SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Chloordiazepoxide Accord 5 mg, filmomhulde tabletten Chloordiazepoxide Accord 10 mg, filmomhulde tabletten Chloordiazepoxide Accord 25 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Chloordiazepoxide Accord 5 mg, Chloordiazepoxide Accord 10 mg en Chloordiazepoxide Accord 25 mg, bevatten respectievelijk per filmomhulde tablet 5, 10 en 25 mg chloordiazepoxide. Bevat lactose en sacharose. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten Chloordiazepoxide Accord 5 mg, filmomhulde tabletten, zijn licht groen van kleur, Chloordiazepoxide Accord 10 mg, filmomhulde tabletten, zijn grijs-groen van kleur, Chloordiazepoxide Accord 25 mg, filmomhulde tabletten, zijn groen-zwart van kleur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning. 4.2 Dosering en wijze van toediening Angst De behandeling moet zo kort mogelijk gehouden worden. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden bezien en de noodzaak voor voortzetting van de behandeling moeten worden geëvalueerd, met name bij patiënten zonder symptomen. In het algemeen mag de totale duur van de behandeling niet meer dan 8-12 weken zijn, inclusief een afbouwperiode. In bepaalde gevallen kan verlenging boven de maximale behandelingsperiode noodzakelijk zijn; zo ja, dan mag dit niet plaatsvinden zonder herevaluatie van de toestand van de patiënt, door iemand met specifieke expertise. Dosering Volwassenen De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 5 tot 10 mg 3 à 4 maal per dag, indien nodig kan de arts de dosering verhogen tot 20 mg of tot 25 mg 3 à 4 maal per dag. Dosisaanpassing

3 Bij ouderen en patiënten met lever en/of nierfunctiestoornissen wordt meestal met de helft van de gebruikelijke dosering voor volwassenen begonnen. Kinderen Bij kinderen mag Chloordiazepoxide Accord slechts in ernstige gevallen en onder voortdurend medisch toezicht worden gebruikt. De gebruikelijke dosis is 5 tot 10 mg per dag, deze dosering kan zo nodig geleidelijk door de arts worden verhoogd. Wijze van toediening Neem Chloordiazepoxide Accord in met een half glas water, eventueel met wat voedsel. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel Chloordiazepoxide, benzodiazepines of voor één van de hulpstoffen - myasthenia gravis - ernstige respiratoire insufficiëntie - slaap apnoe syndroom - ernstige leverinsufficiëntie - personen jonger dan 18 jaar Chloordiazepoxide Accord is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Tolerantie: Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het hypnotische effect van benzodiazepines minder worden. Afhankelijkheid: Het gebruik van benzodiazepines en op benzodiazepine gelijkende middelen kan leiden tot fysieke en psychische afhankelijkheid van deze middelen. Het gevaar voor afhankelijkheid stijgt naarmate de dosis en de duur van de behandeling toenemen; het gevaar is ook groter voor patiënten met alcohol- en drugsmisbruik in de anamnese. Als er fysieke afhankelijkheid is ontstaan, zal een plotselinge beëindiging van de behandeling gepaard gaan met onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen zich uiten in de vorm van hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, slaapstoornissen, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen kunnen zich de volgende symptomen voordoen: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, doof gevoel en tinteling in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties of epileptische aanvallen. Aangezien de kans op onthoudingsverschijnselen groter is na abrupt staken van de behandeling en na langdurig gebruik van hoge doses, is het noodzakelijk de behandeling uitsluipend te beëindigen door een geleidelijke (in de loop van enkele weken) verlaging van de dosering. Rebound slapeloosheid: Een tijdelijk syndroom bij stopzetting van een hypnotische behandeling, waarbij de symptomen die de aanleiding waren voor de behandeling met benzodiazepine of een op benzodiazepine gelijkend middel in een verhevigde vorm terugkomen. Het syndroom kan met andere reacties gepaard gaan, inclusief

