Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natrium alendronaat trihydraat).

Transcriptie

1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alendronate Sandoz 10 mg tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natrium alendronaat trihydraat). Hulpstof: 103,95 mg lactosemonohydraat per tablet. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet, "AN 10" in reliëf aan één zijde en "Arrowlogo" aan de andere. THERAPEUTISCHE INDICATIES - Behandeling van postmenopauzale osteoporose. vermindert het risico van wervel- en heupfracturen. - Behandeling van osteoporose bij mannen met verhoogd fractuurrisico. Een vermindering van de incidentie van wervelfracturen is aangetoond. Dit geldt echter niet voor nietwervelfracturen. - Behandeling en profylaxe van door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Uitsluitend voor oraal gebruik. De optimale duur van behandeling met bisfosfonaten voor osteoporose is niet bekend. De noodzaak tot verdere behandeling moet bij elke patiënt periodiek opnieuw worden geëvalueerd op grond van de voordelen en mogelijke risico s van alendronaat, vooral na 5 jaar gebruik of langer. Postmenopauzale osteoporose De aanbevolen dosering is 10 mg éénmaal daags. Osteoporose bij mannen De aanbevolen dosering is 10 mg éénmaal daags. Door glucocorticoïde veroorzaakte osteoporose Voor postmenopauzale vrouwen die niet worden behandeld met oestrogenen, is de aanbevolen dosering één tablet van 10 mg per dag. Voor andere populaties zie Samenvatting van de productkenmerken voor preparaten die 5 mg alendronaat bevatten. Voor verkrijgen van toereikende absorptie van alendronaat Alendronate Sandoz tabletten moeten 's ochtends meteen na het opstaan op een lege maag worden ingenomen, alleen met leidingwater, minimaal 30 minuten vóór het eerste eten, 1/5

2 drinken of andere medicatie van de dag. Andere dranken (waaronder mineraalwater), voedsel en sommige medicijnen kunnen de absorptie van alendronaat verminderen. Om de afgifte naar de maag te vergemakkelijken en om zo het risico op irritatie/bijwerkingen plaatselijk en in de slokdarm te verminderen Alendronate Sandoz 10 mg tabletten mogen alleen worden ingeslikt bij het opstaan s morgens met een vol glas water (niet minder dan 200 ml). Alendronate Sandoz 10 mg tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt. De patiënten mogen de tablet niet pletten of erop kauwen en mogen de tablet niet laten oplossen in de mond omdat dat het risico op ulceratie van de orofarynx kan verhogen. Patiënten mogen niet gaan liggen vóór de eerste maaltijd van de dag, die op z'n vroegst 30 minuten na inname van de tablet mag plaatsvinden. Patiënten mogen niet gaan liggen binnen 30 minuten na inname van Alendronate Sandoz tabletten. Alendronate Sandoz tabletten mogen niet voor het slapen gaan of vóór het opstaan worden ingenomen. Patiënten dienen een calcium- en vitamine D-supplement te krijgen, als het dieet onvoldoende is. Gebruik bij bejaarde patiënten In klinische onderzoeken was er geen leeftijdgerelateerd verschil met betrekking tot de werkzaamheid of veiligheidsprofielen van alendronaat. Er is derhalve voor bejaarde patiënten geen aanpassing van de dosis nodig. Gebruik bij gestoorde nierfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) boven 35 ml/min. wordt afgeraden voor patiënten met gestoorde nierfunctie als de GFR minder is dan 35 ml/min, aangezien er hiermee geen ervaring is. Gebruik bij gestoorde leverfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig. Gebruik bij kinderen werd onderzocht bij een klein aantal patiënten jonger dan 18 jaar met osteogenesis imperfecta. De resultaten volstaan niet om het gebruik ervan bij kinderen te ondersteunen. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Slokdarmafwijkingen en andere factoren die leegmaken van de slokdarm vertragen, zoals vernauwing of achalasia. Niet in staat zijn om gedurende ten minste 30 minuten te staan of rechtop te zitten. Hypocalcemie. BIJWERKINGEN In een studie van één jaar bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose was het veiligheidsprofiel van alendronaat één tablet van 70 mg eenmaal per week (n=519) over het algemeen vergelijkbaar met dat van alendronaat 10 mg per dag (n=370). 2/5

