Tablet. Bromazepam Sandoz 6 mg tabletten: groene, langwerpige, dubbelbolle tablet met 3 breuklijnen aan elke zijde.

Transcriptie

1 1 of 9 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet Bromazepam Sandoz 6 mg bevat 6 mg bromazepam. Voor de hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Tablet. : groene, langwerpige, dubbelbolle tablet met 3 breuklijnen aan elke zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Angsttoestanden die een medicamenteuze behandeling vereisen. Het gebruik van benzodiazepines is alleen aangewezen wanneer de stoornissen ernstig en hinderend zijn of de persoon extreem ontredderen Dosering en wijze van toediening De doses dienen te worden aangepast naar gelang het specifieke geval. Het is raadzaam de behandeling te starten met lage doses die vervolgens geleidelijk worden verhoogd tot het optimale effect wordt bereikt. De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Een regelmatige herevaluatie van de toestand van de patiënt en de noodzaak van een voortgezette behandeling is noodzakelijk, vooral als de patiënt asymptomatisch is. In het algemeen mag de behandeling niet langer dan 8 tot 12 weken duren, met inbegrip van de geleidelijke afbouwperiode. In sommige gevallen, kan een langere dan de maximale behandelingsduur noodzakelijk zijn, alvorens hierover te beslissen, dient de toestand van de patiënt opnieuw te worden geëvalueerd. De dosering varieert volgens de individuele gevoeligheid en de ernst van de aandoening van 3 x 1,5 mg tot 3 x 12 mg per dag. Volwassenen: De gemiddelde dosis bedraagt 12 mg per dag, hetzij 3 mg s ochtends, 3 mg s middags en 6 mg s avonds.

2 2 of 9 De dosering voor kinderen, oudere en verzwakte patiënten dient nauwkeurig te worden ingesteld afhankelijk van de individuele klinische respons op psychofarmaca. Oudere en verzwakte personen: Een lagere gemiddelde dosis. Kinderen: Bij kinderen jonger dan 6 jaar mogen benzodiazepines alleen worden gebruikt na beslissing en onder toezicht van een specialist (pediater, neuropediater, psychiater, neuroloog), die zelf de dosis bepaalt. Voor kinderen ouder dan 6 jaar bedraagt de gemiddelde aanvangsdosis 0,05 mg 0,1 mg/kg/dag tot, indien nodig, 0,2 0,3 mg/kg/dag of hoger in speciale gevallen. In geval van nier- en/of leverinsufficiëntie dient de dosering te worden verlaagd Contra-indicaties Bekende overgevoeligheid voor bromazepam of een ander benzodiazepine of voor een van de hulpstoffen van Bromazepam Sandoz. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie of hypercapnie. Ernstige leverinsufficiëntie (risico van encefalopathie). Syndroom van slaapapneu. Ernstige myasthenie: zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik. Basisbehandeling van psychosen. Patiënten met bekende of vermoedelijke afhankelijkheid van alcohol, geneesmiddelen of drugs, behalve in zeldzame situaties onder medisch toezicht. Kinderen jonger dan 6 jaar; bij kinderen jonger dan 6 jaar is het gebruik bestemd voor zeldzame specifieke indicaties, na beslissing en onder toezicht van een specialist (pediater, neuropediater, psychiater, neuroloog) Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In geval van nier- en/of leverinsufficiëntie dient de dosering te worden verlaagd. Bij een langdurige behandeling is controle van het bloedbeeld en de leverfunctie aanbevolen. Benzodiazepines kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Meestal treedt deze op enkele uren na inname van het product. Het is bekend dat het gebruik van benzodiazepines en analoge stoffen kan samengaan met paradoxale reacties zoals nervositas, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, delirium, toename van het aantal epilepsieaanvallen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychotische symptomen, inadequatie en andere gedragsveranderingen. Als deze reacties optreden dient het gebruik van dit geneesmiddel te worden stopgezet. Ze kunnen gemakkelijker optreden bij kinderen en ouderen.

