ALGEMENE KENMERKEN Naam van het geneesmiddel Samenstelling Farmaceutisch vorm en inhoud Farmacotherapeutische groep

Transcriptie

1 U leest de bijsluitertekst van Co-Diovan. Leest u deze bijsluiter zorgvuldig door, voordat u Co-Diovan gaat gebruiken, aangezien er belangrijke informatie in staat over dit geneesmiddel. Mocht u verder nog vragen of opmerkingen hebben, neemt u dan contact op met uw arts of apotheker. Onthoud goed dat dit geneesmiddel voor u is voorgeschreven. Geef het dus niet aan anderen. Het is van groot belang dat u dit geneesmiddel exact volgens doktersvoorschrift gebruikt. Dit geeft het beste resultaat en zal de kans op bijwerkingen verminderen. ALGEMENE KENMERKEN Naam van het geneesmiddel De naam van dit geneesmiddel is Co-Diovan. De gebruikelijke namen van de twee belangrijkste bestanddelen zijn valsartan en hydrochloorthiazide. Samenstelling De twee werkzame bestanddelen in Co-Diovan zijn valsartan en hydrochloorthiazide. Elke tablet bevat 80 mg valsartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Zoals bij de meeste geneesmiddelen bevat Co-Diovan andere stoffen als toevoeging aan de actieve bestanddelen. Wanneer u een speciaal dieet volgt, of wanneer u allergisch bent voor één van deze stoffen, kan uw arts of apotheker u adviseren of één van deze hulpstoffen bij u een probleem kan opleveren. De hulpstoffen zijn: microkristallijne cellulose, hydroxypropylmethylcellulose, siliciumdioxide, crospovidon, polyethyleenglycol, talk, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), rood en geel ijzeroxide (E172). Farmaceutisch vorm en inhoud Co-Diovan is beschikbaar in de vorm van gecoate tabletten in één sterkte: Co-Diovan 80/12.5mg. Deze tabletten bevatten 80 mg valsartan en 12.5 mg hydrochloorthiazide. Verpakkingsgrootte: Doos met 2 blisters met 14 tabletten elk. Farmacotherapeutische groep Co-Diovan bevat een angiotensine-ii receptor antagonist en een diureticum (plaspil), welke helpen om de hoge bloeddruk onder controle te brengen. Angiotensine II is een lichaamseigen stof, die ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen, waardoor een stijging van de bloeddruk wordt veroorzaakt. Valsartan in Co-Diovan blokkeert het effect van angiotensine II. Dit heeft als resultaat dat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd. Diuretica verminderen de hoeveelheid zout en water in het lichaam door de urineproductie te verhogen. Het gedurende enige tijd gebruiken van Co-Diovan helpt de bloeddruk te verlagen en onder controle te houden.

2 Fabrikant Geproduceerd door: Novartis Pharma Ltd., Bazel, Zwitserland. Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Heeft u vragen, dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker. Zonodig kunt u ook contact opnemen met Novartis Pharma B.V. tel RVG-nummers In ht register ingeschreven onder: Co-Diovan, omhulde tabletten 80 mg/12,5 mg RVG WAARVOOR WORDT CO-DIOVAN GEBRUIKT? Co-Diovan wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk. Hoge bloeddruk doet de belasting van het hart en de bloedvaten toenemen. Wanneer dit gedurende een langere tijd aanhoudt, kan dit schade toebrengen aan de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren. Dit kan resulteren in een hersenbloeding, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op een hartaanval. Verlaging van de bloeddruk tot normale waarden vermindert de kans op het ontwikkelen van dergelijke aandoeningen. Co-Diovan dient pas gebruikt te worden nadat is gebleken dat Diovan (bevat alleen valsartan als werkzaam bestanddeel) onvoldoende heeft gewerkt. VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT U mag Co-Diovan alleen gebruiken na een medisch consult. Co-Diovan hoeft niet geschikt te zijn voor alle patiënten. Wanneer mag u Co-Diovan niet gebruiken? als u ooit een ongewone of allergische reactie bij valsartan, hydrochloorthiazide of afgeleiden van sulfonamiden of bij een ander bestanddeel van dit product heeft gehad. Wanneer u er niet zeker van bent welke geneesmiddelen u niet mag gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker; als u een ernstige lever- of nieraandoening heeft of als u gedialyseerd moet worden; als u een te lage kalium- of natriumspiegel in uw bloed heeft of een te hoge calciumspiegel in uw bloed ondanks behandeling; als u jicht heeft; als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Alvorens Co-Diovan te gebruiken, is het belangrijk om het uw arts te vertellen als u: een lever- of nieraandoening heeft;

