DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2017/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 10 januari 2017 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel Cepravin Dry Cow 250 mg suspensie voor intramammair gebruik voor runderen, ingeschreven onder nummer REG NL ; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel Cepravin Dry Cow 250 mg suspensie voor intramammair gebruik voor runderen, ingeschreven onder nummer REG NL , van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer, wordt verlengd. 2. De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel Cepravin Dry Cow 250 mg suspensie voor intramammair gebruik voor runderen, REG NL treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel Cepravin Dry Cow 250 mg suspensie voor intramammair gebruik voor runderen, REG NL treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden - De wijzigingen in de Samenvatting van Productkenmerken zijn niet opgenomen in de tot nu toe geldende Samenvatting van Productkenmerken waarmee het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande voorraden geldt een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.

2 BD/2017/REG NL /zaak De aangepaste etikettering en bijsluiter dienen bij de eerstvolgende aanmaak van de verpakking te worden aangebracht. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar: Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (acbg) afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht. DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, namens deze: Utrecht, 10 oktober 2017 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2017/REG NL /zaak BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2017/REG NL /zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CEPRAVRIN DRY COW 250 mg suspensie voor intramammair gebruik voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per injector van 3 gram: Werkzaam bestanddeel: Cefalonium (als cefalonium dihydraat) 250 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor intramammair gebruik. Witte tot crèmekleurige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Rund (melkkoeien bij droogzetten) 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Behandeling van subklinische mastitis bij het droogzetten en van bacteriële infecties van de uier veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes, Escherichia coli en Klebsiella spp. tijdens de droogstand. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor cefalosporinen en andere β-lactam antibiotica. Zie rubriek Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van geïsoleerde bacteriën uit een melkmonster, verkregen uit (een) kwartier(en) van elke koe die drooggezet wordt. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) risico gebaseerde epidemiologische informatie over de verwachte pathogeen challenge en de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit mogelijk bijdragen tot de ontwikkeling van bacteriën resistent tegen cefalonium en daarmee ook het effect van

5 BD/2017/REG NL /zaak de behandeling met andere β-lactam antibiotica verminderen. Droogzetprotocollen dienen het lokale en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen in overweging te nemen en met regelmaat veterinair herzien te worden. De werkzaamheid van het diergeneesmiddel is alleen vastgesteld tegen de pathogenen vermeld in rubriek 4.2 Indicatie(s) voor gebruik. Bijgevolg kan ernstige acute mastitis (mogelijk fataal) veroorzaakt door andere pathogenen, met name Pseudomonas aeruginosa, voorkomen na droogzetten. Goede hygiëne maatregelen dienen grondig te worden nageleefd om zo het risico te verminderen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Handen wassen na gebruik. Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisgevoeligheid met cefalosporinen en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen in sommige gevallen ernstig zijn. Dit diergeneesmiddel niet hanteren indien u overgevoelig bent of indien u het advies hebt gekregen niet met dergelijke stoffen te werken. Hanteer het diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid om blootstelling te vermijden door alle voorzorgsmaatregelen in acht te nemen Indien zich na blootstelling symptomen ontwikkelen, zoals huiduitslag, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen, en vereisen dringende medische zorg. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor gebruik tijdens het laatste trimester van de dracht na droogzetten. Er is geen nadelig effect van de behandeling op de foetus. Niet gebruiken tijdens de lactatie. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend. 4.9 Dosering en toedieningsweg Intramammaire toediening. Onmiddellijk na de laatste melkbeurt van de lactatie moet in elk kwartier de volledige inhoud van 1 injector worden geïnjecteerd in het tepelkanaal. Vóór de behandeling moeten de spenen grondig worden schoongemaakt en gedesinfecteerd met de bijgeleverde reinigingsdoekjes. Vermijd contaminatie van de injectorpunt na verwijdering van de dop. De injectorpunt niet buigen. Optie 1 Intramammaire toediening met een korte injectorpunt: Houd de cilinder van de injector en de onderkant van de dop in de ene hand en draai het kleine bovenste deel van de dop boven het gemarkeerde deel er af (het onderste deel van de dop blijft op de injector). Zorg ervoor dat het korte onbeschermde deel van de injectorpunt niet wordt gecontamineerd.

