HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Transcriptie

1 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN Het Ctgb past het besluit van 3 maart 2017 aan. Het besluit van 3 maart 2017 komt te vervallen. De term tuinboon ( peulvrucht) wordt vervangen door veldboon ( peulvrucht). 1 HERSTELBESLUIT Op 13 december 2016 is van Bayer CropScience SA-N.V. Energieweg RT MIJDRECHT een aanvraag tot uitbreiding met kleine toepassing van een gewasbeschermingsmiddeltoelating ontvangen voor het middel PROSARO op basis van de werkzame stoffen prothioconazool en tebuconazool. HET COLLEGE BESLUIT tot toelating van de aangevraagde uitbreiding van bovenstaand middel. Alle bijlagen vormen een onlosmakelijk onderdeel van dit besluit. Voor nadere gegevens over deze toelating wordt verwezen naar de bijlagen: - Bijlage I voor details van de aanvraag en toelating. - Bijlage II voor de etikettering. - Bijlage III voor wettelijk gebruik. - Bijlage IV voor de onderbouwing. 1.1 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.2 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage III bij dit besluit is voorgeschreven. 1.3 Classificatie en etikettering Mede gelet op de onder wettelijke grondslag vermelde wetsartikelen, dienen alle volgende aanduidingen en vermeldingen op de verpakking te worden vermeld: 1

2 - De aanduidingen, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals vermeld onder verpakkingsinformatie in bijlage I bij dit besluit. - Het toelatingsnummer met een cirkel met daarin de aanduiding van de W-codering zoals vermeld onder toelatingsinformatie in bijlage I bij dit besluit. - De etikettering zoals opgenomen in bijlage II bij dit besluit. - Het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in bijlage III bij dit besluit. - Overige bij wettelijk voorschrift voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen. 1.4 Aflever- en opgebruiktermijn (respijtperiode) Het nieuwe gebruiksvoorschrift en de nieuwe etikettering dienen bij de eerstvolgende aanmaak op de verpakking te worden aangebracht. Oude verpakkingen mogen worden opgemaakt. 2 WETTELIJKE GRONDSLAG Besluit artikel 51 Verordening (EG) Nr. 1107/2009 en artikel 2.2 Rgb Classificatie en etikettering artikel 31 en artikel 65 van de Verordening (EG) 1107/2009 Gebruikt toetsingskader Rgb d.d. 13 juni 2011 en Evaluation Manual BEOORDELINGEN 3.1 Fysische en chemische eigenschappen De identiteit en de fysische en chemische eigenschappen van het middel en de werkzame stof wijzigen niet. 3.2 Analysemethoden De analysemethoden voor de werkzame stoffen en het middel wijzigen niet. Voor de toegelaten toepassingen voldoen de vereiste residuanalysemethoden. 3.3 Risico voor de mens Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen onaanvaardbaar risico voor de mens verwacht. 3.4 Risico voor het milieu Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen onaanvaardbaar risico voor het milieu verwacht. 3.5 Werkzaamheid Gelet op artikel 51 Verordening (EG) 1107/2009 is de aanvraag niet beoordeeld voor het aspect werkzaamheid (inclusief fytotoxiciteit). 2

3 Bezwaarmogelijkheid Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 8030, 6710 AA, EDE. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Ede, 7 april 2017 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, Ir. J.F. de Leeuw Voorzitter 3

