BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Noctamid-1, tabletten 1 mg Noctamid-2, tabletten 2 mg. Lormetazepam

Transcriptie

1 Bijsluiter Noctamid 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Noctamid-1, tabletten 1 mg Noctamid-2, tabletten 2 mg Lormetazepam Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Noctamid en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Noctamid inneemt 3. Hoe wordt Noctamid ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Noctamid 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS NOCTAMID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Noctamid is een geneesmiddel met een slaapopwekkende werking, dat wordt toegepast bij ernstige slaapstoornissen. Noctamid bevat als werkzaam bestanddeel lormetazepam, een benzodiazepine. Benzodiazepinen zijn geneesmiddelen die onder andere worden toegepast bij angst-, spanningstoestanden en slaapstoornissen. De oorzaak van de slaapklachten wordt echter niet weggenomen door Noctamid. Noctamid wordt als kortdurende behandeling voorgeschreven aan mensen met slaapproblemen. Noctamid wordt slechts voorgeschreven als de aandoening ernstig is en het lichamelijk en/of geestelijk functioneren belemmert of indien u als gevolg van de slaapproblemen ernstig lijdt. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NOCTAMID INNEEMT Neem Noctamid niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor benzodiazepinen of voor één van de andere bestanddelen van Noctamid.

2 2 van 7 als u Myasthenia gravis heeft; dit is een bepaalde spieraandoening gekenmerkt door zwakte van de spieren van o.a. het gelaat, de lippen, tong, keel en hals. bij ernstige respiratoire insufficiëntie; dit is een aandoening van de luchtwegen, waardoor de ademhaling tekortschiet. bij slaap apnoe syndroom; deze aandoening wordt gekenmerkt door ademstilstanden tijdens de slaap, ernstige slaapstoornissen en overdreven slaperigheid overdag. bij ernstige leverinsufficiëntie; dit is een aandoening waarbij de werking van de lever in sterke mate is verminderd. als u jonger bent dan 18 jaar. Gewenning Indien u Noctamid gedurende een aantal weken herhaaldelijk heeft gebruikt, kan de slaapopwekkende werking afnemen. Afhankelijkheid Gebruik van benzodiazepinen kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van het product. Het risico van afhankelijkheid neemt toe naarmate de dosering hoger is en de behandeling langer duurt. Ook is het risico hoger bij mensen met een verleden van alcohol- of drugsmisbruik. Na het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid gaat het abrupt staken van de behandeling gepaard met het optreden van onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit: hoofd- en spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen voorkomen: verlies van realiteitsgevoel (derealisatie), verlies van het persoonlijkheidsgevoel (depersonalisatie), verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties of epileptische aanvallen. Na het staken van de behandeling kan "rebound"-slapeloosheid optreden. Hierbij keren de slaapstoornissen in versterkte mate terug. Dit kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst of slaapstoornissen en rusteloosheid. Aangezien de kans op rebound -slapeloosheid en/of onthoudingsverschijnselen groter is na abrupt staken van de behandeling, is het noodzakelijk de behandeling uitsluipend te beëindigen door de dosis geleidelijk (in de loop van enkele weken) te verlagen. Duur van de behandeling De behandeling met Noctamid moet zo kort mogelijk worden gehouden. De behandeling (inclusief het afbouwen van de dosis) mag nooit langer duren dan 4 weken. Bij een korte behandelingsduur is de kans op afhankelijkheid namelijk kleiner. Geheugenverlies Noctamid kan aanleiding geven tot anterograde amnesie. Dit is een vorm van geheugenverlies die optreedt enige uren na inname van benzodiazepinen. De kans hierop is het grootst indien u minder dan 7-8 uur slaapt. Zorg er daarom voor dat u gedurende 7-8 uur ongestoord kan slapen. Psychiatrische en paradoxale reacties Reacties zoals rusteloosheid, geagiteerdheid, geïrriteerdheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties (dingen waarnemen die er niet zijn), psychosen