3 3 of 9 Bij kinderen jonger dan 6 jaar is het gebruik van benzodiazepines bestemd voor zeldzame specifieke indicaties, na beslissing en onder toezicht van een specialist (pediater, neuropediater, psychiater, neuroloog). Kinderen zijn gevoeliger voor de effecten van benzodiazepines op het centrale zenuwstelsel. Bij deze categorie patiënten kan de niet volledige ontwikkeling van het metabolisatieschema de vorming van niet actieve metabolieten verhinderen of niet voltooien. Bij ouderen is de gemiddelde dosis lager. Omwille van het risico van epilepsieaanvallen bij het plotseling stopzetten van de behandeling met benzodiazepines, is bijzondere oplettendheid geboden bij het gebruik bij epilepsiepatiënten. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Bromazepam Sandoz bij patiënten met antecedenten van ademhalingsinsufficiëntie (risico van ademhalingsdepressie) of hartinsufficiëntie. Het gebruik van benzodiazepines en analoge stoffen kan leiden tot fysieke en psychische afhankelijkheid van deze producten (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen ). Het afhankelijkheidsrisico verhoogt met de dosis en de behandelingsduur, en is ook groter bij voorbestemde patiënten met antecedenten van alcoholisme of toxicomanie. Zodra er sprake is van fysieke afhankelijkheid zal stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen. De volgende ontwenningsverschijnselen kunnen optreden: spierpijn, extreme angst, spanning, nervositas, verwarring, prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, ongevoeligheid en kriebelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluiden en lichamelijke contacten, hallucinaties of epilepsieaanvallen (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen ). Rebound-angst, een tijdelijk syndroom waarbij de symptomen die aanleiding gaven tot de behandeling met Bromazepam Sandoz in versterkte mate kunnen terugkeren bij stopzetting van de behandeling. Hij kan gepaard gaan met andere reacties waaronder stemmingswisselingen, angst of slaapstoornissen en nervositas. Omdat het risico van ontwenningsverschijnselen of rebound groter is bij een plotselinge stopzetting van de behandeling is een geleidelijke verlaging van de dosering aanbevolen. De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en mag in het algemeen niet langer dan 8 tot 12 weken duren, met inbegrip van de geleidelijke afbouw van de dosering. Een langere behandeling vereist een herevaluatie van de situatie. Het kan nuttig zijn de patiënt in het begin van de behandeling te informeren over de beperkte behandelingsduur en duidelijk uit te leggen hoe de dosering geleidelijk zal worden afgebouwd.. Het is belangrijk de patiënt te waarschuwen voor het mogelijke rebound-fenomeen dat kan optreden bij stopzetting van de behandeling. Bij overschakeling naar een benzodiazepine met een aanzienlijk kortere halfwaardetijd kunnen ontwenningsverschijnselen optreden. Bij patiënten met ernstige myasthenie is omwille van de reeds bestaande spierzwakte voorzichtigheid geboden met Bromazepam Sandoz. Benzodiazepines zijn niet aangewezen voor de basisbehandeling van psychosen.

4 4 of 9 Benzodiazepines mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of depressie-angst (kan deze patiënten tot zelfmoord drijven). Gewenning en dosisescalatie kunnen ontstaan. Na herhaald gebruik van benzodiazepines gedurende enkele weken, kan hun hypnotisch effect afnemen. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasetekort of gestoorde opname van glucose en galactose, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Het gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en alcohol houdt risico s in (zie rubriek 4.9 Overdosering ) Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De combinatie van Bromazepam Sandoz met centraal werkende geneesmiddelen zoals neuroleptica, anxiolitica/sedativa, antidepressiva, hypnotica, narcotische analgetica, antipsychotica (neuroleptica), anti-epileptica, sedatieve antihistaminica en anaesthetica kan het sedatieve effect op het centrale zenuwstelsel versterken. Narcotische analgetica kunnen euforie versterken, resulterend in een toename van de psychische afhankelijkheid. Net als met alle psychoactieve stoffen, kan alcohol het effect van Bromazepam Sandoz versterken. Concomitant alcoholgebruik dient te worden vermeden. Gelijktijdig gebruik van valproaatzuur verhoogt het risico van psychose. Hoewel niet bekend voor Bromazepam Sandoz, kunnen bestanddelen die sommige leverenzymen remmen (in het bijzonder cytochroom P450) de werking van de benzodiazepines versterken die door deze enzymen worden gemetaboliseerd. Cisapride kan de effecten van Bromazepam Sandoz tijdelijk versterken door verhoogde resorptie. Theofylline kan het sedatieve effect van benzodiazepines tegenwerken.

