Jaarverslag Medisch Ethische Toetsingscommissie van. Wageningen University

Transcriptie

1 Jaarverslag 2017 van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen University

2 INHOUDSOPGAVE WOORD VOORAF 1. SAMENSTELLING en SCHOLING METC-WU 1.1 Samenstelling METC-WU op 31 december Aftredende leden in Nieuwe leden in Herbenoemingen in Ambtelijke ondersteuning 1.6 Bevoegd gezag en reglement 1.7 Scholingsactiviteiten 2. ALGEMENE ONTWIKKELINGEN 2.1 Vergaderingen en werkwijze 2.2 Financiën 3. OMVANG WERKZAAMHEDEN 3.1 Vergaderingen 3.2 Ingediende WMO-onderzoeksdossiers in Ingediende niet-wmo-onderzoeksdossiers in Amendementen in WMO-vragen in SAE-meldingen in Bezwaar en administratief beroep 3.8 Klachten, WOB-verzoeken en dwangsommen 3.8 Embryowet 4. INTERNE / EXTERNE CONTACTEN 4.1 Interne contacten 4.2 Externe contacten Het voorzitters- en secretarissenoverleg De NVMETC BIJLAGE 1: Overzicht beoordeelde onderzoeksdossiers in 2017 BIJLAGE 2: Gebruikte afkortingen BIJLAGE 3: Colofon METC-WU Jaarverslag 2017 Pagina 2 van 17

3 WOORD VOORAF Geachte lezer, Voor u ligt het jaarverslag van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen University (METC-WU). In het jaar 2017 hebben we ons opnieuw ingezet om de kwaliteit van de toetsing te bevorderen en hebben we gestreefd naar het vergroten van het wederzijds begrip tussen METC en onderzoekers door het organiseren van een spiegelbijeenkomst. Eén van de uitkomsten hiervan is dat onderzoekers gebruik kunnen maken van de uitnodiging van de METC-WU om mondeling van gedachten te wisselen met de commissieleden voorafgaand aan de bespreking van het dossier. Deze procedure zal hopelijk in 2018 bij gaan dragen aan de kwaliteit van de toetsing, de transparantie van het toetsingsproces en een kortere toetsingstermijn. Bij het onderzoek dat ter beoordeling wordt voorgelegd aan de METC-WU treedt regelmatig Wageningen University of de Stichting Wageningen Research op als verrichter van het onderzoek. Daarmee is het college van bestuur van Wageningen University of van Stichting Wageningen Research eindverantwoordelijk voor de taken van de verrichter van deze onderzoeken. Het ABR-formulier en het protocol van deze onderzoeken werd in het verleden echter vaak door de hoofdonderzoeker of de leerstoelhouder ondertekend. De METC-WU heeft in 2017 strikter toegezien op de tekenbevoegdheid van de ondertekenaar, hetgeen heeft geleid tot een transparantere interne procedure voor onderzoekers en ondertekening door de juridisch verantwoordelijke persoon. In 2017 heeft de METC-WU er bij de afdeling Humane Voeding van Wageningen University op aangedrongen dat er een klachtenfunctionaris wordt benoemd waar proefpersonen terecht kunnen als zij niet tevreden zijn over hun behandeling tijdens een wetenschappelijk onderzoek. In het najaar van 2017 is er een klachtenfunctionaris benoemd die optreedt voor onderzoeken waarvan Wageningen University of Stichting Wageningen Research de verrichter en/of uitvoerder is. Deze klachtenfunctionaris treedt onpartijdig en onafhankelijk op als bemiddelaar bij het oplossen van een klacht, en geeft aan onderzoekers een waardevol signaal af uit het oogpunt van kwaliteitsverbetering. De METC-WU heeft in 2017 in toenemende mate opgemerkt dat onderzoekers van Wageningen University en Wageningen Research grootschalige verzamelingen van lichaamsmateriaal, met daaraan gekoppelde medische, genetische en andere persoonsgegevens willen aanleggen (biobanken). Het belang hiervan voor medischwetenschappelijk onderzoek wordt breed onderschreven. De Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal en een herziene gedragscode voor onderzoekers (Code Goed Gebruik van Lichaamsmateriaal) zijn in de maak. De biobanken van Wageningen University worden gekenmerkt door het prospectief verzamelen van lichaamsmateriaal: concrete onderzoeksvragen worden pas in de loop der tijd geformuleerd. Om onderzoek onder de reikwijdte van de WMO te kunnen toetsen, moet een METC kunnen beschikken over een volledig onderzoeksprotocol met concrete onderzoeksvraag. Alleen op grond daarvan kunnen METC s oordelen over zaken als risico en belasting voor de proefpersoon en het te verwachten wetenschappelijk nut. Bij gebrek aan een biobankcommissie voor Wageningen University, zag de METC-WU zich genoodzaakt zelf de toetsing te verzorgen voor deelprojecten waarbij reeds afgenomen lichaamsmateriaal gebruikt werd. De toekomst zal moeten gaan uitwijzen of het college van bestuur van Wageningen University hiervoor een andere commissie instelt, die normen op kan stellen waaronder de biobank opereert. METC-WU Jaarverslag 2017 Pagina 3 van 17

