Het melden van ernstige bijwerkingen en voorvallen bij de toepassing van lichaamsmaterialen

Transcriptie

1 Het melden van ernstige bijwerkingen en voorvallen bij de toepassing van lichaamsmaterialen PILOT; START JULI 2006 I Inleiding Pag. 2 II Systematiek van het melden Pag. 3 III Definities Pag. 7 IV Formulieren Pag. 9 V Invulinstructie meldingsformulieren Pag. 11 Bijlage Pag. 14

2 I Inleiding De transplantatie van cellen en weefsels van menselijke oorsprong is een sector van de geneeskunde die in volle expansie is en aanzienlijke mogelijkheden biedt. Teneinde de risico's van bijvoorbeeld besmetting door transplantatie zo veel mogelijk te beperken, is het absoluut noodzakelijk de kwaliteit en de veiligheid van de materialen in kwestie te waarborgen. Met het oog daarop heeft de Europese richtlijn 2004/23/EG tot doel hoge kwaliteits en veiligheidsnormen vast te stellen voor weefsels en cellen van menselijke oorsprong die bestemd zijn om voor therapeutische doeleinden in of op het menselijk lichaam te worden gebruikt. Eén van de verplichtingen van de autoriteiten van de lidstaten is dat zij door middel van nationale wetgeving zorgen voor de invoering van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. Deze ongewenste voorvallen en bijwerkingen zijn mogelijk toe te schrijven aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren, distribueren en transplanteren van weefsels en cellen. Ook heeft het systeem betrekking op ernstige, ongewenste bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen. Artikel 11: Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen 1. De lidstaten voorzien in de invoering van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, en over ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen. 2. Alle personen of instellingen die gebruikmaken van menselijke weefsels of cellen waarop de bepalingen van deze richtlijn van toepassing zijn, geven alle relevante informatie door aan de instellingen die betrokken zijn bij het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken en de kwaliteitsbewaking en de veiligheid te waarborgen. 3. De in artikel 17 bedoelde bevoegde persoon zorgt ervoor dat alle in lid 1 bedoelde ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten worden gemeld en dat haar een analytisch verslag over de oorzaken en gevolgen ervan wordt voorgelegd. 4. De procedure voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen wordt door de Commissie volgens de procedure van artikel 29, lid 2, vastgesteld. 5. Iedere weefselinstelling zorgt voor een nauwkeurige, snelle en controleerbare procedure, aan de hand waarvan zij producten waarmee ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen in verband kunnen worden gebracht, uit de distributie kunnen nemen. Volgens richtlijn 2004/23/EG zijn weefsels groepen cellen die als levensvatbare cellen getransplanteerd of geïmplanteerd kunnen worden, of op andere wijze bewaard, gefixeerd of bewerkt kunnen worden. Zij zijn afkomstig van levende of Handleiding Versie juli 2006, PILOT Pagina 2 van 14

3 overleden donoren. Derhalve is de richtlijn van toepassing op weefsels en cellen, met inbegrip van: hematopoïetische stamcellen van perifeer bloed, navelstreng(bloed) en het beenmerg, kiemcellen (eicellen, zaadcellen), foetale weefsels en cellen volwassen en embryonale stamcellen. Bloed en bloedproducten (met uitzondering van hematopoïetische stamcellen), menselijke organen en organen, weefsels en cellen van dierlijke oorsprong zijn echter van het toepassingsgebied uitgesloten. Evenmin is deze richtlijn van toepassing op weefsels en cellen voor autologe transplantatie tijdens een en dezelfde operatie, die niet in een bank worden opgeslagen. Het meldingssysteem dient als ondersteuning bij het bewaken en het verhogen van de kwaliteit en veiligheid van lichaamsmaterialen. Daarom wordt de term weefselvigilantie geïntroduceerd. Weefselvigilantie is het systematisch monitoren van ernstige bijwerkingen en voorvallen in de gehele transplantatieketen van menselijke lichaamsmaterialen met het doel te komen tot een veiliger en effectiever gebruik van weefsels en cellen. In eerste instantie zal dit meldingssysteem van start gaan als pilot. Op het moment van lanceren van deze pilot van het meldingssysteem zijn de aanvullende technische specificaties behorende bij Directive 2004/23/EG nog niet vastgesteld. Wel wordt er op deze directive vooruitgelopen in de nota van toelichting behorende bij de WvKL (Wet Kwaliteit en Veiligheid Lichaamsmateriaal). Het meldingssysteem dat in deze handleiding beschreven wordt voldoet aan de vereisten voor zover die reeds bekend of te voorzien zijn. II Systematiek van het melden 1. Welke instelling is verantwoordelijk voor het melden van bijwerkingen en/of voorvallen? A. Nationaal De zorginstelling meldt aan de weefselinstelling wanneer het een constatering bij een patiënt betreft die mogelijk te maken heeft met de kwaliteit en veiligheid van het product. De zorginstelling mag ook een rechtstreekse melding maken aan TRIP. De weefselinstelling meldt binnenkregen meldingen vanuit de toepassers aan TRIP. De weefselinstelling meldt ook wanneer het een constatering bij een donor of een procedure binnen de weefselinstelling betreft. Dit meldingssysteem staat los van de (sinds 2005 verplichte) calamiteitenmelding aan de Inspectie van de gezondheidszorg! Handleiding Versie juli 2006, PILOT Pagina 3 van 14

4 B. Internationaal Wanneer een Nederlands product in het buitenland wordt toegepast is het de bedoeling dat de zorginstelling bijwerkingen en voorvallen meldt aan de leverende Nederlandse weefselinstelling en desgewenst ook aan de (buitenlandse) nationale autoriteit. Wanneer in Nederland binnen een zorginstelling gebruik wordt gemaakt van een buitenlands product en er een bijwerking of voorval geconstateerd wordt moet dit gemeld worden aan de leverende buitenlandse weefselinstelling en bij voorkeur tevens aan de Nederlandse instanties (autoriteit en TRIP). 2. Wat moet er gemeld worden? Volgens de richtlijn moeten gemeld worden: Ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, en ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen. Dit impliceert dus dat alleen productgerelateerde bijwerkingen of voorvallen gemeld moeten worden. In de lijst met definities is te vinden wanneer een bijwerking of voorval als ernstig wordt beschouwd. Voorbeelden uit de literatuur van voorvallen en bijwerkingen die gemeld zouden moeten worden zijn te vinden in de bijlage. Na afronding van het onderzoek dient de melding te worden bevestigd c.q. te worden gewijzigd en dient de imputabiliteitsbeoordeling opgegeven te worden. Met imputabiliteit wordt bedoeld de mate van zekerheid dat een klinische bijwerking aan een transplantatie kan worden toegeschreven (zie definities). Vanuit TRIP zal een adviesfunctie beschikbaar gesteld worden. Hierbij kan gedacht worden aan advies omtrent meldingen (wat is wel/niet verplicht onder de EU richtlijn) en overleg met betrekking tot nader onderzoek en/of vaststelling imputabiliteit. 3. Profiel taken in zorg en weefselinstelling Het melden van ernstige bijwerkingen en voorvallen past uitstekend binnen de op te zetten veiligheidsmanagementsystemen. De kern van een VMS is het inventariseren van risico s, het systematisch registreren en analyseren van nadelige bijwerkingen en gebeurtenissen en het vastleggen van maatregelen om de risico s te beheersen en de kwaliteit van zorg continu te verbeteren. Binnen alle weefselinstellingen moet, in verband met de erkenning, een verantwoordelijk persoon aangewezen worden. Deze persoon is verantwoordelijk voor het doorgeven van alle meldingen.voor wat betreft de zorginstellingen worden er binnen één organisatie vaak verschillende activiteiten ondernomen waarvoor een erkenning vereist is en vindt daarnaast toepassing van meerdere soorten cellen en weefsels plaats. Handleiding Versie juli 2006, PILOT Pagina 4 van 14

5 TRIP beveelt daarom aan dat ook binnen zorginstellingen waar gewerkt wordt met menselijke weefsels en cellen een weefselvigilantie of een aangewezen functionaris door de Raad van Bestuur van de instelling wordt aangesteld. De weefselvigilantiefunctionaris dient het overzicht te bewaren van alle erkenningsplichtige activiteiten en de toepassing van lichaamsmaterialen binnen de organisatie en zich er namens de Raad van Bestuur van vergewissen dat alle betrokkenen van de wettelijke verplichtingen op de hoogte zijn en er aan voldoen. De weefselvigilantie functionaris kan naast de verantwoordelijkheid met betrekking tot het melden ook taken op zich nemen met betrekking tot voorlichting, protocollering en traceerbaarheid van producten binnen de weefselketen. Gezien de omvang van het taakgebied beveelt TRIP aan de weefselvigilantiefunctionaris te laten ondersteunen door een weefselvigilantiemedewerker die belast wordt met uitvoerende taken waaronder de verzameling van gegevens rondom een (ernstige) bijwerking of voorval. Mogelijk kan het taakgebied worden toebedeeld aan de hemovigilantie medewerker wegens de sterke overeenkomsten in de takenpakketten. 4. Gegevens TRIP ontvangt de gegevens. Deze gegevens zullen anoniem worden behandeld. Omdat dit meldingssysteem los staat van de calamiteitenmelding aan de Inspectie van de gezondheidszorg zal er, in het geval van een calamiteit, onafhankelijk een melding aan de Inspectie gemaakt moeten worden. Dat dit gedaan is kan worden aangegeven op het meldingsformulier. 5. Vertrouwelijkheid en anonimisatie A. Iedere instelling communiceert middels een code met het bureau (nader vast te stellen). B. De meldingen bevatten géén namen of identificerende gegevens van patiënten of behandelaars. Indien dergelijke informatie per ongeluk wordt meegestuurd zijn alle medewerkers van TRIP aan professionele geheimhouding gebonden en zullen bovendien de naamsgegevens worden verwijderd c.q. vervangen door standaard, geanonimiseerde codes. C. Alle mee of nagekomen gegevens van de patiënt worden geanonimiseerd behandeld. D. Bureau TRIP werkt conform de Code Goed Gedrag en de regelgeving omtrent privacy vastgelegd in de Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst en de Wet Bescherming Persoonsgegevens. Handleiding Versie juli 2006, PILOT Pagina 5 van 14

6 6. Rapportage TRIP brengt jaarlijks een rapport uit met een statistisch overzicht (geanonimiseerde gegevens), dat wordt gestuurd naar: de Weefselinstellingen, het Ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport, de Inspectie Gezondheidszorg, de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen, de Vereniging van Academische Ziekenhuizen en de overige professionele organisaties die betrokken zijn bij de productie en toepassing van lichaamsmaterialen. Iedere meldende instantie ontvangt voorts een overzicht van de eigen meldingen. Tevens wordt jaarlijks, per 30 juni, een overzicht van alle ontvangen meldingen in de verplichte categorieën opgesteld. Dit overzicht wordt door de autoriteit naar de Europese Commissie gestuurd. 7. Praktijk van het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen Alle voorvallen of bijwerkingen die vallen onder artikel /23/EG dienen aan de autoriteit te worden gemeld, tenzij specifiek anders wordt aangegeven. BELANGRIJK: Melden aan de Weefselinstelling Als u vermoedt dat er een infectieuze oorzaak is (bacterieel, viraal of ander infectieus agens) van de bijwerking of het incident, dan wel een anderszins bedreigende situatie voor (andere) ontvangers van lichaamsmaterialen, dient u onmiddellijk de Weefselinstelling te waarschuwen. Dit geldt in ieder geval voor mogelijke productincidenten zoals (verdenking op) foutieve uitgifte, foutieve etikettering, bacteriële besmetting en overdraagbare infecties. De meldende instelling mag altijd eigen formulieren gebruiken. Het is dan wel van belang dat alle verplichte gegevens vermeld worden (zie formulieren, p ). In principe worden ernstige bijwerkingen en ongewenste voorvallen binnen enkele werkdagen aan TRIP gemeld als een voorlopige melding. Na afronding van het relevante onderzoek wordt de bevestiging van het voorval of de bijwerking ingestuurd. Daarop wordt tevens de mate van imputabiliteit beoordeeld en doorgegeven. Dit moet in ieder geval voor 1 maart van het volgende jaar gebeuren. Indien het onderzoek dan nog niet afgerond is moeten de gegevens die tot dusverre bekend zijn worden ingestuurd. Eventueel kan dit later worden aangevuld. Soms wordt een voorval of bijwerking langere tijd na een transplantatie geconstateerd. Een melding wordt door TRIP meegenomen in de rapportage van het jaar van constatering. Soms kan de oorspronkelijke diagnose m.b.t. type voorval of bijwerking, door latere informatie herzien worden. Dit wil TRIP graag vernemen. Soms kunnen twee (of meer) voorvallen of bijwerkingen geassocieerd zijn met één transplantatie. In dit geval graag alle gebeurtenissen volledig uitwerken en naar wens melden op één of meer formulieren. Handleiding Versie juli 2006, PILOT Pagina 6 van 14

7 III Definities Allogeen gebruik: Cellen of weefsels die uit de een persoon worden verwijderd en bij een andere persoon worden toegepast. Autoloog gebruik: Cellen of weefsels die bij een en dezelfde persoon worden verwijderd en toegepast Bevoegde autoriteit: Instantie welke belast is met de uitvoering van de voorschriften van richtlijn 2004/23/EG Bewaren: Het product onder de gepaste gecontroleerde omstandigheden handhaven tot de distributie ervan; Bewerking: Alle handelingen die worden verricht bij de preparatie, manipulatie, preservatie en verpakking van weefsels of cellen bedoeld voor de toepassing op de mens; Cellen: Afzonderlijke cellen van menselijke oorsprong of een verzameling cellen van menselijke oorsprong die niet door bindweefsel met elkaar verbonden zijn; Distributie: Het transport en de aflevering van weefsels en cellen bedoeld voor toepassing op de mens. Dit geldt zowel voor transport en leverantie naar de zorginstelling als tussen afdelingen binnen een zorginstelling. Donatie: Het doneren van menselijke weefsels of cellen bedoeld voor de toepassing op de mens; Donor: Elke menselijke bron, dood of levend, van menselijke cellen of weefsels; Ernstige bijwerking: Een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, bij de donor of de ontvanger in verband met het verkrijgen of het toepassen op de mens van weefsels en cellen, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt. Ernstig ongewenst voorval: Een ongewenst voorval in verband met het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel zou kunnen leiden tot opname in een ziekenhuis of de duur van de ziekte verlengt. Imputabiliteit: Mate van toeschrijfbaarheid. De waarschijnlijkheid dat de waargenomen verschijnselen toegeschreven kunnen worden aan de transplantatie. Immers, symptomen die zich bij een patiënt voordoen kunnen verband houden met andere factoren dan de transplantatie. Lichaamsmateriaal: Bestanddelen van het menselijk lichaam of van een embryo, geslachtscellen, foetaal weefsel in de zin van de Wet foetaal weefsel, alsmede Handleiding Versie juli 2006, PILOT Pagina 7 van 14

