DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2019/REG NL /zaak DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Besluitende op de aanvraag d.d. 25 juni 2018 van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer tot verkrijging van een handelsvergunning voor een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met artikel 2.1 en artikel 2.12 van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het diergeneesmiddel Porcilis Lawsonia, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor emulsie voor injectie voor varkens, REG NL ; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. Een handelsvergunning voor het diergeneesmiddel te verlenen omdat, zoals blijkt uit bijbehorend(e) beoordelingsrapport(en), voldaan wordt aan de voorwaarden genoemd in artikel 2.19, derde lid van de Wet dieren en de overige bij of krachtens de Wet dieren gestelde voorwaarden; 2. De geldingsduur voor deze handelsvergunning is vijf jaar en treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. 3. Deze handelsvergunning wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 2.26, derde lid, van het Besluit diergeneesmiddelen en artikel 2.46 van de Regeling diergeneesmiddelen. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de voorschriften verbonden zoals vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant, worden verzonden naar: Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (acbg) afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht.

2 BD/2019/REG NL /zaak DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, namens deze: Utrecht, 26 september 2019 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2019/REG NL /zaak BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2019/REG NL /zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Lawsonia lyofilisaat en suspendeervloeistof voor emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin: Werkzaam bestanddeel (lyofilisaat): Geïnactiveerd Lawsonia intracellularis stam SPAH U 1 1 Antigene massa-unit zoals bepaald in de in vitro potentie-test (ELISA). Adjuvantia (suspendeervloeistof): Lichte minerale olie Aluminium (als hydroxide) 222,4 mg 2,0 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor emulsie voor injectie. Lyofilisaat: witte/bijna witte pellet/poeder. Suspendeervloeistof: homogeen witte tot bijna witte emulsie na schudden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Varken 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf 3 weken leeftijd ter vermindering van, diarree, verlies van dagelijkse gewichtstoename, intestinale laesies, bacteriële uitscheiding en mortaliteit veroorzaakt door Lawsonia intracellularis infectie. Aanvang van de immuniteit: Duur van de immuniteit: 4 weken na vaccinatie. 21 weken na vaccinatie. 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vaccineer alleen gezonde dieren.

5 BD/2019/REG NL /zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. Voor de arts: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke delen van de vinger of pezen aangetast zijn. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Een verhoging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,6 C, bij individuele varkens tot 1,3 C) komt zeer vaak voor. Binnen één dag na vaccinatie krijgen de dieren weer een normale temperatuur. Reacties op de toedieningsplaats, in de vorm van een zwelling (<5 cm diameter), kunnen vaak optreden en verdwijnen binnen 23 dagen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd met Porcilis PCV M Hyo en toegediend vanaf 3 weken leeftijd. De productinformatie van Porcilis PCV M Hyo dient te worden geraadpleegd. Een verhoging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 1,0 C, bij individuele varkens tot 2,5 C) komt zeer vaak voor. Binnen één dag na vaccinatie krijgen de dieren weer een normale temperatuur. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve de bovenstaande genoemde producten. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Voor intramusculaire toediening.

6 BD/2019/REG NL /zaak Reconstitueer het lyofilisaat als volgt in de suspendeervloeistof of in Porcilis PCV M Hyo: Lyofilisaat Suspendeervloeistof of Porcilis PCV M Hyo 50 doses 100 ml 100 doses 200 ml Gebruik de volgende procedure voor een juiste reconstitutie en een correcte toediening: 1. Laat de suspendeervloeistof of Porcilis PCV M Hyo op kamertemperatuur komen en schud goed voor gebruik. 2. Voeg 5-10 ml suspendeervloeistof of Porcilis PCV M Hyo toe aan het lyofilisaat en meng het kort. 3. Trek het gereconstitueerde concentraat uit de flacon en doe het terug in de flacon met suspendeervloeistof of Porcilis PCV M Hyo. Schud het kort om te mengen. 4. Gebruik de vaccin emulsie binnen 6 uur na reconstitutie. Al het vaccin dat aan het einde van deze periode overblijft, moet worden weggegooid. Naaldlengte en diameter aanpassen aan de leeftijd van het dier. Voorkom contaminatie door veelvuldig aanprikken. Dosering: Een enkelvoudige dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin bij varkens vanaf de leeftijd van 3 weken. Vaccineer varkens intramusculair in de nek. Visueel aspect na reconstitutie: homogeen witte tot gebroken witte emulsie na schudden Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij tweevoudige overdosering van Porcilis Lawsonia gereconstitueerd in Porcilis PCV M Hyo werden geen andere bijwerkingen waargenomen dan de lokale reacties genoemd in rubriek 4.6 en de temperatuursverhoging genoemd in rubriek Wachttijd(en) Nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde bacteriële vaccins (inclusief mycoplasma, toxoïde en chlamydia) Lawsonia. ATC-vet code: QI09AB18 Het product stimuleert de ontwikkeling van actieve immuniteit tegen Lawsonia intracellularis bij varkens. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Lyofilisaat: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat

