SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL, 300 mg/20 mg (Cefapirine/Prednisolone), Suspensie voor intramammair gebruik voor lacterende melkkoeien 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere injector van 8 g suspensie bevat: Werkzame bestanddelen: 300 mg cefapirine als cefapirinenatrium 20 mg prednisolone Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor intramammair gebruik Gebroken-witte/geel tot roze, olieachtige homogene suspensie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Runderen (lacterende melkkoeien) 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor de behandeling van klinische mastitis in lacterende melkkoeien, veroorzaakt door cefapirinegevoelige Staphylococcus aureus, coagulase negatieve staphylococci, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis en Escherichia coli. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cefalosporines of andere β-lactam-antibiotica of voor één van de hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De schoonmaakdoekjes niet gebruiken bij tepels met open wonden. Officiële, nationale en regionale antimicrobiële beleidslijnen dienen in acht genomen te worden bij gebruik van dit product. Gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van de bacterie geïsoleerd uit het dier. Indien dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd te zijn op lokale (regionale, op boerderijniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de doelbacterie. Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies die gegeven worden in de SKP kan het vóórkomen van bacteriële resistentie tegenover cefapirine doen toenemen en kan de doeltreffendheid van de behandeling verminderen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

2 Na injectie, inhalatie, inslikken of contact met de huid kunnen penicillines en cefalosporines overgevoeligheid (allergie) veroorzaken. Overgevoeligheid voor penicilline kan tot kruisreacties met cefalosporines leiden en vice versa. Allergische reacties op deze bestanddelen kunnen soms ernstig zijn. Werk niet met dit product als u weet dat u gevoelig bent voor penicillines of cefalosporines of indien u werd aangeraden niet te werken met zulke preparaten. Ga met grote voorzichtigheid om met dit product om blootstelling eraan te vermijden en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen. Als er bij u na blootstelling symptomen optreden zoals huiduitslag, moet u medische hulp zoeken en uw arts deze waarschuwing tonen. Zwelling van aangezicht, lippen of ogen of ademhalingsproblemen zijn ernstigere symptomen die dringende medische hulp vereisen. Was uw handen na het gebruik van de schoonmaakdoekjes en draag beschermende handschoenen indien huidirritatie tengevolge van isopropylalcohol gekend is of vermoed wordt. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In zeer zeldzame gevallen kunnen onmiddellijk overgevoeligheidsreacties optreden. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Dit diergeneesmiddel is bestemd voor gebruik tijdens lactatie. Laboratoriumonderzoeken bij muizen, ratten, konijnen en hamsters hebben geen teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten aangetoond. Daar er geen specifieke onderzoeken uitgevoerd werden bij het doeldier dient het product tijdens de dracht en bij fokdieren uitsluitend gebruikt te worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van bacteriostatische antibiotica kan antagonistische effecten veroorzaken. Gelijktijdig gebruik van parenterale aminoglycosides of andere nefrotoxische geneesmiddelen wordt niet aanbevolen. 4.9 Dosering en toedieningsweg De inhoud van één injector dient ingebracht te worden in ieder aangetast kwartier via het tepelkanaal, onmiddellijk na het melken, met een interval van 12 uur gedurende vier opeenvolgende melkbeurten. Iedere injector bevat 300 mg cefapirine en 20 mg prednisolone. De injector mag slechts éénmaal gebruikt worden voor één tepel. Vóór het inbrengen dient de uier volledig leeggemolken te worden. De tepel en de opening dienen grondig schoongemaakt en gedesinfecteerd te worden met het bijgeleverde schoonmaakdoekje (A). Vermijd contaminatie van het injectoruiteinde. Breek de tip van de dop af en breng ofwel ca 5 mm voorzichtig in (B) of verwijder de hele dop en breng de volledige lengte van het injectoruiteinde in (C) in het tepelkanaal. Dien de volledige inhoud van de injector toe in één kwartier. Verspreid het product door zachte massage van de tepel en de uier van de aangetaste koe Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

3 Geen gekend Wachttijd(en) Vlees en slachtafval: 4 dagen (96 uur) Melk: 5,5 dagen (132 uur) 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor intramammair gebruik; combinatie van antibacteriële middelen en corticosteroïden ATCvet-code: QJ51RV Farmacodynamische eigenschappen Cefapirine is een cefalosporine van de eerste generatie, die haar werking uitoefent door inhibitie van de celwandsynthese. Het is bactericide met een tijdsafhankelijk werkingsmechanisme en wordt gekenmerkt door een breed therapeutisch werkingsspectrum. In vitro activiteit werd aangetoond tegen veelvoorkomende Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën, met inbegrip van Escherichia coli, Staphylococcus aureus, coagulase-negatieve Staphylococci, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae en Streptococcus uberis. Een overzicht van de MIC 50 - en MIC 90 -waarden van veelvoorkomende bacteriële mastitispathogenen die verzameld werden voor een resistentie-monitoringsprogramma (VetPath programma van het European Animal Health Study Centre (CEESA)) wordt weergegeven in de tabel hieronder (uitgezonderd de data met betrekking tot Streptococcus agalactiae, die verzameld werden tijdens klinische testen uitgevoerd tussen 1984 en 2005): Geïsoleerde bacteriën N MIC 50 (µg/ml) MIC 90 (µg/ml) Staphylococcus aureus coagulase negatieve Staphylococci Streptococcus uberis Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Escherichia coli >32 Gedurende de laatste 10 jaar werd enkel een toename in de MIC 90 -waarden van E.coli waargenomen. Prednisolone bezit ontstekingsremmende eigenschappen door de inhibitie van de vroege en late fase van de ontsteking. Na intramammaire toediening induceert prednisolone een vermindering in de zwelling en als gevolg hiervan in de grootte van het geïnfecteerde kwartier. Het bevordert de terugkeer naar een normale temperatuur bij de geïnfecteerde dieren. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na intramammaire toediening van worden cefapirine en prednisolone voornamelijk uitgescheiden via de melk tijdens het melken. De absorptie van zowel cefapirine als prednisolone in de bloedstroom is snel en beperkt. De geabsorbeerde fracties van zowel cefapirine als prednisolone worden voornamelijk via de urine uitgescheiden. Een overzicht van de cefapirine- en prednisoloneconcentraties in de melk tijdens de behandeling wordt weergegeven in de tabel hieronder: Werkzaam bestanddeel Gemiddelde melkconcentraties van het werkzaam bestanddeel bij het melken relatief aan de eerste melkbeurt 0 1 e melkbeurt 2 e melkbeurt 3 e melkbeurt 4 e melkbeurt

4 Cefapirine (µg/ml) Prednisolone (ng/ml) ± ± ± ± ± ± ± ± FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Glycerol monostearaat Calciumnatriumaluminosilicaat Arachide-olie, verfijnd 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C. Bewaar de injectoren in de aluminium zak en in de buitenverpakking. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Aard van de verpakking Een polyethyleen injector van 10 ml bestaat uit drie onderdelen: - cilinder - zuiger - dop De injectoren worden nadien in gelamineerde aluminiumfoliezakjes geborgen. Verpakkingsgroottes Doos van 1 sachet met 4 injectoren en 4 schoonmaakdoekjes. Doos van 1 sachet met 20 injectoren en 20 schoonmaakdoekjes. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Schoonmaakdoekjes Papieren schoonmaakdoekjes bevochtigd in isopropylalcohol 70% v/v oplossing (2,4 ml/doekje). 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA - Lynx Binnenhof Brussel 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V473724

5 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 11/05/2015 Datum van laatste verlenging: 17/03/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 14/04/2017 Op diergeneeskundig voorschrift