4 stemmingswisselingen, angst, slaapstoornissen en rusteloosheid. Daar het risico van de onthoudingsverschijnselen / rebound verschijnselen groter is na het plotseling stopzetten van de behandeling, wordt aangeraden de dosis geleidelijk te verminderen. Duur van de behandeling: Chronisch gebruik van benzodiazepines kan aanleiding geven tot het ontstaan van fysieke en psychische afhankelijkheid van het desbetreffende product. Hierom dient de behandeling met een benzodizapine als slaapmiddel te worden beperkt tot 1-2 weken en mag niet langer duren dan 4 weken, inclusief de periode van uitsluipen. De kans op afhankelijkheid op die termijn is het kleinst. (zie rubriek 4.2) Verlenging van de behandeling mag niet plaatsvinden zonder een nieuwe beoordeling van de toestand van de patiënt. Het kan nuttig zijn de patiënt aan het begin van de behandeling te informeren dat de behandeling van beperkte duur zal zijn en precies uit te leggen hoe de dosis geleidelijk zal worden verminderd. Het is bovendien belangrijk de patiënt te wijzen op de mogelijkheid van het optreden van "rebound"-fenomenen om ongerustheid over het voorkomen van dergelijke symptomen tijdens het uitsluipen van de therapie tot een minimum te beperken. Amnesie: Benzodiazepines kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren nadat het product is ingenomen. Om het risico hierop te verminderen, dienen patiënten er zeker van te zijn dat zij 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie rubriek 4.8). Psychiatrische en 'paradoxale' reacties: Het is bekend dat reacties zoals rusteloosheid, agitatie, geïrriteerdheid, agressie, waanvoorstellingen, woede- uitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen bij het gebruik van benzodiazepines. Als dit het geval is, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden beëindigd. Dit soort effecten komt vaker voor bij kinderen en ouderen. Risico bij gelijktijdig gebruik van opioïden: Gelijktijdig gebruik van Chloordiazepoxide Accord en opioïden kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico s dient gelijktijdig voorschrijven van sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante geneesmiddelen zoals Chloordiazepoxide Accord met opioïden voorbehouden te worden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als er een besluit wordt genomen om Chloordiazepoxide Accord gelijktijdig met opioïden voor te schrijven, dient de laagst mogelijke dosering te worden gebruikt en dient de duur van de behandeling zo kort mogelijk te zijn (zie ook de algemene doseringsaanbeveling in rubriek 4.2). De patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt het sterk aanbevolen patiënten en hun verzorgers (waar van toepassing) te informeren om zich bewust te zijn van deze symptomen (zie rubriek 4.5). Specifieke patiëntengroepen: Voor ouderen: zie doseringsrichtlijnen. Een lagere dosis wordt ook geadviseerd voor patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie vanwege de kans op ademhalingsdepressie. Benzodiazepines zijn niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met ernstige nier- en leverinsufficiëntie, daar deze patiënten encephalopathie kunnen ontwikkelen. Benzodiazepines moeten niet worden gebruikt als enige behandeling van depressies of angst die met depressies gepaard gaan (zulke patiënten kunnen zelfmoordneigingen krijgen). Benzodiazepinen dienen met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugs misbruik. Bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose- intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

