DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2018/REG NL /zaak DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 6 november 2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel Porcilis M Hyo ID Once emulsie voor injectie voor varkens, ingeschreven onder nummer REG NL ; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel Porcilis M Hyo ID Once emulsie voor injectie voor varkens, ingeschreven onder nummer REG NL , zoals aangevraagd d.d. 6 november 2017, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel Porcilis M Hyo ID Once emulsie voor injectie voor varkens, REG NL treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel Porcilis M Hyo ID Once emulsie voor injectie voor varkens, REG NL treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;

2 BD/2018/REG NL /zaak de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar: Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (acbg) afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht. DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, namens deze: Utrecht, 18 juni 2018 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2018/REG NL /zaak BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2018/REG NL /zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PORCILIS M HYO ID ONCE, emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,2 ml: Werkzaam bestanddeel: Geïnactiveerde Mycoplasma hyopneumoniae, stam 11: 6,5 log 2 a.l. titer* *Gemiddelde antilichaam (a.l.) titer na vaccinatie van muizen met 1/1000 varkensdosis. Adjuvantia: Licht vloeibare paraffine: dl-α-tocoferylacetaat: 34,6 mg 2,5 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. Witte tot bijna witte emulsie, crème-achtig uiterlijk na schudden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Varken. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van longbeschadigingen en ter vermindering van de groeivertraging tijdens de mestperiode als gevolg van infectie met Mycoplasma hyopneumoniae. Aanvang van de immuniteit: Duur van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie. 22 weken na vaccinatie. 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vaccineer alleen gezonde dieren.

5 BD/2018/REG NL /zaak Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voor degene die het diergeneesmiddel toedient: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. Voor de arts: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,7 C, bij individuele varkens tot 2 C), komt op de dag van vaccinatie zeer vaak voor. 1 à 2 dagen nadat de hoogste temperatuur is waargenomen is de temperatuur bij de dieren weer normaal. Bij enkele dieren kunnen milde systemische reacties worden waargenomen op de dag van vaccinatie, bestaande uit een neiging om te gaan liggen en lichte tekenen van ongemak. Voorbijgaande lokale reacties, meestal bestaande uit harde, niet-pijnlijke, knoopachtige zwellingen met een diameter tot 4 cm kunnen zeer vaak worden waargenomen. In individuele varkens kan roodheid en/of een lokale reactie in twee fasen worden waargenomen, dat wil zeggen na een afname van de reactie kan weer een toename volgen welke vervolgens weer afneemt. De lokale reacties verdwijnen volledig binnen ongeveer 7 weken na vaccinatie. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet van toepassing. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin met Porcilis PCV ID gegeven kan worden op dezelfde dag vanaf 3 weken leeftijd, oftewel toegediend op verschillende plaatsen (bijvoorbeeld aan de verschillende zijden van de nek), of op dezelfde locatie

6 BD/2018/REG NL /zaak onder voorwaarde dat de intradermale toediening van elk vaccin een minimale afstand van 3 cm heeft. De productinformatie van Porcilis PCV ID dient te worden geraadpleegd. De mogelijke bijwerkingen zijn gelijk aan die beschreven in rubriek 4.6, behalve de grootte van de lokale reacties welke bij individuele biggen tot 6 cm groot kunnen worden. Deze lokale reacties kunnen zeer vaak gepaard met roodheid en korsten. In het geval dat de korsten worden afgewreven kan vaak enige huidbeschadiging worden gezien. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Intradermaal gebruik. Intradermale toediening van 0,2 ml per dier, bij voorkeur aan de zijkant van de nek of langs de spieren van de rug met behulp van een naaldloos multidosis injectieapparaat voor intradermale toediening van vloeistoffen, geschikt om een volume vaccin (0,2 ml ± 10%) met een jet-stroom toe te dienen door de lagen van de opperhuid. Na intradermale toediening is een kleine, voorbijgaande, intradermale zwelling waarneembaar, die kenmerkend is voor een correcte toediening. Veiligheid en effectiviteit van Porcilis M Hyo ID Once zijn aangetoond voor gebruik met het IDAL apparaat. Vaccinatieschema: Eenmalige vaccinatie vanaf de leeftijd van 2 weken. Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur (15 C - 25 C) komen en schud goed vóór gebruik. Vermijd contaminatie Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van een dubbele dosis zijn er geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 4.6. Deze reacties kunnen echter meer uitgesproken zijn. Een voorbijgaande temperatuurstijging van gemiddeld 1 C kan worden waargenomen. Lokale reacties kunnen worden waargenomen met een maximale diameter tot 7 cm. De lokale reacties verdwijnen volledig binnen ongeveer 9 weken na vaccinatie Wachttijd(en) Nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor varkens; Geïnactiveerd bacterieel vaccin. ATCvet-code: QI09AB13 Dit diergeneesmiddel is een geïnactiveerd bacterieel vaccin en bevat een concentraat van hele cellen van Mycoplasma hyopneumoniae stam 11. Dit antigeen is opgenomen in een adjuvans gebaseerd op een combinatie van licht vloeibare paraffine en dl-α-tocoferylacetaat om een verlengde stimulatie van