4 Een ander probleem, dat dit jaar aandacht gevraagd heeft en verder uitgewerkt zal worden in het jaar 2018 is het niet-wmo plichtige onderzoek. Landelijk bestaat de behoefte aan een beoordeling binnen een kleinere commissie als een soort WMO light mede ingegeven door de voorwaarden die tijdschriften stellen bij publicatie. Binnen de METC-WU worden niet- WMO aanvragen beoordeeld door de jurist, de ethicus en de voorzitter en wordt een niet- WMO advies uitgebracht met een disclaimer dat het onderzoek verder niet methodologisch, inhoudelijk of ethisch is getoetst, zoals dat wel gangbaar is bij WMO onderzoek. De METC- WU wil in 2018 in gesprek gaan met de RvB om te vernemen wat het beleid van Wageningen University zal worden t.a.v. al dan niet ethisch toetsen van niet-wmo plichtig onderzoek. Dat de METC beschikt over een grote mate van expertise, blijkt uit de benoeming van vier nieuwe commissieleden, waaronder een lid met een deskundigheid op het gebied van kindergeneeskunde. Behoud en uitbreiding van expertise vraagt voortdurend onze aandacht, waarbij we streven naar een goede representatie van de voor Wageningen University & Research relevante onderzoeksgebieden. Om de werkdruk voor de commissieleden te beteugelen en daarnaast continuïteit in het toetsingsproces te kunnen borgen zijn in 2017 maar liefst vier plaatsvervangende commissieleden aangesteld voor de wettelijk verplichte disciplines WMO-deskundig arts, WMO-deskundig methodoloog, WMO-deskundig jurist en WMO-deskundig kinderarts. Het is dankzij het niet-aflatende enthousiasme en inzet van de leden en de secretaris dat de METC-WU haar werk kan doen en zich kan inzetten voor de bescherming van proefpersonen en een bijdrage kan leveren aan de kwaliteit van het mensgebonden onderzoek binnen Wageningen University. Ik wens u veel plezier met het lezen van dit jaarverslag, dat de werkzaamheden van de commissie betreft in de periode van 1 januari 2017 tot en met 31 december Prof. Dr E. M. H. Mathus-Vliegen Voorzitter METC-WU METC-WU Jaarverslag 2017 Pagina 4 van 17

