Het melden van ernstige voorvallen en bijwerkingen bij de toepassing van lichaamsmateriaal
|
|
- Leo Vos
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Het melden van ernstige voorvallen en bijwerkingen bij de toepassing van lichaamsmateriaal PILOT; START AUGUSTUS 2006 I Inleiding Pag. 2 II Systematiek van het melden Pag. 3 III Definities Pag. 7 IV Formulieren Pag. 9 V Invulinstructie meldingsformulieren Pag. 11 Bijlage Pag. 14 Handleiding Versie 03 september 2007 Pagina 1 van 14
2 I Inleiding De transplantatie van cellen en weefsels van menselijke oorsprong is een sector van de geneeskunde die in volle expansie is en aanzienlijke mogelijkheden biedt. Teneinde de risico's van bijvoorbeeld besmetting door transplantatie zo veel mogelijk te beperken, is het absoluut noodzakelijk de kwaliteit en de veiligheid van de materialen in de hele keten (van donor tot ontvanger en alle handelingen daartussen) te waarborgen. Met het oog daarop is er Europese regelgeving ontwikkeld, namelijk de Europese Richtlijn inzake weefsels en cellen. Deze Richtlijn (2004/23/EG) is in de Nederlandse regelgeving geïmplementeerd middels de Wet kwaliteit en veiligheid lichaamsmateriaal (Wvkl). Nadere technische eisen zijn opgenomen in het Eisenbesluit lichaamsmateriaal Meer informatie over deze regelgeving is te vinden op de site van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ( in het dossier lichaamsmateriaal. Bij deze nieuwe regelgeving geldt een erkennningsplicht voor weefselinstellingen, orgaanbanken en donortestlaboratoria (zie naast ook en daarmee verbonden technische eisen welke zijn neergelegd in technische voorschriften. Het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 verwijst naar deze voorschriften. Zo dienen ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen gemeld te worden. Het Ministerie van VWS heeft aan TRIP gevraagd om zorg te dragen voor de verwerking en analyse van deze meldingen. De meldplicht is afgeleid van artikel 11 uit Richtlijn 2004/23/EG. Artikel 11: Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen 1. De lidstaten voorzien in de invoering van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, en over ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen. 2. Alle personen of instellingen die gebruikmaken van menselijke weefsels of cellen waarop de bepalingen van deze richtlijn van toepassing zijn, geven alle relevante informatie door aan de instellingen die betrokken zijn bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken en de kwaliteitsbewaking en de veiligheid te waarborgen. 3. De in artikel 17 bedoelde verantwoordelijke persoon zorgt ervoor dat alle in lid 1 bedoelde ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten worden gemeld en dat haar een analytisch verslag over de oorzaken en gevolgen ervan wordt voorgelegd. 4. De procedure voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen wordt door de Commissie volgens de procedure van artikel 29, lid 2, vastgesteld. 5. Iedere weefselinstelling zorgt voor een nauwkeurige, snelle en controleerbare procedure, aan de hand waarvan zij producten waarmee ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen in verband kunnen worden gebracht, uit de distributie kunnen nemen. Handleiding Versie 03 september 2007 Pagina 2 van 14
3 De wetgeving is van toepassing op weefsels en cellen, met inbegrip van: hematopoïetische stamcellen van perifeer bloed, navelstreng(bloed) en het beenmerg; volwassen en embryonale stamcellen; kiemcellen (eicellen, zaadcellen); foetale weefsels en cellen. De wetgeving is niet van toepassing op lichaamsmateriaal dat in een en dezelfde operatie wordt weggenomen en teruggeplaatst bij dezelfde persoon, bloed afgenomen in het kader van de Wet inzake bloedvoorziening en op lichaamsmateriaal voor zover daarop de Geneesmiddelenwet of de Wet op de medische hulpmiddelen van toepassing is (Artikel 2 van de Wvkl). Het meldingssysteem dient als ondersteuning bij het bewaken en het verhogen van de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmateriaal. Daarom wordt de term weefselvigilantie geïntroduceerd. Weefselvigilantie is het systematisch monitoren van ernstige voorvallen en bijwerkingen in de gehele transplantatieketen van menselijk lichaamsmateriaal met het doel te komen tot een veiliger en effectiever gebruik van weefsels en cellen. II Systematiek van het melden 1. Welke instelling is verantwoordelijk voor het melden van voorvallen en/of bijwerkingen aan TRIP? A. Nationaal De zorginstelling meldt aan de weefselinstelling wanneer het een constatering bij een patiënt betreft die mogelijk te maken heeft met de kwaliteit en veiligheid van het product. De zorginstelling mag ook een rechtstreekse melding maken aan TRIP. De weefselinstelling meldt binnenkregen meldingen vanuit de toepassers aan TRIP. De weefselinstelling meldt ook wanneer het een constatering bij een donor of een procedure binnen de weefselinstelling betreft. Naast het melden in kader van Richtlijn 2004/23/EG met als doel de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal bestaat tevens de verplichting om elke calamiteit te melden aan de Inspectie van de gezondheidszorg! Zie ook Op dit moment wordt er gewerkt aan het ontwikkelen van een digitale oplossing om onnodig dubbel werk te voorkomen. Via de online database van TRIP kan dan voor ernstige meldingen worden aangegeven dat deze ook naar IGZ worden gestuurd. Handleiding Versie 03 september 2007 Pagina 3 van 14
4 B. Internationaal Wanneer een Nederlands product in het buitenland wordt toegepast is het de bedoeling dat de zorginstelling voorvallen en bijwerkingen meldt aan de leverende Nederlandse weefselinstelling en desgewenst ook aan de (buitenlandse) nationale autoriteit. Wanneer in Nederland binnen een zorginstelling gebruik wordt gemaakt van een buitenlands product en er een voorval of bijwerking geconstateerd wordt moet dit gemeld worden aan de leverende buitenlandse weefselinstelling en bij voorkeur tevens aan de Nederlandse instanties (autoriteit en TRIP). 2. Wat moet er gemeld worden? Het orgaancentrum en de weefselinstelling dragen zorg voor het systematisch melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van lichaamsmateriaal en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van lichaamsmateriaal, en over ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van lichaamsmateriaal. (Artikel 8, eerste lid, van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006) In de lijst met definities is te vinden wanneer een voorval of bijwerking als ernstig wordt beschouwd. Enkele voorbeelden uit de literatuur van voorvallen en bijwerkingen die gemeld zouden moeten worden zijn te vinden in de bijlage van dit document. Na afronding van het onderzoek dient de melding te worden bevestigd c.q. te worden gewijzigd en dient de imputabiliteitsbeoordeling doorgegeven te worden. Met imputabiliteit wordt bedoeld de mate van zekerheid dat een klinische bijwerking aan een transplantatie kan worden toegeschreven (zie definities, blz. 7). Vanuit TRIP zal een adviesfunctie beschikbaar gesteld worden. Hierbij kan gedacht worden aan advies omtrent meldingen (wat is wel/niet verplicht) en overleg met betrekking tot nader onderzoek en/of vaststelling imputabiliteit. 3. Profiel taken in zorg en weefselinstelling Het melden van ernstige voorvallen en bijwerkingen past uitstekend binnen de op te zetten veiligheidsmanagementsystemen (VMS). De kern van een VMS is het inventariseren van risico s, het systematisch registreren en analyseren van nadelige bijwerkingen en gebeurtenissen en het vastleggen van maatregelen om de risico s te beheersen en de kwaliteit van zorg continu te verbeteren. Binnen alle weefselinstellingen moet een verantwoordelijk persoon aangewezen worden. Deze persoon is verantwoordelijk voor het doorgeven van alle meldingen.voor wat betreft de zorginstellingen worden er binnen één organisatie vaak verschillende activiteiten ondernomen waarvoor een erkenning vereist is en vindt er daarnaast toepassing van meerdere soorten cellen en weefsels plaats. TRIP beveelt daarom aan dat ook binnen zorginstellingen waar gewerkt wordt met menselijke weefsels en cellen een weefselvigilantie of een aangewezen functionaris door de Raad van Bestuur van de instelling wordt aangesteld. Handleiding Versie 03 september 2007 Pagina 4 van 14
