MEDI SFEER MEDI SPHERE

Transcriptie

1 MEDI SFEER HET WEEKBLAD VAN DE HUISARTS 479 ACTUALITEIT Rel op de medicomut. Quid? TECHNO-SFEER Hoe meten we de elektromagnetische activiteit van de hersenen? GENEESKUNDE Nieuw in de dermatologie van de zwarte huid DOSSIER DIABETES HUISARTS CENTRAAL MEDI SPHERE BIJ OPSPORING EN BEHANDELING L HEBDO DU GÉNÉRALISTE MS_479_N_ mei 2015 Wekelijks Charleroi - MassPost P

2 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL : Emconcor Minor 2,5 mg filmomhulde tabletten. Emconcor Mitis 5 mg filmomhulde tabletten. Emconcor 10 mg filmomhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING : Emconcor Minor 2,5 mg : Elke tablet bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat. Emconcor Mitis 5 mg : elke tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat. Emconcor 10 mg : elke tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD VAN DE VERPAKKING : Filmomhulde tablet. Uiterlijk : Emconcor Minor 2,5 mg : Witte, hartvormige, filmomhulde tabletten met breukstreep. De tabletten met breukstreep kunnen verdeeld worden in twee gelijke doses. Emconcor Mitis 5 mg : geelachtig witte, hartvormige filmomhulde tabletten met breukgleuf. Emconcor 10 mg : bleek oranje-licht oranje, hartvormige filmomhulde tabletten met breukgleuf. THERAPEUTISCHE INDICATIES : Emconcor Minor 2,5 mg/emconcor Mitis 5 mg/ Emconcor 10 mg : Behandeling van stabiel chronisch hartfalen met verminderde systolische linkerventrikelfunctie als aanvulling op ACEremmers, diuretica en, optioneel, hartglycosiden Emconcor Mitis 5mg/Emconcor 10 mg : Hoge bloeddruk (hypertensie) Angina pectoris (alleen als basisbehandeling, niet bij een aanval van angina pectoris) Hyperkinetisch hartsyndroom. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING : Emconcor Minor 2,5 mg : Standaardbehandeling van CHF bestaat uit een ACE-remmer (of een angiotensinereceptor-blokker in geval van intolerantie voor ACE-remmers), b- blokker, diuretica en indien van toepassing hartglycosiden. Patiënten dienen stabiel te zijn (zonder acute decompensatie) wanneer de behandeling met bisoprolol wordt gestart. Het verdient aanbeveling dat de behandelende arts ervaren is in de behandeling van chronisch hartfalen. Voorbijgaande verergering van hartfalen, hypotensie of bradycardie kan voorkomen tijdens en na afloop van de titratieperiode. Emconcor Mitis 5mg/Emconcor 10mg : Behandeling van hypertensie of angina pectoris. Volwassenen : Voor beide indicaties is de dosering 5 mg bisoprololfumaraat eenmaal daags. Zo nodig kan de dosis verhoogd worden tot 10 mg bisoprololfumaraat eenmaal daags. De maximale aanbevolen dosis is 20 mg eenmaal daags. In alle gevallen wordt de dosering individueel aangepast, vooral naar polsslag en therapeutisch succes. Behandeling van hyperkinetisch hartsyndroom : In de meeste gevallen zal 5 mg Emconcor per dag volstaan. De b-blokkade wordt gecontroleerd door meting van de pols bij inspanning. Net als met alle ß-blokkers (en vooral bij angina pectoris) is het gevaarlijk om de behandeling plotseling te stoppen (risico van ernstige angina pectoris, asystolie en plotse dood). Behandeling van stabiel chronisch hartfalen : De standaardbehandeling van chronisch hartfalen bestaat uit een ACE-remmer (of een angiotensine-receptorblokker in geval van intolerantie voor ACE-remmers), een bètablokker, diuretica, en zo nodig hartglycosiden. Patiënten moeten stabiel zijn (zonder acuut falen) wanneer de bisoprololbehandeling wordt ingezet. Het is aanbevolen dat de behandelende arts ervaring heeft in de behandeling van chronisch hartfalen. Dosering : Titratiefase : De behandeling van stabiel chronisch hartfalen met bisoprolol vereist een titratiefase. De behandeling met bisoprolol wordt gestart met een geleidelijke ophoging in de volgende stappen : - 1,25 mg eenmaal per dag gedurende 1 week, indien goed verdragen verhogen tot - 2,5 mg eenmaal per dag gedurende een volgende week, indien goed verdragen verhogen tot - 3,75 mg eenmaal per dag gedurende een volgende week, indien goed verdragen verhogen tot - 5 mg eenmaal per dag gedurende de 4 volgende weken, indien goed verdragen verhogen tot - 7,5 mg eenmaal per dag gedurende de 4 volgende weken, indien goed verdragen verhogen tot - 10 mg eenmaal per dag gedurende de onderhoudsbehandeling. De maximale aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal per dag. Nauwlettend toezicht op de vitale parameters (hartslag, bloeddruk) en symptomen van verergerend hartfalen is aanbevolen tijdens de titratiefase. Symptomen kunnen al optreden binnen de eerste dag na het begin van de therapie. Aanpassing van de behandeling : Indien de maximaal aanbevolen dosis niet goed wordt verdragen, kan geleidelijke dosisverlaging worden overwogen. In geval van voorbijgaande verergering van hartfalen, hypotensie of bradycardie, is een herziening van de dosering van de gelijktijdige medicatie aanbevolen. Het kan ook noodzakelijk zijn om de bisoprololdosis tijdelijk te verlagen of stopzetting te overwegen.herinvoering en/of optitratie van bisoprolol moet altijd overwogen worden wanneer de patiënt opnieuw stabiel is. Als stopzetting wordt overwogen, is een geleidelijke dosisverlaging aanbevolen, aangezien plotse onthouding kan leiden tot een acute verergering van de toestand van de patiënt. Duur van de behandeling : De behandeling met bisoprolol is over het algemeen van lange duur. De behandeling met bisoprolol mag niet plotseling gestopt worden, aangezien dit kan leiden tot een voorbijgaande verergering van de toestand. Vooral bij patiënten met ischemische hartaandoening mag de behandeling niet plotseling gestopt worden. Een geleidelijke dosisverlaging is aanbevolen. Emconcor Minor 2,5mg : Verminderde nier- of leverfunctie : Er bestaan geen gegevens over de farmacokinetiek van bisoprolol bij patiënten met chronisch hartfalen en een 20 jaar, van HARTE! Emconcor, de veiligheid van het origineel in de categorie "goedkoop" Emconcor 28 x 2,5 mg 6, Emconcor 28 x 5 mg,63 Emconcor 56 x 5 mg, Emconcor 28 x 10 mg 10,20 Emconcor 56 x 10 mg 13,68 verminderde lever- of nierfunctie. Het optitreren van de dosis bij deze populatie dient dan ook met extra voorzichtigheid te geschieden. Emconcor Mitis 5 mg/emconcor 10mg : Nier- of leverstoornissen : Hypertensie of angina pectoris. Bij patiënten met lichte tot matige lever- of nierfunctiestoornissen is er normaal geen doseringsaanpassing vereist. Bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring <20 ml/min) en bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is het aanbevolen om de dagelijkse dosis van 10 mg bisoprololfumaraat niet te overschrijden. Ervaring met het gebruik van bisoprolol bij nierdialysepatiënten is beperkt; er zijn echter geen aanwijzingen dat het doseringsschema veranderd moet worden. Stabiel chronisch hartfalen : Er is geen informatie over de farmacokinetiek van bisoprolol bij patiënten met chronisch hartfalen en met verstoorde lever- of nierfunctie. Optitratie van de dosis moet daarom bij deze populatie extra voorzichtig uitgevoerd worden. Bejaarden : De dosis hoeft niet aangepast te worden. Pediatrische patiënten : Er is geen pediatrische ervaring met bisoprolol, daarom kan het gebruik niet aanbevolen worden bij pediatrische patiënten. Wijze van toediening : De bisoprololtabletten moeten s morgens ingenomen worden en dit mag gebeuren met voedsel. Ze moeten doorgeslikt worden met vloeistof en mogen niet gekauwd worden. CONTRA- INDICATIES : Bisoprolol is gecontra-indiceerd/tegenaangewezen voor patiënten (Emconcor Minor 2,5 mg : met chronisch hartfalen) : acuut hartfalen of tijdens episodes van hartdecompensatie die I.V. inotrope therapie vereisen, cardiogene shock, tweede- of derdegraads AV-blok (Emconcor Mitis 5mg/Emconcor 10mg : zonder pacemaker), sick-sinussyndroom, sinoatriaal blok, symptomatische bradycardie, symptomatische hypotensie, ernstige bronchiale astma of ernstig chronisch obstructief longlijden, ernstige vormen van perifere arteriële occlusieve aandoening of ernstige vormen van syndroom van Raynaud, onbehandeld feochromocytoom, metabole acidose. Emconcor is contra-geïndiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor bisoprolol of voor één van de hulpstoffen. BIJWERKINGEN : De volgende definities gelden voor de frequentieterminologie die hierna wordt gebruikt. Zeer Vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100, < 1/10), Soms ( 1/1.000, < 1/100), Zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000). Hartaandoeningen : Zeer vaak : bradycardie (Emconcor Mitis 5mg/Emconcor 10 mg : bij patiënten met chronisch hartfalen) Vaak : verergering van hartfalen (Emconcor Mitis 5mg/Emconcor 10 mg : bij patiënten met chronisch hartfalen) Soms : AV-geleidingsstoornissen. (Emconcor Mitis 5mg/Emconcor 10 mg : verergering van bestaand hartfalen (bij patiënten met hypertensie of angina pectoris); bradycardie (bij patiënten met hypertensie of angina pectoris) Onderzoeken : Zelden : stijging in triglyceridespiegel, stijging in leverenzymconcentraties (ALAT, ASAT) Zenuwstelselaandoeningen : Vaak : duizeligheid*, hoofdpijn*. Zelden : syncope Oogaandoeningen : Zelden : verminderd traanvocht (rekening mee houden als contactlenzen worden gedragen) Zeer zelden : conjunctivitis. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen : Zelden : gehoorstoornissen.ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen : Soms : bronchospasmen bij patiënten met bronchiale astma of een voorgeschiedenis van obstructieve luchtwegklachten. Zelden : allergische rhinitis. Maagdarmstelselaandoeningen : Vaak : maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken, diarree, constipatie. Huid en onderhuidaandoeningen : Zelden : overgevoeligheidsreacties (jeuk, opvliegers, rash)zeer zelden : alopecia. ß-blokkers kunnen psoriasis teweegbrengen of verergeren of op psoriasis gelijkende rash induceren. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen : Soms : spierzwakte en krampen. Bloedvataandoeningen : Vaak : koude of gevoelloze extremiteiten, hypotensie (Emconcor Mitis 5mg/Emconcor 10mg : vooral bij patiënten met hartfalen) Emconcor Minor 2,5 mg : Soms : orthostatische hypotensie. Algemene aandoeningen : Vaak : asthenie (Emconcor Mitis 5mg/Emconcor 10 mg : bij patiënten met chronisch hartfalen), vermoeidheid* Emconcor Mitis 5mg/Emconcor 10 mg : Soms : asthenie (bij patiënten met hypertensie of angina pectoris) Lever- en galaandoeningen : Zelden : hepatitis. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen : Zelden : potentiestoornissen. Psychische stoornissen : Soms : slaapstoornissen, depressie Zelden : nachtmerries, hallucinaties. * Deze symptomen treden vooral op in het begin van de therapie van hypertensie of angina pectoris. Ze zijn over het algemeen licht van aard en verdwijnen gewoonlijk binnen 1-2 weken. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN : Merck n.v./s.a., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse. REGISTRATIENUMMERS : Emconcor Minor 2,5 mg : BE Emconcor mitis 5 : BE Emconcor 10 : BE AFLEVERING : Op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST : Emconcor Minor 2,5mg/Emconcor Mitis 5mg/Emconcor 10mg : 08/ FPET-9UFJ9S Merck Serono is a division of Merck