3 3 van 7 (gestoorde controle over het eigen gedrag en handelen), ongepast gedrag en andere nadelige effecten op het gedrag kunnen optreden als gevolg van het gebruik van benzodiazepinen. Wanneer dit het geval is, moet u het gebruik van het product staken en uw arts raadplegen. Deze reacties treden waarschijnlijk eerder op bij kinderen, bejaarden en bij patiënten met organische hersensyndroom. Specifieke patiëntengroepen Bejaarden Het gebruik van benzodiazepinen zoals lormetazepam is in verband gebracht met een verhoogd risisco op vallen bij ouderen, met name wanneer zij s nachts opstaan. Mogelijk wordt het vallen veroorzaakt door bekende bijwerkingen van benzodiazepinen zoals coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid (somnolentie), vermoeidheid. Bij bejaarden en patiënten met leveraandoeningen is veelal een lagere dosering dan gebruikelijk nodig. Het wordt aangeraden om waar mogelijk maatregelen te nemen om het risico op vallen te beperken. Patiënten met langdurige, onvoldoende ademhalingsfunctie (chronische, respiratoire insufficiëntie) Patiënten met langdurige aandoeningen aan de ademhalingswegen, zoals astma, dienen eveneens een lagere dosering te gebruiken. Patiënten met ernstige nieraandoeningen (ernstige nierinsufficiëntie) Patiënten met ernstige nieraandoeningen moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld. Benzodiazepinen zijn niet geschikt als eerste medicijn bij de behandeling van psychosen. Wanneer u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie) of angst met depressie mag Noctamid nooit als enige medicijn worden voorgeschreven maar moet het altijd samen met andere medicijnen worden gebruikt. Personen die neigen tot verslaving (alcohol en/of drugs) mogen Noctamid alleen gebruiken als de behandelend arts met hun probleem bekend is en de voor- en nadelen van de behandeling met hen heeft besproken. Inname met andere geneesmiddelen Indien Noctamid in combinatie met alcohol en/of medicamenten met een invloed op het centrale zenuwstelsel -zoals geneesmiddelen (neuroleptica) gebruikt tegen psychosen, slaap- en kalmeringsmiddelen, geneesmiddelen tegen depressie, pijnstillers met opiumachtige werking, geneesmiddelen tegen epilepsie, narcosemiddelen en sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica)- wordt ingenomen dient men rekening te houden met een wederzijdse versterking van het effect op het zenuwstelsel. Bij narcotische analgetica -zoals morfine en codeïne- kan ook een versterking van de opgewekte stemming (euforie) optreden, die weer kan leiden tot een versterking van de geestelijke afhankelijkheid.

4 4 van 7 Het is dus noodzakelijk dat u uw arts op de hoogte brengt van de geneesmiddelen die u slikt en van het gebruik van alcohol. De arts dient dan te bepalen of Noctamid voor u geschikt is. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Noctamid dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Borstvoeding Lormetazepam gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Tijdens het gebruik van Noctamid wordt het geven van borstvoeding ontraden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De slaapopwekkende werking, geheugenverlies, verminderde concentratie en verzwakte spierfunctie kunnen een nadelige invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Dat kan nog worden versterkt als de slaapduur tekort is geweest of als u ook alcohol en/of drugs gebruikt. U moet hiermee rekening houden als u een voertuig bestuurt of machines bedient. 3. HOE WORDT NOCTAMID INGENOMEN De gemiddelde aanbevolen dosering bedraagt 1 tot 2 mg per dag. De maximale dosis is 2 mg. De behandeling zal altijd met de laagste dosis gestart worden. Voor het bereiken van een maximaal effect dient de dosis individueel te worden aangepast. Bejaarden of verzwakte patiënten en patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie zullen meestal een lagere dosis nodig hebben en dienen met 0,5 mg (½ tablet Noctamid-1) te beginnen. De maximale dosering voor deze patiënten bedraagt 1 mg. Noctamid dient een half uur voor het slapen gaan te worden ingenomen. Wat u moet doen als u meer Noctamid heeft ingenomen dan u zou mogen Indien een overdosering wordt vermoed, is het noodzakelijk zo snel mogelijk een arts er van op de hoogte te brengen. Het is hierbij van belang te weten welk(e) geneesmiddel(len) vermoedelijk zijn ingenomen, de hoeveelheid en het tijdstip van inname en of er eventueel ook alcohol is gebruikt. In minder ernstige gevallen van overdosering zijn de symptomen onder meer: slaperigheid, mentale verwardheid en slaapzucht (lethargie) in meer ernstige gevallen zijn de symptomen onder meer: coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, verlaagde spierspanning (hypotonie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), zelden coma en zeer zelden de dood. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Noctamid in te nemen Indien u vergeten bent uw tablet Noctamid in te nemen, dan kunt u dit alsnog doen. Als de tijd die u nog kunt slapen korter dan 7-8 uur is, dan kunt u de vergeten dosering beter overslaan en de volgende avond volgens het voorschrift van uw arts indien nodig een tablet Noctamid innemen.