5 De weefselvigilantiefunctionaris dient het overzicht te hebben en te bewaren van alle erkenningsplichtige activiteiten en de toepassing van lichaamsmateriaal binnen de organisatie en zich er namens de Raad van Bestuur van vergewissen dat alle betrokkenen van de wettelijke verplichtingen op de hoogte zijn en er aan voldoen. De weefselvigilantiefunctionaris kan naast de verantwoordelijkheid met betrekking tot het melden ook taken op zich nemen met betrekking tot voorlichting, protocollering en traceerbaarheid van producten binnen de weefselketen. Gezien de omvang van het taakgebied beveelt TRIP aan de weefselvigilantiefunctionaris te laten ondersteunen door een weefselvigilantiemedewerker die belast wordt met uitvoerende taken waaronder de verzameling van gegevens rondom een (ernstig) voorval of bijwerking. Mogelijk kan het taakgebied worden toebedeeld aan de hemovigilantiemedewerker wegens de sterke overeenkomsten in de takenpakketten. 4. Gegevens TRIP ontvangt de gegevens. Deze gegevens zullen anoniem worden behandeld. Omdat dit meldingssysteem los staat van de calamiteitenmelding aan de Inspectie van de gezondheidszorg zal er, in het geval van een calamiteit, onafhankelijk een melding aan de Inspectie gemaakt moeten worden. Dat dit gedaan is kan worden aangegeven op het meldingsformulier. Er wordt gewerkt aan een digitale oplossing om onnodig dubbelwerk te voorkomen 5. Vertrouwelijkheid en anonimisatie A. Iedere instelling communiceert middels een code met het bureau (nog nader vast te stellen, deze code zal ook gebruikt worden bij een online systeem). B. Indien meldingen informatie of identificerende gegevens van patiënten of behandelaars bevatten zijn alle medewerkers van TRIP aan professionele geheimhouding gebonden en zullen bovendien de naamsgegevens worden verwijderd c.q. vervangen door standaard, geanonimiseerde codes. C. Alle mee of nagekomen gegevens van de patiënt worden geanonimiseerd behandeld. D. Bureau TRIP werkt conform de Code Goed Gedrag en de regelgeving omtrent privacy vastgelegd in de Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst en de Wet Bescherming Persoonsgegevens. 6. Rapportage TRIP brengt jaarlijks een rapport uit met een statistisch overzicht (geanonimiseerde gegevens), dat wordt gestuurd naar: de Weefselinstellingen, het Ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport, de Inspectie Gezondheidszorg, de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen, de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra en de overige professionele organisaties die betrokken zijn bij de productie en toepassing van lichaamsmateriaal. Tevens wordt jaarlijks, per 30 juni, een overzicht van alle ontvangen meldingen in de verplichte categorieën opgesteld. Dit overzicht heeft betrekking op het voorgaande jaar en wordt door het Ministerie van VWS naar de Europese Commissie gestuurd. Handleiding Versie 03 september 2007 Pagina 5 van 14
6 7. Praktijk van het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen Alle voorvallen of bijwerkingen dienen aan de autoriteit te worden gemeld, tenzij specifiek anders wordt aangegeven. BELANGRIJK: Melden aan de Weefselinstelling Als u vermoedt dat er een infectieuze oorzaak is (bacterieel, viraal of ander infectieus agens) van het voorval of de bijwerking, dan wel een anderszins bedreigende situatie voor (andere) ontvangers van lichaamsmateriaal, dient u onmiddellijk de Weefselinstelling te waarschuwen. Dit geldt in ieder geval voor mogelijke productincidenten zoals (verdenking op) foutieve uitgifte, foutieve etikettering, bacteriële besmetting en overdraagbare infecties. De meldende instelling mag altijd eigen formulieren gebruiken. Het is dan wel van belang dat alle verplichte gegevens vermeld worden (zie formulieren, p. 9 10). In principe worden ernstige voorvallen en bijwerkingen binnen enkele werkdagen aan TRIP gemeld als een voorlopige melding. Na afronding van relevante onderzoeken wordt de bevestiging van het voorval of de bijwerking ingestuurd. Daarop wordt tevens de mate van imputabiliteit beoordeeld en doorgegeven. Dit moet in ieder geval voor 1 maart van het volgende jaar gebeuren. Indien het onderzoek dan nog niet afgerond is moeten de gegevens die tot dusverre bekend zijn worden ingestuurd. Eventueel kan dit later worden aangevuld. Indien de organisatie dit wenselijk acht kunnen de voorlopige en definitieve melding ook gecombineerd worden ingestuurd. Soms wordt een voorval of bijwerking langere tijd na een transplantatie geconstateerd. Een melding wordt door TRIP meegenomen in de rapportage van het jaar van constatering. Soms kan de oorspronkelijke diagnose m.b.t. type voorval of bijwerking, door latere informatie herzien worden. Dit wil TRIP graag vernemen. Soms kunnen twee (of meer) voorvallen of bijwerkingen geassocieerd zijn met één transplantatie. In dit geval graag alle gebeurtenissen volledig uitwerken en naar wens melden op één of meer formulieren. Er wordt gewerkt aan een digitaal systeem. Handleiding Versie 03 september 2007 Pagina 6 van 14
7 III Definities Bevoegde autoriteit: instantie welke belast is met de uitvoering van de voorschriften van richtlijn 2004/23/EG; Bewaren: het onder gepaste gecontroleerde omstandigheden handhaven van lichaamsmateriaal tot de distributie ervan; Bewerken: alle handelingen die worden verricht bij het prepareren, manipuleren, preserveren en verpakken van lichaamsmateriaal; Cellen: afzonderlijke cellen van menselijke oorsprong of een verzameling cellen van menselijke oorsprong die niet door bindweefsel met elkaar verbonden zijn; Distribueren: het transport en de aflevering van lichaamsmateriaal; Donatie: het doneren van lichaamsmateriaal; Donor: elke menselijke bron, dood of levend, van lichaamsmateriaal; Ernstige bijwerking: een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, bij de donor of de ontvanger in verband met het verkrijgen of het toepassen op de mens van lichaamsmateriaal, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt. Ernstig ongewenst voorval: een ongewenst voorval in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van lichaamsmateriaal, dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt. Imputabiliteit: mate van toeschrijfbaarheid. De waarschijnlijkheid dat de waargenomen verschijnselen toegeschreven kunnen worden aan de transplantatie (zie invulinstructie). Lichaamsmateriaal: weefsel, cellen, bestanddelen van een embryo, foetaal weefsel in de zin van de Wet foetaal weefsel, alsmede uit weefsels of cellen of uit bestanddelen van een embryo dan wel uit foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen, bestemd voor toepassing op de mens; Orgaan: een gedifferentieerd, vitaal deel van het menselijk lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt; Orgaanbank: een weefselinstelling die erkend is voor het in ontvangst nemen van lichaamsmateriaal na het verkrijgen daarvan; Handleiding Versie 03 september 2007 Pagina 7 van 14