4 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE I DETAILS VAN DE AANVRAAG EN TOELATING 1 Aanvraaginformatie Aanvraagnummer: NLKUG Type aanvraag: aanvraag tot uitbreiding met kleine toepassing van een gewasbeschermingsmiddeltoelating Middelnaam: PROSARO Formele registratiedatum: * 21 december 2016 Datum in behandeling name: 7 februari 2017 Datum compliance check: N.v.t. * Datum waarop zowel de aanvraag is ontvangen als de aanvraagkosten zijn voldaan. 2 Stofinformatie Werkzame stof prothioconazool tebuconazool Gehalte G/L G/L De stof prothioconazool is per 1 augustus 2008 geplaatst op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG (08/44/EC d.d. 4 april 2008) en vervolgens bij Uitvoeringsverordening (EU) 540/2011 d.d. 25 mei 2011 goedgekeurd. De goedkeuring van deze werkzame stof expireert op 31 juli De stof tebuconazool is per 1 september 2009 geplaatst op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG (2008//EC d.d. 19 december 2008) en vervolgens bij Uitvoeringsverordening (EU) 540/2011 d.d. 25 mei 2011 goedgekeurd. De goedkeuring van deze werkzame stof expireert op 31 augustus Toelatingsinformatie Toelatingsnummer: Expiratiedatum: 1 november 2025 Afgeleide of parallel: n.v.t. Biocide, gewasbeschermingsmiddel of Gewasbeschermingsmiddel toevoegingsstof: Gebruikers: Professioneel W-codering professioneel gebruik: 7 4 Aflever- en opgebruiktermijnen voor oude etiket Vorige W-codering professioneel gebruik: 6 Aflevertermijn professioneel gebruik: nvt Opgebruiktermijn professioneel gebruik: nvt 5 Verpakkingsinformatie Aard van het preparaat: Emulgeerbaar concentraat 1

5 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II Etikettering van het middel PROSARO Professioneel gebruik de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel: prothioconazool, tebuconazool Pictogram GHS07 GHS08 GHS09 Signaalwoord Gevarenaanduidingen Voorzorgsmaatregelen Aanvullende etiketelementen WAARSCHUWING H315 Veroorzaakt huidirritatie. H319 Veroorzaakt ernstige oogirritatie. H335 Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken. H361d Wordt ervan verdacht het ongeboren kind te schaden. H410 Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. P280 Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. P308 + P311 Na (mogelijke) blootstelling: een ANTIGIFCENTRUM/arts/... raadplegen. P501 Inhoud/verpakking afvoeren naar... SP 1 Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. EUH208 Bevat prothioconazool. Kan een allergische reactie veroorzaken. EUH401 Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor de menselijke gezondheid en het milieu te voorkomen. 1

6 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE III WG van het middel Wettelijk Gebruiksvoorschrift Toegestaan is uitsluitend het professionele gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel door middel van een gewasbehandeling in de volgende toepassingsgebieden (volgens Definitielijst toepassingsgebieden versie 2.1, Ctgb juni 2015) onder de vermelde toepassingsvoorwaarden Toepassingsgebied Te bestrijden organisme Dosering (middel) per toepassing Maximaal aantal toepassingen per 12 maanden Veiligheidstermijn in dagen Wintertarwe Triticale Zomertarwe Engels raaigras (graszaadteelt) 1 Septoria tritici; 2 Erysiphe graminis; 3 Pyrenophora tritici-repentis; 4 Puccinia recondita; 5 Puccinia striiformis; 6 Fusarium spp.; 7 Puccinia graminis; 8 Puccinia coronata; bladvlekkenziekte 1, echte meeldauw 2, DTR 3, bruine roest 4, gele roest 5, aarfusarium 6 bladvlekkenziekte 1, echte meeldauw 2, DTR 3, bruine roest 4, gele roest 5, aarfusarium 6 bladvlekkenziekte 1, echte meeldauw 2, DTR 3, bruine roest 4, gele roest 5, aarfusarium 6 zwarte roest 7, kroonroest 8, bruinevlekkenroest 9, oranjestrepenroest 10, bladvlekkenziekte 11 1 l/ha l/ha l/ha l/ha