7 BD/2018/REG NL /zaak de immuniteit te verkrijgen. Dit diergeneesmiddel stimuleert de ontwikkeling van actieve immuniteit bij varkens tegen Mycoplasma hyopneumoniae. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Licht vloeibare paraffine dl-α-tocoferylacetaat Polysorbaat 80 Simethicone Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat Water voor injecties 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast bij 2 C - 8 C. Er is aangetoond dat transport gedurende 3 dagen bij 30 C geen effect heeft op de kwaliteit van dit diergeneesmiddel. Niet invriezen. Beschermen tegen direct zonlicht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Kartonnen doos met 1 glazen flacon à 10 ml (50 doses). Kartonnen doos met 1 glazen flacon à 20 ml (100 doses). Kartonnen doos met 5 glazen flacons à 10 ml (50 doses). Kartonnen doos met 5 glazen flacons à 20 ml (100 doses). Kartonnen doos met 10 glazen flacons à 10 ml (50 doses). Kartonnen doos met 10 glazen flacons à 20 ml (100 doses). Kartonnen doos met 1 PET flacon à 20 ml (100 doses). Kartonnen doos met 5 PET flacons à 20 ml (100 doses). Kartonnen doos met 10 PET flacons à 20 ml (100 doses). De flacons zijn afgesloten met een nitril rubber stop (type I, Ph. Eur.) en verzegeld met een gecodeerde felscapsule. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

8 BD/2018/REG NL /zaak Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland Correspondentieadres: Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Nederland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 29 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 28 september DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 18 JUNI 2018 KANALISATIE UDD

9 BD/2018/REG NL /zaak BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER

10 BD/2018/REG NL /zaak A. ETIKETTERING

11 BD/2018/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen omdoos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis M Hyo ID Once, emulsie voor injectie voor varkens 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 0,2 ml: Werkzaam bestanddeel: 6,5 log 2 a.l. titer* geïnactiveerde M. hyopneumoniae Adjuvantia: 34,6 mg licht vloeibare paraffine 2,5 mg dl-α-tocoferylacetaat * zie bijsluiter 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie. 4. VERPAKKINGSGROOTTEN 50 doses 5x50 doses 10x50 doses 100 doses 5x100 doses 10x100 doses 5. DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken. 6. INDICATIE(S) 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intradermale toediening. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTIJD(EN) Wachttijd: nul dagen.

12 BD/2018/REG NL /zaak SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Accidentele (zelf)injectie is gevaarlijk. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen binnen 3 uur gebruiken. 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast bij 2 C - 8 C. Niet invriezen. Beschermen tegen direct zonlicht. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Lees vóór gebruik de bijsluiter. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Nederland 16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch/Lot {nummer}

13 BD/2018/REG NL /zaak MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Flacons 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis M Hyo ID Once 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis: 6,5 log 2 a.l. titer geïnactiveerde M. hyopneumoniae 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 50 doses 100 doses 4. TOEDIENINGSWEG(EN) Intradermale toediening. 5. WACHTTIJD(EN) Wachttijd: nul dagen. 6. PARTIJNUMMER Batch/Lot {nummer} 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen binnen 3 uur gebruiken. 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. - UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL

14 BD/2018/REG NL /zaak B. BIJSLUITER

15 BD/2018/REG NL /zaak BIJSLUITER Porcilis M Hyo ID Once, emulsie voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis M Hyo ID Once, emulsie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 0,2 ml: Werkzaam bestanddeel: Geïnactiveerde Mycoplasma hyopneumoniae, stam 11: 6,5 log 2 a.l. titer* *Gemiddelde antilichaam (a.l.) titer na vaccinatie van muizen met 1/1000 varkensdosis. Adjuvantia: Licht vloeibare paraffine: dl-α-tocoferylacetaat: 34,6 mg 2,5 mg Witte tot bijna witte emulsie, crème-achtig uiterlijk na schudden. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van longbeschadigingen en ter vermindering van de groeivertraging tijdens de mestperiode als gevolg van infectie met Mycoplasma hyopneumoniae. Aanvang van de immuniteit: Duur van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie. 22 weken na vaccinatie.