8 Preserveren: het gebruik van chemische stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of andere middelen tijdens de bewerking, bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van het lichaamsmateriaal te voorkomen of vertragen; Toepassing op de mens: het gebruik van lichaamsmateriaal op of in een menselijke ontvanger, alsook toepassingen buiten het lichaam; Verkrijgen: een proces waardoor lichaamsmateriaal beschikbaar komt; Weefsel: alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan; Weefselinstelling: een weefselbank, een ziekenhuisafdeling of een andere instantie waar werkzaamheden met betrekking tot het bewerken, preserveren, bewaren of distribueren van lichaamsmateriaal worden uitgevoerd; Weefselvigilantie: Het systematisch monitoren van ernstige voorvallen en bijwerkingen in de gehele transplantatieketen van menselijk lichaamsmateriaal met het doel te komen tot een veiliger en effectiever gebruik van weefsels en cellen. Weefselvigilantie functionaris: Eindverantwoordelijke in een zorginstelling voor de melding van voorvallen en bijwerkingen, benoemd door de Raad van Bestuur van de zorginstelling. Weefselvigilantie medewerker: Ondersteunt de weefselvigilantie functionaris. Hij/zij verzamelt gegevens, bereidt de melding voor en geeft voorlichting in het ziekenhuis. Bronnen: Wet kwaliteit en veiligheid lichaamsmateriaal (Wvkl), Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006, Richtlijn 2004/23/EC Handleiding Versie 03 september 2007 Pagina 8 van 14
9 IV Formulieren Melding van een ernstig, ongewenst voorval of bijwerking Deel 1: Voorlopige melding, in te vullen door een arts, weefselvigilantie functionaris of verantwoordelijk persoon binnen de instelling waar de gebeurtenis wordt waargenomen 1. Volgnummer: 2. Patiënt/ Donor Geslacht: M / V Geboortedatum: / / Datum melding: / /, Naam melder: Tel./sein:. (Weefsel)instelling: Plaats:. 3. Tijdstip dd mm jj Behandeling/transplantatie: :, / /, Voorval of bijwerking waargenomen: :, / /, 4. Voorval of bijwerking bij donor/ ontvanger: D / O / N.V.T. * 5. Betrokken weefsels/ cellen: Productnummer: Type: Allogeen/ Autoloog 6. Beschrijving voorval of bijwerking 7. Type bijwerking (indien van toepassing): 8. (Voorlopig vastgestelde) oorzaak voorval (indien van toepassing): 9. Calamiteitenmelding gedaan aan IGZ? J / N * *omcirkelen wat van toepassing is 10 Is de melding reeds definitief? J / N * *omcirkelen wat van toepassing is Insturen naar: Bureau TRIP, Postbus 40551, 2504 LN, Den Haag Handleiding Versie 03 september 2007 Pagina 9 van 14
10 Bevestiging van een voorval of bijwerking Deel 2: In te vullen door een arts, weefselvigilantiemedewerker of verantwoordelijk persoon binnen de instelling waar de handeling wordt verricht 1. Volgnummer: 2. Patiënt/ Donor TRIP registratienummer: Geslacht: M / V Geboortedatum: / / Datum bevestiging: / /, Naam melder: Tel./sein:. (Weefsel)instelling: Plaats:. 3. Tijdstip dd mm jj Behandeling/transplantatie: :, / /, Voorval of bijwerking waargenomen: :, / /, 4. Bevestiging voorval of bijwerking: J / N Indien Nee; uitleg: 5. Klinische uitkomst: Volledig herstel O Geringe blijvende gevolgen O Ernstige, langdurige morbiditeit O Overlijden O 6. Mate van imputabiliteit: Zeker O Zeker niet O Waarschijnlijk O Nog onbekend O Mogelijk O Niet vast te stellen O Onwaarschijnlijk O 7. Analyse van de oorzaak, uitkomsten onderzoek en conclusies: 8. Ondernomen acties: Insturen naar: Bureau TRIP, Postbus 40551, 2504 LN, Den Haag Handleiding Versie 03 september 2007 Pagina 10 van 14
11 V Invulinstructie meldingsformulieren Hieronder wordt nadere toelichting gegeven op enkele punten die uitleg behoeven. Uiteraard is het toegestaan om (kopieën van) eigen bestaande formulieren te gebruiken voor de melding aan TRIP, mits alle verplichte gegevens vermeld zijn. Ook aanvullende onderzoeksformulieren of uitslagen kunnen opgestuurd worden. Deel 1: Voorlopige melding. 1. Volgnummer: Datum schrijfwijze: Ken een eigen volgnummer toe dd/mm/jj (in het gehele formulier) 6. Beschrijving voorval of bijwerking: 7. Type bijwerking: 8. (Voorlopig vastgestelde) oorzaak voorval: 9. Calamiteitenmelding gedaan aan IGZ: Beschrijf zo nauwkeurig mogelijk welk voorval heeft plaatsgevonden of welke bijwerkingen er zijn ontstaan. Stuur zo nodig aanvullende gegevens mee. Beschrijf nauwkeurig het type bijwerking (indien van toepassing). Beschrijf nauwkeurig de (voorlopig vastgestelde) oorzaak van het voorval en op welke plek in de keten dit gebeurde (indien van toepassing). Is het voorval of de bijwerking als calamiteit gemeld aan de inspectie? (n.b.: deze melding wordt in geen enkel geval door TRIP gedaan). 10. Is de melding reeds definitief: Indien ja, stuur tevens het bevestigingsformulier in met vermelding van volgnummer, geslacht, geboortedatum en met beantwoording van vragen 5 t/m 8. Indien nee, stuur na afronding van relevante onderzoeken het bevestigingsformulier in Handleiding Versie 03 september 2007 Pagina 11 van 14
12 Deel 2: Bevestiging melding 1. TRIP registratienummer: 4. Bevestiging voorval of bijwerking: 5. Klinische uitkomst: Het door TRIP toegekende nummer, staat vermeld op de bevestiging vanuit TRIP. Wordt het voorval of het type bijwerking zoals beschreven bij de voorlopige melding bevestigd? Zo nee; wat is er dan precies gebeurd of welk type bijwerking is er gesignaleerd? Stuur eventueel aanvullende gegevens mee. Klinische uitkomst, exact beschrijven 6. Beoordeling mate van imputabiliteit: Zeker: Waarschijnlijk: Mogelijk: Onwaarschijnlijk: Zeker niet: Nog onbekend: Niet vast te stellen: Klinisch beeld aanwezig en duidelijk beloop en tijdsrelatie met transplantatie en bijbehorende laboratoriumbevindingen en uitsluiting van andere oorzaken Klinisch beeld aanwezig, maar geen duidelijk beloop of tijdsrelatie met transplantatie of geen bijbehorende laboratoriumbevindingen of andere oorzaak aannemelijk Klinisch beeld aanwezig, maar geen tijdsrelatie en/ of geen bijbehorende laboratoriumbevindingen en mogelijk andere oorzaak aanwezig Klinisch beeld aanwezig, maar geen tijdsrelatie en geen bijbehorende laboratoriumbevindingen en een andere meer waarschijnlijke verklaring aanwezig Duidelijk aanwijsbare andere oorzaak Nog onvoldoende gegevens beschikbaar, herbeoordeling na aanvullend onderzoek Klinisch beeld aanwezig, tijdsrelatie plausibel, methodologie en/of monstermaterialen waarmee uitsluitsel gezocht zou kunnen worden ontbreken. Beoordelingsinstrument voor imputabiliteit (hulpmiddel bij de beoordeling van de relatie tot de transplantatie) Klinisch beeld aanwezig tijdens/na transplantatie = 1 (basisscore) Tel hierbij op: Tijdsbeloop passende bij de vermoede reactie = 1 Bijbehorende bevindingen van aanvullend onderzoek = 1 Uitsluiting van andere oorzaken = 1 Totaalscore geeft de inschaling van de relatie; Handleiding Versie 03 september 2007 Pagina 12 van 14
