SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL, lyofilisaat voor suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Levend verzwakt IB virus (stam Ma5, serotype Massachusetts) 10 3 EID 50 * per dosis. *EID 50 = Embryo Infective Dose 50% Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor suspensie Flacons : Gebroken wit/crème-kleurig pellet. Kuipjes : Gebroken wit, voornamelijk bolvormig. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Kippen. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Primovaccinatie van gezonde kuikens tegen klinische tekenen veroorzaakt door infectie door het Infectieuze Bronchitis Virus, serotype Massachusetts en partiële bescherming tegen het variante serotype D274. Aanvang van immuniteit: 3 weken. Duur van immuniteit: 6 weken. 4.3 Contra-indicaties Zieke dieren of dieren die in een immunodeficiënte toestand verkeren, mogen niet geënt worden. 4.4 Speciale waarschuwingen voor kippen Maternale antistoffen kunnen het resultaat van de vaccinatie ongunstig beïnvloeden. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Enkel gezonde dieren vaccineren. Het IB virus is weinig stabiel in suspensie, daarom het vaccin enkel suspenderen in koel, zuiver water dat vrij is van chloor, en gebruiken binnen de 2 uur. Na vaccinatie spreidt het vaccinvirus naar contactdieren. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Blootstelling aan het vaccinvirus zoveel mogelijk vermijden door het dragen van een beschermingsmasker en handschoenen. Contact met het vaccin kan tijdelijk conjunctivitis veroorzaken. 1/5

2 Na de vaccinatie handen en uitrusting wassen en ontsmetten. Overtollig vaccin vernietigen door koken 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) 4 tot 8 dagen na de enting kan een reactie optreden (niezen, snotteren) die in de loop van 1-2 weken verdwenen is. Duur en ernst van de entreactie zijn o.a. afhankelijk van de op het moment van enting aanwezige (maternale) immuniteit en van de gezondheidstoestand en de algemene conditie van de dieren. Wanneer de entreactie ernstig is of wat langer aanhoudt, is dit veelal het gevolg van complicaties in de vorm van secundaire infecties, zoals reeds aanwezige Gumboro, E. coli of Mycoplasma. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Met de Ma5 component werd geen nadelige invloed aangetoond op de ontwikkeling van het voortplantingsapparaat bij jonge dieren, noch op de eileg bij volwassen kippen. Er zijn geen gegevens beschikbaar in verband met uitkipping. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd en toegediend met Nobilis IB 4-91 of Nobilis IB Primo QX voor spray of intranasale/oculaire toediening aan commerciële kuikens vanaf de leeftijd van één dag. Voor de gemengde producten is de aanvang van de immuniteit 3 weken. Voor het gemengd gebruik met Nobilis IB 4-91 bedraagt de immuniteitsduur 6 weken voor de geclaimde bescherming tegen Massachusetts en de variantstam 4-91 van IBV. Voor het gemengdgebruik met Nobilis IB Primo QX bedraagt de immuniteitsduur 8 weken voor de geclaimde bescherming tegen Massachusetts en QX-achtige IBV stammen. De veiligheidsparameters van de gemengde vaccins zijn niet verschillend van degene die beschreven worden bij de toediening van beide vaccins apart. Simultaan gebruik van twee vaccins verhoogt het risico op recombinatie van virussen en het potentieel ontstaan van nieuwe varianten. De kans op deze toevallige gebeurtenis werd echter als zeer laag ingeschat en wordt geminimaliseerd door het routinematig vaccineren van alle kippen in het bedrijf op hetzelfde tijdstip en door het schoonmaken en desinfecteren na iedere productieronde. Lees de bijsluiter van Nobilis IB 4-91 of Nobilis IB Primo QX vóór gebruik. 4.9 Dosering en toedieningsweg Het vaccin kan geleverd worden als een gevriesdroogd koekje in glazen flacon of als gevriesdroogde bolletjes(sphereons) in kuipjes. In geval van de laatstgenoemde presentatie kunnen de kuipjes 3 tot 100 sphereons bevatten, afhankelijk van de benodigde doseringen en de productie-opbrengst. Indien het product geleverd wordt in kuipjes, gebruik het product niet als de inhoud bruinig is en aan de container kleeft omdat dit betekent dat het materiaal van de container is aangetast. Iedere container dient onmiddellijk en volledig verbruikt te worden na opening. Dosis: Steeds een volle dosis per kuiken toedienen. 1 dosis per dier vanaf de leeftijd van 1 dag via grove spray of oculo-nasale toediening of vanaf de leeftijd van 2 weken via orale toediening (drinkwatermethode). Toedieningswijze: - Grove spraymethode. - Intranasale/intra-oculaire methode. - Drinkwatermethode. a. Grove spraymethode Het vaccin suspenderen in koel, zuiver water dat vrij is van chloor. Het benodigde aantal flacons dient onder water geopend te worden,de inhoud van het kuipje dient in het water te worden gegoten. Meng in beide gevallen het water met het vaccin goed voor gebruik. Na reconstitutie bekomt men een heldere suspensie. 2/5