3 kaliumsparende geneesmiddelen, kaliumpreparaten, of zout vervangingsmiddelen die kalium bevatten gebruikt. Het kan nodig zijn om van tijd tot tijd de hoeveelheid kalium in uw bloed te laten controleren; een hartaandoening heeft; recent een niertransplantatie heeft ondergaan (nieuwe nier); diabetes (suikerziekte) heeft; lijdt aan aldosteronisme, een aandoening waarbij uw bijnier teveel van het hormoon aldosteron produceert; last heeft van koorts, uitslag, en gewrichtspijn, welke verschijnselen kunnen zijn van lupus erythematodus (of een ziektegeschiedenis hiervan); last heeft van braken of diarree of hoge doseringen van een diureticum inneemt (plaspil); Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding U mag Co-Diovan niet gebruiken als u zwanger bent. Gebruik van gelijksoortige geneesmiddelen kan ernstige schade toebrengen aan het ongeboren kind. Het is daarom van groot belang dat u direct met uw arts overlegt als u denkt zwanger te zijn of als u zwanger wilt worden. Tevens wordt ontraden om tijdens de periode dat u borstvoeding geeft Co-Diovan te gebruiken. Vertel het uw arts indien u borstvoeding geeft. Gebruik bij kinderen en bejaarde patiënten? U kunt Co-Diovan ook gebruiken als u 65 jaar of ouder bent. Er is geen ervaring met Co- Diovan bij kinderen. Wat te doen als u een voertuig bestuurd of machines gebruikt? Zoals vele andere geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk te behandelen, kan Co-Diovan in enkele gevallen duizeligheid veroorzaken en uw concentratie beïnvloeden. Let u er daarom op, hoe u op Co-Diovan reageert voordat u aan het verkeer deelneemt, machines bedient of andere taken verricht, die uw volle aandacht vereisen. Medicijnen of stoffen die de werking van Co-Diovan kunnen beïnvloeden Alvorens met de behandeling met Co-Diovan te beginnen, dient u uw arts of apotheker op de hoogte te brengen van eventuele andere geneesmiddelen die u gebruikt. Het kan nodig zijn om de dosering aan te passen, andere voorzorgen te nemen, of in sommige gevallen het gebruik van een geneesmiddel te staken. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen op recept als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen, in het bijzonder: geneesmiddelen ter verlaging van de bloeddruk; kalium-sparende geneesmiddelen, kalium preparaten, of zout vervangingsmiddelen die kalium bevatten; lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen;

4 geneesmiddelen die worden gebruikt ter verlichting van de pijn of een ontsteking, vooral de niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID s), zoals bijv. acetylsalicylzuur, ibuprofen en naproxen; geneesmiddelen die de werking van het bijnierhormoon cortison nabootsen, de zogenaamde corticosteroïden; digoxine (een middel voor de behandeling van hartritmestoornissen); insuline of antidiabetische geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen; cholestyramine en colestipol, harsen die voornamelijk worden gebruikt voor de behandeling van hoge vetgehaltes in het bloed; vitamine D en calciumzouten. methotrexaat (ter behandeling van bepaalde vormen van kanker en reuma), tetracyclines (antibiotica die worden gebruikt bij infecties) en ciclosporine (wordt gebruikt bij orgaantransplantaties om afstoting te voorkomen) Vermijd het gebruik van alcohol totdat u hierover met uw arts heeft gesproken. Alcohol kan het bloeddrukverlagende effect versterken en/of verhoogt de kans op duizeligheid of flauwvallen. HOE MOET U CO-DIOVAN GEBRUIKEN Patiënten die een hoge bloeddruk hebben merken hier vaak niets van. Velen voelen zich heel normaal. Hierdoor is het bijzonder belangrijk om uw geneesmiddel exact in te nemen zoals de arts of apotheker het u heeft aangeraden. Houdt u zich ook aan de afspraken met uw arts, ook al voelt u zich goed. Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik De gebruikelijke dosis is één Co-Diovan (80/12,5) tablet eenmaal per dag. Verander de dosis niet en stop niet met de behandeling zonder hierover met uw arts te hebben overlegd. U kunt Co-Diovan met of zonder voedsel innemen. Slik uw tablet door met behulp van een glas water. In geval van een overdosering Wanneer u last heeft van ernstige duizeligheid en/of flauwvallen, ongebruikelijke slaperigheid, zwakte, spierkrampen of een onregelmatige hartslag, vertelt u dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts. Als een dosis is gemist Geadviseerd wordt om uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur in de ochtend. Wanneer u echter vergeten bent de dosis in te nemen, neem het dan zo snel mogelijk in. Als het bijna tijd is voor uw nieuwe dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga verder met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. De dosering mag niet verdubbeld worden.