13 Zeker Score 4 Waarschijnlijk Score 3 Mogelijk Score 2 Onwaarschijnlijk Score 1 Zeker niet, nog onbekend, niet vast te stellen (zie omschrijving hierboven) 7. Analyse van de oorzaak, uitkomsten onderzoek en conclusies: Stuur eventuele aanvullende gegevens mee 8. Ondernomen acties: Wat is er binnen de instelling ondernomen en welke contacten met andere instellingen zijn er geweest? Is het voorval of de bijwerking gemeld aan een andere instelling? Zo ja; welke? Opsturen De verantwoordelijke persoon van de instelling dient het formulier te paraferen. Het formulier dient volledig ingevuld opgestuurd te worden naar: TRIP Postbus LN Den Haag Tot slot; commentaar op de meldingsprocedure of overige opmerkingen. Op dit moment bevindt het meldingssysteem zich in de ontwikkelingsfase. Omdat diverse instellingen en organisaties met bestaande formulieren werken is het uiteraard toegestaan om (kopieën van) eigen bestaande formulieren te gebruiken voor de melding aan TRIP, mits alle verplichte gegevens vermeld zijn. Gaarne ontvangt TRIP commentaar op de praktische aspecten van de meldingsprocedure en de bijbehorende handleiding. De suggesties kunnen dan meegenomen worden in de volgende versie. Er wordt toegewerkt naar een elektronisch meldingssysteem, conform de technische beschrijvingen. Handleiding Versie 03 september 2007 Pagina 13 van 14
14 Bijlage Voorbeelden: Heckman et al.(1997). Transmission of Creutzfeldt Jacob disease via corneal transplant. Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry.Sept; 63(3):388. A 45 year old woman is reported who initially presented with a cerebellar syndrome, severe ataxia, and dysarthria. She rapidly deteriorated to coma vigile with bilateral myoclonic jerks, flexion rigidity, and immobility necessitating complete nursing. Her EEG showed generalised slow activity and periodic biphasic and triphasic waves. The CSF concentration of neuron specific enolase was very high. Consequently the diagnosis of Creutzfeldt Jakob disease was established. Eight months later she died of respiratory complications. Thirty years earlier the patient had undergone corneal transplantation for keratoconus. Review of the organ donor's hospital records showed that death was caused by intercurrent pneumonia subsequent to subacute spongiform encephalopathy confirmed by necropsy. In view of two previous case reports in the literature it is presumed that the cadaveric cornea was the source of transmission of Creutzfeldt Jakob disease in this patient. Kainer et al.(2004). Clostridium infections associated with musculoskeletal tissue allografts. New England Journal of medicine. June 17;350(25): Allografts are commonly used in orthopedic reconstructive surgery. In 2001, approximately 875,000 musculoskeletal allografts were distributed by U.S. tissue banks. After the death from Clostridium sordellii sepsis of a 23 year old man who had received a contaminated allograft from a tissue bank, the Centers for Disease Control and Prevention initiated an investigation, including enhanced case finding, of the methods used for the recovery, processing, and testing of tissue. The patient died four days after receiving a transplant of bone and cartilage to reconstruct his knee. A delay in refrigerating the donor cadaver before the tissue was harvested was believed to have triggered the growth of the bacteria. Toft, B. (2004). Independent review of the circumstances surrounding four adverse events that occurred in the reproductive Medicine Units at The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, West Yorkshire. London: Department of Health. The Review Panel investigated four adverse events at The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust: two involving the incorrect identification of sperm samples; one involving the loss of embryos following a failure to check liquid nitrogen in a cryogenic freezer; and one involving the disposal of embryos following an administrative failure. We concluded that these adverse events were caused through a mixture of inadvertent human error and systems failure. For example: In the adverse event that led to a patient s eggs being compromised following the failure of the cryopreservation process, the embryologist stated that she had simply forgotten to check the level of the liquid nitrogen before starting the freezing process. In this case a number of potential vulnerabilities were identified in the centre s induction training process and these are the subject of a number of recommendations. Handleiding Versie 03 september 2007 Pagina 14 van 14
Het melden van ernstige bijwerkingen en voorvallen bij de toepassing van lichaamsmaterialen
Het melden van ernstige bijwerkingen en voorvallen bij de toepassing van lichaamsmaterialen PILOT; START JULI 2006 I Inleiding Pag. 2 II Systematiek van het melden Pag. 3 III Definities Pag. 7 IV Formulieren
Nadere informatieTweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2005 2006 30 338 Aanpassing van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en enkele andere wetten aan richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement
Nadere informatieWij Beatrix, bij de gratie Gods, Koningin der Nederlanden, Prinses van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
(Tekst geldend op: 11-02-2013) Wet van 6 februari 2003, houdende regels inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan worden gebruikt bij een geneeskundige behandeling (Wet veiligheid
Nadere informatieNieuwe wetgeving ten aanzien van orgaanvigilantie
Nieuwe wetgeving ten aanzien van orgaanvigilantie 4e Symposium Weefselvigilantie, woensdag 30 november 2011 Hilga Katerberg Stafarts Orgaancentrum Inhoud Inleiding Wetgeving Definities Verantwoordelijkheden
Nadere informatieMelden. aan de IGZ. Jeroen van Baare Senior inspecteur IGZ
Melden aan de IGZ Jeroen van Baare Senior inspecteur IGZ Wanneer moet je melden? Wie moet melden? Wat moet melden? Wat gebeurt er na de melding? 2 Alle ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste
Nadere informatieWeefselvigilantie in een academisch ziekenhuis. Michaela van Bohemen, hemovigilantieconsulent en weefselvigilantiecoördinator Erasmus MC Rotterdam
Weefselvigilantie in een academisch ziekenhuis Michaela van Bohemen, hemovigilantieconsulent en weefselvigilantiecoördinator Erasmus MC Rotterdam Wat is weefselvigilantie? Definitie volgens TRIP: Systematisch
Nadere informatieT.a.v. Datum 11 november 2015 Onderwerp Meldingen lichaamsmateriaal. Geachte heer, mevrouw,
> Retouradres Postbus 2680, 3500 GR Utrecht T.a.v. Inspectie voor de gezondheidszorg Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 50 00 F 088 120 50 01 www.igz.nl Inlichtingen
Nadere informatieDe EUSTITE matrix Wat moet er gemeld worden?
De EUSTITE matrix Wat moet er gemeld worden? Minisymposium Weefselvigilantie juni 9 Marjan Happel, projectcoördinator weefselvigilantie EUSTITE EUSTITE (European Union Standards and Training in the Inspection
Nadere informatieFOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU. Federale wetgeving over hemovigilantie
1 Federale wetgeving over hemovigilantie 2 Wettelijk kader Achtereenvolgens komen aan bod : a) - de Europese wetgeving; b) - het onderscheid ziekenhuisbloedbank - bloedinstelling; c) - de Belgische wetgeving.