7 BD/2019/REG NL /zaak Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties Solvens: Lichte minerale olie Aluminiumhydroxide Sorbitan oleaat Polysorbaat 80 Ethylalcohol Glycerol Natriumchloride Natriumhydroxide Water voor injecties 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden Het lyofilisaat niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met de aanbevolen Suspendeervloeistof voor Porcilis Lawsonia of het onder 4.8 genoemde geïnactiveerde vaccin. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het lyofilisaat in de verkoopverpakking: Houdbaarheid van het suspendeervloeistof in de verkoopverpakking: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 3 jaar. 2 jaar. 6 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Lyofilisaat en suspendeervloeistof: Bewaren in een koelkast (2 C 8 C). Beschermen tegen bevriezing. Bescherm(en) tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Lyofilisaat: Type I hydrolytisch glazen flacon met 50 of 100 doses afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een aluminium felscapsule. Suspendeervloeistof: PET (polyethyleentereftalaat) flacon van 100 ml (50 doses) of 200 ml (100 doses), afgesloten met een nitril rubber stop en een aluminium felscapsule. Presentaties: Kartonnen doos met 1 x 50 doses vaccin + kartonnen doos met 1 x 100 ml suspendeervloeistof. Kartonnen doos met 10 x 50 doses vaccin + kartonnen doos met 10 x 100 ml suspendeervloeistof. Kartonnen doos met 1 x 100 doses vaccin + kartonnen doos met 1 x 200 ml suspendeervloeistof. Kartonnen doos met 10 x 100 doses vaccin + kartonnen doos met 10 x 200 ml suspendeervloeistof. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

8 BD/2019/REG NL /zaak Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland Correspondentieadres: Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Nederland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 25 september 2019 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Niet van toepassing. KANALISATIE UDD

9 BD/2019/REG NL /zaak BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER

10 BD/2019/REG NL /zaak A. ETIKETTERING

11 BD/2019/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met lyofilisaat 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Lawsonia Lyofilisaat voor emulsie voor injectie voor varkens 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Geïnactiveerd Lawsonia intracellularis: 5323 U/dosis 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor emulsie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 50 doses 1 x 100 doses 10 x 50 doses 10 x 100 doses 5. DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken 6. INDICATIE(S) 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTIJD(EN) Wachttijd: Nul dagen. 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Accidentale (zelf)injectie is gevaarlijk.

12 BD/2019/REG NL /zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 6 uur. 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast (2 C - 8 C). Beschermen tegen bevriezing. Bescherm(en) tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijdering: lees de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Nederland 16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}

13 BD/2019/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met suspendeervloeistof 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suspendeervloeistof voor Porcilis Lawsonia 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per 2 ml: Lichte minerale olie: 222,4 mg Aluminium (als hydroxide): 2,0 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspendeervloeistof voor Porcilis Lawsonia 4. VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 100 ml 1 x 200 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 5. DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS 6. INDICATIE(S) 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTIJD(EN) 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Accidentele (zelf)injectie is gevaarlijk.

14 BD/2019/REG NL /zaak UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast (2 C - 8 C). Beschermen tegen bevriezing. Bescherm(en) tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Verwijdering: lees de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Nederland 16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}

15 BD/2019/REG NL /zaak MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Label voor lyofilisaat 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Lawsonia Lyofilisaat voor emulsie voor injectie voor varkens 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) L. intracellularis: 5323 U/dosis 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 50 doses 100 doses 4. TOEDIENINGSWEG(EN) IM 5. WACHTTIJD(EN) Wachttijd: nul dagen. 6. PARTIJNUMMER Lot {nummer} 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 6 uur. 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD

16 BD/2019/REG NL /zaak NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL

17 BD/2019/REG NL /zaak GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING VAN DE SUSPENDEERVLOEISTOF MOETEN WORDEN VERMELD 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suspendeervloeistof voor Porcilis Lawsonia 2. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 100 ml 200 ml 3. TOEDIENINGSWEG(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter. 4. VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast. Beschermen tegen bevriezing. Bescherm(en) tegen licht. 5. PARTIJNUMMER Lot {nummer} 6. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 7. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