8 bestanddelen van het menselijk lichaam of van een embryo dan wel uit foetaal weefsel in kweek gebrachte cellen, bestemd voor gebruik bij een geneeskundige behandeling; Orgaan: Een gedifferentieerd, vitaal deel van het menselijk lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt; Preservatie:Het gebruik van chemische stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of andere middelen tijdens de bewerking, bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van de cellen of weefsels te voorkomen of vertragen; Toepassing op de mens: Het gebruik van weefsels en cellen op of in een menselijke ontvanger, alsook toepassingen buiten het lichaam, ten behoeve van een geneeskundige behandeling; Transplantatie: Het overbrengen van levend weefsel, levende organen naar een andere plaats van het lichaam of naar een ander lichaam Verantwoordelijke persoon: Een binnen de weefselinstelling aangestelde persoon die verantwoordelijk is voor het naleven van richtlijn 2004/23/EG en de in de lidstaat geldende wetgeving binnen de instelling. Verkrijging: Een proces waardoor weefsels of cellen beschikbaar komen; Weefsel: Alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan; Weefselinstelling: Een weefselbank, een ziekenhuisafdeling of een andere instantie waar werkzaamheden met betrekking tot het bewerken, preserveren, bewaren of distribueren van menselijke weefsels en cellen worden uitgevoerd. De weefselinstelling kan ook verantwoordelijk zijn voor de verkrijging of het testen van weefsels en cellen; Weefselvigilantie: Het systematisch monitoren van ernstige bijwerkingen en voorvallen in de gehele transplantatieketen van menselijke lichaamsmaterialen met het doel te komen tot een veiliger en effectiever gebruik van weefsels en cellen. Weefselvigilantie functionaris: Eindverantwoordelijke voor de melding van bijwerkingen en voorvallen, benoemd door de Raad van Bestuur van de instelling. Weefselvigilantie medewerker: verantwoordelijk voor de verzameling van gegevens, bereidt de melding voor en geeft voorlichting in het ziekenhuis. De medewerker valt onder de verantwoordelijkheid van de weefselvigilantie functionaris Bronnen: WVKL, Richtlijn 2004/23/EC, TRIP definities transfusiereacties (versie januari 2005) Handleiding Versie juli 2006, PILOT Pagina 8 van 14

9 IV Formulieren Melding van een ernstige, ongewenste bijwerking of voorval Deel 1: Voorlopige melding, in te vullen door een arts, weefselvigilantie functionaris of verantwoordelijk persoon binnen de instelling waar de gebeurtenis wordt waargenomen 1. Volgnummer: 2. Patiënt/ Donor Geslacht: M / V Geboortedatum: / / Datum melding: / /, Naam melder: Tel./sein:. (Weefsel)instelling: Plaats:. 3. Tijdstip dd mm jj Behandeling/transplantatie: :, / /, Bijwerking of voorval waargenomen: :, / /, 4. Reactie of voorval bij donor/ ontvanger: D / O / N.V.T. * 5. Betrokken weefsels/ cellen: Productnummer: Type: Allogeen/ Autoloog 6. Beschrijving bijwerking of voorval 7. Type bijwerking (indien van toepassing): 8. Oorzaak voorval (indien van toepassing): 9. Calamiteitenmelding gedaan aan IGZ? J / N * *omcirkelen wat van toepassing is Insturen naar: Bureau TRIP, Postbus 40551, 2504 LN, Den Haag Handleiding Versie juli 2006, PILOT Pagina 9 van 14

10 Bevestiging van een bijwerking of voorval Deel 2: In te vullen door een arts, weefselvigilantiemedewerker of verantwoordelijk persoon binnen de instelling waar de handeling wordt verricht 1. Volgnummer: 2. Patiënt/ Donor TRIP registratienummer: Geslacht: M / V Geboortedatum: / / Datum bevestiging: / /, Naam melder: Tel./sein:. (Weefsel)instelling: Plaats:. 3. Tijdstip dd mm jj Behandeling/transplantatie: :, / /, Bijwerking of voorval waargenomen: :, / /, 4. Bevestiging bijwerking of voorval: J / N Indien Nee; uitleg: 5. Klinische uitkomst: Volledig herstel O Geringe blijvende gevolgen O Ernstige, langdurige morbiditeit O Overlijden O 6. Mate van imputabiliteit: Zeker O Zeker niet O Waarschijnlijk O Nog onbekend O Mogelijk O Niet vast te stellen O Onwaarschijnlijk O 7. Analyse van de oorzaak, uitkomsten onderzoek en conclusies: 8. Ondernomen acties: Insturen naar: Bureau TRIP, Postbus 40551, 2504 LN, Den Haag Handleiding Versie juli 2006, PILOT Pagina 10 van 14