3 MEDI SFEER HET WEEKBLAD VAN DE HUISARTS is een tijdschrift uitgegeven voor huisartsen en gastro-enterologen. MEDI SPHERE L HEBDO DU GÉNÉRALISTE Wekelijks 35 nummers / jaar Oplage: exemplaren WOORD VOORAF Doodsbang Publicatiedirecteur: Vincent Leclercq Hoofdredacteur: Michèle Langendries Redactie: Pierre-Emmanuel Dumortier Claude Leroy Jean-Yves Hindlet Michèle Langendries Philippe Mauclet Heidi Van de Keere Alex Van Nieuwenhove Redactie-assistente: Esther De Groot Sandrine Sluysmans redac@rmnet.be Sales Manager: Catherine Motte sales@rmnet.be Productie: Witold de Campo Pierre-Yves Derkenne Sandrine Virlée Medical Director: Dominique-Jean Bouilliez Verantwoordelijke uitgever: Vincent Leclercq Jaarlijks abonnement: 375 (België) Lid van de Unie van de Uitgevers van de Periodieke Pers Alle rechten voorbehouden, inclusief vertalingen, zelfs gedeeltelijk. Verschijnt eveneens in het Frans. De uitgever kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor de inhoud van de artikels, die onder de verantwoordelijkheid van de auteurs vallen. Door de snelle evolutie van de medische wetenschap is het aan te bevelen de diagnostische richtlijnen en therapeutische aanbevelingen extern te verifiëren. De inhoud van de snelle lezing valt niet onder de verantwoordelijkheid van de auteur. De recente dramatische nieuwsberichten (Charlie Hebdo, crash van de German Wings, aardbeving in Nepal) hebben een vraag die het medisch korps al jaren bezighoudt, terug actueel gemaakt: kan je sterven van angst? Een vraag die ook de pers voor het grote publiek bezighoudt. Recent pakten de media gul uit met het overlijden van een adolescente in het spookhuis van een attractiepark, of een werknemer in een slagerij die stierf van angst omdat hij vastzat in een koelkamer die niet werkte. Het eerste medische artikel over dit onderwerp dateert van de jaren 30, toen een uitgever uit New York zich boog over de frequentie van overlijdens na inwijding in de voodoorituelen. We weten dat hevige angst aanleiding geeft tot de vrijzetting van catecholamines in het bloed. Die veroorzaken een stijging van de hartfrequentie, vaatvernauwing en een verhoging van de bloeddruk, soms ook ernstige ritmestoornissen. Deze symptomen duren meestal maar enkele minuten en verdwijnen dan, waarna het hart zijn normale ritme herneemt. Maar niet altijd Sommige mensen kunnen na het horen van slecht nieuws of na hevige angst pijn op de borst voelen, met veranderingen in het ecg die wijzen op een infarct. Maar wat als de kransslagaders normaal zijn? In die context is het syndroom van Tako Tsubo (letterlijk inktvisval ) of gebrokenhartsyndroom beschreven. Dit valse infarct, dat aanleiding geeft tot een blokkering van de voorwand van het hart, is echter niet ongevaarlijk. Naar schatting 5 tot 10% van de mensen sterft als gevolg van deze stoornis, die vooral voorkomt bij vrouwen van 55 tot 75 jaar, met een incidentie die wordt geschat op 1/ in de algemene bevolking, zonder dat we echt weten waarom. Deze aandoening vertegenwoordigt 1 tot 2% van de populatie die zich aanmeldt voor een infarct. Kenmerkend voor de aandoening is dat ze volledig omkeerbaar is en dat de patiënt volledig herstelt na de acute periode. In een recent artikel in het European Heart Journal probeerden de schrijvers dit verschijnsel te kwantificeren na bevraging van 313 patiënten die het slachtoffer werden van een coronaire occlusie. Aan hen werd gevraagd of ze angst hadden gevoeld in de loop van de 48 uur voorafgaand aan het voorval. De patiënten moesten ook de ernst ervan beoordelen op een schaal van 1 tot 7 (1). Conclusie: het risico op infarct is meer dan 8 keer groter in de 2 uur die volgen op een zwaar beangstigende gebeurtenis (score > 5) en 1,5 keer hoger als deze gebeurtenis 2-4 uur eerder optrad. Met een aanzienlijk risico op plotse dood Moeten we onze angsten leren beheersen om in leven te blijven? Copyright PromoHealth asbl 12, avenue Marie-Antoinette 1410 Waterloo MS9538N Referentie op verzoek Dr. Dominique-Jean Bouilliez MEDI-SFEER 479 3

4 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Bellozal 20 mg tabletten. KWALI- TATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Elke tablet bevat 20 mg bilastine. Voor een volledige lijst van de hulpstoffen, zie SKP rubriek 6.1. FARMACEUTISCHE VORM: Tablet. Ovale biconvexe witte tabletten met breuklijn. De breuklijn is alleen bedoeld om breken mogelijk te maken en doorslikken te vergemakkelijken en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. THERAPEUTISCHE INDICATIES: Symptomatische behandeling van allergische rhinoconjunctivitis (seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden) en urticaria. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING: Wijze van toediening: Oraal gebruik. Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder): Eenmaal daags 20 mg (1 tablet) ter verlichting van de symptomen van allergische rhinoconjunctivitis (seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden) en urticaria. De tablet dient een uur voor of twee uur na inname van voedsel of vruchtensap oraal te worden ingenomen. Er wordt aangeraden om de dagelijkse dosis in een keer in te nemen. Ouderen: Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig bij oudere patiënten. Er is weinig ervaring bij patiënten ouder dan 65. Kinderen jonger dan 12 jaar: De veiligheid en werkzaamheid van bilastine bij kinderen onder de 12 jaar werd nog niet onderzocht. Nierinsuffi ciëntie: Er is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met nierinsuffi ciëntie (SKP rubriek 5.2). Leverinsufficiëntie: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met leverinsuffi ciëntie. Aangezien bilastine niet wordt gemetaboliseerd en nierklaring de belangrijkste eliminatieroute is, wordt niet verwacht dat leverinsuffi ciëntie de systemische blootstelling tot boven de veiligheidsmarge zal verhogen. Daarom is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met leverinsuffi ciëntie. Duur van de behandeling: Bij allergische rhinitis moet de duur van de behandeling beperkt worden tot de periode van blootstelling aan allergenen. Bij seizoensgebonden allergische rhinitis kan de behandeling onderbroken worden na het verdwijnen van de symptomen en heropgestart worden wanneer de symptomen terugkomen. Bij niet seizoensgebonden allergische rhinitis kan onafgebroken behandeling voorgesteld worden gedurende periodes van blootstelling aan de allergenen. Bij urticaria hangt de duur van de behandeling af van het type, de duur en het verloop van de klachten. CON- TRA-INDICATIES: Overgevoeligheid voor de werkzame stof bilastine of voor een van de hulpstoffen. BIJWERKINGEN: Bij patiënten met allergische rhinoconjunctivitis of chronische idiopathische urticaria die in klinische onderzoeken met 20 mg bilastine werden behandeld was de frequentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die bij patiënten die een placebo kregen (12,7% versus 12,8%). De bijwerkingen die het meest door patiënten, die tijdens fase II en III klinische onderzoeken 20 mg bilastine kregen, werden gemeld waren hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid en vermoeidheid. Deze bijwerkingen traden met een vergelijkbare frequentie op bij patiënten die een placebo kregen. De bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband hielden met bilastine en bij meer dan 0,1% van Publieksprijs Remgeld Remgeld gewoon voorkeur 30 tab. 11,49 5,85 5,85 50 tab. 15,65 9,29 9,29 de patiënten die tijdens de klinische ontwikkeling 20 mg bilastine kregen werden gemeld, zijn hieronder weergegeven (voor bilastine 20 mg in het kader van fase II en III klinische onderzoeken). De frequenties zijn als volgt gedefi nieerd: Zeer vaak ( >1/10). Vaak ( >1/100 tot <1/10). Soms ( >1/1,000 tot <1/100). Zelden ( >1/ tot <1/1.000). Zeer zelden (<1/10.000). Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Zeldzame/zeer zeldzame reacties en reacties met onbekende frequentie zijn niet opgenomen. Infecties en parasitaire aandoeningen: Soms: Orale Herpes (0.12%). Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Soms: Toegenomen eetlust (0.59%). Psychische stoornissen: Angst (0.35%), slapeloosheid (0.12%). Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms: Tinnitus (0.12%), vertigo (0.18%). Hartaandoeningen: Soms: Rechterbundeltakblok (0.24%), sinusaritmie (0.30%), verlengd QT interval bij ECG (0.53%), andere ECG afwijkingen (0.41%). Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: Slaperigheid (3.06%), hoofdpijn (4.01%). Soms: Duizeligheid (0.83%). Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms: Dyspneu (0.12%), pijnlijke neus (0.12%), droge neus (0.18%). Maagdarmstelselaandoeningen: Soms: Pijn in de bovenbuik (0.65%), buikpijn (0.30%), misselijkheid (0.41%), maagklachten (0.18%), diarree (0.24%), droge mond (0.12%), dyspepsie (0.12%), gastritis (0.24%). Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: Pruritus (0.12%). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen: Soms: Vermoeidheid (0.83%), dorst (0.18%), verbeterde reeds bestaande aandoeningen (0.12%), pyrexie (0.12%), asthenie (0.18%). Onderzoeken: Soms: Verhoogde concentratie gamma-glutamyltransferase (0.41%), verhoogde concentratie alanine-aminotransferase (0.30%), verhoogde concentratie aspartaat-aminotransferase (0.18%), verhoogde concentratie creatinine in het bloed (0.12%), verhoogde concentratie triglyceriden in het bloed (0.12%), gewichtstoename (0.47%). AFLEVERINGSWIJZE: Geneesmiddel op medisch voorschrift. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de La Gare, L-1611 Luxemburg. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: BE DA- TUM VAN HERZIENING/ GOEDKEURING VAN DE TEKST: 01/2012. Goedkeuringsdatum: 03/2012 rev 07/2013. Dit is de verkorte versie van de SKP. Niet alle rubrieken werden volledig in de tekst opgenomen. Voor volledige informatie zie SKP. BEL

