BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Artibesan 75 mg tabletten Artibesan 150 mg tabletten Artibesan 300 mg tabletten irbesartan

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Artibesan 75 mg tabletten Artibesan 150 mg tabletten Artibesan 300 mg tabletten irbesartan Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg inneemt 3. Hoe wordt Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ARTIBESAN 75 MG/ 150 MG/ 300 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-ii receptorantagonisten. Angiotensine-II is een stof die in het lichaam wordt gemaakt en zich bindt aan receptoren in de bloedvaten. Hierdoor vernauwen de bloedvaten zich. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg verhindert de binding van angiotensine-ii aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt. Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes (suikerziekte). Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) en voor de bescherming van de nier bij hypertensieve type 2 diabetespatiënten met laboratoriumbewijs van een verslechterde nierfunctie. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ARTIBESAN 75 MG/ 150 MG/ 300 MG INNEEMT Gebruik Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor irbesartan of voor één van de andere bestanddelen van Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg als u in het tweede of derde trimester van een zwangerschap bent.

2 als u borstvoeding geeft. Wees extra voorzichtig met Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg: als u last krijgt van hevig braken of diarree als u lijdt aan nierproblemen als u lijdt aan hartproblemen als u Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg voor diabetische nierziekte krijgt. In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten als u geopereerd moet worden of narcosemiddelen krijgt. Vertel uw arts dan ook dat u Artibesan 75mg/ 150 mg/ 300 mg gebruikt. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg heeft gewoonlijk geen wisselwerking met andere geneesmiddelen. Speciale voorzorgsmaatregelen (bijv. bloedtesten) kunnen aangewezen zijn als u middelen gebruikt die het kalium gehalte in het bloed verhogen, kaliumbevattende zoutvervangers neemt of kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt. Dit zelfde geldt voor de geneesmiddelen die gebruikt worden tijdens de behandeling van bepaalde psychische ziekten. Net als met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen, kan het effect van irbesartan worden verminderd als u bepaalde ontstekingsremmers inneemt. Gebruik van Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg met voedsel en drank Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg kan worden ingenomen met of zonder voedsel. De tabletten moeten worden ingeslikt met een slok water. Zwangerschap en borstvoeding Vertel het uw arts voordat u Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg neemt als u zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden. U moet bij voorkeur geen Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg gebruiken in het eerste trimester van de zwangerschap. Als u zwanger wordt terwijl u een Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg -behandeling ondergaat, moet u uw arts onmiddellijk raadplegen. Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg moet niet worden genomen tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap, of terwijl u borstvoeding geeft (zie Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg niet innemen ). Vóór een geplande zwangerschap moet worden overgeschakeld op een geschikte alternatieve behandeling. Borstvoeding Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg mag niet worden genomen als u borstvoeding geeft (zie Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg niet innemen ). Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw vaardigheid om voertuigen te besturen of machines te bedienen wordt waarschijnlijk niet door Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg verminderd. Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge

3 bloeddruk. Als u hier last van heeft, overleg dan met uw arts voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen. Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg bevat lactosemonohydraat (zie Aanvullende informatie ). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT ARTIBESAN 75 MG/ 150 MG/ 300 MG INGENOMEN Volg bij het innemen van Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags. De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags (vier tabletten per dag), afhankelijk van het effect op uw bloeddruk. Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van de behandeling. Bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes is éénmaal daags 300 mg de aanbevolen onderhoudsdosering voor de behandeling van hiermee samenhangende nierziekte. De arts kan een lagere dosis adviseren, voornamelijk als de behandeling wordt gestart bij bepaalde patiënten, zoals patiënten die dialyse van hun bloed ondergaan, of patiënten die ouder zijn dan 75 jaar. Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg is voor oraal gebruik en wordt met of zonder voedsel ingenomen. De tabletten moeten worden ingeslikt met een slok water. U moet proberen uw dagelijkse dosis iedere dag ongeveer op dezelfde tijd te nemen. Het is belangrijk dat u Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg blijft innemen totdat uw arts u iets anders zegt. Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar. Wat u moet doen als u meer van Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, of een kind er enkele inslikt,waarschuw dan direct uw arts. Een te hoge dosis kan duizeligheid, flauwtes, snelle of bonzende hartslag veroorzaken. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg te gebruiken Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

4 Zoals alle geneesmiddelen kan Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts. Indien er ongewenste effecten optreden, zijn ze waarschijnlijk mild en tijdelijk. Sommige effecten zijn echter ernstig en vereisen medische aandacht. Vertel het uw arts als u lijdt van een van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak: 1/10 Vaak: 1/100, <1/10 Soms: 1/1000, <1/100 Zelden: 1/10.000, < 1/1.000 Zeer zelden: <1/ Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Vaak: Gemeld bij patiënten met hoge bloeddruk in klinische studies zijn: duizeligheid, misselijkheid/braken, vermoeidheid en een toegenomen creatinekinasespiegel in het bloedplasma. Algemene bijwerkingen bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes met nierziekte, gemeld in klinische studies zijn: lage bloeddruk en duizeligheid (speciaal bij het overeind komen uit een liggende of zittende positie), pijn in de botten en spieren en tevens vermindering van de hemoglobine (pigment in rode bloedcellen). Een toegenomen kaliumbloedspiegel werd zeer algemeen gemeld. Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst. Zelden: hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis). Net als bij gelijksoortige geneesmiddelen, zijn in zeldzame gevallen allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg en raadpleeg direct uw arts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ARTIBESAN 75 MG/ 150 MG/ 300 MG Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

5 Gebruik Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Haal de tabletten niet uit de blisterverpakking totdat u klaar bent om het medicijn in te nemen. Bewaar ze in de originele verpakking om ze te beschermen tegen licht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Als u meer informatie wilt hebben over uw ziekte of behandeling, vraagt u die aan uw arts of apotheker. Wat bevat Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Het werkzame bestanddeel is irbesartan. De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460), carboxymethylcellulosenatrium (E468), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (E572), colloïdaal watervrij silicum (E 551), maïszetmeel, povidon K-29/32 (E- 1201) en gehydrogeneerde wonderolie. Hoe ziet Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Elk tablet van Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletten bevat 75 mg/150 mg /300 mg irbesartan. Artibesan 75 mg tabletten zijn witte, cilindrische, biconvexe tabletten. Artibesan 150 mg tabletten zijn witte, cilindrische, biconvexe tabletten, met aan een zijde een gleuf. Artibesan 300 mg tabletten zijn witte, ellipsvormige, biconvexe tabletten, met aan een zijde een gleuf. Artibesan 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten in doordrukstrips. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. RVG nummer De producten zijn ingeschreven onder RVG nummer , en Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Laboratorios Liconsa, S.A. Gran Vía Carlos III, 98 7th floor Barcelona Spanje

6 Fabrikant: Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanje en Laboratorios CINFA, S.A. Olaz Chips, 10, Polígono Areta Huarte (Pamplona), Spanje Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 75 mg: Nederland: Artibesan 75 mg tabletten Spanje: Irbesartan Apotex 75 mg comprimidos EFG Noorwegen: Artin 75 mg Tablett Portugal: Artin 75 mg Comprimido 150 mg: Nederland: Artibesan 150 mg tabletten Spanje: Irbesartan Apotex 150 mg comprimidos EFG Noorwegen: Artin 150 mg Tablett Portugal: Artin 150 mg Comprimido Polen: Artin 300 mg: Nederland: Artibesan 300 mg tabletten Spanje: Irbesartan Apotex 300 mg comprimidos EFG Noorwegen: Artin 300 mg Tablett Portugal: Artin 300 mg Comprimido Polen: Artin Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2009.