Nadere informatieWijziging Wvkl en Eisenbesluit Lichaamsmateriaal; De theorie
Wijziging Wvkl en Eisenbesluit Lichaamsmateriaal; De theorie Frank J.M. van Linden Ministerie van VWS Den Haag fj.v.linden@minvws.nl Inhoud Wijziging van wet- en regelgeving - Algemeen - Uniforme Europese
Nadere informatieWet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal. Meldingen
Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal & Meldingen Jeroen van Baare, inspecteur IGZ, Bloed & Weefsels Programma 8 Geneesmiddelen en Medische Technologie TRIP Minisymposium Weefselvigilantie 10 juni
Nadere informatieJ.C.M. Dumoulin Hoofd Laboratorium voor Voortplantingsgeneeskunde Maastricht Universitair Medisch Centrum
Het melden van ernstige voorvallen, bijwerkingen en calamiteiten bij de toepassing van gameten en/of embryo s tijdens de laboratoriumfase van geassisteerde voortplanting J.C.M. Dumoulin Hoofd Laboratorium
Nadere informatieRegelgeving inzake lichaamsmateriaal
Regelgeving inzake lichaamsmateriaal Wegwijs in de wetgeving 1 Marie Claire de Vries Inhoud 1. VWS en medische producten 2. Wetgeving inzake lichaamsmateriaal 2 VWS en medische producten. Voorzien in de
Nadere informatieTweede Kamer der Staten-Generaal
Tweede Kamer der Staten-Generaal 2 Vergaderjaar 2011 2012 33 063 Wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal ter implementatie van Richtlijn 2010/53/EU inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen
Nadere informatieFOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU BRUSSEL, 09/04/2009
FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU BRUSSEL, 09/04/2009 Directoraat-generaal Organisatie gezondheidszorgvoorzieningen --- NATIONALE RAAD VOOR ZIEKEN- HUISVOORZIENINGEN. ---
Nadere informatieInhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal
Inhoudstafel per onderwerp volume 2 experimenten op de mens en menselijk lichaamsmateriaal Pharma Codex Deel I vol. 2 vii Voor de bijlagen bij de omzendbrieven en de nota s, raadpleeg de website van het
Nadere informatieTRIP rapport Biovigilantie Arlinke Bokhorst, Directeur Bureau TRIP
TRIP rapport Biovigilantie 2014 Arlinke Bokhorst, Directeur Bureau TRIP Biovigilantie: op weg naar volwassenheid Gezamenlijke inspanningen Bevindingen van 2014 Aanbevelingen Europese samenwerking Nieuwe
Nadere informatieEerste Kamer der Staten-Generaal
Eerste Kamer der Staten-Generaal 1 Vergaderjaar 2001 2002 Nr. 397 27 844 Regels inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal dat kan worden gebruikt bij een geneeskundige behandeling (Wet veiligheid
Nadere informatieBijwerkingen en voorvallen
Bijwerkingen en voorvallen (Directive 2004/23/EC) M. ten Dolle TRIP Landelijk Hemovigilantie Bureau TRIP Landelijk Hemovigilantie Bureau Missie van TRIP is het registreren en analyseren van ingezonden
Nadere informatieTRIP Nationaal bureau voor hemo- en biovigilantie
TRIP Nationaal bureau voor hemo- en biovigilantie Disclosure belangen spreker (potentiële) belangenverstrengeling Voor bijeenkomst mogelijk relevante relaties met bedrijven Sponsoring of onderzoeksgeld
Nadere informatieWeefselcodering in Nederland
Weefselcodering in Nederland Frank J.M. van Linden Ministerie van VWS Den Haag fj.v.linden@minvws.nl Inhoud 1. Weefselcodering in het kort (doel, middelen) 2. Wetgeving 3. Actoren 4. Weefselcodering in
Nadere informatieUITVOERINGSRICHTLIJN 2012/25/EU VAN DE COMMISSIE
10.10.2012 Publicatieblad van de Europese Unie L 275/27 RICHTLIJNEN UITVOERINGSRICHTLIJN 2012/25/EU VAN DE COMMISSIE van 9 oktober 2012 tot vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling tussen
Nadere informatieHematopoietische stamcellen: van donor tot patiënt veiligheid en risicomomenten
Hematopoietische stamcellen: van donor tot patiënt veiligheid en risicomomenten Tanja Netelenbos Internist-hematoloog, transfusiespecialist i.o. Centrum voor stamceltherapie Afd.Immunohematologie en bloedtransfusiedienst
Nadere informatieJaarverslag 2016 Weefselinstelling, Semenbank en Intra-uteriene inseminatie
Jaarverslag 2016 Weefselinstelling, Semenbank en Intra-uteriene inseminatie AKL Catharina Ziekenhuis Eindhoven Versie : 1 Datum : 14-02-2017 Inhoudsopgave 1. Voorwoord 2. Organogram, Organisatie of Bestuurlijke
Nadere informatieBS 23/11/2012 in voege vanaf 03/12/2012
10 NOVEMBER 2012. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een functie "lokale donorcoördinatie" moet voldoen om te worden erkend en erkend te blijven BS 23/11/2012 in voege vanaf
Nadere informatieTRIP rapport 2010 Weefselvigilantie. Martin Schipperus, internist-hematoloog, Voorzitter Bestuur TRIP
TRIP rapport 2010 Weefselvigilantie Martin Schipperus, internist-hematoloog, Voorzitter Bestuur TRIP Wat is TRIP? Landelijk Hemo- en Weefselvigilantie Bureau T R I P Transfusie/Transplantatie Reacties
Nadere informatieJAARVERSLAG. Beter. Zichtbaar. ZorgSaam. Weefselinstelling. Trombosedienst & Klinisch Chemisch Laboratorium
ZorgSaam Zichtbaar Beter JAARVERSLAG Weefselinstelling 2016 Trombosedienst & Jaarverslag 2016 weefselinstelling Klinisch i Klinisch Chemisch Laboratorium Jaarverslag 2016 weefselinstelling Klinisch Chemisch
Nadere informatieTrack en Trace bij Biovigilantie
Track en Trace bij Biovigilantie Wim Koolwijk Hemo en weefselvigilantie coördinator HagaZiekenhuis Den Haag Biovigilantie Symposium 13 November 2013 disclosure belangen hemo en weefselvigilantie coördinator
Nadere informatieHemovigilantie. Participatie. Meldingen 2007
Inleiding Het TRIP (Transfusie Reacties In Patiënten) Landelijk Hemovigilantie Bureau heeft als doel het inventariseren en registreren van bijwerkingen en ongewenste voorvallen bij de klinische toepassing
Nadere informatieMIP staat voor Meldingen Incidenten Patiëntenzorg. Van die dingen waarvan je niet wilt dat ze gebeuren maar die desondanks toch voorkomen.