3 In twee drie jaar durende onderzoeken met bijna identieke opzet bij postmenopauzale vrouwen (alendronaat 10 mg: n=196; placebo: n=397) waren de algemene veiligheidsprofielen voor alendronaat 10 mg dagelijks en placebo hetzelfde. Bijwerkingen die door de onderzoekers werden gemeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker samenhangend met het actieve bestanddeel, worden hieronder vermeld als zij voorkwamen behandelingsgroepen in het 1 jaar durende onderzoek, of bij van de patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg per dag en waarbij deze vaker voorkwamen dan bij patiënten die werden behandeld met placebo in drie jaar durende onderzoeken. De studie van één jaar tablet eenmaal per week (n=519) % 10 mg per dag (n=370) % Studies van drie jaar 10 mg per dag (n=196) % Gastro-intestinaal Buikpijn 3,7 3,0 6,6 4,8 Dyspepsie 2,7 2,2 3,6 3,5 Zure oprispingen 1,9 2,4 2,0 4,3 Nausea 1,9 2,4 3,6 4,0 Opgezet abdomen 1,0 1,4 1,0 0,8 Constipatie 0,8 1,6 3,1 1,8 Diarree 0,6 0,5 3,1 1,8 Dysfagie 0,4 0,5 1,0 0,0 Flatulentie 0,4 1,6 2,6 0,5 Gastritis 0,2 1,1 0,5 1,3 Maagulcus 0,0 1,1 0,0 0,0 Slokdarmulcus 0,0 0,0 1,5 0,0 Musculoskeletaal Musculoskeletale pijn (bot, spieren of gewrichten) 2,9 3,2 4,1 2,5 Spierkrampen 0,2 1,1 0,0 1,0 Neurologisch Hoofdpijn 0,4 0,3 2,6 1,5 Placebo (n=397) % De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld in klinische onderzoeken en/of na het op de markt brengen: Zeer vaak: 1/10 Vaak: 1/100, < 1/10 Soms: 1/1000, < 1/100 Zelden: 1/10000, < 1/1000 Zeer zelden: <1/10000 Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn Niet bekend: duizeligheid, dysgeusie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Niet bekend: vertigo 3/5

4 Oogaandoeningen Zelden: uveïtis, scleritis, episcleritis Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: buikpijn, dyspepsie, constipatie, diarree, flatulentie, slokdarmulcus*, dysfagie*, opgezet abdomen, zure oprispingen Soms: misselijkheid, braken, gastritis, oesofagitis*, slokdarmerosies*, melena Zelden: slokdarmstrictuur*, ulceratie van de orofarynx*, hoge gastro-intestinale PUB (perforatie, ulcus, bloeding) *Zie rubriek Dosering en wijze van toediening. Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag, pruritus, erytheem, alopecia Zelden: huiduitslag met fotosensibilisatie Zeer zelden: er is een melding gemaakt van geïsoleerde gevallen van ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: musculoskeletale pijn (bot, spieren of gewrichten) Zelden: ernstige musculoskeletale pijn (botten, spieren en of gewrichten) Tijdens de postmarketingervaring werden de volgende reacties gerapporteerd (frequentie zelden): Atypische subtrochanterische fracturen en fracturen van de femurschaft (bijwerking van bisfosfonaten als klasse). Osteonecrose van de kaak is gemeld bij patiënten die met bisfosfonaten werden behandeld. De meeste meldingen betreffen kankerpatiënten, maar dergelijke voorvallen zijn ook gemeld bij patiënten die werden behandeld wegens osteoporose. Osteonecrose van de kaak hangt meestal samen met tandextractie en/of plaatselijke infectie (waaronder osteomyelitis). Een diagnose kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden en slechte mondhygiëne worden ook als risicofactor beschouwd. Niet bekend: gewrichtszwelling Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: symptomatische hypocalciëmie, doorgaans in samenhang met een predisponerende aandoening Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden: voorbijgaande symptomen zoals bij een acutefasereactie (spierpijn, malaise en in zeldzame gevallen koorts), gewoonlijk bij de start van de behandeling Niet bekend: asthenie, perifeer oedeem Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties, zoals urticaria en angio-oedeem Laboratoriumwaarden In klinische onderzoeken werden asymptomatische, geringe en tijdelijke verlagingen in serumcalcium en serumfosfaat waargenomen bij ca. 18 resp. 10 % van de patiënten die alendronaat 10 mg/dag innamen versus 12 resp. 3 % van degenen die placebo innamen. De incidentie van verlagingen in serumcalcium naar <2,0 mmol/l en serumfosfaat naar 0,65 mmol/l was echter vergelijkbaar in de twee groepen. AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING De tabletten worden geleverd in triplex blister (PVC/PE/PVDC/Al) verpakking. 4/5

5 14, 28, 56, 98, 112 en 50 x 1 (eenheidsdosis). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN HERZIENING/GOEDKEURING VAN DE TEKST Datum van herziening van de tekst: 09/2011 Datum van goedkeuring van de tekst: 12/2011 AFLEVERINGSWIJZE Op medisch voorschrift 5/5