DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2012/REG NL 6813/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ecolab Deutschland GmbH te Monheim am Rhein d.d. 30 november 2012 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel UDDERGOLD PLATINUM, registratienummer REG NL 6813; Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb. 1985, 410); Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel UDDERGOLD PLATINUM, ingeschreven onder nummer REG NL 6813, zoals aangevraagd d.d. 30 november 2012, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel UDDERGOLD PLATINUM, ingeschreven onder nummer REG NL 6813 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel UDDERGOLD PLATINUM, ingeschreven onder nummer REG NL 6813 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. Deze beschikking treedt heden in werking.

2 BD/2012/REG NL 6813/zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE, voor deze: Utrecht, 27 december 2012 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2012/REG NL 6813/zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2012/REG NL 6813/zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL UDDERGOLD PLATINUM, concentraten (base en activator) voor tepeldip oplossing voor rundvee 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Het base-concentraat bevat: Werkzaam bestanddeel: Natriumchloriet 6,4 mg Het activator-concentraat bevat: Werkzaam bestanddeel: Melkzuur 26,4 mg Hulpstoffen: Natriumbenzoaat (E 211) 0,4 mg Elk bestanddeel is direct na het mengen in het 1:1-mengsel aanwezig in de helft van de opgegeven concentraties. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tepeldipconcentraten ( base en activator ) voor tepeldipoplossing. Base-concentraat is een viskeuze transparante/witte oplossing. Activator-concentraat is een viskeuze gele oplossing. Base en activator vormen in een mengsel van 1:1 een goudkleurige oplossing voor gebruik op tepels. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Melkgevend rundvee. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Draagt bij aan de preventie van infecties van de uier van melkgevend rundvee, veroorzaakt door uierpathogenen zoals Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis en Escherichia coli.

5 BD/2012/REG NL 6813/zaak Contra-indicaties Niet gebruiken op beschadigde speenhuid en bij speenverwondingen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Was de tepels voorafgaand aan het melken grondig met water of een compatibele uierwassing met behulp van de daarvoor bestemde procedures en maak ze droog voorafgaand aan het melken. Laat de koeien in vriesweer pas naar buiten nadat de dip volledig is opgedroogd. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Handen wassen na gebruik. Gebruiken in een goed geventileerde ruimte daar de mogelijkheid bestaat van ophoping van irriterend chloordioxidegas. Irriterend voor ogen. Vermijd contact met de ogen. Wanneer contact zich voordoet, de ogen spoelen met grote hoeveelheden water. Roep de hulp van een arts in wanneer zich irritatie ontwikkelt. In het geval van onopzettelijke blootstelling, het product verwijderen door middel van verdunning, d.w.z.: Uitwendig: wassen met water; Ingestie: water drinken; Inhalatie: in de frisse lucht brengen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Kloven en irritatie kunnen voorkomen. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Geïndiceerd voor gebruik bij melkgevend rundvee. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen, voor zover bekend.

6 BD/2012/REG NL 6813/zaak Dosering en toedieningsweg Voor plaatselijk gebruik als een tepeldip. Vermeng gelijke hoeveelheden van de activator en base tot de kleur geheel uniform is. De gouden kleur in het vermengde product kan na verloop van tijd vervagen en bij hogere temperaturen kan dit sneller gebeuren. Dit is niet van invloed op de werkzaamheid van het product. Maak de uier en tepels vóór het melken schoon en droog. Dip alle tepels na het melken tenminste tot de helft van hun lengte in het vermengde product. Laat in de lucht drogen alvorens de koeien in de wei worden gelaten, met name in vriesweer. Niet afvegen. Gemiddeld zal ongeveer 7,5 ml product per koe per melkbeurt worden gebruikt. Gebruik altijd vers vermengd product op volle sterkte. Was de tepels voorafgaand aan de volgende melkbeurt grondig met een compatibele uierwassing met behulp van de daarvoor bestemde procedures Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Niet van toepassing Wachttermijn Rundvee: (Orgaan)vlees: nul dagen Melk: nul dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Tepel-/uierdesinfectans ATCvet-code: QG52A 5.1 Farmacodynamische eigenschappen De werking van UDDERgold Platinum bestaat uit een combinatie van antimicrobiële activiteit en de vorming van een beschermende film over de speen. Als chloriet, het werkzame bestanddeel in UDDERgold Platinum Base, wordt geactiveerd door aanzuren met melkzuur, het werkzame bestanddeel in UDDERgold Platinum Activator, ontstaat in een evenwichtsreactie het kiemdodende kortlevende waterstofchloriet en hieruit gevormde oxychlorine-verbindingen, waaronder chloordioxide. De overmaat melkzuur uit de UDDERgold Platinum Activator bezit de inherente kiemdodende eigenschappen van zijn chemische verwanten, de alfahydroxycarboxyl zuren. +H+ ClO2- HClO2 antimicrobieel werkende oxychlorine verbindingen chloriet -H- waterstofchloriet Melkzuur antimicrobiële werking

