DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2014/REG NL /zaak // DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d 27 juni 2013 van CZ Veterinaria SA te Porriño (Pontevedra) tot verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met artikel 2.1, eerste lid, van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het diergeneesmiddel Gudair, emulsie voor injectie voor schapen en geiten; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. Geregistreerd wordt met ingang van datum dezes, overeenkomstig het hierna bepaalde, het diergeneesmiddel Gudair, emulsie voor injectie voor schapen en geiten onder registratienummer REG NL van CZ Veterinaria SA te Porriño (Pontevedra) welke verantwoordelijk is voor het in Nederland in de handel brengen. De toepassing waarvoor en de voorwaarden waaronder het middel is geregistreerd, staan omschreven in bijlage A behorende bij dit besluit. 2. Onverminderd hetgeen ter uitvoering van artikel 2.20 van de Wet dieren is of wordt bepaald, a. dient het etiket of, in voorkomend geval, de bijsluiter ten minste de aanduidingen te bevatten zoals opgenomen in bijlage B. b. dient de verpakking ten minste de gedeclareerde hoeveelheid te bevatten en overigens in overeenstemming te zijn met het gestelde onder punt 6.5 van bijlage A.

2 BD/2014/REG NL /zaak // DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 05 oktober 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2014/REG NL /zaak // BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2014/REG NL /zaak // NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL GUDAIR emulsie voor injectie bij schapen en geiten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (van 1 ml) : Werkzaam bestanddeel Geïnactiveerd Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis, stam 316F: tenminste 2 mm ITT avaire PPD* (2,5 mg/ml) * ITT aviaire PPD = intradermale tuberculinetest bij schapen met aviaire tuberculine gezuiverd eiwitderivaat (in vergelijking met de intradermale tuberculinetest met boviene tuberculine gezuiverd eiwitderivaat) Adjuvans: Minerale olie (Marcol 52)...0,38 ml Hulpstoffen: Thiomersal... 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Schaap en geit 4.2 Indicatie voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Voor de actieve immunisatie van schapen en geiten, ter vermindering van klinische verschijnselen, lesies en mortaliteit als gevolg van paratuberculose en ter vermindering van uitscheiding van Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis via de feces. 4.3 Contra-indicaties Geen 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vaccinatie maakt dieren gevoelig voor johnine PPD (gezuiverd eiwit-derivaat van Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis), aviaire tuberculine PPD (gezuiverd eiwit- derivaat van Mycobacterium avium) en in mindere mate voor boviene tuberculine PPD (gezuiverd eiwit-derivaat van Mycobacterium bovis). De reactie met aviaire tuberculine PPD is intenser dan met boviene tuberculine PPD en duidelijk te onderscheiden.

5 BD/2014/REG NL /zaak // Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Goed schudden voor gebruik. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voor degene die het diergeneesmiddel toedient: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. Voor de arts: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. In dat geval dient onmiddellijk een behandeling met geschikt antihistaminicum te worden gegeven. Het vaccin veroorzaakt een zwelling op de injectieplaats die langzamerhand een blijvend, vezelig en koud knobbeltje wordt. De zwelling kan één tot twee weken na vaccinatie worden vastgesteld en is gemiddeld ongeveer 2 cm groot bij schapen en geiten en kan twee maanden na vaccinatie bij schapen maximaal 3,5 cm en bij geiten maximaal 4 cm worden. Daarna neemt het knobbeltje af in grootte tot 1 jaar na vaccinatie. De diameter kan in zeldzame gevallen twee maanden na vaccinatie groter zijn dan 5 cm. Bij 20 tot 25% van de schapen kunnen 4 jaar na vaccinatie nog palpabele knobbeltjes worden vastgesteld. In het geval van vaccinatie van reeds geïnfecteerde, kan er een hevigere lokale vaccinatiereactie optreden. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de dracht of lactatie. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.