5 5 of Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap De onschadelijkheid van bromazepam bij gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens werd niet aangetoond. Een overzicht van de spontaan gemelde bijwerkingen toont geen grotere incidentie dan die men zou verwachten binnen een soortgelijke onbehandelde populatie. Verschillende studies suggereerden een verhoogd risico van aangeboren afwijkingen geassocieerd met het gebruik van lichtere kalmeringsmiddelen (diazepam, meprobamaat en chloordiazepoxide) tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Het gebruik van bromazepam dient te worden vermeden tijdens de zwangerschap tenzij er geen veiliger alternatief is. Vruchtbare vrouwen aan wie Bromazepam Sandoz is voorgeschreven dienen gewaarschuwd te worden contact op te nemen met hun arts als ze vermoeden zwanger te zijn of zwanger willen worden, met het oog op de stopzetting van de behandeling. Indien om dringende medische redenen bromazepam tijdens het eerste trimester van de zwangerschap of tijdens de bevalling wordt toegediend, dient men zich, omwille van de farmacologische werking van het product bij het pasgeboren kind aan de volgende effecten te verwachten: hypothermie, hypotonie, zuigmoeilijkheden, matige ademhalingsdepressie en ritmestoornissen. Bovendien kunnen kinderen van moeders die chronisch benzodiazepines hebben genomen tijdens de laatste stadia van de zwangerschap fysieke afhankelijkheid ontwikkelen en ontwenningsverschijnselen tijdens de postnatale periode. Omdat benzodiazepines overgaan in de moedermelk, mag Bromazepam Sandoz niet genomen worden door moeders die borstvoeding geven Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Sedatie, amnesie en veranderde spierwerking kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. De inname van alcohol versterkt deze effecten Bijwerkingen De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn vermoeidheid, slaperigheid en spierzwakte. Deze symptomen treden vooral op in het begin van de behandeling en verdwijnen in de loop van de behandeling. De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden: - Aandoeningen van de huid en de appendices: huidreacties - Skeletspierstelselaandoeningen: spierzwakte, instabiliteit - Zenuwstelselaandoeningen: verminderde waakzaamheid, hoofdpijn, ataxie, duizeligheid, ongevoeligheid - Oogaandoeningen: diplopie - Psychiatrische stoornissen: slaperigheid, verwarring, verstarde emotie, anterograde amnesie, depressie - Maagdarmstelselaandoeningen - Lever- en galaandoeningen: zeer zelden: verhoogde transaminasen, geelzucht - Algemene aandoeningen: vermoeidheid, verhoogd of verlaagd libido Er werd ook ademhalingsdepressie gemeld bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie.