Algemene inleiding Een onderdeel van de gezondheidswet is dat er uitvoering gegeven moet worden aan de systematische bewaking, beheersing en verbetering van de kwaliteit van de zorg. Hiervoor heeft Schouder
Nadere informatieWeefselcodering in Nederland - update
Weefselcodering in Nederland - update Frank J.M. van Linden Ministerie van VWS Den Haag fj.v.linden@minvws.nl Inhoud Wetgeving Actoren Weefselcodering in NL Informatie Waarom een uniforme Europese codering
Nadere informatieCel en weefsel vigilantie : veiligheid, traceerbaarheid en risico-inschatting Arlinke Bokhorst, arts M&G
Cel en weefsel vigilantie : veiligheid, traceerbaarheid en risico-inschatting Arlinke Bokhorst, arts M&G Ernstige voorvallen en reacties: 1. Weefseldonor van corneas/hartklep/huid Histologisch onderzoek
Nadere informatieHet CBP voldoet hierbij aan dit verzoek. Kader
POSTADRES Postbus 93374, 2509 AJ Den Haag BEZOEKADRES Prins Clauslaan 20 TEL 070-381 13 00 FAX 070-381 13 01 E-MAIL info@cbpweb.nl INTERNET www.cbpweb.nl AAN Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
Nadere informatieParallelsessie ART. Parallelsessie geassisteerde voortplanting. Biovigilantie symposium 22 november 2017
Parallelsessie ART Parallelsessie geassisteerde voortplanting Biovigilantie symposium 22 november 2017 Marjan Happel, coördinator biovigilantie TRIP Sjoerd Repping, klinisch embryoloog Parallelsessie ART
Nadere informatieFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing
Nadere informatieJAARVERSLAG. Beter. Zichtbaar. ZorgSaam. Weefselinstelling. Trombosedienst & Klinisch Chemisch Laboratorium
ZorgSaam Zichtbaar Beter JAARVERSLAG Weefselinstelling 2018 Trombosedienst & Jaarverslag 2018 weefselinstelling Klinisch i Klinisch Chemisch Laboratorium Jaarverslag 2018 weefselinstelling Klinisch Chemisch
Nadere informatiePublicatieblad van de Europese Unie
L 102/48 RICHTLIJN 2004/23/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren
Nadere informatiePublicatieblad van de Europese Unie
L 93/56 RICHTLIJN (EU) 2015/566 VAN DE COMMISSIE van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen
Nadere informatieWeefselvigilantieplatform in het VUmc
Weefselvigilantieplatform in het VUmc Angelika Dräger, PhD Hoofd Hematologie Laboratoria en weefselvigilantiecoördinator 28 november 2012 Hematologie Laboratoria VUmc BTD Hemostase Stamcellab Cleanroom
Nadere informatieWerkinstructie TRIP meldingen (Sanquin en IGZ)
Werkinstructie TRIP meldingen (Sanquin en IGZ) Inleiding Onder de EU Richtlijn Bloed (2002/98/EG) moeten ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen die mogelijk te maken hebben
Nadere informatienaam of code waaronder de instelling bij TRIP geregistreerd is (verplicht veld)
Invulinstructie meldformulier voorval bij donatie, toepassing of transplantatie van lichaamsmateriaal Er is sprake van een ernstig ongewenst voorval in geval van een nadelig voorval dat verband houdt met
Nadere informatieMeldpunt structurele tekortkomingen in de zorg bij de IGZ (Inspectie voor de Gezondheidszorg)
DD-NR Regelingen en voorzieningen CODE 9.1.7.4 vervallen: - het gelijknamige bericht, datumnr 0707-638 Meldpunt structurele tekortkomingen in de zorg bij de IGZ (Inspectie voor de Gezondheidszorg) bronnen
Nadere informatieMaastricht Universitair Medisch Centrum t.a.v. Raad van Bestuur Postbus AZ MAASTRICHT. Datum 29 april 2014 Onderwerp Inspectierapport
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Maastricht Universitair Medisch Centrum t.a.v. Raad van Bestuur Postbus 5800 6202 AZ MAASTRICHT Datum 29 april 2014 Onderwerp Inspectierapport Geneesmiddelen
Nadere informatieDe Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 4 februari 2016 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340
Nadere informatieJaarverslag Weefselinstelling, intra-uteriene inseminatie. Klinisch Chemisch Laboratorium Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
Jaarverslag 2017 Weefselinstelling, intra-uteriene inseminatie Klinisch Chemisch Laboratorium Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis Versie: 1 Datum: 24-5-2018 Inhoudsopgave 1. Voorwoord... 3 2. Organogram, Organisatie,
Nadere informatieADVIES M.B.T. WIJZIGEN NORMEN ZIEKENHUISBLOEDBANK TRACEERBAARHEID EN MELDING
FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU --- Directoraat-generaal Organisatie gezondheidszorgvoorzieningen --- NATIONALE RAAD VOOR ZIEKEN- HUISVOORZIENINGEN. --- BRUSSEL, 09/02/2006
Nadere informatieJAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018
JAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018 Versie 3.0 Marieke Emmen, Hemo- en Biovigilantie medewerker Inhoud 1. Voorwoord... 3 2. Organogram, Organisatie, Beschrijving bestuurlijke organisatie... 3 3. Identiteit
Nadere informatieImplementatie van weefselvigilantie in ziekenhuizen: het Erasmus MC. Els van der Wilden van Lier, arts MG, MPH
Implementatie van weefselvigilantie in ziekenhuizen: het Erasmus MC Els van der Wilden van Lier, arts MG, MPH Begrip weefselvigilantie Definitie volgens TRIP (bron website): Systematisch monitoren van
Nadere informatieVIM reglement Versie 1.1
VIM reglement Versie 1.1 Auteur: Michelle Spit Datum: 19-11-2018 Versiebeheer Versie Auteur Datum Status Beschrijving 1.0 Projectgroep Kwaliteit 01-01-2017 Definitief Initiële oplevering 1.1 Michelle Spit
Nadere informatieJAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018
JAARVERSLAG WEEFSELINSTELLING 2018 Versie 1.4 Marieke Emmen, Hemo- en Biovigilantie medewerker Inhoud 1. Voorwoord... 3 2. Organogram, Organisatie, Beschrijving bestuurlijke organisatie... 3 3. Identiteit
Nadere informatieRAAD VAN DE EUROPESE UNIE. Brussel, 4 juni 2003 (06.06) (OR. fr) 10122/03 Interinstitutioneel dossier: 2002/0128 (COD) SAN 130 CODEC 779
RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 4 juni 2003 (06.06) (OR. fr) 10122/03 Interinstitutioneel dossier: 2002/0128 (COD) SAN 130 CODEC 779 VOORSTEL van: de Europese Commissie d.d.: 3 juni 2003 Betreft: Gewijzigd
Nadere informatieTRIP RAPPORT TRIP Landelijk Hemovigilantie Bureau
TRIP RAPPORT 2005 TRIP Landelijk Hemovigilantie Bureau Participatie per jaar 120 100 80 60 40 20 0 2002 nulmeting 2003* 2004* 2005* Ziekenhuizen geen info nonparticipatie geen TR meldingen Geleverde bloedproducten
Nadere informatieStaatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden
Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden Jaargang 2016 357 Besluit van 27 september 2016, houdende wijziging van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 in verband met de implementatie van de richtlijnen
Nadere informatieMelding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. Biovigilantie Symposium TRIP November 2, 2016 Susan Marks, Medische Staf Eurotransplant
Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen Biovigilantie Symposium TRIP November 2, 2016 Susan Marks, Medische Staf Eurotransplant Introductie Uitvoeringrichtlijn 2012/25/EU van de commissie,
Nadere informatieVeel gestelde vragen Menselijk lichaamsmateriaal Laatst bijgewerkt op 28 februari 2010
Veel gestelde vragen Menselijk lichaamsmateriaal Laatst bijgewerkt op 28 februari 2010 1 De wegneming van menselijk lichaamsmateriaal wordt bijgehouden in een register van het operatiekwartier. Mogen de
Nadere informatieImpact van de Single European Code. Petra van Krimpen Verantwoordelijk Persoon Tissues & Cells Sanquin
Impact van de Single European Code Petra van Krimpen Verantwoordelijk Persoon Tissues & Cells Sanquin Disclaimer De presentatie is een uitwerkingen die Sanquin heeft gemaakt, op basis van best effort en
Nadere informatieBesluit van. houdende nieuwe eisen inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal (Eisenbesluit lichaamsm a- teriaal 2006)
Besluit van houdende nieuwe eisen inzake de veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal (Eisenbesluit lichaamsm a- teriaal 2006) Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Nadere informatie2. Activiteiten In ontvangst nemen na verkrijgen Bewaren Bewerken Distribueren
Definitief rapport naar aanleiding van het toezichtbezoek aan het stamcellaboratorium van de afdeling hematologie van de Stichting VU-VUmc op 3 maart 2015 te Amsterdam Utrecht, 19 mei 2015 Inspectierapport
Nadere informatieArtikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.