11 V Invulinstructie meldingsformulieren Hieronder wordt nadere toelichting gegeven op enkele punten die uitleg behoeven. Uiteraard is het toegestaan om (kopieën van) eigen bestaande formulieren te gebruiken voor de melding aan TRIP, mits alle verplichte gegevens vermeld zijn. Ook aanvullende onderzoeksformulieren kunnen opgestuurd worden. Deel 1: Voorlopige melding. 1. Volgnummer: Datum schrijfwijze: Ken een eigen volgnummer toe dd/mm/jj (in het gehele formulier) 6. Beschrijving bijwerking of voorval: Beschrijf zo nauwkeurig mogelijk welke bijwerkingen er zijn ontstaan of welk voorval heeft plaatsgevonden. Stuur zo nodig aanvullende gegevens mee. 7. Type bijwerking: 8. Oorzaak voorval: 9.Calamiteitenmelding gedaan aan IGZ: Beschrijf nauwkeurig het type bijwerking (indien van toepassing). Beschrijf nauwkeurig de oorzaak van het voorval en op welke plek in de keten dit gebeurde (indien van toepassing). Is de reactie of het voorval gemeld aan de inspectie? (n.b.: deze melding wordt in geen enkel geval door TRIP gedaan). Deel 2: Bevestiging melding 1. TRIP registratienummer: Het TRIP nummer staat vermeld op de bevestiging vanuit TRIP. Handleiding Versie juli 2006, PILOT Pagina 11 van 14

12 4. Bevestiging bijwerking of voorval: 5. Klinische uitkomst: Wordt het type bijwerking of het voorval zoals beschreven bij de voorlopige melding bevestigd? Zo nee; wat is er dan precies gebeurd of welk type bijwerking is er gesignaleerd? Stuur eventueel aanvullende gegevens mee. Klinische uitkomst, exact beschrijven 6. Beoordeling mate van imputabiliteit: Zeker: Waarschijnlijk: Mogelijk: Onwaarschijnlijk: Zeker niet: Nog onbekend: Niet vast te stellen: Klinisch beeld aanwezig en duidelijke beloop en tijdsrelatie met transfusie en bijbehorende laboratoriumbevindingen en uitsluiting van andere oorzaken Klinisch beeld aanwezig, maar geen duidelijke beloop of tijdsrelatie met transfusie of geen bijbehorende laboratoriumbevindingen of andere oorzaak aannemelijk Klinisch beeld aanwezig, maar geen tijdsrelatie en geen bijbehorende laboratoriumbevindingen en mogelijk andere oorzaak aanwezig Klinisch beeld aanwezig, maar geen tijdsrelatie en geen bijbehorende laboratoriumbevindingen en een andere meer waarschijnlijke verklaring aanwezig Duidelijk aanwijsbare andere oorzaak Nog onvoldoende gegevens beschikbaar, herbeoordeling na aanvullend onderzoek Klinisch beeld aanwezig, tijdsrelatie plausibel, methodologie en/of monstermaterialen waarmee uitsluitsel gezocht zou kunnen worden ontbreken. Beoordelingsinstrument voor imputabiliteit (beoordeling van de relatie tot de transplantatie) Klinisch beeld aanwezig tijdens/na transplantatie = 1 (basisscore) Tel hierbij op: Tijdsbeloop passende bij de vermoede reactie = 1 Bijbehorende bevindingen van aanvullend onderzoek = 1 Uitsluiting van andere oorzaken = 1 Totaalscore geeft de inschaling van de relatie; Zeker Score 4 Waarschijnlijk Score 3 Mogelijk Score 2 Onwaarschijnlijk Score 1 Zeker niet, nog onbekend, niet vast te stellen (zie omschrijving hierboven) Handleiding Versie juli 2006, PILOT Pagina 12 van 14