3 Het sproeiapparaat alleen gebruiken voor vaccinatiedoeleinden. Het moet vrij zijn van sediment, corrosie en sporen van desinfectantia. De vaccinoplossing wordt vervolgens gelijkmatig, op een afstand van cm, over het juiste aantal kippen gesproeid. Voor eendagskuikens suspendeert men dosissen in 250 à 300 ml en sproeit men met een grove spray. b. Intranasale/intra-oculaire methode Het vaccin (1 000 doses) suspenderen in 30 ml diluens voor oculonasale toediening en toedienen d.m.v. een gestandaardiseerd druppelbuisje. Eén druppel (0,03 ml) laten vallen in een neusgat of op het oog. Men moet er op toezien dat bij intranasale toediening de druppel geïnhaleerd wordt. c. Drinkwatermethode Het benodigde aantal flacons dient onder water geopend te worden, de inhoud van het kuipje dient in het water te worden gegoten. Meng in beide gevallen het water met het vaccin goed voor gebruik. Na reconstitutie bekomt men een heldere suspensie. Gebruik koel, zuiver water dat vrij is van chloor. Steeds er op toezien dat de vaccinsuspensie binnen de 2 uur na bereiding verbruikt is. De stabiliteit van het vaccinvirus kan verbeterd worden door het toevoegen van magere melkpoeder aan het drinkwater (2 g/l). Afhankelijk van de weersomstandigheden kan het aan te raden zijn de dieren voor het enten 2 uur te laten dorsten. Het is belangrijk dat er voldoende drinkbakjes voorzien zijn. Deze moeten rein zijn en vrij van detergentia en desinfectantia. Suspendeer doses in zoveel liter water als de ouderdom van de dieren in dagen met een maximum van 40 liters. Bij vaccinatie van een groot aantal dieren is het wenselijk om kleinere hoeveelheden van het vaccin systematisch aan te maken in plaats van al het vaccin in éénmaal te bereiden. Vaccinatieschema: De optimale tijd en methode van toediening van het vaccin hangt grotendeels af van de lokale omstandigheden. Volg daarom steeds de aanwijzingen van een dierenarts. Het vaccin kan men zonder gevaar gebruiken bij eendagskuikens. Gebruiksaanwijzing indien het product gebruikt wordt met Nobilis IB 4-91 of Nobilis IB Primo QX: De instructies met betrekking tot de reconstitutie van beide lyofilisaten en de daaropvolgende toediening dienen gevolgd te worden zoals hierboven beschreven voor spray en intranasale/oculaire toediening. Dezelfde volumes als voor de enkelvoudige producten dienen gebruikt te worden. Het diluens voor oculo-nasale toediening (enkel 1000 dosissen) dient gebruikt te worden voor het intranasale/oculaire gemengd gebruik met Nobilis IB Primo QX. Lees de bijsluiter van Nobilis IB Primo QX vóór gebruik. Houdbaarheid na mengen: 2 uur Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen andere bijwerkingen dan die genoemd onder Wachttijd(en) Vlees en slachtafval: 0 dagen. Eieren: 0 dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: vaccin voor vogels, pluimvee, levend viraal vaccin, aviaire infectieuze bronchitis virus 3/5

4 ATC vetcode: QI01AD07 Stimulatie van actieve immuniteit tegen infectieuze bronchitis virus (serotype Massachusetts). Klinische proeven hebben aangetoond dat het vaccin eveneens een partiële bescherming induceert tegen het variant serotype D FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Sorbitol Gehydrolyseerde gelatine NZ-amine Dinatriumfosfaat dihydraat Water voor injectie Diluens voor oculo-nasale toediening: Monokaliumfosfaat Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride Dinatriumedetaat Patent blauw V (e131) Water voor injectie 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Nobilis IB 4-91 of Nobilis IB Primo QX aanbevolen voor gebruik bij het diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (flacon): 18 maanden. Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking (kuipjes): 2 jaar. Houdbaarheid na reconstitutie : 2 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast bij 2 C 8 C. Bescherm tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 1) Glazen flacons (hydrol. Type I): Kartonnen doos met 10 flacons van dosissen. Kartonnen doos met 10 flacons van dosissen. Kartonnen doos met 10 flacons van dosissen. Kartonnen doos met 1 flacon van dosissen. De glazen flacons zijn afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en verzegeld met een gecodeerde aluminium cap. 2) Kuipjes: Verzegeld aluminium gelamineerd kuipje met polypropyleen (kuipje) en polypropyleen/polyethyleen (deksel) contact laagje met 1.000, 2.500, of dosissen. Kartonnen doos met 10 kuipjes van dosissen. Kartonnen doos met 10 kuipjes van dosissen. Kartonnen doos met 10 kuipjes van dosissen. Kartonnen doos met 10 kuipjes van dosissen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 4/5

5 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel Ongebruikt product en verpakkingsmateriaal ontsmetten door koken. Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International B.V., Boxmeer, Nederland vertegenwoordigd door MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof Brussel 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Glazen flacon: BE-V Kuipjes: BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 07/11/1995 Datum van laatste verlenging: 16/06/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 12/02/2018 Kanalisatie: Op diergeneeskundig voorschrift. 5/5