7 BD/2012/REG NL 6813/zaak De combinatie van waterstofchloriet en verwante oxychlorine verbindingen heeft een kiemdodende werking met een breed spectrum, als gevolg van oxidatieve reacties op gevoelige plaatsen in het kapsel van de kiem. Het melkzuur (overmaat) ontleent zijn antimicrobiële werking aan de adsorptie aan het celoppervlak en het bevorderen van de lekkage van waterstof ionen door de celmembraan, resulterend in de verzuring van de celinhoud en remming van het transport van voedingstoffen. Een gelvormend materiaal (polysulfonzuur) is aan de formulering toegevoegd om er voor te zorgen dat, nadat de kiemdodende werking van het aangezuurde chloriet is uitgewerkt, het gedesinfecteerde huidoppervlak en speciaal de speen en het slotgat effectief worden afgesloten en beschermd door een film, waardoor verdere herbesmetting wordt voorkomen. Bovendien houdt de film de na de chemische reactie overgebleven sporen melkzuur vast. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Niet van toepassing. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Base: Dinatriumedetaatdihydraat Polysulfonzuur Natriumhydroxide Octoxynol Titaandioxide (E 171) Gezuiverd Water Activator: Natriumbenzoaat (E 211) Tartrazine (E 102) Hydroxyethylcellulose Isopropylalcohol Poloxaner 188 Gezuiverd Water 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Het product vlak voor het melken mengen. Steeds een vers mengsel maken Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.

8 BD/2012/REG NL 6813/zaak Beschermen tegen vorst. Bevriezing zal niet van invloed zijn op de prestatie van het geleverde product op voorwaarde dat de bevroren inhoud volledig wordt ontdooid en grondig geschud alvorens de componenten van de base en activator worden vermengd. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Base en activator worden apart geleverd, verpakt in paren HDPE flessen/containers met polypropyleen- of HDPE-schroefdoppen met 3,785, 5 of 20 liter van de base- of activator-component. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ecolab Deutschland GmbH Ecolab-Allee Monheim am Rhein Duitsland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 30 november DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 27 december 2012 KANALISATIE VRIJ

9 BD/2012/REG NL 6813/zaak BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER

10 BD/2012/REG NL 6813/zaak I. ETIKETTERING

11 BD/2012/REG NL 6813/zaak GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HDPE fles/container met 3,785, 5 of 20 liter van de base- of activator-component. 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Uddergold Platinum, concentraten (base en activator) voor tepeldip oplossing voor rundvee Natriumchloriet en melkzuur 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Het base-concentraat bevat: Werkzaam bestanddeel: Natriumchloriet 6,4 mg Het activator-concentraat bevat: Werkzaam bestanddeel: Melkzuur 26,4 mg Hulpstoffen: Natriumbenzoaat (E 211) 0,4 mg Elk bestanddeel is direct na het mengen in het 1:1-mengsel aanwezig in de helft van de opgegeven concentraties. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tepeldipconcentraten ( base en activator ) voor tepeldipoplossing. Base-concentraat is een viskeuze transparante/witte oplossing. Activator-concentraat is een viskeuze gele oplossing. Base en activator vormen in een mengsel van 1:1 een goudkleurige oplossing voor gebruik op tepels. 4. VERPAKKINGSGROOTTE 3,785, 5 of 20 liter

12 BD/2012/REG NL 6813/zaak DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Melkgevend rundvee. 6. INDICATIES Draagt bij aan de preventie van infecties van de uier van melkgevend rundvee, veroorzaakt door uierpathogenen zoals Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis en Escherichia coli. 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor plaatselijk gebruik als een tepeldip. Doe gelijke volumes van Base en Activator van het product in een schone maatcilinder of tepeldipkom en meng tot de kleur geheel uniform is. De gouden kleur in het vermengde product kan na verloop van tijd vervagen en bij hogere temperaturen kan dit sneller gebeuren. Dit is niet van invloed op de werkzaamheid van het product. Maak de uiers en tepels vóór het melken schoon en droog. Dip alle tepels direct na het melken tenminste tot de helft van hun lengte in het vermengde product. Laat in de lucht drogen alvorens de koeien in de wei worden gelaten, met name in vriesweer. Onder deze condities duurt het drogen ongeveer 8-20 minuten. Niet afvegen. Gemiddeld zal ongeveer 7,5 ml product per koe per melkbeurt worden gebruikt. Gebruik altijd vers vermengd product op volle sterkte. Was de tepels voorafgaand aan de volgende melkbeurt grondig met een compatibele uierwassing met behulp van daarvoor bestemde procedures. Lees vóór gebruik de bijsluiter. 8. WACHTTERMIJN Rundvee: (Orgaan)vlees: nul dagen Melk: nul dagen 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Was de tepels voorafgaand aan het melken grondig met water of een compatibele uierwassing met behulp van de daarvoor bestemde procedures en maak ze droog voorafgaand aan het melken. Laat de koeien in vriesweer pas naar buiten nadat de dip volledig is opgedroogd. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Handen wassen na gebruik.