5 Waar moet u op letten als u Co-Diovan gebruikt? Het is belangrijk voor uw arts om de vooruitgang bij reguliere bezoeken te controleren om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel goed werkt. Het kan van tijd tot tijd nodig zijn het gehalte aan kalium of andere mineralen in uw bloed te meten, vooral als u ouder dan 65 jaar bent, hart-, lever- of nieraandoeningen heeft, of kaliumsupplementen gebruikt. Uw arts zal u hierover adviseren. WELKE BIJWERKINGEN KAN CO-DIOVAN HEBBEN? Zoals alle geneesmiddelen kan Co-Diovan bij sommige mensen ook ongewenste bijwerkingen veroorzaken. Sommige van die bijwerkingen kunnen op de verschijnselen van uw medisch probleem lijken. Veel bijwerkingen gaan weg zonder dat de behandeling hoeft te worden gestopt. De volgende bijwerkingen komen zelden tot zeer zelden voor en indien u één van de deze bijwerkingen heeft, vertel het dan zo snel mogelijk aan uw arts of apotheker: Keelpijn, koorts, of rillingen; gele ogen of huid; doof gevoel of tinteling in de handen, voeten of lippen; ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken; wazig zien; onregelmatige hartslag; buikpijn die gepaard gaat met misselijkheid, braken, of koorts; ontsteking van bloedvaten; blarentrekkende huiduitslag; ademhalingsproblemen De volgende bijwerkingen komen regelmatig voor en indien één van de volgende bijwerkingen aanhoudt of als u er last van heeft, vertel het dan aan uw arts: Hoofdpijn; duizeligheid of licht in het hoofd als u overeind komt uit een liggende of zittende positie; maagklachten; ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte;verlies van eetlust; huiduitslag of jeuk; verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht; moeilijkheden met het krijgen van een erectie of verlies van interesse in sex. De volgende bijwerkingen komen minder regelmatig voor en indien één van de volgende bijwerkingen aanhoudt of als u er last van heeft, vertel het dan aan uw arts: Diarree; pijn in de rug; slechte stoelgang; gewrichtspijn; koortsachtige verschijnselen, droge hoest; slaapstoornissen. Indien u een bijwerking constateert die hierboven niet is genoemd, vertel het dan aan uw arts of apotheker. OVERIGE INFORMATIE Uiterste gebruiksdatum Co-Diovan mag niet na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum worden gebruikt. Hoe Co-Diovan te bewaren Bewaar uw tabletten in de originele verpakking beneden 30 C.

6 Bewaar het geneesmiddel buiten bereik van kinderen omdat het hun kan schaden. Overige belangrijke informatie Algemene wenken 1. Bewaar Co-Diovan in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. 2. Overtuig u vóór het gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking. 3. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. 4. Laat uw geneesmiddelen nooit door anderen gebruiken. 5. De arts die u Co-Diovan heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit product op de hoogte gehouden. Als u iets niet duidelijk is, kunt u zich derhalve tot hen wenden. 6. Bewaar medicijnen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken. Datum van goedkeuring door het College: