RAAD VAN DE EUROPESE UNIE. Brussel, 4 juni 2003 (06.06) (OR. fr) 10122/03 Interinstitutioneel dossier: 2002/0128 (COD) SAN 130 CODEC 779

Transcriptie

1 RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 4 juni 2003 (06.06) (OR. fr) 10122/03 Interinstitutioneel dossier: 2002/0128 (COD) SAN 130 CODEC 779 VOORSTEL van: de Europese Commissie d.d.: 3 juni 2003 Betreft: Gewijzigd voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen Hierbij gaat voor de delegaties het voorstel van de Commissie dat bij brief van mevrouw Patricia BUGNOT, directeur, aan de heer Javier SOLANA, secretaris-generaal/hoge vertegenwoordiger, is toegezonden. Bijlage: COM(2003) 340 def. 2002/0128 (COD) 10122/03 fb 1 DG I NL

2 COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN Brussel, COM(2002) 340 definitief 2002/0128 (COD) Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (door de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag ingediend)

3 TOELICHTING A. Procedureverloop In juni 2001 heeft de Commissie een voorstel ingediend voor een richtlijn tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen; dit voorstel moet worden goedgekeurd via de medebeslissingsprocedure van artikel 251 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap (COM(2002) 319 def. van /0128(COD). Op 10 april 2003 heeft het Europees Parlement zijn verslag in eerste lezing goedgekeurd. De Commissie heeft haar standpunt over elk van de 76 door het Parlement goedgekeurde amendementen gegeven en er daarvan 35 aanvaard, en wel 16 helemaal (amendementen 11, 13, 21, 22, 23, 26, 40, 53, 54, 58, 63, 64, 66, 72, 74 en 76) en 19 gedeeltelijk, onder voorwaarden of na herformulering (amendementen 2, 12, 16, 20, 32, 33, 34, 35, 38, 49, 52, 55, 56, 57, 69, 75, 78, 80 en 85). Naar aanleiding daarvan heeft de Commissie dit gewijzigde voorstel opgesteld. Toevoegingen en wijzigingen zijn vet en onderstreept aangegeven, schrappingen vet en doorgestreept. Hierna worden alleen de ingrijpende wijzigingen besproken. B. Doel van het voorstel Dit voorstel tracht de leemten in de communautaire wetgeving ter waarborging van een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau voor menselijke weefsels en cellen op te vullen en houdt volledig rekening met de bestaande bepalingen op deze terreinen. Het streven daarbij is dat de kwaliteit en veiligheid van menselijke weefsels en cellen in alle lidstaten op een vergelijkbaar peil staan, mede gelet op het vrije verkeer van personen binnen de Gemeenschap. Dit voorstel is bedoeld om: communautaire wetgeving vast te stellen met normen voor de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong die in het menselijk lichaam worden gebruikt; de eisen inzake de geschiktheid van weefsel- en celdonors en de screening van gedoneerde stoffen van menselijke oorsprong in de Europese Unie aan te scherpen; op het niveau van de lidstaten eisen vast te leggen voor instellingen die zich bezighouden met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong en nationale erkennings- en monitoringsstructuren in te voeren; op communautair niveau bepalingen vast te leggen voor de formulering van een register van erkende instellingen; op communautair niveau bepalingen vast te leggen voor de formulering van een kwaliteitszorgsysteem voor instellingen die zich met weefsels en cellen bezighouden; 2

4 op communautair niveau gemeenschappelijke bepalingen vast te stellen voor de opleiding van personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong, onverminderd de bestaande wetgeving; in de hele Gemeenschap geldende regels op te stellen om de traceerbaarheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong van donor tot patiënt en omgekeerd te waarborgen; een systeem in te voeren voor de regulering van de invoer van menselijke cellen en weefsels uit derde landen teneinde voor gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen te zorgen. C. Toelichting op de amendementen De Commissie heeft haar oorspronkelijke voorstel op een aantal punten gewijzigd naar aanleiding van de amendementen van het Europees Parlement die zij kon aanvaarden. Daarnaast heeft de Commissie enige wijzigingen in de tekst aangebracht die direct voortvloeien uit de amendementen van het Parlement en ook om de tekst duidelijker te maken. In dit gewijzigde voorstel heeft de Commissie ook rekening gehouden met de huidige stand van het voorstel in de Raad. De belangrijkste wijzigingen zijn hierna gegroepeerd al naar de voornaamste aandachtspunten van het Parlement. 1. Bepalingen op het gebied van de ethiek De meeste door het Parlement voorgestelde amendementen betreffen het toevoegen van uitvoerige bepalingen op het gebied van de ethiek. De Commissie erkent de legitimiteit van deze wensen en heeft ze zorgvuldig overwogen; zij kan instemmen met de voorschriften inzake de anonimiteit van de donor en de afwezigheid van winstoogmerk bij de verkrijging (amendementen 11, 12 en 13) en heeft de overwegingen 13 en 14 dienovereenkomstig gewijzigd. Andere ethische voorschriften kunnen echter niet worden aanvaard aangezien zij buiten het bestek van artikel 152 vallen; dat artikel betreft immers de bescherming van de volksgezondheid en niet de tenuitvoerlegging van ethische doelstellingen op zichzelf. 2. Toepassingsgebied van de richtlijn Naar aanleiding van de amendementen 20, 21 en 22 is het toepassingsgebied van de richtlijn (artikel 2) uitgebreid tot het doneren, verkrijgen en testen van autologe cellen ten behoeve van de bereiding van geneesmiddelen. Dit vergemakkelijkt een consequente aanpak van de kwaliteits- en veiligheidsmaatregelen voor alle stoffen van menselijke oorsprong en sluit aan bij de benadering van Richtlijn 2002/98/EG 1 wat betreft uit bloed bereide geneesmiddelen. Ook verdere stappen in het proces vallen nu binnen het toepassingsgebied. De term "transplantatie" is vervangen door "toepassing op de mens" om duidelijk te maken dat andere therapieën, zoals voortplantingsgeneeskunde (geslachtscellen) ook onder de richtlijn vallen wat betreft de bewerking, preservatie, bewaring en distributie. 1 PB L 33 van , blz

5 Deze wijziging van het toepassingsgebied heeft gevolgen voor de definitie van transplantatie in artikel 3 en daardoor ook voor andere bepalingen in de tekst. Er zijn ook twee preciseringen aangebracht in artikel 2. De eerste betreft de verwijzing naar de bloedrichtlijn (2002/98/EG), de tweede naar de wijze waarop de uitsluiting van de bewerking, preservatie, bewaring en distributie van bereide producten van de richtlijn geformuleerd is. Met het oog op de consistentie met het nieuwe toepassingsgebied is de definitie van weefselcentrum in artikel 3 (definities) gewijzigd en de tekst verder aangepast, in aansluiting op amendement 12 van het Parlement. Aldus wordt gepreciseerd dat niet alleen traditionele weefselbanken onder de richtlijn vallen, maar ook alle instellingen waar activiteiten worden verricht die verband houden met de toepassing van menselijke weefsels en cellen op de mens. Andere door het Parlement voorgestelde amendementen kunnen niet aanvaard worden omdat zij buiten het toepassingsgebied van de richtlijn vallen. Twee daarvan (nrs. 6 en 62) verlangen dat de Commissie op korte termijn met een wetgevingsvoorstel over orgaantransplantatie komt. Dit is bezwaarlijk aangezien het tekort aan beschikbare organen en de urgentie van het gebruik daarvan organisatorische aspecten vereisen die moeilijk via artikel 152 geregeld kunnen worden; een voorstel op dat gebied moet daarom zorgvuldig worden bestudeerd. De Commissie kan zich niet verenigen met de amendementen die beogen in-vitroonderzoek met weefsels en cellen onder het toepassingsgebied van de richtlijn te laten vallen, aangezien dat onderwerp buiten het bestek van artikel 152 valt. 3. Gebruik van specifieke soorten weefsels en cellen De amendementen 29 en 78 zetten het beginsel kracht bij dat deze richtlijn niet mag raken aan de besluiten van de lidstaten betreffende het verbieden van het gebruik van specifieke soorten weefsels of cellen. De Commissie heeft deze amendementen gedeeltelijk in overweging 7 en artikel 4 verwerkt. Deze amendementen zijn uit technisch en redactioneel oogpunt een verbetering en sluiten in grote lijnen aan bij de ontwikkelingen in de Raad. 4. Erkenning Artikel 6 is aangepast aan het nieuwe toepassingsgebied (artikel 2) en de nieuwe omschrijving van een weefselcentrum (artikel 3). Artikel 6 betreft de erkenning van weefselcentra, waarbij wordt gepreciseerd dat deze instellingen zich volgens de nieuwe definitie ook bezig kunnen houden met de verkrijging van weefsels en cellen. Hieruit vloeit rechtstreeks voort dat de voorwaarden voor de verkrijging en het daarbij betrokken personeel, twee essentiële onderdelen van het proces, goedgekeurd moeten worden; dit sluit ook aan bij de oriëntaties van de Raad. In artikel 5 toezicht op de verkrijging van weefsels en cellen zijn ook enkele wijzigingen aangebracht. Als gevolg hiervan is artikel 6, lid 2, ook gewijzigd, vooral voor gevallen waarin de toestand van de patiënt geen uitstel duldt. 4

6 5. Invoer en uitvoer De amendementen 34 en 35 betreffende invoer en uitvoer bieden een zekere mate van flexibiliteit ten aanzien van de overeenstemming met de wetgeving van derde landen. De Commissie heeft artikel 9 geherformuleerd met inachtneming van de principes van deze amendementen en om tevens te waarborgen dat weefsels en cellen die niet aan de normen voldoen, niet naar derde landen worden uitgevoerd. 6. Anonimiteit en traceerbaarheid De amendementen 16, 38, 40, 49, 53 en 54 hebben betrekking op de anonimiteit en/of traceerbaarheid. Deze amendementen scherpen de bepalingen inzake traceerbaarheid aan: ook materiaal dat in contact komt met de weefsels en cellen moet traceerbaar zijn, de gegevens moeten ten minste dertig jaar worden bewaard en de eindbestemming moet in het kwaliteitszorgsysteem worden geregistreerd. De Commissie heeft artikel 10 en artikel 16 van haar voorstel dienovereenkomstig gewijzigd. Het beginsel dat bij weefsel- en celdonatie de anonimiteit van donors en ontvangers gewaarborgd moet zijn, wordt ook in deze amendementen aangehouden. Het Parlement wil echter een uitzondering voor specifieke soorten cellen. Het Commissievoorstel biedt de lidstaten al de mogelijkheid om afwijkende wetgeving te handhaven of vast te stellen voor het geval de donor een naaste verwant van de ontvanger is; er is echter een wijziging in artikel 14 aangebracht. Verder wil de Commissie deze twee begrippen duidelijk uit elkaar houden. In plaats van de overweging over traceerbaarheid te wijzigen wordt daarom een nieuwe overweging 18 over anonimiteit voorgesteld. 7. Overige bepalingen Amendement 32 betreffende voor het publiek toegankelijke registers in weefselcentra (artikel 7), amendement 33 betreffende het opstellen van richtsnoeren voor consistente inspecties in alle lidstaten (artikel 8), amendement 57 ter precisering van de relatie van weefselcentra met derden (artikel 24), amendement 55 betreffende de aan verantwoordelijke personen gestelde eisen (artikel 17) en amendement 56 dat de bepalingen inzake de reconstructie van het stoffelijk overschot van de bijlagen naar een artikel verplaatst, zijn allemaal ten minste gedeeltelijk aanvaard en in de desbetreffende artikelen verwerkt. 8. Opstelling van technische normen Het Parlement stelt een andere oplossing voor het opstellen van technische uitvoeringsvoorschriften voor. Volgens het desbetreffende amendement moet voor bijwerkingen en wijzigingen van de bijlagen III, IV en V een nieuw voorstel aan het Parlement en de Raad worden voorgelegd. De overige bijlagen worden dan gewijzigd door een comité bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten, overeenkomstig Besluit 1999/468/EG. De Commissie kan dit amendement niet aanvaarden. De amendementen 63 (uitzonderingen op de eis dat de weefselbank 24 uur per etmaal actief is), 64 en 66 (aan de donor te verstrekken informatie), 69, 71 en 72 5

7 (tests), 75 (omgevingscondities bij de bewerking van weefsels en cellen) en 76 (bewaring) vormen een nuttige aanscherping van de normen en zijn in dit gewijzigde voorstel verwerkt. D. Gewijzigd voorstel Gelet op artikel 250, lid 2, van het EG-Verdrag wijzigt de Commissie haar voorstel zoals hierna aangegeven. 6

8 Gewijzigd voorstel voor een 2002/0128 (COD) RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 152, lid 4, onder a), Gezien het voorstel van de Commissie 1, Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité 2, Gezien het advies van het Comité van de Regio's 3, Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag 4, Overwegende hetgeen volgt: (1) Transplantatie van weefsels en cellen van menselijke oorsprong is een groeiende sector van de geneeskunde, waarin mogelijkheden voor de behandeling van tot dusverre ongeneeslijke ziektes liggen. Deze richtlijn is bedoeld om de mogelijkheden van weefsel- en celtherapie te bevorderen zonder dat dat gepaard gaat met onaanvaardbare risico's voor de donors en ontvangers. Er moet vooral ter voorkoming van de overdracht van ziekten gezorgd worden voor de kwaliteit en de veiligheid van deze stoffen. Gezien de omvang van het therapeutische gebruik van menselijke weefsels en cellen in het menselijk lichaam dienen de kwaliteit en veiligheid ervan gewaarborgd te zijn om de overdracht van ziekten te voorkomen. (2) De beschikbaarheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong voor therapeutische doeleinden is afhankelijk van de bereidheid van de burgers van de Gemeenschap om deze af te staan. Om de volksgezondheid te beschermen en de overdracht van infectieziekten door deze weefsels en cellen te voorkomen moeten bij het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, distribueren en gebruiken ervan alle voorzorgsmaatregelen worden genomen. (3) Er is dringend behoefte aan een uniform raamwerk ter waarborging van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen bij het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en PB C [ ] van [ ], blz. [ ]. PB C [ ] van [ ], blz. [ ]. PB C [ ] van [ ], blz. [ ]. PB C [ ] van [ ], blz. [ ]. 7

9 distribueren van weefsels en cellen in de hele Gemeenschap en ter vergemakkelijking van uitwisselingen ten behoeve van de duizenden patiënten die jaarlijks een dergelijke therapie ondergaan. Derhalve moeten er communautaire bepalingen komen om ervoor te zorgen dat de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen, ongeacht het beoogde gebruik, van vergelijkbaar niveau zijn. Dankzij de opstelling van dergelijke normen zal de bevolking er meer vertrouwen in krijgen dat weefsels en cellen van menselijke oorsprong die in een andere lidstaat worden verkregen, met dezelfde waarborgen omringd zijn als die uit hun eigen land. (4) Het is noodzakelijk het doneren, verkrijgen, en testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van voor gebruik in het menselijk lichaam bedoelde menselijke weefsels en cellen uit alle bronnen te reguleren. Ook het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van alle voor transplantatiedoeleinden gebruikte menselijke weefsels en cellen moet gereguleerd worden. Deze richtlijn is ook van toepassing op hematopoiëtische stamcellen van perifeer bloed, de placenta of het beenmerg, kiemcellen (eicellen, zaadcellen), foetale weefsels en cellen en volwassen en embryonale stamcellen Cellen voor autoloog gebruik moeten echter van het toepassingsgebied worden uitgesloten als zij voor de vervaardiging van geneesmiddelen bestemd zijn. Weefsels en allogene cellen, bestemd voor op industriële wijze bereide producten, met inbegrip van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, moeten, indien het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren elders in de communautaire wetgeving is geregeld, alleen binnen het toepassingsgebied vallen voorzover het wat de donatie, de verkrijging en het testen betreft. De verdere stappen in het bereidingsproces vallen onder de toepasselijke wetgeving 5. (5) Bloed en bloedproducten (met uitzondering van hematopoiëtische stamcellen), menselijke organen en organen, weefsels en cellen van dierlijke oorsprong zijn echter van het toepassingsgebied uitgesloten. Bloed en bloedproducten vallen op dit moment onder Richtlijn 2001/83/EG 5, Richtlijn 2000/70/EG 6 en Aanbeveling 98/463/EG van de Raad 7, en onder Richtlijn 2002/98/EG, die de volksgezondheid als uitgangspunt heeft en gebaseerd is op artikel 152 verder is er een nieuwe richtlijn in behandeling bij de Raad en het Europees Parlement, met de volksgezondheid als uitgangspunt 8. Evenmin is deze richtlijn van toepassing op weefsels en cellen voor autologe transplantatie tijdens een en dezelfde operatie (d.w.z. bij dezelfde persoon uitgenomen en weer terug getransplanteerd), die niet in een bank worden opgeslagen. Voor deze procedure gelden heel andere kwaliteits- en veiligheidsoverwegingen Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. PB L 311 van , blz Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad. PB L 313 van , blz. 22. Aanbeveling van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap. PB L 203 van , blz. 14. Voorstel voor een richtlijn Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG 89/381/EEG van de Raad. COM(2000) 816 def /0323 (COD) 8

10 (6) Deze richtlijn is niet van toepassing op onderzoek waarbij menselijke weefsels en cellen worden gebruikt, bijvoorbeeld voor andere toepassingen dan in of op het menselijk lichaam, dat wil zeggen onderzoek in vitro of diermodellen. Alleen als cellen en weefsels in klinische trials in of op het menselijk lichaam worden gebruikt, moeten zij voldoen aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van deze richtlijn. (7) Deze richtlijn raakt niet aan besluiten van de lidstaten betreffende het recht van de lidstaten om te besluiten de donatie van of experimenten met het bewerken, bewaren, distribueren en al dan niet gebruiken van bepaalde soorten menselijke cellen of weefsels of van cellen van een specifieke oorsprong of soort, te verbieden, al dan niet gebruiken van specifieke soorten cellen van menselijke oorsprong, waaronder kiemcellen en embryonale stamcellen. Een lidstaat die besluit tot een dergelijk verbod, waarvan de redenen openbaar moeten worden gemaakt, kan dit verbod uitbreiden tot de invoer van dergelijke cellen of weefsels. Is echter een bepaalde toepassing van dergelijke cellen in een lidstaat toegestaan, dan moeten volgens deze richtlijn alle voorschriften toegepast worden die nodig zijn om de volksgezondheid te beschermen en de eerbiediging van de grondrechten te waarborgen. Voorts raakt deze richtlijn niet aan bepalingen van de lidstaten waarin het juridische begrip "persoon" wordt gedefinieerd. (8) Bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong voor toepassing op de mens transplantatiedoeleinden moeten hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen worden aangehouden ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid in de Gemeenschap. Deze richtlijn moet normen vaststellen voor elk onderdeel van het proces van toepassing transplantatie van weefsels en cellen van menselijke oorsprong. (9) Er moet in de lidstaten meer vertrouwen komen in de kwaliteit en veiligheid van gedoneerde weefsels en cellen, in de gezondheidsbescherming van levende donors en het respect voor overleden donors, alsmede in de veiligheid van het transplantatietoepassingsproces. (10) Aangezien de beschikbaarheid van weefsels en cellen voor medische behandelingen gewaarborgd moet worden, dienen de lidstaten het doneren van weefsels en cellen van hoge kwaliteit en veiligheid in de Gemeenschap te bevorderen. (11) Weefsels en cellen voor allogene transplantatie kunnen zowel bij levende als bij overleden donors worden verkregen. Om te waarborgen dat de gezondheidstoestand van een levende donor niet door de donatie wordt beïnvloed, is een voorafgaand medisch onderzoek vereist. De waardigheid van de overleden donor dient te worden gerespecteerd. (12) Het gebruik van weefsels en cellen in het menselijk lichaam kan ziekten en ongewenste effecten veroorzaken. De meeste hiervan kunnen worden voorkomen door de donor zorgvuldig te beoordelen en elke donatie te testen aan de hand van voorschriften die op grond van de beste beschikbare wetenschappelijke adviezen worden opgesteld en bijgewerkt. (13) Weefsel- en celtransplantatietoepassingsprogramma's moeten principieel gebaseerd worden op de filosofie van vrijwillige, onbetaalde donatie, anonimiteit van donor en 9

11 ontvanger, het ontbreken van een vergoeding voor altruïsme van de donor en solidariteit tussen donor en ontvanger en het aanmoedigen van het afzien van winstoogmerk bij de instellingen die bij de transplantatie van weefsels en cellen betrokken zijn. De lidstaten wordt dringend verzocht maatregelen te treffen om een krachtige bijdrage van de publieke en non-profitsector tot de verlening van diensten voor weefsel- en celtoepassing en de daarmee verbonden onderzoeks- en ontwikkelingsinspanningen te bevorderen. (14) Ook commerciële instellingen dienen als weefsel- en celcentra te kunnen worden erkend, wanneer zij de normen naleven. (15) Bij de verkrijging van menselijke weefsels en cellen moet het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie 9 volledig geëerbiedigd worden en moeten de beginselen van het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde van de Raad van Europa 10, met inbegrip van de bijbehorende protocollen, ten volle in aanmerking worden genomen, met name wat betreft de toestemming van de donor. Zowel in het Handvest van de grondrechten als in het Verdrag van de Raad van Europa worden echter slechts minimumeisen voorgeschreven, die zowel de Europese Unie als geheel als de afzonderlijke lidstaten in hun wetgeving mogen verhogen. In beide teksten is nadrukkelijk geen sprake van harmonisatie maar worden minimumnormen vastgelegd. (16) Alle nodige maatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat aspirantdonors van weefsels en cellen waarborgen krijgen ten aanzien van de vertrouwelijkheid van alle met hun gezondheid verband houdende gegevens die aan het geautoriseerde personeel worden verstrekt, de uitslagen van de op hun donaties uitgevoerde tests alsmede de eventuele latere traceerbaarheid van hun donatie. (17) Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van die gegevens 11 is van toepassing op persoonlijke gegevens die ter uitvoering van deze richtlijn worden verwerkt. Artikel 8 van genoemde richtlijn verbiedt in principe de verwerking van gegevens die de gezondheid betreffen. Er zijn echter enkele uitzonderingen op dit verbod opgenomen. Richtlijn 95/46/EG bepaalt ook dat de voor de verwerking verantwoordelijke passende technische en organisatorische maatregelen ten uitvoer dient te leggen om persoonsgegevens te beveiligen tegen vernietiging, hetzij per ongeluk, hetzij onrechtmatig, tegen verlies, vervalsing, niet-toegelaten verspreiding of toegang, dan wel tegen enige andere vorm van onwettige verwerking. (18) In de regel dient de identiteit van de ontvanger(s) niet aan de donor of zijn familie bekendgemaakt te worden, noch andersom, onverminderd de geldende wetgeving in de lidstaten betreffende de voorwaarden voor bekendmaking PB C 364 van , blz. 1. Raad van Europa. Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine (Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen met betrekking tot de toepassing van de biologie en de geneeskunde: Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde). European Treaty Series - No Oviedo, 4.IV blz.11. PB L 281 van , blz