13 7. Analyse van de oorzaak, uitkomsten onderzoek en conclusies: Stuur eventuele aanvullende gegevens mee 8. Ondernomen acties: Wat is er binnen de instelling ondernomen en welke contacten met andere instellingen zijn er geweest? Opsturen De verantwoordelijke persoon van de instelling dient het formulier te paraferen. Het formulier dient volledig ingevuld opgestuurd te worden naar: TRIP Postbus LN Den Haag Tot slot; commentaar op de meldingsprocedure of overige opmerkingen. Op dit moment bevindt het meldingssysteem zich in de pilotfase. Omdat diverse instellingen en organisaties met bestaande formulieren werken is het toegestaan om (kopieën van) eigen bestaande formulieren te gebruiken voor de melding aan TRIP, mits alle verplichte gegevens vermeld zijn. Gaarne ontvangt TRIP commentaar op deze praktische aspecten van de meldingsprocedure bij voorvallen en bijwerkingen en de bijbehorende handleiding. De suggesties kunnen dan meegenomen worden in de volgende versie. Er wordt toegewerkt naar een elektronisch meldingssysteem, conform de conceptversies van de nog vast te stellen technische beschrijvingen. Handleiding Versie juli 2006, PILOT Pagina 13 van 14

14 Bijlage Voorbeelden (literatuurstudie): Heckman et al.(1997). Transmission of Creutzfeldt Jacob disease via corneal transplantant. Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry.Sept; 63(3):388. Pubmed A 45 year old woman is reported who initially presented with a cerebellar syndrome, severe ataxia, and dysarthria. She rapidly deteriorated to coma vigile with bilateral myoclonic jerks, flexion rigidity, and immobility necessitating complete nursing. Her EEG showed generalised slow activity and periodic biphasic and triphasic waves. The CSF concentration of neuron specific enolase was very high. Consequently the diagnosis of Creutzfeldt Jakob disease was established. Eight months later she died of respiratory complications. Thirty years earlier the patient had undergone corneal transplantation for keratoconus. Review of the organ donor's hospital records showed that death was caused by intercurrent pneumonia subsequent to subacute spongiform encephalopathy confirmed by necropsy. In view of two previous case reports in the literature it is presumed that the cadaveric cornea was the source of transmission of Creutzfeldt Jakob disease in this patient. Kainer et al.(2004). Clostridium infections associated with musculoskeletal tissue allografts. New England Journal of medicine. June 17;350(25): Pubmed Allografts are commonly used in orthopedic reconstructive surgery. In 2001, approximately 875,000 musculoskeletal allografts were distributed by U.S. tissue banks. After the death from Clostridium sordellii sepsis of a 23 year old man who had received a contaminated allograft from a tissue bank, the Centers for Disease Control and Prevention initiated an investigation, including enhanced case finding, of the methods used for the recovery, processing, and testing of tissue. The patient died four days after receiving a transplant of bone and cartilage to reconstruct his knee. A delay in refrigerating the donor cadaver before the tissue was harvested was believed to have triggered the growth of the bacteria. Tugwell et al. (2005). Transmission of hepatitis C virus to several organ tissue recipients from an antibody negative donor. Annals of Internal Medicine. November 1; 143 (9): Although hepatitis C virus (HCV) transmission through tissue transplantation has been rarely reported, a donor with undetected viremia may infect several recipients. A patient developed acute hepatitis C shortly after tissue transplantation. Ninety one tissues or organs had been recovered from the donor. CONCLUSIONS: An anti HCV negative donor was the source of HCV infection for 8 recipients of organs or tissues. Although HCV transmission from anti HCV negative donors is probably uncommon, changes in donor screening to include routine testing for HCV RNA merit further consideration to improve the safety of transplantation. Handleiding Versie juli 2006, PILOT Pagina 14 van 14