5 Bevat sacharose. Patiënten met bepaalde stofwisselingsziekten als erfelijke fructose intolerantie, glucosegalactose malabsorptie syndroom of sucrase-isomaltase deficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Ook kan sacharose maag-darmklachten en diarree veroorzaken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van alcohol moet vermeden worden. Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer Chloordiazepoxide Accord in combinatie met alcohol wordt gebruikt. Dit beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Versterking van het centraal dempende effect kan optreden wanneer Chloordiazepoxide Accord gelijktijdig wordt gebruikt met psychotrope farmaca, zoals antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica, anaesthetica, sedatieve antihistaminica. Opioïden: Het gelijktijdig gebruik van sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante geneesmiddelen zoals Chloordiazepoxide Accord met opioïden verhoogt het risico van sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden vanwege een additief CZS-onderdrukkend effect. De dosering en duur van gelijktijdig gebruik dienen beperkt te worden (zie rubriek 4.4). Bij narcotische analgetica kan echter ook een potentiëring van de euforie optreden, die kan leiden tot versterking van de psychische afhankelijkheid. Substanties die bepaalde hepatische enzymen remmen (in het bijzonder cytochroom P 450, cimetidine en hormonale anticonceptiva) kunnen de activiteit van benzodiazepines versterken. Gelijktijdig gebruik van disulfiram en chloordiazepoxide kan de klaring van chloordiazepoxide vertragen. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Over het gebruik van Chloordiazepoxide Accord tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Dierproeven hebben tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid opgeleverd. Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd, dient deze vrouw erop gewezen te worden dat zij haar arts dient te raadplegen met betrekking tot het stopzetten van de behandeling met het product als zij van plan is zwanger te worden of denkt zwanger te zijn. Indien, op dringende medische indicatie, Chloordiazepoxide Accord tijdens de laatste fase van de zwangerschap of tijdens de baring wordt toegediend, kunnen op grond van de farmacologische werking van benzodiazepines, effecten zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie op het kind worden verwacht. Bovendien is het mogelijk dat kinderen van moeders, die regelmatig aan het eind van hun zwangerschap benzodiazepines hebben gebruikt, lichamelijk afhankelijk zijn en dat zij enig risico lopen in de postnatale periode onthoudingsverschijnselen te gaan vertonen. Borstvoeding Omdat benzodiazepines in de moedermelk worden teruggevonden dient Chloordiazepoxide Accord niet te worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Sedatie, amnesie, verminderde concentratie en een verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken ongunstig beïnvloeden. Bij te weinig

6 slaap wordt de kans op verminderde waakzaamheid groter (zie rubriek 4.5). 4.8 Bijwerkingen 10) Zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloeddyscrasie Voedings- en stofwisselingsstoornissen gewichtstoename Psychische stoornissen Soms: afvlakking van het gevoel paradoxale reacties bij daarvoor gevoelige personen kan tijdens chloordiazepoxide gebruik een onopgemerkte depressie duidelijk worden Zenuwstelselaandoeningen reacties zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressie, wanen, woede- uitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, psychose, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen bij het gebruik van benzodiazepines en benzodiazepine-achtige stoffen. Deze reacties komen meer voor bij ouderen en kinderen Vaak: slaperigheid overdag duizeligheid Soms: verwardheid depressie vermoeidheid hoofdpijn verminderde alertheid slaapstoornissen ataxie Zelden: anterograde amnesie (voorbijgaand) verminderd geheugen paradoxale reacties (vooral bij kinderen en oudere patiënten)

7 Oogaandoeningen Soms: visusstoornissen diplopie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen duizeligheid Hartaandoeningen Zelden: hypotensie Maagdarmstelselaandoeningen Soms: nausea veranderde eetlust braken slikstoornissen diarree constipatie Lever- en galaandoeningen Zelden: abnormale leverfunctietesten Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huidreacties Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: spierzwakte ataxie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: Verandering van de libido Gebruik (zelfs in therapeutische doses) kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid: stoppen met de behandeling kan leiden tot onthouding of reboundverschijnselen (zie rubriek 4.4). Psychische afhankelijkheid kan ook voorkomen. Misbruik van benzodiazepines is gemeld. 4.9 Overdosering Zoals bij andere benzodiazepines zal een overdosis geen levensbedreiging vormen, tenzij het middel wordt gebruikt in combinatie met andere middelen, die het centraal zenuwstelsel dempen (inclusief alcohol en barbituraten). Bij de behandeling van een overdosis met enigerlei medicinaal product dient men te