5 1. SAMENSTELLING 1.1 Samenstelling METC-WU op 31 december 2017 Naam Functie WMO-discipline Prof. (em) dr. E.M.H. Mathus-Vliegen arts voorzitter plaatsvervangend arts Dr. M.C. Ocké voedingskundige plaatsvervangend methodoloog Dr. D.G. Snijdelaar anesthesioloog arts Dr. A. Lelie ethicus proefpersonenlid Mr. R.F. Hana jurist geen Prof. dr. H.C. Boshuizen statisticus methodoloog Mr. P.J.F. van Paridon-Boerrigter juridisch adviseur gezondheidszorg jurist Mr. W. Schipper jurist plaatsvervangend jurist Dr. L.A.M. van der Scheer ethicus ethicus Dr. H.J.M. van Kan ziekenhuisapotheker / klinisch farmacoloog ziekenhuisapotheker / klinisch farmacoloog Dr. H. van den Berg kinderarts kinderarts Dr. R.C.M. Hennekam kinderarts en klinisch geneticus plaatsvervangend kinderarts Naam Functie WMO-discipline Dr. R. de Wijk adviseur sensorisch voedingsonderzoek - Dr. R de Wijk is geen lid van de METC-WU, maar treedt op als adviseur van de commissie bij sensorisch voedingsonderzoek, indien de commissie hierom vraagt. Dit is in 2017 niet gebeurd. In overeenstemming met het reglement ziet de voorzitter toe op melding van de nevenfuncties van de leden van de METC-WU. De leden vervulden in 2017 geen nevenfuncties die onverenigbaar zijn met een goede vervulling van de METC taken, of die de onafhankelijkheid en het vertrouwen daarin kunnen schaden. 1.2 Aftredende leden in 2017 Er zijn in 2017 geen commissieleden afgetreden. METC-WU Jaarverslag 2017 Pagina 5 van 17

6 1.3 Nieuwe leden in 2017 Per 1 januari 2017 is prof. dr. H.C. Boshuizen benoemd tot lid van de METC-WU in de hoedanigheid van WMO-deskundig methodoloog. Per 1 januari 2017 is dr. L.A.M. van der Scheer benoemd tot lid van de METC-WU in de hoedanigheid van WMO-deskundig ethicus. Per 1 januari 2017 is dr. A. Lelie benoemd tot lid van de METC-WU in de hoedanigheid van WMO-deskundig proefpersonenlid. Per 1 februari 2017 is Dr. M. Ocké naast lid zonder WMO-discipline, tevens benoemd tot plaatsvervangend lid van de METC-WU in de hoedanigheid van WMO-deskundig methodoloog. Per 1 februari 2017 is Mr. W. Schipper benoemd tot plaatsvervangend lid van de METC-WU in de hoedanigheid van WMO-deskundig jurist. Per 1 maart 2017 is Dr. H. van den Berg benoemd tot lid van de METC-WU in hoedanigheid van WMO-deskundig kinderarts. Per 1 maart 2017 is Dr. R. Hennekam benoemd tot plaatsvervangend lid van de METC-WU in de hoedanigheid van WMO-deskundig kinderarts. Per 1 april 2017 is Prof. dr. E.M.H. Mathus-Vliegen benoemd tot plaatsvervangend lid van de METC-WU in de hoedanigheid van WMO-deskundig arts. 1.4 Herbenoemingen in 2017 Er zijn in 2017 geen commissieleden herbenoemd. 1.5 Ambtelijke ondersteuning in 2017 Naam Dr. C. Dullemeijer Mw. K. Zweers Functie Ambtelijk secretaris (0.3 FTE) Administratief medewerkster (0.05 FTE) 1.6 Bevoegd gezag en reglement De METC-WU is een onafhankelijke commissie die is ingesteld door het College van Bestuur van Wageningen University. Het College van Bestuur benoemt de voorzitter en de overige leden van de METC-WU en is tevens bevoegd tot (gewijzigde) vaststelling van het reglement van de METC-WU. In die gevallen waarin het reglement niet voorziet, beslist het College van Bestuur, na de METC-WU te hebben gehoord. De werkzaamheden van de METC omvatten primair de toetsing van onderzoeksprotocollen op het terrein van voeding en/of voedingsmiddelen. De beoordeling van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen behoort in beginsel slechts tot het werkterrein van de METC, indien het betreffende wetenschappelijk onderzoek verband houdt met voeding en/of voedingsmiddelen. De METC-WU kan volgens het reglement toetsingsopdrachten aanvaarden van Wageningen University, Stichting Wageningen Research, Ziekenhuis Gelderse Vallei te Ede, Top Institute Food and Nutrition (TIFN) te Wageningen, Nederlands Instituut voor Zuivelonderzoek (NIZO) te Ede, en andere Nederlandse onderzoeksinstellingen. METC-WU Jaarverslag 2017 Pagina 6 van 17