5 ACTUALITÉS INHOUD MÉDICALES 3 WOORD VOORAF Doodsbang Dr. Dominique-Jean Bouilliez 10 ACTUALITEIT Derdebetaler: verplichtingen die kwaad bloed zetten Johanne Mathy 13 Patiëntendossier: naar een gestandaardiseerde minimuminhoud? Johanne Mathy 14 De mantelzorger, een miskende patiënt? Johanne Mathy 24 Belgian Bone Club: calcium en vitamine D voor spier en bot Dr. Alex Van Nieuwenhove 28 Aanbreng van eiwitten en de gezondheid van onze botten: een potentieel conflict? Artikel opgesteld met de samenwerking van prof. Tanis Fenton (Calgary, Canada), prof. Jean-Yves Reginster (Ulg), prof. Jean-Jacques Body (ULB) en prof. Olivier Bruyère (Ulg) op basis van een lunch symposium in het kader van de ESCEO GENEESKUNDE Nieuwe bevindingen in de dermatologie van de zwarte huid Dr. Dominique-Jean Bouilliez

6 INHOUD 52 VREEMDE VERHALEN De wonderen zijn de wereld nog niet uit Dr. Chantal Maton 54 WETENSCHAP IS FUN! Acteurs en hun huid Dr. Dominique-Jean Bouilliez 31 DOSSIER DIABETES 32 SFD 2015: een balans tussen en Dr. Jean-Luc Schouveller, naar aanleiding van de Société Francophone du Diabète (SFD), Bordeaux, maart Diabetes type 2 Metformine in 2015: voorschrijven met kennis van zaken Dr. Dominique-Jean Bouilliez en dr. Stéphanie Girard ( 57 TECHNO-SFEER Hoe werkt het? Hoe meten we de elektromagnetische activiteit van de hersenen? Prof. Pasquale Nardone (Laboratoire de Didactique des Sciences physiques, ULB, Brussel) 40 Diabetes type 2 Arteriële hypertensie behandelen: niets dan winst! Dr. Dominique-Jean Bouilliez 41 Metabole heelkunde, doeltreffend of niet? Dr. Jean-Yves Hindlet 45 Versterken zoetstoffen de insulineresistentie? Nicolas Guggenbühl (Diëtist en voedingsdeskundige) 48 Diabetoporose: neologisme of realiteit? Dr. Dominique-Jean Bouilliez 62 AUTO-SFEER 64 OENO-SFEER MEDI-SFEER 479 6