6 BD/2017/REG NL /zaak Optie 2 Intramammaire toediening met de volledige injectorpunt: Verwijder de dop volledig door de cilinder van de injector stevig vast te houden in de ene hand en met de duim omhoog, in de lengterichting van de dop, te duwen totdat de hele dop er af klikt. Zorg ervoor dat de injectorpunt niet wordt gecontamineerd. Breng de injectorpunt in het tepelkanaal in en zorg voor constante druk op de zuiger totdat de volledige dosis is geïnjecteerd. Houd het uiteinde van de speen vast met één hand en masseer zacht omhoog met de andere hand om voor een goede verspreiding van het antibioticum in het kwartier te zorgen. Na behandeling de spenen in een speendip dompelen Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na herhaalde toediening, gedurende 3 opeenvolgende dagen, werden bij runderen geen bijwerkingen waargenomen Wachttijden Vlees en slachtafval: 21 dagen Melk: Bij een droogstand 54 dagen: Bij een droogstand < 54 dagen: 96 uur na afkalven 54 dagen + 96 uur na afkalven, waarbij ten minste 7 melkmalen worden afgevoerd 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Eerste generatie cefalosporinen; cefalonium ATCvet-code: QJ51DB Farmacodynamische eigenschappen Cefalonium is een antibacterieel geneesmiddel uit de groep van eerste generatie cefalosporinen die werken door remming van de celwandsynthese (bactericide werking). Er zijn drie resistentiemechanismen tegen cefalosporinen bekend: verminderde permeabiliteit van de celwand, enzymatische inactivatie en de afwezigheid van specifieke penicilline bindingsplaatsen. Bij Gram-positieve bacteriën en met name stafylokokken, is de aanpassing van de penicilline bindingseiwitten het voornaamste resistentiemechanisme tegen cefalosporinen. Resistentie in Gramnegatieve bacteriën kan bestaan uit de productie van (breed- of verlengdspectrum) β-lactamases. Cefalonium is werkzaam tegen: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes, Escherichia coli, en Klebsiella spp. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Cefalonium wordt in hoge mate, maar langzaam, geabsorbeerd uit de uier en hoofdzakelijk uitgescheiden via de urine. De eerste drie dagen na behandeling wordt dagelijks tussen 7 en 13% van de werkzame stof uitgescheiden in de urine terwijl in dezelfde periode de dagelijkse uitscheiding in de faeces < 1% bedraagt. Tot ongeveer 10 dagen na behandeling blijven de gemiddelde concentraties in het bloed vrijwel constant. Dit komt overeen met een langzame, maar langdurige opname van cefalonium uit de uier.

7 BD/2017/REG NL /zaak De lange termijn persistentie van cefalonium in de uier na droogzetten is onderzocht gedurende een periode van 10 weken na behandeling. Effectieve cefalonium concentraties in uiersecreet bleven tot 10 weken na behandeling aanwezig. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Aluminiumdistearaat Vloeibare paraffine 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 C. Beschermen tegen bevriezing. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Witte polyethyleen injector à 3 gram met een rode polyethyleen duodop. Doos met 20 injectoren met reinigingsdoekjes. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat AN Boxmeer Nederland Correspondentieadres: Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Nederland

8 BD/2017/REG NL /zaak NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 28 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 25 juli DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 9 oktober 2017 KANALISATIE UDD

9 BD/2017/REG NL /zaak BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER

10 BD/2017/REG NL /zaak A. ETIKETTERING

11 BD/2017/REG NL /zaak GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cepravin Dry Cow 250 mg suspensie voor intramammair gebruik voor runderen Cefalonium 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per injector: Cefalonium (als cefaloniumdihydraat) 250 mg 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor intramammair gebruik. 4. VERPAKKINGSGROOTTE Doos met 20 injectoren met reinigingsdoekjes. 5. DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund (melkkoeien bij droogzetten) 6. INDICATIES 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intramammair gebruik. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTIJDEN Vlees en slachtafval: 21 dagen Melk: Bij een droogstand 54 dagen: Bij een droogstand < 54 dagen: 96 uur na afkalven 54 dagen + 96 uur na afkalven, waarbij ten minste 7 melkmalen worden afgevoerd 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}

12 BD/2017/REG NL /zaak BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren beneden 30 C. Beschermen tegen bevriezing. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 14. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Nederland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT <Batch> <Lot> {nummer}

13 BD/2017/REG NL /zaak MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Injector 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cepravin Dry Cow 250 mg suspensie voor intramammair gebruik Cefalonium 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Cefalonium (als cefalonium dihydraat) 250 mg/injector 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 4. TOEDIENINGSWEG 5. WACHTTIJDEN Vlees en slachtafval: 21 dagen Melk: lees vóór gebruik de bijsluiter 6. PARTIJNUMMER <Batch> <Lot> {nummer} 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDD 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL

14 BD/2017/REG NL /zaak B. BIJSLUITER

15 BD/2017/REG NL /zaak BIJSLUITER Cepravin Dry Cow 250 mg suspensie voor intramammair gebruik voor runderen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet Nederland B.V. Postbus AB Boxmeer Nederland Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte: Schering-Plough Animal Health La Grindoliere Zone Artisanale Segré Frankrijk Intervet International GmbH Feldstrasse 1a Unterschleissheim Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Cepravin Dry Cow 250 mg suspensie voor intramammair gebruik voor runderen Cefalonium 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per injector van 3 gram: Werkzaam bestanddeel: Cefalonium (als cefalonium dihydraat) 250 mg Witte tot crèmekleurige suspensie 4. INDICATIES Behandeling van subklinische mastitis bij het droogzetten en van bacteriële infecties van de uier veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes, Escherichia coli en Klebsiella spp. tijdens de droogstand. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor cefalosporinen en andere β-lactam antibiotica. Niet gebruiken tijdens de lactatie.