8 bedenken dat meerdere middelen kunnen zijn ingenomen. Na een overdosis van oraal ingenomen benzodiazepines dient braken te worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is. Wanneer de patiënt bewusteloos is, moet een maagspoeling worden uitgevoerd waarbij de luchtwegen worden beschermd. Als maaglediging geen voordeel oplevert, moet geactiveerde kool worden toegediend om absorptie te verminderen. Op de intensive care afdeling dient speciale aandacht te worden geschonken aan respiratoire en cardiovasculaire functies. Geforceerde diurese of hemodialyse is van weinig nut. Een overdosering van benzodiazepines manifesteert zich doorgaans door een demping in verschillende gradaties van het centrale zenuwstelsel, variërend van slaperigheid tot coma. In lichte gevallen bestaan de symptomen uit slaperigheid, verwardheid en lethargie, de symptomen voor meer ernstige gevallen zijn ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden de dood. Bij gehospitaliseerde patiënten die wegens overdosering van benzodiazepinen moeten worden behandeld, kan het nuttig zijn om de benzodiazepine-antagonist flumazenil te gebruiken. Men dient eerst de productinformatie van flumazenil te lezen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: anxiolytica benzodiazepinederivaten, ATC-code: N05B A02 Chloordiazepoxide heeft een anxiolytische, anticonvulsieve, slaapinducerende en spierrelaxerende werking. In dierproeven verhoogt chloordiazepoxide de prikkeldrempel van de nuclei amygdalae en de hypothalamus en vermindert het de reactie van de bloeddruk op elektrische excitatie van de hypothalamus. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Chloordiazepoxide wordt na orale toediening snel en bijna volledig geabsorbeerd, piek plasma concentraties worden tussen de een en de twee uur bereikt. Bij de gebruikelijke doseringen treedt na ongeveer 3 dagen continu gebruik van chloordiazepoxide een steady-state situatie op.

9 Verdeling De plasma-eiwitbinding is 94-97%. Chloordiazepoxide heeft een distributievolume van L/kg. Biotransformatie Chloordiazepoxide wordt in de lever gemetaboliseerd tot demoxepam, desmethylchloordiazepoxide, desmethyldiazepam en oxazepam. Een aantal van deze metabolieten is farmacologisch actief. Verder vindt conjugatie van demetabolieten plaats. Excretie De eliminatiehalfwaardetijd van chloordiazepoxide is circa 9 uur, de eliminatiehalfwaardetijd van de metabolieten van chloordiazepoxide is uur (deze is verlengd bij ouderen en patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornissen).de geconjugeerde metabolieten worden met de urine uitgescheiden. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Lactose Polyvidon Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycollaat Talk (E553b) Magnesiumstearaat Glycerylpalmitostearaat Sacharose Arabische gom (E414) Titaandioxide (E 171) Calciumcarbonaat (E170) Natriummethylhydroxybenzoaat (E 219) Carnauba was (E903) Witte was Chinolinegeel (E 104) Indigotine blauw (E 132) Natriumbenzoaat (E 211) Polyvinylacetaat phtalaat Stearinezuur Uitsluitend in de 5 mg filmomhulde tabletten: IJzeroxide (E 172) Maïszetmeel Uitsluitend in de 10 mg filmomhulde tabletten

10 Aardappelzetmeel Uitsluitend in de 25 mg filmomhulde tabletten: Maïszetmeel Uitsluitend in de 10 mg en 25 mg filmomhulde tabletten: Oranje geel (E 110) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid De filmomhulde tabletten zijn 5 jaar houdbaar in de flacon en 2 jaar in de blister. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Chloordiazepoxide Accord wordt verpakt In PVC/AL doordrukstrip, inhoud 30 stuks. HD-PE tabletflacon met PP dop, uitsluitend 10 mg omhulde tabletten. Inhoud: 30 en 90 stuks per flacon. PP tabletflacon met PE dop. Inhoud: vanaf 30 stuks per flacon. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Accord Healthcare limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF, Groot Brittanië 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Chloordiazepoxide Accord 5 mg, filmomhulde tabletten RVG Chloordiazepoxide Accord 10 mg, filmomhulde tabletten RVG Chloordiazepoxide Accord 25 mg, filmomhulde tabletten RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

11 Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 oktober 1985 Datum van laatste verlenging: 08 oktober DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.4, 4.5 en 9: 16 mei 2018 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (

12