7

8 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: Prevenar 13 suspensie voor injectie. Pneumokokkenpolysacharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd). KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: 1 dosis (0,5 ml) bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 1 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 3 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 4 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 5 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 6A 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B 4.4μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 7F 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 19A 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F 2.2μg; Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F 2.2μg, geconjugeerd aan het dragereiwit CRM 197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium). FARMACEUTI- SCHE VORM: Suspensie voor injectie. Het vaccin is een homogene witte suspensie. THERAPEUTISCHE INDICATIES: Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen, kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 weken tot en met 17 jaar. Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen 18 jaar en ouderen. Het gebruik van Prevenar 13 dient te worden bepaald op basis van offi ciële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met zowel het risico van invasieve ziekten in verschillende leeftijdsgroepen en onderliggende comorbiditeiten als met de variabiliteit van de epidemiologie van serotypen in verschillende geografi sche gebieden. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIE- NING: De immunisatieschema s voor Prevenar 13 dienen gebaseerd te zijn op offi ciële aanbevelingen. Dosering Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar Het wordt aanbevolen dat zuigelingen die een eerste dosis Prevenar 13 krijgen het vaccinatieschema met Prevenar 13 afmaken. Zuigelingen van 6 weken - 6 maanden: Drie-doses primaire serie De aanbevolen immunisatieserie bestaat uit vier doses, elk van 0,5 ml. De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, de eerste dosis gewoonlijk gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. De eerste dosis mag ook al bij zes weken worden gegeven. De vierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden. Twee-doses primaire serie Als Prevenar 13 wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan ook een schema dat bestaat uit 3 doses, elk van 0,5 ml, worden gegeven. De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis 2 maanden later. De derde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden. Te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschap < 37 weken) Bij te vroeg geboren zuigelingen bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit vier doses, elk van 0,5 ml. De primaire serie voor zuigelingen bestaat uit drie doses, waarbij de eerste dosis wordt gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. De eerste dosis mag al bij zes weken worden gegeven. De vierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden. Ongevaccineerde zuigelingen en kinderen 7 maanden: Zuigelingen van 7-11 maanden Twee doses, elk van 0,5 ml, met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een derde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar. Kinderen van maanden Twee doses, elk van 0,5 ml, met een interval van ten minste 2 maanden tussen de doses. Kinderen van 2-17 jaar Eén enkele dosis van 0,5 ml. Prevenar 13 vaccinatieschema voor zuigelingen en kinderen voorheen gevaccineerd met Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) Prevenar 13 bevat dezelfde 7 serotypen als Prevenar en gebruikt hetzelfde dragereiwit CRM 197. Zuigelingen en kinderen die de immunisatie zijn begonnen met Prevenar kunnen op elk moment in het schema overstappen op Prevenar 13. Jonge kinderen (12-59 maanden) die volledig zijn geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) Jonge kinderen die als volledig geïmmuniseerd met Prevenar (7-valent) worden beschouwd, dienen één dosis van 0,5 ml Prevenar 13 te krijgen om immuunresponsen teweeg te brengen op de 6 overige serotypen. Deze dosis Prevenar 13 dient ten minste 8 weken na de laatste dosis Prevenar (7-valent) te worden toegediend. Kinderen en adolescenten van 5-17 jaar Kinderen van 5 tot en met 17 jaar mogen een dosis Prevenar 13 toegediend krijgen indien zij eerder zijn gevaccineerd met een of meer doses Prevenar. Deze dosis Prevenar 13 moet worden toegediend ten minste 8 weken na de laatste dosis Prevenar (7-valent). Volwassenen 18 jaar en ouderen Eén enkele dosis. De noodzaak van revaccinatie met een volgende dosis Prevenar 13 is niet vastgesteld. Als het gebruik van een 23-valent polysaccharidevaccin zinvol wordt geacht, dient eerst Prevenar 13 gegeven te worden, ongeacht de eerdere pneumokokkenvaccinatiestatus. Speciale populaties Personen die onderliggende aandoeningen hebben waardoor ze gevoelig zijn voor invasieve pneumokokkenziekte (zoals sikkelcelziekte of hiv-infectie), waaronder diegenen die eerder zijn gevaccineerd met een of meerdere doses 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin, mogen minimaal een dosis Prevenar 13 toegediend krijgen. Bij personen met een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit vier doses Prevenar 13 van elk 0,5 ml. De primaire serie bestaat uit drie doses, waarbij de eerste dosis 3 tot 6 maanden na HSCT wordt gegeven en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses. Een vierde (booster) dosis wordt aanbevolen 6 maanden na de derde dosis. Wijze van toediening Het vaccin dient te worden toegediend als intramusculaire injectie. De voorkeursplaatsen zijn het anterolaterale aspect van de dij (musculus vastus lateralis) van de zuigeling of de deltoïdeusspier van de bovenarm bij kinderen en volwassenen. CONTRA-INDICA- TIES: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor (één van) de hulpstoffen of voor het difterietoxoïd. Zoals dat ook voor andere vaccins geldt, dient de toediening van Prevenar 13 te worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute, ernstige ziekte met koorts lijden. Echter, aanwezigheid van een milde infectie, zoals een verkoudheid dient geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben. BIJWERKINGEN: Analyse van postmarketingmeldingen suggereren een potentieel verhoogd risico op convulsies, met of zonder koorts, en HHE bij vergelijking van groepen die Prevenar 13 met Infanrix hexa gebruiken ten opzichte van groepen die alleen Prevenar 13 gebruiken.de bijwerkingen die gerapporteerd werden in klinische studies of uit postmarketingervaring worden voor alle leeftijdsgroepen weergegeven per systeem/orgaanklasse, naar afnemende frequentie en ernst. De frequentie is als volgt gedefi - nieerd: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1000 tot < 1/100), zelden ( 1/ tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar De veiligheid van het vaccin werd beoordeeld in verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij doses werden gegeven aan gezonde zuigelingen van 6 weken bij de eerste vaccinatie en maanden bij de booster dosis. Bij alle zuigelingenstudies werd Prevenar 13 gelijktijdig toegediend met routinematig toegediende kindervaccins. De veiligheid werd ook beoordeeld bij 354 voorheen ongevaccineerde kinderen (met een leeftijd van 7 maanden tot en met 5 jaar). De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar waren reacties op de plaats van vaccinatie, koorts, prikkelbaarheid, verminderde eetlust en meer en/of minder slapen. In een klinische studie bij kinderen die werden gevaccineerd op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden waren er meer meldingen van koorts 38 C bij de kinderen die Prevenar (7-valent) gelijktijdig kregen toegediend met Infanrix hexa (28,3% tot 42,3%) dan bij kinderen die alleen Infanrix hexa kregen (15,6% tot 23,1%). Na een boosterdosis op de leeftijd van 12 tot en met 15 maanden was het percentage koortsgevallen 38 C bij kinderen die Prevenar (7-valent) en Infanrix hexa gelijktijdig kregen toegediend 50%, in vergelijking met 33,6% bij kinderen die alleen Infanrix hexa kregen toegediend. Deze koortsreacties waren meestal matig ernstig (lager dan of gelijk aan 39 C) en van voorbijgaande aard. Een verhoging van reacties op de plaats van vaccinatie werd gemeld bij kinderen ouder dan 12 maanden vergeleken met de percentages waargenomen bij zuigelingen gedurende de primaire series met Prevenar 13. Bijwerkingen uit klinische studies In klinische studies was het veiligheidsprofi el van Prevenar 13 vergelijkbaar met dat van Prevenar. De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen die zijn beoordeeld als gerelateerd aan vaccinatie in klinische studies met Prevenar 13: Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: Overgevoeligheidsreacties inclusief gezichtsoedeem, dyspneu, bronchospasme. Zenuwstelselaandoeningen: Soms: Insulten (inclusief febriele insulten), Zelden :hypotoon-hyporesponsieve episode Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: Verminderde eetlust. Vaak: Braken, diarree. Huiden onderhuidaandoeningen: Vaak: Uitslag, Soms: urticaria of urticaria-achtige uitslag. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: Pyrexie, prikkelbaarheid, erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, onrustige slaap. Erytheem op de plaats van vaccinatie of induratie/zwelling 2,5 cm 7,0 cm (na de booster dosis en bij oudere kinderen [leeftijd 2 tot en met 5 jaar]). Vaak: Pyrexie > 39 C, bewegingsbeperking op de plaats van vaccinatie (door pijn), erytheem op de plaats van vaccinatie of induratie/zwelling 2,5 cm 7,0 cm (na de zuigelingen series). Soms: Erytheem op de plaats van vaccinatie, induratie/zwelling >7,0 cm, huilen. Bijwerkingen van Prevenar 13 tijdens postmarketingervaring Hoewel de volgende geneesmiddelbijwerkingen niet werden waargenomen tijdens klinische studies met Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen, worden de volgende beschouwd als bijwerkingen van Prevenar 13 omdat deze werden gemeld tijdens postmarketingervaring. Omdat deze reacties zijn gebaseerd op spontane meldingen, konden de frequenties niet worden bepaald en worden deze daarom als niet bekend beschouwd. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Lymfadenopathie (gelokaliseerd in het gebied rond de vaccinatieplaats). Immuunsysteemaandoeningen: Anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, angio-oedeem. Huid- en onderhuidaandoeningen: Erythema multiforme. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Urticaria op de vaccinatieplaats, dermatitis op de vaccinatieplaats, pruritus op de vaccinatieplaats, blozen. Aanvullende informatie in speciale populaties Apneu bij zeer premature kinderen ( 28 weken zwangerschap). Kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar De veiligheid werd geëvalueerd bij 592 kinderen van 6 tot en met 17 jaar en 294 kinderen van 5 tot en met 10 jaar die eerder waren geïmmuniseerd met ten minste een dosis Prevenar, en bij 298 kinderen van 10 tot en met 17 jaar die niet eerder een pneumokokkenvaccin hadden gekregen. De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar waren: Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak:verminderde eetlust Vaak: Braken,diarree Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak:Huiduitslag, urticaria of urticaria-achtige huiduitslag Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: Prikkelbaarheid, erytheem op de vaccinatieplaats, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, slecht slapen, gevoeligheid op de vaccinatieplaats (inclusief bewegingsbeperking) Vaak: Koorts Andere bijwerkingen die eerder zijn waargenomen bij zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar kunnen ook op deze leeftijdsgroep van toepassing zijn, maar zijn niet in dit onderzoek waargenomen, mogelijk door de Het eerste en enige PNEUMOKOKKEN- CONJUGAATVACCIN voor alle leeftijdsgroepen 1,2 1. PREVENAR 13* Summary of Product Characteristics 2. * Handelsmerk Publieksprijs: kleine doelgroep. Aanvullende informatie over speciale populaties Kinderen en adolescenten met sikkelcelziekte, hiv-infectie of een hematopoetische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat hoofdpijn, braken, diarree, pyrexie, vermoeidheid, artralgie en myalgie zeer vaak voorkwamen. Volwassenen 18 jaar en ouderen De veiligheid werd beoordeeld in 6 klinische onderzoeken met volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 95 jaar. Prevenar 13 werd toegediend aan volwassenen; (46,2%) in de leeftijd van 50 tot en met 64 jaar en (53,8%) van 65 jaar en ouder van de volwassenen die Prevenar 13 kregen, waren eerder gevaccineerd met het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin ten minste 3 jaar voor de onderzoeksvaccinatie; hadden niet eerder het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin gekregen. Aan een van de zes onderzoeken nam een groep volwassenen deel (n=899) met een leeftijd die varieerde van 18 tot en met 49 jaar die Prevenar 13 kregen en die niet eerder waren gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin. Een trend naar een lagere frequentie van bijwerkingen werd geassocieerd met hogere leeftijd; volwassenen > 65 jaar oud (ongeacht eerdere pneumokokkenvaccinatiestatus) meldden minder bijwerkingen dan jongere volwassenen, waarbij de bijwerkingen in het algemeen het vaakst voorkwamen bij de jongste volwassenen, namelijk die van 18 tot en met 29 jaar oud. In het algemeen waren de frequentiecategorieën in alle leeftijdsgroepen vergelijkbaar, met uitzondering van braken, wat zeer vaak voorkwam ( 1/10) bij volwassenen van 18 tot en met 49 jaar oud en vaak ( 1/100 tot < 1/10) in alle andere leeftijdsgroepen, en pyrexie kwam zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 29 jaar oud en vaak in alle andere leeftijdsgroepen. Ernstige pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats en ernstige beperking van de armbeweging kwam zeer vaak voor bij volwassenenvan 18 tot en met 39 jaar oud en kwam vaak voor in alle andere leeftijdsgroepen. Bijwerkingen uit klinische studies In alle klinische studies werden de lokale en systemische reacties na elke vaccinatie 14 dagen lang bijgehouden. De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen die beschouwd werden als gerelateerd aan de vaccinatie met Prevenar 13 bij volwassenen: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak: Verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: Hoofdpijn Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak: Diarree, braken (bij volwassenen van 18 tot en met 49 jaar) Vaak: Braken (bij volwassenen van 50 jaar en ouder) Soms: Misselijkheid Immuunsysteemaandoeningen: Soms: Overgevoeligheidsreacties, waaronder oedeem in het gezicht, dyspnoe, bronchospasmen Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak: Huiduitslag Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Zeer vaak: Spier- en gewrichtspijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak: Koude rillingen, vermoeidheid, roodheid op de vaccinatieplaats, induratie of zwelling op de vaccinatieplaats; pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats (ernstige pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar), beperking van de armbewegingen (ernstige beperking van de armbewegingen komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar) Vaak: Koorts (komt zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 29 jaar) Soms: Lymfadenopathie in het gebied van de vaccinatieplaats In het algemeen werden geen duidelijke verschillen in de frequentie van bijwerkingen waargenomen bij toediening van Prevenar 13 aan volwassenen die eerder geïmmuniseerd waren met het pneumokokkenpolysaccharidevaccin. Aanvullende informatie over speciale populaties Volwassenen met hiv-infectie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat pyrexie en braken zeer vaak voorkwamen en misselijkheid vaak. Volwassenen met een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat pyrexie en braken zeer vaak voorkwamen. Als Prevenar 13 gelijktijdig met trivalent, geïnactiveerd infl uenzavaccin (TIV) werd toegediend, werden hogere frequenties van een aantal bijwerkingen waargenomen dan bij toediening van TIV alleen (hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, verminderde eetlust, gewrichtspijn en spierpijn) of Prevenar 13 alleen (hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, verminderde eetlust en gewrichtspijn). MELDING VAN VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: per mail BEL.AEReporting@pfi zer.com of telefoon (gratis) of HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Pfi zer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: EU/1/09/590/001 EU/1/09/590/002 EU/1/09/590/003 EU/1/09/590/004 EU/1/09/590/005 EU/1/09/590/006. WIJZE VAN AFLE- VERING: op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 09/2014. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) Voor informatie over de veiligheid van dit product, gelieve de bijgevoegde SPK te raadplegen. Bij volwassenen vanaf 18 jaar en ouderen, is PREVENAR 13 geïndiceerd voor actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, en 23F. De goedkeuring van PREVENAR 13 is gebaseerd op functionele antilichaamrespons bij volwassenen 18 jaar en ouderen. Er is niet aangetoond dat PREVENAR 13 de morbiditeit of mortaliteit als gevolg van invasieve of niet-invasieve pneumokokkenziekten bij volwassenen vermindert. PREVENAR 13 geeft geen 100% bescherming tegen de serotypen die zich in het vaccin bevinden en ook geen bescherming tegen serotypen die zich niet in het vaccin bevinden. De vaakst gemelde lokale en/of systemische bijwerkingen ( 20%) in klinische onderzoeken met PREVENAR 13 waren roodheid, zwelling, gevoeligheid, verharding en pijn op de injectieplaats, bewegingsbeperking van de arm, verminderde eetlust, hoofdpijn, diarree, koude rillingen, vermoeidheid, huiduitslag en verergering van of nieuw optredende gewrichts- of spierpijn. Overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) voor een van de bestanddelen van PREVENAR 13 of een vaccin met difterietoxoïd is een contraindicatie voor het gebruik van PREVENAR 13. Bij volwassenen van jaar zonder eerdere vaccinatie tegen pneumokokken, zijn de lokale en systemische reacties gemiddeld hoger dan bij oudere personen (50-59 en jaar).bij volwassenen is geen drempel vastgesteld voor de antilichaamconcentratie die bescherming geeft. De klinische betekenis van het verschil in functionele antilichaamtiters tussen de serotypen of tussen deze bekomen met PREVENAR 13 of met het polysacharide pneumokokkenvaccin is onbekend. Veiligheids- en immunogeniteitsgegevens zijn niet beschikbaar voor volwassenen van jonger dan 68 jaar met een eerdere vaccinatie met het pneumokokken polysacharide vaccin. Voor PREVENAR 13 zijn beperkte veiligheids- en immunogeniteitsgegevens beschikbaar voor patiënten met sikkelcelziekte, transplantatie van allogene hematopoëtische stamcellen of een HIV-infectie, maar niet voor andere patiëntengroepen met een immuundefi ciëntie. Effi caciteit/effectiviteit werd niet vastgesteld. Vaccinatie dient op individuele basis te worden overwogen. Bij personen met een immuundefi ciëntie of met een verminderde immuunresponsiviteit als gevolg van behandeling met immunosuppressiva kan de antilichaamrespons verminderd zijn. De onderzoeken waren niet opgezet om verschillen in immuunrespons tussen specifi eke patiëntengroepen en degenen zonder onderliggende comorbide aandoeningen vast te stellen. Voor PREVENAR 13 zijn beperkte veiligheids- en immunogeniteitsgegevens beschikbaar voor immunocompetente volwassenen tussen 18 en 49 jaar met co-morbiditeiten. Productie van B-geheugencellen is niet onderzocht met PREVENAR 13 bij volwassenen. De antilichaamresponsen op PREVENAR 13 gelijktijdig toegediend met het driewaardig griepvaccin waren lager dan wanneer PREVENAR 13 alleen was toegediend. De klinische betekenis daarvan is niet bekend Januari Pfi zer Alle rechten voorbehouden.

