Farmaceutische vorm en inhoud Injectievloeistof. Een verpakking bevat 1 ampul met 0,25 mg corticotrofine in 1 ml.

Transcriptie

1 Synacthen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Telefoon U leest de bijsluitertekst van Synacthen. Leest u deze bijsluiter alstublieft zorgvuldig door voordat Synacthen wordt gebruikt, aangezien er belangrijke informatie in staat. Hierin vindt u onder andere vermeld hoe dit geneesmiddel moet worden gebruiken. Verder wordt vermeld wanneer u het niet mag gebruiken en welke bijwerkingen kunnen optreden. Deze bijwerkingen hoeven echter niet bij iedereen op te treden. ALGEMENE KENMERKEN Naam van het geneesmiddel Synacthen Samenstelling Een ampul bevat 0,25 mg ß corticotrofine (tetracosactidehexaacetaat) per ml. Synacthen bevat als hulpstoffen azijnzuur, natriumacetaat, natriumchloride en water voor injectie. Farmaceutische vorm en inhoud Injectievloeistof. Een verpakking bevat 1 ampul met 0,25 mg corticotrofine in 1 ml. Farmacotherapeutische groep Synacthen is een synthetisch (kunstmatig) polypeptide (een bepaald soort eiwit), dat werkt als ACTH (een bepaald hormoon). Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Telefoon: RVG-nummers In het register ingeschreven onder: Synacthen, injectievloeistof 0,25 mg/ml RVG WAARVOOR WORDT SYNACTHEN GEBRUIKT? Synacthen wordt in de eerste plaats voor diagnostische doeleinden gebruikt, namelijk voor het onderzoek van de bijnierschorsfunctie, indien wordt vermoed, dat de bijnierschors onvoldoende functioneert.

2 Synacthen kan onder bepaalde voorwaarden ook worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde ziekten van het zenuwstelsel, te weten acute verergering bij multipele sclerose en spasmusaanvallen (aanvallen van onwillekeurige spier samentrekkingen) bij kleine kinderen met een EEG-afwijking (bepaalde hersenafwijking). Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Synacthen gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts. VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT Synacthen mag alleen worden gebruikt na een medisch onderzoek. Synacthen is niet voor iedereen geschikt. Wanneer mag Synacthen niet worden gebruikt? Synacthen mag niet gebruikt worden als u weet dat u overgevoelig bent voor tetracosactide en/of ACTH; bij acute psychosen; bij infecties; bij maag- en darmzweren; bij onvoldoende hartwerking die niet goed behandeld kan worden; als u weet dat u het syndroom van Cushing (bepaalde ziekte) heeft; indien u weet dat de bijnierschors niet goed functioneert; wanneer u lijdt aan het adrenogenitaal syndroom (ziekte waarbij er te weinig cortisol, een bepaalde lichaamseigen stof, wordt gevormd); bij zwangerschap; bij een veel te hoge bloeddruk; bij ernstige botontkalking en indien u lijdt aan herpes simplex (bepaalde virusinfectie) van het oog. Neem in deze gevallen contact op met uw arts. Waarschuwingen en voorzorgen Gebruik tijdens zwangerschap Synacthen mag tijdens zwangerschap niet worden gebruikt. U moet uw arts inlichten als u zwanger bent of het wilt worden. Gebruik tijdens borstvoeding U mag Synacthen niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft. Gebruik bij ouderen Synacthen kan bij ouderen worden gebruikt. Gebruik bij kinderen Synacthen kan worden gebruikt bij kinderen. Vraag uw arts of Synacthen mag worden gebruikt in de volgende gevallen: - indien u neigt tot allergieën of aan allergische ziekten (in het bijzonder astma) lijdt; - bij bepaalde vormen van zwerende ontstekingen van de dikke darm; - bij ontstekingen van darmwanduitstulpingen; - indien er recent een natuurlijke of kunstmatige verbinding tussen darmen is ontstaan; - wanneer u een verminderde nierfunctie heeft; - bij verhoogde bloeddruk; - als u een grotere kans heeft op het afsluiten van een bloedvat door een losgeraakt bloedstolsel; - wanneer u aan botontkalking lijdt; - als u lijdt aan myasthenia gravis (bepaalde spierziekte);