7 De METC-WU kan ook toetsingsopdrachten aanvaarden met betrekking tot onderzoeksprotocollen aangaande voorgenomen wetenschappelijk onderzoek van Unilever Nederland BV, gevestigd te Rotterdam. Voor Unilever toetst de METC-WU onderzoeksprotocollen die door Unilever Research & Development Vlaardingen (URDV) worden aangeboden, aangaande voorgenomen wetenschappelijk onderzoek, voor zover dit onderzoek in Nederland wordt uitgevoerd en voor zover dit onderzoek niet door een andere medisch-ethische toetsingscommissie wordt beoordeeld of beoordeeld zou moeten worden. Voorgenomen wetenschappelijk onderzoek dat niet onder de reikwijdte van de WMO valt beoordeelt METC-WU voor Unilever als onafhankelijke ethische commissie (independent ethics comittee, IEC); dit betreft onderzoek dat in het binnenland of buitenland wordt uitgevoerd. Beoordeling vindt plaats in overeenstemming met de geldende internationale wet- en regelgeving, de Unilever R&D standard on Ethical Review of research on human subjects, version 5 (April 2015) en de Ethics Guidance for study personnel, unilever management and ethics committees (April 2017) van Unilever. Indien de METC-WU handelt als IEC, wordt louter een advies gegeven en worden geen besluiten genomen. 1.7 Scholingsactiviteiten Verschillende commissieleden hebben deelgenomen aan scholingsactiviteiten en bijeenkomsten met externen. Naam Mw. Prof. Dr E.M.H. Mathus- Vliegen Scholingsactiviteit CCMO voorzittersoverleg (19 april 2017) NVMETC voorjaarsbijeenkomst (31 mei 2017) CCMO voorzittersoverleg (1 november 2017) Scholingsdag NVMETC (3 november 2017) NVMETC najaarsbijeenkomst (22 november 2017) Dr. A. Lelie Scholingsdag NVMETC (3 november 2017) Mr. R.F. Hana NVMETC najaarsbijeenkomst (22 november 2017) Prof. dr. H.C. Boshuizen NVMETC voorjaarsbijeenkomst (31 mei 2017) Mr. P. van Paridon NVMETC workshop Omgang met nevenbevindingen in biomedisch onderzoek (17 oktober 2017) Scholingsdag NVMETC (3 november 2017) Mr. W. Schipper Scholingsdag NVMETC (3 november 2017) Dr. L. van der Scheer Evaluatievergadering UMCG (26 oktober 2017) Verdiepingsmiddag METC Brabant (29 november 2017) Dr. H.J.M. van Kan DCRF jaarcongres 2017 (4 oktober 2017) Bij elke plenaire vergadering worden de mogelijkheden voor scholing besproken. Na afloop van een scholingsactiviteit wordt de opgedane kennis gedeeld met de overige commissieleden in de plenaire vergadering. METC-WU Jaarverslag 2017 Pagina 7 van 17