9 PNEUMOKOKKENVACCINATIE De Belgische aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad Artikel uitgevoerd op verzoek van Pfizer op basis van het publicatie door de Hoge Gezondheidsraad van de nieuwe aanbevelingen voor vaccinatie tegen pneumokokken bij volwassenen. De aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad die zopas werden gepubliceerd, liggen in lijn met de Amerikaanse aanbevelingen van het ACIP (Advisory Committee for Immunization Practice) (1). Een samenvatting. De pneumokok is een belangrijke verwekker van pneumonie, sepsis, meningitis, sinusitis, otitis media en acute exacerbaties van chronisch obstructief longlijden. Op basis van kapseltypering onderscheiden we minstens 93 antigeentypes. Er bestaan twee geregistreerde vaccins voor volwassenen (2): Het 23-valente pneumokokken polysaccharide vaccin (PPV23) is geregistreerd voor de preventie van pneumonieën of andere systemische infecties veroorzaakt door pneumokokken waarvan de serotypes in het vaccin zijn opgenomen, bij personen vanaf twee jaar met een verhoogd risico op een pneumokokkeninfectie. Het 13-valente pneumokokken conjugaatvaccin (PCV13) is geregistreerd voor de preventie van invasieve infecties, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen, kinderen en adolescenten tussen 6 weken en 17 jaar. Prevenar 13 (PCV13) is eveneens geregistreerd voor de preventie van invasieve infecties en pneumonie veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen van 18 jaar en ouder en bij bejaarden. Tabel 1: Pneumokokkenvaccinatie. Belgische aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad (3). VOLWASSENEN DIE NOG NIET WERDEN GEVACCINEERD TEGEN PNEUMOKOKKEN Volwassenen van 19 tot 85 jaar met een verhoogd risico op een pneumokokkeninfectie 1 Volwassenen van 50 tot 85 jaar met comorbiditeiten 2 Gezonde volwassenen tussen 65 en 85 jaar Volwassenen > 85 jaar op individuele basis PREVENAR 13 PPV23 gevolgd door PPV23 na minstens 8 weken VOLWASSENEN DIE REEDS WERDEN GEVACCINEERD TEGEN PNEUMOKOKKEN MET PPV23 + Volwassenen van 19 tot 85 jaar met een verhoogd risico op een pneumokokkeninfectie 1 Volwassenen van 50 tot 85 jaar met comorbiditeiten 2 Gezonde volwassenen tussen 65 en 85 jaar Volwassenen > 85 jaar op individuele basis DOELGROEPEN EN VACCINATIESCHEMA (3) Er wordt aanbevolen om op regelmatige tijdstippen (bv. bij de jaarlijkse griepvaccinatie) de vaccinatiestatus van de patiënt na te kijken en de indicaties voor pneumokokkenvaccinatie te bespreken. Ook voor patiënten die worden opgenomen of verblijven in een zorginstelling, moet de vaccinatiestatus regelmatig worden geverifieerd. Als een indicatie voor pneumokokkenvaccinatie wordt vastgesteld, kan de patiënt worden gevaccineerd volgens de onderstaande aanbevelingen, tenzij het PPV23 werd toegediend in het voorbije jaar. Reeds gevaccineerd met PPV23 1 jaar PREVENAR 13 1 REVACCINATIE OM DE 5 JAAR MET PPV23+ VOOR VOLWASSENEN PS3426N Doelgroepen Volwassenen met een verhoogd risico op een pneumokokkeninfectie (met een immuniteitsstoornis, anatomische en/of functionele asplenie, drepanocytose, hemoglobinopathie of een lek van cerebrospinaal vocht, of dragers van een cochleair implantaat). Volwassenen met comorbiditeit: chronisch hartlijden, chronisch longlijden of rokers, chronisch nierlijden of chronisch leverlijden of alcoholmisbruik. Gezonde personen van 65 jaar en ouder. Vaccinatieschema De bijgevoegde tabel geeft een samenvatting van de aanbevelingen (Tabel 1). PPV23 = Pneumo23/Pneumovax23 1. Verhoogd risico op een pneumokokkeninfectie: anatomische en/of functionele asplenie, drepanocytose, hemoglobinopathie, lek van cerebrospinaal vocht, patiënt drager van een cochleair implantaat, hiv, transplantatie van vaste organen, voor en na beenmergtransplantatie, immuungemedieerde inflammatoire aandoeningen (IMID), maligne hematologische aandoeningen, chemotherapie, oncologische chemotherapie, ernstige primaire immuunstoornissen. 2. Chronisch hartlijden, chronisch longlijden of rokers, chronisch leverlijden of alcoholmisbruik, chronisch nierlijden. Referenties 1. ACIP publication : Tomczyk S. et al; MMWR. Morb Mortal. Wkly Rep. 2014;63(37); pneumo.html 2. BCFI : 3. Vaccinatiefiche 9210 : Hoge Gezondheidsraad, Aanbevelingen vaccinatie tegen pneumokokken, April 2015

10 ACTUALITEIT Derdebetaler: verplichtingen die kwaad bloed zetten Johanne Mathy Terwijl enkele tientallen betogers op straat voor een afleidingsmanoeuvre zorgden, wist een handvol hoofdzakelijk Franstalige huisartsen door te dringen tot de zaal waar eind april de medicomut plaatsvond. Een niet meteen massale, maar wel ongewone, inbraak die de voorzitters van de vergadering, Ri De Ridder en Jo De Cock, onder controle moesten krijgen. MS9631N Bedoeling van de betogers was om aan onder meer de vertegenwoordigers van de ziekenfondsen hun bezwaren kenbaar te maken tegenover de verplichte sociale derdebetaler en/of een technische modaliteit waar de ziekenfondsen niet op willen terugkomen: het uitlezen van de eid bij elk patiëntcontact, terwijl de arts verbonden is met MyCareNet. De praktische implicaties van de verplichte derdebetalersregeling jagen zelfs de overtuigde voorstanders van de derdebetalersregeling angst aan. Voor details over deze problematiek verwijzen we naar onze vorige edities, maar we willen toch één basisgegeven in herinnering brengen: de verplichting voor huisartsen om steeds met de derdebetalersregeling te werken bij sociaal en financieel kwetsbare patiënten is geen uitvinding van de medicomut, maar wel een dwangmaatregel die opgenomen werd in de onder Di Rupo gestemde wet op de toegankelijkheid. De dag na de invasie liet de medicomut in een persbericht weten dat verschillende technische aspecten opnieuw op de agenda van de volgende vergadering (op 18 mei) worden geplaatst. De verplichte derdebetalersregeling voor een RVV (rechthebbende op verhoogde tegemoetkoming) bij een raadpleging gaat in de huisartsgeneeskunde wel in op 1 juli. Van het lezen van de eid is voorlopig nog geen sprake. Wat de elektronische derdebetalersregeling betreft, wordt voorgesteld geen lezing van de eid te eisen voor prestaties geleverd door de GMDhoudende huisarts, laat het Riziv weten. Voor andere situaties zal het Verzekeringscomité de modaliteiten sector per sector vastleggen na overleg in de verschillende commissies. De datum waarop het in voege treedt, zal door de koning vastgelegd worden nadat men heeft vastgesteld dat alle noodzakelijke hulpmiddelen beschikbaar zijn en werken. Het Riziv verduidelijkt dat dit alles zich nog in de fase van het ontwerp van Koninklijk Besluit bevindt. Ten slotte nog dit: de periode van 14 dagen voor de betaling door de ziekenfondsen geldt enkel voor de zorgverstrekkers die factureren via MyCareNet. Waarom huisartsen boos zijn J.M. Persoonlijk ben ik voorstander van de derdebetaler! David Simon, de aanstoker van de expeditie in de medicomut, legt uit dat hij zelf de derdebetalersregeling toepast in 75 tot 80% van zijn activiteiten in de Borinage, waar een groot deel van de bevolking het niet breed heeft. Maar is de elektronische derdebetalersregeling met de verplichte lezing van de elektronische identiteitskaart wat we willen? M9632AN Hij voorspelt dat er in 10 tot 20% van de gevallen sprake zal zijn van een falend systeem (geen eid, eid verloren, onleesbaar, bugs in het systeem, enz.). Verlies van honorarium is onvermijdelijk. De plotse verbetenheid van de verzekeringsorganismen om fraude met fictieve prestaties te controleren verbaast hem. Zeker omdat er vroeger niet is ingegaan tegen huisartsen die plakbriefjes van de ziekenfondsen verzamelden. Ten slotte brengt hij het probleem van het transparantiereçu ter sprake. Dat moet aan de patiënt afgeleverd worden bij een elektronische facturatie. Dat staat voor ons gelijk met tweemaal attesteren. Zijn medestander Claude Dawance vindt dat de ziekenfondsen moeten betalen binnen 2 dagen en niet 2 weken. Als de huis- MEDI-SFEER

11 ACTUALITEIT arts doeltreffend kan werken met zijn computer, dan kunnen de ziekenfondsen dat ook, toch? Een woordvoerder van de zelfstandige verpleegkundigen snelde de huisartsen te hulp: hij ontkende dat de elektronische derdebetalersregeling goed functioneert bij andere beroepsgroepen. Geen eid in juli Op de video-opnames die tijdens de invasie gemaakt werden, hoort men een diplomatische Jo De Cock uitleggen dat het uitlezen van de eid duidelijk een principiële keuze is, maar dat het niet op korte termijn gerealiseerd kan worden, en zeker niet voor 1 juli. Hij is zich bewust van de noodzaak in opleiding te voorzien voor artsen, ziekenfondsen en de administratie tijdens de overgangsperiode van papier naar elektronisch. Het betalingsbewijs, dat waarop de patiënt kan lezen wat hem werd aangerekend, kan een eenvoudige vorm aannemen. Maar een betaling binnen 2 dagen is in de praktijk onmogelijk. De tijdspanne van 14 dagen is diegene die ook bij andere beroepsgroepen gebruikt wordt. Een aangekondigde dagorde David Simon onthoudt vooral dat de overlegpartners in mei op zoek gaan naar een praktische oplossing: de verplichting blijft behouden, enkel op het consult. Men is bereid verder te praten over het gebruik van de eid. De dag na de verstoorde medicomut deelde het Riziv mee dat de derdebetalersregeling op 1 juli verplicht wordt voor de RVV, behalve tijdens een huisbezoek, en dat de onderhandelingen op 18 mei voortgezet worden. Deze onderhandelingen gaan over de lezing van de elektronische identiteitskaart, de timing van de verplichting om een elektronisch netwerk (MyCareNet) te gebruiken bij toepassing van de derdebetaler en de modaliteiten voor de betalingsgarantie voor artsen (onder andere raadpleging verzekerbaarheidsgegevens van patiënten). Dr. David Simon, een van de initiatiefnemers van de actie tijdens de vorige vergadering van de medicomut. Een smeulend vuurtje J.M. Welk standpunt nemen de syndicaten sinds de actie van 27 april in? Het GBO stelt vast dat de dreiging van de eid minder groot wordt, zonder echter uit de teksten te verdwijnen. Het Bvas blijft strijden tegen het principe van de derdebetalersregeling. MS9632BN Kartel heeft verschillende opmerkingen gemaakt bij het verplicht uitlezen van de eid bij elke prestatie. De ziekenfondsen gaven hierbij echter geen krimp. Het De administratie stelde een versie voor waarmee iedereen zijn gezicht kon redden: de verplichting blijft bestaan, maar het is de koning die de categorieën van zorgverstrekkers bepaalt waarvoor ze van toepassing is, vertelt Paul Vollemaere, bestuurslid van het GBO. Er wordt vooruitgang geboekt, de kaart moet zeker niet in juli gelezen worden. Maar het blijft een zwaard van Damocles. De Brusselse huisarts is zichtbaar geïrriteerd door de acute controlitis van de ziekenfondsen. Moet men MEDI-SFEER