3 - wanneer u lijdt aan een te zwakke werking van de schildklier; - bij levercirrose (een bepaalde leverziekte); - wanneer u lijdt aan een ziekte veroorzaakt door amoeben (bepaalde eencellige organismen); - als u lijdt aan tuberculose. Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Aangezien Synacthen een effect op het centraal zenuwstelsel kan hebben, moet u zeer voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen Voordat u een ander geneesmiddel (inclusief oog- of neusdruppels) gaat gebruiken naast Synacthen moet u met uw arts of apotheker overleggen, aangezien Synacthen de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden en omgekeerd. Het kan zijn dat de dosis aangepast moet worden, of dat u soms het gebruik van een geneesmiddel moet staken. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn, als voor geneesmiddelen zonder recept, in het bijzonder voor: - geneesmiddelen voor de behandeling van suikerziekte; - bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Verdere voorzorgsmaatregelen Het is belangrijk dat uw arts u regelmatig controleert om te zien of Synacthen goed werkt bij u. Bij een langdurige behandeling kan het nodig zijn dat uw bloed wordt onderzocht. HOE MOET U SYNACTHEN GEBRUIKEN? Uw arts zal bepalen hoe veel en hoe vaak u Synacthen moet gebruiken. Gebruikelijke dosering Onderzoek naar de bijnierschorsfunctie Hierbij wordt 0,25 mg (1 ml) Synacthen toegediend via injectie in een spier of een ader. Behandeling van bepaalde ziekten van het zenuwstelsel Het produkt wordt toegediend per infuus in een ader. Volwassenen De aanvangsdosis bedraagt 1 mg per dag. Soms kan de behandeling begonnen worden met 1 mg om de 12 uren. Daarna dient men gewoonlijk 1 mg om de 2-3 dagen toe. Bij goed reagerende patiënten kan de dosis 0,5 mg om de twee of drie dagen of tot 1 mg per week verlaagd worden. Kinderen De dosering bij zuigelingen, kleuters en schoolkinderen moet aan de effecten bij het individuele kind worden aangepast. Met in acht nemen daarvan gelden de volgende algemene richtlijnen: Zuigelingen De aanvangsdosis bedraagt 0,25 mg per dag, daarna wordt 0,25 mg om de 2 à 8 dagen gegeven.

4 Kleuters De aanvangsdosis bedraagt 0,25-0,5 mg per dag, daarna wordt 0,25-0,5 mg om de 2 à 8 dagen toegediend. Schoolkinderen De aanvangsdosis bedraagt 0,25-1 mg per dag, hierna 0,25-1 mg om de 2 à 8 dagen. Wijze van gebruik Goed schudden voor gebruik. Duur van de behandeling De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald. Overdosering Indien u last krijgt van het vasthouden van water (gewichtstoename) dan kan de dosis Synacthen te hoog zijn. Informeer in dit geval uw arts. Plotseling stoppen Als plotseling wordt gestopt met het gebruiken van Synacthen, kunnen de klachten weer toenemen. WELKE BIJWERKINGEN KAN SYNACTHEN HEBBEN? Behalve de gewenste effecten kan een geneesmiddel ook enige ongewenste reacties (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Als ze optreden kan het nodig zijn om uw arts te waarschuwen. Sommige bijwerkingen verdwijnen nadat het lichaam aan het geneesmiddel is gewend. Synacthen kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken, die ernstiger kunnen zijn (anafylactische shock) bij patiënten die ontvankelijk zijn voor allergieën (in het bijzonder astma). Deze overgevoeligheidsreacties kunnen bestaan o.a. uit huidreacties rond de injectieplaats, duizeligheid, misselijkheid, braken, netelroos, jeuk, plotselinge roodheid van het gezicht, het zich niet lekker voelen, ademnood en plotseling plaatselijk oedeem (vochtophoping). Verder kunnen botontkalking, spierzwakte, ontstekingen in het maagdarmkanaal, slechte wondgenezing, dunne huid, puntvormige huidbloedingen of blauwe plekken, gezichtsroodheid, verhoogde zweetproduktie, acne en huidpigmentatie, toevallen, duizeligheid, hoofdpijn, psychologische veranderingen (zoals een gevoel van extreem welbehagen, slapeloosheid, stemmingswisselingen, persoonlijkheidsveranderingen, ernstige depressie en psychotische uitingen), vasthouden van vocht, menstruele onregelmatigheden, onderdrukking van de groei bij kinderen, glaucoom, bloeddrukstijging, verhoogde gevoeligheid voor infecties, stolsel in een bloedvat, gewichtstoename en verhoogde eetlust optreden. Bij sommige patiënten kunnen ook andere bijwerkingen optreden. Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een ernstige bijwerking optreedt of een bijwerking die niet wordt vermeld in de bijsluiter. OVERIGE INFORMATIE

5 Bewaarcondities Droog, in het donker en bij 2-8 C bewaren. Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Synacthen niet na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking achter "niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na de afkorting "exp". U moet eraan denken om eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek in te leveren. Algemene wenken 1. Bewaar Synacthen in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. 2. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. 3. Laat uw geneesmiddelen nooit door anderen gebruiken. 4. Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven. 5. De arts die u Synacthen heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit produkt op de hoogte gehouden. Als u iets niet duidelijk is, kunt u zich derhalve tot hen wenden. 6. Bewaar medicijnen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken. Datum van goedkeuring door het College: Mei 1997