12 (19) In de lidstaten moet een systeem voor de erkenning van weefselcentrabanken en een systeem voor de melding van ongewenste voorvallen en bijwerkingen die verband houden met het verkrijgen, bewerken, testen, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong worden ingevoerd. (20) De lidstaten dienen regelingen te treffen voor inspecties- en controlemaatregelen inzake de voorwaarden van de verkrijging, weefselcentra en betrokken derden, die worden uitgevoerd door ambtenaren die de bevoegde autoriteit of autoriteiten vertegenwoordigen, teneinde de naleving van de bepalingen van deze richtlijn door de weefselcentra en bij de verkrijging van weefsels en cellen te waarborgen. (21) Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van weefsels en cellen van menselijke oorsprong dient over de nodige vakbekwaamheid te beschikken en tijdig relevante opleiding te krijgen. De bepalingen van deze richtlijn met betrekking tot opleiding gelden echter onverminderd de bestaande communautaire wetgeving inzake de erkenning van bewijzen van vakbekwaamheid. (22) Er dient een adequaat systeem te worden ingevoerd om de traceerbaarheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong te waarborgen. De traceerbaarheid dient te worden verwezenlijkt door middel van nauwkeurige identificatieprocedures voor stoffen, donors, ontvangers, weefselcentrabanken en laboratoria, het bijhouden van registers en een adequaat etiketteringssysteem. (23) Om de effectiviteit van de uitvoering van de krachtens deze richtlijn vastgestelde bepalingen te vergroten, dient te worden voorzien in sancties die door de lidstaten worden toegepast. (24) Daar de doelstellingen van het overwogen optreden, namelijk het vaststellen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke weefsels en cellen in de hele Gemeenschap, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en daarom vanwege hun omvang en gevolgen beter door de Gemeenschap worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is. (25) De Gemeenschap moet kunnen beschikken over het beste wetenschappelijke advies met betrekking tot de veiligheid van weefsels en cellen, met name om de Commissie bij te staan bij de aanpassing van de bepalingen van deze richtlijn aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang. (26) Er is rekening gehouden met de adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en met dat van de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën, alsmede met internationale ervaring op dit terrein; indien nodig zullen deze instanties ook in de toekomst geraadpleegd worden. (27) Daar de nodige maatregelen ter uitvoering van deze richtlijn maatregelen van algemene strekking zijn in de zin van artikel 2 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan 11

13 de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden 12, dienen deze maatregelen volgens de regelgevingsprocedure van artikel 5 van dat besluit te worden vastgesteld, 12 PB L 184 van , blz

14 HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD: HOOFDSTUK I ALGEMENE BEPALINGEN Artikel 1 Doelstelling Deze richtlijn legt normen vast voor de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong, bestemd voor toepassing op de mensom in of op het menselijk lichaam te worden gebruikt, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen. Artikel 2 Toepassingsgebied 1. Deze richtlijn is van toepassing op het doneren, verkrijgen, en testen van menselijke weefsels en cellen, bestemd om in of op het menselijk lichaam te worden gebruikt. De richtlijn is ook van toepassing op het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, indien zij bestemd zijn voor transplantatie bij de mens bestemd voor toepassing op de mens, en van bereide producten, afkomstig van weefsels en cellen, bestemd voor toepassing op de mens. Indien het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van die Wat op industriële wijze bereide producten in andere communautaire wetgeving geregeld is, afkomstig van weefsels en cellen betreft, is deze richtlijn alleen van toepassing op het doneren, verkrijgen en testen. 2. Deze richtlijn is niet van toepassing op: a) weefsels en cellen die voor autologe transplantatie in een en dezelfde operatie gebruikt worden; b) autologe cellen, bestemd voor de bereiding van geneesmiddelen; c) bloed en bloedbestanddelen zoals omschreven in [Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG 89/381/EEG van de Raad]; d) organen of orgaandelen die als functie hebben in of op het menselijk lichaam te worden gebruikt voor dezelfde doeleinden als het gehele orgaan. 13

15 Artikel 3 Definities Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder: a) cellen: afzonderlijke cellen of een verzameling cellen van menselijke oorsprong die niet door bindweefsel met elkaar verbonden zijn; b) weefsel: alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan; c) donor: een levende of overleden persoon, ongeborenen daaronder begrepen, die als bron van weefsels of cellen fungeert; d) orgaan: een gedifferentieerd, vitaal deel van het menselijk lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te ontwikkelen behoudt; e) verkrijging: een proces waardoor de gedoneerde weefsels of cellen beschikbaar komen; f) bewerking: alle handelingen die worden verricht bij de preparatie, manipulatie, preservatie en verpakking van weefsels of cellen bestemd voor toepassing op de mens voor transplantatiedoeleinden; g) preservatie: het gebruik van chemische stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of andere middelen tijdens de bewerking, bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van de cellen of weefsels te voorkomen of vertragen; h) quarantaine: de status van uitgenomen weefsels of cellen of verpakkingsmateriaal, dan wel van weefsel dat fysisch of op een andere doeltreffende wijze is geïsoleerd, in afwachting van een beslissing over de vrijgave of afkeuring ervan; i) distributie: het transport en de aflevering van weefsels en cellen voor bewaring, bewerking of toepassing op de mens gebruik in ontvangers; j) transplantatie: het proces waarbij een functie wordt hersteld door equivalente cellen en/of weefsels in een ontvanger te plaatsen; toepassing op de mens: het gebruik van menselijke weefsels en cellen in een menselijke ontvanger, met inbegrip van gebruik buiten het lichaam; k) ernstig ongewenst voorval: een ongewenst voorval in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt; l) ernstige bijwerking: een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, bij de donor of de ontvanger in verband met het verkrijgen of transplanteren van weefsels en cellen die dodelijk is, 14

16 levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt; m) weefselbank: openbare of particuliere instelling die verantwoordelijk is voor het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van weefsels en cellen. Zij kan ook verantwoordelijk zijn voor de verkrijging van weefsels en cellen; n) weefselcentrum: een openbare of particuliere instelling, waaronder een weefselbank of gezondheidszorginstelling die beschikt over een verkrijgingsteam of een afdeling van een ziekenhuis of een andere gezondheidszorginstelling waar werkzaamheden met betrekking tot het bewerken, preserveren, bewaren of distribueren van menselijke weefsels en cellen worden uitgevoerd. Het kan ook verantwoordelijk zijn voor de verkrijging van weefsels en cellen; o) verkrijgingsteam: de gezondheidswerkers die op enigerlei wijze betrokken zijn bij het verkrijgen van weefsels en cellen; p) allogeen gebruik: de verkrijging transplantatie van cellen of weefsels van de ene een persoon bij de en de toepassing daarvan op een andere persoon; q) autoloog gebruik: verwijdering en toepassing terugtransplantatie van cellen of weefsels bij een en dezelfde persoon. Artikel 4 Uitvoering 1. De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die verantwoordelijk is of zijn voor de uitvoering van de voorschriften van deze richtlijn. 2. Deze richtlijn belet niet dat een lidstaat strengere beschermende maatregelen handhaaft of treft die in overeenstemming zijn met het Verdrag. Een lidstaat kan met name voorschriften inzake vrijwillige, onbetaalde donaties invoeren, waaronder het verbieden of beperken van de invoer van menselijke weefsels en cellen om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen, mits de bepalingen van het Verdrag worden geëerbiedigd. 3. Deze richtlijn laat de besluiten van de lidstaten waarbij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren, distribueren of gebruiken van bepaalde soorten menselijke weefsels of cellen of van cellen uit een bepaalde bron verboden of beperkt wordt, onverlet, ook indien die besluiten eveneens betrekking hebben op de invoer van dergelijke menselijke weefsels en cellen. Wanneer een lidstaat besluit tot een dergelijk verbod, moeten de redenen voor dat verbod openbaar gemaakt worden. Indien echter een bepaalde toepassing van dergelijke cellen in een lidstaat toegestaan is, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing. 4. Bij de uitvoering van de onder deze richtlijn vallende activiteiten kan de Commissie een beroep doen op technische en/of administratieve bijstand, in het wederzijds belang van de Commissie en de begunstigden, op het gebied van identificatie, voorbereiding, beheer, toezicht, audit en controle, en op ondersteuningsuitgaven. 15

17 HOOFDSTUK II VERPLICHTINGEN VAN DE AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN Artikel 5 Toezicht op de verkrijging van weefsels en cellen 1. De lidstaten zorgen ervoor dat de verkrijging van weefsels en cellen uitgevoerd wordt door personen met een gedegen opleiding en ervaring, en plaatsvindt in omstandigheden waarvoor door de bevoegde autoriteit of autoriteiten een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning is verleend.nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat verkrijgingsteams behoren tot een naar behoren erkende en geïnspecteerde weefselbank of gezondheidszorginstelling. 2. De bevoegde autoriteit of autoriteiten lidstaten neemt of nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de verkrijging van weefsels en cellen voldoet aan verkrijgingsteams bij de bevoegde autoriteit worden gemeld en dat bij de verkrijging de voorschriften van deel A van bijlage I in acht worden genomen, ook ten aanzien van het erbij betrokken personeel. Artikel 6 Erkenning van weefselcentrabanken 1. De lidstaten zorgen ertoe dat alle weefselcentra waar werkzaamheden worden verricht met betrekking tot het bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen bestemd voor toepassing op voor transplantatie bij de mens, daartoe erkend, aangewezen of gemachtigd zijn door, dan wel een vergunning gekregen hebben van, uitsluitend worden verricht door weefselbanken die daartoe door een bevoegde autoriteit zijn erkend. 2. Hematopoiëtische stamcellen uit perifeer bloed, navelstrengbloed en beenmerg mogen echter rechtstreeks met het oog op onmiddellijke transplantatie worden gedistribueerd vanuit de niet als weefselbank erkende gezondheidszorginstelling de plaats waar zij zijn verkregen naar een gezondheidszorginstelling waar onmiddellijke transplantatie plaatsvindt, mits voor de betrokken personen en omstandigheden overeenkomstig artikel 5 regels zijn opgesteld door de bevoegde autoriteit of autoriteiten. Dit geldt ook voor gevallen waarin de gezondheidstoestand van de patiënt geen uitstel van transplantatie duldt. 3. Nadat de bevoegde autoriteit of autoriteiten is of zijn nagegaan of de het weefselcentrumbank voldoet aan de voorschriften van bijlage I, erkent of erkennen zij de het weefselcentrumbank en vermeldt of vermelden daarbij welke werkzaamheden zij het mag verrichten en welke voorwaarden van toepassing zijn. 4. De Het weefselcentrumbank mag haar zijn werkzaamheden niet ingrijpend wijzigen zonder voorafgaande schriftelijke toepassing van de bevoegde autoriteit of autoriteiten. 16

18 5. De bevoegde autoriteit of autoriteiten kan of kunnen de erkenning van een weefselcentrumbank opschorten of intrekken indien uit inspectie of controle blijkt dat de het weefselcentrumbank niet voldoet aan de bepalingen van deze richtlijn. Artikel 7 Register van erkende weefselcentrabanken en rapportageverplichtingen 1. De bevoegde autoriteit of autoriteiten stelt of stellen een openbaar toegankelijk register samen van weefselcentrabanken, onder vermelding van de werkzaamheden waarvoor zij zijn erkend, en houdt of houden dat register bij. 2. Weefselcentra houden een register bij van hun werkzaamheden, met inbegrip van de soorten en hoeveelheden weefsels en/of cellen die verkregen, gepreserveerd, bewerkt, bewaard en gedistribueerd, of op andere wijze verwijderd zijn, en van de oorsprong en bestemming van de weefsels en cellen die voor toepassing op het menselijk lichaam zijn bewerkt, overeenkomstig bijlage VI. Zij dienen jaarlijks een verslag over deze werkzaamheden in bij de bevoegde autoriteit of autoriteiten. Dat verslag wordt openbaar gemaakt. Weefselbanken houden een officiële registratie bij van de oorsprong en bestemming van de weefsels en cellen die zij bewerken met het oog op gebruik in het menselijk lichaam. Zij dienen jaarlijks een verslag over deze werkzaamheden in bij de bevoegde autoriteit. 3. De lidstaten en de Commissie bundelen de nationale weefselcentrumbankregisters in een netwerk. Artikel 8 Inspectie en controle 1. De lidstaten zien erop toe dat de bevoegde autoriteit of autoriteiten inspecties verricht(en) en de weefselcentrabanken alsmede inrichtingen van derden zoals omschreven in artikel 24 passende controlemaatregelen treffen om te waarborgen dat aan de bepalingen van deze richtlijn wordt voldaan. 2. De bevoegde autoriteit of autoriteiten verricht(en) ook inspecties en ziet (zien) erop toe dat passende controlemaatregelen worden genomen voor de verkrijging van menselijke weefsels en cellen bij gezondheidszorginstellingen waar menselijke weefsels en cellen worden verkregen en bij inrichtingen van derden zoals omschreven in artikel De inspecties en controles worden door de bevoegde autoriteit of autoriteiten op gezette tijden uitgevoerd. Het tijdsverloop tussen twee inspecties of controles mag niet meer dan twee jaar zijn. 4. De inspecties of controles worden uitgevoerd door ambtenaren die de bevoegde autoriteit of autoriteiten vertegenwoordigen en gemachtigd moeten zijn om: 17

19 a) inspecties te verrichten in gezondheidszorginstellingen die zich bezighouden met verkrijging, erkende weefselcentrabanken alsmede inrichtingen van derden als bedoeld in artikel 24; b) de door de gezondheidszorginstellingen, weefselcentrabanken en inrichtingen van derden gevolgde procedures en verrichte werkzaamheden te beoordelen; c) kennis te nemen van alle documenten die betrekking hebben op hetgeen wordt geïnspecteerd. 5. De bevoegde autoriteit of autoriteiten voert of voeren de nodige inspectie- en andere passende controlemaatregelen uit ingeval een ernstige bijwerking of een ernstig ongewenst voorval wordt gemeld. 6. De lidstaten verstrekken op verzoek van een andere lidstaat of van de Commissie informatie over de resultaten van de bij afzonderlijke weefselcentrabanken, gezondheidszorginstellingen of inrichtingen van derden uitgevoerde inspecties en controles en de voorwaarden voor de verkrijging van weefsels en cellen. 7. De lidstaten stellen in samenwerking met de Commissie richtsnoeren op betreffende de voorwaarden voor de inspecties en controlemaatregelen en betreffende de opleiding en kwalificaties van de betrokken functionarissen, om op het gebied van competentie en uitvoering een consistent niveau te verkrijgen. Artikel 9 In- en uitvoer van menselijke weefsels en cellen 1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat weefsels en cellen uit derde landen uitsluitend worden ingevoerd door weefselcentra die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor die activiteiten. De ontvangers zien erop toe dat die weefsels en cellen voldoen aan kwaliteits- en veiligheidsnormen die gelijkwaardig zijn aan die van deze richtlijn. alle invoer van menselijke weefsels en cellen uit derde landen door de bevoegde autoriteit wordt goedgekeurd. Alle weefsels en cellen die naar derde landen worden uitgevoerd, voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn. 2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat weefsels en cellen uitsluitend naar derde landen worden uitgevoerd door weefselcentra die in het bezit zijn van een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning voor die activiteiten. De exporteurs zien erop toe dat die weefsels of cellen voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn. De in- en uitvoer van menselijke weefsels en cellen, bestemd voor transplantatie, vindt alleen plaats via erkende weefselbanken. 3. De invoer of uitvoer van bepaalde specifieke weefsels en cellen als bedoeld in artikel 6, lid 2, kan rechtstreeks door de bevoegde autoriteit of autoriteiten worden toegestaan. De bevoegde autoriteit of autoriteiten neemt of nemen de nodige maatregel om ervoor te zorgen dat uitgevoerde weefsels en cellen voldoen aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van deze richtlijn. De bevoegde autoriteit of autoriteiten keurt of keuren de invoer van menselijke weefsels en cellen uit derde landen 18

20 slechts goed wanneer daar kwaliteits- en veiligheidsnormen worden aangehouden die gelijkwaardig zijn aan de bij deze richtlijn vastgestelde normen. 4. De procedures om na te gaan of er gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen zijn als bedoeld in lid 3 worden door de Commissie vastgesteld volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde procedure. Artikel 10 Traceerbaarheid 1. De lidstaten zorgen ervoor dat de weefselcentra de nodige maatregelen nemen om te waarborgen dat alle op hun grondgebied verkregen, bewerkte, bewaarde en gedistribueerde weefsels en cellen van donor tot ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd. Deze traceerbaarheid betreft tevens alle relevante gegevens over producten en materiaal die/dat met deze weefsels en cellen in contact kom(en)(t). 2. De procedures ter waarborging van de traceerbaarheid op communautair niveau worden door de Commissie volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld. 3. Weefselcentra passen een donoridentificatiesysteem toe en voorzien elke donatie en de producten daarvan van een code. 4. Alle weefsels en cellen moeten geïdentificeerd worden met een etiket waarop de in de bijlagen VI en VII vermelde gegevens vermeld staan. Artikel 11 Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen 1. De lidstaten zorgen ervoor dat er een systeem is voor het melden, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen verband houdend met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, en distribueren en transplanteren van weefsels en cellen en over ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en veiligheid van weefsels en cellen. 2. De in artikel 17 bedoelde verantwoordelijke persoon meldt alle in lid 1 bedoelde ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten en stelt een verslag op waarin de oorzaken en gevolgen ervan worden geanalyseerd. 3. De procedure voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen wordt door de Commissie volgens de in artikel 30, lid 2, bedoelde procedure vastgesteld. 19

21 HOOFDSTUK III SELECTIE EN BEOORDELING VAN DONORS Artikel 12 Beginselen voor weefsel- en celdonatie 1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om moedigen vrijwillige, onbetaalde donaties van weefsels en cellen aan te moedigen, teneinde ervoor te zorgen dat weefsels en cellen zo veel mogelijk uit dergelijke donaties afkomstig zijn. De lidstaten brengen twee jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn en vervolgens om de drie jaar verslag uit aan de Commissie. Op basis van die verslagen stelt de Commissie het Europees Parlement en de Raad in kennis van de noodzakelijke aanvullende maatregelen die zij van plan is op communautair niveau te nemen. 2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat promotie- en publiciteitsacties ten behoeve van de donatie van menselijke weefsels en cellen in overeenstemming zijn met door de lidstaten opgestelde richtsnoeren of wettelijke bepalingen vooraf door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd. Het onder de aandacht brengen van de behoefte aan of de beschikbaarheid van menselijke weefsels en cellen teneinde financiële of vergelijkbare voordelen aan te bieden of te behalen is verboden. 3. De lidstaten stimuleren dat de verkrijging van weefsels en cellen zonder winstoogmerk plaatsvindt. Artikel 13 Toestemming 1. Menselijke weefsels en cellen mogen slechts worden verkregen nadat aan alle in de lidstaat geldende bindende voorschriften inzake toestemming is voldaan. 2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de ontvangers, de donors hun naasten of de personen die namens de donors de machtiging verlenen of hun familieleden de in bijlage III vermelde informatie ontvangen. Artikel 14 Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid 1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in het kader van deze richtlijn verzamelde gegevens die door derden kunnen worden geraadpleegd, met inbegrip van genetische informatie, geanonimiseerd zijn zodat de donor en de ontvanger niet meer te identificeren zijn. 20

22 2. Daartoe zien zij erop toe dat: a) er maatregelen met het oog op de gegevensbeveiliging worden getroffen en er garanties zijn tegen ongeoorloofde toevoeging, schrapping of wijziging in donorbestanden of uitsluitingsregisters, alsmede tegen overdracht van informatie; b) er procedures worden vastgelegd om discrepanties tussen gegevens op te heffen; c) ongeoorloofde bekendmaking van informatie wordt voorkomen, waarbij de donaties echter wel traceerbaar moeten blijven. 3. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de identiteit van de ontvanger(s) niet aan de donor of zijn familie bekendgemaakt wordt, en andersom, onverminderd de geldende wetgeving in de lidstaten betreffende de voorwaarden voor bekendmaking indien de donor een naaste verwant van de ontvanger is. Artikel 15 Selectie, beoordeling en verkrijging 1. De werkzaamheden met betrekking tot de verkrijging van weefsels worden zodanig verricht Het verkrijgingsteam zorgt ervoor dat donors worden beoordeeld en geselecteerd overeenkomstig de criteria van bijlage IV en Het verkrijgingsteam zorgt ervoor dat weefsels en cellen verkregen, verpakt en naar weefselcentrabanken vervoerd worden overeenkomstig bijlage VI. 2. In geval van autologe donatie worden de geschiktheidscriteria vastgesteld en gedocumenteerd door de arts die voor de patiënt verantwoordelijk is, al naar het klinische dossier en de therapeutische indicatie en in overeenstemming met de in punt 2.1 van bijlage IV vermelde criteria. 3. Weefselcentrabanken zorgen ervoor dat bij de selectie en acceptatie van weefsels en cellen wordt voldaan aan de voorschriften van bijlage VI. Ook zorgen zij ervoor dat alle donaties overeenkomstig bijlage V worden getest. 4. De resultaten van de donorbeoordeling en de uitgevoerde tests worden vastgelegd en eventuele afwijkende bevindingen worden medegedeeld overeenkomstig bijlage III. 5. De bevoegde autoriteit of autoriteiten zorgt of zorgen ervoor dat alle werkzaamheden met betrekking tot de verkrijging van weefsels worden verricht met inachtneming van de in bijlage VI vermelde voorwaarden. 6. Na uitname van de weefsels wordt het stoffelijk overschot van de donor zodanig gereconstrueerd dat de oorspronkelijke anatomische vorm zo veel mogelijk wordt hersteld. De reconstructie moet de normale uitvaartprocedures zo min mogelijk storen. 21