5 5 van 7 Als u stopt met het innemen van Noctamid Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is na het stoppen met de behandeling, zal uw arts u adviseren om de behandeling door middel van geleidelijk afbouwen van de dosering te beëindigen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Noctamid bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen, gesorteerd op het lichaamsdeel waarop het effect heeft, en op hoe vaak ze voorkomen. Zeer vaak: betekent dat van de 100 patiënten 10 of meer personen deze bijwerking zullen ervaren. Vaak: van de 100 patiënten zullen tussen de 1 en 10 personen deze bijwerking ervaren. Immuunsysteemaandoeningen Vaak: snelle zwelling van huid of slijmvliezen dat kan leiden tot vernauwing van de luchtwegen (Quinckes oedeem) Psychische stoornissen Vaak: angst, verlaagd libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn Vaak: duizeligheid, sedatie, slaperigheid, aandachtsstoornis, geheugenverlies, gezichtsstoornis, spraakstoornis, gestoorde tastzin (dysgeusie), vertraagd denken Hartaandoeningen Vaak: versnelde hartslag (tachycardie) Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: overgeven, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, obstipatie, droge mond Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: jeuk Huidreactie zoals netelroos (urticaria), erge jeuk (pruritus) of huiduitslag zijn af en toe gemeld. Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: problemen bij het plassen (mictiestoornis) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen Vaak: algemene lichaamszwakte (asthenie), zweten

6 6 van 7 Verschillende bijwerkingen: slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte en coördinatiestoornissen van de spieren (ataxie), dubbelzien. Deze verschijnselen kunnen zich vooral voordoen tijdens het begin van de behandeling en verdwijnen doorgaans na voortgezet gebruik. Voor meer informatie over de volgende bijwerkingen, zie 2. Wat u moet weten voordat u Noctamid inneemt. Psychiatrische en paradoxale reacties Vooral bij kinderen en bejaarden en bij patiënten met organische hersensyndroom kunnen zich paradoxale reacties voordoen zoals: rusteloosheid, geagiteerdheid, geïrriteerdheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties (dingen waarnemen die er niet zijn), psychosen (gestoorde controle over het eigen gedrag en handelen) ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Deze kunnen vrij ernstig zijn met dit product. Bij voor depressies gevoelige personen kan tijdens het gebruik een onopgemerkte depressie tot uiting komen. Afhankelijkheid Bij gebruik van Noctamid en andere benzodiazepinen kan zowel lichamelijke als geestelijke afhankelijkheid optreden. Gebruik van normale (maar vooral van hoge) doses kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid: staken van de behandeling kan dan aanleiding geven tot onthoudingsverschijnselen en/of "rebound"-slapeloosheid. Men spreekt van "rebound"- slapeloosheid als bij het abrupt staken van de behandeling de slaapstoornissen, die juist aanleiding hebben gegeven tot de behandeling, in versterkte mate terugkeren (zie ook 2. Wat u moet weten voordat u Noctamid inneemt ). Geheugenverlies Verlies van de herinnering van de periode na inname van de tablet (anterograde amnesie) kan optreden bij gebruikelijke doseringen. Het risico hierop neemt toe bij hogere doseringen. Effecten op het geheugen kunnen gepaard gaan met ongepast gedrag. Waarschuw uw arts of apotheker als er bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter, als u een bijwerking als ernstig ervaart of als u nog vragen heeft over de werking van Noctamid. 5. HOE BEWAART U NOCTAMID Bewaar Noctamid in de originele verpakking en buiten bereik en zicht van kinderen, Noctamid-1 beneden 30 C, Noctamid-2 beneden 25 C. Let op de houdbaarheidsdatum die onder niet te gebruiken na vermeld is op de verpakking. Ná deze datum moet u Noctamid niet meer gebruiken.

7 7 van 7 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Noctamid De werkzame stof is lormetazepam. Noctamid-1 bevat per tablet 1 mg lormetazepam. Noctamid-2 bevat per tablet 2 mg lormetazepam. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Lactose monohydraat, maïszetmeel, polyvidon , magnesiumstearaat. Hoe ziet Noctamid er uit en wat is de inhoud van de verpakking Noctamid is verkrijgbaar in verpakkingen met 3 strips à 10 tabletten. De tabletten hebben een breukgleuf. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Bayer B.V. Energieweg RT Mijdrecht Voor inlichtingen: Bayer B.V., Divisie Bayer Schering Pharma, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: Fabrikant Noctamid wordt gemaakt door: Delpharm Lille SAS, Frankrijk & Bayer Schering Pharma AG, Berlijn, Duitsland Registratienummer Noctamid-1 is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG Noctamid-2 is in het register van geneesmiddelen ingeschreven onder RVG Datum van de laatste wijziging van deze tekst September 2008 ALS U NA HET LEZEN VAN DEZE BIJSLUITER NOG VRAGEN HEEFT, GA DAN NAAR UW ARTS OF APOTHEKER VOOR ADVIES