18 BD/2019/REG NL /zaak B. BIJSLUITER

19 BD/2019/REG NL /zaak BIJSLUITER: Porcilis Lawsonia lyofilisaat en suspendeervloeistof voor emulsie voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Lawsonia lyofilisaat en suspendeervloeistof voor emulsie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIG(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin: Werkzaam bestanddeel (lyofilisaat): Geïnactiveerd Lawsonia intracellularis stam SPAH U 1 1 Antigene massa-unit zoals bepaald in de in vitro potentie-test (ELISA). Adjuvantia (suspendeervloeistof): Lichte minerale olie Aluminium (als hydroxide) 222,4 mg 2,0 mg Lyofilisaat: wit/bijna witte pellet/poeder. Suspendeervloeistof: homogeen witte tot bijna witte emulsie na schudden. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van varkens vanaf 3 weken leeftijd ter vermindering van, diarree, verlies van dagelijkse gewichtstoename, intestinale laesies, bacteriële uitscheiding en mortaliteit veroorzaakt door Lawsonia intracellularis infectie. Aanvang van de immuniteit: Duur van de immuniteit: 4 weken na vaccinatie. 21 weken na vaccinatie.

20 BD/2019/REG NL /zaak CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Een verhoging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,6 C, bij individuele varkens tot 1,3 C) komt zeer vaak voor. Binnen één dag na vaccinatie krijgen de dieren weer een normale temperatuur. Reacties op de toedieningsplaats, in de vorm van een zwelling (<5 cm diameter) kunnen vaak optreden en verdwijnen binnen 23 dagen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIERSOORT(EN) Varken. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK Reconstitueer het lyofilisaat als volgt in de suspendeervloeistof of in Porcilis PCV M Hyo: Lyofilisaat Suspendeervloeistof of Porcilis PCV M Hyo 50 doses 100 ml 100 doses 200 ml Gebruik de volgende procedure voor een juiste reconstitutie en een correcte toediening: 1. Laat de suspendeervloeistof of Porcilis PCV M Hyo op kamertemperatuur komen en schud goed voor gebruik. 2. Voeg 5-10 ml suspendeervloeistof of Porcilis PCV M Hyo toe aan het lyofilisaat en meng kort. 3. Trek het gereconstitueerde concentraat uit de flacon en doe het terug in de flacon met suspendeervloeistof of Porcilis PCV M Hyo. Schud het kort om te mengen. 4. Gebruik de vaccin emulsie binnen 6 uur na reconstitutie. Al het vaccin dat aan het einde van deze periode overblijft moet worden weggegooid. Naaldlengte en diameter aanpassen aan de leeftijd van het dier. Dosering: Een enkelvoudige dosis van 2 ml gereconstitueerd vaccin bij varkens vanaf de leeftijd van 3 weken. Vaccineer varkens intramusculair in de nek.

21 BD/2019/REG NL /zaak AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Vermijd introductie van contaminatie door veelvuldig aanprikken. Uiterlijk na reconstitutie: homogeen witte tot bijna witte emulsie na schudden. 10. WACHTTIJD(EN) Nul dagen. 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Lyofilisaat en suspendeervloeistof: Bewaren in een koelkast (2 C - 8 C). Beschermen tegen bevriezing. Bescherm(en) tegen licht. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 6 uur. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voor de persoon die het diergeneesmiddel toedient: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele (zelf)injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. Voor de arts: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke delen van de vinger of pezen aangetast zijn. Dracht en lactatie: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.

22 BD/2019/REG NL /zaak Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd met Porcilis PCV M Hyo en toegediend vanaf van 3 weken leeftijd. De productinformatie van Porcilis PCV M Hyo dient te worden geraadpleegd. Een verhoging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 1,0 C, bij individuele varkens tot 2,5 C) komt zeer vaak voor. Binnen één dag na vaccinatie keren de dieren terug naar een normale temperatuur. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve de bovenstaande genoemde producten. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen. Overdosering: Geen bijwerkingen anders dan de lokale reacties genoemd in rubriek Bijwerkingen en de temperatuursverhoging genoemd in rubriek Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie zijn waargenomen na toediening van een dubbele dosis van Porcilis Lawsonia gereconstitueerd in Porcilis PCV M Hyo. Onverenigbaarheden: Het lyofilisaat niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met de aanbevolen Suspendeervloeistof voor Porcilis Lawsonia of het geïnactiveerde vaccin zoals beschreven in het bovenstaande stuk Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 25 september OVERIGE INFORMATIE Het product stimuleert de ontwikkeling van actieve immuniteit tegen Lawsonia intracellularis bij varkens. Verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1 x 50 doses vaccin + kartonnen doos met 1 x 100 ml suspendeervloeistof. Kartonnen doos met 10 x 50 doses vaccin + kartonnen doos met 10 x 100 ml suspendeervloeistof. Kartonnen doos met 1 x 100 doses vaccin + kartonnen doos met 1 x 200 ml suspendeervloeistof. Kartonnen doos met 10 x 100 doses vaccin + kartonnen doos met 10 x 200 ml suspendeervloeistof. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL KANALISATIE UDD