8 2 ALGEMENE ONTWIKKELINGEN 2.1 Vergaderingen De vaste agendapunten van de METC-WU vergaderingen waren: opening, notulen voorgaande vergadering, actiepunten, bespreking projecten, berichtgeving U-IEC (Unilever), berichtgeving Commissie Human Research Facilities (WU), berichtgeving CCMO en/of NVMETC, melding nevenfuncties, mogelijkheden training/scholing, w.v.t.t.k., en sluiting. Een wisselend agendapunt, mede bepaald door de beschikbare tijd was het updaten en bespreken van verschillende SOPs (Standard Operating Procedures). De commissieleden ontvingen de te beoordelen onderzoeksdossiers uiterlijk 10 kalenderdagen voor de vergadering. Ieder commissielid beoordeelde elk onderzoeksdossier afzonderlijk en twee dagen voorafgaand aan de vergadering werd het overzicht van deze afzonderlijke beoordelingen doorgestuurd naar alle commissieleden. Tijdens de plenaire vergadering werd gezamenlijk over alle onderzoeksdossiers gediscussieerd en een vervolg of oordeel vastgesteld. Er is in 2017 vijfmaal gewerkt met een plaatsvervangend jurist, tweemaal gewerkt met een plaatsvervangend arts, eenmaal gewerkt met een plaatsvervangend methodoloog en eenmaal gewerkt met een plaatsvervangend kinderarts. 2.2 Financiën De METC-leden kregen in 2017 een vaste vergoeding per beoordeeld protocol en per bijgewoonde vergadering (zowel plenaire vergaderingen, als bijvoorbeeld het voorzittersoverleg) en indien van toepassing een reiskostenvergoeding. De financiële middelen kwamen voornamelijk uit te beoordelen protocollen. De Raad van Bestuur heeft de tarieven vastgesteld die met ingang van 1 januari 2013 gelden. Voor de beoordeling van een onderzoeksdossier werd 1000 euro in rekening gebracht bij de (interne) onderzoekers van Wageningen University en 2000 euro bij de externe partijen. Voor de beoordeling van een amendement werd 350 euro in rekening gebracht bij de interne onderzoekers, en 750 euro bij de externe partijen. Onderzoeken waarbij een leerstoelgroep van Wageningen University als verrichter ('sponsor') optrad, kwamen in aanmerking voor de interne tarieven. Voor alle overig onderzoek (inclusief onderzoek waarbij een onderzoeksinstituut van Stichting Wageningen Research de verrichter is) golden de externe tarieven. De overige financiële middelen werden beschikbaar gesteld door Wageningen University & Research (Wageningen U&R), het samenwerkingsverband van Wageningen University en Stichting Wageningen Research. Hiermee werden vooral de kosten voor het secretariaat gedekt. METC-WU Jaarverslag 2017 Pagina 8 van 17

9 3 OMVANG WERKZAAMHEDEN 3.1 Vergaderingen In het jaar 2017 is de METC-WU 10 keer bijeengekomen om de ingediende onderzoeksdossiers te bespreken: op 19 januari, 23 februari, 6 april, 18 mei, 29 juni, 17 augustus, 14 september, 12 oktober, 16 november en 14 december. 3.2 Ingediende WMO-onderzoeksdossiers in 2017 In het jaar 2017 zijn 23 nieuwe onderzoeksdossiers ingediend die onder de reikwijdte van de WMO vallen. Bij 18 onderzoeksdossiers was Wageningen University (WU) de verrichter van het onderzoek, bij 4 onderzoeksdossiers was Stichting Wageningen Research (WR) de verrichter van het onderzoek. Eén onderzoeksdossier bevindt zich begin 2017 nog in de beoordelingsprocedure. Twee onderzoeksdossiers hebben een negatief oordeel ontvangen, en twee onderzoeksdossiers zijn door de onderzoekers teruggetrokken voordat de beoordeling afgerond was. De andere 18 onderzoeksdossiers hebben een positief oordeel ontvangen, na aanpassingen en reactie van de onderzoekers op de opmerkingen van de METC-WU. Figuur 1: Aantal WMO-onderzoeksdossiers per verrichter, ingediend voor beoordeling bij de METC-WU in 2017 METC-WU Jaarverslag 2017 Pagina 9 van 17