16 BD/2017/REG NL /zaak BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIERSOORT Rund (melkkoeien bij droogzetten) 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN), EN WIJZE VAN GEBRUIK Intramammaire toediening. Onmiddellijk na de laatste melkbeurt van de lactatie moet in elk kwartier de volledige inhoud van 1 injector worden geïnjecteerd in het tepelkanaal. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Vóór de behandeling moeten de spenen grondig worden schoongemaakt en gedesinfecteerd met de bijgeleverde reinigingsdoekjes. Vermijd contaminatie van de injectorpunt na verwijdering van de dop. De injectorpunt niet buigen. Optie 1 Intramammaire toediening met een korte injectorpunt: Houd de cilinder van de injector en de onderkant van de dop in de ene hand en draai het kleine bovenste deel van de dop boven het gemarkeerde deel er af (het onderste deel van de dop blijft op de injector). Zorg ervoor dat het korte onbeschermde deel van de injectorpunt niet wordt gecontamineerd. Optie 2 Intramammaire toediening met de volledige injectorpunt: Verwijder de dop volledig door de cilinder van de injector stevig vast te houden in de ene hand en met de duim omhoog, in de lengterichting van de dop, te duwen totdat de hele dop er af klikt. Zorg ervoor dat de injectorpunt niet wordt gecontamineerd. Breng de injectorpunt in het tepelkanaal in en zorg voor constante druk op de zuiger totdat de volledige dosis is geïnjecteerd. Houd het uiteinde van de speen vast met één hand en masseer zacht omhoog met de andere hand om voor een goede verspreiding van het antibioticum in het kwartier te zorgen. Na behandeling de spenen in een speendip dompelen.

17 BD/2017/REG NL /zaak WACHTTIJDEN Vlees en slachtafval: 21 dagen Melk: Bij een droogstand 54 dagen: Bij een droogstand < 54 dagen: 96 uur na afkalven 54 dagen + 96 uur na afkalven, waarbij ten minste 7 melkmalen worden afgevoerd 11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren beneden 30 C. Beschermen tegen bevriezing. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en/of de omdoos. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van geïsoleerde bacteriën uit een melkmonster, verkregen uit (een) kwartier(en) van elke koe die drooggezet wordt. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) risico gebaseerde epidemiologische informatie over de verwachte pathogeen challenge en de gevoeligheid van de betreffende bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit mogelijk bijdragen tot de ontwikkeling van bacteriën resistent tegen cefalonium en daarmee ook het effect van de behandeling met andere β-lactam antibiotica verminderen. Droogzetprotocollen dienen het lokale en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen in overweging te nemen en met regelmaat veterinair herzien te worden. De werkzaamheid van het diergeneesmiddel is alleen vastgesteld tegen de pathogenen vermeld in rubriek 4.2 Indicatie(s) voor gebruik. Bijgevolg kan ernstige acute mastitis (mogelijk fataal) veroorzaakt door andere pathogenen, met name Pseudomonas aeruginosa, voorkomen na droogzetten. Goede hygiëne maatregelen dienen grondig te worden nageleefd om zo het risico te verminderen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: Handen wassen na gebruik. Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisgevoeligheid met cefalosporinen en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen in sommige gevallen ernstig zijn. Dit diergeneesmiddel niet hanteren indien u overgevoelig bent of indien u het advies hebt gekregen niet met dergelijke stoffen te werken. Hanteer dit diergeneesmiddel met grote voorzichtigheid om blootstelling te vermijden door alle voorzorgsmaatregelen in acht te nemen. Indien zich na blootstelling symptomen ontwikkelen, zoals huiduitslag, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen, of ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische zorg.

18 BD/2017/REG NL /zaak Dracht en lactatie: Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor gebruik tijdens het laatste trimester van de dracht na droogzetten. Er is geen nadelig effect van de behandeling op de foetus. Niet bestemd voor gebruik binnen 54 dagen van het afkalven Niet gebruiken tijdens de lactatie. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Na herhaalde toediening, gedurende 3 opeenvolgende dagen, werden bij runderen geen bijwerkingen waargenomen. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 9 oktober OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootte: 20 injectoren à 3 gram suspensie en reinigingsdoekjes. REG NL KANALISATIE UDD