19 DECEMBER 2008. - Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. (B.S. 30/12/2008) TITEL
Nadere informatieProtocol melding en afhandeling beveiligings- of datalek, versie oktober 2018
Protocol melding en afhandeling beveiligings- of datalek, versie 1.1 19 oktober 2018 1 Protocol Melding en afhandeling beveiligings- of datalek 1. Inleiding De achtergrond van deze procedure is de Meldplicht
Nadere informatieVERORDENING (EU) /... VAN DE COMMISSIE. van
EUROPESE COMMISSIE Brussel, 9.7.2018 C(2018) 3304 final VERORDENING (EU) /... VAN DE COMMISSIE van 9.7.2018 tot wijziging van bijlage V bij Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de
Nadere informatieVeel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1
Veel gestelde vragen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen 1 1. Wat is een medisch hulpmiddel? De wettelijke definitie 2 van een medisch hulpmiddel luidt: Een medisch hulpmiddel
Nadere informatieJaarverslag 2018 Weefselinstelling
Jaarverslag 2018 Weefselinstelling Inhoudsopgave (vetgedrukt de verplichte onderwerpen volgens Richtlijn 2004/23/EG artikel 10 en 28) 1. Inleiding of voorwoord 2. Organogram, Organisatie of Bestuurlijke
Nadere informatieOngewenste uitkomsten van zorg
Ongewenste uitkomsten van zorg De belangrijkste vragen op een rij Juni 2016 Drie vormen van ongewenste uitkomsten van zorg 1. Calamiteit 2. Incident 3. Complicatie Wat zijn de verschillen en hoe kunnen
Nadere informatieIntroductie Waardoor gaan dingen verkeerd, hoe wordt daarop gereageerd en wat kunnen we ervan leren. Inventarisatie
Melden en analyseren van risico s en incidenten Introductie Waardoor gaan dingen verkeerd, hoe wordt daarop gereageerd en wat kunnen we ervan leren Omdat het moet, of omdat het kan? Symposium Bio, hemo
Nadere informatieBOT. Keten en risicomomenten. Jo Wiersum, coördinator TRIP
BOT Keten en risicomomenten Jo Wiersum, coördinator TRIP De keten en risicomomenten TRIP meldingen en cijfers Project Notify Sanquin Ziekenhuis botbanken (n=10 erkenningen, lijst www.farmatec.nl) BISLIFE
Nadere informatieKLOKKENLUIDERREGELING WONINGSTICHTING VOLKSBELANG
KLOKKENLUIDERREGELING WONINGSTICHTING VOLKSBELANG 1. Algemeen In de Governancecode Woningcorporaties d.d. november 2006 wordt gesteld dat de directeurbestuurder ervoor zorgt dat werknemers zonder gevaar
Nadere informatieSamenvatting werkwijze bij calamiteiten in de patiëntenzorg. Instituut Ondersteuning Patiëntenzorg April versie 3
Samenvatting werkwijze bij calamiteiten in de patiëntenzorg Instituut Ondersteuning Patiëntenzorg April versie 3 Inleiding en definities Enkele woorden vooraf Calamiteiten in de patiëntenzorg hebben veelal
Nadere informatieKlokkenluiders- en incidentenregeling. Stichting Pensioenfonds Chemours Nederland
Klokkenluiders- en incidentenregeling Stichting Pensioenfonds Chemours Nederland Klokkenluiders- en incidentenregeling Inleiding De klokkenluiders- en incidentenregeling bevat een procedure voor interne
Nadere informatieIn de bijlage heb ik de tekortkomingen en de correcties daarop puntsgewijs beschreven.
Academisch Ziekenhuis Maastricht t.a.v. Raad van Bestuur Postbus 5800 6202 AZ MAASTRICHT Betreft bezoek afdeling Urologie Geneesmiddelen En Medische Technologie Wilh. van Pruisenweg 52 Den Haag Postbus
Nadere informatieVigilantie bij Omniplasma. Jo Wiersum-Osselton namens TRIP
Vigilantie bij Omniplasma Jo Wiersum-Osselton namens TRIP TRIP Board (Medical Societies) Advisory board (Hospital associations, Sanquin BB) Hospitals blood Tf comm. Hospital laboratory clinicians national
Nadere informatieBriefrapport /2009 C. Wassenaar B. Wilbrink. Evaluatie CCKL-Praktijkrichtlijn versus wettelijke eisen voor donortestlaboratoria
Briefrapport 360070001/2009 C. Wassenaar B. Wilbrink Evaluatie CCKL-Praktijkrichtlijn versus wettelijke eisen voor donortestlaboratoria RIVM BriefRapport 360070001/2009 Evaluatie CCKL-Praktijkrichtlijn
Nadere informatieK l o k k e n l u i d e r r e g e l i n g
K l o k k e n l u i d e r r e g e l i n g Inhoudsopgave 1 Inleiding 3 1.1 Inleiding 3 1.2 Regelgeving 3 1.3 Samenhang interne regelingen 3 2 Artikelen 5 2.1 Artikel 1. Definities 5 2.2 Artikel 2. Melden
Nadere informatieUniversitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus HB Nijmegen
> Retouradres Postbus 90460 2509 LL Den Haag Universitair Medisch Centrum St. Radboud Afd. Tumor Immunologie T.a.v. Raad van Bestuur Huispost 557 Postbus 9101 6500 HB Nijmegen Geneesmiddelen En Medische
Nadere informatie2.3 Bot en andere musculoskeletale weefsels
.3 Bot en andere musculoskeletale weefsels.3. Achtergrond In de geneeskunde worden bot en andere musculoskeletale weefsels op verschillende manieren gebruikt, bijvoorbeeld bij de reconstructie van het
Nadere informatieInformatiebrief Hersenonderzoek.nl Biobank: bloeddonatie
Informatiebrief Hersenonderzoek.nl Biobank: bloeddonatie Geachte heer/mevrouw, U ontvangt deze brief omdat u staat ingeschreven bij Hersenonderzoek.nl. In deze brief vragen we u of u bloed wilt doneren
Nadere informatieHemovigilantie in Nederland
Hemovigilantie in Nederland 29 november 2006 A. Van Tilborgh Hemovigilantie in Nederland 1997 College voor Bloedtransfusie Aanbeveling hemovigilantie 2001 Regionaal Bureau voor Hemovigilantie van start
Nadere informatiePrivacy. Informatie. www.arienszorgpalet.nl
Privacy Informatie www.arienszorgpalet.nl Inleiding Over ons Over AriënsZorgpalet AriënsZorgpalet is een toonaangevende zorginstelling in Enschede. Met 900 medewerkers en 350 vrijwilligers bieden we onze
Nadere informatieBenchmark van complicaties en reïnterventies van pacemaker- of ICD implantaties. Concept / 10 januari 2019 / versie
Benchmark van complicaties en s van pacemaker- of ICD implantaties Concept / 10 januari 2019 / versie 2018.0.4 Versie: 2018.0.4 Datum: 10 januari 2019 Voor informatie neem contact op met: Nederlandse Hart