13 BD/2012/REG NL 6813/zaak Gebruiken in een goed geventileerde ruimte daar de mogelijkheid bestaat van ophoping van irriterend chloordioxidegas. Irriterend voor ogen. Vermijd contact met de ogen. Wanneer contact zich voordoet, de ogen spoelen met grote hoeveelheden water. Roep de hulp van een arts in wanneer zich irritatie ontwikkelt. In het geval van onopzettelijke blootstelling, het product verwijderen door middel van verdunning, d.w.z.: Uitwendig: wassen met water; Ingestie: water drinken; Inhalatie: in de frisse lucht brengen. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Geïndiceerd voor gebruik bij melkgevend rundvee. Onverenigbaarheden Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. Lees voor gebruik de bijsluiter. 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. Beschermen tegen vorst. Bevriezing zal niet van invloed zijn op de prestatie van het geleverde product op voorwaarde dat de bevroren inhoud volledig wordt ontdooid en grondig geschud alvorens de componenten van de base en activator worden vermengd. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. VRIJ 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

14 BD/2012/REG NL 6813/zaak NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ecolab Deutschland GmbH Ecolab-Allee Monheim am Rhein Duitsland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.

15 BD/2012/REG NL 6813/zaak II. BIJSLUITER

16 BD/2012/REG NL 6813/zaak BIJSLUITER Uddergold Platinum concentraten (base en activator) voor tepeldip oplossing voor rundvee 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Registratiehouder: Ecolab Deutschland GmbH Ecolab-Allee Monheim am Rhein Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Packaging Advantage Corporation CA Los Angeles Verenigde Staten van Amerika 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Uddergold Platinum concentraten (base en activator) voor tepeldip oplossing voor rundvee Melkzuur en natriumchloriet 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Het base-concentraat bevat: Werkzaam bestanddeel: Natriumchloriet 6,4 mg Het activator-concentraat bevat: Werkzaam bestanddeel: Melkzuur 26,4 mg Hulpstoffen: Natriumbenzoaat (E 211) 0,4 mg Elk bestanddeel is direct na het mengen in het 1:1-mengsel aanwezig in de helft van de opgegeven concentraties. 4. INDICATIE Draagt bij aan de preventie van infecties van de uier van melkgevend rundvee, veroorzaakt door uierpathogenen zoals Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae en Streptococcus uberis en Escherichia coli.

17 BD/2012/REG NL 6813/zaak CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken op beschadigde speenhuid en bij speenverwondingen. 6. BIJWERKINGEN Kloven en irritatie kunnen voorkomen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Melkgevend rundvee 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor plaatselijk gebruik als een tepeldip. Doe gelijke volumes van Base en Activator van het product in een schone maatcilinder of tepeldipkom en meng tot de kleur geheel uniform is. De gouden kleur in het vermengde product kan na verloop van tijd vervagen en bij hogere temperaturen kan dit sneller gebeuren. Dit is niet van invloed op de werkzaamheid van het product. Maak de uiers en tepels vóór het melken schoon en droog. Dip alle tepels direct na het melken tenminste tot de helft van hun lengte in het vermengde product. Laat in de lucht drogen alvorens de koeien in de wei worden gelaten, met name in vriesweer. Onder deze condities duurt het drogen ongeveer 8-20 minuten. Niet afvegen. Gemiddeld zal ongeveer 7,5 ml product per koe per melkbeurt worden gebruikt. Gebruik altijd vers vermengd product op volle sterkte. Was de tepels voorafgaand aan de volgende melkbeurt grondig met een compatibele uierwassing met behulp van daarvoor bestemde procedures. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Voor hergebruik dienen tepeldipkommen na elke melkronde geledigd en gewassen te worden. Wanneer het product zichtbaar vuil wordt, de inhoud weggooien en opnieuw vullen met verse oplossing. 10. WACHTTERMIJN Rundvee: (Orgaan)vlees: nul dagen Melk: nul dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Beschermen tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket

18 BD/2012/REG NL 6813/zaak SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Uitsluitend voor uitwendig gebruik. Was de tepels voorafgaand aan het melken grondig met water of een compatibele uierwassing met behulp van de daarvoor bestemde procedures en maak ze droog voorafgaand aan het melken. Laat de koeien in vriesweer pas naar buiten nadat de dip volledig is opgedroogd. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Handen wassen na gebruik. Gebruiken in een goed geventileerde ruimte daar de mogelijkheid bestaat van ophoping van irriterend chloordioxidegas. Irriterend voor ogen. Vermijd contact met de ogen. Wanneer contact zich voordoet, de ogen spoelen met grote hoeveelheden water. Roep de hulp van een arts in wanneer zich irritatie ontwikkelt. In het geval van onopzettelijke blootstelling, het product verwijderen door middel van verdunning, d.w.z.: Uitwendig: wassen met water; Ingestie: water drinken; Inhalatie: in de frisse lucht brengen. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Geïndiceerd voor gebruik bij melkgevend rundvee. Onverenigbaarheden Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 27 december OVERIGE INFORMATIE Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. REG NL 6813 KANALISATIE VRIJ