6 BD/2014/REG NL /zaak // Dosering en toedieningsweg Dosering: 1 ml Toedieningsroute: subcutane injectie Vaccinatieschema Dien één dosis van het vaccin toe bij alle opfokdieren met een leeftijd tussen 2 à 3 weken en 6 maanden. Aangeraden wordt de dieren zo spoedig mogelijk te vaccineren. Bij kuddes of groepen dieren die besmet zijn dan wel risico lopen om besmet te worden, moet elk afzonderlijk dier worden gevaccineerd, met inbegrip van de volwassen dieren. In het algemeen is hervaccinatie niet nodig Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek Wachttermijn Nul dagen 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN ATCvet-code: QI04AB09 en QI03AB01 Geïnactiveerde bacteriële vaccins voor schapen en geiten. Voor de stimulatie van actieve immuniteit tegen Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis bij schapen en geiten. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Minerale olie (Marcol 52) Montanide 103 Montane 80 Polysorbaat 80 Thiomersal Fosfaat gebufferde zoutoplossing Water voor injecties 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon: 10 uur.

7 BD/2014/REG NL /zaak // Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren en transporteren bij 2 C - 8 C (in een koelkast). Beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Type II (Ph.Eur.) glazen flacons van 30 ml (30 doses) met nitrilrubberen stop en aluminium felscapsule. HPDE flacons (Ph.Eur.) van 100 ml (100 doses) met nitrilrubberen stop en aluminium felscapsule. Verpakkingsformaat: Kartonnen doos met 1 glazen flacon van 30 ml (30 doses) Kartonnen doos met 1 HDPE-flacon van 100 ml (100 doses) Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros Porriño (Pontevedra) Spanje 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 september KANALISATIE UDD

8 BD/2014/REG NL /zaak // BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

9 BD/2014/REG NL /zaak // I. ETIKETTERING

10 BD/2014/REG NL /zaak // GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Gudair 2. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis (van 1 ml) : Werkzaam bestanddeel Geïnactiveerd Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis, stam 316F: tenminste 2 mm ITT aviaire PPD* (2,5 mg/ml) * ITT aviaire PPD = intradermale tuberculinetest bij schapen met aviaire tuberculine gezuiverd eiwitderivaat (in vergelijking met de intradermale tuberculinetest met boviene tuberculine gezuiverd eiwitderivaat) Adjuvans: Minerale olie (Marcol 52) Hulpstoffen: Thiomersal 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 30 ml (30 doses) 100 ml (100 doses) 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Schaap en geit 6. INDICATIE Voor de actieve immunisatie van schapen en geiten, ter vermindering van klinische verschijnselen, lesies en mortaliteit als gevolg paratuberculose en ter vermindering van uitscheiding van Mycobacterium avium subsp paratuberculosis via de feces.

11 BD/2014/REG NL /zaak // WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor subcutane injectie. Lees vóór gebruik de bijsluiter Goed schudden voor gebruik. 8. WACHTTERMIJN Nul dagen 9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM Maand/Jaar Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon: 10 uur. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2 C - 8 C (in een koelkast). Beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros Porriño (Pontevedra) Spanje 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL

12 BD/2014/REG NL /zaak // PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot nummer

13 BD/2014/REG NL /zaak // GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Glazen flacon van 30 ml 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Gudair 2. GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Per dosis (van 1 ml): Werkzaam bestanddeel Geïnactiveerd Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis, stam 316F: tenminste 2 mm ITT aviaire PPD* (2,5 mg/ml) * ITT aviaire PPD = intradermale tuberculinetest bij schapen met aviaire tuberculine gezuiverd eiwitderivaat (in vergelijking met de intradermale tuberculinetest met boviene tuberculine gezuiverd eiwitderivaat) Adjuvans: Minerale olie (Marcol 52) Hulpstoffen: Thiomersal 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 30 ml (30 doses) 4. TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutane injectie 5. WACHTTERMIJN Nul dagen 6. PARTIJNUMMER Lot nummer 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP maand/jaar Houdbaarheid na de eerste aanprikken van de flacon: 10 uur.

14 BD/2014/REG NL /zaak // VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. -UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL

15 BD/2014/REG NL /zaak // GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PRIMAIRE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD HDPE-flacon van 100 ml 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Gudair 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis (van 1 ml): Werkzaam bestanddeel Geïnactiveerd Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis, stam 316F: tenminste 2 mm ITT aviaire PPD* (2,5 mg/ml) * ITT aviaire PPD = intradermale tuberculinetest bij schapen met aviaire tuberculine gezuiverd eiwitderivaat (in vergelijking met de intradermale tuberculinetest met boviene tuberculine gezuiverd eiwitderivaat) Adjuvans: Minerale olie (Marcol 52) Hulpstoffen: Thiomersal 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (100 doses) 5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Schaap en geit 6. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van schapen en geiten, ter vermindering van klinische verschijnselen, lesies en mortaliteit als gevolg paratuberculose en ter vermindering van uitscheiding van Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis via de feces. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Voor subcutaan gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter. Goed schudden voor gebruik. 8. WACHTTERMIJN

16 BD/2014/REG NL /zaak // Nul dagen 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK Accidentele injectie is gevaarlijk. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon: 10 uur. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2 C - 8 C (in een koelkast). Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros Porriño (Pontevedra) Spanje 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.