6 6 of 9 Het is bekend dat het gebruik van benzodiazepines en analoge stoffen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ) kan samengaan met paradoxale reacties zoals nervositas, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, delirium, toename van het aantal epilepsie-aanvallen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychotische symptomen, inadequatie en andere gedragsveranderingen. Als deze reacties optreden dient het gebruik van dit geneesmiddel te worden stopgezet. Ze kunnen gemakkelijker optreden bij kinderen en ouderen. Er werden geïsoleerde gevallen van bloeddyscrasie gemeld hoewel geen oorzakelijk verband werd aangetoond. Hoewel nog niet aangetoond voor Bromazepam Sandoz kan met benzodiazepines in het algemeen agranulocytose optreden. Net als met alle benzodiazepines kunnen zeldzame gevallen van gynecomastie, menstruatiestoornissen, ovulatiestoornissen en anafylaxie worden waargenomen. Het chronische gebruik (zelfs in therapeutische doses) kan leiden tot fysieke afhankelijkheid. Stopzetting van de behandeling kan leiden tot ontwennings- en rebound-verschijnselen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ). Er kan psychische afhankelijkheid optreden. Er werd melding gemaakt van misbruik van benzodiazepines Overdosering Net als voor de andere benzodiazepines houdt een overdosering van Bromazepam Sandoz geen levensgevaar in, tenzij in combinatie met alcohol of andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel. Bij de behandeling van overdosering dient rekening te worden gehouden met de mogelijk gelijktijdige inname van verschillende producten. Na overdosering met orale benzodiazepines, dient, als de patiënt bij bewustzijn is, binnen het uur na inname braken te worden opgewekt en anders een maagspoeling met bescherming van de bovenste luchtwegen. Indien maagspoeling geen voordeel biedt kan actieve kool worden toegediend om de absorptie te verminderen. Op intensieve zorgen dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies. Een overdosering met benzodiazepines kenmerkt zich gewoonlijk door onderdrukking van het centrale zenuwstelsel variërend van slaperigheid tot coma. In lichte gevallen observeert men met name slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstigere gevallen, met name wanneer Bromazepam Sandoz wordt gecombineerd met andere centraal werkende producten, omvatten de symptomen: ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en uitzonderlijk een fatale afloop. Flumazenil is aangewezen bij ernstige intoxicatie met coma of ademhalingsinsufficiëntie; en gecontra-indiceerd in geval van gebruik van tricyclische antidepressiva, concomitant gebruik van geneesmiddelen die convulsies kunnen uitlokken, ECG-afwijkingen zoals een verlengde QRS- of QT-tijd (die het vermoeden van concomitante inname van tricyclische antidepressiva oproepen).

7 7 of 9 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen ATC- classificatie: N05BA08 Farmacotherapeutische categorie: benzodiazepines Bromazepam Sandoz behoort tot de categorie van de benzodiazepines. Benzodiazepines hebben anxiolytische, hypnosedatieve, myorelaxerende en anticonvulsieve eigenschappen. Hun werking resulteert uit de versterking van de neuronale, GABA (gamma-aminoboterzuur)-neurotransmitterremmende, eigenschappen Farmacokinetische gegevens Absorptie Na orale inname van bromazepam, wordt na 2 uur de maximale plasmaconcentratie bereikt. De absolute biologische beschikbaarheid van de onveranderde stof bedraagt 60%. Verdeling De plasma-eiwitbinding van bromazepam bedraagt gemiddeld 70%. Metabolisme: Finasteride wordt gemetaboliseerd door de lever. De twee belangrijkste metabolieten zijn: 3- hydroxy-bromazepam en 2-(2-amino-5-bromo-3-hydroxybenzoyl) pyridine. Eliminatie De eliminatiehalfwaardetijd van bromazepam bedraagt ongeveer 20 uur, maar bij ouderen kan de halfwaardetijd verlengd zijn. De metabolieten worden in de urine uitgescheiden, hoofdzakelijk in geconjugeerde vorm Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens verstrekt.

8 8 of 9 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Elke tablet bevat : lactosemonohydraat, povidon K30, Crospovidon, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, Chinolinegeel E 104, Indigotine E Gevallen van onverenigbaarheid 6.3. Houdbaarheid 5 jaar 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen 6.5. Aard en inhoud van de verpakking PP/Alu blisterstrips. : dozen van 20 en 50 tabletten Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE281461

9 9 of 9 9. WIJZE VAN AFLEVERING Op medisch voorschrift. 10. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A : Datum van de eerste goedkeuring: B : Datum van de hernieuwing van de goedkeuring: 11. DATUM VAN LAATSTE BIJWERKING/GOEDKEURING VAN DE BIJSLUITER A : Datum van laatste herziening van de bijsluiter 04/2010 B : Datum van de goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken: 06/2010.