12 ACTUALITEIT een snelheidsbegrenzer in alle auto s plaatsen omdat enkele automobilisten zich niet aan de snelheidsbeperkingen houden? Volgens dr. Vollemaere vindt een deel van de problematiek zijn oorsprong in de diversiteit aan kaarten die in België in omloop zijn. De in onbruik geraakte SIS-kaart, de eid die niet iedereen heeft en vandaag ook de ISI+-kaart met QR-codes die niet erkend worden door de software. In Frankrijk weet men dat men voor elk contact met de medische wereld zijn carte Sesam-Vitale nodig heeft. De artsen kunnen er perfect offline tariferen: ze bundelen verschillende prestaties en sturen die vervolgens in pakket door. Bij ons willen de ziekenfondsen dat bij elke factuur de software geopend wordt, de verbinding met MyCareNet actief is en de eid ingevoerd wordt. Heel wat voorwaarden waar tegelijk aan voldaan moet worden. Huisartsen van hun kant willen een gemakkelijk systeem, dus een eenvoudige elektronische derdebetalersregeling die leidt tot een snelle betaling. Paul Vollemaere stelt zich ook vragen bij het transparantiereçu dat moet worden opgemaakt en afgeleverd aan de patiënt op het moment dat het getuigschrift van verstrekte hulp verdwijnt. Op dat betalingsbewijs staan de nomenclatuurcodes, het gevraagde en het terugbetaalde bedrag. Kortom, financiële gegevens. Dat gaat nog niet naar de fiscus, daarvoor is een zwarte doos nodig. Maar is het aanvaardbaar dat deze details ook naar de ziekenfondsen gaan? Moeten zij zien wat er gefactureerd en overgemaakt wordt aan de arts? Voor hem moet deze rol opgenomen worden door een neutraal iemand, zonder politieke link. Tegen de techniek en het principe Roland Lemye verwijst naar het gemeenschappelijk front dat, al voor de actie van 27 april, vroeg om de verplichte derdebetalersregeling op zijn minst uit te stellen. Naast de twee taalvleugels van de Bvas behoorden ook het Fag, de SSMG, het GBO en het SVH tot dit front (Medi-Sfeer nr. 474). Bij de Bvas liepen we nooit warm voor een derdebetalersregeling, tenzij die facultatief is en ze er komt op initiatief van de arts of op vraag van de patiënt. De verplichting, onder Di Rupo in een wet gegoten, werd door de huidige regering uitgesteld en beperkt tot Dr. Roland Lemye wijst op de kostprijs van het systeem en het risico op overconsumptie. Dr. Paul Vollemaere: Huisartsen willen een gemakkelijk systeem, dus een eenvoudige elektronische derdebetalersregeling die leidt tot een snelle betaling. het consult bij een RVV. Dat zou echter wel de eerste stap kunnen zijn naar een veralgemening voor alle ambulante prestaties, vreest de syndicalist. De Bvas wilde niet betogen bij het aantreden van de regering-michel, om de regering de tijd te geven aan de slag te gaan. We wilden evenmin geassocieerd worden met het algemene en niet-genuanceerde front tegen de regering. Maar dr. Lemye kruipt ondertussen weer wel in de pen om partijen en parlementsleden te waarschuwen. Hij vindt dat de kostprijs van het systeem en het risico op overconsumptie aandacht verdienen. Men schat dat het uitstel van het systeem op jaarbasis goed is voor een besparing van 50 miljoen euro. Is het aangewezen om met de huidige budgettaire moeilijkheden voort te gaan met zo n duur systeem? Een andere uitwas van de derdebetalersregeling is volgens dr. Lemye de fundamenteel gewijzigde relatie tussen arts en patiënt. Wanneer het op vrijwillige basis gebeurt, zijn de patiënten erkentelijk. Nu worden ze een eisende partij. Naast de principiële bezwaren zijn er nog de technische complexiteit en de late betaling. De verzekeringsinstellingen verplichten ons om de verzekerbaarheid van de patiënten na te gaan. Hebben zij 14 dagen nodig om dat op hun beurt na te kijken en ons te betalen? De Bvas heeft voor zijn leden affiches in twee versies: Ik pas geen derdebetalersregeling toe Ik pas de derdebetalersregeling toe als ik vind dat het nodig is. In mei herbekijkt de voorzitter het gemeenschappelijk front, gevormd met andere beroepsgroepen (tandartsen, kinesitherapeuten, verpleegkundigen, enz.) die eveneens bereid zijn te protesteren. Op de agenda staan verder contacten met onze Franse collega s. Die voeren sinds verschillende weken acties in de vorm van betogingen, werkonderbrekingen, administratieve guerrilla en andere vormen van burgerlijke ongehoorzaamheid tegen de veralgemening van de derdebetalersregeling, aangekondigd voor De actie van 27 april was slechts de eerste stap gezet door een gemeenschappelijk front van artsensyndicaten. Zij zijn van plan elkaar in de loop van de maand mei opnieuw te ontmoeten. MEDI-SFEER

13 ACTUALITEIT Patiëntendossier: naar een gestandaardiseerde minimuminhoud? Johanne Mathy De Christelijke Mutualiteit (CM) sprak met patiënten en mensen uit hun omgeving over het patiëntendossier en de rechten die daaraan verbonden zijn. Wat waren de conclusies en wat vinden de huisartsen ervan? MS9582N Heel wat Belgen weten niet dat ze recht hebben op een patiëntendossier en wat dat eigenlijk precies is. Weinigen weten dat alle zorgverleners geacht worden een patiëntendossier bij te houden. Bovendien wordt het dossier tout court vaak verward met het GMD. Er bestaat dus veel onduidelijkheid, maar de deelnemers vinden het wel heel belangrijk dat er een dossier wordt bijgehouden. Terughoudende artsen De ervaringen zijn heel uiteenlopend, maar meer dan één getuigenis illustreert hoe sommige artsen veeleer terughoudend staan tegenover het patiëntendossier. Ze aarzelen om de patiënt het dossier te laten raadplegen (dit wordt nog nader verklaard), informatie recht te zetten door een document toe te voegen dat de fout aangeeft of de patiënt een kopie te geven van het dossier. Dat laatste verzoek komt er vaak als de patiënt van arts verandert. De oude arts belooft om het dossier door te sturen naar de nieuwe, maar heeft daar niet altijd evenveel haast bij. De vrees voor een rechtszaak wegens een medische fout, zo zegt de CM, is daar niet vreemd aan. Geen automatische toestemming Uit de gesprekken blijkt dat de patiënten veel vertrouwen stellen in hun huisarts. Hij is de vertrouwenspartner van lange duur, veel meer dan de specialist. De deelnemers beschrijven echter ook een gebrek aan feedback tussen de specialisten en de huisarts. Voor een vlotte doorstroming van de gegevens bevelen ze aan om de informatie gestructureerd en bondig te houden, met sleutelwoorden in plaats van volzinnen. Kortom, ze willen dat de informatie bruikbaar is. Maar, nuanceert de CM, patiënten stellen ook een aantal voorwaarden aan de informatie-uitwisseling. Zo willen ze bijvoorbeeld dat hun uitdrukkelijke toestemming wordt gevraagd. Het feit dat de patiënt zijn identiteitskaart afgeeft aan het onthaal van het ziekenhuis, betekent niet automatisch dat hij ermee akkoord gaat om de informatie te delen en iedere arts automatisch toegang te verlenen tot alle gegevens. De grote angst die wordt aangegeven ( ) is dat deze gegevens worden gestolen en/of gebruikt voor andere doeleinden dan gezondheidszorg, aldus de auteurs. Het waarom van de klachten In 2013 ontving de federale ombudsdienst Rechten van de patiënt 718 klachten (247 in 2005): 267 in Franstalig België en 451 in Vlaanderen. Dat onevenwicht werd al jaar na jaar bevestigd. 284 dossiers (waarvan 84 Franstalige) behoorden tot de rechtstreekse bevoegdheid van de dienst (*). De meeste klachten hadden betrekking op een attitudeprobleem van de zorgverlener (120 gevallen), de technische kwaliteit van de verzorging (108), de toegang van de patiënt tot een kopie van zijn dossier (44) en een gebrek aan informatie over de financiële impact van een interventie zodra de geïnformeerde toestemming was gegeven (32). De klachten kwamen er om verschillende redenen: een signaal geven, de dialoog versterken, een dossier of een vergoeding verkrijgen De geviseerde zorgverleners in de zaken die onder de bevoegdheid van de dienst Rechten van de patiënt (*) vielen, waren op de 284 klachten vooral tandartsen (92), gevolgd door huisartsen (89) en specialisten (44). In 2013 leidde ongeveer één op de drie Franstalige klachtendossiers tot een contact tussen de federale ombudsdienst en de betrokken zorgverlener. Het jaarverslag 2013 van de dienst verwees naar vaststellingen die ook al werden aangehaald in 2011, namelijk de minimuminhoud van het patiëntendossier, de bewaringstermijn en -plaats van het dossier of de nood aan eenduidige en heldere richtlijnen voor de toegang tot pluridisciplinaire dossiers. (*) de overige klachten die de dienst ontving, kunnen worden behandeld door een lokale ombudsdienst, dit wil zeggen dat ze worden onderzocht in een zorginstelling zoals een ziekenhuis (234 van de 718) of bij diensten van derden (PGC, Orde, ziekenfonds, Fonds voor de Medische Ongevallen, DGEC ). Kortom, de federale dienst houdt zich bezig met praktijken in privékabinetten, thuis, in rvt s, in de gevangenis... Uiteraard komen ook heel wat klachten rechtstreeks terecht bij de ombudsdiensten van ziekenhuizen. MEDI-SFEER

14 ACTUALITÉS ACTUALITEIT MÉDICALES Gestructureerd en bruikbaar Het ziekenfonds ondervroeg ook de artsen over deze vaststellingen (via de medische vakbonden en de SSMG). De artsen bevestigden dat de conclusies sterk overeenkomen met de realiteit. Enkele opvallende punten: de digitalisering van het patiëntendossier ligt in Vlaanderen ver voorop, in groepspraktijken is het al een gewoonte om dossiers op te stellen die makkelijk kunnen worden gedeeld (door bijvoorbeeld persoonlijke nota s te isoleren) en de huisartsen vinden dat de patiënt een actieve partner moet zijn bij de opmaak van het dossier, hoewel een reële samenwerking heel veel energie vraagt. Een kanttekening wordt ook geplaatst bij de bewering dat een geïnformatiseerd dossier enerzijds de administratieve werklast zou verlichten (de huisartsen geloven daar niet in) en anderzijds meer feedback zou opleveren van de specialisten (deze feedback schittert door afwezigheid of is net veel te omslachtig!). De verzorgers hebben dus hetzelfde standpunt als de patiënten wat het belang van structuur betreft in de informatie die ze ontvangen. Ten slotte menen de huisartsen dat ze beter moeten worden opgeleid in het schrijven, delen en beschermen van de gegevens. Dat is een traject waarbij ze graag zelf aan het stuur zitten. Minimuminhoud Als aanvulling op de bewustmakingsactie die verschillende ziekenfondsen vorig weekend lanceerden, formuleert de CM aanbevelingen om van het (elektronische) patiëntendossier een succes te maken. Eerst en vooral moeten de rechten van de patiënt ten aanzien van zijn elektronische dossier worden gevrijwaard door de toepassing te structureren. Kan de patiënt bijvoorbeeld thuis zijn dossier inkijken? De Christelijke Mutualiteit verklaart zich bereid om de verzekerden op te leiden in het gebruik en beheer van hun dossier en hen wegwijs te maken in het doolhof van de e-gezondheidszorg. Hoe dan ook moeten de zorgverstrekkers worden opgeleid (daar wordt aan gewerkt bij het Riziv, n.v.d.r.) en moeten er informatiecampagnes worden opgezet met de steun van het publiek. Om spraakverwarring te vermijden moeten er volgens de CM ook duidelijke afspraken worden gemaakt over de minimuminhoud van elk patiëntendossier. De structuur van de dossiers moet aan de minimumvereisten voldoen. Ten slotte is het belangrijk dat er een goede samenvatting wordt gemaakt (een belangrijke stap in die zin is het sumehr ). Deze samenvatting is een gedeelde verantwoordelijkheid van de huisarts en alle andere zorgverleners, waaronder ook de specialisten. Verzorgen, dat weegt door De mantelzorger, een miskende patiënt? Johanne Mathy MS9583N Een afhankelijk familielid helpen en verzorgen of dat nu een kind is met een handicap of een steeds minder zelfstandige ouder blijft niet zonder gevolgen voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid. Als behandelende arts van de verzorgde is het goed om de verzorger in de gaten te houden. Deze laatste relativeert de situatie vaak en heeft de neiging zichzelf geen pauze te gunnen. De dienst Geriatrie van het CHU Dinant Godinne start een studie met het oog op de ontwikkeling van een tool voor gebruik in de eerste lijn om uitgeputte mantelzorgers op te sporen. MEDI-SFEER