Nadere informatieRadboudumc Stamcellaboratorium (eenheid Laboratorium voor Hematologie) t.a.v. xx Geert Grooteplein HB Nijmegen
> Retouradres Postbus 2518 6401 DA Heerlen Radboudumc Stamcellaboratorium (eenheid Laboratorium voor Hematologie) t.a.v. xx Geert Grooteplein 8 6500 HB Nijmegen Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2518
Nadere informatieMELDFORMULIER VEILIG THUIS
MELDFORMULIER VEILIG THUIS Meldingsformulier voor professionals bij (vermoedens) van huiselijk geweld en/of kindermishandeling en/of ouderenmishandeling Toelichting Veilig Thuis spant zich in voor het
Nadere informatiePrivacyverklaring Sanquin Research & Labservices v10juli
Deze privacyverklaring is voor het laatst aangepast in juni 2018 en komt in de plaats van eerdere versies. We kunnen deze privacyverklaring van tijd tot tijd aanpassen. We stellen je van eventuele wijzigingen
Nadere informatieKlokkenluiderregeling
Klokkenluiderregeling Inleiding In de Governancecode Woningcorporaties van Aedes is in artikel II.1.6 gesteld dat het bestuur ervoor zorgt dat medewerkers zonder gevaar voor hun rechtspositie de mogelijkheid
Nadere informatieMeldingen regeling algemeen
1 van 1 Doelstelling: Willen leren van meldingen en signalen ( dit kunnen meldingen zijn ) om de processen te optimaliseren en de zorg voor de patiënten op een zo hoog mogelijk niveau te houden of te brengen.
Nadere informatieKlokkenluiderregeling
Klokkenluiderregeling Stichting Dunavie vindt het belangrijk dat werknemers op een adequate en veilige manier melding kunnen doen van eventuele vermoedens van misstanden binnen de organisatie. Daarom is
Nadere informatieKlokkenluiders- en incidentenregeling Stichting Pensioenfonds AVEBE
Klokkenluiders- en incidentenregeling Stichting Pensioenfonds AVEBE Pagina 1 van 6 Inleiding De klokkenluiders- en incidentenregeling bevat een procedure voor interne en externe meldingen van (potentiële)
Nadere informatieKlokkenluiderregeling Woonstichting Vooruitgang
Klokkenluiderregeling Woonstichting Vooruitgang Artikel 1 Inleiding Wst Vooruitgang vindt het belangrijk dat werknemers op een adequate en veilige manier melding kunnen doen van eventuele vermoedens van
Nadere informatieDe Rol van de Verantwoordelijk Persoon
De Rol van de Verantwoordelijk Persoon Weefsels over de grens Dr. Richard van der Linden Senior QA/RA Consultant Signifix BV Professor Bronkhorstlaan 10, Building 48 3723 MB Bilthoven The Netherlands http://www.signifix.com/
Nadere informatie1 Onderwerp. 2 Wettelijke basis. Erkende quarantainevoorzieningen voor vogels afkomstig uit 3 e landen
code OVQV-01 versie 02 ingangsdatum 08-01-2014 pag. 1 van 6 versie datum toelichting 02 December 2013 Aanpassing aan NVWA sjabloon en enkele correcties 1 Onderwerp Vogels, die ingevoerd worden uit 3e-landen,
Nadere informatieOfficiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Gelet op artikel 7.1, eerste en tweede lid, van de Wet luchtvaart;
STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 35918 11 juli 2019 Regeling van de Minister van Infrastructuur en Waterstaat, van 27 juni 2019, nr. IENW/BSK-2019/104331,
Nadere informatieProtocol informatiebeveiligingsincidenten en datalekken
Protocol informatiebeveiligingsincidenten en datalekken Inhoud Protocol informatiebeveiligingsincidenten en datalekken... 1 Protocol informatiebeveiligingsincidenten en datalekken... 2 Inleiding... 2 Gebruikte
Nadere informatieHierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Arib (PvdA) over onoorbare praktijken van de IVF-kliniek Geertgen (2011Z23737).
> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34
Nadere informatieLijst van vragen - totaal
Lijst van vragen - totaal Kamerstuknummer : 33149-30 Vragen aan Commissie : Regering : Volksgezondheid, Welzijn en Sport 33 149 Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) LIJST VAN VRAGEN EN ANTWOORDEN Vastgesteld------------------
Nadere informatieObductie. Informatie voor nabestaanden
Obductie Informatie voor nabestaanden 2 U heeft deze folder gekregen omdat uw echtgenoot, familielid of dierbare is overleden. De behandelend arts heeft u gevraagd of obductie (ook wel autopsie, lijkschouwing
Nadere informatiebepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft (PbEU L 93/43).
Toepassing van SEC in Nederland Vragen en antwoorden Tijdens de bijeenkomst op 15 juni 2016 over the Single European Code (SEC), bij Sanquin, zijn enkele vragen gesteld, die hieronder zoveel mogelijk worden
Nadere informatieOngewenste uitkomsten van zorg
Ongewenste uitkomsten van zorg De belangrijkste vragen op een rij Juni 2016 Drie vormen van ongewenste uitkomsten van zorg 1. Calamiteit 2. Incident 3. Complicatie Wat zijn de verschillen en hoe kunnen
Nadere informatieDe kunst van fouten maken
De kunst van fouten maken Programma De kunde van patiëntveiligheid Kick-off Inleiding patiëntveiligheid Pauze De kunst van het zien en leren van incidenten VIM Human Factor Engineering Video Inleiding
Nadere informatieWKCZ = Wet Klachtrecht Cliënten Zorgsector ligt ten grondslag aan deze regeling.
Klachtenregeling Ziekenhuis Tjongerschans Heerenveen Uitgangspunten De Directie van het Ziekenhuis Tjongerschans Heerenveen hecht groot belang aan een goede behandeling van klachten; zij beschouwt dit
Nadere informatiePRIVACY REGLEMENT Jeugdtandzorg West, Calandstraat AD Den Haag. Artikel 1 Definities
PRIVACY REGLEMENT Jeugdtandzorg West, Calandstraat1 2521 AD Den Haag Artikel 1 Definities Persoonsgegeven Bestand Betrokkene Wettelijke vertegenwoordiger Bewerker Derde Elk gegeven betreffende een geïdentificeerde
Nadere informatieRegeling inzake het omgaan met een vermoeden. van een misstand (klokkenluiderregeling)
Regeling inzake het omgaan met een vermoeden van een misstand (klokkenluiderregeling) Definitief : Voorlopige vaststelling CvB 11 november 2016 Goedkeuring RvT d.d. 28 november 2016 1 Regeling inzake het
Nadere informatie