7 9 Puccinia brachypodii; 10 Puccinia poarum; 11 Drechslera spp. Het gebruik in de graszaadteelt (met uitzondering van Engels raaigras) en graszodenteelt is beoordeeld conform de vereenvoudigde uitbreidingsprocedure. Er is voor deze toepassingen geen werkzaamheids- en fytotoxiciteitonderzoek uitgevoerd. Er wordt daarom aangeraden een proefbespuiting uit te voeren, voordat het middel gebruikt wordt. Gebruik van dit middel in deze toepassingsgebieden komt voor risico en verantwoordelijkheid van de gebruiker. Het gebruik in de teelt van haver, peulvruchten, veldboon (peulvruchten), lupine (voedergewassen), veldboon voor silage en koolzaad is beoordeeld conform artikel 51 EG 1107/2009. Er is voor deze toepassingen geen werkzaamheids- en fytotoxiciteitonderzoek uitgevoerd. Er wordt daarom aangeraden een proefbespuiting uit te voeren, voordat het middel gebruikt wordt. Gebruik van dit middel in dit/deze toepassingsgebied(en), komt voor risico en verantwoordelijkheid van de gebruiker. Toepassingsgebied Te bestrijden organisme Dosering (middel) per toepassing Maximaal aantal toepassingen per 12 maanden Veiligheidstermijn in dagen Haver bladvlekkenziekte 1, echte meeldauw 2, DTR 3, 1 l/ha 1 35 bruine roest 4, gele roest 5, aarfusarium 6 Peulvruchten grauwe schimmel 12, rattenkeutelziekte 13, 1 l/ha 1 35 roest 14 Veldboon (peulvruchten) grauwe schimmel 12, rattenkeutelziekte 13, 1 l/ha 1 35 roest 14 Lupine (voedergewassen) grauwe schimmel 12, rattenkeutelziekte 13, 1 l/ha 1 35 roest 14 Veldboon voor silage grauwe schimmel 12, rattenkeutelziekte 13, 1 l/ha 1 35 roest 14 Graszaadteelt (met uitzondering van Engels raaigras) zwarte roest 7, kroonroest 8, bruinevlekkenroest 9, oranje-strepenroest 10, bladvlekkenziekte 11 1 l/ha

8 Toepassingsgebied Te bestrijden organisme Dosering (middel) per toepassing Maximaal aantal toepassingen per 12 maanden Veiligheidstermijn in dagen Koolzaad rattenkeutelziekte 13 1 l/ha 1 56 vlekkenziekte 15, phoma 16 Graszodenteelt fusarium 6, kroonroest 8, bladvlekkenziekte 11 1 l/ha 1-1 Septoria tritici; 2 Erysiphe graminis; 3 Pyrenophora tritici-repentis; 4 Puccinia recondita; 5 Puccinia striiformis; 6 Fusarium spp.; 7 Puccinia graminis; 8 Puccinia coronata; 9 Puccinia brachypodii; 10 Puccinia poarum; 11 Drechslera spp., / Pyrenophora spp.; 12 Botrytis cinerea; 13 Sclerotinia sclerotiorum; 14 Puccinia phaseoli/uromyces phaseoli; 15 Pyrenopeziza brassicae; 16 Phoma lingam / Leptosphaeria maculans. 3

9 Toepassingsvoorwaarden Om het grondwater te beschermen mag dit product niet worden gebruikt in grondwaterbeschermingsgebieden. Om in het water levende organismen te beschermen is de toepassing in wintertarwe, triticale, zomertarwe, haver, peulvruchten, veldboon, lupine, koolzaad en graszodenteelt in percelen die grenzen aan oppervlaktewater uitsluitend toegestaan indien er gebruik wordt gemaakt van minimaal 75% driftreducerende spuitdoppen. Dit middel is schadelijk voor niet-doelwitarthropoden. Vermijd onnodige blootstelling. In koolzaad is toepassing uitsluitend toegestaan vanaf de vorming van zijscheuten (BBCH 20). Resistentiemanagement Dit middel bevat de werkzame stoffen prothioconazool en tebuconazool. Prothioconazool en tebuconazool behoren tot de triazolen. De Frac code voor beide stoffen is 3. Bij dit product bestaat er kans op resistentieontwikkeling. In het kader van resistentiemanagement dient u de adviezen die gegeven worden in de voorlichtingsboodschappen, op te volgen. 4

10 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE IV RISKMANAGEMENT Contents 1 Identity of the plant protection product Physical and chemical properties Methods of analysis Mammalian toxicology Residues Environmental fate and behaviour Ecotoxicology Efficacy Conclusion Classification and labelling... 4 Appendix 1 Table of extended uses... 5 Appendix 2 Reference list