16 BD/2018/REG NL /zaak CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Een voorbijgaande verhoging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,7 C, bij individuele varkens tot 2 C), komt op de dag van vaccinatie zeer vaak voor. 1 à 2 dagen nadat de hoogste temperatuur is waargenomen is de temperatuur bij de dieren weer normaal. Bij individuele dieren kunnen milde systemische reacties worden waargenomen op de dag van vaccinatie, bestaande uit een neiging om te gaan liggen en lichte tekenen van ongemak. Voorbijgaande lokale reacties, meestal bestaande uit harde, niet-pijnlijke, knoopachtige zwellingen met een diameter tot 4 cm kunnen zeer vaak worden waargenomen. In individuele varkens kan roodheid en/of een lokale reactie in twee fasen worden waargenomen, dat wil zeggen na een afname van de reactie kan weer een toename volgen welke vervolgens weer afneemt. De lokale reacties verdwijnen volledig binnen ongeveer 7 weken na vaccinatie. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIERSOORT(EN) Varken. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK Intradermaal gebruik. Intradermale toediening van 0,2 ml per dier, bij voorkeur aan de zijkant van de nek of langs de spieren van de rug met behulp van een naaldloos multidosis injectieapparaat voor intradermale toediening van vloeistoffen, geschikt om een volume vaccin (0,2 ml ± 10%) met een jetstroom toe te dienen door de lagen van de opperhuid. Na intradermale toediening is een kleine, voorbijgaande, intradermale zwelling waarneembaar, die kenmerkend is voor een correcte toediening. Veiligheid en effectiviteit van Porcilis M Hyo ID Once zijn aangetoond voor gebruik met het IDAL apparaat (intradermale applicator van vloeistoffen). Vaccinatieschema: Eenmalige vaccinatie vanaf de leeftijd van 2 weken.

17 BD/2018/REG NL /zaak AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur (15 C - 25 C) komen en schud goed vóór gebruik. Vermijd contaminatie. 10. WACHTTIJD(EN) Nul dagen. 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren in een koelkast bij 2 C - 8 C. Er is aangetoond dat transport gedurende 3 dagen bij 30 C geen effect heeft op de kwaliteit van dit diergeneesmiddel. Niet invriezen. Beschermen tegen direct zonlicht. Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP: Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 3 uur. 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Voor degene die het diergeneesmiddel toedient: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft. Consulteer opnieuw een arts als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. Voor de arts: Dit diergeneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.

18 BD/2018/REG NL /zaak Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin met Porcilis PCV ID gegeven kan worden op dezelfde dag vanaf drie weken leeftijd, oftewel toegediend op verschillende plaatsen (bijvoorbeeld aan verschillende zijden van de nek), of op dezelfde lokatie onder voorwaarde dat de intradermale toediening van elk vaccin een minimale afstand van 3 cm heeft. De productinformatie van Porcilis PCV ID dient te worden geraadpleegd. De mogelijke bijwerkingen zijn gelijk aan die beschreven in rubriek 6, behalve de grootte van de lokale reacties welke bij individuele biggen tot 6 cm groot kunnen worden. Deze lokale reacties kunnen zeer vaak gepaard gaan met roodheid en korsten. In het geval dat de korsten worden afgewreven kan vaak enige huidbeschadiging worden gezien. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Na toediening van een dubbele dosis zijn er geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 6 Bijwerkingen. Deze reacties kunnen echter meer uitgesproken zijn. Een voorbijgaande temperatuurstijging van gemiddeld 1 C kan worden waargenomen. Lokale reacties kunnen worden waargenomen met een maximale diameter tot 7 cm. De lokale reacties verdwijnen volledig binnen ongeveer 9 weken na vaccinatie. Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 18 juni OVERIGE INFORMATIE Porcilis M Hyo ID Once is een geïnactiveerd bacterieel vaccin en bevat een concentraat van hele cellen van Mycoplasma hyopneumoniae stam 11. Dit antigeen is opgenomen in een adjuvans gebaseerd op een combinatie van licht vloeibare paraffine en dl-α-tocoferylacetaat om een verlengde stimulatie van de immuniteit te verkrijgen. Dit diergeneesmiddel stimuleert de ontwikkeling van actieve immuniteit bij varkens tegen Mycoplasma hyopneumoniae. Verpakkingsgrootten: 1, 5 of 10 flacons van 50 of 100 doses. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. REG NL

19 BD/2018/REG NL /zaak KANALISATIE UDD