10 3.3 Ingediende niet-wmo plichtige onderzoeksdossiers in 2017 In het jaar 2017 zijn 4 nieuwe onderzoeksdossiers ingediend die niet onder de reikwijdte van de WMO vallen. Bij geen van deze onderzoeksdossiers was Wageningen University de verrichter. Voor alle onderzoeksdossiers werd na beoordeling een positief advies afgegeven, na aanpassingen en reactie van de onderzoekers op de opmerkingen van de METC-WU. Figuur 2: Aantal niet-wmo-onderzoeksdossiers per verrichter, ingediend voor advisering bij de METC-WU in Amendementen in 2017 In het jaar 2017 zijn er 11 amendementen ingediend. Zeven van deze amendementen hadden betrekking op onderzoek waarvan Wageningen University of Wageningen Research de verrichter is. Alle amendementen hadden betrekking op WMO-plichtig onderzoek, en alle ontvingen een positief nader besluit. Figuur 3: Aantal amendementen per verrichter, ingediend voor beoordeling bij de METC-WU in 2016 METC-WU Jaarverslag 2017 Pagina 10 van 17

11 3.5 WMO-vragen in 2017 De METC-WU is 16 maal verzocht zich uit te spreken over het al dan niet WMOplichtig zijn van voorgenomen onderzoek. In 8 gevallen was er naar het oordeel van de METC-WU geen sprake van WMO-plichtigheid. 3.6 SAE-meldingen in 2017 In 2017 hebben de voorzitter en de arts van de METC-WU 12 SAE-meldingen besproken. Deze SAE s zijn alle voor kennisgeving aangenomen en gaven geen aanleiding tot herziening van het eerder gegeven oordeel. 3.7 Bezwaar en administratief beroep Er is in het jaar 2017 geen administratief beroep aangetekend tegen een besluit van de METC-WU. 3.8 Klachten, WOB-verzoeken en dwangsommen In het jaar 2017 zijn er geen klachten en/of WOB-verzoeken ontvangen. Ook is er geen dwangsom opgelegd in het kader van de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen. 3.8 Embryowet In het jaar 2017 zijn er geen dossiers ingediend die onder de Embryowet vallen. METC-WU Jaarverslag 2017 Pagina 11 van 17

12 4. INTERNE/EXTERNE CONTACTEN 4.1 Interne contacten Het College van Bestuur van Wageningen University wordt door middel van toezending van het jaarverslag van de METC-WU geïnformeerd over de genomen besluiten. Daarnaast wordt contact onderhouden met de Commissie Human Research Facilities van de Afdeling Humane Voeding van Wageningen University. 4.2 Externe contacten Het voorzitters- en het secretarissenoverleg In 2017 heeft er 2 keer, op 19 april en op 1 november, een overleg tussen de CCMO en de voorzitters van de erkende METC s plaatsgevonden: het voorzittersoverleg. Gewoonlijk is er analoog aan het voorzittersoverleg er ook een secretarissenoverleg, een overleg tussen de CCMO en de ambtelijk secretarissen van de erkende METC s. Het secretarissenoverleg heeft in 2017 niet plaatsgevonden De NVMETC In 2017 heeft de Nederlandse Vereniging van Medisch Ethische ToetsingsCommissies (de NVMETC) de volgende bijeenkomsten georganiseerd: - Algemene Ledenvergadering (2x, in mei en november 2017); - NVMETC Scholingsdag (in november 2017). - NVMETC Secretarissenoverleg (in mei 2017) METC-WU Jaarverslag 2017 Pagina 12 van 17