11 1 Identity of the plant protection product 1.1 Applicant Bayer CropScience SA-N.V. Energieweg RT Mijdrecht The Netherlands 1.2 Identity of the active substance The identity of the active substance(s) does not change. Common name Name in Dutch Chemical name CAS no EC no n.a. Prothioconazole Prothioconazool (RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2-hydroxypropyl]-2,4- dihydro-1,2,4-triazole-3-thione [IUPAC] The active substance was included in Annex I of Directive 91/414/EEC on 1 August From 14 June 2011 forward, according to Reg. (EU) No 540/2011 the substance is approved under Reg. (EC) No 1107/2009, repealing Directive 91/414/EEC. Common name Name in Dutch Chemical name CAS no EC no Tebuconazole Tebuconazool (RS)-1-p-chlorophenyl-4,4-dimethyl-3-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)- pentan- 3-ol [IUPAC] The active substance was included in Annex I of Directive 91/414/EEC on 1 September From 14 June 2011 forward, according to Reg. (EU) No 540/2011 the substance is approved under Reg. (EC) No 1107/2009, repealing Directive 91/414/EEC. 1.3 Identity of the plant protection product The identity of the plant protection product does not change. Name Formulation type Content active substance PROSARO EC Prothioconazole g/l Tebuconazole g/l The formulation is not part of the assessment of the active substance for inclusion in Annex I of Directive 91/414/EC. 1.4 Function Fungicide 1.5 Uses applied for See GAP (Appendix I). 1.6 Background to the application It concerns a simplified extension of the authorization with minor uses. 2

12 1.7 Packaging details Packaging details do not change. 2 Physical and chemical properties The physical and chemical properties of the active substance(s) and the formulation do not change. 3 Methods of analysis 3.1 Analytical methods in technical material and plant protection product The analytical methods for the technical material and the plant protection product do not change. 3.2 Residue analytical methods The proposed extension for use involves application on crops that can be extrapolated from the current authorisation based on their crop group (matrix) and their MRL. Therefore, the proposed extension remains within the existing risk envelope for the section residue analytical methods for food/feed of plant and animal origin. The residue analytical methods for air, soil and water were accepted during the assessment which led to the original authorization of PROSARO. This simplified extension does not give rise to re-assess these residue analytical methods. 3.3 Conclusion The proposed extension for use is covered by the risk envelope of the existing authorisation for the section residue analytical methods. 3.4 Physical-chemical classification and labelling Proposal for the classification and labelling of the formulation concerning physical chemical properties Classification and labelling of the formulation does not change. 4 Mammalian toxicology The proposed extension for use involves an application in lupine and broad beans for which the risk assessment can be extrapolated from the current authorisation based on the method of application and dosage (mechanical downward spray application with a maximum dosage of 1 L product/ha with a minimum spray volume of 150L/ha). Therefore, the proposed extension remains within the existing risk envelope for the section mammalian toxicology (operator, bystander, worker). 3

13 5 Residues The proposed extension for use involves an application on crops (lupin, broad bean) for which the risk assessment can be extrapolated from the current authorisation. Therefore, the proposed extension remains within the existing risk envelope for the section residues and consumer risk assessment. The data available in the existing authorisation cover the current EU-MRLs in all requested crops. No chronic risk for the consumer is expected. 6 Environmental fate and behaviour The new uses of PROSARO applied for in lupin and broad beans have an equal (or lower) risk for persistence in soil, leaching to groundwater, and emission to surface water and sediment as the already authorised uses. The drinking water criterion is met. The available and most recent monitoring data in groundwater and surface water have been reviewed and have no consequences for the proposed uses. 7 Ecotoxicology The risk of the applied uses in lupin and broad bean is equal to or lower than the risk of the authorised uses with regard to the environment for all aspects addressed above. The new uses should be included in the existing warning sentence for aquatic organisms: Om in het water levende organismen te beschermen is de toepassing in wintertarwe, triticale, zomertarwe, haver, peulvruchten, veldboon, lupine, koolzaad en graszodenteelt in percelen die grenzen aan oppervlaktewater uitsluitend toegestaan indien er gebruik wordt gemaakt van minimaal 75% driftreducerende spuitdoppen. 8 Efficacy The uses applied for are minor uses. According article 51 of Regulation no.1107/2009 no efficacy data is needed. 9 Conclusion The product complies with the Uniform Principles, when the existing restriction sentences for aquatic organisms are also stated on the label for the extensions. 10 Classification and labelling Classification and labelling of the formulation does not change. 4

