELGIUM N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Tel : + 32-(0) FUROSEMIDE TEVA is uitsluitend verkrijgbaar op geneeskundig voorschrift bis-6/7

7 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni bis-7/7