15 ACTUALITEIT Eind maart wijdde de dienst Geriatrie van het CHU Dinant Godinne zijn studiedag 2015 aan de mantelzorger, die ze de vergeten kwetsbare noemden. Maar misschien schakelen we beter over op de vrouwelijke versie: de vergeten vrouwen. Zoals Nathalie Rigaux, sociologe en professor aan de UNamur, benadrukte, wordt 75% van de zorg voor afhankelijke personen in de landen van de OESO verstrekt door een familielid wat financieel niet oninteressant is voor de beheerders van de gezondheidssystemen. Drie vierde van deze niet-professionele zorgverleners zijn bovendien vrouwen: de vrouwelijke partner of een generatie verder de dochter(s) of zelfs schoondochter van het gezin. Een altruïstische en soms belastende rol, die niet zonder gevolgen is voor hun carrière en inkomen. Het verhaal van de kip of het ei, dat meer op hen van toepassing is dan op mannen omdat hun professionele en financiële vooruitzichten minder veelbelovend zijn. Langer, zwaarder Een minder zelfstandig familielid zelf verzorgen kan heel verrijkend zijn op menselijk vlak, maar het heeft ook bevestigde gevolgen voor de geestelijke en lichamelijke gezondheid (zie onder). Ook al omdat zo benadrukt Florence Potier, arts en doctoranda aan het CHU Dinant Godinne de carrière van mantelzorger steeds langer wordt en steeds meer zware taken inhoudt, in het bijzonder door de steeds kortere ziekenhuisopnames. Mantelzorgers halen wel voordeel uit hun toewijding, zoals het feit dat ze een geprivilegieerde relatie met de hulpbehoevende onderhouden. De literatuur toont echter aan dat ze in vergelijking met personen van dezelfde leeftijd angstiger en vaker depressief zijn, aldus dr. Potier. Twee derde van de mantelzorgers van alzheimerpatiënten heeft last van slaapstoornissen, hetzij als gevolg van het ontwaken van de hulpbehoevende, hetzij door hun eigen angst. Mantelzorgers van wie de partner of een ander familielid in een instelling wordt opgenomen, zijn ook heel kwetsbaar: één op twee loopt het risico op een depressie. Kransslagaderaandoeningen en latente ontsteking Maar ook het lichaam incasseert, gaat dr. Potier voort. Ze citeert Amerikaanse studies waarin is aangetoond dat mantelzorgers twee keer zoveel coronaire ziekten vertonen door verhoging van de bloeddruk, ontwikkeling van atherosclerose en afname van de fysieke activiteit bij gebrek aan vrije tijd. Andere studies brachten een vertraagde genezing aan het licht, afname van de respons op vaccinatie (door de geringere productie van antistoffen als reactie op vaccins tegen griep, pneumokokken, tetanus), een zwakkere immuunrespons en een verminderde controle over latente virussen zoals herpes of meer infectieuze episodes dan niet-mantelzorgers van dezelfde leeftijd, vooral ter hoogte van de bovenste luchtwegen. De stress verbonden aan mantelzorg veroorzaakt een chronische verhoging van ontstekingsmarkers (CRP, TNF-alfa, D-dimeren, interleukine 6 ). Deze markers zijn niet verhoogd zoals in het kader van een infectie. Het gaat om een onopvallende maar chronische ontsteking, die geassocieerd kan zijn met een hogere incidentie van fragiliteit, met een risico op functionele achteruitgang, geriatrische syndromen, institutionalisering en overlijden. Kortom, gezondheidsproblemen die de relatie mantelzorger-zorgbehoevende thuis kunnen verstoren. Uitputting bij de mantelzorger is na verergering van de gedragsstoornissen de 2 e factor voor institutionalisering van kwetsbare oudere personen. Drie doeltreffende bewezen hulpmiddelen Het nodigt zo was te horen op het geriatrisch colloquium van het CHU behandelende artsen uit om rekening te houden met het statuut van mantelzorger, bijvoorbeeld door het cardiovasculaire risico van de betrokkenen te berekenen en hen aan te moedigen om zichzelf af en toe een deugddoende pauze te gunnen. Welke bewezen doeltreffende hulpmiddelen bestaan er om diegenen die eronderdoor gaan te ondersteunen? Dr. Potier vermeldt er drie. - Ten eerste cognitieve en gedragstherapie. Door het verstrekken van informatie over de ziekte van hun familielid, tips om om te gaan met gedragsstoornissen en het aanreiken van eventuele financiële hulpmiddelen die kunnen worden aangeboord..., leidt therapie tot minder angst en een betere slaap bij de mantelzorgers. - Ten tweede zijn er de praatgroepen die het gevoel van persoonlijk slagen vergroten, waardoor het risico op hypertensie, ontstekingsmarkers en depressieve symptomen afneemt. - Ten derde dan bestaan er workshops voor stressmanagement, die onder meer de respons op vaccinatie verbeteren. Frankrijk heeft enkele initiatieven genomen, aldus de doctoranda, zoals de organisatie van een jaarlijks consult in de geheugencentra om te luisteren naar de klachten (voor 90% angst, depressie en uitputting) en de mantelzorgers door te verwijzen naar zelfhulpgroepen en/of hun behandelende arts. MEDI-SFEER

16 MEDEDELING VAN OMEGA PHARMA BELGIUM Preventie van het cardiovasculaire risico ARTERIN (OMEGA PHARMA): EEN EFFICIËNT EN VEILIG ALTERNATIEF VOOR STATINES Interview met dr. Carlos Van de Weghe (Cardiologie, AZ Nikolaas, Sint-Niklaas) Rodegistrijst, al honderden jaren bekend in China, verlaagt de cholesterolconcentratie en wordt goed verdragen. Rodegistrijst verlaagt de LDL-C met 22% tot 31% en werkt ook zeer goed bij patiënten die statines niet verdragen. Arterin is, in deze context, een meer dan interessant alternatief voor de dagelijkse praktijk, volgens dr. Carlos Van de Weghe (Cardiologie, AZ Nikolaas, Sint-Niklaas). Hoewel er in de media veel wordt gesproken over cholesterol, blijft hypercholesterolemie een levensgroot probleem, zoals de EUROASPIREstudie recentelijk nog heeft aangetoond. Slechts de helft van de patiënten blijkt de streefwaarden te bereiken die de wetenschappelijke verenigingen aanraden. Statines, de referentiebehandeling bij hypercholesterolemie, zijn evenwel zeer efficiënt. Statines zijn inderdaad de hoeksteen van de behandeling van hyperlipidemie en atherosclerose. Ze verlagen de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit significant. De IMPROVE-IT-studie heeft overigens andermaal aangetoond dat de prognose verbetert naarmate de LDL-cholesterolconcentratie lager is, m.a.w. dat een vetverlagende behandeling ook efficiënt is bij patiënten met een normale cholesterolconcentratie. Het is echter vaak moeilijk de patiënten ervan te overtuigen om een geneesmiddel in te nemen waarvan ze niet onmiddellijk een effect zien. Statines kunnen bovendien bijwerkingen veroorzaken op de spieren, de gewrichten en de lever. Dat heeft negatieve invloed op de aanvaarding van de behandeling door de patiënten en op de therapietrouw op lange termijn. VC723N Carlos Van de Weghe Is dat een frequent probleem? In mijn praktijk vertoont bijna 1 patiënt op de 8 dergelijke bijwerkingen. Die bijwerkingen zijn doorgaans goedaardig, maar treden vaker op bij oudere patiënten en kunnen bij hen ook zeer invaliderend zijn. Ik heb ook al enkele gevallen van polymyalgia reumatica, rabdomyolyse en interstitiële pneumonitis gezien die je niet meteen zou associëren met statines. Ook klagen de patiënten vaak van vermoeidheid en jeuk. Het is moeilijk zo niet onmogelijk om die bijwerkingen te voorspellen. Maar zodra je beslist om de patiënt te behandelen, mag je hem niet laten vallen. Als er bijwerkingen optreden, zal ik eerst een ander statine voorschrijven (het is niet omdat een gegeven statine een bepaalde bijwerking veroorzaakt dat