14 Toelatingsnummer Appendix 1 Table of extended uses Crop and/or situation (a) Member State or Country (NL) Product name F G or I Pests or Group of pest controlled (a) (b) Type (d-f) Formulation Application Application rate per treatment PHI (days) Conc. Of as g/l (i) method kind (f-h) growth stage & season (j) number (k) interval between applicatio ns (days) Remarks: kg as/hl water L/ha kg as/ha (l) (m) min max min max min max min max Existing uses are not included in the GAP, only new or changed uses are included Minor use Lupin (fodder crops) LUPAL Lupin (human consumption) LUPAL Broad bean for ensilage VICFX Broad bean (Pulses) NL PROSARO F Botrytis cinerea (BOTRCI), Sclerotinia sclerotiorum (SCLESC), Puccinia phaseoli./ Uromyces phaseoli (UROMAP) NL PROSARO F Botrytis cinerea (BOTRCI), Sclerotinia sclerotiorum (SCLESC), Puccinia phaseoli./ Uromyces phaseoli (UROMAP) NL PROSARO F Botrytis cinerea (BOTRCI), Sclerotinia sclerotiorum (SCLESC), Puccinia phaseoli./ Uromyces phaseoli (UROMAP) NL PROSARO F Botrytis cinerea (BOTRCI), Sclerotinia sclerotiorum (SCLESC), Puccinia phaseoli./ Uromyces phaseoli (UROMAP) EC PRO + TEB EC PRO + TEB EC PRO + TEB EC PRO + TEB spraying BBCH 50-69, May-Jul spraying BBCH 50-69, May-Jul spraying BBCH 50-69, May-Jul spraying BBCH 50-69, May-Jul PTZ PTZ PTZ PTZ , , , , 0, 0, 0, 0,

15 Toelatingsnummer (a) For crops, the EU and Codex classifications (both) should be used; where (h) Kind, e.g. overall, broadcast, aerial spraying, row, individual plant, between the plant - type of relevant, the use situation should be described (e.g. fumigation of a structure) equipment used must be indicated (b) Outdoor or field use (F), glasshouse application (G) or indoor application (I) (i) g/kg or g/l (j) Growth stage at last treatment (BBCH Monograph, Growth Stages of Plants, 1997, (c) e.g. biting and suckling insects, soil born insects, foliar fungi, weeds Blackwell, (d) e.g. wettable powder (WP), emulsifiable concentrate (EC), granule (GR) ISBN ), including where relevant, information on season at time of application (k) Indicate the minimum and maximum number of application possible under practical (e) GCPF Codes - GIFAP Technical Monograph No 2, 1989 conditions of use (f) All abbreviations used must be explained (l) PHI - minimum pre-harvest interval (g) Method, e.g. high volume spraying, low volume spraying, spreading, dusting, drench (m) Remarks may include: Extent of use/economic importance/restrictions Use separate worksheet for each active substance 6

16 Toelatingsnummer Appendix 2 Reference list This appendix serves only to give an indication of which data have been used for decision making for the first time; as a result of concurring applications for authorisations, the data mentioned here may have been used for an earlier decisions as well. Therefore, no rights can be derived from this overview. Deze appendix geeft een indicatief overzicht van de gegevens die voor het eerst gebruikt zijn ten behoeve van een besluit; het kan echter voorkomen dat (onder andere) door een samenloop van aanvragen, de hier opgenomen gegevens al eens eerder gebruikt zijn. Aan dit overzicht kunnen dan ook geen rechten ontleend worden. No new data submitted. 7