17 BD/2014/REG NL /zaak // II. BIJSLUITER

18 BD/2014/REG NL /zaak // BIJSLUITER Gudair, emulsie voor injectie voor schapen en geiten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros Porriño (Pontevedra) Spanje 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Gudair, emulsie voor injectie voor schapen en geiten 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis (van 1ml): Werkzaam bestanddeel Geïnactiveerd Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis, stam 316F: tenminste 2 mm ITT aviaire PPD* (2,5 mg/ml) * ITT aviaire PPD = intradermale tuberculinetest bij schapen met aviaire tuberculine gezuiverd eiwitderivaat (in vergelijking met de intradermale tuberculinetest met boviene tuberculine gezuiverd eiwitderivaat) Adjuvans: Minerale olie (Marcol 52) Hulpstoffen: Thiomersal 4. INDICATIE Voor de actieve immunisatie van schapen en geiten, ter vermindering van klinische verschijnselen, lesies en mortaliteit als gevolg paratuberculose en ter vermindering van uitscheiding van Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis via de feces. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen 6. BIJWERKINGEN In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. In dat geval dient onmiddellijk een behandeling met geschikt antihistaminicum te worden gegeven. Het vaccin veroorzaakt een zwelling op de injectieplaats die langzamerhand een blijvend, vezelig en koud knobbeltje wordt.

19 BD/2014/REG NL /zaak // De zwelling kan één tot twee weken na vaccinatie worden vastgesteld en is gemiddeld ongeveer 2 cm groot bij schapen en geiten en kan twee maanden na vaccinatie bij schapen maximaal 3,5 cm en bij geiten maximaal 4 cm worden. Daarna neemt het knobbeltje af in grootte tot 1 jaar na vaccinatie. De diameter kan in zeldzame gevallen twee maanden na vaccinatie groter zijn dan 5 cm. Bij 20 tot 25% van de schapen kunnen 4 jaar na vaccinatie nog palpabele knobbeltjes worden vastgesteld. In het geval van vaccinatie van reeds geïnfecteerde, kan er een hevigere lokale vacinatiereactie optreden. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Schaap en geit 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Dosering: 1 ml Toedieningsroute: subcutane injectie Vaccinatieschema: Dien één dosis van het vaccin toe bij alle opfokdieren met een leeftijd tussen van 2 à 3 weken en 6 maanden. Aangeraden wordt de dieren zo spoedig mogelijk te vaccineren. Bij kuddes of groepen dieren die besmet zijn dan wel risico lopen om besmet te worden, moet elk afzonderlijk dier worden gevaccineerd, met inbegrip van de volwassen dieren. In het algemeen is hervaccinatie niet nodig. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Goed schudden voor gebruik. 10. WACHTTERMIJN Nul dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren en transporteren bij 2 C - 8 C (in een koelkast). Beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na eerste aanprikken van de flacon: 10 uur. Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:

20 BD/2014/REG NL /zaak // SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Vaccinatie maakt dieren gevoelig voor johnine PPD (gezuiverd eiwit-derivaat van Mycobacterium avium subsp. paratuberculosis), aviaire tuberculine PPD (gezuiverd eiwit- derivaat van Mycobacterium avium) en in mindere mate boviene tuberculine PPD (gezuiverd eiwit-derivaat van Mycobacterium bovis). De reactie met aviaire tuberculine PPD is intenser dan met boviene tuberculine PPD en duidelijk te onderscheiden. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Goed schudden voor gebruik. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Voor degene die het diergeneesmiddel toedient : Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. Voor de arts: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie; Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin voor of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder rubriek 6. Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.

21 BD/2014/REG NL /zaak // SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 11 september OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsformaat: Kartonnen doos met 1 glazen flacon van 30 ml (30 doses) Kartonnen doos met 1 HDPE-flacon van 100 ml (100 doses) Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL KANALISATIE UDD