17 een ander dat ook zal doen) of een lagere dosering of een laaggedoseerde combinatietherapie met ezetimibe. Ik schrijf dan ook vitamine D voor. Vitamine D vermindert de spierproblemen bij inname van statines. Ik voeg er ook co-enzym Q10 aan toe, en als dat alles nog geen resultaat oplevert, schakel ik over op rodegistrijst. Meerdere studies hebben aangetoond dat rodegistrijst een efficiënt alternatief is voor mensen die statines niet verdragen. Ik denk daarbij aan de CCSPS-studie (China Coronary Secondary Prevention Study), die bijna 5000 patiënten met een infarct gedurende 4 jaar heeft gevolgd. De frequentie van cardiovasculair recidief was 45% lager en de sterfte 30% lager dan in de placebogroep. Dat gunstige effect werd teruggevonden in alle subgroepen, ook bij bejaarden, patiënten met hypertensie en diabetespatiënten. Hoe zou u dit product definiëren? Rodegistrijst is eigenlijk geen geneesmiddel in de strikte betekenis van het woord, maar een voedingssupplement. De Chinezen weten al honderden jaren dat het fermentatieproduct van de rodegistrijst Monascus Purpureus gunstige effecten heeft op de cardiovasculaire gezondheid. In China maakt rodegistrijst deel uit van de voeding. We gebruiken rodegistrijst nu ook om hyperlipidemie te behandelen. De gist bevat immers monacoline K, dat chemisch identiek is aan lovastatine. Meerdere studies hebben aangetoond dat rodegistrijst de LDL-cholesterolconcentratie, de totale cholesterol, de triglyceriden en de apob-spiegel verlaagt. Dat effect treedt snel in en houdt aan. Bovendien wordt rodegistrijst goed verdragen, ook al klagen sommige patiënten soms van spierpijn. Dat is logisch, want het gaat tenslotte toch om een statine. Gezien die eigenschappen heeft de EFSA (European Food Safety Agency) een gunstig advies geformuleerd voor monacoline K, omdat monacoline K in een dosering van 10 mg/d bijdraagt tot het normaliseren van de cholesterolconcentratie. Maar dat is veeleer een taak voor de huisarts. In mijn brief aan de huisartsen schrijf ik wel dat studies met rodegistrijst overtuigende resultaten hebben opgeleverd. Zijn er nog andere patiënten aan wie u rodegistrijst voorschrijft? Zeker, maar ik moet de internationale richtlijnen voor het voorschrijven van rodegistrijst naleven. Jongere patiënten die niet graag geneesmiddelen innemen, en patiënten die niet voldoen aan de strikte criteria van die richtlijnen, maar die een licht verhoogde cholesterolconcentratie hebben, vragen me soms of dat product niet interessant zou zijn voor hen. Ook bejaarden die al veel geneesmiddelen innemen en bang zijn voor bijwerkingen, stellen me die vraag soms. Ik antwoord altijd bevestigend, maar herinner ze eraan dat die behandeling deel moet uitmaken van een totaalaanpak met onder meer een minimum aan niet-farmacologische maatregelen. In de primaire preventie moet je de patiënten eraan herinneren dat de cholesterolconcentratie niet de enige risicofactor is en dat de combinatie van risicofactoren het risico sterk verhoogt. Hoe zou u uw ervaring samenvatten? Rodegistrijst is geschikt voor patiënten die hun cholesterolconcentratie op natuurlijke wijze willen verlagen, en voor patiënten die statines niet verdragen en er spierpijn van krijgen. Rodegistrijst wordt uitstekend verdragen en de patiënt hebben er vertrouwen in omdat het product de fabricatieregels respecteert. De prijs is zelden een probleem. Wat stelt u vast als u rodegistrijst voorschrijft? De tolerantie is doorgaans uitstekend, behalve in zeldzame gevallen (minder dan 1% van de gevallen in mijn praktijk). Rodegistrijst verlaagt de LDL-C goed. Als ik het aan mijn patiënten voorschrijf, zeg ik ze wel dat het geen geregistreerd geneesmiddel is, maar een voedingsmiddel, dat echter zijn werkzaamheid heeft bewezen. Het klinkt zeer veel patiënten als muziek in de oren dat het geen geneesmiddel is, onder meer omdat ze zich niet ziek voelen, maar ook omdat ze weten dat het product veel minder bijwerkingen veroorzaakt. Bij die patiënten is de therapietrouw zeer vaak uitstekend. Ik maak trouwens weinig onderscheid tussen primaire en secundaire preventie als de patiënten een risico lopen (ik gebruik de SCORE-tabel vaak) en ze een statine moeten krijgen. Tot slot vraagt een niet onbelangrijk percentage van de patiënten op de consultatie specifiek om rodegistrijst. De follow-up verschilt niet van die welke ik met statines toepas. Enkele nuttige referenties: 1. EFSA Journal 2011;11: Wang J, Lu Z, Chi J, et al. Multicenter clinical trial of the serum lipid-lowering effects of a Monascus purpureus (red yeast) rice preparation from traditional Chinese medicine. Curr Ther Res 1997;58: Heber D, Yip I, Ashley J, et al. Cholesterol-lowering effects of a proprietary Chinese red-yeast-rice dietary supplement. Am J Clin Nutr 1999;69: Huang C, Li T, Lin C, et al. Efficacy of Monascus purpureus Went rice on lowering lipid ratios in hypercholesterolemic patients. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil 2007;14: Becker D, Gordon R, Halbert S, et al. Red yeast rice for dyslipidemia in statinintolerant patients: a randomized trial. Ann Intern Med 2009;150: Halbert S, French B, Gordon R, et al. Tolerability of red yeast rice (2,400 mg twice daily) versus pravastatin (20 mg twice daily) in patients with previous statin intolerance. Am J Cardiol 2010;105:

18 ARTERIN Helpt het cholesterolgehalte te beheersen r in België* HOOGSTE KWALITEIT EVIDENCE-BASED De rode gist rijst met harde kwaliteitsgaranties Gestandaardiseerd Monacoline K-gehalte Afwezigheid van citrinines 2 x gecontroleerd GMP & ISO De wetenschappelijk meest onderbouwde vorm (lactone > zuur) Bewezen effect op LDL Bewezen resultaat op mortaliteit Geen wijziging in CK, lever- of nierparameters ARTERIN 10 mg Monacoline K per tablet ARTERIN FORTE 20 mg Monacoline K per tablet ARTERIN PLUS 10 mg Monacoline K + Q10 Bronnen: Eigen Belgische studie bij 800 patiënten gecoördineerd door Prof. Balon Perin American Journal of Cardiology 2008:101: American Journal of Cardiology 2010:105: Studie American Journal of Cardiology 2010 Lipid-Lowering Effi cacy of Red Yeast Rice in a population intolerant to statins * IMS 2015 FOR PROFESSIONALS ONLY

19 GENEESKUNDE Nieuwe bevindingen in de dermatologie van de zwarte huid Een originele huid die (eindelijk!) specifiek onderzoek uitlokt Dr. Dominique-Jean Bouilliez MS9592N In Afrika hebben de klimaatveranderingen van de voorbije jaar aanleiding gegeven tot migratiestromen van mensen naar het noorden. Dit zorgde voor de natuurlijke selectie van personen met een donkere huid en kroeshaar met als doel de hersenen te beschermen tegen de warmte en de zon en de huid tegen de aanvallen van uv-stralen. Maar dat pigmentschild is schadelijk voor de aanmaak van vitamine D. Dit kan het geleidelijk lichter worden van de huid verklaren bij populaties die naar het noorden zijn gemigreerd. Deze originele huid, die anders reageert op de omgeving, was het onderwerp van een publicatie van de Groupe Thématique Peau Noire van de Franse Vereniging voor Dermatologie. MEDI-SFEER

20 ACTUALITÉS GENEESKUNDE MÉDICALES Vitiligo, een zeer stigmatiserende ziekte, vooral bij mensen met een zwarte huid, komt voor bij 0,3-0,5% van de bevolking, meestal voor de leeftijd van 30 jaar. De aandoening is multifactorieel zowel genen als de omgeving spelen een rol en treedt vaak op in een auto-immunologisch kader. Op therapeutisch vlak creëerde een in 2012 verschenen pilootstudie veel hoop met afamelanotide, een stof die is afgeleid van alfa-msh en die wordt toegediend in de vorm van een implantaat dat de melanineproductie stimuleert. De hieropvolgende studie van fase 3 was weliswaar nog steeds positief, maar minder hoopgevend (2). Het implantaat zorgde voor een vrij homogene repigmentatie maar pas na meer dan 50 uv B-sessies: de repigmentatie was ook sterker in geval van een fototype IV tot VI. Er wordt momenteel ook onderzoek gedaan met het oog op de ontwikkeling van biologische behandelingen gericht tegen de cytokines, die een rol spelen in auto-inflammatie en auto-immuniteit, een beetje zoals bij psoriasis. Maar de uitdaging is nog steeds: ziektecontrole (met biologische geneesmiddelen) kunnen combineren met repigmentatie (met uv B s) op een zodanige manier dat die homogeen en niet-toxisch blijft (de fotosensitiviteit van patiënten onder biologische geneesmiddelen is bekend). Het is waarschijnlijk dat dat enkel mogelijk zal zijn met een tweestappenaanpak, merkt Khaled Ezzedine (Bordeaux) op. In een eerste fase richten artsen zich op de regeling van de aangeboren immuniteit met heat shock protein 70 (hsp 70), met het oog op het omkeren van het proces dat leidt tot cytotoxiciteit op de melanocyten (3). Andere benaderingen zouden kunnen berusten op de inhibitie van de TReg s. We weten dat die betrokken zijn bij de ontwikkeling en uitbreiding van vitiligo (4). Een andere mogelijkheid is de blokkering van CXCL9 en 10, liganden van bepaalde pro-inflammatoire chemokines die belangrijk zijn in het ontstaan van de letsels van vitiligo (5). Tot en naar analogie met pelade, een ziekte die sterk verwant is met vitiligo zou de erkenning van de belangrijke rol van IFN-gamma de weg kunnen vrijmaken voor nieuwe therapeutische pistes. Op klinisch vlak zou een nieuwe entiteit kunnen zijn geïdentificeerd: hypochrome vitiligo, een aandoening die voornamelijk voorkomt bij mensen met een donkere huid en die zich vertaalt in hypopigmentatie van de seborreïsche zones van het gezicht en de nek, en hypogepigmenteerde maculae op de romp, met zeer weinig inflammatoire tekens en een zwakke of zelfs afwezige respons op de conventionele therapieën. Een specifieke oncologie? Bij mensen met een donkere huid ontstaat melanoom in meer dan 90% van de gevallen op de voeten en de nagelzone, maar het komt bij deze mensen niet vaker voor dan bij andere bevolkingsgroepen (6). Dit verschil in topografie vertaalt zich ook in een groot verschil in incidentie: melanomen zijn 10 keer zeldzamer bij zwarte bevolkingsgroepen (7). Het bijzondere aan deze melanomen is dat ze acro-lentigineus zijn (8), maar het grootste diagnostische probleem schuilt in het onderscheid met Figuur 1: Belang van de aantasting door EBV of HPV volgens het histologische type. % van alle gevallen van nasofaryngeale kanker EBV-HPV- EBV+HPV- EBV-HPV+ Epidermoïd (spinocellulair) carcinoom Niet-gekeratiniseerd carcinoom, van het gedifferentieerde type Niet-gekeratiniseerd carcinoom, van het niet-gedifferentieerde type Histologisch subtype Basocellulair carcinoom atypische melanonychia in geval van subunguaal melanoom, dat vaak heterogener is en slechts één vinger aantast, merkt Jean-Jacques Morand (Toulon) op. Muceus melanoom is een ander kenmerk van de gepigmenteerde huid (9). Al deze melanomen hebben een slechtere prognose dan op de blanke huid (10), en niet enkel omdat ze later worden ontdekt (ze tasten vaker de distale zones aan). De dermoscopie is ook moeilijker te interpreteren omdat de letsels zich meestal bevinden in de palmo-plantaire zone en omdat we maar over weinig referentiebeelden beschikken (11). Wat fotoprotectie op de donkere huid betreft: die is ondanks alles noodzakelijk, toch voor de basisregels, al moeten we hierbij vermelden dat de grote meerderheid van de melanomen ontstaan in niet-blootgestelde zones en dat de letsels die op die manier worden vermeden vormen zijn van niet-melanoomkanker In dat kader gaan de meeste evolutionistische thesen na vaststelling van het feit dat de huid van apen wit is als ze worden geschoren ervan uit dat de melanificatie van de huid van bevolkingsgroepen die worden blootgesteld aan de tropische zon een natuurlijke evolutie is als reactie op het verlies van hun beschermende beharing. De melanine zet zich af op de melanosomen om de onderliggende lagen te beschermen. Getuige daarvan overigens de uiterst ongunstige prognose van albino s, die meestal sterven voor 30-jarige leeftijd als gevolg van huidtumoren (13). Daarnaast stellen we op de donkere huid vaak carcinomen vast op littekens, brandwonden, lupusletsels (14), maar ook ter hoogte van de slijmvliezen, HPV- of EBV-gerelateerde carcinomen (Figuur 1) (15). Verruciforme epidermodysplasie (Figuur 2), een aandoening die vaker voorkomt bij hiv+-patiënten, werkt ook de ontwikkeling van epidermoïde carcinomen in de hand (16). Xeroderma pigmentosum is een belangrijke risicofactor voor vroeg overlijden als gevolg van melanoom (17). MEDI-SFEER