SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL NOBILIS RT+IBmulti+ND+EDS 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,5 ml: Actieve substantie(s) Geïnactiveerde virale antigenen IBV stam M41 die induceert 5,5 log 2 VN eenheden* IBV stam 249g die induceert 4,0 log 2 VN eenheden* ART stam But1#8544 die induceert 9,5 log 2 Elisa eenheden* EDS 76 stam BC14 die induceert 6,5 log 2 HI eenheden* NDV stam Clone 30 die induceert 4,0 log 2 HI eenheden* per 1/50 ste van een dosis of die bevat 50 PD 50 eenheden *serologische respons in kippen Adjuvant(ia) Vloeibare Paraffine : 215 mg Excipientia: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie (water-in-olie). Witte tot bijna witte olie-emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Kippen (reproductiekippen en legkippen). 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van reproductiekippen en legkippen voor: - vermindering van infectie en preventie van legdaling veroorzaakt door het Massachusetts serotype van Infectieuze Bronchitis virus - vermindering van legdaling en eischaaldefecten veroorzaakt door het D274/D207 serotype van Infectieuze Bronchitis virus - vermindering van infectie veroorzaakt door Newcastle Disease virus - preventie van ademhalingssymptomen en vermindering van eilegdaling en eischaaldefecten gerelateerd aan Aviair Rhinotracheïtis virus (aviaire pneumovirus) - vermindering van eilegdaling en eischaaldefecten gerelateerd aan EDS 76 virus. Aanvang immuniteit: 4 weken na vaccinatie. Immuniteitsduur: 1 legperiode

2 4.3 Contra-indicaties Geen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor kippen Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer enkel gezonde dieren. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Aan de gebruiker: Dit product bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan resulteren in erge pijn en zwelling, vooral wanneer geïnjecteerd werd in een gewricht of vinger, en zou in zeldzame gevallen kunnen resulteren in verlies van de vinger wanneer er geen onmiddellijke medische aandacht wordt aan gegeven. Wanneer U accidenteel geïnjecteerd bent met dit product, win dan onmiddellijk medisch advies in, zelfs wanneer een zeer klein volume geïnjecteerd werd, en neem de bijsluiter mee. Wanneer pijn aanwezig blijft gedurende meer dan 12 uur na medisch onderzoek, win dan opnieuw medisch advies in. Aan de geneesheer: Dit product bevat minerale olie. Zelfs wanneer kleine hoeveelheden geïnjecteerd werden, kan accidentele injectie met dit product intense zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischaemische necrose en zelfs het verlies van een vinger. Gespecialiseerd, ONMIDDELLIJK, medisch ingrijpen is noodzakelijk en kan vroege incisie en irrigatie van het geïnjecteerde gebied vereisen, vooral wanneer het een pees of zacht weefsel van de vinger betreft. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Gedurende 2 weken kan op de plaats van injectie een milde voorbijgaande zwelling waargenomen worden. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet te gebruiken tijdens de leg of binnen de 4 weken voor de aanvang van de leg. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar omtrent veiligheid en effectiviteit van het gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere producten. De beslissing om het vaccin voor of na een ander diergeneesmiddel toe te dienen, dient per geval genomen te worden. 4.9 Dosering en toedieningsweg - 2 -

3 moet aan de dieren gegeven worden rond de leeftijd van weken doch niet later dan 4 weken vóór de verwachte aanvang van de leg. Indien levende vaccins gebruikt werden om de dieren te primen tegen Infectieuze Bronchitis, Rhinotracheïtis en Newcastle Disease, dan moet tenminste 4 weken na toediening van de levende vaccins gegeven worden. Elk dier moet 0,5 ml vaccin gegeven worden intramusculair in de dij- of borstspier. Voor gebruik het vaccin op kamertemperatuur (15 C - 25 C) brengen. De flacon goed schudden voor gebruik en regelmatig tijdens gebruik. Verzeker U dat het vaccinatiemateriaal steriel is voor gebruik. Gebruik geen vaccinatiemateriaal met rubberen onderdelen, het excipiëns kan bepaalde types van rubber beschadigen Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen speciale symptomen worden waargenomen na toediening van een dubbele dosis Wachttijd(en) Nul dagen. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins. ATC vet code: QI01AA18 De antigenen werden geïnactiveerd met formaling of β-propiolactone en gesuspendeerd in de waterige fase van de water-in-olie emulsie om zodoende een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen. Het vaccin is bedoeld om de actieve immuniteit te stimuleren tegenover het Aviaire Rhinotracheïtis virus, tegenover de serotypes Massachusetts en D274/D207 van het Infectieuze Bronchitis virus, tegenover het Newcastle Disease virus en het Egg Drop Syndrome 76 virus. Een verhoogde immuunrespons wordt bekomen wanneer het product gebruikt wordt voor booster immunisatie na priming van de dieren met levende vaccins, indien beschikbaar, tegenover het Infectieuze Bronchitis virus, het Rhinotracheïtis virus en het Newcastle Disease virus. Primen met een levend EDS vaccin is niet nodig. De beste resultaten zullen bekomen worden wanneer vaccinatie met het geïnactiveerde vaccin plaatsvindt ten minste 4 weken na toediening van de levende primer. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Polysorbaat 80 Sorbitan mono-oleaat Glycine Water voor injectie 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel - 3 -

4 6.3 Houdbaarheidstermijn 24 maanden. Na aanprikken, binnen de 3 uur gebruiken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar in koelkast (+2 C - +8 C). Bescherm tegen licht. Niet bevriezen. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Flacon van polyethyleen terephthalaat (PET), gesloten met een nitryl rubber stop en verzegeld met een aluminium deksel met kleurcode, die 250 ml (500 d.) of 500 ml (1.000 d.) vaccin bevat. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneeskundige producten of afvalmaterialen dienen verwijderd te worden in overeenstemming met nationale vereisten. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intervet International B.V. Boxmeer Nederland vertegenwoordigd door INTERVET BELGIUM N.V. Stallestraat Brussel 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 16/08/2004 Datum verlenging van de vergunning: 08/05/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 06/10/2009 VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK Op diergeneeskundig voorschrift. De import, de verkoop, de invoer en/of het gebruik van is of kan verboden zijn in bepaalde lidstaten over het gehele of gedeeltelijke grondgebied tengevolge van een nationale politiek

5 Iedere persoon die de bedoeling heeft te importeren, te verkopen, aan te leveren en/of te gebruiken, moet de betrokken overheid van de betrokken lidstaat raadplegen over de huidig geldende vaccinatiepolitiek i.v.m. import/verkoop/aanvoer en/of gebruik