13 BIJLAGE 1: Overzicht beoordeelde onderzoeksdossiers in 2017 Tabel 1: Overzicht WMO-plichtige onderzoeksdossiers in 2017 NL-nummer METCnr Titel onderzoek Verrichter Uitvoerder Besluit Doorlooptijd (dagen) NL /01 MCAP WU (HAP) WU (HAP) + 55 NL /02 MedGem accuracy and repeatability geen n.v.t. dossier teruggetrokken NL /04 Increased training load athletes + 46 NL /05 Van neus tot brein + 42 NL /06 Satisfaction NL /07 Ara-3 study NL /10 Opyo NL /11 Fiber WR (FBR) WR (FBR) + 42 NL /12 Fudge + 42 NL /13 Pro-2 study WR (FBR) WR (FBR) + 27 NL /14 Breinspijs NL /15 OrCa NL /17 Brain-study WU (HMI) WU (HMI) geen n.v.t. dossier teruggetrokken NL /18 Gepaarde duplicaatmaaltij den WR (RIKILT) WR (RIKILT) - 60 NL /19 Time to Taste + 52 NL /20 Voeding Slim Thuis WR (FBR) WR (FBR) + 43 METC-WU Jaarverslag 2017 Pagina 13 van 17

14 NL /21 Mitochondriën Intensive Care WU (HAP) WU (HAP) + 54 NL /22 U-SNIFF NL /23 Proteos NL /24 Brain study WU (HMI) WU (HMI) + 67 NL /25 Vezelstudie + 65 NL /26 MELC WU (HAP) WU (HAP) + 43 NL /28 VITKACE ZGV ZGV lopend. METC-WU Jaarverslag 2017 Pagina 14 van 17

15 Tabel 2: Overzicht niet-wmo plichtige onderzoeksdossiers in 2017 METC-nr Titel onderzoek Verrichter Uitvoerder Advies 17/03 SKN-SSG-2868 Unilever Unilever + 17/08 Fingerfoods ZuidOostZorg Drachten Louis Bolk Instituut + 17/09 REF-SSG-2876 Unilever Unilever + 17/16 REF-SSG-3018 Unilever Unilever + METC-WU Jaarverslag 2017 Pagina 15 van 17

16 Tabel 3: Overzicht beoordeelde amendementen in 2017 NL-nummer METC-nr Titel onderzoek Verrichter Uitvoerder Nader besluit NL /39 Extended Umbrella protocol (amendement 4) Doorlooptijd (dagen) + 65 NL /21 PhysioDom HDIM effect (amendement 2) + 33 NL /05 BreathTaking (amendement 1) WU (HAP) WU (HAP) + 15 NL /10 Noble (amendement 2) Friesland Campina NIZO food research + 29 NL /12 ProMuscle in Practice (amendement 2) + 15 NL /15 HES-PER-002 (amendement 1) BioActor BV Maastricht University + 24 NL /20 Fitaal (amendement 2) VHL University of Applied Sciences WU (HAP) + 14 NL /21 Comunex (amendement 1) + 11 NL /29 Insectair (amendement 1) + 47 NL /30 Duplo (amendement 1) Danisco Sweeteners Oy NIZO food research + 13 NL /36 EnPro2 (amendement 1) + 11 METC-WU Jaarverslag 2017 Pagina 16 van 17

17 BIJLAGE 2: Gebruikte afkortingen CCMO DCRF FBR HAP HMI METC NVMETC SAE WMO WOB WR WU Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek Dutch Clinical Research Foundation Food and Biobased Research Human and Animal Physiology Host-Microbe interactions Medisch-Ethische ToetsingsCommissie Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische Toetsingscommissies Serious Adverse Events Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Wet openbaarheid van bestuur Stichting Wageningen Research, kortweg Wageningen Research Wageningen University METC-WU Jaarverslag 2017 Pagina 17 van 17

18 BIJLAGE 3: Colofon Wageningen University Secretariaat METC-WU Postbus AA Wageningen Tel: Tekst en hoofdredactie: Dr. C. Dullemeijer Eindredactie: Prof (em) Dr. E.M.H. Mathus-Vliegen Datum: april 2018 METC-WU Postadres: Postbus AA Wageningen Bezoekadres: Gebouw 115 Stippeneng WE Wageningen hne.metc@wur.nl Telefoon METC-WU Jaarverslag 2017 Pagina 18 van 17